Písomná informácia pre používateľa

Ospen 500

Ospen 1000

Ospen 1500

500 000 IU filmom obalené tablety

1 000 000 IU filmom obalené tablety

1 500 000 IU filmom obalené tablety

draselná soľ fenoxymetylpenicilínu

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Ospen a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ospen

3. Ako užívať Ospen

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Ospen

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Ospen a na čo sa používa

Ospen je penicilínové antibiotikum na liečbu infekcie. Pôsobí tak, že usmrcuje citlivé mikroorganizmy v čase ich rozmnožovania tým, že potláča stavbu ich bunkových stien. Pôsobí proti mnohým mikroorganizmom.

Ospen sa používa na liečbu nasledovných infekcií:

- ušné, nosové a krčné infekcie: streptokokové ochorenia (šarlach, šarlachová angína, Vincentova angína, zápal hltana, mandlí, hnisavý zápal nosohltana), akútny zápal stredného ucha, zápal prinosových dutín.

- infekcie dýchacích ciest (bakteriálny zápal priedušiek a pľúc, okrem stavov, kde je nutná parenterálna liečba).

- kožné infekcie (eryzipel, eryzipeloid, pyodermia, abscesy, flegmóny, erythema chronicum migrans a iné prejavy lymskej choroby).

- iné infekčné ochorenia: rany po pohryznutí (na tvári a hlboké rany na rukách) a popáleniny.

Prevencia:

• streptokokových infekcií a ich komplikácií, napr. reumatickej horúčky alebo chorea minor, polyartritídy (zápal niekoľkých kĺbov súčasne), endokarditídy (zápal vnútrosrdcia), glomerulonefritídy (zápal obličiek).

• bakteriálnej endokarditídy u pacientov s vrodeným alebo reumatickým ochorením, pred a po malom chirurgickom zákroku, napr. po vybratí mandlí, vytrhnutí zuba a pod.

• pneumokokových infekcií u detí s kosáčikovitou anémiou.

V akútnom štádiu závažnej pneumónie, empyému, sepsy, perikarditídy, endokarditídy, meningitídy, artritídy a osteomyelitídy je možná parenterálna liečba penicilínom.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ospen

Neužívajte Ospen

• ak ste alergický na draselnú soľ fenoxymetylpenicilínu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• ak ste alergický na penicilínové alebo cefalosporínové antibiotiká (je potrebné vziať do úvahy možnosť skríženej alergie).

Alergia znamená, že ste mali pri užívaní lieku kožnú vyrážku alebo opuch tváre, hrdla, trupu alebo ťažkosti s dýchaním.

Upozornenia a opatrenia

Predtým ako začnete užívať Ospen, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Buďte opatrný, ak trpíte významnými alergiami a/alebo astmou.

• Nepoužívajte tento liek na prídavnú prevenciu pri operačnom zákroku močového a pohlavného traktu, dolného tráviaceho traktu, optickom vyšetrení hrubého čreva, pri pôrode, na liečbu akútnej fázy závažného empyému (hnisavý zápal telových dutín), bakterémie, perikarditídy (zápal osrdcovníka), meningitídy (zápal mozgových blán) a artritídy (zápal kĺbov).

• Buďte opatrný, ak sa u vás objaví reakcia precitlivenosti, pretože sa môžu vyskytnúť skrížené reakcie s cefalosporínmi a inými betalaktámovými antibiotikami.

• Ak sa u vás objaví alergická reakcia, ukončite užívanie tohto lieku.

• Buďte opatrný, ak máte poškodenú funkciu obličiek z dôvodu zvýšeného rizika encefalopatie (ochorenie mozgu).

• V prípade výskytu superinfekcie sa majú vykonať vhodné opatrenia.

Deti

Ospen je určený pre deti od 6 rokov.

Iné lieky a Ospen

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Guma guar a neomycín znižujú vstrebávanie fenoxymetylpenicilínu.

Pri súbežnom užívaní s probenecidom je vylučovanie fenoxymetylpenicilínu znížené.

Chloramfenikol, erytromycín a tetracyklíny antagonizujú baktericídnu aktivitu (schopnosť usmrcovať baktérie) penicilínov.

Penicilín môže znižovať účinok kombinovaných perorálnych (užívaných ústami) kontraceptív.

Užívanie fenoxymetylpenicilínu počas užívania metotrexátu môže spôsobiť znížené vylučovanie metotrexátu, a tým zvýšiť riziko toxicity.

Vylučovanie penicilínov je znížené pôsobením sulfinpyrazónu.

Penicilíny môžu inaktivovať perorálnu vakcínu proti brušnému týfusu.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Liek sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ to váš lekár nepovažuje za nevyhnutné. Liek sa vylučuje do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Netýka sa.

3. Ako užívať Ospen

Vždy užívajte tento liekpresne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Presné dávkovanie vždy určí váš lekár podľa charakteru a závažnosti ochorenia.

Odporúčaná denná dávka fenoxymetylpenicilínu:

Deti staršie ako 6 rokov: 50 000 až 100 000 IU na kg telesnej hmotnosti

Dospievajúci (nad 40 kg) a dospelí: 3,0 až 4,5 mil. IU

Celková denná dávka sa odporúča rozdeliť na 3 až 4 jednotlivé dávky.

Všeobecné pokyny:

Deti staršie ako 6 rokov: 1 až 1,5 mil. IU (2 až 3 tablety Ospenu 500)

Dospievajúci (nad 40 kg) a dospelí (do 60 kg): 1 tableta Ospenu 1000 každých 8 hodín

Dospelí, obézni a starší pacienti, tehotné ženy: 1 a pol tablety alebo 1 tableta Ospenu 1000 každých 8 hodín alebo 1 tableta Ospenu 1500 každých 6 až 8 hodín

Liek sa má užívať 1 hodinu pred jedlom a zapiť pohárom vody. Tablety sa nesmú hrýzť.

Ak užijete viac Ospenu, ako máte

Ak ste užili viac Ospenu ako ste mali, ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo najbližšie zdravotnícke zariadenie.

Nadmerné predávkovanie môže vyvolať nevoľnosť, vracanie, bolesť žalúdka, hnačku, zriedkavo veľké motorické záchvaty a hyperkaliémiu.

Ak zabudnete užiť Ospen

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Ospen

Liek musíte užívať tak dlho, ako vám povedal váš lekár. Neukončujte liečbu na základe vášho vlastného rozhodnutia, napr. preto, že sa cítite lepšie. Ak sa liečba ukončí príliš skoro, infekcia sa môže znovu vrátiť. Liečba má pokračovať ešte 2 dni po vymiznutí príznakov.

Ak sa však na konci predpísanej liečby necítite dobre, alebo sa cítite dokonca horšie, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liekmôže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Najčastejšie reakcie na perorálne užívaný penicilín sú nevoľnosť, vracanie, hnačka, epigastrické ťažkosti (v nadbrušku) a čierny vlasatý jazyk.

Zaznamenané reakcie precitlivenosti sú vyrážky na koži, žihľavka, angioedém (opuch hlbokých vrstiev kože, podkožného tkaniva a slizníc), zápal hrubého čreva spojený s užívaním antibiotika; reakcie podobné sérovej chorobe zahŕňajúce intersticiálnu nefritídu (zápal obličiek), znížený počet neutrofilov v krvi, prechladnutie, horúčku, opuch, artralgiu (bolesť kĺbov) a kolaps, poruchy koagulácie (zrážania krvi). Bola hlásená toxicita na centrálny nervový systém vrátane kŕčov, parestézia (zmenená citlivosť) pri dlhodobom užívaní, hrtanový opuch a anafylaxia (precitlivenosť).

Horúčka a zvýšenie počtu eozinofilov môžu byť často jedinými pozorovanými reakciami.

Hemolytická anémia (málokrvnosť), leukopénia (nedostatok bielych krviniek), trombocytopénia (nedostatok krvných doštičiek), neuropatia (ochorenie nervov) a nefropatia (ochorenie obličky) nie sú častými reakciami a zvyčajne sú spojené s podávaním vyšších parenterálnych dávok penicilínu. Veľmi zriedkavo bola hlásená hepatitída (zápal pečene) a cholestatická žltačka.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Ospen

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25°C.

Uchovávajte v pôvodnom obale.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ospen obsahuje

• Liečivo je draselná soľ fenoxymetylpenicilínu.

Ospen 500: Jedna filmom obalená tableta obsahuje draselnú soľ fenoxymetylpenicilínu 500 000 IU (0,329 g).

Ospen 1000: Jedna filmom obalená tableta obsahuje draselnú soľ fenoxymetylpenicilínu 1 000 000 IU (0,658 g).

Ospen 1500: Jedna filmom obalená tableta obsahuje draselnú soľ fenoxymetylpenicilínu 1 500 000 IU (0,987 g).

- Ďalšie zložky sú magnéziumstearát, makrogol 6000, maltodextrín, povidón, mastenec, dihydrát sodnej soli sacharínu, silica mäty piepornej, oxid titaničitý, hypromelóza.

Ako vyzerá Ospen a obsah balenia

Ospen 500: guľaté obojstranne vypuklé filmom obalené tablety bielej až slabo smotanovej farby.

Ospen 1000: podlhovasté obojstranne vypuklé filmom obalené tablety bielej až slabo krémovej farby, s deliacou ryhou na obidvoch stranách.

Ospen 1500: podlhovasté obojstranne vypuklé filmom obalené tablety bielej až slabo krémovej farby, s deliacou ryhou na obidvoch stranách.

Veľkosť balenia

Ospen 500: 12, 30, 1000 filmom obalených tabliet

Ospen 1000: 12, 30 filmom obalených tabliet

Ospen 1500: 12, 30 filmom obalených tabliet

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Rakúsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 10/2014.

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Ospen 500

Ospen 1000

Ospen 1500

500 000 IU filmom obalené tablety

1 000 000 IU filmom obalené tablety

1 500 000 IU filmom obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Ospen 500

Jedna filmom obalená tableta obsahuje draselnú soľ fenoxymetylpenicilínu 500 000 IU (0,329 g).

Ospen 1000

Jedna filmom obalená tableta obsahuje draselnú soľ fenoxymetylpenicilínu 1 000 000 IU (0,658 g).

Ospen 1500

Jedna filmom obalená tableta obsahuje draselnú soľ fenoxymetylpenicilínu 1 500 000 IU (0,987 g).

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta

Ospen 500: guľaté bikonvexné filmom obalené tablety bielej až slabo smotanovej farby.

Ospen 1000: podlhovasté bikonvexné filmom obalené tablety bielej až slabo krémovej farby, s deliacou ryhou na obidvoch stranách.

Ospen 1500: podlhovasté bikonvexné filmom obalené tablety bielej až slabo krémovej farby, s deliacou ryhou na obidvoch stranách.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Ospen je určený pre dospelých, dospievajúcich a deti od 6 rokov.

Ospen sa používa na liečbu a prevenciu miernych až závažných infekčných ochorení vyvolaných mikroorganizmami citlivými na penicilín:

Ušné, nosové a krčné infekcie:

- streptokokové ochorenia (šarlach, šarlachová angína, Vincentova angína, faryngitída, tonzilitída, purulentná rinofaryngitída), otitis media acuta, sinusitída.

Infekcie dýchacích ciest:

- bakteriálna bronchitída, bakteriálna pneumónia alebo bronchopneumónia, okrem stavov, kde je nutná parenterálna liečba.

Kožné infekcie:

- eryzipel, eryzipeloid, pyodermia (impetigo contagiosa, furunculosis), abscesy, flegmóny,

- erythema chronicum migrans a iné prejavy lymskej choroby.

Iné infekčné ochorenia:

• rany po pohryznutí (na tvári a hlboké rany na rukách) a popáleniny.

Prevencia:

• streptokokových infekcií a ich komplikácií, napr. reumatickej horúčky alebo chorea minor, polyartritídy, endokarditídy, glomerulonefritídy,

• bakteriálnej endokarditídy u pacientov s vrodeným alebo reumatickým ochorením, pred a po malom chirurgickom zákroku, napr. po tonzilektómii, extrakcii zuba a pod.,

• pneumokokových infekcií u detí s kosáčikovitou anémiou.

V akútnom štádiu závažnej pneumónie, empyému, sepsy, perikarditídy, endokarditídy, meningitídy, artritídy a osteomyelitídy je možná parenterálna liečba penicilínom.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Odporúčaná denná dávka fenoxymetylpenicilínu:

Deti staršie ako 6 rokov: 50 000 až 100 000 IU na kg telesnej hmotnosti

Dospievajúci (nad 40 kg) a dospelí: 3,0 až 4,5 mil. IU

Pri perorálnom užívaní lieku sa zvyčajne odporúča rozdeliť celkovú dennú dávku na 3 až 4 jednotlivé dávky. U detí i dospelých nemá byť denná dávka fenoxymetylpenicilínu nižšia ako 25 000 IU na kg.

Dospelí dobre tolerujú dennú dávku až do 6 mil. IU.

Všeobecná schéma dávkovania:

Deti staršie ako 6 rokov: 1až 1,5 mil. IU (2 až 3 tablety Ospenu 500)

Dospievajúci (nad 40 kg) a dospelí (do 60 kg): 1 tableta Ospenu 1000 každých 8 hodín

Dospelí, obézni a starší pacienti, tehotné ženy: 1a pol alebo 1 tableta Ospenu 1000 každých 8 hodín alebo 1 tableta Ospenu 1500 každých 6 až 8 hodín

Liečba má pokračovať ešte 2 dni po vymiznutí príznakov.

Na prevenciu komplikácií majú pacienti so streptokokovými infekciami užívať liek najmenej 10 dní.

Špeciálne pokyny na dávkovanie pri profylaxii:

• streptokokové ochorenia (napr. šarlachová angína, šarlach):

u osôb, ktoré boli v kontakte, 10-dňová liečba perorálnym penicilínom v terapeutickej dávke potlačí infekciu.

• reumatická horúčka:

deti s hmotnosťou viac ako 30 kg a dospelí majú užívať 1 tabletu Ospenu 500 každých 12 hodín alebo pol tablety Ospenu 1000 každých 12 hodín.

• profylaxia endokarditídy (po malých chirurgických zákrokoch ako je tonzilektómia, extrakcia zuba a pod.):

deti s hmotnosťou do 30 kg majú užívať 3 tablety Ospenu 1000, alebo 2 tablety Ospenu 500 asi 1 hodinu pred výkonom a 1 tabletu 6 hodín po výkone.

Dospievajúci s hmotnosťou viac ako 30 kg a dospelí majú užívať 6 tabliet Ospenu 500 alebo 3 tablety Ospenu 1500 asi 1 hodinu pred výkonom a potom 3 tablety Ospenu 500 alebo 1 a pol tablety Ospenu 1000 alebo 1 tabletu Ospenu 1500 6 hodín po výkone.

Dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie pečene a obličiek:

Vzhľadom na nízku toxicitu fenoxymetylpenicilínu sa zvyčajne u pacientov s poruchou funkcie pečene a obličiek dávka nemusí znižovať. Zníženie dávky alebo predĺženie doby medzi jednotlivými dávkami je potrebné riešiť s prihliadnutím na stav pacienta.

Liek sa má užívať 1 hodinu pred jedlom (prehltnúť, nehrýzť) a zapiť pohárom vody.

4.3 Kontraindikácie

Fenoxymetylpenicilín je kontraindikovaný u pacientov so známou precitlivenosťou na penicilín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Fenoxymetylpenicilín sa má používať s opatrnosťou u osôb s významnými alergiami a/alebo astmou v anamnéze. Perorálne podávaný fenoxymetylpenicilín sa nemá používať na adjunktívnu profylaxiu pri inštrumentácii alebo operačnom zákroku genitourinárneho traktu, operačnom zákroku dolného intestinálneho traktu, sigmoidoskopii a pôrode. U pacientov s prekonanou reumatickou horúčkou, dostávajúcich kontinuálne profylaxiu, sa môžu vyskytovať mikroorganizmy rezistentné voči penicilínu. U týchto pacientov sa má zvážiť použitie iného profylaktického liečiva. Fenoxymetylpenicilín sa nemá používať na liečbu akútnej fázy závažného empyému, bakterémie, perikarditídy, meningitídy a artritídy.

Všetky stupne precitlivenosti, vrátane fatálnej anafylaxie sa pozorovali pri perorálne podávanom penicilíne. Môžu sa vyskytnúť skrížené reakcie s cefalosporínmi a inými betalaktámovými antibiotikami.

Výskyt týchto reakcií je pravdepodobnejší u osôb s citlivosťou na penicilín, cefalosporíny a iné alergie v anamnéze. Pri takejto anamnéze sa pred začatím liečby majú zistiť potrebné informácie. Ak sa objaví akákoľvek alergická reakcia, užívanie lieku sa má ukončiť a pacient sa má náležite liečiť zvyčajnými liečivami (napr. adrenalínom a inými presorovými amínmi, antihistaminikami a kortikosteroidmi). U pacientov so závažným ochorením alebo s nevoľnosťou, vracaním, gastrickou dilatáciou, achaláziou alebo intestinálnou hypermotilitou sa nemá spoliehať na perorálnu liečbu. Niekedy pacienti neabsorbujú terapeutické množstvá perorálne podávaného fenoxymetylpenicilínu. Má sa podávať s opatrnosťou pri výraznej poruche funkcie obličiek z dôvodu zvýšeného rizika encefalopatie. Bezpečná dávka môže byť nižšia ako zvyčajne odporúčaná. Dlhodobé užívanie antibiotík môže podporovať nadmerný rast necitlivých mikroorganizmov, vrátane húb. Ak sa vyskytne superinfekcia, majú sa vykonať vhodné opatrenia.

4.5 Liekové a iné interakcie

Guma guar: Znížená absorpcia fenoxymetylpenicilínu.

Fenoxymetylpenicilín môže interferovať s kontrolou antikoagulácie.

Probenecid: Znížené vylučovanie fenoxymetylpenicilínu z dôvodu súťaženia o renálnu tubulárnu sekréciu.

Hlásilo sa, že chloramfenikol, erytromycín a tetracyklíny antagonizujú baktericídnu aktivitu penicilínov a ich súbežne užívanie sa neodporúča.

Hlásilo sa, že neomycín znižuje absorpciu fenoxymetylpenicilínu.

Penicilín môže znižovať účinok kombinovaných perorálnych kontraceptív.

Užívanie fenoxymetylpenicilínu počas užívania metotrexátu môže spôsobiť znížené vylučovanie metotrexátu a tým zvýšiť riziko toxicity.

Sulfinpyrazón: Vylučovanie penicilínov je znížené pôsobením sulfinpyrazónu.

Vakcína proti brušnému týfusu (perorálna): Penicilíny môžu inaktivovať perorálnu vakcínu proti brušnému týfusu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Liek sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ užívanie lekár nezváži ako nevyhnutné. Liek sa vylučuje do materského mlieka, čo predstavuje riziko vzniku kandidózy a tiež toxicity na centrálny nervový systém z dôvodu nezrelej krvno-mozgovej bariéry.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8 Nežiaduce účinky

Hoci sa reakcie hlásili menej často po perorálnom podaní ako po pareneterálnej liečbe, treba mať na pamäti, že pri perorálne užívanom penicilíne sa pozorovali všetky formy precitlivenosti, vrátane fatálnej anafylaxie.

Najčastejšie reakcie na perorálne užívaný penicilín sú nevoľnosť, vracanie, hnačka, epigastrické ťažkosti a čierny vlasatý jazyk.

Zaznamenané reakcie precitlivenosti sú erupcie na koži (v rozsahu od makulopapulárnych po exfoliatívnu dermatitídu); žihľavka (vyrážky); angioedém; kolitída spojená s užívaním antibiotika; reakcie podobné sérovej chorobe zahŕňajúce intersticiálnu nefrtitídu, neutropéniu, prechladnutie, horúčku, edém, artralgiu (bolesť kĺbov) a kolaps; poruchy koagulácie. Bola hlásená toxicita na centrálny nervový systém vrátane kŕčov (najmä pri vysokých dávkach alebo pri závažnom poškodení obličiek); parestézia pri dlhodobom užívaní; laryngálny edém a anafylaxia.

Horúčka a eozinofília môžu byť často jedinými pozorovanými reakciami.

Hemolytická anémia, leukopénia, trombocytopénia, neuropatia a nefropatia nie sú častými reakciami a zvyčajne sú spojené s podávaním vyšších parenterálnych dávok penicilínu. Veľmi zriedkavo bola hlásená hepatitída a cholestatická žltačka.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Prejavy a príznaky: Nadmerné predávkovanie perorálne užívaným fenoxymetylpenicilínom môže spôsobiť nevoľnosť, vracanie, bolesť žalúdka, hnačku a zriedkavo veľké motorické záchvaty. Ak sa vyskytnú iné príznaky, má sa zvážiť možnosť alergickej reakcie. Pri predávkovaní sa môže vyskytnúť hyperkaliémia, najmä u pacientov s renálnou insuficienciou.

Liečba: Nie je známe žiadne špecifické antidotum. Odporúča sa symptomatická a podporná liečba. Elimináciu lieku môže urýchliť podanie aktívneho uhlia s preháňadlom ako je sorbitol. Fenoxymetylpenicilín sa dá odstrániť hemodialýzou.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antibiotiká na systémové použitie, penicilíny citlivé na pôsobenie betalaktamáz,

ATC kód: J01CE02

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Fenoxymetylpenicilín je vysoko účinný perorálny antibakteriálny penicilín. Pôsobí baktericídne, inhibíciou výstavby bunkovej steny mikroorganizmu.

Antimikrobiálne spektrum účinku fenoxymetylpenicilínu je prakticky rovnaké ako u benzylpenicilínu.

Je účinný proti Streptococcusskupiny A, C, G, H, L a M, Streptococcus pneumoniae, stafylokokom a neiseriám, ktoré nevytvárajú penicilinázu, proti Erysipelothrix rhusiopathiae, listériám, korynebaktériám, Bacillus anthracis, aktinomycétam, streptobacilom, Pasteurella multocida, Spirillum minusa spirochétam ako Leptospira, Treponema,Borelia, rovnako ako proti mnohým anaeróbnym baktériám (napr. pneumokokom, peptostreptokokom, fuzobakteriám, klostrídiám a ďalším).

Čo sa týka enterokokov, len niektoré kmene (D streptokoky) vykazujú určitú citlivosť na fenoxymetylpenicilín.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Draselná soľ fenoxymetylpenicilínu nie je inaktivovaná žalúdkovou šťavou. Vďaka rýchlej a veľmi dobrej absorpcii sa za 30 - 60 minút v krvnom sére a tkanivách dosahujú koncentrácie, ktoré zaručujú spoľahlivosť liečby. Plazmatický polčas je 30 až 45 minút a približne 55 % podanej dávky sa viaže na plazmatické bielkoviny. Liek ľahko difunduje do obličiek, pľúc, pečene, kože, slizníc svalov a väčšiny telesných tekutín (najmä pri zápaloch), ale horšie do kostí.

Väčšia časť podanej dávky sa vylučuje obličkami v nezmenenej forme, menšia časť sa vylučuje žlčou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

LD₅₀jednorazovo podanej draselnej soli penicilínu V bola u 42 až 58 dňových potkanov približne 1040 mg/kg.

Po podaní potravy s nízkym obsahom voľných kyselín penicilínu V (až 2000 mg/kg) potkaním samiciam počas 2 mesiacov mali prakticky rovnakú rastovú krivku ako kontrolná skupina. Po perorálnej dávke 200 g/kg voľných kyselín penicilínu V psom počas 2 mesiacov nedošlo k žiadnej zmene vo výsledku laboratórnych vyšetrení, ani v mikroskopickom vyšetrení ich orgánov.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok:

Magnéziumstearát,

makrogol 6000,

maltodextrín,

povidón,

mastenec.

Filmová vrstva:

Dihydrát sodnej soli sacharínu,

silica mäty piepornej,

oxid titaničitý,

mastenec,

hypromelóza.

6.2 Inkompability

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

24 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

ALU/PVC/PVDC blister

Ospen 500: 12, 30, 1000 filmom obalených tabliet

Ospen 1000: 12, 30 filmom obalených tabliet

Ospen 1500: 12, 30 filmom obalených tabliet

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Rakúsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

15/0857/95-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTÁCIE

Dátum prvej registrácie: 28.12.1995

Dátum posledného predĺženia registrácie: 21.3.2007

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Október 2014