Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2012/05687

Písomná informácia pre používateľa

Ophthalmo-Evercil

očná roztoková instilácia

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

- Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia do 7 dní alebo ak sa zhoršia, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Ophthalmo-Evercil a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Ophthalmo-Evercil

3. Ako používať Ophthalmo-Evercil

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Ophthalmo-Evercil

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čoje Ophthalmo-Evercila na čo sa používa

Ophthalmo-Evercilobmedzuje vznik opuchov, prekrvenie spojovky a zmierňuje príznaky podráždenia oka.

Používa sa na liečbu zdĺhavých nebakteriálnych zápalov spojoviek, predovšetkým alergického pôvodu, pri podráždení spojoviek vetrom, prachom, dymom, prípadne inými dráždivými vplyvmi z vonkajšieho prostredia. Liek sa ďalej používa pri podráždení spojoviek spôsobenom kontaktnými šošovkami alebo v pooperačnom období, prípadne ako doplnková liečba pri zápale beľma.

Liek môžu používať dospelí, dospievajúci a deti.

2. Čo potrebuje vedieť skôr, ako použijete Ophthalmo-Evercil

Nepoužívajte Ophthalmo-Evercil:

• ak ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6),

• ak trpíte bakteriálnym alebo vírusovým zápalom spojoviek prejavujúcim sa hlienovým (niekedy až hnisavým) výtokom z očí,

• ak bol u vás diagnostikovaný zelený zákal (glaukóm) s uzavretým uhlom,

• ak trpíte zníženou tvorbou sĺz.

Upozornenia a opatrenia

V priebehu liečby týmto liekom sa nemajú nosiť mäkké kontaktné šošovky.

Deti

Deťom mladším ako 1 rok sa liek môže podávať len na odporučenie lekára.

Iné lieky a Ophthalmo-Evercil

Pri súčasnom podávaní Ophthalmo-Evercilus očnými kvapkami obsahujúcimi timolol (používajú sa na liečbu zeleného zákalu) môže dôjsť ku zníženiu účinnosti týchto kvapiek. Súčasné podávanie Ophthalmo-Evercilu a niektorých liekov na liečbu depresií alebo Parkinsonovej choroby môže ovplyvniť krvný tlak. Pokiaľ používate očné kvapky s obsahom timololu alebo užívate lieky na depresiu alebo Parkinsonovu chorobu, poraďte sa o vhodnosti použitia Ophthalmo-Evercilu s očným lekárom.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívaliresp. budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ophthalmo-Evercilmôžete používať počas tehotenstva a dojčenia len na odporučenie lekára.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ophthalmo-Evercil nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje. Avšak po aplikácii môže prechodne vzniknúť rozmazané videnie. Preto môžete tieto činnosti vykonávať až po odznení tohto prechodného účinku.

Ophthalmo-Evercil obsahuje benzalkóniumchlorid

Môže vyvolať podráždenie očí. Zabráňte kontaktu s mäkkými očnými šošovkami. Pred aplikáciou vyberte kontaktné šošovky a počkajte najmenej 15 minút pred opakovaným vložením do oka. Je známe, že vyvoláva zmenu sfarbenia mäkkých kontaktných šošoviek.

3. Ako používať Ophthalmo-Evercil

Vždy používajte tento liekpresne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie je rovnaké pre všetky vekové kategórie pacientov.

Pokiaľ očný lekár neodporučí inak, zvyčajne sa vkvapkáva do spojovkového vaku 1 kvapka 1-3-krát denne podľa povahy ochorenia alebo 1 kvapka pri ťažkostiach. Medzi jednotlivými dávkami má byť časový odstup najmenej 4 hodiny.

Dĺžka liečby je individuálna, bez porady s lekárom nemá presiahnuť 2 týždne nepretržitého používania.

Ak máte pocit, že účinok Ophthalmo-Evercilu je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Pred aplikáciou lieku musíte vybrať kontaktné šošovky, nakvapkať Ophthalmo-Evercil do očí a pred opätovným nasadením šošoviek počkať najmenej 15 minút.

V čase, kedy začínate používať kontaktné šošovky, môžete si krátku dobu vkvapkávať do očí Ophthalmo-Evercil, aby ste zabránili podráždeniu očí spôsobenému nesprávnym nasadením šošoviek.

Ak použijete viac Ophthalmo-Evercilu , ako máte

Pri náhodnom požití väčšieho množstva lieku dieťaťom alebo dospelým, okamžite vyhľadajte lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete použiť Ophthalmo-Evercil

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ojedinele môže vzniknúť reakcia z precilivenosti (alergická reakcia), ktorá sa prejavuje rezaním, pálením, svrbením, prípadne začervenaním oka alebo opuchmi očných mihalníc. Zriedkavo sa môže vyskytnúť prechodné rozšírenie zreníc.

Ak dôjde k alergickej reakcii, prerušte používanie lieku a ihneď vyhľadajte lekára.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

5. Ako uchovávaťOphthalmo-Evercil

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Chráňte pred chladom a mrazom.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Po prvom otvorení fľaštičky sa môže liek používať 4 týždne, ak bude uchovávaný v pôvodnom obale.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ophthalmo-Evercil obsahuje

Liečivá sú fenylefríniumchlorid 1,25 mg (zodpovedá 1,03 mg fenyefrínu) a seskvihydrát eskulínu 0,8 mg (zodpovedá 0,78 mg eskulínu)(1 ml = 28 kvapiek; objem jednej kvapky = 0,0361 ml).

Ďalšie zložky sú: kyselina boritá, chlorid sodný, benzalkóniumchlorid, dihydrát edetanu sodného, hypromelóza, voda na injekciu.

Ako vyzerá Ophthalmo-Evercil a obsah balenia

Číra bezfarebná slabo fluoreskujúca mierne viskózna kvapalina bez mechanických nečistôt.

Veľkosť balenia: 10 ml.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Teva Czech Industries s.r.o., 747 70 Opava, Komárov, Česká republika

Výrobca

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út. 82.

Gödöllö, H-2100

Maďarsko

Ďalšie informácie o tomto lieku získate u miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v novembri 2012.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2012/05687

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Ophthalmo-Evercil

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 ml obsahuje 1,25 mg fenylefríniumchloridu (zodpovedá 1,03 mg fenylefrínu), 0,8 mg seskvihydrátu eskulínu (zodpovedá 0,78 mg eskulínu)(1 ml = 28 kvapiek; objem jednej kvapky = 0,0361 ml).

Pomocná látka: benzalkóniumchlorid.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Očná roztoková instilácia.

Číra bezfarebná slabo fluoreskujúca mierne viskózna kvapalina bez mechanických nečistôt.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

Chronické nebakteriálne zápaly spojoviek, predovšetkým alergického pôvodu, stavy akomodačnej astenopie, iritácia spojoviek vetrom, prachom, dymom, prípadne inými dráždivými látkami z vonkajšieho prostredia. Iritácia spojoviek spôsobená kontaktnými šošovkami alebo v pooperačnom období, prípadne doplnková liečba pri episkleritídach a skleritídach.

Liek môžu používať dospelí, dospievajúci i deti.

Deťom mladším ako 1 rok sa liek môže podávať len na odporučenie lekára.

4.2 Dávkovanie a spôsob podania

Dávkovanie je rovnaké pre všetky vekové kategórie pacientov.

Podľa povahy ochorenia sa vkvapkáva do spojovkového vaku 1 kvapka 1–3-krát denne alebo 1 kvapka pri ťažkostiach. Medzi jednotlivými dávkami by mal byť časový odstup najmenej 4 hodiny.

Dĺžka liečenia je individuálna, ale nemala by presiahnuť dobu 2 týždňov nepretržitého používania.

4.3 Kontraindikácie

Ophthalmo-Evercilsa nesmie používať pri známej precitlivenosti na liečivá alebo ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, pri bakteriálnych a vírusových zápaloch spojoviek, glaukóme s uzavretým uhlom a zníženej tvorbe sĺz.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Dlhodobé používanie očných kvapiek obsahujúcich fenylefrín u detí musí byť veľmi starostlivo zvážené, pretože u nich môže dôjsť ku prejavom systémových nežiaducich účinkov (najmä kardiovaskulárnych).

Pri prejavoch alergickej reakcie je nutné liečbu Ophthalmo-Evercilomprerušiť.

V priebehu liečby týmto liekom sa nemajú nosiť mäkké kontaktné šošovky, kontakt s benzalkóniumchloridom môže spôsobiť ich zakalenie a vplyvom jeho dlhodobého uvoľňovania zo šošoviek môže dôjsť ku poškodeniu rohovky.

Pred aplikáciou lieku je nutné vybrať kontaktné šošovky, nakvapkať Ophthalmo-Evercil do očí a pred opätovným nasadením šošoviek vyčkať najmenej 15 minút.

V čase, kedy začínajú pacienti používať kontaktné šošovky, môžu krátku dobu vkvapkávať do očí Ophthalmo-Evercil, aby zabránili podráždeniu očí spôsobenému nesprávnym nasadením šošoviek.

Pri súčasnom podávaní Ophthalmo-Evercilu s timololom môže dôjsť ku zníženiu adsorpcie timololu.

Súčasné podávanie tricyklických antidepresív alebo inhibítorov monoaminooxidázy môže ovplyvniť krvný tlak.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Ophthalmo-Evercil nie je kontraindikovaný počas gravidity a laktácie, treba však zvážiť, či terapeutický účinok prevažuje nad potencionálnym rizikom pre plod a dieťa.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Ophthalmo-Evercilnemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, avšak po aplikácii môže prechodne vzniknúť rozmazané videnie. Preto je možné tieto činnosti vykonávať až po odznení tohto prechodného účinku.

4.8 Nežiaduce účinky

Liek je veľmi dobre tolerovaný. Len ojedinele môže dôjsť k alergickej reakcii, ktorá sa prejavuje rezaním, svrbením, pálením, prípadne začervenaním oka alebo opuchmi očných mihalníc a prechodnej mydriáze.

4.9 Predávkovanie

Prípady predávkovania neboli dosiaľ zaznamenané. Pri prípadnej intoxikácii je liečba symptomatická, špecifické antidotum neexistuje.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: oftalmologikum, ATC: S01FB01

Spôsob účinku

Fenylefríniumchlorid je sympatomimetikum, ktoré sa používa v oftalmológii vo vyšších koncentráciách ako mydriatikum, v nižších ako dekongescens a vazokonstrikčná látka. Účinkuje priamo na alfa-adrenergné receptory v oku a v závislosti od koncentrácie vyvoláva dilatáciu pupily a konstrikciu arteriol v spojovke. Obmedzuje tak vznik opuchov, prekrvenie spojovky a zmierňuje príznaky podráždenia oka.

Eskulín priaznivo ovplyvňuje zvýšenú permeabilitu a lomivosť kapilár. Používa sa ako ochranná látka proti účinkom svetelného žiarenia.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Bezprostredne po aplikácii Ophthalmo-Everciludo spojovkového vakudochádza ku konstrikcii spojovkových ciev. Účinok nastupuje po niekoľkých minútach po aplikácii lieku. Postupne sa obmedzuje exsudácia, sekrécia, mizne hyperémia spojoviek a súčasne ustupujú až miznú subjektívne príznaky, ako je pálenie, rezanie, pocit cudzích teliesok v oku, únava oka až bolesti hlavy.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita:Pokusy sa uskutočnili na myších samiciach a potkaních samcoch. Po perorálnej aplikácii sa LD₅₀ nepodarilo stanoviť, pretože minimálna letálna dávka bola vyššia ako 30 ml/kg.

Hodnotenie očnej dráždivosti: Liek sa hodnotil na králikoch albínoch, ktorým sa Ophthalmo-Evercil vkvapkával do spojovkového vaku v dávke 4 kvapky 3-krát denne v 2-hodinových intervaloch počas 3 dní. V ďalšom pokuse sa liek podával 2-krát denne počas 6 dní. Ophthalmo-Evercilnevyvolal u králikov podráždenie očnej spojovky. Po aplikácii bola pozorovaná nanajvýš prechodná mierna dilatácia ciev.

Vplyv fenylefrínu na rohovkový epitel in vitro:Počas prvých 12 hodín kultivácie po aplikácii fenylefrínu bola zreteľná perinukleárna zrnitosť cytoplazmy a začínajúca vakuolizácia. Vývoj degeneratívnych zmien epiteliálnych buniek pokračoval pomerne pomaly. Po 21-dennom sledovaní bolo zaznamenané, že pomerne dlhá expozícia kultúry nemá výraznejší toxický vplyv na rohovkový epitel.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

Benzalkóniumchlorid

Hypromelóza

Chlorid sodný

Dihydrát edetanu disodného

Kyselina boritá

Voda na injekciu

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky, ak sa liek uchováva v pôvodnom obale.

Po prvom otvorení: 4 týždne.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Chráňte pred chladom a mrazom.

Chemická a fyzikálna stabilita po otvorení pred použitím bola predložená na 28 dní, ak sa liek uchováva v pôvodnom obale.

Z mikrobiologického hľadiska sa môže liek po otvorení uchovávať maximálne počas 28 dní. Iný čas a podmienky uchovávania lieku po otvorení pred použitím sú na zodpovednosti používateľa.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Biela plastová fľaštička s bielou PE-LD kvapkaciou vložkou a bielym poistným uzáverom, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 10 ml.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Na aplikáciu do spojovkového vaku.

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, 747 70 Opava, Komárov, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

64/0213/84-CS

9. DÁTUM PrvejREGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

30.12.1984/bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

November 2012