Príbalový leták
Príloha č.3 k oznámeniu o zmene v registrácii, ev.č. 2010/06823
Písomná informácia pre používateľov
Informácia o použití, čítajte pozorne!
OPHTHALMO-FRAMYKOIN®comp.
očná masť
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Zentiva, k. s., Praha, Česká republika
Zloženie lieku
Liečivá:bacitracinum zincicum (zinočnatá soľ bacitracínu) 1250 IU, neomycini sulfas (síran neomycínia) 26 mg (= 16,5 mg neomycinum (neomycín) 1000 IU/mg), hydrocortisoni acetas (octan hydrokortizónu) 25 mg v 5 g očnej masti.
Pomocné látky (masťový základ):adeps lanae (vosk z ovčej vlny - lanolín), ceresinum album (cerezín), cera alba (biely vosk), alcohol cetylicus (cetylalkohol), vaselinum album (biely vazelín).
Farmakoterapeutická skupina
Oftalmologikum, otorinolaryngologikum s obsahom antibiotika a kortikosteroidného hormónu
Charakteristika
Očná masť Ophthalmo-Framykoin comp. obsahuje bacitracín a neomycín, kombináciu antibiotík so širokým spektrom účinku, ktorá je doplnená o hydrokortizón, kortikosteroidný hormón s protizápalovým a protialergickým účinkom. Masť je určená na liečbu tých očných ochorení, kde sa popri infekcii výrazne prejavuje alergická a zápalová zložka.
Indikácie
Ophthalmo-Framykoin comp. sa používa u dospelých aj detí pri zápaloch očného viečka, spojovky, rohovky, zápale rohovky nevírusového pôvodu, vrede na okraji rohovky so začínajúcim zápalom očnej dúhovky, zápaloch na povrchu bielka, zápaloch dúhovky a vráskovcového telesa.
Masť sa môže použiť aj pri zápaloch a prasklinách nosového vchodu a zápaloch vonkajšieho zvukovodu.
Masť je vhodná pre deti od 1 roku.
Kontraindikácie
Ophthalmo-Framykoin comp. sa nesmie používať pri precitlivenosti na niektorú zložku lieku a pri precitlivenosti na aminoglykozidové antibiotiká, ďalej pri herpese rohovky, ovčích kiahňach, pri vírusových ochoreniach a chronických zápaloch predného odseku oka, plesňových ochoreniach oka, tuberkulóznych zápaloch, pri zmenách rohovky spojených s nedostatočnou výživou. Pre užívanie Ophthalmo-Framykoinu comp. u pacientov s glaukómom (zelený zákal), kataraktou (šedý zákal), v tehotenstve a v období dojčenia musia byť osobitne závažné dôvody. Vášho lekára preto informujte o vašom ochorení na glaukóm, ďalej o prípadnom tehotenstve alebo dojčení, aby mohol zvážiť používanie lieku.
Nežiaduce účinky
Bezprostredne po aplikácii masti dochádza prechodne k rozmazanému videniu, ktoré počas 3 - 5 minút ustúpi.
Výnimočne sa môžu objaviť alergické reakcie (svrbenie, vyrážky, začervenanie oka, opuch či iné príznaky dráždenia, ktoré neboli prítomné pred použitím masti). Pri výskyte týchto nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií liečbu prerušte a ihneď sa poraďte s lekárom.
Interakcie
Účinky lieku Ophthalmo-Framykoin comp. a iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať. Ide o tetracyklínové antibiotiká a chloramfenikol, ktoré znižujú antibiotické účinky lieku Ophthalmo-Framykoin comp.. Takisto nie je vhodné nanášať masť súčasne s inými liekmi na miestne používanie, aby nedošlo k rozriedeniu masti, ktoré by viedlo k zníženiu antibakteriálneho účinku.
Informujte preto vášho lekára o všetkých liekoch, ktoré súčasne užívate, a to na lekársky predpis alebo bez neho, bez súhlasu lekára neužívajte súčasne s liekom Ophthalmo-Framykoin comp. žiadne voľnopredajné lieky.
Ak vám bude ďalší lekár predpisovať nejaké iné lieky, vrátane liekov na očné, prípadne nosové alebo ušné užívanie, oznámte mu, že používate Ophthalmo- Framykoin comp..
Dávkovanie a spôsob užívania
Ak lekár neurčí inak, zvyčajne sa 1 - 2 cm očnej masti vnáša dospelým aj deťom vždy po 2-3 hodinách (najmenej 4-krát denne) do spojovkového vaku.
Je vhodné po vnesení masti do očnej štrbiny nechať oko zatvorené na 2 - 3 minúty, aby účinné látky neodtiekli so slzami a mohli sa vstrebať rohovkou a spojovkou. Ak sa používajú dve alebo viac očných mastí je nutné medzi ich použitím nechať uplynúť aspoň 10 minút.
Pri zápaloch a prasklinách nosového vchodu a zápaloch vonkajšieho zvukovodu sa masťou (1 cm) potiera postihnutá plocha 5 - 6 krát denne.
Masť sa nemá používať dlhšie ako 5 - 7 dní.
Pred prvým použitím sa odporúča vytlačiť a odstrániť asi 1 cm masti.
Špeciálne upozornenia
Bezprostredne po nanesení masti dochádza k rozmazanému videniu, ktoré počas 3 - 5 minút ustúpi.
Pri vynechaní dávky použite masť čo najskôr, ako si spomeniete. Ak sa blíži čas užívaniaďalšej dávky, potom nasledujúcu dávku vynechajte.
Pri používaní očnej masti sa nesmú používať kontaktné šošovky.
Ak liek náhodne prehltne dieťa, môže dôjsť k nevoľnosti a vracaniu. Vhodné je vracanie vyvolať alebo podporiť a vyhľadať lekára.
Varovanie
Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na obale.
Balenie
5 g očnej masti
Uchovávanie
Uchovávajte v suchu, pri teplote 10 – 25 ºC.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!
Dátum poslednej revízie
December 2010
2
Súhrn údajov o lieku
Príloha č.2 k oznámeniu o zmene v registrácii, ev.č. 2010/06823
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
OPHTHALMO-FRAMYKOIN®comp.
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Bacitracinum zincicum 1250 IU, neomycini sulfas 26 mg /= 16,5 mg neomycinum 1000 IU/mg/, hydrocortisoni acetas 25 mg v 5 g očnej masti.
3. LIEKOVÁ FORMA
Očná masť.
Vzhľad lieku: suspenzná masť svetložltej farby s konzistenciou vazelínu.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
Blefaritída, blefarokonjunktivitída, keratokonjunktivitída, keratitída nevírusového pôvodu, infiltratio corneae, ulcus corneae marginale s indukovanou iritídou, episkleritída, skleritída, iridocyklitída, zakalenie a infiltrácia transplantátu po keratoplastikách; očná masť sa môže použiť aj pri zápaloch a ragádach nosového vchodu a zápaloch vonkajšieho zvukovodu.
Masť je vhodná i pre deti od 1 roku a geriatrických pacientov.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
1 - 2 cm očnej masti sa dospelým a deťom nanáša zvyčajne vždy po 2 - 3 hodinách (najmenej 4-krát denne) do spojovkového vaku.
Vhodné je po aplikácii masti do spojovkového vaku ponechať oko zatvorené na 2 - 3 minúty, aby účinné substancie neodtiekli so slzami a mohli sa vstrebávať rohovkou a spojovkou. Pri aplikácii dvoch alebo viacerých očných mastí je nutné medzi ich použitím nechať uplynúť aspoň 10 minút.
Pri zápaloch a ragádach nosového vchodu a zápaloch vonkajšieho zvukovodu sa 1 cm masti potiera postihnutá plocha 5 - 6 krát denne.
Masť sa nemá aplikovať dlhšie ako 5 - 7 dní. Pred prvým použitím sa odporúča vytlačiť a odstrániť asi 1 cm masti.
4.3. Kontraindikácie
Známa precitlivenosť na niektorú zložku lieku, precitlivenosť na aminoglykozidy, herpes corneae, variola, varicella a iné vírusové ochorenia predného segmentu oka, mykotické a TBC ochorenia oka, trofické zmeny rohovky, chronické zápaly predného segmentu oka.
4.4. Špeciálne upozornenia
Osobitná opatrnosť je potrebná pri liečbe chorých s chronickým glaukómom a kataraktou.
Liek sa nemá aplikovať na rozsiahle erodované alebo mokvajúce plochy (možnosť absorpcie a vzniku toxických prejavov).
Pri používaní očnej masti sa nesmú používať kontaktné šošovky.
4.5. Liekové a iné interakcie
Pri kombinácii neomycínu s tetracyklínmi či chloramfenikolom je možné očakávať antagonizmus.
4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Bezpečnosť pre podanie v tehotenstve sa neoverila.
Liek sa môže používať v tehotenstve, najmä v 1. trimestri, a pri dojčení iba pri vážnych infekciách za predpokladu starostlivého zváženia pomeru prospechu u matky voči riziku pre plod, resp. pre dojča.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Bezprostredne po aplikácii masti dochádza prechodne k rozmazanému videniu, ktoré počas 3 - 5 minút ustúpi.
4.8. Nežiaduce účinky
Pri aplikácii do spojovkového vaku môže očná masť u citlivejších pacientov vyvolať prechodný pocit pálenia.
Pri liečbe dlhšej ako 7 dní sa zvyšuje riziko alergických prejavov (zvyčajne na neomycín - svrbenie, raš, začervenanie oka, opuch či ostatné príznaky dráždenia, ktoré neboli prítomné pred aplikáciou masti), ďalej zvýšenia vnútroočného tlaku.
4.9. Predávkovanie
Predávkovanie sa pri lokálnom použití nepredpokladá.
Ak malé dieťa náhodne prehltne väčšie množstvo masti, môže dôjsť k nevoľnosti a vracaniu. Vhodné je vracanie podporiť alebo vyvolať.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologikum, otorinolaryngologikum s obsahom antibiotika a kortikosteroidného hormónu.
ATC kód: S01AA
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Kombináciou širokospektrálnych baktericídnych antibiotík bacitracínu a neomycínu s hydrokortizónom v očnej masti sa dosahuje protizápalový a protialergický účinok; masť je určená na liečbu tých zápalov, kde sa popri infekcii výrazne prejavuje alergická a zápalová zložka.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Neomycín sa pri topickom podaní do spojovkového vaku môže vstrebať, ak je prítomné tkanivové poškodenie. Pri bacitracíne nedochádza k signifikantnej absorpcii. Lokálne aplikované kortikosteroidy sa vstrebávajú do komorového moku, rohovky, dúhovky, chorioidey, vráskovcového telieska a sietnice.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Pre bacitracín sa nepodarilo stanoviť LD50.
Akútna toxicita neomycínu u myši: LD50p.o. 3 g/kg, s.c. 300 mg/kg
Akútna toxicita (LD50) s.c. u potkanov je pre hydrokortizón 566 mg/kg.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
Adeps lanae, ceresinum, cera alba , alcohol cetylicus, vaselinum album
6.2. Inkompatibility
Zvolený masťový základ zabezpečuje optimálnu biologickú dostupnosť. Nie je preto vhodné ho magistraliter riediť alebo miešať s inými základmi.
6.3. Čas použiteľnosti
3 roky
6.4. Upozornenie na podmienky a spôsob skladovania
V suchu, pri teplote 10 – 25 °C.
6.5. Vlastnosti a zloženie obalu a veľkosť balenia
Druh obalu: hliníková tuba, písomná informácia pre používateľov, papierová skladačka.
Veľkosť balenia: 5 g očnej masti
6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Len na vonkajšie užívanie do očí, nosového vchodu a vonkajšieho zvukovodu.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Zentiva, k. s., Praha, Česká republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
64/0528/69-C/S
9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
30.12.1969/
10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
December 2010
3