PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č. 2011/08570-ZME

Písomná informácia pre používateľa

Oralair 300 IR

Sublingválne tablety

Na použitie u dospelých, dospievajúcich a detí nad 5 rokov

Pokračovanie liečby

Extrakt alergénov trávového peľu

z reznačky laločnatej (Dactylis glomerataL.), tomky voňavej (Anthoxanthum odoratumL.), mätonohu trváceho (Lolium perenneL.), lipnice lúčnej (Poa pratensisL.) a timotejky lúčnej (Phleum pratense L.)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

V tejto písomnej informácií pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Oralair a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Oralair

3. Ako užívať Oralair

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Oralair

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. ČO JE ORALAIR A NA ČO SA POUŽÍVA

Oralair obsahuje extrakt z alergénov. Liečba s Oralairom je zameraná na zvýšenie imunologickej znášanlivosti trávových peľov a následne na oslabenie alergických príznakov.

Oralair sa používa na liečbu alergie na trávový peľ, ktorá sa prejavuje sennou nádchou (kýchanie, výtok z nosa a svrbenie v nose, upchatý nos) so zápalom alebo bez zápalu očných spojoviek (svrbenie a slzenie očí) u dospelých, dospievajúcich a detí od 5 rokov.

Pred začiatkom liečby musí vašu alergiu diagnostikovať lekár s primeraným vzdelaním a so skúsenosťami v liečbe alergických ochorení, ktorý vykoná vhodné kožné a/alebo krvné testy.

2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤPREDTÝM, AKO UŽIJETE ORALAIR

Neužívajte Oralair

• ak ste alergický na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

• ak užívate betablokátory (lieky predpísané na srdcové ochorenia a srdcovocievne ochorenia, napr. na zvýšený krvný tlak);

• ak trpíte závažnou a/alebo nestabilnou astmou;

• ak máte veľmi oslabený imunitný systém alebo ak trpíte ochorením, ktoré napáda váš imunitný systém;

• ak trpíte zhubným ochorením (napríklad rakovinou),

• ak máte akékoľvek zápaly v ústach.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Oralair.

Ak sa máte podrobiť chirurgickému zákroku v ústnej dutine alebo ak vám majú vytrhnúť zub, liečba s Oralairom sa má prerušiť až do úplného zahojenia rany.

Iné lieky a Oralair

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedztetosvojmu lekárovi.

Informujte svojho lekára najmä ak užívate niektoré lieky proti depresii (tricyklické antidepresíva) a inhibítory monoaminooxidázy (MAOIs).

Liečba na potlačenie príznakov (symptomatická liečba) (napr. antihistaminikami a/alebo nosovými kortikosteroidmi) sa môže užívať s Oralairom.

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo

Ak ste tehotná, myslíte si, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Nie sú žiadne skúsenosti s užívaním Oralairu počas tehotenstva. Z tohto dôvodu by ste nemali začínať imunoterapiu, ak ste tehotná. Ak otehotniete počas užívania tohto lieku, poraďte sa s lekárom, či je vhodné pokračovať v liečbe.

Dojčenie

Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Nie sú žiadne skúsenosti s užívaním Oralairu počas dojčenia. Nepredpokladajú sa žiadne účinky liečby na dojčených novorodencov. Imunoterapiu by ste však nemali začínať, keď dojčíte. Ak by ste však chceli dojčiť počas prebiehajúcej liečby, porozprávajte sa s lekárom, či je pre vás vhodné pokračovať v liečbe.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Pri užívaní Oralairu sa nepozorovali účinky na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Oralair obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. AKO UŽÍVAŤ ORALAIR

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Oralair predpisujú odborní lekári so skúsenosťami v liečbe alergie. Pri jeho predpisovaní deťom musí mať lekár dostatočné skúsenosti s liečbou detí.

Dávkovanie

Liečba pozostáva z počiatočnej (iniciačnej) fázy liečby (vrátane 3-dňového zvyšovania dávky) a fázy pokračovania liečby.

Toto balenie sa používa vo fáze pokračovania liečby (počínajúc druhým mesiacom liečby).

Užívajte 1 tabletu 300 IR raz za deň.

Spôsob podania

Skôr ako tabletu prehltnete, držte ju pod jazykom, kým sa úplne nerozpustí (najmenej 1 minútu). Odporúča sa vložiť tabletu do prázdnych úst v priebehu dňa.

Dĺžka liečby

Tieto tablety užívajte podľa pokynov vášho lekára až do konca liečebnej kúry. Liečbu začnite približne 4 mesiace pred začiatkom peľovej sezóny a pokračujte do ukončenia peľovej sezóny.

Nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti s liekom Oralair u pacientov nad 50 rokov.

Použitie u detí a dospievajúcich

Nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti s liekom Oralair u detí do 5 rokov veku.

Nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti s viac ako jednou peľovou sezónou u detí.

Dávkovanie u dospievajúcich a detí nad 5 rokov je rovnaké ako u dospelých.

Ak užijete viac Oralairu, ako máte

Ak užijete viac Oralairu ako máte, môžete pocítiť alergické príznaky vrátane miestnych príznakov v ústach a hrdle. Ak pociťujete závažné príznaky, okamžite sa spojte s vašim lekárom.

Ak zabudnete užiť Oralair

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak ste prerušili liečbu Oralairom na menej ako jeden týždeň, môžete v liečbe pokračovať tam, kde ste prestali.

Ak ste prerušili liečbu na viac ako 7 dní, opýtajte sa, prosím, lekára, ako pokračovať v liečbe.

Ak prestanete užívať Oralair

Ak nedokončíte liečebnú kúru s Oralairom, liečba nebude pre vás prínosom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Počas liečby s Oralairom budete vystavený účinkom látok, ktoré môžu vyvolať miestne alergické reakcie a/alebo alergické reakcie, ktoré postihujú celé telo. V tomto období môžete očakávať slabé až mierne alergické reakcie (ako je opúchanie úst alebo nepríjemný pocit v ústach). Tieto reakcie sú prechodné a ustúpia.

Hodnotenie vedľajších účinkov vychádza z nasledujúcich rozsahov frekvencie (častosti) výskytu:

Veľmi časté: postihujú viac ako 1 z 10 pacientov

Časté: postihujú 1 až 10 zo 100 pacientov

Menej časté: postihujú 1 až 10 z 1000 pacientov

Zriedkavé: postihujú 1 až 10 z 10 000 pacientov

Veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 z 10 000 pacientov

Neznáme: z dostupných údajov

Významné vedľajšie účinky alebo príznaky, na ktoré si máte dávať pozor a opatrenia, ktoré musíte prijať, ak vás postihnú:

Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže dochádzať k silnejším alergickým reakciám, s pocitom opuchnutia v hrdle, sťaženým prehĺtaním alebo dýchaním a zmenami hlasu.

V takýchto prípadoch sa okamžite obráťte na svojho lekára.Liečba sa musí okamžite ukončiť, až dokiaľ vám lekár nedá iné pokyny.

Iné možné vedľajšie účinky

Dospelí pacienti liečení s Oralairom v klinickej štúdii hlásili nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi časté:

Svrbenie v ústach, podráždenie hrdla.

Časté:

Bolesť hlavy, celkový pocit pálenia alebo zníženia citlivosti, zápal očných spojoviek, svrbenie očí, svrbenie uší, dýchavičnosť, opuch v ústach a hrdle, upchaný nos, nádcha, sucho v hrdle, kýchanie, nepríjemný pocit v nose, bolesti nadbruška, pocit nevoľnosti, poruchy trávenia, zápal jazyka, pálenie jazyka, opuchnutý jazyk, hromadenie tekutiny v jazyku a ústach, tvorba pľuzgierikov v ústnom tkanive, mravčenie alebo znížená citlivosť v ústach, bolesť v ústach, nepríjemný pocit alebo zmeny citlivosti v ústach, sucho v ústach, opuch tváre spôsobený hromadením tekutiny v koži, celkový opuch tváre, svrbenie, žihľavka, opuchnutie a podráždenie v nose, únava, pocit cudzieho telesa v ústach.

Menej časté:

Abnormálny (nezvyčajný) pocit chuti, svrbenie očných viečok, pocit závratu alebo „krútenia sa hlavy“, tlak v hrdle, bolesti hrdla a oblasti hlasiviek, podráždenie oblasti hlasiviek, sucho v nose, zápal zapríčiňujúci bolesti žalúdka alebo hnačku (kolitídu), zápal sliznice v ústach, zápal pažeráka, zápal žalúdka (gastritída), ťažkosti s prehĺtaním, zvýšená kyslosť žalúdka, nadmerná tvorba slín, žalúdočné ťažkosti, hnačka, grganie, opuch ústneho podnebia, pľuzgieriky na jazyku, problémy s jazykom, pľuzgieriky na perách, závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje opuchnutie tváre a hrdla (angioedém), miestne opuchnutie, mierne bolesti hrudníka, opuchanie členkov, chodidiel alebo prstov, alergická reakcia, úzkosť.

Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich

Deti a dospievajúci liečení s Oralairom v klinickej štúdii hlásili nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi časté:

Svrbenie v ústach, hromadenie tekutiny v ústnom tkanive.

Časté:

Svrbenie očí, svrbenie uší, podráždenie hrdla, upchaný nos, astma, kýchanie, nepríjemný pocit v nose, dýchavičnosť, podráždenie oblasti hlasiviek, tlak v hrdle, napuchnuté pery, napuchnutý jazyk, tvorba pľuzgierikov v ústnom tkanive, zápal ústnej sliznice, vracanie, suché a popraskané pery, zápal jazyka, nepríjemný pocit v ústach, alergický zápal kože, svrbenie, mierne bolesti hrudníka.

Menej časté:

Bolesti hlavy, zvýšené prekrvenie oka, pocit upchania ucha, nepríjemný pocit v uchu, kašeľ, nádcha, zmena hlasu, opuch oblasti hlasiviek a hrdla spôsobený hromadením vody, bolesti žalúdka, bolesti v nadbrušku, pocit nevoľnosti, poruchy trávenia, ťažkosti s prehĺtaním, znížená citlivosť v ústach, bolestivé prehĺtanie, bolesti v ústach, hromadenie tekutín v jazyku, zápal kože, opuchnuté okolie úst spôsobené hromadením tekutín v koži, stupňujúca sa bolesť, zápal nosa a hrdla, zápal mandlí, bronchitída, chrípka, pocit slabosti, bolesti na hrudníku, alergická reakcia.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

5. AKO UCHOVÁVAŤ ORALAIR

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na pretlačovacom obale po „EXP“ (skratka používaná pre dátum exspirácie). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou. Neuchovávajte v mrazničke.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. OBSAH BALENIA AĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Oralair obsahuje

Liečivo je extrakt alergénov trávového peľu z: reznačky laločnatej (Dactylis glomerata L.), tomky voňavej (Anthoxanthum odoratum L.), mätonohu trváceho (Lolium perenne L.), lipnice lúčnej (Poa pratensis L.) a timotejky lúčnej (Phleum pratense L.). Jedna sublingválna tableta obsahuje 300 IR.

IR (index reaktivity) je vyjadrením aktivity a určuje sa kožným testom u senzibilizovaných pacientov.

Ďalšie zložky sú manitol (E421), celulóza, mikrokryštalická, sodná soľ kroskarmelózy, oxid kremičitý, koloidný bezvodý, magnéziumstearát a monohydrát laktózy.

Ako vyzerá Oralair a obsah balenia

Sublingválna tableta

1 x 30 sublingválnych tabliet 300 IR v pretlačovacom balení

Balenie po 1 alebo 3 ks.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Tablety sú mierne škvrnité biele až béžové s vyrytým nápisom "300" na oboch povrchoch

Tablety sa predávajú v pretlačovacích baleniach (Al/Al) zložených z polyamid-hliník-polyvinylchloridovej fólie.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

STALLERGENES S.A.

6 rue Alexis de Tocqueville

92160 ANTONY

Francúzsko

Tel: 0033 (0) 1 55 59 20 00

Fax 0033 (0) 1 55 59 21 68

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko Oralair 300 IR Sublingualtabletten

Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Estónsko, Francúzsko, Grécko, Maďarsko, Írsko, Taliansko, Lotyšsko, Litva, Luxembursko, Malta, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Španielsko Oralair 300 IR

Holandsko Allergeenextract van graspollen Stallergenes 300 IR

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 10/2012.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č. 2011/08570-ZME

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Oralair 100 IR & 300 IR

sublingválne tablety

Iniciačná liečba

Oralair 300 IR

sublingválne tablety

Pokračovanie liečby

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Extrakt alergénov trávových peľov: reznačka laločnatá (Dactylis glomerata L.), tomka voňavá (Anthoxanthum odoratum L.), mätonoh trváci (Lolium perenne L.), lipnica lúčna (Poa pratensis L.) a timotejka lúčna (Phleum pratense L.)...............100 IR* alebo 300 IR* v jednej sublingválnej tablete.

* IR (index reaktivity): Jednotka IR bola definovaná na hodnotenie alergenicity extraktu alergénov. Extrakt alergénov obsahuje 100 IR/ml, ak kožný prick test použitím Stallerpointu vyvolá pupenec s priemerom 7 mm u 30 pacientov, ktorí sú na tento alergén senzibilizovaní (geometrický priemer). Súčasne sa pozitívnym prick testom s fosfátom kodeínu 9 % alebo s histamínom 10 mg/ml preukazuje kutánna reaktivita týchto pacientov. Jednotka IR Stallergenes nie je porovnateľná s jednotkami používanými inými výrobcami alergénov.

Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy.

Jedna sublingválna tableta 100 IR obsahuje 83,1 – 83,6 mg monohydrátu laktózy.

Jedna sublingválna tableta 300 IR obsahuje 81,8 – 83,1 mg monohydrátu laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Sublingválna tableta.

Tablety 100 IR sú mierne škvrnité biele až béžové s číslom „100“ vyrytým na oboch stranách.

Tablety 300 IR sú mierne škvrnité biele až béžové s číslom „300“ vyrytým na oboch stranách.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba alergickej rinitídy s konjunktivitídou alebo bez konjunktivitídy, vyvolanej trávovým peľom u dospelých, dospievajúcich a detí (vo veku nad 5 rokov) s klinicky významnými symptómami, potvrdenými pozitívnym kožným testom a/alebo pozitívnym titrom IgE špecifického na trávový peľ.

4.2 Dávkovanie a spôsob podania

Liečba použitím Oralairu má byť predpisovaná a iniciovaná lekármi s primeranou kvalifikáciou a skúsenosťami s liečbou alergických ochorení. V prípade pediatrickej liečby by lekár mal mať príslušnú kvalifikáciu a skúsenosti s deťmi.

Prvá tableta Oralairu sa má užiť pod lekárskym dohľadom a pacient má byť monitorovaný počas 30 minút.

Dávkovanie

Liečba pozostáva z iniciačnej liečby (vrátane 3-dňového zvyšovania dávkovania) a z pokračovania liečby.

Iniciačná liečba zodpovedá prvému mesiacu liečby sublingválnymi tabletami Oralair 100 IR a 300 IR:

1

Malé pretlač. balenie

. deň 1 x 100 IR tableta

2. deň 2 x 100 IR tablety

3. deň 1 x 300 IR tableta

4. deň 1 x 300 IR tableta

5

Veľké pretlač. balenie

. deň 1 x 300 IR tableta

.

.

30. deň 1 x 300 IR tableta

Od 2. mesiaca musí liečba pokračovať jednou sublingválnou tabletou Oralairu 300 IR denne až do konca peľovej sezóny.

Liečba sa má začať približne 4 mesiace pred očakávaným začiatkom sezóny trávových peľov a musí pokračovať až do konca celej sezóny trávových peľov.

Ak sa počas prvej sezóny trávových peľov nedosiahne významné zlepšenie symptómov, pokračovanie v liečbe nie je indikované.

Vo všeobecnosti, ak sa liečba preruší na menej ako 7 dní, treba v liečbe pokračovať. Ak by prerušenie trvalo dlhšie ako 7 dní, odporúča sa pokračovať v liečbe pod lekárskym dohľadom.

Osobitné populácie

Klinické skúsenosti z imunoterapie s liekom Oralair u pacientov starších ako 50 rokov zatiaľ chýbajú.

Deti a dospievajúci

Bezpečnosť a účinnosť Oralairu u detí vo veku do 5 rokov neboli preukázané.

K dispozícii nie sú žiadne údaje o liečbe detí Oralairom počas viac ako jednej peľovej sezóny.

U dospievajúcich a detí nad 5 rokov sa používa rovnaké dávkovanie ako u dospelých.

Spôsob podania

Tablety sa musia vložiť pod jazyk až do úplného rozpustenia (aspoň 1 minútu) a potom prehltnúť.

Odporúča sa užívať tablety počas dňa, do prázdnych úst.

4.3 Kontraindikácie

• Precitlivenosť na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1;

• Súbežná liečba betablokátorom;

• Závažná a/alebo nestabilná astma (FEV₁ < 70 % predpovedanej hodnoty);

• Závažná imunitná nedostatočnosť alebo autoimunitné ochorenie;

• Malígne ochorenia (napr. nádor);

• Zápaly ústnej dutiny (napr. ústny plochý lišaj, ústne ulcerácie alebo ústna mykóza).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

V prípade chirurgického zákroku v ústnej dutine, vrátane extrakcie zuba, sa má liečba Oralairom prerušiť do úplného zahojenia.

U pacientov liečených tricyklickými antidepresívami a inhibítormi monoaminooxidázy (MAOIs) sa musí starostlivo zvážiť špecifická imunoterapia.

Kvôli obsahu laktózy, pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, laponského deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

V klinických štúdiách s Oralairom sa nehlásili žiadne interakcie u pacientov, ktorí mohli užívať lieky na liečbu príznakov alergie (antihistaminiká, steroidy).

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o možných rizikách súčasnej imunoterapie s inými alergénmi počas liečby Oralairom.

Závažné alergické reakcie môžu byť liečené adrenalínom. U pacientov liečených tricyklickými antidepresívami a inhibítormi monoaminooxidázy (MAOIs) sa môžu účinky adrenalínu zosilniť s možnými fatálnymi následkami.

Chýbajú klinické skúsenosti vo vzťahu liečby a súbežného očkovania. Očkovanie možno vykonať bez prerušenia liečby Oralairom po zhodnotení celkového stavu pacienta lekárom.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o použití Oralairu u gravidných žien.

Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).

Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie nezačínať alergénovú imunoterapiu počas gravidity. Ak pacientka otehotnie počas liečby, môže pokračovať v užívaní Oralairu, ak je to potrebné, ale pod prísnym dohľadom.

Laktácia

Nie je známe, či sa extrakty 5 alergénov trávových peľov vylučujú do ľudského mlieka. Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie nezačínať alergénovú imunoterapiu počas laktácie. Avšak, vzhľadom na zanedbateľnú systémovú expozíciu dojčiacej ženy liečivom Oralairu, sa môže zvážiť užívanie Oralairu počas dojčenia s ohľadom na prínos liečby pre matku a prínos dojčenia pre dieťa.

Fertilita

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o fertilite u ľudí.

Neboli vykonané žiadne štúdie na zvieratách so zameraním na fertilitu s liečivom Oralairu. Avšak, histologicko-patologické vyšetrenia samčích a samičích reprodukčných orgánov neodhalili žiadne nežiaduce zistenia toxicity po opakovanom podaní extraktov 5 alergénov trávových peľov.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Oralair nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Počas liečby Oralairom boli pacienti vystavení alergénom, ktoré môžu vyvolať miestne a/alebo systémové alergické príznaky.

Počas obdobia liečby preto možno očakávať mierne až stredne závažné miestne alergické reakcie (t.j. opuchnutie úst alebo pocit nepohodlia). 50 % týchto reakcií sa vyskytuje počas prvých troch dní liečby (zvyšovanie dávky).

Ak pacient počas liečby pocíti závažné miestne nežiaduce reakcie, treba zvážiť symptomatickú liečbu (napr. antihistaminikami).

Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže dochádzať k silnejším alergickým reakciám, ako pocit opuchnutia v hrdle, sťažené prehĺtanie alebo dýchanie a zmeny hlasu. V takýchto prípadoch je potrebné okamžite sa poradiť s lekárom a liečba sa musí okamžite ukončiť. V liečbe možno pokračovať len na pokyn lekára.

Vedľajšie účinky sú klasifikované podľa konvencie MedDRA podľa tried orgánových systémov a frekvencie nasledovne:

• veľmi časté (≥ 1/10);

• časté (≥ 1/100 až < 1/10);

• menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100);

• zriedkavé (≥ 1/10 000 až <1/1 000);

• veľmi zriedkavé (< 1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).

Klinické skúsenosti u dospelých (štúdia VO34.04):

Počas klinického skúšania u dospelých pacientov s alergickou rinokonjunktivitídou dostávajúcich dávku 300 IR za deň hlásilo nežiaduce udalosti 97/155 pacientov (63 %), v porovnaní so 76/156 pacientmi (49 %), ktorí dostávali placebo.

Nežiaducou reakciou najčastejšie hlásenou u pacientov liečených dávkou 300 IR bolo svrbenie úst, a to u 26 % pacientov (5 % v skupine s placebom).

Počet pacientov, ktorí predčasne ukončili svoju liečbu kvôli nežiaducej udalosti, sa rovnal 6/155 (4 %) v liečenej skupine a 0/156 v skupine s placebom.

Dospelí pacienti hlásili nasledujúce nežiaduce reakcie:

Orgánový systém	Frekvencia	Nežiaduci účinok
Poruchy nervového systému	Časté Menej časté	Bolesti hlavy, parestézia Dysgeúzia, závrat
Poruchy oka	Časté Menej časté	Konjunktivitída, očný pruritus Pruritus očných viečok
Poruchy ucha a labyrintu	Časté Menej časté	Svrbenie ucha Vertigo
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína	Veľmi časté Časté Menej časté	Podráždenie hrdla Dyspnoe, orofaryngeálny opuch, nazálna kongescia, rinorea, rinitída, sucho v hrdle, kýchanie, nazálne ťažkosti Tlak v hrdle, faryngolaryngeálne bolesti, podráždenie hrtana, sucho v nose
Poruchy gastrointestinálneho traktu	Veľmi časté Časté Menej časté	Svrbenie úst Bolesti nadbruška, nauzea, dyspepsia, glositída, glosodýnia, opuch jazyka, edém na jazyku, pľuzgieriky ústnej sliznice, orálna parestézia, ústny edém, bolesti úst, pocit nepohodlia v ústach, sucho v ústach Kolitída, stomatitída, ezofagitída, gastritída, dysfágia, hyperchlorhydria, nadmerné slinenie, zažívacie ťažkosti, hnačka, eruktácia, orálna hypoestézia, palatálny edém, pľuzgiere na jazyku, poruchy funkcie jazyka, pľuzgiere na perách
Poruchy kože a podkožného tkaniva	Časté Menej časté	Tvárový edém, opuchnutie tváre, svrbenie, urtikária Angioedém, lokalizovaná žihľavka
Infekcie a nákazy	Časté	Rinitída
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	Časté Menej časté	Únava, pocit cudzieho telesa v ústach Bolesti v mieste aplikácie, lokálny opuch, mierne bolesti hrudníka, periférny edém
Poruchy imunitného systému	Menej časté	Hypersenzitivita
Psychické poruchy	Menej časté	Úzkosť

Tieto reakcie sa zvyčajne objavovali počas prvých troch dní liečby (zvyšovanie dávky) a všetky boli vratné.

Klinické skúsenosti u detí a dospievajúcich (štúdia VO52.06):

Počas klinického skúšania u detí a dospievajúcich (vo veku od 5 do 17 rokov) s alergickou rinokonjunktivitídou, ktorí dostávali dávku 300 IR za deň, hlásilo nežiaduce príhody 118/139 pacientov (85 %), v porovnaní so 114/139 pacientmi (82 %), ktorí dostávali placebo.

Nežiaducimi účinkami najčastejšie hláseným u detí a dospievajúcich liečených dávkou 300 IR bolo svrbenie úst, a to u 32 % pacientov (1 % v skupine s placebom).

Počet pacientov, ktorí predčasne ukončili svoju liečbu kvôli nežiaducemu účinku, sa rovnal 6/139 (4 %) v skupine 300 IR a 1/139 (1,5 % v skupine s placebom).

4.9 Predávkovanie

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.

Ak sa užijú dávky vyššie ako odporúčaná denná dávka, zvyšuje sa riziko nežiaducich účinkov, vrátane rizika systémových vedľajších účinkov alebo závažných lokálnych nežiaducich reakcií. V prípade výskytu závažných príznakov, ako je angioedém, problémy s prehĺtaním, problémy s dýchaním, zmeny hlasu alebo pocit plného hrdla je potrebné poradiť sa okamžite s lekárom.

V prípade predávkovania treba nežiaduce účinky liečiť symptomaticky.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: extrakty alergénov, trávový peľ, Kód ATC: V01AA02

Spôsob účinku

Oralair sa používa na liečbu pacientov so špecifickými príznakmi alergie sprostredkovanými IgE, ako je rinitída s konjunktivitídou alebo bez nej spôsobená trávovým peľom.

Cieľom farmakodynamického účinku je imunitný systém. Zámerom je vyvolať imunitnú odpoveď proti alergénu, ktorým je pacient liečený. Úplný a presný spôsob účinku z hľadiska klinického účinku špecifickej imunoterapie nie je plne pochopený a zadokumentovaný. Preukázalo sa, že liečba Oralairom vyvoláva systémovú kompetitívnu protilátkovú odpoveď proti tráve a vyvoláva zvýšenie špecifického IgG. Klinický význam týchto zistení nebol stanovený.

Klinická účinnosť(štúdia VO34.04):

Uskutočnila sa európska multicentrická, medzinárodná, randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia. Do štúdie bolo zaradených 628 dospelých so sezónnou alergickou rinitídou a/alebo rinokonjunktivitídou vyvolanou trávovým peľom, potvrdenou kožnými testami a/alebo pozitívnym titrom špecifických IgE na trávový peľ.

Pacienti boli randomizovaní do 4 skupín: placebo (n = 156), Oralair 100 IR/deň (n = 157), Oralair 300 IR/deň (n = 155) a Oralair 500 IR/deň (n = 160).

Každý pacient užíval sublingválnu dávku jedenkrát denne približne 4 mesiace pred začiatkom peľovej sezóny a pokračoval počas jednej peľovej sezóny. Analýza výsledkov sa zakladá na 569 vyhodnotených pacientoch (placebo, n = 148; Oralair 100 IR, n = 142; Oralair 300 IR, n = 136; Oralair 500 IR, n = 143).Účinnosť sa stanovila podľa skóre celkových príznakov rinokonjunktivitídy RTSS (podrobnosti pozri ďalej) počas jednej peľovej sezóny.

Výsledky tejto štúdie ukázali porovnateľnú účinnosť u 500 a 300 IR, pričom údaje bezpečnosti sú priaznivé pre 300 IR, čo viedlo k odporúčanej dávke 300 IR denne.

Účinnosť v skupine 300 IR oproti skupine s placebom (počet probandov zaradených do skupiny „zámer liečiť“ (ITT) bol 136 resp. 148) dosiahla nasledujúce výsledné hodnoty:

Štúdia VO34.04: Výsledná účinnosť (počas jednej peľovej sezóny)

Primárny ukazovateľ účinnosti

*Relatívny priemer rozdielu: Absolútny rozdiel / Placebo

** Hodnota p ANCOVA

^A Skóre príznaku: Priemerné skóre denných celkových príznakov rinokonjunktivitídy pre každého pacienta počas sezóny trávnych peľov. Príznaky rinokonjunktivitídy zahŕňali kýchanie, nádchu, svrbenie nosa, upchaný nos, slzavé oči a svrbenie očí (rozsah skóre 0-18, maximálna hodnota 18 označuje trvalú a veľmi závažnú úroveň vo všetkých šiestich príznakoch).

Sekundárne ukazovatele účinnosti

*Relatívny priemer rozdielu: Absolútny rozdiel / Placebo

** Hodnota p ANCOVA

^BUžívanie záchranného lieku: Percentuálny podiel dní na pacienta s najmenej jedným užitím záchranného lieku, hodnota p 0,0194 NS (Wilcoxon).

^C Kvalita života bola hodnotená pri vyvrcholení peľovej sezóny dotazníkom kvality života pri rinokonjunktivitíde RQLQ (rozsah skóre 0-7, zvýšené skóre znamená zhoršenie kvality života).

Celkové hodnotenie účinnosti liečby pacientom: 119/135 pacientov (88 %) v skupine Oralair 300 IR a 108/147 pacientov (73 %) v skupine placebo zaznamenalo malé až mierne alebo dobré až výborné zlepšenie v porovnaní s ich spomienkami z predchádzajúcej peľovej sezóny.

Výsledky ANCOVA pre každý zo šiestich jednotlivých priemerných skóre príznakov, pohybujúcich sa v rozsahu od 0 do 3, preukázali rozdiel v prospech tablety 300 IR v porovnaní s placebom u kýchania (- 0,19), nádchy (- 0,23), svrbenia nosa (- 0,23), upchaní nosa (- 0,28), svrbenie očí (- 0,24) a slzenia očí (- 0,21).

Podiel pacientov neužívajúcich záchranný liek bol 35,3 % v skupine 300 IR a 27,0 % v skupine placebo (NS).

Následné ukazovatele účinnosti (zisťované po odslepení):

*Relatívny priemer rozdielu: Absolútny rozdiel / Placebo

** hodnota p ANCOVA/*** hodnota p Wilcoxon

^D Upravený priemer skóre príznaku (AASS): Priemerné skóre príznaku upravené pre užitie záchranného lieku (u každého pacienta pomocou denného skóre príznaku a denného užitia záchranného lieku).

^E Priemerné skóre záchranného lieku: Priemerné skóre denných príznakov záchranného lieku pre každého pacienta počas sezóny trávnych peľov. Určovanie skóre užívaných liekov bolo nasledovné: žiadny záchranný liek = 0, antihistaminiká (perorálne a/alebo okulárne) = 1, nazálne kortikosteroidy = 2 a perorálne kortikosteroidy = 3.

^F Percentuálny podiel dní s kontrolovaným príznakom (PSCD_2-0): Percentuálny podiel so skóre príznakov nie vyšších ako 2 a bez záchranného lieku.

^G Podiel dní bez príznaku a bez záchranného lieku (PSFD): Percentuálny podiel dní bez príznakov a bez užitia záchranného lieku.

Šesťdesiatjeden pacientov (45 %) v skupine 300 IR vykázalo viac ako 50 % dní s kontrolovanými príznakmi (so skóre príznaku nie vyšším ako 2 a bez záchranného lieku) počas sezóny trávnych peľov, oproti 40 pacientom (27 %) v skupine placebo.

Deti a dospievajúci

Uskutočnila sa európska, multicentrická, medzinárodná, randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia (štúdia VO52.06). Do štúdie bolo zaradených 278 pacientov vo veku od 5 do 17 rokov so sezónnou alergickou rinitídou alebo rinokonjunktivitídou vyvolanou trávovým peľom, potvrdenou kožnými testami a pozitívnym titrom špecifických IgE na trávový peľ.

Pacienti boli randomizovaní do 2 skupín: placebo (n = 139) alebo Oralair 300 IR/deň (n = 139). Každý pacient užíval sublingválne dávku jedenkrát denne približne 4 mesiace pred začiatkom peľovej sezóny a pokračoval počas jednej peľovej sezóny. Počas prvých 3 dní liečby sa používala inkrementálna dávkovacia schéma, pričom dávka sa zvyšovala o 100 IR denne z počiatočnej dávky 100 IR po dennú dávku 300 IR. Analýza výsledkov sa zakladá na 266 vyhodnotených pacientoch (placebo, n = 135 a Oralair300 IR, n = 131) Účinnosť sa stanovila podľa skóre celkových príznakov rinokonjunktivitídy RTSS (podrobnosti pozri ďalej) počas jednej peľovej sezóny.

Účinnosť v skupine 300 IR oproti skupine s placebom (počet probandov zaradených do skupiny „zámer liečiť“ (ITT) bol 131 a 135, v uvedenom poradí) dosiahla nasledujúce výsledné hodnoty:

Štúdia VO52.06: Výsledná účinnosť (počas jednej peľovej sezóny):

Primárny ukazovateľ účinnosti

*Relatívny priemer rozdielu: Absolútny rozdiel / Placebo

** Hodnota p ANCOVA

^A Skóre príznaku: Priemerné skóre denných príznakov rinokonjunktivitídy pre každého pacienta počas sezóny trávnych peľov. Príznaky rinokonjunktivitídy zahŕňali kýchanie, nádchu, svrbenie nosa, upchaný nos, slzavé oči a svrbenie očí (rozsah skóre 0-18, maximálna hodnota 18 označuje trvalú a veľmi závažnú úroveň vo všetkých šiestich príznakoch).

Sekundárne ukazovatele účinnosti

*Relatívny priemer rozdielu: Absolútny rozdiel / Placebo

** Hodnota p ANCOVA

^B Priemerné skóre záchranný liek: Priemerné skóre denných príznakov záchranného lieku pre každého pacienta počas sezóny trávnych peľov. Určovanie skóre užívaných liekov bolo nasledovné: žiadny záchranný liek = 0, antihistaminiká (perorálne a/alebo okulárne) = 1, nazálne kortikosteroidy = 2 a perorálne kortikosteroidy = 3.

^CUžívanie záchranného lieku: Percentuálny podiel dní na pacienta s najmenej jedným užitím záchranného lieku, hodnota p 0,0146 NS (Wilcoxon).

Skóre jednotlivých príznakov: Výsledky ANCOVA pre každý zo šiestich jednotlivých priemerných skóre príznakov, pohybujúcich sa v rozsahu od 0 do 3, preukázali rozdiel v prospech tablety 300 IR v porovnaní s placebom u nádchy (- 0,16), upchatí nosa (- 0,26), svrbenia očí (- 0,33) a slzenia očí (- 0,21).

Podiel pacientov neužívajúcich záchranný liek bol 18,3 % v skupine 300 IR a 14,8 % v skupine placebo (NS).

Následné ukazovatele účinnosti (zisťované po odslepení):

*Relatívny priemer rozdielu: Absolútny rozdiel / Placebo

** hodnota p ANCOVA/*** hodnota p Wilcoxon

^D Upravený priemer skóre príznaku (AASS): Priemerné skóre príznaku upravené pre užitie záchranného lieku (u každého pacienta pomocou denného skóre príznaku a denného užitia záchranného lieku).

^E Percentuálny podiel dní s kontrolovaným príznakom (PSCD_2-0): Percentuálny podiel so skóre príznakov nie vyšších ako 2 a bez záchranného lieku.

^F Podiel dní bez príznaku a bez záchranného lieku (PSFD): Percentuálny podiel dní bez príznakov a bez užitia záchranného lieku.

Štyridsaťštyri pacientov (34 %) v skupine 300 IR vykázalo viac ako 50 % dní s kontrolovanými príznakmi (so skóre príznaku nie vyšším ako 2 a bez záchranného lieku) počas sezóny trávnych peľov, oproti 26 pacientom (19 %) v skupine placebo.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Väčšinu alergénov v Oralaire tvorí zmes proteínov a glykoproteínov. Priama biologická dostupnosť intaktných alergénov v krvi neexistuje. Preto sa nevykonali žiadne farmakokinetické štúdie na zvieratách ani u ľudí skúmajúce farmakokinetický profil a metabolizmus Oralairu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po jednorazovom a opakovanom podaní, genotoxicity, štúdií lokálnej tolerancie a embryofetálneho vývoja predklinické údaje neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

V štúdii juvenilnej toxicity na potkanoch malo podávanie najvyššej dennej dávky počas 10 týždňov (300-násobku maximálnej tolerovanej terapeutickej dávky pre človeka) za následok významné skrátenie APTT (aktivovaného parciálneho tromboplastínového času) len u samcov, neboli však zistené žiadne klinické príznaky ani histologicko-patologické nálezy.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

• Manitol (E421;

• Celulóza, mikrokryštalická;

• Sodná soľ kroskarmelózy;

• Oxid kremičitý, koloidný, bezvodý;

• Magnéziumstearát;

• Monohydrát laktózy.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou. Neuchovávajte v mrazničke.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Začiatok liečby

1 x 3 sublingválne tablety100 IR v malom pretlačovacom balení + 1 x 28 sublingválnych tabliet 300 IR v pretlačovacom balení. Každé pretlačovacie balenie (Al/Al) sa skladá z polyamid-hliník-polyvinylchloridovej fólie na jednej strane a tepelne zatavenej fólie (hliník) s povrchovou úpravou vinylovým lakom na druhej strane.

Pokračovanie liečby

1 x 30 sublingválnych tabliet 300 IR v pretlačovacom balení (Al/Al) zloženom z polyamid-hliník-polyvinylchloridovej fólie na jednej strane a tepelne zatavenej fólie (hliník) s povrchovou úpravou vinylovým lakom na druhej strane. Balenie po 1 alebo 3 ks.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

STALLERGENES S.A.

6 rue Alexis de Tocqueville

92160 ANTONY

Francúzsko

Tel: 0033 (0) 1 55 59 20 00

FAX C. 0033 0 155 59 21 68

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)

59/0853/09-S

59/0854/09-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 21.12.2009

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

10/2012