Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/04666 - Z1B

Písomná informácia pre používateľa

Oroforte menthol

2 mg/1 mg

tvrdé pastilky

cetylpyridíniumchlorid, lidokaíniumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii

pre používateľa. Pozri časť 4.

• Ak sa do 5 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Oroforte menthol a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Oroforte menthol

3. Ako používať Oroforte menthol

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Oroforte menthol

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Oroforte menthol a na čo sa používa

Oroforte menthol obsahuje liečivo cetylpyridíniumchlorid, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných antiseptiká (liečivá zneškodňujúce patogénne mikrooraganizmy) a lidokaíniumchlorid, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných anestetiká. (liečivá spôsobujúce znecitlivenie).

Liek Oroforte menthol sa používa na liečbu bolesti hrdla a menej závažných infekcií dutiny ústnej. Má antiseptické vlastnosti, poskytuje úľavu od bolesti a podráždenia spojených s týmito stavmi.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Oroforte menthol

Neužívajteliek Oroforte menthol

• ak ste alergický (precitlivený) na cetypyridíniumchlorid, lidokaíniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 alebo na konci časti 2).

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Oroforte menthol ak:

- trpíte bolesťou hrdla a horúčkou niekoľko dní

- bolesti hrdla pretrvávajú po 5 dňoch užívania, ak sú bolesti hrdla sprevádzané vysokou horúčkou,

závratmi alebo vracaním

Oroforte menthol je odporúčaný na krátkodobú liečbu maximálne 5 po sebe nasledujúcich dní.

Deti

Oroforte menthol nie je určený na liečbu detí mladších ako 6 rokov.

Iné lieky a Oroforte menthol

Nepredpokladá sa žiadne vzájomné pôsobenie iných liekov s pastilkami Oroforte menthol.

Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis, prosím, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Oroforte menthol, jedlo, nápoje a alkohol

Neužívajte liek Oroforte menthol súbežne s jedlom alebo tesne pred jedlom.

Je potrebné sa vyhnúť alkoholu, pretože podporuje vstrebávanie cetylpyridíniumchloridu, ktorý môže viesť k predávkovaniu.

Tehotenstvo a dojčenie

Neužívajte liek Oroforte menthol počas tehotenstva alebo dojčenia, pokiaľ vám to váš lekár neodporučil.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Oroforte menthol nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Oroforte menthol obsahuje sorbitol.

Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, poraďte sa o tom so svojím lekárom predtým, ako užijete tento liek.

3. Ako užívať Oroforte menthol

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka:

Dospelí a deti staršie ako 12 rokov:

Závažný akútny zápal alebo bolesť hrdla: 1 pastilka každú 1 až 2 hodiny podľa potreby.

Miernejší zápal alebo bolesť hrdla: 1 pastilka každých 2 až 3 hodiny podľa potreby.

Neprekročte dávku 6 pastiliek denne.

Deti vo veku 6 až 12 rokov:

Užívajte jednu pastilku každé 3 až 4 hodiny podľa potreby.

Neprekročte dávku 3 pastilky denne.

Deti mladšie ako 6 rokov:

Užívanie pastiliek Oroforte menthol sa neodporúča deťom mladším ako 6 rokov.

Spôsob použitia

Nechajte pastilku pomaly rozpustiť v ústach. Pastilku nežujte, ani neprehĺtajte.

Neužívajte pastilku počas jedla alebo tesne pred jedlom.

Ak užijete viac pastiliek Oroforte menthol ako máte

Náhodné požitie veľkého množstva Oroforte mentholmôže spôsobiť nevoľnosť a vracanie. Odporúča sa okamžité podanie mlieka alebo vaječných bielkov vymiešaných s vodou.

Pokiaľ ste požili náhodou väčšie množstvo lieku Oroforte menthol, okamžite informujte svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré vedľajšie účinky sú zriedkavé (postihujú 1 až 10 z 10 000 pacientov)

• nutkanie na vracanie

• podráždenie slizníc v ústnej dutine

• podráždenie v hrdle

Niektoré vedľajšie účinky sú veľmi zriedkavé (môžu sa vyskytnúť u menej než 1 z 10 000 pacientov)

• kožná vyrážka

Ak sa vyskytnú nežiaduce účinky, ktoré vás znepokojujú (aj účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii) poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Oroforte menthol

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte liek Oroforte menthol pri teplote do 30 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Oroforte menthol obsahuje

Liečivá sú cetylpyridíniumchlorid 2 mg a lidokaíniumchlorid 1 mg v jednej pastilke.

Pomocné látky: mätová silica, levomentol, draselná soľ acesulfamu, kukuričný škrob, monohydrát kyseliny citrónovej, makrogol 6000, mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát, sorbitol, čistená voda.

Ako vyzerá Oroforte menthol a obsah balenia

Oroforte menthol sú biele, obdĺžnikové pastilky so skosenými hranami v PVC/PE/PCDC blistri.

Veľkosť balenia: 6, 10, 12, 18, 20, 2-krát 6, 3-krát 6 alebo 2-krát 10 tvrdých pastiliek.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129, Nusle

140 00 Praha

Česká republika

Výrobca

Novartis Consumer Health GmbH
Zielstattstrasse 40
D – 81379 Mníchov

Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v decembri 2014.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/04666 - Z1B

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. Názov lieku

Oroforte menthol

2 mg/1 mg

tvrdé pastilky

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

Jedna pastilka Oroforte menthol obsahuje2 mgcetylpyridíniumchloridu a 1 mg lidocaíniumchloridu

Pomocné látky: sorbitol

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA

Tvrdá pastilka.

Biele obdĺžnikové pastilky so skosenými hranami.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Lokálna antiseptická a analgetická liečba bolesti hrdla a menej závažných infekcií ústnej dutiny. Úľava od bolesti a tiež od podráždenia spojeného s týmito stavmi.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí a deti staršie ako 12 rokov:

Závažná akútna infekcia a/ alebo závažná bolesť hrdla: 1 pastilka každé 2 hodiny alebo každú hodinu, podľa potreby.

Miernejší zápal a/ alebo miernejšia bolesť hrdla: 1 pastilka každé 2 až 3 hodiny podľa potreby.

Maximálna denná dávka: neprekročte dávku 6 pastiliek denne.

Deti vo veku 6 až 12 rokov:

1 pastilka každé 3 až 4 hodiny podľa potreby.

Neprekročte dávku 3 pastilky denne.

Deti do 6 rokov:

Užívanie pastiliek Oroforte menthol sa neodporúča deťom mladším ako 6 rokov.

Spôsob podávania

Nechajte pastilku pomaly rozpustiť v ústach. Pastilku nežujte, ani neprehĺtajte.

4.3 Kontraindikácie

Známa precitlivenosť na liečivo alebo ktorúkoľvek zložku lieku zaznamenanú v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pastilky Oroforte menthol sú určené na krátkodobé užívanie maximálne počas 5 po sebe nasledujúcich dní.

Ak symptómy bolesti hrdla pretrvávajú, alebo sú sprevádzané vysokými horúčkami, závratmi alebo vracaním, je potrebné liečbu prerušiť a poradiť sa s lekárom.

Deti do 6 rokov

Užívanie pastiliek Oroforte menthol sa neodporúča deťom mladším ako 6 rokov.

Informácia o pomocných látkach

Liek obsahuje sorbitol. Pacienti so zriedkavými dedičnymi problémami fruktózovej intolerancie nemajú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Štúdie o interakciách neboli prevedené.

Nemožno očakávať klinické systémové interakcie s cetylpyridíniumchloridom v dôsledku jeho veľmi nízkej systémovej absorpcie.

Teoreticky môže lidokaín vstupovať do interakcie s inými súbežne podávanými liekmi, napr. s inými antiarytmickými látkami. Neočakávajú sa žiadne interakcie, pretože sa podáva len vo veľmi malom množstve.

Potenciálne riziko interakcie pre pacientov liečených pastilkami Oroforte menthol je zanedbateľné. Jeho systémové vstrebávanie po bukálnej aplikácii je minimálne a zvyčajne sa nedá detegovať v krvnom obehu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Štúdie na zvieratách nepreukázali možný účinok cetylpyridíniumchloridu vo vývoji. Okrem toho, pretože liek nie je dobre absorbovaný z ústnej sliznice a sliznice tráviaceho traktu a používajú sa len nízke dávky, prípadné účinky na reprodukčnú funkciu možno považovať za zanedbateľné. Lidokaíniumchlorid prechádza cez placentárnu bariéru. Nie je žiadny dôkaz, že spôsobuje poškodenie plodu.

Nakoľko nie sú dostupné žiadne klinické údaje o expozícii liečiv, pastilky Oroforte menthol sa nemajú užívať počas gravidity, ak to nie je nevyhnutné.

Dojčenie

Štúdie na zvieratách o vylučovaní cetylpyridíniumchloridu do materského mlieka neboli zaznamenané. Lidokaíniumchlorid je vylučovaný do materského mlieka vo veľmi nízkych množstvách a tým je jeho absorpcia dieťaťom zanedbateľná. Avšak, ako preventívne opatrenie, sa užívanie pastiliek Oroforte menthol neodporúča počas dojčenia.

Fertilita

Neexistuje žiadny dôkaz o nepriaznivých účinkoch cetylpyridíniumchloridu alebo lidokaíniumchloridu na plodnosť.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Oroforte menthol nemá žiaden alebo má zanedbateľný vplyv na vedenie vozidiel a obsluhovanie strojov.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa systému z hľadiska orgánovej klasifikácie a frekvencie. Frekvencia je definovaná ako: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) alebo nie sú známe (z dostupných údajov sa nedá určiť).

V každej skupine frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.

Poruchy imunitného systému

Veľmi zriedkavé: vyrážka

Poruchy gastrointestinálneho traktu:

Zriedkavé: nauzea, podráždenie sliznice ústnej dutiny a hrdla.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosua rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Podobne ako u všetkých kvartérnych amóniových solí, náhodné požitie väčšieho množstva cetylpyridíniumchloridumôže vyvolať nauzeu a vracanie. Odporúča sa okamžite podať mlieko alebo vaječný bielok rozšľahaný vo vode. Je potrebné vyhnúť sa alkoholu, pretože podporuje vstrebávanie cetylpyridíniumchloridu.

Koncentrácie lidokaínu v pastilkách Oroforte menthol sú príliš malé na to, aby v prípade predávkovania spôsobili nežiaduce účinky. Farmakokinetické údaje ukazujú, že dokonca ani prehltnutie 300 mg dávky lidokaínu nevedie k jeho toxickým koncentráciám v krvi.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Otorinolaryngologiká, antiseptiká, ATC kód: R02AA

Mechanizmus účinku a farmakodynamické vlastnosti:

Cetylpyridíniumchlorid je kvartérna amóniová soľ s antiseptickými účinkami. Vykazuje baktericídnu aktivitu voči grampozitívnym baktériám a tiež v menšej miere, proti gramnegatívnym mikroorganizmom. Ďalej má fungistatické účinky a tiež účinky antivírusové na obalené vírusy. Narušuje permeabilitu cytoplazmatickej membrány baktérií, čo vedie k strate zložiek potrebných pre vitálne funkcie baktérií. Rovnako zasahuje do vnútorných oxidatívnych respiračných mechanizmov baktérií.

Lidokaín je lokálne anestetikum amidovej triedy. Znižuje permeabilitu bunečnej membrány pre sodíkové ióny, čo vedie k anestézii blokádou prevodu nervových impulzov.

Lidokaín zmierňuje bolesť spojenú s infekčnými ochoreniami hrdla a s miernejšími zápalmi ústnej dutiny. Po perorálnom podaní je absorbovaný a podlieha first-pass metabolizmu v pečeni. Jeho biologická dostupnosť je asi 35 % po perorálnom podaní. Metabolity sa vylučujú močom, menej než 10 % v nezmenenej forme.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Vzhľadom k fyzikálnym a chemickým vlastnostiam cetylpyridíniumchloridu nedochádza po jeho perorálnom podaní takmer vôbec k systémovému vstrebávaniu. Lidokaín je zo slizníc zle absorbovaný.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje genotoxicity a reprodukčnej toxicity založené na opakovaných dávkach neboli zistené žiadne osobitné riziká pre použitie cetylpyridínium chloridu a lidokaíniumchloridu. Neexistuje žiaden dôkaz zmenenej fertility alebo reprodukčnej toxicity po liečbe u potkanov 35 mg/kg/deň cetylpyridíniumchloridom v krmive. Neexistuje žiaden dôkaz o zmenenej plodnosti po subkutánnej liečbe u potkanov 250 mg/kg/deň lidokaíniumchloridu, ani teratogénne účinky po injekcii 56 mg/kg/deň.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Silica mäty piepornej, levomentol, acesulfám draselný, kukuričný škrob, monohydrát kyseliny citrónovej, makrogol 6000, mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát, sorbitol, čistená voda.

6.2 Inkompatibility

Neuvádza sa.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 30 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Teplom formovateľný blister z tri-kompozitného polyvinylchloridu (PVC) polyetylénu (PE) polyvinylidín chloridu (PVDC) teplom zapečatený alumíniovou fóliou.

Veľkosť balenia: 6, 10, 12, 18, 20, 2 x 6, 3 x 6 alebo 2 x 10 tvrdých pastiliek.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Novartis s.r.o., Na Pankráci 1724/129, Nusle, 140 00 Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

69/0614/08-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 24.11.2008

Dátum posledného predĺženia: 14.03.2013

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

December 2014