Príloha č.3 k notifikácii zmeny v registrácii ev.č.2009/08535

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Informácia o použití, čítajte pozorne!

OPHTHALMO-SEPTONEX^®

(carbethopendecinii bromidum)

očná masť

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Zentiva k. s., Praha, Česká republika

Zloženie lieku

Liečivo:carbethopendecinii bromidum (bromid karbetopendecínia) 5 mg v 5 g očnej masti Pomocné látky (masťový základ):biely vazelín, vosk z ovčej vlny /lanolín/, biely vosk, čistená voda

Farmakoterapeutická skupina

Oftalmologikum, antiseptikum

Charakteristika

Očná masť Ophthalmo-Septonex, ktorej liečivo patrí do skupiny kvartérnych amóniových solí, má dezinfekčné vlastnosti a je preto vhodná na liečbu nehnisavých zápalov predného úseku oka.

Indikácie

Ophthalmo-Septonex sa používa u dospelých aj detí pri zápaloch viečok a spojoviek, pri poškodení rohovky po vybratí cudzích teliesok a po úrazoch. Liek je možné krátkodobo použiť aj v ťarchavosti a pri dojčení.

Kontraindikácie

Ophthalmo-Septonex sa nepoužíva pri precitlivenosti na niektorú zložku lieku, ďalej pri zníženej tvorbe sĺz a pri zápaloch rohovky a spojovky s obmedzeným vylučovaním sĺz.

Nežiaduce účinky

Po vnesení do spojovkového vaku môže očná masť u citlivejších pacientov vyvolať prechodný pocit pálenia alebo môže dôjsť ku sčerveneniu kože viečok.

Pri nepríjemnom pocite pálenia alebo iných nezvyčajných reakciách sa poraďte s lekárom.

Interakcie

Vzájomné ovplyvnenie účinku očnej masti Ophthalmo-Septonex a iných očných mastí nie je známe. Napriek tomu nepoužívajte bez súhlasu lekára súčasne s touto masťou iné voľnopredajné očné lieky. Ak vám očný lekár bude predpisovať nejaké iné lieky, oznámte mu, že používate očnú masť Ophthalmo-Septonex.

Dávkovanie a spôsob podávania

Zvyčajne sa dospelým aj deťom vnáša do spojovkového vaku alebo nanáša na kožu viečok malé množstvo očnej masti 3 až 5-krát denne, maximálne 14 dní. Pri súčasnej liečbe očnými instiláciami sa masť používa zvyčajne na noc.

Je vhodné po vnesení masti do očnej štrbiny nechať oko zatvorené na 2 - 3 minúty, aby účinná látka neodtiekla so slzami a mohla sa vstrebať rohovkou a spojovkou. Ak sa používajú dve alebo viac očných mastí, je nutné medzi ich použitím nechať uplynúť aspoň 10 minút.

Pred prvým použitím sa odporúča vytlačiť a odstrániť asi 1 cm masti.

Špeciálne upozornenia

Ak sa počas 3 dní liečby vaše ťažkosti výrazne nezlepšia alebo sa dokonca zhoršia alebo sa u vás vyskytnú nezvyčajné reakcie, poraďte sa s lekárom.

Pri závažných poraneniach oka sa o použití lieku poraďte s lekárom.

Ak liek náhodne prehltne dieťa, vyhľadajte lekára!

Varovanie

Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na obale.

Uchovávanie

Uchovávajte v suchu, pri teplote 10 – 25 °C.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!

Balenie

5 g očnej masti

Dátum poslednej revízie

September 2009

Príloha č.2 k notifikácii zmeny v registrácii ev.c.2009/08535

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

OPHTHALMO-SEPTONEX

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Carbethopendecinii bromidum 5 mg (0,1 %) v 5 g očnej masti.

Úplný zoznam pomocných látok: pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA

Očná masť

Masť bielej až žltkastej farby.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Po extrakcii cudzích teliesok z rohovky, poúrazové infikované erózie rohovky, zápaly spojoviek aj viečok. Očná masť je vhodná pre dospelých aj pre deti.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelým i deťom sa Ophthalmo-Septonex vnáša 3 až 5-krát denne do spojovkového vaku event. na kožu viečok, maximálne 14 dní. Pri súčasnej liečbe očnou instiláciou sa masť používa zvyčajne na noc.

Po aplikácii očnej masti je vhodné ponechať ošetrené oko 2 - 3 minúty zatvorené, aby sa účinná látka mohla vstrebať. Pri aplikácii viacerých mastí je nutné medzi ich podaním nechať interval najmenej 10 minút.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na niektorú zo zložiek lieku alebo pri zníženej tvorbe sĺz (keratoconiunctivitis sicca).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Nie sú

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe

4.6 Gravidita a laktácia

Ophthalmo-Septonex sa môže krátkodobo použiť i počas gravidity a laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pozornosť nie je použitím masti Ophthalmo-Septonex ovplyvnená, rozhodujúce je postihnutie zraku.

4.8 Nežiaduce účinky

Výhodou tohto prípravku je minimálna dráždivosť a výborná znášanlivosť.

U citlivejších osôb môže očná masť prechodne vyvolať pocit pálenia.

4.9 Predávkovanie

Nie je známe.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farkamoterapeutická skupina: Oftalmologikum, antiseptikum

ATC kód: S01AX

Bromid karbetopendecínia je kvartérna amóniová soľ s vlastnosťami detergentu, ktorá je dezinfekčne účinná najmä proti grampozitívnym mikróbom. Je určená na liečbu nehnisavých zápalov viečka a predného segmentu oka tam, kde nie je nutná aplikácia antibiotika. Mechanizmus účinku spočíva v priamom zásahu do enzýmových systémov mikroorganizmu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Bromid karbetopendecínia pôsobí ako povrchovo aktívna látka len v mieste podania.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita (LD ₅₀) u potkana p.o. je 560 mg/kg. Bezpečnosť lieku sa overila dlhodobým používaním.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Vaselinum album, cera lanae, cera alba, aqua purificata.

6.2 Inkompatibility

Alkalické zlúčeniny.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

V suchu, pri teplote 10 – 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Druh obalu: Hliníková tuba, príbalová informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 5 g masti

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciua iné zaobchádzanie s liekom

Masť je určená na aplikáciu do očí, pred prvým použitím sa odporúča vytlačiť a odstrániť asi 1 cm masti.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zentiva k.s., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

64/0532/69-C/S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

30.12.1969/

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

September 2009