Príloha č. 3 k notifikácii zmeny ev. č. 2009/11755

Písomná informácia pre používateľov

Informácia o použití, čítajte pozorne!

OPHTHALMO-FRAMYKOIN^®

očná masť

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Zentiva k.s., Praha, Česká republika

Zloženie

Liečivá:bacitracinum zincicum (zinočnatá soľ bacitracínu) 1 250 IU, neomycini sulfas 26 mg (= neomycinum 1 000 IU/mg) v 5 g očnej masti

Masťový základ: vaselinum album (biely vazelín), cera lanae(vosk z ovčej vlny), paraffinum liquidum

(tekutý parafín)

Farmakoterapeutická skupina

Oftalmologikum, antibiotikum

Charakteristika

Očná masť Ophthalmo-Framykoin obsahuje bacitracín a neomycín, kombináciu antibiotík so širokým spektrom účinku, ktorá je vhodná na liečbu očných infekcií.

Indikácie

Ophthalmo-Framykoin sa používa pri akútnych infekčných zápaloch spojoviek, novorodeneckých hnisavých zápaloch spojoviek, zápaloch rohovky, vrede rohovky, infikovanom poranení rohovky, zápale slzného vaku, zápale očného viečka, "jačmeni", po operáciach. Masť je vhodná aj pre deti.

Kontraindikácie

Ophthalmo-Framykoin sa nepoužíva pri precitlivenosti na niektorú zložku lieku. Ophthalmo-Framykoin nie je vhodný na liečbu chronických zápalov spojoviek a nemá sa používať jednorázovo, napr. po vybratí cudzích teliesok, pre nebezpečenstvo vzniku precitlivenosti. Nie je vhodná aplikácia na rozsiahle mokvajúce plochy, z dôvodu možnosti vstrebania sa.

Pre používanie Ophthalmo-Framykoinu v ťarchavosti a pri dojčení musia byť osobitne závažné dôvody. Informujte preto vášho lekára o prípadnej ťarchavosti alebo dojčení, aby mohol zvážiť používanie lieku.

Nežiaduce účinky

Pri liečbe očnou masťou Ophthalmo-Framykoin sa môžu objaviť pocity pálenia, sčervenenie kože, viečok alebo alergické zápaly spojoviek. Pri liečbe, ktorá pretrváva 7 dní, sa zvyšuje riziko alergických prejavov (zvyčajne na neomycín).

Pri výskyte týchto nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií sa poraďte s lekárom.

Interakcie

Vzájomné ovplyvnenie účinku očnej masti Ophthalmo-Framykoin a iných očných mastí nie je známe. Napriek tomu nepoužívajte bez súhlasu lekára súčasne s touto masťou žiadne voľnopredajné lieky na očné použitie. Ak vám ďalší lekár bude predpisovať nejaké iné lieky na očné použitie, oznámte mu, že používate očnú masť Ophthalmo-Framykoin.

Dávkovanie a spôsob použitia

Ak lekár neurčí inak, zvyčajne sa dospelým aj deťom vnáša do spojovkového vaku malé množstvo očnej masti pravidelne každé 3 - 4 hodiny.

Je vhodné po vnesení masti do očnej štrbiny nechať oko zatvorené na 2 - 3 minúty, aby účinné látky neodtiekli so slzami a mohli sa vstrebať rohovkou a spojovkou. Ak sa používajú dve alebo viac očných mastí,je nutné medzi ich použitím nechať uplynúť aspoň 10 minút.

Liečba má trvať minimálne 4 - 5 dní.

Pred prvým použitím sa odporúča vytlačiť a odstrániť asi 1 cm masti.

Osobitné upozornenia

Bezprostredne po aplikácii masti dochádza prechodne k neostrému videniu, ktoré vo veľmi krátkom čase odoznie. Počas tejto doby sa neodporúča viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Počas používania lieku nie je vhodné nosiť kontaktné šošovky.

Ak liek náhodne prehltne dieťa, vyhľadajte lekára!

Varovanie

Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je vyznačený na obale.

Liek sa musí uchovávať mimo dosahu detí.

Uchovávanie

Uchovávajte v suchu, pri teplote 10 - 25 °C.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!

Balenie

5 g očnej masti

Dátum poslednej revízie

December 2009

Príloha č.2 k notifikácii zmeny ev.č. 2009/11755

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

OPHTHALMO-FRAMYKOIN^®

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Bacitracinum zincicum 1250 IU, neomycini sulfas 26 mg /= 16,5 mg neomycinum 1000 IU/mg/ v

5 g očnej masti.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Očná masť.

Vzhľad lieku: suspenzná priesvitná masť žltkastej farby s konzistenciou vazelíny.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Masť je vhodná pre deti i dospelých na liečenie akútneho infekčného zápalu spojoviek, viečok, novorodeneckého hnisavého zápalu spojoviek, zápalu rohovky, vredu rohovky, infikovanej erózie rohovky, dakryocystitídy, blefarokonjunktivitídy, hordeolózy.

Používa sa tiež na konci operačného výkonu ako prevencia zápalových komplikácií.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Očná masť sa dospelým i deťom zvyčajne vnáša do postihnutého oka pravidelne každé 3-4 hodiny.

Po aplikácii masti do očnej štrbiny je vhodné nechať oko zavreté na 2-3 minúty, aby účinné substancie neodtiekli so slzami a mohli sa vstrebať rohovkou a spojovkou. Pri aplikácii dvoch či viacerých očných mastí je nutné medzi ich použitím nechať uplynúť aspoň 10 minút.

Pred prvým použitím sa odporúča vytlačiť a odstrániť asi 1 cm masti. Liečba má trvať minimálne 4-5 dní.

4.3. Kontraindikácie

Masť sa nesmie používať pri známej precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú inú zložku lieku.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Masť sa nemá aplikovať na rozsiahle erodované alebo mokvajúce plochy (možnosť resorpcie a vzniku toxických prejavov). Nie je vhodná na liečbu chronických zápalov spojoviek a nemá sa používať jednorázovo, napr. po extrakcii cudzích teliesok, pre možnosť vzniku precitlivenosti.

4.5. Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6. Gravidita a laktácia.

Bezpečnosť pre podanie v tehotenstve sa neoverila.

Liek sa môže používať v tehotenstve a pri dojčení a to iba pri vážnych infekciách.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Bezprostredne po aplikácii masti dochádza prechodne k rozmazanému videniu, ktoré vo veľmi krátkej dobe vymizne.

4.8. Nežiaduce účinky

Pri liečbe dlhšej ako sedem dní sa zvyšuje riziko alergických prejavov (zvyčajne na neomycín).

Pri dlhodobej liečbe možnosť výskytu alergickej reakcie (zápal viečka, alergický zápal spojovky).

4.9. Predávkovanie

Pri rozsiahlejšom vstrebaní masti hrozí riziko ototoxicity a nefrotoxicity.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: oftalmologikum, antibiotikum.

ATC kód: S01AA30

Kombinácia širokospektrálnych baktericídnych antibiotík bacitracínu a neomycínu v očnom masťovom základe umožňuje rozsiahle použitie v oftalmológii.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické údaje pre očnú aplikáciu účinných látok nie sú známe.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita bacitracínu u myši: LD₅₀p.o. alebo s.c. 2-4 g/kg

Akútna toxicita neomycínu u myši: LD₅₀p.o. 3 g/kg, s.c. 0,3 g/kg

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Vaselinum album, adeps lanae, paraffinum liquidum

6.2. Inkompatibility

Zvolený masťový základ zabezpečuje optimálnu biologickú úžitkovosť. Nie je preto vhodné ho magistraliter riediť alebo miešať s inými základmi.

6.3. Čas použiteľnosti

3 roky

6.4. Upozornenie na podmienky a spôsob skladovania

V suchu, pri teplote 10 - 25 °C.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu a veľkosť balenia

Druh obalu: hliníková tuba, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka

Veľkosť balenia: 5 g očnej masti

6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom

Len na vonkajšie použitie do očí.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zentiva k.s., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

64/0527/69-C/S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

30.12.1969/

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

December 2009