Príloha č. 3 k oznámeniu o zmene v registrácii, ev.č.: 2010/03671

Písomná informácia pre používateľov – pre liek na lekársky predpis

Informácia o použití, čítajte pozorne!

OPHTHALMO-HYDROCORTISON Léčiva

(hydrocortisoni acetas)

očná masť

Držiteľ rozhodnutia o registrácii/Výrobca

Zentiva k. s., Praha, Česká republika

Zloženie lieku

Liečivo: hydrocortisoni acetas (octan hydrokortizónu) 25 mg v 5 g očnej masti

Masťový základ: adeps lanae (tuk z ovčej vlny), vaselinum album (biely vazelín).

Farmakoterapeutická skupina

Oftalmologikum, otorinolaryngologikum s obsahom kortikosteroidného hormónu

Charakteristika

Očná masť Ophthalmo-Hydrocortison Léčiva obsahuje soľ kortikosteroidného hormónu kôry nadobličiek hydrokortizónu s protizápalovým a antialergickým účinkom; je určená na miestne tlmenie zápalových prejavov neinfekčného pôvodu.

Indikácie

Ophthalmo-Hydrocortison Léčiva sa používa ako miestna liečba neinfekčných očných zápalov akútnych aj chronických, napr. pri alergických zápaloch spojovky a rohovky, pri zápale dúhovky, vráskovcového telesa oka, cievnatky, zápale povrchu bielka, ďalej pri alergických prejavoch na koži vonkajšieho zvukovodu a na sliznici nosa.

Liek je určený dospelým a mladistvým, môže sa použiť krátkodobo aj u detí od 1 roku, počas tehotenstva a u dojčiacich žien.

Kontraindikácie

Ophthalmo-Hydrocortison Léčiva sa nepoužíva pri precitlivenosti na niektorú zložku lieku, pri plesňových ochoreniach oka i ucha, pri opare rohovky, pri očnej tuberkulóze (aj prekonanej) a pri akútnych infekčných ochoreniach vírusového pôvodu. Liek sa nesmie používať do vonkajšieho zvukovodu pri chronickom zápale stredného ucha (aj prekonanom) a pri prasknutí bubienka.

Pre používanie lieku Ophthalmo-Hydrocortison Léčiva pri glaukóme (zelený zákal), katarakte (šedý zákal) a pri infekčných ochoreniach spojovky a rohovky musia byť zvlášť závažné dôvody. Informujte preto Vášho lekára o všetkých vašich súčasných aj prekonaných ochoreniach, ďalej o prípadnej ťarchavosti alebo dojčení, aby mohol zvážiť používanie tohto lieku.

Nežiaduce účinky

Po vnesení do spojovkového vaku, nosového vchodu alebo vonkajšieho zvukovodu môže masť u citlivejších pacientov vyvolať prechodný pocit pálenia.

Pri dlhodobej liečbe očí sa môže zvýšiť vnútroočný tlak; ak je stenčená rohovka, je nebezpečenstvo jej poškodenia.

Pri nepríjemnom pocite pálenia, začervenaní oka, rezaní, slzení alebo iných nezvyčajných reakciách sa poraďte s lekárom.

Interakcie

Účinky lieku Ophthalmo-Hydrocortison Léčiva a iných súčasne používaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať. Napr. Ophthalmo-Hydrocortison Léčiva používaný dlhodobo a súčasne s liekmi používanými na liečbu zeleného zákalu, má za následok zvýšenie vnútroočného tlaku, podobne lieky s tzv. anticholinergným účinkom (napr. liečba žlčníkových a obličkových kolík, niektoré lieky užívané pri liečbe duševných depresií) užívané súčasne s týmto liekom môžu takisto negatívne ovplyvniť vnútroočný tlak. Informujte preto svojho lekára o všetkých liekoch, ktoré súčasne užívate a to na lekársky predpis alebo bez neho, bez súhlasu lekára neužívajte súčasne s liekom Ophthalmo-Hydrocortison Léčiva žiadne voľnopredajné lieky.

Ak vám bude ďalší lekár predpisovať nejaké iné lieky, vrátane liekov na očné, prípadne nosové alebo ušné použitie, oznámte mu, že používate očnú masť Ophthalmo-Hydrocortison Léčiva.

Dávkovanie a spôsob podávania

Presne dodržujte dávkovaciu schému. Dávkovanie je prísne individuálne, dĺžku a intenzitu liečby posúdi lekár podľa závažnosti ochorenia. Dĺžka liečby je najčastejšie niekoľko dní, môže však trvať podstatne dlhšie.

Ak lekár neurčí inak, zvyčajne sa dospelým aj deťom vnáša do spojovkového vaku, do nosa alebo vonkajšieho zvukovodu malé množstvo masti (1 – 2 cm dlhý prúžok) podľa závažnosti stavu 1 až 5-krát denne.

U detí starších ako 1 rok, u tehotných a dojčiacich žien sa neodporúča používať liek dlhšie ako 5 dní.

Je vhodné po vnesení masti do očnej štrbiny nechať oko zatvorené na 2 - 3 minúty, aby účinná látka neodtiekla so slzami a mohla sa vstrebať rohovkou a spojovkou. Ak sa používajú dve alebo viac očných mastí, je nutné medzi ich použitím nechať uplynúť aspoň 10 minút.

Pred prvým použitím sa odporúča vytlačiť a odstrániť asi 1 cm masti.

Po vynechaní dávky použite masť čo najskôr potom, ako si spomeniete. Ak sa blíži čas na použitie ďalšej dávky, potom nasledujúcu dávku vynechajte.

Špeciálne upozornenia

Prehltnutie očných mastí s obsahom kortikoidov nemá za následok závažnejšie nežiaduce účinky. Ak liek náhodne prehltne dieťa je vhodné dať dieťaťu vypiť väčšie množstvo tekutiny (zriedenie obsahu žalúdka) a snažiť sa u dieťaťa vyvolať vracanie. Ďalej potom vyhľadajte lekára.

Ak používate kontaktné šošovky, upozornite na to svojho lekára. Nosenie kontaktných šošoviek predstavuje zvýšené riziko infekcie.

Bezprostredne po aplikácii masti sa prechodne objaví rozmazané videnie, ktoré vo veľmi krátkom čase ustúpi. V tom čase nie je vhodné viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Pri dlhodobej terapii sú nutné pravidelné kontroly u očného lekára.

Varovanie

Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na obale.

Balenie

5 g očnej masti

Uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v dobre uzatvorenom vnútornom obale.

Uchovávajte mimo dosahu detí!

Dátum poslednej revízie

August 2010

Príloha č. 2 k oznámeniu o zmene v registrácii, ev.č.: 2010/03671

SÚHRN CHARAKTERICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

OPHTALMO-HYDROCORTISON Léčiva

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Liečivo: Hydrocortisoni acetas 25 mg v 5 g očnej masti

3. LIEKOVÁ FORMA

Očná masť

Vzhľad lieku: žltkastá masť s konzistenciou vazelínu

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Alergické a zápalové postihnutia bulbárnych aj palpebrálnych spojoviek, rohovky a predného segmentu očného bulbu (napr. keratitídy, iritídy, skleritídy, uveitídy a pod.). Používa sa aj na liečbu pri alergických ochoreniach nosa a vonkajšieho zvukovodu.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie je prísne individuálne, dĺžka liečby je niekoľko dní až týždňov, výnimočne aj mesiacov. Zvyčajne sa niekoľko ráz denne aplikuje prúžok masti do spojovkového vaku (alebo do nosa či vonkajšieho zvukovodu), počet aplikácii je daný závažnosťou ochorenia, na začiatku liečby to je 4-5 ráz denne, pri ústupe príznakov sa početnosť a veľkosť dávok postupne znižuje.

Deťom sa aplikuje najviac 5 dní, podobne ťarchavým a dojčiacim ženám.

4.3. Kontraindikácie

Precitlivenosť na niektorú zložku lieku, mykotické infekcie očí, ušná tuberkulóza (aj iba v anamnéze!), akútna viróza, očný herpes simplex.

4.4.Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pomer možného prospechu a rizika liečby je treba zvážiť pri aplikácii do očí pri katarakte, trofických zmenách na rohovke, chronickom glaukóme a pri infekciách rohovky a spojoviek.

Pri nosení kontaktných šošoviek je zvýšené riziko infekcie.

Aj keď lokálne podávanie kortikoidov nemá trvať dlhšie ako je nevyhnutne potrebné, odporúča sa pokračovať v liečbe ešte aj po zrejmom zlepšení stavu, aby sa tak zabránilo relapsu ochorenia.

Pri dlhodobej liečbe kortikosteroidmi sa odporúča pravidelné monitorovanie vnútroočného tlaku, aby sa zabránilo iatrogénnemu glaukomatóznemu poškodeniu zrakového nervu. Oftalmologické vyšetrenie má nasledovať po 2-3 týždňoch chronickej aplikácie lieku.

4.5. Liekové a iné interakcie

Pri súčasnom používaní hydrokortizónu a antiglaukomatík alebo anticholinergík sa môže zvýšiť vnútroočný tlak.

Používanie lieku možno kombinovať s antibiotikami.

4.6. Gravidita a laktácia

V štúdiách u gravidných myší viedla štvordňová aplikácia hydrokortizónu do očí k signifikantnému vzostupu rázštepu podnebia u plodov.

U ľudí sa zatiaľ nezistili žiadne poruchy, ani v gravidite, ani počas laktácie. Riadne kontrolované štúdie sa však u žien nevykonali.

Po starostlivom posúdení sa liek môže použiť v tehotenstve a v období dojčenia.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Ak zrak nie je porušený základným ochorením, liek videnie ovplyvňuje len krátkodobo bezprostredne po aplikácii očnej masti.

4.8. Nežiaduce účinky

Nepríliš často pálenie, slzenie či začervenanie očí.

Zriedkavo (pri dlhšie trvajúcej aplikácii) môže dôjsť k stenčeniu až perforovaniu rohovky, glaukómu, zvýšeniu vnútroočného tlaku, poškodeniu optického nervu, zadnej subkapsulárnej katarakte, defektom vízusu a zorného poľa a k sekundárnej očnej infekcii.

4.9. Predávkovanie

Doposiaľ sa neopísalo. Prehltnutie očnej masti s obsahom kortikosteroidu nemá za následok závažnejšie nežiaduce účinky. Podpornou terapiou je zriedenie obsahu žalúdka výplachom.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: oftalmologikum, otorinolaryngologikum s obsahom kortikosteroidného hormónu.

ATC kód: S01BA02

Kortikoidy difundujú bunkovými membránami a tvoria komplexy so špecifickými cytoplazmatickými receptormi. Tieto komplexy potom vstupujú do bunkového jadra, viažu sa na DNA a stimulujú transkripciu mRNA a nasledujúcu syntézu enzýmov, ktoré pri lokálnej aplikácii kortikosteroidov do oka pôsobia protizápalovo. Znižujú bunkovú a fibrinóznu exsudáciu, tkanivovú infiltráciu, tlmia fibroblastickú aktivitu a tvorbu kolagénu, spomaľujú epiteliálnu regeneráciu, znižujú pozápalovú neovaskularizáciu a znižujú zvýšenú permeabilitu zapálených kapilár na normálnu úroveň.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Lokálne aplikované kortikoidy sa vstrebávajú do komorového moku, rohovky, dúhovky, chorioidey, vráskovca a sietnice.

K významnej systémovej absorpcii dochádza len pri vysokých dávkach hydrokortizónu alebo pri protrahovanej terapii u detí.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita (LD₅₀) s.c. u potkana je pre hydrokortizón 566 mg/kg.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Adeps lanae, vaselinum album.

6.2. Inkompatibility

Zvolený masťový základ zabezpečuje optimálnu biologickú využiteľnosť. Nie je vhodné ho magistraliter riediť alebo miešať s inými základmi.

6.3. Čas použiteľnosti

3 roky

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania

Pri teplote do 25 °C v dobre uzatvorenom vnútornom obale.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia

Druh obalu: hliníková tuba, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

Balenie: 5 g očnej masti

6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom

Len na vonkajšie použitie do očí.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zentiva k.s., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

64/0529/69-C/S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

30.12.1969

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXT

August 2010