Písomná informácia pre používateľa

Ospamox 250 mg/5 ml prášok na perorálnu suspenziu

amoxicilín (vo forme trihydrátu)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Ospamox a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ospamox

3. Ako užívať Ospamox

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Ospamox

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Ospamox a na čo sa používa

Ospamox je antibiotikum. Patrí do skupiny antibiotík nazývaných penicilíny. Používa sa na liečbu infekcií vyvolaných baktériami, ktoré sú citlivé na amoxicilín.

Ospamox sa používa na liečbu:

• infekcií ucha, hrdla, nosa a nosových dutín

• infekcií dýchacích ciest, ako je zápal priedušiek a zápal pľúc

• infekcií močového mechúra

• na prevenciu infekcie srdca počas operácie v oblasti úst alebo hrdla

• včasného štádia lymskej choroby (z uštipnutia kliešťom)

• vredov žalúdka spôsobených baktériou Helicobacter pylori

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ospamox

Neužívajte Ospamox

- ak ste alergický (precitlivený) na amoxicilín, penicilíny, cefalosporíny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Ospamox, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak máte:

• ochorenie obličiek: váš lekár možno bude musieť upraviť dávkovanie.

• infekčnú mononukleózu (vírusové ochorenie) alebo leukémiu (nádorové bujnenie bielych krviniek): môže byť u vás vyššie riziko vzniku kožných reakcií.

• záchvaty (epilepsiu): môžete mať zvýšené riziko záchvatov (kŕče).

• močový katéter. V takom prípade pite veľa tekutín, aby ste predišli tvorbe kryštálikov v moči.

Tento liek môže tiež zmeniť výsledky testov cukru v moči alebo v krvi. Ak máte cukrovku a pravidelne vám vyšetrujú moč alebo krv, oznámte to svojmu lekárovi, pretože môže byť potrebné použiť iné testy.

Iné lieky a Ospamox

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky môžu spôsobovať problémy, ak sa užívajú spolu s Ospamoxom.

Buďte opatrný pri užívaní nasledovných liekov:

• alopurinol (používa sa na liečbu dny): môže sa zvýšiť riziko vzniku kožných reakcií

• metotrexát (používa sa na liečbu zápalu kĺbov): môže sa zvýšiť toxicita metotrexátu

• digoxín (používa sa na liečbu určitých ochorení srdca): môže sa zvýšiť absorpcia digoxínu

• antikoagulanciá (na zabránenie zrážaniu krvi), ako je warfarín: môže sa zvýšiť sklon ku krvácaniu

• antikoncepčné tabletky: v tomto prípade existuje riziko, že antikoncepcia nebude účinkovať naplno

Ospamox a jedlo, nápoje a alkohol

Ospamox môžete užívať pred jedlom, počas jedla alebo po jedle.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Údaje o obmedzenom počte tehotných žien užívajúcich amoxicilín nenaznačujú žiadne nežiaduce účinky na tehotenstvo, zdravie plodu alebo novorodenca. V rámci preventívnych opatrení sa má amoxicilín v tehotenstve užívať iba ak lekár rozhodne, že možný prínos preváži možné riziko liečby.

Tento liek sa v malých množstvách vylučuje do materského mlieka, preto môže byť potrebné v niektorých prípadoch dojčenie prerušiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek nemá žiadny známy vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Ospamox obsahuje aspartám

Sladidlo aspartám je zdroj fenylalanínu. Môže byť škodlivý pre ľudí trpiacich fenylketonúriou.

3. Ako užívať Ospamox

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár vám presne povie, akú dávku (v mililitroch alebo odmerných lyžičkách) máte každý deň užívať.

Odporúčaná dávka pre deti s telesnou hmotnosťou do 40 kg je 40 – 90 mg/kg/deň rozdelená do dvoch alebo troch jednotlivých dávok.

Odporúčaná dávka pre dospelýcha deti s telesnou hmotnosťou vyššou ako 40 kg je 750 mg až 3000 mg denne rozdelených do dvoch alebo troch jednotlivých dávok.

Na zabránenie vzniku infekcie srdca: dospelým sa podáva 2000 až 3000 mg hodinu pred operáciou, deťom sa odporúča podávať dávka 50 mg/kg.

Suspenzia sa pripraví tak, že fľaša sa naplní čistou vodou z vodovodu asi 1 cm pod značku, uzatvorí sa a obsah sa ihneď dobre pretrepe. Po usadení vzniknutej peny sa pomaly doplní čistá voda z vodovodu presne po značku. Obsah sa opäť dôkladne pretrepe.

Biela až nažltlá suspenzia je takto pripravená na použitie.

Fľašu je potrebné pred každým použitím dôkladne pretrepať.

Váš lekár vám povie, ako dlho budete musieť tento liek užívať.

Osoby s ochorením obličiek

Váš lekár možno bude musieť znížiť dávku.

Ak užijete viac Ospamoxu, ako máte

Ak užijete priveľa tohto lieku (predávkujete sa), oznámte to svojmu lekárovi alebo choďte priamo do nemocnice a ukážte im tento obal lieku. Najčastejšie príznaky predávkovania sú: nutkanie na vracanie, vracanie, hnačka, bolesť brucha.

Ak zabudnete užiť Ospamox

Ak ste zabudli užiť svoju dávku lieku, užite zabudnutú dávku akonáhle si spomeniete. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Ospamox

Vždy doužívajte tento liek až do konca a to i v prípade, že sa cítite lepšie. Ak prestanete užívať tento liek príliš skoro, infekcia sa môže vrátiť. Taktiež môže dôjsť k tomu, že baktéria sa stane odolnou voči tomuto lieku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak začnete pociťovať ktorýkoľvek z nasledovných závažných vedľajších účinkov, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte priamo do nemocnice:

Tieto závažné vedľajšie účinky sú zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb):

• náhle ťažkosti s dýchaním, rozprávaním a prehĺtaním

• bolestivý opuch pier, jazyka, tváre alebo krku

• silné závraty alebo kolaps

• závažné alebo svrbiace kožné vyrážky, obzvlášť ak sa objavia pľuzgiere a je prítomné podráždenie očí, úst alebo pohlavných orgánov

• zožltnutie kože alebo očných bielok, alebo stmavnutie moču a zblednutie stolice: to sú príznaky poruchy pečene.

Nasledovné vedľajšie účinky sú veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• ak je hnačka závažná, trvá dlho alebo je v nej krv: môže to byť znak ťažkého zápalu čreva.

Ostatné možné vedľajšie účinky vyskytujúce sa v priebehu liečby:

Nasledovné vedľajšie účinky sú časté(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• nutkanie na vracanie, vracanie, strata chuti do jedla, poruchy vnímania chutí, sucho v ústach, vyrážky v ústach (exantém), vetry, hnačka alebo mäkká stolica. Tieto účinky sú väčšinou mierne a vymiznú v priebehu liečby alebo veľmi skoro po jej ukončení. Užívaním lieku s jedlom možno výskyt týchto vedľajších účinkov znížiť.

• žihľavka, svrbenie, osýpkam podobná vyrážka objavujúca sa približne po piatich dňoch liečby

Nasledovné vedľajšie účinky sú menej časté(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• superinfekcie vyvolané odolnými mikroorganizmami alebo kvasinkami (ako je kvasinková infekcia úst a pošvovej sliznice)

• stredne závažné zvýšenie hladín pečeňových enzýmov

Nasledovné vedľajšie účinky sú zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb):

• zvýšenie počtu niektorých bielych krviniek (eozinofília), neobvyklý rozpad červených krviniek (hemolytická anémia)

• lieková horúčka

• závraty, hyperaktivita, kŕče

• povrchové zafarbenie zubov, ktoré sa dá odstrániť ich umytím zubnou kefkou

• hepatitída a cholestatická žltačka

• zápal obličiek (intersticiálna nefritída), kryštáliky v moči

Nasledovné vedľajšie účinky sú veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• zmeny krvného obrazu (pokles počtu červených alebo bielych krviniek a krvných doštičiek), predĺženie času krvácania. Môžu spôsobiť príznaky, ako je horúčka, boľavé hrdlo, vyrážka, krvácanie z nosa alebo tvorba modrín. Tieto účinky sú po ukončení liečby vratné.

• čierny jazyk

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

5. Ako uchovávať Ospamox

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.

Pripravená suspenzia: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).

.

Pripravenú suspenziu nepoužívajte dlhšie ako 14 dní.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ospamox obsahuje

Liečivo je amoxicilín (vo forme trihydrátu).

5 ml pripravenej suspenzie obsahuje:

trihydrát amoxicilínu zodpovedajúci 250 mg amoxicilínu.

Ďalšie zložky sú:

bezvodá kyselina citrónová (E330), nátriumbenzoát (E211), aspartám (E951), mastenec (E553b), bezvodý trinátriumcitrát (E331), galaktomanán gumy guar (E412), zrážaný oxid kremičitý (E551), citrónová aróma, marhuľovo-broskyňová aróma, pomarančová aróma.

Ako vyzerá Ospamox a obsah balenia

Biely až nažltlý prášok s ovocnou vôňou.

Prášok na perorálnu suspenziu je balený v 60 ml žltohnedej sklenenej fľaši so skrutkovacím uzáverom (stlačiť + otočiť) a tesniacou membránou.

Prášok na perorálnu suspenziu je balený v 100 ml žltohnedej sklenenej fľaši so skrutkovacím uzáverom (stlačiť + otočiť) a tesniacou membránou.

Veľkosť balenia:

6,6 g prášku na prípravu 60 ml perorálnej suspenzie

11 g prášku na prípravu 100 ml perorálnej suspenzie

Súčasťou balenia je polypropylénová odmerná lyžička alebo polypropylénová a polyetylénová striekačka (s adaptérom) s označením 1,25 ml, 2,5 ml a 5 ml.

Meranie dávky lieku:

- Fľašu pretrepte.

- Vložte adaptér do hrdla fľaše.

- Vložte koniec striekačky do adaptéra.

- Obráťte fľašu hore dnom.

- Ťahom piestu naberte potrebnú dávku.

- Prevráťte fľašu do zvislej polohy, vyberte dávkovaciu striekačku, adaptér nechajte na fľaši a fľašu uzavrite.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1000 Ľubľana, Slovinsko

Výrobca

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Rakúsko

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko: Amoxicillin Sandoz 250 mg/5 ml - Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Bulharsko: Amoxicillin Sandoz

Česká Republika: Amoxicillin Sandoz 250 mg/5 ml

Estónsko: Ospamox 250mg/ 5ml

Fínsko: Amoxicillin Sandoz 250 mg/5 ml jauhe oraalisuspensiota varten

Litva: Ospamox 250mg/5ml milteliai geriamajai suspensijai

Lotyšsko: Ospamox 250mg/5ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai

Poľsko: Novamox

Rumunsko: Amoxicilină Trihidrat Sandoz 250 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală

Slovinsko: Ospamox 250 mg/5 ml prašek za peroralno suspenzijo

Slovenská Republika: Ospamox 250 mg/5 ml prášok na perorálnu suspenziu

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v júli 2014.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov.

Suspenziu pripravíte naplnením fľaše s nasledujúcim množstvom vody:

• Do 60 ml fľaše pridajte 55 ml vody

• Do 100 ml fľaše pridajte 92 ml vody.

Obsah fľaše opäť dôkladne pretrepte.

Biela až nažltlá suspenzia je takto pripravená na použitie.

Fľašu je potrebné pred každým použitím dôkladne pretrepať.

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Ospamox 250 mg/5 ml prášok na perorálnu suspenziu

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každých 5 ml pripravenej perorálnej suspenzie obsahuje 250 mg amoxicilínu (vo forme trihydrátu amoxicilínu).

Pomocné látky so známym účinkom: aspartám (E591): 8,5 mg

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok na perorálnu suspenziu

Biely až nažltlý prášok s ovocnou vôňou.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Amoxicilín sa používa na liečbu nasledujúcich bakteriálnych infekcií vyvolaných grampozitívnymi a gramnegatívnymi patogénmi citlivými na amoxicilín (pozri časť 5.1):

• Infekcie horných dýchacích ciest: akútna otitis media, akútna sinusitída (adekvátne diagnostikovaná) a potvrdená tonzilitída spôsobená beta-hemolytickými streptokokmi skupiny A

• Infekcie dolných dýchacích ciest: akútna exacerbácia chronickej bronchitídy, pneumónia získaná v komunite

• Infekcie dolných močových ciest: cystitída

• Profylaxia endokarditídy

• Liečba včasného lokalizovaného štádia lymskej choroby spojeného s migrujúcim erytémom (1.štádium)

• Eradikácia Helicobacter pylori: vo vhodnej kombinácii s ďalším antibakteriálnym liečivom a vhodným antiulceróznym liečivom u dospelých pacientov s peptickými vredmi spojenými s H.pylori.

Vhodnosť použitia antibakteriálnych látok sa má zvážiť s ohľadom na oficiálne odporúčania.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie amoxicilínu závisí od veku, telesnej hmotnosti a renálnych funkcií pacienta, od závažnosti a lokalizácie infekcie,ako aj od predpokladaného alebo zisteného pôvodcu ochorenia.

Štandardné dávkovanie:

Dospelí a dospievajúci (s telesnou hmotnosťou nad 40 kg)

Zvyčajné dávkovanie sa pohybuje v rozsahu 750 mg až 3 g amoxicilínu denne rozdelené do dvoch alebo troch jednotlivých dávok.

Dávkovanie pre deti (s telesnou hmotnosťou do 40 kg)

Denná dávka pre deti je 40 – 90 mg/kg/deň rozdelených do dvoch ažtroch jednotlivých dávok*(nesmie presiahnuť 3 g/deň) v závislosti od indikácie,závažnosti ochoreniaa citlivosti patogéna (pozri odporúčania pre špeciálne dávkovanie nižšie a časti 4.4, 5.1 s 5.2).

*FK/FD údaje naznačujú, že dávkovanie trikrát denne je spojené so zosilneným účinkom, preto sa dávkovanie dvakrát denne odporúča len v prípade, keď je dávka v hornej hranici rozsahu.

Deťom s hmotnosťou viac ako 40 kg sa majú podávať zvyčajné dávky určené pre dospelých.

Odporúčania pre špeciálne dávkovanie

Tonzilitída: 50 mg/kg/deň rozdelených do dvoch dávok.

Akútna otitis media: V oblastiach s vysokým výskytom pneumokokov so zníženou citlivosťou na penicilíny sa má dávkovacia schéma viesť podľa národných/lokálnych odporúčaní.

Včasné štádium lymskej choroby (izolovaný migrujúci erytém): 50 mg/kg/deň rozdelených do troch dávok, počas 14 – 21 dní.

Dávkovanie pri prevenciiendokarditídy:

2-3 g amoxicilínu sa podávajú perorálne hodinu pred chirurgickým zákrokom.

Deti: 50 mg amoxicilínu/kg telesnej hmotnosti podávaných ako jednorazová dávka hodinu pred chirurgickým zákrokom.

Ďalšie podrobnosti a charakteristiky rizikových pacientov je potrebné vyhľadať v oficiálnych miestnych smerniciach pre prevenciu endokarditídy.

Dávkovanie u pacientov s poškodenou funkciou obličiek:

U pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek sa má dávka znížiť. U pacientov s renálnym klírensom nižším ako 30 ml/min sa odporúča predĺženie dávkovacieho intervalu a redukcia celkovej dennej dávky (pozri časti 4.4 a 5.2).

Dospelí (vrátane starších pacientov):

Klírens kreatinínu ml/min	Dávka	Interval medzi dávkami
> 30	Úprava dávky nie je potrebná.
10 – 30	500 mg	12 hod
< 10	500 mg	24 hod

V prípade hemodialýzy: 500 mg sa má podať na konci zákroku.

Poškodenie funkcie obličiek u detí s telesnou hmotnosťou do 40 kg:

Klírens kreatinínu ml/min	Dávka	Interval medzi dávkami
> 30	Zvyčajná dávka	Úprava dávky nie je potrebná.
10 – 30	Zvyčajná dávka	12 hod (zodpovedá 2/3 dávky)
< 10	Zvyčajná dávka	24 hod (zodpovedá 1/3 dávky)

Dávkovanie u pacientov s poškodenou funkciou pečene:

Pokiaľ funkcia obličiek nie je poškodená, zníženie dávky nie je potrebné.

Dĺžka liečby:

Vo všeobecnosti má liečba trvať ešte 2 až 3 dni po vymiznutí príznakov. Pri infekciách vyvolaných beta-hemolytickými streptokokmi má liečba trvať 6 – 10 dní, aby sa dosiahla eradikácia patogéna.

Spôsob podávania:

Liek sa podáva perorálne odmernou lyžičkou. Odmerná lyžička je súčasťou balenia. Pripravená suspenzia sa má užívať s pohárom vody.

Absorpcia amoxicilínu nie je ovplyvnená príjmom potravy.

Podávanie deťom: predpísaná dávka sa deťom podáva neriedená; má sa zapiť mliekom alebo čajom.

4.3 Kontraindikácie

Amoxicilín je kontraindikovaný u pacientov s:

• precitlivenosťou na penicilín; možnosť skríženej alergie na iné beta-laktámy, ako sú cefalosporíny, sa má vziať do úvahy.

• precitlivenosťou na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pred začatím liečby amoxicilínom je potrebné dôsledné vyšetrenie týkajúce sa predchádzajúcich hypersenzitívnych reakcií na penicilíny a cefalosporíny. Je potrebné vziať do úvahymožnosť skríženejprecitlivenosti (10 % – 15 %) na cefalosporíny.

U pacientov liečených penicilínmi sa zaznamenali závažné a ojedinele fatálne hypersenzitívne (anafylaktoidné) reakcie. Tieto reakcie sa častejšie vyskytujú u jedincov s precitlivenosťou na beta-laktámové antibiotiká v anamnéze.

U pacientov s poškodením funkcie obličiek budevylučovanie amoxicilínu predĺžené a v závislosti od stupňa poškodenia môže byť potrebné zníženie celkovej dennej dávky (pozri časť 4.2).

Opatrnosť je potrebná u nedonosených detí a počas neonatálneho obdobia: majú sa sledovať renálne, hepatálne a hematologické funkcie.

Dlhodobé užívanie amoxicilínu môže občas viesť k premnoženiu necitlivých baktérií alebo kvasiniek. Preto sa má u pacientov starostlivo sledovať možný vznik superinfekcií.

Po perorálnom podaní amoxicilínu je výskyt anafylaktického šoku a iných závažných alergických reakcií zriedkavý. Ak sa však takéto reakcie objavia, je nutné urobiť príslušné mimoriadne liečebné opatrenia.

Vysoké koncentrácie amoxicilínu v moči môžu spôsobiť jeho vyzrážanie v močových katétroch. Preto je potrebné katétre pravidelne vizuálne kontrolovať.

Pri vysokých dávkach je nevyhnutné udržiavať dostatočný príjema výdaj tekutín, aby sa minimalizovalo riziko kryštalúrie spôsobenej amoxicilínom.

Amoxicilín sa nemá používať na liečbu bakteriálnych infekcií u pacientov s vírusovými infekciami, akútnou lymfatickou leukémiou alebo infekčnou mononukleózou, pretože vznik erytematóznych (morbiliformných) kožných vyrážok sa dáva do súvislosti so žľazovou horúčkou u pacientov užívajúcich amoxicilín).

V prípade výskytu závažnej pretrvávajúcej hnačky (vo väčšine prípadov vyvolanej Clostridium difficile) je potrebné pamätať na možnosť výskytu pseudomembranóznej kolitídy. V tomto prípade je potrebné ukončiť užívanieOspamoxu a začať vhodnú liečbu. Použitie antiperistaltík je kontraindikované.

Podobne ako v prípade iných beta-laktámov sa má počas liečby vysokými dávkami pravidelne kontrolovať krvný obraz.

Liečba vysokými dávkami beta-laktámov môže u pacientov s renálnou insuficienciou alebo záchvatmi v anamnéze, liečenou epilepsiou a meningeálnym postihnutím výnimočne viesť k záchvatom.

Výskyt generalizovaného erytému s horúčkou a pľuzgiermi na začiatku liečby má byť podozrením na akútnu generalizovanú exantematóznu pustulózu. Vyžaduje si prerušenie liečby a ďalšie podanie amoxicilínu je kontraindikované.

Môže byť potrebné upraviť dávku antikoagulancií, ak sa podávajú súbežne s amoxicilínom (pozri časť 4.5).

Koncentrácie metotrexátu v sére sa majú starostlivo monitorovať, ak sa metotrexát podáva súbežne s amoxicilínom (pozri časť 4.5).

Keďže Ospamox prášok na perorálnu suspenziu obsahuje aspartám (E951), má sa opatrne podávať pacientom s fenylketonúriou. Množstvo fenylalanínu dodávané v aspartáme je potrebné u homozygotných pacientov s fenylketonúriou zahrnúť do výpočtu pre dietetické režimy.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neodporúča sa súbežne užívať

Alopurinol

Súbežné podávanie alopurinolu môže podnietiť výskyt alergických kožných reakcií, a preto sa neodporúča.

Digoxín

Pri súbežnom podávaní s amoxicilínom sa môže zvýšiť absorpcia digoxínu. Môže byť potrebná úprava dávkovania digoxínu.

Antikoagulanciá

Súbežné podávanie amoxicilínu s antikoagulanciami zo skupiny kumarínov môže predĺžiť čas krvácania. Môže byť potrebná úprava dávkovania antikoagulancií. U pacientov užívajúcich antibiotiká sa zaznamenal veľký počet prípadov preukazujúcich zvýšenú účinnosť perorálnej antikoagulačnej liečby. Infekčný a zápalový proces, vek a celkový stav pacienta sa javia ako rizikové faktory. Za týchto podmienok je ťažké zistiť podiel zodpovednosti medzi infekčným ochorením a jeho liečbou pri zmenách hodnôt INR (international normalised ratio, medzinárodný normalizovaný pomer). Niektoré skupiny antibiotík však vykazujú vyšší podiel zodpovednosti, a to najmä fluórochinolóny, makrolidy, cyklíny, kotrimoxazol a niektoré cefalosporíny.

Metotrexát

Zaznamenalo sa, že interakcia medzi amoxicilínom a metotrexátom spôsobuje toxicitu metotrexátu. U pacientov užívajúcich amoxicilín súbežne s metotrexátom je potrebné dôsledne monitorovať sérové hladiny metotrexátu. Amoxicilín znižuje renálny klírens metotrexátu pravdepodobne kompetíciou na úrovni základnej renálnej tubulárnej sekrécie.

Opatrnosť sa odporúča pri súbežnom užívaní amoxicilínu s:

Perorálne hormonálne kontraceptíva

Podávanie amoxicilínu môže dočasne znížiť plazmatické hladiny estrogénov a progesterónu, a tým znížiť účinnosť perorálnych kontraceptív. Preto sa v tomto prípade odporúča použiť doplnkové nehormonálne antikoncepčné metódy.

Iné formy interakcií:

• Nútená diuréza spôsobuje zníženie koncentrácií v krvi zvýšením vylučovania amoxicilínu.

• V prípade testovania prítomnosti glukózy v moči počas liečby amoxicilínom sa odporúča použiť enzymatické metódy s glukózooxidázou. Pri použití chemických metód sa kvôli vysokým koncentráciám amoxicilínu v moči často objavujú falošne pozitívne výsledky.

• U gravidných žien môže amoxicilín znižovať hladinu estriolu v moči.

• Pri vysokých koncentráciách môže amoxicilín znížiť výsledky merania hladín glukózy v sére.

• Amoxicilín môže interferovať s testovaním proteínov kolorimetrickými metódami.

Gravidita

Amoxicilín prestupuje placentou, pričom fetálne plazmatické koncentrácie sú približne 25 – 30 % plazmatických koncentrácií matky.

Údaje o obmedzenom počte gravidných žien užívajúcich amoxicilín nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na graviditu alebo na zdravie plodu/novorodenca. V súčasnosti nie sú dostupné žiadne ďalšie významné epidemiologické údaje. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame ani nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj. Pri predpisovaní lieku gravidným ženám je potrebná opatrnosť.

Dojčenie

Amoxicilín sa vylučuje do materského mlieka (približne 10 % odpovedajúcej sérovej koncentrácie). Doteraz sa po užívaní amoxicilínu nehlásili žiadne škodlivé účinky na dojčené dieťa. Amoxicilín sa môže užívať počas dojčenia.

Ak sa však u novorodenca vyskytnú gastrointestinálne poruchy (hnačka, kandidóza alebo kožná vyrážka), dojčenie sa musí ukončiť.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Ospamox prášok na perorálnu suspenziu nemážiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

V tejto časti sú nežiaduce účinky definované nasledovne:

Veľmi časté:  1/10

Časté: 1/100 až <1/10

Menej časté: 1/1000 až <1/100

Zriedkavé: 1/10 000 až <1/1000

Veľmi zriedkavé: <1/10 000, neznáme (z dostupných údajov)

Neznáme (nedajú sa zhodnotiť z dostupných údajov)

Trieda orgánových systémov	Časté	Menej časté	Zriedkavé	Veľmi zriedkavé
Infekcie a nákazy		Superinfekcie a kolonizácia rezistentnými organizmami alebo kvasinkami ako sú orálna a vaginálna kandidóza po dlhodobom alebo opakovanom užívaní amoxicilínu
Poruchy krvi a lymfatického systému			Eozinofília a hemolytická anémia	Leukopénia, neutropénia, granulocytopénia, trombocytopénia, pancytopénia, anémia, myelosupresia, agranulocytóza, predĺženie času krvácania a predĺženie protrombínového času. Všetky uvedené symptómy boli po ukončení liečby reverzibilné
Poruchy imunitného systému			Laryngálny edém, sérová choroba, alergická vaskulitída, anafylaxia a anafylaktický šok
Poruchy nervového systému			Ovplyvnenie CNS zahŕňa hyperkinéziu, závraty a kŕče. Kŕče sa môžu vyskytnúť u pacientov s poškodenou funkciou obličiek, epilepsiou, meningitídou alebo u pacientov užívajúcich vysoké dávky.
Poruchy gastrointestinálneho traktu	Žalúdočná nevoľnosť, nauzea, strata chuti do jedla, vracanie, flatulencia, mäkká stolica, hnačka, enantém (najmä v ústnej dutine), sucho v ústach, zmeny vnímania chuti. Tieto účinky na gastrointestinálny trakt sú väčšinou mierne a zvyčajne vymiznú buď v priebehu liečby alebo krátko po jej ukončení. Výskyt týchto nežiaducich účinkov je možné redukovať užitím amoxicilínu počas jedla.		Povrchové zafarbenie zubov (predovšetkým v prípade suspenzie). Zvyčajne sa dá zafarbenie odstrániť umytím zubov.	Ak sa objaví závažná a pretrvávajúca hnačka, je nutné uvažovať o veľmi zriedkavej možnosti výskytu pseudomembranóznej kolitídy. Podanie antiperistaltík je kontraindikované. Výskyt čierneho jazyka
Poruchy pečene a žlčových ciest		Stredne závažné a prechodné zvýšenie pečeňových enzýmov	Hepatitída a cholestatická žltačka.
Poruchy kože a podkožného tkaniva	Kožné reakcie ako je exantém, pruritus, urtikária. Typický morbiliformný exantém sa vyskytuje 5 –11 dní po začatí liečby. Okamžitý výskyt urtikárie indikuje alergickú reakciu na amoxicilín a preto sa má liečba ukončiť.		(pozri tiež časť 4.4) Angioneurotický edém (Quinckeho edém), exudatívny multiformný erytém, akútna generalizovaná pustulóza, Lyellov syndróm, Stevensov–Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza a bulózna a exfoliatívna dermatitída.
Poruchy obličiek			Akútna intersticiálna nefritída., kryštalúria
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania			Lieková horúčka

4.9 Predávkovanie

Symptómy predávkovania:

Dokonca aj náhodné požitie vysokých dávok amoxicilínu zvyčajne nevedie k akútnym toxickým reakciám. Predávkovanie môže vyvolať príznaky, ako sú gastrointestinálne, renálne a neuropsychické poruchy a nerovnováha tekutín a elektrolytov. U pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek môže masívne predávkovanie viesť k príznakom renálnej toxicity, možná je kryštalúria.

Terapia predávkovania:

Pri predávkovaní amoxicilínom neexistuje žiadne špecifické antidotum.

Liečba pozostáva primárne z podania aktívneho uhlia (výplach žalúdka zvyčajne nie je nutný) a symptomatickej liečby. U pacientov je nutné starostlivo sledovať rovnováhu tekutín a elektrolytov.

Amoxicilín je možné odstrániť hemodialýzou.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: betalaktámové antibiotiká, penicilíny širokospektrálne

ATC kód: J01CA04

Mechanizmus účinku

Amoxicilín je aminobenzylpenicilín s baktericídnym účinkom spočívajúcim v schopnosti inhibovať syntézu bunkových stien baktérií.

Farmakokineticko-farmakodynamické vzťahy (FK/FD)

Hlavným farmakodynamickým parametrom predpovedajúci klinickú a bakteriologickú účinnosť amoxicilínu je čas vyšší ako MIC (minimálna inhibičná koncentrácia) (T > MIC).

Mechanizmus rezistencie

Baktérie môžu byť rezistentné voči amoxicilínu vďaka tvorbe beta-laktamáz hydrolyzujúcich aminopenicilíny, zmene proteínov viažucich penicilín, nepriepustnosti membrány pre liečivá alebo vďaka pumpám pre eflux liečiva. V jednom organizme môže existovať jeden alebo viacero týchto mechanizmov súčasne, čo spôsobuje rôzne a nepredvídateľné skrížené rezistencie voči iným beta-laktámom a antibakteriálnym liekom z iných skupín.

Hraničné hodnoty (EUCAST)

Organizmus	Hraničné hodnoty citlivosti (µg/ml)
	Citlivé <	Rezistentné >
Enterobacteriaceae	8	8
Staphlyococcus spp.1	0,12	0,12
Enterococcus spp.	4	8
Streptococcus A, B, C, G2	0,25	0,25
Streptococcus pneumoniae3	0,5	2
Viridantná skupina streptokokov	0,5	2
Haemophilus influenzae	2	2
Neisseria meningitidis	0,12	1
Grampozitívne anaeróby	4	8
Gramnegatívne anaeróby	0,5	2
Helicobacter pylori	0,12	0,12
Hraničné hodnoty súvisiace s nešpecifickými druhmi4	2	8
1Väčšina stafylokokov produkuje penicilinázu. Hraničný benzylpenicilín väčšinou, ale nie jednoznačne, oddeľuje výrobcov beta-laktamázy od nevýrobcov. Ak je MIC > 0,12 mg/l, sú rezistentné. Ak je MIC < 0,12 mg/l je potrebné otestovať citlivosť testom difúzneho disku (pozri poznámku B). Pozitívne izoláty na beta-laktamázu sú rezistentné na benzylpenicilín, fenoxymetylpenicilín, amino-, karboxy- a ureidopenicilíny. Negatívne izoláty na beta-laktamázu a náchýlné na cefoxitín (cefoxitín sa používa na zobrazenie rezistencie meticilínu) sú zaznamenané ako citlivé na tieto lieky. Hraničné hodnoty uvedené v tabuľke sú založené na hraničných hodnotách pre benzylpenicilín. 2Citlivosť beta-laktámu na beta-hemolytické streptokokové skupiny A, B, C a G je odvodená z citlivosti penicilínu. Hraničné hodnoty uvedené v tabuľke sú založené na hraničných hodnotách pre benzylpenicilín. 3Väčšina hodnôt pre penicilín, ampicilín, amoxicilín a piperacilín (s alebo bez inhibítora beta-laktamázy) sa nelíši o viac ako jeden stupeň riedenia a úplne citlivo sa izoluje na benzylpenicilín (MIC ≤ 0,06 mg/l; citlivosť podľa oxacilínového diskového zobrazenia, pozri poznámku A), je zaznamenaná ako citlivá na beta-laktámové látky, ktoré sú dané hraničnými hodnotami. Hraničné hodnoty uvedené v tabuľke sú založené na hraničných hodnotách pre ampicilín. 4Hraničné hodnoty, ktoré nesúvisia s druhmi sú založené na dávkach najmenej 0,5 g x 3-4 (1,5-2 g/deň).

Citlivosť:

Výskyt rezistencie môže byť rozdielny v závislosti od geografickej polohy a času pre jednotlivé druhy. Miestne informácie o rezistencii sú potrebné najmä v prípadoch liečby závažných infekcií. Ak je miestny výskyt rezistencie taký, že použitie daného lieku minimálne pri niektorých typoch infekcie je otázne, je potrebné vyhľadať radu odborníka.

Zvyčajne citlivé druhy

Grampozitívne aeróby Enterococcus faecalis $ Listeria monocytogenes Streptococcus agalactiae Streptococcus bovis Streptococcus pyogenes * Gramnegatívne aeróby Helicobacter pylori Anaeróby Peptostreptococci Iné Borrelia

Druhy, pri ktorých by mohla byť problémom získaná rezistencia

Grampozitívne aeróby Enterococcus faecium $ Streptococcus pneumoniae * + Streptococcus viridans Gramnegatívne aeróby Escherichia coli + Haemophilus influenzae * Haemophilus para-influenzae * Moraxella catarrhalis+ Proteus mirabilis Anaeróby Prevotella Fusobacterium spp.

Prirodzene rezistentné organizmy

Grampozitívne aeróby Staphylococcus aureus Gramnegatívne aeróby Acinetobacter spp Citrobacter spp Enterobacter spp Klebsiella spp Legionella Morganella morganii Proteus vulgaris Providencia spp Pseudomonas spp Serratia spp Anaeróby Bacteroides fragilis Iné Chlamydia Mycoplasma Rickettsia

* Klinická účinnosť bola preukázaná na citlivých izolátoch vo schválených klinických indikáciách

+ Prevalencia rezistencie patogénov je > 50 %

^$Prirodzene stredne citlivé druhy

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia:

Absolútna biodostupnosť amoxicilínu závisí od dávky a pohybuje sa približne medzi 75 a 90 %. V rozmedzí dávkovania 250 až 1000 mg je biodostupnosť lineárne úmerná dávke (parametre: AUC a C_max). Pri vyšších dávkach sa rozsah absorpcie amoxicilínu znižuje. Súčasný príjem potravy absorpciu neovplyvňuje. Po perorálnom podaní jednorazovej dávky 500 mg amoxicilínu sa dosiahnu plazmatické koncentrácie 6 – 11 mg/l. Po podaní jednorazovej dávky 3 g amoxicilínu dosahujú plazmatické koncentrácie 27 mg/l. Maximálna plazmatická koncentrácia sa dosiahne asi 1 – 2 hodiny po podaní dávky.

Distribúcia:

Väzba amoxicilínu na plazmatické bielkoviny je približne 17 %. Terapeutické hladiny liečiva sa rýchlo dosahujú v sére, pľúcnom tkanive, bronchiálnom sekréte, tekutine stredného ucha, žlči a moči. V prípade zdravých meningov prechádza amoxicilín do cerebrospinálneho likvoru ťažko. Amoxicilín prechádza placentou a malé množstvo sa vylučuje do materského mlieka.

Biotransformácia a eliminácia:

Amoxicilín sa vylučuje hlavne obličkami. Približne 60 – 80 % perorálnej dávky amoxicilínu sa vylúči počas prvých 6 hodín po podaní v nezmenenej forme močom, malé percento sa vylučuje do žlče. Približne 7 – 25 % podanej dávky sa metabolizuje na neaktívnu kyselinu penicilínovú. Plazmatický polčas amoxicilínu je u pacientov s normálou funkciou obličiek približne 1 až 1,5 hodiny. U pacientov v koncovom štádiu zlyhania obličiek sa plazmatický polčas pohybuje medzi 5 – 20 hodinami. Liečivo je hemodialyzovateľné.

Pediatrická populácia

U predčasne narodených dojčiat s gestačným vekom 26-33 týždňov bol celkový telesný klírens po intravenóznom podávaní amoxicilínu na tretí deň života, v rozsahu 0,75-2 ml/min, veľmi podobný klírensu inulínu (GFR) v tejto populácii. Po perorálnom podaní možu byť model absorpcie a biologická dostupnosť amoxicilínu u malých detí odlišné ako u dospelých. Preto sa vzhľadom na znížený klírens v tejto populácii očakáva zvýšená expozícia, hoci toto zvýšenie expozície môže čiastočne klesnúť znížením biologickej dostupnosti pri perorálnom podávaní.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

bezvodá kyselina citrónová E330

nátriumbenzoát E211

aspartám E951

mastenec E553b

bezvodý trinátriumcitrát E331

galaktomanán gumy guar E412

zrážaný oxid kremičitý E551

prášková citrónová aróma

prášková marhuľovo-broskyňová aróma

prášková pomarančová aróma

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

Prášok na perorálnu suspenziu: 3 roky

Pripravená suspenzia: 14 dní

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Prášok na perorálnu suspenziu: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.

Pripravená suspenzia: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).

6.5 Druh obalu a obsah balenia

60 ml žltohnedá sklenená fľaša (typu III) s polypropylénovým skrutkovacím uzáverom bezpečným pred deťmi (stlačiť + otočiť) a tesniacou membránou

100 ml žltohnedá sklenená fľaša (typu III) s polypropylénovým skrutkovacím uzáverom bezpečným pred deťmi (stlačiť + otočiť) a tesniacou membránou

Veľkostibalenia:

6,6 g prášku na prípravu 60 ml perorálnej suspenzie

11 g prášku na prípravu 100 ml perorálnej suspenzie

Súčasťou balenia je polypropylénová odmerná lyžička alebo polypropylénová a polyetylénová striekačka (s adaptérom) s označením 1,25 ml, 2,5 ml a 5 ml.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Pridaním 55 ml vody k 6,6 g prášku sa pripraví 60 ml suspenzie.

Pridaním 92 ml vody k 11 g prášku sa pripraví 100 ml suspenzie.

Suspenzia sa pripraví tak, že fľaša sa naplní čistou vodou z vodovodu asi 1 cm pod značku, uzatvorí sa a obsah sa ihneď dobre pretrepe. Po usadení vzniknutej peny sa pomaly doplní čistá voda z vodovodu presne po značku.

Obsah sa opäť dôkladne pretrepe.

Biela až nažltlá suspenzia je takto pripravená na použitie.

Fľašu je potrebné pred každým použitím dôkladne pretrepať.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1000 Ľubľana

Slovinsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

15/0857/09-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 21. december 2009

Dátum posledného predĺženia registrácie: 25. apríl 2013

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

07/2014