Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2014/00205

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2014/00206

Písomná informácia pre používateľa

Orofar

tvrdé pastilky, orálna aerodisperzia

Benzoxonii chloridum

Lidocaini hydrochloridum

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciupredtým, ako začnete používaťtento liek,pretože obsahuje pre vásdôležité informácie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik alebo zdravotná sestra.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

• Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia do 5 dní, alebo ak sa zhoršia, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Orofar a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým,ako použijete Orofar

3. Ako používať Orofar

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Orofar

6. Obsah balenia a ďalšieinformácie

1. Čoje Orofar a načo sa používa

Orofar obsahuje antiseptikum - látku proti infekcii, benzoxóniumchlorid a lokálne anestetikum - látku na znecitlivenie - lidokaíniumchlorid(lokálne pôsobiace liečivo proti bolesti).

Orofar pôsobí proti baktériám, vírusom a hubám, ktoré spôsobujú infekcie ústnej dutiny a hrdla. Orofar prináša úľavu pri bolesti v ústnej dutine a pri bolesti hrdla.

Orofar sa používa na zmiernenie príznakov spojených s infekciami úst a hrdla: bolesť hrdla spôsobená prechladnutím, faryngitída alebo laryngitída (zápal hltana alebo hrtana), stomatitída (zápal sliznice ústnej dutiny), pri malých vriedkoch v ústach (afty) alebo pri zápale ďasien.

Orofar sa môže používať ako pomocná liečba pri angíne.

Orofar je určený pre dospelých a pre detí a dospievajúcich vo veku od 4 do 18 rokov.

2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Orofar

Nepoužívajte Orofar akste alergický na:

• benzoxóniumchlorid alebo na iné kvartérne amóniové zlúčeniny

• ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 a na konci časti 2)

• lidokaíniumchlorid alebo iné amidové lokálne anestetiká

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Orofar:

• ak sú bolesti hrdla sprevádzané horúčkou alebo ak máte závažne ťažkosti s prehĺtaním

• ak sa príznaky nezlepšujú alebo ak pretrvávajú viac ako 5 dní

Orofar orálna aerodisperzia: buďte opatrný, aby sprej nestriekal do očí a neinhalujte (zadržte dych, zatiaľ čo striekate).

Pacienti s ranami alebo léziami (poškodenie celistvosti dutiny ústnej) v ústach a na sliznici hltana majú používať Orofar s opatrnosťou.

Deti

Orofar sa neodporúča používať deťom mladším ako 4 roky.

Iné lieky a Orofar

Ak používatealebo ste v poslednom čase používali resp. budete používaťďalšie lieky, povedzteto svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Orofar a jedlo a nápoje a alkohol

Orofar sa nemá používať bezprostredne pri alebo pred jedením alebo pitím: lokálne znecitlivujúce pôsobenie lidokaínu môže spôsobiť dočasné ťažkosti s prehĺtaním v ústach a hrdle. Vyhnite sa jedeniu alebo pitiu tak dlho, ako necitlivosť trvá.

Tehotenstvo, dojčeniea plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikompredtým, ako začnete užívať tento liek

Vedenie vozidiela obsluha strojov

Orofar nemá žiaden alebo má zanedbateľný vplyv na vedenie vozidiel a obsluhu strojov.

Orofar, tvrdé pastilky obsahujú sorbitol.

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred použitím tohto lieku.

Orofar, orálna aerodisperzia obsahuje etanol (alkohol).

Tento liek obsahuje malé množstvo etanolu (alkoholu), menej ako 100 mg v jednej dávke (jeden vstrek obsahuje 140 mikrolitrov ± 25 %, obsahujúce 13,132 mg ± 25 % etanolu a maximálna jednotlivá dávka sú 4 vstreky).

3. Ako používať Orofar

Vždy používajte tento liekpresne tak, ako vámpovedalváš lekár alebo lekárnik.Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je:

Orofar, tvrdé pastilky:

Deti vo veku 4-11 rokov:

každé 2 - 3 hodiny nechajte pomaly v ústach rozplynúť 1 pastilku. Neprekročte dávku 6 pastiliek v priebehu 24 hodín.

Dospelí a deti nad 12 rokov:

každé 2 - 3 hodiny nechajte pomaly v ústach rozplynúť 1 pastilku. Ak je nutné, v prípade silnej bolesti hrdla je možné zvýšiť dávkovanie na 1 pastilku každú 1 až 2 hodiny. Neprekročte dávku 10 pastiliek v priebehu 24 hodín.

Liečba áft: pastilku nechajte pomaly rozplynúť v kontakte s aftou.

Pastilky sa nemajú žuť ani prehĺtať.

Neprekračujte odporúčanú dávku.

Orofar, orálna aerodisperzia:

Deti vo veku 4-11 rokov:

nastriekajte 2 až 3-krát denne do ústnej dutiny a do hltanu- zadnej časti ústnej dutiny, na postihnuté miesto. Ak je potrebné opakujte 3 až 6-krát denne. Interval medzi jednotlivými dávkami má byť najmenej 2 až 3 hodiny. Použitie je možné len pod dohľadom dospelej osoby. Nepoužívajte u detí, ktoré nie sú schopné pri striekaní zadržať dych.

Dospelí a deti nad 12 rokov:

nastriekajte 2 až 4-krát denne do ústnej dutiny a do hltanu- zadnej časti ústnej dutiny, na postihnuté miesto. Ak je to nutné opakujte 3 až 6-krát denne. Interval medzi jednotlivými dávkami má byť najmenej 2 až 3 hodiny.

Neprekračujte odporúčanú dávku.

Návod na použitie:

• Vytiahnite ochranný klobúčik.

• Použite mechanizmus na stlačenie upevnený na vrchu pumpičky.

• Pred prvým použitím niekoľkokrát zatlačte piest, mimo dosah vašej tváre, dokiaľ nie je rozprašovanie roztoku rovnomerné.

• Držte fľaštičku vo zvislej polohe a vstreknite do úst alebo do zadnej časti hltanu. Zadržte dych, zatiaľ čo vstrekujete.

• Po použití vyčistite a vysušte rozprašovač a uložte ho do škatuľky lieku, čím je pripravený na ďalšie použitie.

• Ak chcete zabrániť možnému šíreniu infekcie, rozprašovač má používať iba jedna osoba.
  Nepoužívajte liek, ak je mechanizmus poškodený.

Použitie u detí do 4 rokov

Nepodávajte deťom mladším ako 4 roky.

Ak použijete viac Orofaru, ako máte

V prípade náhodného požitia veľkého množstva lieku okamžite kontaktujte vášho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete použiť Orofar

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prestaňte používať Orofar a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak vy alebo vaše dieťa má niektorý z nasledujúcich prejavov, ktoré môžu byť príznakmi alergickej reakcie:

•ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním
• opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla
• silné svrbenie kože, s červenou vyrážkou alebo navretými hrčkami na koži

Tieto vedľajšie účinky sú veľmi zriedkavé (môžu sa prejaviť u 1 z 10 000 osôb).

Niektoré vedľajšie účinky sú časté (môžu sa prejaviť 1 z 10 osôb)

• podráždenie alebo pocit tŕpnutia v ústach alebo v hrdle.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Orofar

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Orofar orálna aerodisperzia

• Zlikvidujte prázdnu fľašku a odmerku / dávkovač opatrne, do recyklačnej nádoby.

• Vráťte do lekárne nepoužité či exspirované lieky spoločne s odmerkou/ dávkovačom kvôli bezpečnej likvidácii.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Orofar obsahuje

Orofar, tvrdé pastilky- liečivá sú:benzoxonii chloridum (benzoxóniumchlorid) 1 mg, lidocaini hydrochloridum (lidokaíniumchlorid)1 mg.

Ďalšie zložky sú: sorbitol, mikrokryštalická celulóza, makrogol, kukuričný škrob, sodná soľ sacharínu, chlorid sodný, pomarančová príchuť, magnéziumstearát, kyselina citrónová.

Orofar,orálna aerodisperzia - liečivá sú: benzoxonii chloridum (benzoxóniumchlorid) 2 mg/ ml, lidocaini hydrochloridum (lidokaíniumchlorid)1,5 mg/ ml.

Ďalšie zložky sú: etanol, silica mäty piepornej, levomentol, glycerol, kyselina chlorovodíková, čistená voda.

Ako vyzerá Orofar a obsah balenia

Orofar,tvrdé pastilkysú biele až žltkasté okrúhle obojstranne vypuklé pastilky, na jednej strane s logom firmy, na druhej strane s označením OR.

Obsah balenia: 8, 16 alebo 24 pastiliek

Orofar,orálna aerodisperziaje roztok vo fľaštičke osadený dávkovacou tryskou s ochranným krytom. Tryska je k dispozícii v škatuľke.

Obsah balenia: 30 ml.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Novartis s.r.o. Na Pankráci 1724/129, Nusle, 140 00 Praha

Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v januári 2014.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č. 2013/00438

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. Názov lieku

Orofar

tvrdé pastilky

orálna aerodisperzia

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

Orofar, tvrdé pastilky

Jedna pastilka obsahuje: benzoxonii chloridum (benzoxóniumchlorid) 1 mg, lidocaini

hydrochloridum (lidokaíniumchlorid) 1 mg

Pomocné látky so známym účinkom: sorbitol (E420) (1000 mg/ pastilka)

Orofar, orálna aerodisperzia

Jeden ml aerodisperzie obsahuje: benzoxonii chloridum (benzoxóniumchlorid) 2 mg, lidocaini

hydrochloridum (lidokaíniumchlorid) 1,5 mg

Pomocné látky so známym účinkom: etanol (93,8 mg/ml)

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Orofar,tvrdé pastilky

Tvrdá pastilka

Biele až žltkasté okrúhle bikonvexné pastilky, na jednej strane s logom firmy, na druhej strane s označením OR.

Orofar,orálna aerodisperzia

orálna aerodisperzia

Bezfarebný číry roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Symptomatická liečba infekcií ústnej dutiny a hltana: pri bolestiach hrdla spojených s prechladnutím, faryngitídou alebo laryngitídou, pri stomatitíde, pri aftóznych vredoch, pri gingivitíde.

Prináša úľavu pri bolesti v ústach a hrdle.

Ako pomocná liečba pri angíne.

Deti a dospievajúci

Orofar je indikovaný u dospelých, u detí a dospievajúcich vo veku 4 až 18 rokov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Orofar, tvrdé pastilky

Dávkovanie

Deti vo veku 4 až 11 rokov

Nechajte pomaly v ústach rozpustiť 1 pastilku každé 2 až 3 hodiny. Neprekročte dávku 6 pastiliek za 24 hodín.

Dospelí a deti nad 12 rokov

Nechajte pomaly v ústach rozpustiť 1 pastilku každé 2 až 3 hodiny. Neprekročte dávku 10 pastiliek za 24 hodín. V prípade silnej bolesti hrdla môže byť dávkovanie zvýšené na jednu pastilku každých 1-2 hodín. Nesmie byť prekročená maximálna dávka 10 pastiliek denne.

V prípade áft je nutné pastilku pomaly rozpustiť v ústach tak, aby sa dotýkala lézie.

Pastilky sa nemajú žuť ani prehĺtať.

Orofar, orálna aerodisperzia

Dávkovanie

Deti vo veku 4-11 rokov

Nastriekajte 2 až 3 vstreky do ústnej dutiny alebo do hltanu na postihnutú oblasť. Dávka sa môže opakovať 3 až 6 krát denne podľa potreby, ale interval medzi jednotlivými dávkami musí byť najmenej 2 až 3 hodiny.

U detí sa sprej môže používať iba pod dohľadom dospelej osoby. Nemá sa používať u detí, ktoré nie sú schopné pri vstreknutí zadržať dych.

Dospelí a deti nad 12 rokov

Nastriekajte 2 až 4 vstreky do ústnej dutiny a do hltanu- do zadnej časti ústnej dutiny, na postihnutú oblasť.Dávka sa môže opakovať 3 až 6 krát denne podľa potreby, ale interval medzi jednotlivými dávkami musí byť aspoň 2 až 3 hodiny.

Spôsob podania

• Odstráňte ochranné viečko.

• Pevným stlačením aktivujete naplnenie v hornej časti spreja.

• Pred prvým použitím aktivujte rozprašovač niekoľkonásobným stlačením, odvrátený od tváre, kým

nevystrekne jedenkrát do vzduchu.

• Držte fľaštičku vo zvislej polohe a vstreknite do ústnej dutiny alebo do hltana- zadnej časti úst. Zadržte

dych, zatiaľ čo vstrekujete.

• Po použití vyčistite a vysušte ventil a uchovajte ho v škatuľke do ďalšieho použitia.

• Ak chcete zabrániť možnému šíreniu infekcie, sprej má používať iba jedna osoba.

• Liek nepoužívajte, ak je ventil poškodený.

Deti

Orofar nesmú používať deti do 4 rokov.

Starší pacienti

U starších pacientov nie je nutné znižovať dávku.

4.3 Kontraindikácie

• Precitlivenosť na benzoxónimchlorid a iné kvartérne amóniové zlúčeniny.

• Precitlivenosť na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Precitlivenosť na lidokaíniumchlorid a iné amidové lokálne anestetiká.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pacienti majú požiadať o radu lekára alebo lekárnika, ak je bolesť hrdla sprevádzaná vysokou horúčkou a v prípade, že majú vážne ťažkosti s prehĺtaním, alebo ak sa príznaky nezlepšia alebo trvajú dlhšie ako 5 dní.

Orofar orálna aerodisperzia: pacienti sa majú vyhnúť vstrieknutiu do očí. Sprej sa nesmie vdýchnuť

Orofarsa nemá používať pri alebo tesne pred pitím alebo jedlom, aby sa predišlo vniknutiu potravy do dýchacích ciest v dôsledku lokálneho anestetického pôsobenia lidokaínu.

Orofar má byť používaný s opatrnosťou u pacientov s ranami alebo léziami v ústach a na sliznici hltanu.

Deti

Orofar nesmú používať deti do 4 rokov.

Informácie o niektorých pomocných látkach.

Orofar pastilky obsahujú sorbitol (E420). Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú používať tento liek.

Orofar orálna aerodisperzia obsahuje etanol. To predstavuje malé množstvo etanolu (alkoholu), menej ako 100 mg v jednej dávke (jeden vstrek obsahuje 140 mikrolitrov ± 25% s obsahom 13132 mg ± 25% etanolu a maximálna jednorazová dávka sú 4 vstreky).

4.5 Liekové a iné interakcie

Neboli vykonané žiadne štúdie interakcií.

Benzoxóniumchlorid

Nie je potrebné očakávať interakcie s liečivom benzoxóniumchlorid vzhľadom na jeho veľmi nízkej systémovú absorpciu.

Lidokaíniumchlorid

Lidokaíniumchlorid môže teoreticky ovplyvňovať iné lieky podávané súčasne, napr antiarytmiká. Ale vzhľadom na veľmi nízke aplikované množstvá sa neočakávajú liekové interakcie.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Bezpečnosť Orofaru v gravidite u ľudí nebola stanovená.Pokusy na zvieratách s benzoxóniumchloridom a lidokaíniumchloridomindividuálne a/alebo v kombinácii nepreukázali žiadne potenciálne teratogénne alebo iné negatívne účinky na embryo či fetus.

V priebehu gravidity má byť Orofar používaný s opatrnosťou a len vtedy, ak to je nevyhnutné.

Laktácia

Benzoxóniumchlorid

Nie je známe, či sa benzoxóniumchlorid vylučuje do materského mlieka, avšak, hladina u dojčiat je zanedbateľná vzhľadom k nevýznamnému vstrebávaniu a veľmi nízkej biologickej dostupnosti lieku.

Lidokaín

Malé množstvo lidokaínu sa vylučuje do materského mlieka, ale možné poškodenie dieťaťa pri užívaní predpísaných terapeutických dávok je nepravdepodobné.

Počas laktácie Orofar používajte s opatrnosťou a len vtedy, ak to je nevyhnutné.

Fertilita

Nie sú k dispozícii údaje o účinkoch na ovplyvnenie fertility. Štúdie reprodukčnej toxicity vykonané na zvieratách s benzoxóniumchloridom a lidokaínom samostatne a/ alebo v kombinácii, nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na fertilitu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Orofar nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky uvedené nižšie sú zoradené podľa tried orgánových systémov a frekvencie. Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov). V každej skupine frekvencií sú nežiaduce účinky uvedené v poradí podľa klesajúcej závažnosti.

Poruchy imunitného systému

Veľmi zriedkavé: precitlivenosť (vrátane opuchu tváre, pier, jazyka a hrdla).

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Veľmi zriedkavé: dýchavičnosť.

Poruchy gastrointestinálne traktu

Časté: orálny diskomfort.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Veľmi zriedkavé: vyrážka, svrbenie.

Pediatrická populácia

Očakáva sa, že frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich účinkov u detí bude rovnaká ako u dospelých.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Benzoxóniumchlorid

Podobne ako u všetkých kvartérnych amóniových solí, náhodné požitie väčšieho množstva benzoxóniumchloridu môže vyvolať nevoľnosť a vracanie. Liečba v prípade otravy je symptomatická; v prípade potreby sa podáva upokojujúci liek (demulcens), avšak je potrebné vyhnúť sa vracaniu a výplachu žalúdka. Odporúčame okamžite podať mlieko alebo vaječný bielok rozpustený vo vode. Vyhnúť sa alkoholu, pretože ten podporuje rezorbciu.

Lidokaín

Intoxikácia lidokaínom môže nastať zväčša kvôli neúmyselnému intravenóznemu predávkovaniu čo môže mať závažný účinok na centrálny nervový systém (CNS) a kardiovaskulárny systém- zahŕňa stavy ako sú: hypotenzia, asystola, bradykardia, apnoe, záchvaty, kóma, zastavenie srdca, zástava dychu a smrť. Predávkovanie spôsobené pri orálnom podaní roztoku je menej pravdepodobné, iba v prípade požitia veľkého množstva roztoku, a tiež kvôli first pass metabolizmu lidokaínu. Hoci je biologická dostupnosť lidokaínu z ústneho podania nízka, môže mať za následok pri prehltnutí závažnú toxicitu. V súvislosti s tým boli hlásené prípady účinkov na CNS, ako sú záchvaty a úmrtie u detí a dospelých po požití viskóznych roztokov lidokaínu, rovnako ako kloktanie so 4% roztokom lidokaínu. Liečba intoxikácie lidokaínom je symptomatická a spočíva v kontrole kardiovaskulárnych a respiračných funkcií, ako aj kŕčov.

.U všetkých pacientov, ktorí náhodne alebo zámerne požili veľké množstvo Orofaru je nutné ihneď vyhľadať lekára pre lekárske posúdenie, alebo kontaktovať toxikologické centrum.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Otorinolaringologikum, antiseptikum, ATC kód R02AA

Benzoxóniumchloridje kvartérna amóniová soľ, ktorá má silné bakteriostatické a baktericídne účinky. Pôsobí proti Gram-pozitívnym a v menšej miere Gram-negatívnym baktériám. Je hlavne účinný proti baktériám spôsobujúcim bukofaryngeálne infekcie a proti tvorbe zubného plaku. Benzoxóniumchlorid má tiež fungicídne a antivírové účinky. Pôsobí proti membránovým vírusom ako napr. vírus chrípky, parachrípky a proti vírusom herpes hominis. Táto antiseptická katiónová látka má vysoký stupeň povrchovej aktivity a silný penetračný účinok.

Lidokaín je lokálne anestetikum. Zmierňuje bolesti v hrdle pri prehĺtaní spôsobené zápalom.

Orofar nedráždi sliznicu a nezapríčiňuje vznik zubného kazu.

Lidokaín
Lidokaíniumchlorid je lokálne anestetikum z triedy amidov. Upravuje priepustnosť bunečnej membrány pre ióny sodíka vedúce k anestézii tým, že blokuje vedenie nervových impulzov.
Lidokaíniumchlorid prináša úľavu od bolesti spojenej s bolesťami hrdla a od ústnych infekcií.
Orofar nedráždi mukózne tkanivo a nespôsobuje zubný kaz.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Benzoxoniumchlorid:

Benzoxóniumchlorid prakticky nie je resorbovaný. U človeka je nízke vylučovanie močom (asi 1 % podávanej dávky v priebehu 24 hodín.) Koncentrácie v plazme sú ťažko detegovateľné. U zvierat je asi 95 % orálne podávanej dávky eliminované výkalmi. Nebola pozorovaná kumulácia v tkanivách.

Lidokaín:

Lidokaíniumchlorid je rýchlo absorbovaný z gastrointestinálneho traktu, zo slizníc a cez poškodenú kožu. Absorbuje sa následne po perorálnom podaní a k prvej metabolizácii (first-pass efekt) dochádza v pečeni. Jeho biologická dostupnosť je asi 35% po perorálnom podaní. Metabolity sa vylučujú močom, menej ako 10 % sa vylučuje v nezmenenej forme.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické štúdie na základe obvyklých štúdií toxicity, genotoxicity a reprodukčnej toxicity nenaznačujú osobitné riziko pre človeka pri terapeuticky relevantných dávkach benzoxóniumchloridu a lidokaínu podávaných samostatne a / alebo v kombinácii, pri jednorazovom a opakovanom podávaní.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Orofar, tvrdé pastilky

Sorbitolum, Cellulosum microcrystallinum, Macrogolum 6000, Maydis amylum, Saccharinum natricum dihydricum, Natrii chloridum, Aroma aurantii, Magnesii stearas, Acidum citricum monohydricum

Orofar, orálna aerodisperzia

Ethanolum 94 % m/m, Glycerolum, Acidum hydrochloridum 0,1 mol/l, Menthae piperitae aetheroleum, Levomentholum, Aqua purificata

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

Orofar, tvrdé pastilky

3 roky

Orofar, orálna aerodisperzia

5 rokov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Orofar, tvrdé pastilky

PVC/PE/PVDC/Al blister.

8,16, 24 pastiliek

Orofar, orálna aerodisperzia

HDPE fľaštička s dávkovacím rozprašovačom

30 ml

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a zaobchádzanie s liekom

Orálna aerodisperzia

Zlikvidujte prázdnu fľašku a odmerku/ pumpičku opatrne, dajte k recyklácii.

Nepoužitý alebo exspirovaný liek vráťte do lekárne spolu s odmerkou/ pumpičkou kvôli bezpečnej likvidácii.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Novartis s.r.o., Na Pankráci 1724/129, Nusle, 140 00 Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

Orofar, tvrdé pastilky

69/0368/98-S

Orofar, orálna aerodisperzia

69/0367/98-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 29. 05. 1998

Dátum posledného predĺženia: 16. 03. 2007

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Október 2013