Príloha č.2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, ev.č. 2108/05042, 2108/05043, 2108/05044.

Príloha č.2 k notifikácii zmeny v rozhodnutí o registrácii lieku, ev.č.2009/11818, 2009/11817, 2009/11816.

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Ospamox 500 mg dispergovateľné tablety

Ospamox 750 mg dispergovateľné tablety

Ospamox 1000 mg dispergovateľné tablety

amoxicilín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Ospamox a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Ospamox

3. Ako užívať Ospamox

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Ospamox

6. Ďalšie informácie

1. Čo je Ospamox a na čo sa používa

Ospamox je antibiotikum. Patrí do skupiny antibiotík nazývaných penicilíny. Používa sa na liečbu infekcií vyvolaných baktériami, ktoré sú citlivé na amoxicilín.

Ospamox sa používa na liečbu:

• infekcií ucha, hrdla, nosa a nosových dutín

• infekcií dýchacích ciest, ako je zápal priedušiek a zápal pľúc

• infekcií močového mechúra

• na prevenciu infekcie srdca počas operácie v oblasti úst alebo hrdla

• včasného štádia lymskej choroby (z uštipnutia kliešťom)

• vredov žalúdka spôsobených baktériou Helicobacter pylori

2. Skôr ako užijete Ospamox

Neužívajte Ospamox

- keď ste alergický (precitlivený) na amoxicilín, penicilíny, cefalosporíny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohoto lieku (pozri Ďalšie informácie v časti 6).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaníOspamoxu

Pred liečbou Ospamoxom, oznámte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali:

• ochorenie obličiek: Váš lekár možno bude musieť upraviť dávkovanie.

• infekčnú mononukleózu (vírusové ochorenie) alebo leukémiu: môže byť u Vás vyššie riziko vzniku kožných reakcií

• záchvaty (epilepsiu): môžete mať zvýšené riziko záchvatov

• močový katéter. V takom prípade pite veľa tekutín, aby ste predišli tvorbe kryštálikov v moči.

Tento liek môže tiež zmeniť výsledky testov cukru v moči alebo v krvi. Ak máte cukrovku a pravidelne Vám vyšetrujú moč alebo krv, oznámte to svojmu lekárovi, pretože môže byť potrebné použiť iné testy.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Niektoré lieky môžu spôsobovať problémy, ak sa užívajú spolu s Ospamoxom.

Buďte opatrný pri užívaní nasledovných liekov:

• alopurinol (používa sa na liečbu dny): môže sa zvýšiť riziko vzniku kožných reakcií

• metotrexát (používa sa na liečbu zápalu kĺbov): môže sa zvýšiť toxicita metotrexátu

• digoxín (používa sa na liečbu určitých ochorení srdca): môže sa zvýšiť absorpcia digoxínu

• antikoagulanciá (prevencia zrážania krvi), ako sú kumaríny: môže sa zvýšiť sklon ku krvácaniu

• antikoncepčné lieky: v tomto prípade existuje riziko, že antikoncepcia nebude účinkovať naplno

Užívanie Ospamoxu s jedlom a nápojmi

Ospamox môžete užívať pred jedlom, počas jedla alebo po ňom.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvekliek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Údaje o obmedzenom počte tehotných žien užívajúcich amoxicilín nenaznačujú žiadne nežiaduce účinky na graviditu, zdravie plodu alebo novorodenca. V rámci preventívnych opatrení sa má amoxicilín v tehotenstve užívať iba ak lekár rozhodne, že potenciálny prínos preváži možné riziko liečby.

Tento liek sa v malých množstvách vylučuje do materského mlieka, preto môže byť potrebné v niektorých prípadoch dojčenie ukončiť.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Tento liek nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Ospamoxu

Ospamox obsahuje sladidlo aspartám, ktorý je zdrojom fenylalanínu. Môže byť nebezpečný pre ľudí s fenylketonúriou.

3. Ako užívať Ospamox

Vždy užívajte Ospamox presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tablety sa dajú užívať dvomi spôsobmi: tabletu môžete prehltnúť a zapiť vodou alebo najprv ju rozpustiť vo vode a následne vypiť. Tablety sa pre ľahšie prehĺtanie môžu rozlomiť.

Zvyčajná dávka pre dospelých a deti nad 12 rokov je 750 až 3000 mg denne v dvoch alebo troch rozdelených dávkach.

Na prevenciu infekcie srdca: 2000 až 3000 mg sa podáva hodinu pred operáciou.

Váš lekár Vám povie, ako dlho budete musieť tento liek užívať.

Osoby s ochorením obličiek

Váš lekár možno bude musieť znížiť dávku.

Ak užijete viac Ospamoxu, ako máte

Ak užijete priveľa tohoto lieku (predávkujete sa), oznámte to svojmu lekárovi alebo priamo choďte do nemocnice a ukážte im tento obal. Najčastejšie príznaky predávkovania sú: nutkanie na vracanie, vracanie, hnačka, bolesť brucha.

Ak zabudnete užiť Ospamox

Ak ste zabudli užiť svoju dávku tohoto lieku, užite zabudnutú dávku akonáhle si na ňu spomeniete. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Ospamox

Vždy doužívajte tento liek až do konca a to i v prípade, že sa cítite lepšie. Ak prestanete užívať tento liek príliš skoro, infekcia sa môže vrátiť. Taktiež sa môže baktéria stať rezistentnou na tento liek.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Ospamox môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak začnete pociťovať ktorýkoľvek z nasledovných závažných vedľajších účinkov, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte priamo do nemocnice:

Tieto závažné nežiaduce účinky sú zriedkavé(vyskytujú sa u menej ako 1 z 1000 ľudí):

• náhle ťažkosti s dýchaním, rozprávaním a prehĺtaním

• bolestivý opuch pier, jazyka, tváre alebo krku

• extrémne závraty alebo kolaps

• rozsiahle alebo svrbiace kožné vyrážky, zvlášť ak sa objavia pľuzgiere a postihnú oči, ústa alebo pohlavné orgány

• žlté sfarbenie kože alebo očných bielok, alebo stmavnutie moču a zblednutie stolice: to sú príznaky poruchy pečene.

Nasledovné nežiaduce účinky sú veľmi zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 000 ľudí):

• ak je hnačka závažná, trvá dlhšie alebo je v nej krv: môže to byť znak ťažkého zápalu čreva.

Ostatné možné nežiaduce účinky vyskytujúce sa v priebehu liečby:

Nasledovné nežiaduce účinky sú časté(vyskytujú sa u menej ako 1 z 10):

• nutkanie na vracanie, vracanie, strata chuti do jedla, poruchy vnímania chutí, suchosť v ústach, hnačka alebo mäkká stolica. Tieto účinky sú väčšinou mierne a vymiznú v priebehu liečby, prípadne skoro po jej ukončení.

• žihľavka, osýpkam podobná vyrážka objavujúca sa približne po piatich dňoch liečby

Nasledovné nežiaduce účinky sú menej časté (vyskytujú sa u menej ako 1 zo 100 ľudí):

• superinfekcia vyvolaná odolnými mikroorganizmami alebo kvasinkami (ako je kvasinková infekcia úst a pošvovej sliznice)

• mierne zvýšenie pečeňových enzýmov

Nasledovné nežiaduce účinky sú zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 z 1000 ľudí):

• zvýšenie počtu niektorých bielych krviniek (eozinofília), abnormálny rozpad červených krviniek (hemolytická anémia)

• lieková horúčka

• závraty, hyperaktivita, záchvaty

• povrchové zafarbenie zubov, ktoré sa dá odstrániť ich umytím

• hepatitída alebo cholestatická žltačka

• zápal obličiek (intersticiálna nefritída), kryštáliky v moči

Nasledovné nežiaduce účinky sú veľmi zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 000 ľudí):

• zmeny krvného obrazu (pokles počtu červených, bielych krviniek alebo krvných doštičiek), predĺženie času krvácania. Môžu spôsobiť príznaky, ako je horúčka, boľavé hrdlo, vyrážka, krvácanie z nosa alebo tvorba modrín. Tieto prejavy sú po ukončení liečby vratné.

• čierny jazyk

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.

5. Ako uchovávať Ospamox

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.

Nepoužívajte Ospamox po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Ďalšie informácie

Čo Ospamox obsahuje

Ospamox 500 mg dispergovateľné tablety

Každá dispergovateľná tableta Ospamox 500 mg obsahuje 500 mg amoxicilínu vo forme trihydrátu amoxicilínu.

Ospamox 750 mg dispergovateľné tablety

Každá dispergovateľná tableta Ospamox 750 mg obsahuje 750 mg amoxicilínu vo forme trihydrátu amoxicilínu.

Ospamox 1000 mg dispergovateľné tablety

Každá dispergovateľná tableta Ospamox 1000 mg obsahuje 1000 mg amoxicilínu vo forme trihydrátu amoxicilínu.

Ďalšie zložky sú: prášková broskyňovo-marhuľová príchuť, prášková pomarančová príchuť, magnéziumstearát E470b, aspartam E951, sodná soľ kroskarmelózy, manitol E421, mastenec E553b, koloidný bezvodý oxid kremičitý E551, mikrokryštalická celulóza E460, maltodextrín, rozpustný škrob, oxid titaničitý E171.

Ako vyzerá Ospamox a obsah balenia

Ospamox 500 mg dispergovateľné tabletysú podlhovasté, bikonvexné, bielej až bledožltej farby s deliacou ryhou. Tablety sú balené v PVC/PVDC/Al blistroch po 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 500 a 1000 tabliet.

Ospamox 750 mg dispergovateľné tabletysú podlhovasté, bikonvexné, bielej až bledožltej farby s deliacou ryhou. Tablety sú balené v PVC/PVDC/Al blistroch po 4, 10, 12, 14, 20, 24, 30 a 1000 tabliet.

Ospamox 1000 mg dispergovateľné tablety sú podlhovasté, bikonvexné, bielej až bledožltej farby s deliacou ryhou. Tablety sú balené v PVC/PVDC/Al blistroch po 2, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 100 a 1000 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1000 Ľubľana, Slovinsko

Výrobca

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 5, A-6250 Kundl, Rakúsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Holandsko	Amoxicilline Sandoz disper 500, dispergeerbare tabletten 500 mg Amoxicilline Sandoz disper 750, dispergeerbare tabletten 750 mg Amoxicilline Sandoz disper 1000, dispergeerbare tabletten 1000 mg
Rakúsko	Ospamox 500 mg - lösbare Tabletten Ospamox 750 mg - lösbare Tabletten Ospamox 1000 mg - lösbare Tabletten
Belgicko	Amoxicilline Sandoz 500 mg dispergeerbare tabletten Amoxicilline Sandoz 1000 mg dispergeerbare tabletten
Buharsko	Ospamox® QUICKTAB
Česká republika	OSPAMOX 500 mg rozpustné tablety OSPAMOX 750 mg rozpustné tablety OSPAMOX 1000mg rozpustné tablety
Fínsko	Amoxicillin Sandoz 500 mg liukeneva tabletti Amoxicillin Sandoz 750 mg liukeneva tabletti
Francúzsko	Amoxicilline SANDOZ 1 g, comprimé dispersible
Litva	Ospamox 500 mg disperguojamosios tabletès Ospamox 750 mg disperguojamosios tabletès Ospamox 1000 mg disperguojamosios tabletès
Nórsko	Amoxicillin Sandoz 500 mg dispergerbar tablett Amoxicillin Sandoz 750 mg dispergerbar tablett Amoxicillin Sandoz 1000 mg dispergerbar tablett
Poľsko	Novamox distab
Portugalsko	AMOXICILINA Sandoz 1000 mg COMPRIMIDOS DISPERSÍVEIS
Slovenská republika	Ospamox 500 mg dispergovateľné tablety Ospamox 750 mg dispergovateľné tablety Ospamox 1000 mg dispergovateľné tablety
Slovinsko	Ospamox 500 mg disperzibilne tablete Ospamox 750 mg disperzibilne tablete Ospamox 1000 mg disperzibilne tablete
Španielsko	Amoxicilina Sandoz 750 mg comprimidos dispersables EFG Amoxicilina Sandoz 1000 mg comprimidos dispersables EFG
Švédsko	Amoxicillin Sandoz 500 mg dispergerbar tablett Amoxicillin Sandoz 750 mg dispergerbar tablett Amoxicillin Sandoz 1 g dispergerbar tablett

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 02/2010.

Príloha č.1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, ev.č. 2108/05042.

Príloha č.1 k notifikácii zmeny v rozhodnutí o registrácii lieku, ev.č.2009/11818.

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Ospamox 500 mg dispergovateľné tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá dispergovateľná tableta obsahuje 500 mg amoxicilínu vo forme trihydrátu amoxicilínu.

Pomocné látky: obsahuje 2,63 mg aspartámu (E951)

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Dispergovateľná tableta.

Podlhovasté, bikonvexné, biele až bledožlté tablety s deliacou ryhou.

Deliaca ryha iba napomáha rozlomiť tabletu na ľahšie prehĺtanie a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Ospamox 500 mg dispergovateľné tablety sú určené na perorálnu liečbu nasledovných bakteriálnych infekcií vyvolaných patogénmi citlivými na amoxicilín (pozri časť 5.1):

• infekcie horných dýchacích ciest, vrátane infekcií uší, nosa a hrdla: akútna otitis media, akútna sinusitída a potvrdená tonzilitída spôsobená beta-hemolytickými streptokokmi skupiny A

• infekcie dolných dýchacích ciest: akútna exacerbácia chronickej bronchitídy, pneumónia získaná v komunite

• infekcie dolných močových ciest: cystitída

• profylaxia endokarditídy

• liečba včasného lokalizovaného štádia lymskej choroby spojenej s erythema migrans (1.štádium)

• eradikácia Helicobacter pylori: vo vhodnej kombinácii s ďalším antibakteriálnym liečivom a vhodným antiulceróznym liečivom u dospelých pacientov s peptickými vredmi spojenými s H.pylori.

Vhodnosť použitia antibakteriálnych látok sa má zvážiť s ohľadom na oficiálne miestne pokyny (napr. národné odporúčania).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

K dispozícii sú iné lieky s obsahom amoxicilínu, ktoré sú vhodné pri podávaní dávok nižších ako 2 g denne a sú vhodnejšie pre deti.

Dávkovanie amoxicilínu závisí od veku, telesnej hmotnosti a renálnych funkcií pacienta, od závažnosti a lokalizácie infekcie ako i od predpokladaného alebo zisteného pôvodcu ochorenia. Tablety možno užívať dvomi spôsobmi. Dajú sa rozpustiť vo vode a následne vypiť alebo užiť priamo ako tablety a zapiť vodou. Tabletu je možné prelomiť pre ľahšie prehĺtanie.

Ospamox 500 mg dispergovateľné tablety sa môžu užívať pred jedlom, počas jedla alebo po ňom.

Liečba infekcií:

Vo všeobecnosti má liečba pokračovať 2 až 3 dni po vymiznutí symptómov. V prípade infekcií vyvolaných beta-hemolytickými streptokokmi má terapia trvať aspoň 10 dní, aby sa dosiahla eradikácia patogénu.

Ak sa perorálne podanie považuje za nevhodné alebo neuskutočniteľné a predovšetkým v prípade urgentnej liečby závažnej infekcie, indikovaná je parenterálna terapia.

Dospelí a deti staršie ako 12 rokov

Zvyčajné dávkovanie sa pohybuje v rozsahu 750 mg až 3 g amoxicilínu denne rozdelené do dvoch alebo troch jednotlivých dávok.

Odporúčania pre špeciálne dávkovanie

Tonsilitída: 1 g dvakrát denne. Liečba má trvať 6 dní.

Akútna exacerbácia chronickej bronchitídy u dospelých: 1 g dvakrát denne

Pneumónia získaná v komunite: 1 g trikrát denne (t.j. každých 8 hodín).

Včasné štádium lymskej choroby (izolovaný erythema migrans): 500 mg až 1 g trikrát denne, počas 14-21 dní.

Eradikácia Helicobacter pylori: 1 g amoxicilínu dvakrát denne v kombinácii s 500 mg klaritromycínu dvakrát denne a 20 mg omeprazolu alebo 30 mg lanzoprazolu dvakrát denne počas 7-14 dní. V populácii s viac ako 20% rezistenciou na klaritromycín sa má zvážiť alternatívna schéma dávkovania.

Starší pacienti

Dávkovanie ako u dospelých, pokiaľ sa nevyskytne poškodenie renálnych funkcií.

Dávkovanie pri poškodení renálnych funkcií

U pacientov s závážnym poškodením renálnych funkcií je potrebné dávky znížiť. U pacientov s renálnym klírensom nižším ako 30 ml/min je vhodné predĺžiť dávkovací interval alebo znížiť po sebe nasledujúce dávky (pozri časť 4.4).

Krátkodobú terapiu jednorazovou dávkou 3 g v prípade renálneho zlyhania nemožno použiť.

Dospelí (vrátane starších pacientov):

V prípade hemodialýzy: 500 mg sa má podať na konci zákroku.

Profylaxia endokarditídy

2-3 g amoxicilínu sa podáva perorálne hodinu pred chirurgickým zákrokom, ďalšie podrobnosti (napr. podávanie antibiotík po chirurgickom zákroku) a charakteristiky rizikových pacientov je potrebné dohľadať v miestnych smerniciach pre prevenciu endokarditídy.

4.3 Kontraindikácie

Ospamox 500 mg dispergovateľné tablety sú kontraindikované u pacientov:

• precitlivených na penicilín; potrebné je počítať so skríženou precitlivenosťou na beta-laktámy, ako sú cefalosporíny

• precitlivených na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pred začatím terapie amoxicilínom je potrebné dôsledné vyšetrenie týkajúce sa predchádzajúcich hypersenzitívnych reakcií na penicilíny a cefalosporíny. Potrebné je počítať s možnou skríženou precitlivenosťou (10% – 15%) na cefalosporíny.

U pacientov podrobujúcich sa terapii penicilínmi sa zaznamenali závažné a ojedinele fatálne hypersenzitívne (anafylaktoidné) reakcie. Tieto reakcie sa častejšie vyskytujú u osôb s precitlivenosťou na beta-laktámové antibiotiká v anamnéze.

U pacientov s renálnymi poruchami je vylučovanie amoxicilínu predĺžené a v závislosti od stupňa poškodenia, môže byť potrebné zníženie celkovej dennej dávky (pozri časť 4.2).

Dlhodobé užívanie amoxicilínu môže občas viesť k pomnoženiu necitlivých organizmov alebo kvasiniek. Preto sa má u pacientov starostlivo sledovať možný vznik superinfekcií.

Po perorálnom podaní amoxicilínu je výskyt anafylaktického šoku a iných ťažkých alergických reakcií zriedkavý. Avšak ak sa takáto reakcia objaví, sú nutné príslušné pohotovostné liečebné opatrenia: i.v. podanie adrenalínu s následným podaním antihistaminík, náhrad objemu tekutín a glukokortikoidov. Pacientov je potrebné dôkladne sledovať a v prípade potreby zabezpečiť ďalšie liečebné kroky (umelé dýchanie, kyslík).

Vysoké koncentrácie amoxicilínu v moči môžu spôsobiť jeho vyzrážanie sa v močových katétroch. Preto je potrebné katétre pravidelne vizuálne kontrolovať.

Pri vysokých dávkach je nevyhnutné udržiavať dostatočný prísun a výdaj tekutín, aby sa minimalizovalo riziko kryštalúrie spôsobenej amoxicilínom.

Ospamox 500 mg dispergovateľné tablety sa majú opatrne podávať pacientom s vírusovými infekciami, akútnou lymfatickou leukémiou alebo infekčnou mononukleózou (pre zvýšené riziko erytematóznych kožných vyrážok).

V prípade výskytu ťažkej pretrvávajúcej hnačky (vo väčšine prípadov vyvolanej kmeňmi Clostridium dificile) je potrebné rátať s možnosťou pseudomembranóznej kolitídy. V tomto prípade je potrebné zastaviť podávanie Ospamoxu 500 mg dispergovateľných tabliet a začať vhodnú terapiu (napr.: vankomycín 4 x 250 mg p.o.).

Podobne ako v prípade iných beta-laktámov sa má počas liečby vysokými dávkami pravidelne kontrolovať krvný obraz.

Liečba vysokými dávkami beta-laktámov môže u pacientov s renálnou insuficienciou alebo záchvatmi v anamnéze, liečenou epilepsiou a meningeálnym postihnutím výnimočne viesť k záchvatom.

Výskyt generalizovaného erytému s horúčkou a pľuzgiermi na začiatku liečby má byť podozrením na akútnu generalizovanú exantematickú pustulózu. Vyžaduje si prerušenie liečby a ďalšie podanie amoxicilínu je kontraindikované.

Ospamox 500 mg dispergovateľné tablety obsahujú aspartám (E951) a majú sa opatrne podávať pacientom s fenylketonúriou. Množstvo fenylalanínu dodávané v aspartáme je potrebné u homozygotných pacientov s fenylketonúriou zahrnúť do výpočtu dietetických pravidiel.

Pri súbežnom podávaní amoxicilínu s antikoagulanciami môže byť potrebná úprava ich dávkovania (pozri čas 4.5).

Pri súbežnom podávaní amoxicilínu s metotrexátom sa má starostlivo monitorovať sérová hladina metotrexátu (pozri časť 4.5).

4.5 Liekové a iné interakcie

Neodporúča sa súčasne užívať:

Alopurinol

Súbežné podávanie alopurinolu môže podnietiť výskyt alergických kožných reakcií, a preto sa neodporúča.

Digoxín

Pri súbežnom podávaní amoxicilínu s digoxínom je možné zvýšenie absorpcie digoxínu. Môže byť potrebná úprava dávkovania digoxínu.

Antikoagulanciá

Súbežné podávanie amoxicilínu s antikoagulanciami zo skupiny kumarínov môže predĺžiť čas krvácania. Môže byť potrebná úprava dávkovania antikoagulancií (pozri časť 4.4). U pacientov užívajúcich antibiotiká sa zaznamenal veľký počet prípadov preukazujúcich zvýšenú účinnosť perorálnej antikoagulačnej liečby. Infekčný a zápalový proces, vek a celkový stav pacienta sa objavujú ako rizikové faktory. Za týchto podmienok je ťažké zistiť podiel zodpovednosti medzi infekčným ochorením a jeho liečbou pri zmenách hodnôt INR. Avšak niektoré skupiny antibiotík vykazujú vyšší podiel zodpovednosti, a to najmä fluorochinolóny, makrolidy, cyklíny, kotrimaxozol a niektoré cefalosporíny.

Metotrexát

Zaznamenalo sa, že interakcia medzi amoxicilínom a metotrexátom spôsobuje toxicitu metotrexátu. U pacientov užívajúcich amoxicilín súbežne s metotrexátom je potrebné dôsledne monitorovať sérové hladiny metotrexátu. Amoxicilín znižuje renálny klírens metotrexátu pravdepodobne kompetíciou na úrovni základnej renálnej tubulárnej sekrécie (pozri časť 4.4.).

Perorálne hormonálne kontraceptíva

Podávanie amoxicilínu môže dočasne znížiť plazmatické hladiny estrogénov a progesterónu, a tým znížiť účinnosť perorálnych kontraceptív. Preto sa v tomto prípade odporúča použiť doplnkové nehormonálne antikoncepčné metódy.

Iné formy interakcií:

• nútená diuréza spôsobuje zníženie koncentrácií v krvi zvýšením vylučovania amoxicilínu

• v prípade testovania prítomnosti glukózy v moči počas terapie amoxicilínom sa odporúča použiť enzymatické metódy s glukózooxidázou. Pri použití chemických metód sa kvôli vysokým koncentráciám amoxicilínu v moči často objavujú falošne pozitívne výsledky.

 pri vysokorizikových koncentráciách môže amoxicilín znížiť výsledky merania hladín glukózy v sére

• amoxicilín môže interferovať s testovaním proteínov kolorimetrickými metódami.

Amoxicilín prestupuje placentou, pričom fetálne plazmatické koncentrácie sú približne 25-30% plazmatických koncentrácií matky.

Údaje o obmedzenom počte gravidných žien užívajúcich amoxicilín nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na graviditu alebo na zdravie plodu/novorodenca. V súčasnosti nie sú dostupné žiadne ďalšie významné epidemiologické údaje. Štúdie na zvieratách nenaznačujú priamy ani nepriamy škodlivý vplyv na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).

Pri predpisovaní lieku gravidným ženám je potrebná opatrnosť.

Amoxicilín sa vylučuje do materského mlieka (približne 10% odpovedajúcej sérovej koncentrácie). Doteraz sa po užívaní amoxicilínu nehlásili žiadne škodlivé účinky na dojčené dieťa. Amoxilín sa môže užívať počas dojčenia.

Ak sa však u novorodenca vyskytnú gastrointestinálne poruchy (hnačka, kandidóza alebo kožná vyrážka), dojčenie sa musí ukončiť.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Ospamox 500 mg dispergovateľné tablety nemajú žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

V tejto časti sú nežiaduce účinky definované nasledovne:

Časté: (1/100 až <1/10)

Menej časté: (1/1 000 až <1/100)

Zriedkavé: (1/10 000 až <1/1 000)

Veľmi zriedkavé: (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov)

Infekcie a nákazy

Menej časté

Po dlhodobom alebo opakovanom užívaní amoxicilínu: superinfekcia a kolonizácia rezistentnými organizmami alebo kvasinkami, ako sú orálna alebo vaginálna kandidóza.

Poruchy krvi a lymfatického systému

Zriedkavé

Eozinofília a hemolytická anémia

Veľmi zriedkavé

Leukopénia, neutropénia, granulocytopénia, trombocytopénia, pancytopénia, anémia, myelosupresia, agranulocytóza, predĺženie času krvácania a protrombínového času. Uvedené symptómy boli po ukončení liečby reverzibilné.

Poruchy imunitného systému

Zriedkavé

Opuch larynxu, sérová choroba, alergická vaskulitída a anafylaktický šok.

Poruchy nervového systému

Zriedkavé

Ovplyvnenie CNS zahŕňa hyperkinéziu, závraty a kŕče. Kŕče sa môžu vyskytnúť u pacientov s poškodenými renálnymi funkciami, epilepsiou, meningitídou alebo u pacientov užívajúcich vysoké dávky lieku.

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Časté

Žalúdočná nevoľnosť, nauzea, strata chuti do jedla, vracanie, flatulencia, mäkká stolica, hnačka, enantém (najmä v ústnej dutine), suchosť v ústach, zmeny vnímania chuti. Tieto účinky na gastrointestinálny trakt sú väčšinou mierne a zvyčajne vymiznú buď v priebehu liečby alebo krátko po jej ukončení. Výskyt týchto nežiaducich účinkov je možné znížiť užitím amoxicilínu počas jedla.

Zriedkavé

Povrchové zafarbenie zubov (predovšetkým v prípade suspenzie). Zvyčajne sa dá zafarbenie odstrániť umytím zubov.

Veľmi zriedkavé

Ak sa objaví závažná a pretrvajúca hnačka, je nutné uvažovať o veľmi zriedkavej možnosti výskytu pseudomembranóznej kolitídy. Podanie antiperistaltík je kontraindikované.

Vznik čierneho jazyka.

Poruchy pečene a žlčových ciest

Menej časté

Mierne a prechodné zvýšenie pečeňových enzýmov.

Zriedkavé

Hepatitída a cholestatická žltačka.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Časté

Kožné reakcie, ako je exantém, pruritus, urtikária. Typický morbiliformný exantém sa vyskytuje 5 - 11 dní po začatí liečby. Okamžitý výskyt urtikárie indikuje alergickú reakciu na amoxicilín a preto sa má liečba ukončiť.

Zriedkavé (pozri tiež časť 4.4)

Angioneurotický edém (Quinckeho edém), exudatívny multiformný erytém, akútna generalizovaná pustulóza, Lyellov syndróm, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza a bulózna a exfoliatívna dermatitída.

Poruchy obličiek a močových ciest

Zriedkavé

Akútna intersticiálna nefritída. Kryštalúria.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Zriedkavé

Lieková horúčka

4.9 Predávkovanie

Symptómy predávkovania:

Dokonca aj požitie vysokých dávok amoxicilínu zvyčajne nevedie k akútnym toxickým reakciám. Predávkovanie môže vyvolať príznaky, ako gastrointestinálne, renálne a neuropsychické poruchy a nerovnováha tekutín a elektrolytov. U pacientov s vážnym poškodením renálnych funkcií môže masívne predávkovanie viesť k príznakom renálnej toxicity, možná je kryštalúria.

Terapia predávkovania:

Pri predávkovaní amoxicilínom neexistuje žiadne špecifické antidotum.

Terapia pozostáva primárne z podania aktívneho uhlia (výplach žalúdka zvyčajne nie je nutný) a symptomatickej liečby. U pacientov je nutné starostlivo sledovať rovnováhu tekutín a elektrolytov.

Amoxicilín je možné odstrániť hemodialýzou.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: beta-laktámové antibiotiká, ATC kód: J01CA04

Všeobecné vlastnosti

Amoxicilín je aminobenzylpenicilín s baktericídnym účinkom spočívajúcim v schopnosti inhibovať syntézu bunkových stien baktérií.

Mechanizmus rezistencie

Baktérie môžu byť rezistentné voči amoxicilínu (a tiež voči ampicilínu) vďaka tvorbe beta-laktamáz hydrolyzujúcich aminopenicilíny (túto hydrolýzu možno inhibovať kyselinou klavulánovou), zmene penicilín viažucich proteínov, nepriepustnosti membrány pre liečivá alebo vďaka pumpám zabezpečujúcim eflux liečiva. V jednom organizme môže existovať jeden alebo viacero týchto mechanizmov súčasne, čo spôsobuje rôzne a nepredvídateľné skrížené rezistencie voči iným beta-laktámom a antibakteriálnym liekom z iných skupín.

EUCAST 2008 (verzia 1.2):

Patogén	Hraničné hodnoty
Enterococcus	4/8
Iné Streptokoky	0,5/2
H. influenzae	1/1
M. catarrhalis	1/1
N. meningitidis	0,12/1
Gram-negatívne anaeróby	0,5/2
Gram-pozitívne anaeróby	4/8
Hraničné hodnoty súvisace s nešpecifickými druhmi	2/8

Citlivosť:

Výskyt rezistencie môže byť rozdielny v závislosti od geografickej polohy a času pre jednotlivé kmene. Miestne informácie o rezistencii sú potrebné najmä v prípadoch liečby závažných infekcií. Ak je miestny výskyt rezistencie taký, že použitie daného lieku minimálne pri niektorých typoch infekcie je otázne, je potrebné vyhľadať radu odborníka.

Zvyčajne citlivé druhy

Grampozitívne aeróby Bacillus anthracis Corynebacterium diphteriae Enterococcus faecalis $ Listeria monocytogenes Streptococcus agalactiae Streptococcus bovis Streptococcus pyogenes * Gramnegatívne aeróby Helicobacter pylori Neisseria meningitidis Anaeróby Peptostreptococci Iné Borrelia

Druhy, pri ktorých by mohla byť problémom získaná rezistencia

Grampozitívne aeróby Corynebacterium spp Enterococcus faecium $ Straphylococcus aureus+ Streptococcus pneumoniae * + Streptococcus viridans Gramnegatívne aeróby Escherichia coli + Haemophilus influenzae * Haemophilus para-influenzae * Moraxella catarrhalis+ Neisseria gonorrhoea Proteus mirabilis Anaeróby Prevotella Fusobacterium spp.

Inherentne rezistentné organizmy

Gramnegatívne aeróby Acinetobacter spp Citrobacter spp Enterobacter spp Klebsiella spp Legionella Morganella morganii Proteus vulgaris Providencia spp Pseudomonas spp Serratia spp Anaeróby Bacteroides fragilis Iné Chlamydia Mycoplasma Rickettsia

* Klinická účinnosť bola preukázaná na citlivých izolátoch vo schválených klinických indikáciách

+ Prevalencia rezistencie patogénov je > 50%

^$Prirodzene stredne citlivé druhy

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Absolútna biodostupnosť amoxicilínu závisí na dávke a pohybuje sa približne medzi 75 a 90%. V rozmedzí dávkovania 250 až 750 mg je biodostupnosť lineárne úmerná dávke (parametre:AUC a C_max). Pri vyšších dávkach sa rozsah absorpcie amoxicilínu znižuje. Súčasný príjem potravy absorpciu neovplyvňuje. Po perorálnom podaní jednorazovej dávky 500 mg amoxicilínu sa dosiahnu plazmatické koncentrácie 6-11 mg/l. Po podaní jednorazovej dávky 3 g amoxicilínu dosahujú plazmatické koncentrácie 27 mg/l. Maximálna plazmatická koncentrácia sa dosiahne 1-2 hodiny po podaní dávky.

Distribúcia

Väzba amoxicilínu na plazmatické bielkoviny je približne 17%. Terapeutické hladiny liečiva sa ľahko dosahujú v sére, pľúcnom tkanive, bronchiálnom sekréte, tekutine stredného ucha, žlči a moči. V prípade zdravých meningov prechádza amoxicilín do cerebrospinálneho likvoru ťažko. V zapálených meningoch môže koncentrácia amoxicilínu dosiahnuť približne 20% koncentrácie v krvi. Amoxicilín prechádza placentou a malé množstvo sa vylučuje do materského mlieka.

Biotransformácia a eliminácia

Amoxicilín sa vylučuje hlavne obličkami. Približne 60-80% perorálnej dávky amoxicilínu sa vylúči počas prvých 6 hodín po podaní v nezmenenej forme močom, malé percento sa vylučuje do žlče. Približne 7-25% podanej dávky sa metabolizuje na neaktívnu kyselinu penicilínovú. Plazmatický polčas amoxicilínu je u pacientov s normálou funkciou obličiek približne 1 až 1,5 hodiny. U pacientov v koncovom štádiu zlyhania obličiek sa plazmatický polčas pohybuje medzi 5-20 hodinami. Liečivo je hemodialyzovateľné.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

prášková broskyňovo-marhuľová príchuť

prášková pomarančová príchuť

magnéziumstearát (E470b)

aspartám (E951)

sodná soľ kroskarmelózy

manitol (E421)

mastenec (E553b)

koloidný bezvodý oxid kremičitý (E551)

mikrokryštalická celulóza (E460)

maltodextrín

rozpustný škrob

oxid titaničitý (E171)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Transparentné blistrové balenie PVC/PVDC/Al

Veľkosť balenia: 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 500 a 1000 dispergovateľných tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1000 Ľubľana

Slovinsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

15/0038/08-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

13.2.2008/

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

február 2010