Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/06327

Písomná informácia pre používateľa

OSCILLOCOCCINUM

pilulky v jednodávkovom obale

Homeopatický liek

Anas barbariae, hepatis et cordis extractum 200K

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

• Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia do 3 dní alebo ak sa zhoršia, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Oscillococcinum a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Oscillococcinum

3. Ako užívať Oscillococcinum

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Oscillococcinum

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čoje Oscillococcinum a na čo sa používa

Oscillococcinum je homeopatický liek, tradične používaný pri liečbe chrípkových stavov

(horúčka, prechladnutie, bolesti).

Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Oscillococcinum

Nepoužívajte Oscillococcinum

- ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím lieku.

Iné lieky a Oscillococcinum

Žiadne interakcie nie sú známe.

Ak užívatealebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Oscillococcinum a jedlo a nápoje

Vzájomné pôsobenie pri súčasnom podávaní jedla a nápojov nebolo zistené.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nebol zistený žiadny vplyv pri vedení vozidiel a obsluhe strojov.

Oscillococcinum obsahuje laktózu a sacharózu.

3. Ako užívať Oscillococcinum

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka musí byť upravená v závislostinavývojiochorenia:

• V čase zvýšeného výskytu chrípkových ochorení: 1 dávka 1 krát týždenne.

• Pri prvých príznakoch chrípkového stavu: 1 dávka čo najskôr. Následne zopakovať ešte 2-3 krát v šesťhodinovom intervale.

• V rozvinutom štádiu chrípkového stavu: 1 dávka ráno a večer po dobu 1-3 dní.

Obsah 1 dávky (predstavuje 1 celá tubička piluliek) sa nechá voľne rozpustiť pod jazykom. U dojčiat je možné dávku rozpustiť v malom množstve vody a podať v dojčenskej fľaši. Oscillococcinum sa podáva najlepšie nalačno s odstupom medzi jedlami alebo s určitým časovým odstupom od hlavných jedál, (1/4 hodiny pred jedlom, alebo 1 hodinu po jedle).

Oscillococcinum je tým účinnejšie a nástup jeho účinku je tým rýchlejší, čím skôr je podané.

Dávkovanie je rovnaké pre všetky vekové kategórie vrátane tehotných žien a detí.

Ak užijete viac Oscillococcina, ako máte

Poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Ak zabudnete užiť Oscillococcinum

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvomnárodného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Oscillococcinum

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25°C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po Dátum exspirácie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Oscillococcinum obsahuje

- Liečivo:

Anas barbariae hepatis et cordis extractum 200K (0,01ml/g)

(extrakt z pečene a srdca kačice Anas barbariae)

- Ďalšie zložky sú sacharóza a laktóza.

Ako vyzerá Oscillococcinum a obsah balenia

Papierová škatuľa s obsahom 3, 6, 12, 18 alebo 30 dávok piluliek v jednodávkovom obale (tuba PP a uzáver PE) po 1 g a písomná informácia pre používateľa.

Na trh nemusia byť uvedenévšetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

BOIRON

2 avenue de l’Ouest Lyonnais

69510 Messimy

FRANCÚZSKO

Výrobcovia

BOIRON

20 rue de la Libération

69110 Sainte Foy-lès-Lyon

FRANCÚZSKO

BOIRON

2 avenue de l’Ouest Lyonnais

69510 Messimy

FRANCÚZSKO

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Slovenská republika

BOIRON SK, s.r.o.

Lamačská cesta 3/A

SK-841 04 Bratislava

Tel: + 00421 2 59 201 811

e- mail: boiron@boiron.sk

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 11/2013.

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/06327

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

OSCILLOCOCCINUM

pilulky v jednodávkovom obale

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 dávka (1 g) piluliek obsahuje:

Anas barbariae hepatis et cordis extractum 200K.....................0,01ml

Pomocné látky so známym účinkom:sacharóza, laktóza

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Pilulky v jednodávkovom obale.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Terapeutické indikácie vychádzajú z výsledkov patogenetických pokusov s liečivými látkami

popísanými v Materia Medica Homeopatica. Uvedená kombinácia zložiek v homeopatickom lieku

Oscillococcinum sa používa ako podporný homeopatický liek na liečbu chrípkových stavov ako

horúčka, prechladnutie, bolesti.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dávkovanie má byť upravené v závislostinavývojiochorenia:

• V čase zvýšeného výskytu chrípkových ochorení: 1 dávka 1 krát týždenne.

• Pri prvých príznakoch chrípkového stavu: 1 dávka čo najskôr. Následne zopakovať ešte 2-3 krát v šesťhodinovom intervale.

• V rozvinutom štádiu chrípkového stavu: 1 dávka ráno a večer po dobu 1-3 dní.

Dávkovanie je rovnaké pre všetky vekové kategórie vrátane tehotných žien a detí.

Spôsob podávania

Perorálne použitie.

Obsah 1 dávky (predstavuje 1 celá tubička piluliek) sa nechá voľne rozpustiť pod jazykom. U dojčiat je možné nechať dávku rozpustiť v malom množstve vody a podať v dojčenskej fľaši. Oscillococcinum sa podáva najlepšie nalačno s odstupom medzi jedlami alebo s určitým časovým odstupom od hlavných jedál, (1/4 hodiny pred jedlom, alebo 1 hodinu po jedle). Oscillococcinum je tým účinnejšie a nástup jeho účinku je tým rýchlejší, čím skôr je podané.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

- Tento liek obsahuje sacharózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.

- Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať

tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Žiadne upozornenia.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Oscillococcinum nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nie sú známe.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosua rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V

4.9 Predávkovanie

Žiadne riziko.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:homeopatikum, ATC kód: V03AX

Homeopatický liek je špecifický regulátor chorého organizmu. Homeopatické zložky sa používajú v takom stupni riedenia, ktorý zaručuje neškodnosť lieku. Je podávaný na základe zákona podobnosti a v súlade s poznatkami uvedenými v Materia Medica Homeopatica. Zákon podobnosti využíva vzťah medzi patogenetickým a terapeutickým účinkom biologicky aktívnej látky.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neaplikovateľné.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Neaplikovateľné.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Sacharóza, laktóza.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25°C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Papierová škatuľa s obsahom 3, 6, 12, 18 alebo 30 dávok piluliek v jednodávkovom obale (polypropylénová tuba s polyetylénovým uzáverom ) po 1 g a písomná informácia pre používateľa.

Na trh nemusia byť uvedenévšetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky .

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

BOIRON

2 avenue de l’Ouest Lyonnais

69510 Messimy

FRANCÚZSKO

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

93/0364/92-C/S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:10.jún 1992

Dátum posledného predĺženia registrácie:02. marec 2007

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

november 2013