Príloha č.3 k notifikácii zmeny v registrácii ev.c.2009/08536

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Informácia o použití, čítajte pozorne!

OPHTHALMO - AZULEN^

(guaiazulenum)

očná masť

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Zentiva k. s., Praha, Česká republika

Zloženie lieku

Liečivo: guaiazulenum (guajazulén) 7,5 mg v 5 g očnej masti

Masťový základ: biely vosk, vosk z ovčej vlny - lanolín, tvrdý parafín, tekutý parafín, biely vazelín

Farmakoterapeutická skupina

Oftalmologikum

Charakteristika

Očná masť Ophthalmo-Azulen obsahuje zmes azulénov - látok izolovaných z rumančeka, má protizápalový a dezinfekčný účinok a podporuje hojenie.

Indikácie

Ophthalmo-Azulen sa používa u dospelých aj detí pri drobných poraneniach očných viečok, spojovky a rohovky, po poleptaní a popálení rohovky, na urýchlenie hojivého procesu po odstránení cudzích teliesok z rohovky. Liek sa môže používať v ťarchavosti a pri dojčení.

Kontraindikácie

Ophthalmo-Azulen sa nepoužíva u pacientov precitlivených na azulény, lanolín alebo na niektorú inú zložku lieku, a ďalej po úrazoch spojených s mechanickým poškodením oka pri vniknutí cudzieho telesa do oka.

Nežiaduce účinky

Po vnesení do spojovkového vaku môže očná masť u citlivejších pacientov vyvolať prechodný pocit pálenia.

Pri nepríjemnom pocite pálenia alebo iných nezvyčajných reakciách sa poraďte s lekárom.

Interakcie

Vzájomné ovplyvnenie účinku očnej masti Ophthalmo-Azulen a iných očných mastí nie je známe. Napriek tomu bez súhlasu lekára nepoužívajte súčasne s touto masťou iné voľnopredajné očné lieky. Ak vám očný lekár bude predpisovať nejaké iné lieky, oznámte mu, že používate očnú masť Ophthalmo-Azulen.

Dávkovanie a spôsob podávania

Očná masť sa dospelým aj deťom vnáša do spojovkového vaku alebo nanáša na kožu viečok a okolia oka niekoľkokrát za deň až do úplného zhojenia.

Je vhodné po vnesení masti do očnej štrbiny nechať oko zatvorené na 2 - 3 minúty, aby liečivo neodtieklo so slzami a mohla sa vstrebať rohovkou a spojovkou. Ak sa používajú dve alebo viac očných mastí je nutné medzi ich použitím nechať uplynúť aspoň 10 minút.

Pred prvým použitím sa odporúča vytlačiť a odstrániť asi 1 cm masti.

Špeciálne upozornenia

Ak sa počas troch dní liečby vaše ťažkosti výrazne nezlepšia alebo sa dokonca zhoršia alebo sa u vás vyskytnú nezvyčajné reakcie, poraďte sa s lekárom.

Pri závažných poraneniach oka sa o použití lieku poraďte s lekárom.

Ak liek náhodne prehltne dieťa, vyhľadajte lekára.

Varovanie

Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na obale.

Balenie

5 g očnej masti

Uchovávanie

V suchu, pri teplote 10 – 25 C.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!

Dátum poslednej revízie

September 2009

Príloha č.2 k notifikácii zmeny v registrácii ev.č.2009/08536

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

OPHTHALMO-AZULEN

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Guaiazulenum 7,5 mg v 5 g očnej masti.

Úplný zoznam pomocných látok: pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA

Očná masť

Masť modrej farby, konzistencie vazelínu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba drobných poranení spojovky, rohovky a viečok, najmä erózií rohovky, po poleptaní a popálení rohovky, na urýchlenie epitelizácie rohovky (po odstránení cudzích teliesok). Masť je vhodná aj pre deti.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Očná masť sa aplikuje dospelým aj deťom do spojovkového vaku alebo na kožu viečok a okolie oka niekoľkokrát denne až do úplného zhojenia defektu.

Vhodné je po aplikácii masti do očnej štrbiny nechať oko zatvorené na 2 - 3 minúty, aby účinná substancia neodtiekla so slzami a mohla sa vstrebať rohovkou a spojovkou. Pri aplikácii dvoch alebo viacerých očných mastí je nutné medzi ich použitím nechať uplynúť aspoň 10 minút.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na niektorú zložku prípravku a na lanolín, perforujúce poranenie oka, nezmáčavé lézie rohovky.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Nie sú.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6 Gravidita a laktácia

Liek sa môže používať v priebehu gravidity a laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je.

4.8 Nežiaduce účinky

Po aplikácii do spojovkového vaku môže očná masť u citlivejších pacientov vyvolať prechodný pocit pálenia.

4.9 Predávkovanie

Z hľadiska spôsobu aplikácie očnej masti je nereálne.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farkamoterapeutická skupina: Oftalmologikum

ATC kód: S01XA01

Guajazulén patrí k azulénom, ktoré sa získavajú z kvetov rumančeka pravého. Má antiflogistické, antiseptické, adstringentné a epitelizačné vlastnosti.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nie sú opísané.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Bezpečnosť lieku sa overila dlhodobým klinickým používaním.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Cera alba, cera lanae, paraffinum solidum, paraffinum liquidum, vaselinum album

6.2 Inkompatibility

Nie sú opísané.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

V suchu, pri teplote 10 – 25 C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Druh obalu: Hliníková tuba, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 5 g masti.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciua iné zaobchádzanie s liekom

Len na vonkajšie použitie. Pred prvým použitím sa odporúča vytlačiť a odstrániť asi 1 cm masti.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zentiva k.s., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

64/0526/69-C/S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

30.12.1969/

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

September 2009