Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/06051-Z1B

Písomná informácia pre používateľa

OPHTAL

očná roztoková instilácia

kyselina boritá a benzododecíniumbromid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

- Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia do 5 dní, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Ophtal a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ophtal

3. Ako používať Ophtal

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Ophtal

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Ophtal a na čo sa používa

Tento liek obsahuje látky, ktoré majú antiseptický účinok (usmrcujú choroboplodné mikroorganizmy).

Liek sa používa pri nepríjemných pocitoch v oku, ako je napr. pálenie, rezanie a svrbenie spôsobené vonkajšími vplyvmi (dym, prach a pod.), pri ľahších formách zápalu spojoviek, jačmennom zrne, zápaloch okrajov očných mihalníc, ďalej na výplachy po poleptaní očí a na odstránenie cudzích teliesok zo spojovkového vaku.

Pri závažnejších chorobách, poraneniach alebo poleptaniach oka je nutné sa o používaní lieku poradiť s lekárom.

Liek môžu používať dospelí, dospievajúci a deti.

Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia do 5 dní, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ophtal

Nepoužívajte Ophtal

• ak ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• ak máte suchý zápal rohovky (zápal rohovky vyvolaný zníženou tvorbou sĺz prejavujúci sa pocitom sucha, pálením a rezaním v oku).

Upozornenia a opatrenia

Počas používania lieku nesmú byť vložené do očí kontaktné šošovky. Pred aplikáciou Ophtalu šošovky z očí vyberte a vložte ich späť až 30 minút po výplachu očí.

Iné lieky a Ophtal

Ophtal sa nemá používať súbežne s inými očnými instiláciami, aby nedošlo k jeho vyplaveniu, a tým k zníženiu jeho účinku. Ak používate viac očných instilácií, je nevyhnutné zachovať medzi ich použitím časový odstup aspoň 30 minút.

Ak terazpoužívate, alebo ste v poslednom čase používaliči práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi a to aj o liekoch, ktoré sú dostupné bez lekárskeho predpisu.

Tehotenstvo a dojčenie

Ophtal je možné používať počas tehotenstva a dojčenia len na odporučenie lekára.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ophtal nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Avšak po aplikácii môže prechodne vzniknúť rozmazané videnie. Preto môžete tieto činnosti vykonávať až po odznení tohto prechodného účinku.

3. Ako používať Ophtal

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak lekár neurčí inak, používa sa nasledovným spôsobom:

Vaničku naplňte do polovice Ophtalom a priložte na okraj očnej gule. Hlavu mierne nakloňte a oko ponorte do kúpeľa, pomaly pohybujte okom. Tým umožňujete kontakt Ophtalu s celým povrchom očnej gule. Ak lekár neodporučí inak, kúpeľ aplikujte počas 2 – 5 minút a môžete ho opakovať 3 ‑ 5-krát denne.

Ophtal môžete do oka tiež vkvapkávať alebo ho použiť na obklady.

Pred použitím, hlavne na obklady a pri zápaloch okrajov mihalníc, odporúčame liek zohriať vo vodnom kúpeli na telesnú teplotu.

Ak máte pocit, že účinok Ophtalu je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak použijete viac Ophtalu, ako máte

Pri náhodnom požití väčšieho množstva lieku dieťaťom alebo dospelým, okamžite vyhľadajte lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete použiť Ophtal

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Pri odporúčanom dávkovaní sa však liek veľmi dobre znáša. Len u citlivých osôb sa môže ojedinele vyskytnúť prechodné pálenie a podráždenie oka po použití.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Ophtal

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Chráňte pred chladom a mrazom.

Po prvom otvorení fľaštičky sa môže liek používať maximálne 4 týždne.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ophtal obsahuje

• Liečivá sú kyselina boritá 19,0 mg a benzododecíniumbromid 0,10 mg v 1 ml roztoku.

• Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, bórax, guajazulén, silica plodu feniklu všeobecného pravého, etanol 96 %, voda na injekciu.

Ako vyzerá Ophtal a obsah balenia

Ophtal je číry bezfarebný roztok aromatickej vône.

• Veľkosť balenia: 4 x 25 ml

Balenie obsahuje štyri fľaštičky s 25 ml roztoku (do balenia je vložená vyplachovacia vanička).

• Veľkosť balenia: 2 x 50 ml

Balenie obsahuje 2 fľaštičky s 50 ml roztoku (do balenia je vložená vyplachovacia vanička).

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, č. p. 305, 747 70 Opava, Komárov, Česká republika

Výrobca

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út. 82.

Gödöllö, H-2100

Maďarsko

Ďalšie informácie o tomto lieku získate u miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 02/2015.

Logo TEVA

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/06051-Z1B

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

OPHTAL

očná roztoková instilácia

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 mililiter roztoku obsahuje 19,0 mg kyseliny boritej a 0,10 mg benzododecíniumbromidu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Očná roztoková instilácia.

Číry bezfarebný roztok aromatickej vône.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liek je určený na liečbu neinfekčných zápalov spojoviek; na obklady pri hordeolóze a blefaritídach, pri ľahkom poleptaní spojoviek, pri zvýšenej sekrécii viskózneho hlienu; na výplach na odstránenie cudzích teliesok zo spojovkového vaku, na výplach po poleptaní očí kyselinami, lúhmi a vápnom po odlúčení nekrotických tkanív; na liečbu chronických zápalov spojoviek, na odstraňovanie sekrétu po sondáži pri kongenitálnych stenózach slzných ciest. Liek dobre znášajú aj alergickí pacienti.

4.2 Dávkovanie a spôsob podania

Vaničku naplníme do polovice Ophtalom a priložíme na okraj očnice; hlavu mierne nakloníme a oko ponoríme do kúpeľa, pričom pomalými pohybmi oka umožňujeme kontakt Ophtalu s celým povrchom očnej gule. Kúpeľ aplikujeme 2  5 minút a môžeme ho opakovať 3  5-krát denne.

Ophtal sa môže do oka aj kvapkávať alebo sa môže použiť na obklady.

Pred použitím, hlavne na obklady pri zápaloch okrajov mihalníc, odporúčame liek zohriať vo vodnom kúpeli na telesnú teplotu.

4.3 Kontraindikácie

Liek sa nesmie používať pri známej precitlivenosti na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 a pri keratitis sicca.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Počas používania lieku nesmú byť nasadené kontaktné šošovky. Pred aplikáciou Ophtalu je potrebné vybrať kontaktné šošovky z oka a vložiť ich späť až o 30 minút po výplachu oka.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pri súbežnej aplikácii Ophtalu a akýchkoľvek iných očných kvapiek môže dôjsť k zníženiu účinku Ophtalu z dôvodu jeho vyplavenia. Ak je táto kombinácia nevyhnutná, musí byť preto medzi aplikáciami rôznych očných prípravkov dodržaný časový odstup aspoň 30 minút.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Používanie lieku nie je kontraindikované počas gravidity a v období laktácie, avšak je nevyhnutné vzhľadom k systémovej absorpcii po lokálnej aplikácii zvážiť, či terapeutický účinok pre matku prevažuje nad potenciálnym rizikom pre plod alebo dieťa.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Ophtal nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, avšak pri jeho aplikáciido okamôže ojedinele prechodne nastať rozmazané videnie, a preto tieto činnosti, ktoré vyžadujú zvýšenú pozornosť, je možné vykonávať až po odznení tohto prechodného účinku.

4.8 Nežiaduce účinky

U citlivých osôb môže dôjsť k prechodnému páleniu a podráždeniu oka po aplikácii.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosua rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Pri správnom používaní lieku nedochádza k intoxikáci, ale po ingescii lieku môže nastať. Medzi hlavné symptómy akútnej intoxikácie patrí vracanie, hnačka, bolesti brucha, erytematózna vyrážka postihujúca ako kožu, tak sliznice, pokračuje deskvamáciou; stimulácia alebo depresia centrálneho nervového systému, ktorá môže viesť ku konvulziám a hyperpyrexii. Pri intoxikácii môže tiež nastať renálne tubulárne poškodenie. Zriedkavo sa uvádza porucha funkcie pečene a žltačka. Obehové zlyhanie a šok môžu počas 3 – 5 dní spôsobiť úmrtie. Liečba intoxikácie je symptomatická, pri použití výmenných transfúzií, peritoneálnej dialýzy či hemodialýzy.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:antiinfektíva

ATC kód: S01AX

Spôsob účinku

Kyselina boritá sa vyznačuje bakteriostatickými a fungistatickými vlastnosťami.

Benzododecíniumbromid je kvartérna amóniová soľ s miernym antiseptickým účinkom. Má baktericídne vlastnosti, pretože vyvoláva zmeny v permeabilite bunkovej membrány baktérií. Pôsobí silnejšie na gram-pozitívne baktérie ako na gram-negatívne baktérie. Niektoré druhy baktérií, ako je Pseudomonasa Mycobacterium tuberculosiszostávajú rezistentné. Je neúčinná na bakteriálne spóry. Má aj antifungálne vlastnosti.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Kyselina boritá sa absorbuje z gastrointestinálneho traktu, poranenou kožou a sliznicami. Intaktnou kožou sa neabsorbuje. Okolo 50 % z absorbovaného množstva sa počas 12 hodín vylúči močom, zbytok sa vylúči do 7 dní.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Bezpečnosť lieku je overená dlhodobým používaním v klinickej praxi.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Chlorid sodný

bórax

guajazulén

etanol 96 %

silica plodu feniklu všeobecného pravého

voda na injekciu

6.2 Inkompatibility

Kvartérna amóniová soľ benzododecíniumbromid je inkompatibilná s mydlami a ďalšími aniónovými surfaktantami, s bentonitom, jódom a dusičnanom fenylortuťnatým.

6.3 Čas použiteľnosti

4 roky

Po prvom otvorení: 4 týždne.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.Chráňte pred chladom a mrazom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

• 25 ml plastová fľaštička s bielou kvapkacou vložkou a bielym PE poistným uzáverom, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 4 x 25 ml (do balenia je vložená vyplachovacia vanička).

• 50 ml sklenená fľaštička s bielym PE šroubovacím samotesniacim uzáverom, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 2 x 50 ml (do balenia je vložená vyplachovacia vanička).

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, č. p. 305

747 70 Opava, Komárov, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

64/0525/69-CS

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 30. december 1969

Dátum posledného predĺženia tegistrácie: 25. marec 2009

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Február 2015