Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2012/07375

Písomná informácia pre používateľa

Ospen 400

sirup

benzatín-fenoxymetylpenicilín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Ospen a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ospen

3. Ako užívať Ospen

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Ospen

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Ospen a na čo sa používa

Ospen je vysoko účinný perorálny penicilín, pri vhodnej koncentrácii pôsobí baktericídne na proliferujúce organizmy tak, že potláča syntézu v ich bunkových stenách. Účinné spektrum Ospenu je prakticky zhodné so spektrom penicilínu G a zahŕňa streptokoky skupiny A, C, G, H, L a M, ale nie je účinný proti penicilinázu vytvárajúcim stafylokokom, pneumokokom a neisériám. Rezistentné sú aj streptokoky skupiny D (enterokoky). Ospen sa neaktivuje žalúdočnou kyselinou - rýchlo a dobre sa vstrebáva, takže maximálna koncentrácia v tkanivách a sére zabezpečujúca spoľahlivú liečbu sa dosiahne po 30 až 60 minútach.

Ospen sirup sa používa na liečbu a prevenciu miernych až stredne závažných infekcií vyvolaných mikroorganizmami citlivými na penicilín, napr.: angíny, Plautovej-Vincentovej angíny, akútneho zápalu stredného ucha alebo zápalu dutín, bakteriálnych zápalov priedušiek a pľúc, okrem tých, ktoré vyžadujú parenterálnu liečbu. Ďalej sa používa na liečbu šarlachu, eryzipelu (ruže), impetiga contagiosa (pľuzgierovitej kožnej choroby), furunculosis (početné hnisavé zápaly vlasových puzdier), abscesov (hnisavé hľuzy), flegmón (neohraničené hnisavé zápaly). Na prevenciu streptokokových infekcií a ich následkov ako je reumatická horúčka, chorea minor (tanec sv. Víta), zápalov kĺbov, vnútrosrdia a osrdcovníka, po malých chirurgických zákrokoch ako je vybratie mandlí alebo vytrhnutie zuba. Ospen sa môže používať ako podporná liečba pri parenterálnej liečbe (podanej injekciou) penicilínom.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ospen

Neužívajte Ospen

• ak ste alergický na benzatín-fenoxymetylpenicilín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto

lieku (uvedených v časti 6).

• ak ste alergický na penicilínové alebo cefalosporínové antibiotiká z dôvodu možného výskytu skríženej reakcie.

Upozornenia a opatrenia

Predtým ako začnente užívať Ospen, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika..

• Buďte opatrný, ak trpíte významnými alergiami a/alebo astmou.

• Nepoužívajte tento liek na prídavnú prevenciu pri operačnom zákroku močového a pohlavného traktu, dolného tráviaceho traktu, optickom vyšetrení hrubého čreva, pri pôrode, na liečbu akútnej fázy závažného empyému (hnisavý zápal telových dutín), bakterémie, perikarditídy (zápal osrdcovníka), meningitídy (zápal mozgových blán) a artritídy (zápal kĺbov).

• Buďte opatrný, ak sa u vás objaví reakcia precitlivenosti, pretože sa môžu vyskytnúť skrížené reakcie s cefalosporínmi a inými beta-laktámovými antibiotikami.

• Ak sa u vás objaví alergická reaakcia, ukončite užívanie tohto lieku.

• Buďte opatrný, ak máte poškodenú funkciu obličiek z dôvodu zvýšeného rizika encefalopatie (ochorenie mozgu).

• V prípade výskytu superinfekcie sa majú vykonať vhodné opatrenia.

• Ospen sirup je vhodný aj pre diabetikov, neobsahuje sacharózu, ale umelé sladidlá.

Deti

Ospen sirup je určený pre deti od 3 mesiacov do 12 rokov.

Iné lieky a Ospen

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Guarová guma a neomycín znižujú vstrebávanie fenoxymetylpenicilínu.

Pri súbežnom užívaní s probenecidom je vylučovanie fenoxymetylpenicilínu znížené.

Chloramfenikol, erytromycín a tetracyklíny antagonizujú baktericídnu aktivitu (schopnosť usmrcovať baktérie) penicilínov.

Penicilín môže znižovať účinok kombinovaných perorálnych kontraceptív.

Užívanie fenoxymetylpenicilínu počas užívania metotrexátu môže spôsobiť znížené vylučovanie metotrexátu a tým zvýšiť riziko toxicity.

Vylučovanie penicilínov je znížené pôsobením sulfinpyrazónu.

Penicilíny môžu inaktivovať perorálnu vakcínu proti brušnému týfusu.

Ospen a jedlo

Liek sa má podávať 1 hodinu pred jedlom.

Jedlo resorpciu (vstrebávanie) lieku neovplyvňuje.

Tehotenstvo a dojčenie

.

Liek sa nemá užívať počas tehotenstva, pokiaľ užívanie nezváži lekár ako nevyhnutné. Liek sa vylučuje do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neuvádza sa.

3. Ako užívať Ospen

Vždy užívajte tento liekpresne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie sa riadi závažnosťou ochorenia. Ak lekár neurčí inak, podáva sa deťom od 1 do 12 rokov zvyčajne 50 000 až 100 000 IU/kg telesnej hmotnosti/deň. Celková denná dávka sa odporúča rozdeliť do 3 dávok.

Schéma podávania:

VEK (TELESNÁ HMOTNOSŤ)	PRIEMERNÁ DÁVKA
Deti od 3 do 12 mesiacov (6-10 kg)	3-krát denne pol odmerky Ospenu 400
Deti od 1 do 6 rokov (10-22 kg)	3-krát denne 1 odmerka Ospenu 400
Deti od 6 do 12 rokov (22-38 kg)	3-krát denne 2 odmerky Ospenu 400

Po odoznení príznakov sa má 2 až 5 dní ešte pokračovať v užívaní lieku. Pri streptokokových infekciách je nutná liečba najmenej 10 dní, aby nedošlo neskôr ku komplikáciám.

Zvláštne pokyny pre dávkovanie:

Prevencia recidív pri reumatickej horúčke:

Deti od 3 do 12 mesiacov 2-krát denne pol odmerky Ospenu 400

Deti od 1 roku 2-krát denne 1 odmerku Ospenu 400

Prevencia endokarditídy (zápal vnútornej srdcovej blany), pri malých chirurgických zákrokoch ako je vybratie mandlí, vytrhnuitie zuba a podobne:

Deti (do telesnej hmotnosti 30 kg):

30 až 60 minút pred operačným zákrokom 4 odmerky Ospenu 400, potom 1 odmerku Ospenu 400 každých 6 hodín ešte 2 dni po zákroku, ak je to potrebné, aj dlhšie.

Dávkovanie u pacientov so zníženým vylučovaním:

Vzhľadom na nízku toxicitu fenoxymetylpenicilínu u pacientov s pečeňovou a/alebo obličkovou nedostatočnosťou sa nemusí znižovať dávka Ospenu sirupu, nutnosť zníženia dávky však má posúdiť lekár.

Dávka sa musí redukovať pacientom, ktorí majú zástavu močenia. Okrem zníženia dávky je možné predĺžiť intervaly medzi jednotlivými dávkami.

Ak užijete viac Ospenu, ako máte

Nadmerné predávkovanie môže vyvolať nevoľnosť, vracanie, bolesť žalúdka, hnačku, zriedkavo veľké motorické záchvaty a hyperkaliémiu.

Ak zabudnete užiť Ospen

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Ospen

Liek musíte užívať tak dlho, ako vám povedal váš lekár. Ak sa liečba ukončí príliš skoro, infekcia sa môže znovu vrátiť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liekmôže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Najčastejšie reakcie na perorálne užívaný penicilín sú nevoľnosť, vracanie, hnačka, epigastrické ťažkosti (v nadbrušku) a čierny vlasatý jazyk.

Zaznamenané reakcie precitlivenosti sú vyrážky na koži, žihľavka, angioedém,kolitída spojená s užívaním antibiotika; reakcie podobné sérovej chorobe zahŕňajúce intersticiálnu nefrtitídu (zápal obličiek), neutropéniu, prechladnutie, horúčku, edém, artralgiu (bolesť kĺbov) a kolaps, poruchy koagulácie (zrážania krvi). Bola hlásená toxicita na centrálny nervový systém vrátane kŕčov, parestézia (zmenená citlivosť) pri dlhodobom užívaní,laryngálny (hrtanový) edém a anafylaxia.

Horúčka a eozinofília môžu byť často jedinými pozorovanými reakciami.

Hemolytická anémia (málokrvnosť), leukopénia (nedostatok bielych krviniek), trombocytopénia (nedostatok krvných doštičiek), neuropatia (ochorenie nervov) a nefropatia (ochorenie obličky) nie sú častými reakciami a zvyčajne sú spojené s podávaním vyšších parenterálnych dávok penicilínu. Veľmi zriedkavo bola hlásená hepatitída (zápal pečene) a cholestatická žltačka.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Ospen

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte v chlade (2 ºC až 8 ºC), chráňte pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ospen obsahuje

• Liečivo je benzatín-fenoxymetylpenicilín 400 000 IU v 5 ml (1 odmerke) sirupu.

• Ďalšie zložky sú metylparabén, propylparabén, sodná soľ sacharínu, simetikón, žltý oxid železitý, sodná soľ karmelózy, monohydrát kyseliny citrónovej, kremičitan hlinito-horečnatý, dihydrát citrónanu sodného, sorbitol, čistená voda.

Ako vyzerá Ospen a obsah balenia

Balenie: 60 ml, 150 ml

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Rakúsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 07/2013.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2012/07375

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Ospen 400

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo: benzatín-fenoxymetylpenicilín 400 000 IU v 5 ml (1 odmerke) sirupu

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

sirup

Oranžovo-žltá suspenzia s ovocnou a charakteristickou vôňou liečiva a so sladkou až mierne horkou chuťou.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Ospen sirup sa používa na liečbu a profylaxiu miernych až stredne závažných infekcií vyvolaných mikroorganizmami citlivými na penicilín, napr.: Plautovej-Vincentovej angíny, akútneho zápalu stredného ucha alebo zápalu dutín, bakteriálnych zápalov priedušiek a pľúc, okrem tých, ktoré vyžadujú parenterálnu liečbu. Ďalej sa používa na liečbu šarlachu, eryzipelu, impetiga contagiosa, furunkulózy, abscesov, flegmón. Na prevenciu streptokokových infekcií a ich následkov ako je reumatická horúčka, chorea minor, artritídy, endokarditídy a po malých chirurgických zákrokoch ako je tonzilektómia alebo extrakcia zuba. Ospen sa môže používať ako podporná liečba pri parenterálnej liečbe penicilínom.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie sa riadi závažnosťou ochorenia. Ak lekár neurčí inak, podáva sa deťom od 1 do 12 rokov zvyčajne 50 000 až 10 000 IU/kg telesnej hmotnosti/deň. Celková denná dávka sa odporúča rozdeliť do 3 dávok.

Schéma podávania:

VEK (TELESNÁ HMOTNOSŤ)	PRIEMERNÁ DÁVKA
Dojčatá od 3 do 12 mesiacov (6-10 kg)	3-krát denne pol odmerky Ospenu 400
Deti od 1 do 6 rokov (10-22 kg)	3-krát denne 1 odmerka Ospenu 400
Deti od 6 do 12 rokov (22-38 kg)	3-krát denne 2 odmerky Ospenu 400

Po odoznení príznakov sa má 2 až 5 dní ešte pokračovať v užívaní lieku. Pri streptokokových infekciách je nutná liečba ešte najmenej 10 dní, aby nedošlo neskôr ku komplikáciám.

Zvláštne pokyny pre dávkovanie:

Prevencia recidív pri reumatickej horúčke:

Dojčatá od 3 do 12 mesiacov 2-krát denne pol odmerky Ospenu 400

Deti od 1 roku 2-krát denne 1 odmerku Ospenu 400

Profylaxia endokarditídy, pri malých chirurgických zákrokoch ako je tonzilektómia, extrakcia zuba a podobne:

Deti (do telesnej hmotnosti 30 kg):

30 až 60 minút pred operačným zákrokom 4 odmerky Ospenu 400, potom 1 odmerku Ospenu 400 každých 6 hodín ešte 2 dni po zákroku, ak je to potrebné, aj dlhšie.

Dávkovanie u pacientov so zníženým vylučovaním:

Vzhľadom na nízku toxicitu fenoxymetylpenicilínu u pacientov s pečeňovou a/alebo obličkovou nedostatočnosťou sa nemusí znižovať dávka Ospenu sirupu, nutnosť zníženia dávky však má posúdiť lekár.

Dávka sa musí redukovať pacientom, ktorí majú zástavu močenia. Okrem zníženia dávky je možné predĺžiť intervaly medzi jednotlivými dávkami. Liek sa má podávať najlepšie 1 hodinu pred jedlom.

4.3 Kontraindikácie

Benzatín-fenoxymetylpenicilín je kontraindikovaný u pacientov so známou precitlivenosťou na penicilín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok obsiahnutých v lieku.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Fenoxymetylpenicilín sa má používať s opatrnosťou u osôb s významnými alergiami a/alebo astmou v anamnéze. Perorálne podávaný fenoxymetylpenicilín sa nemá používať na adjunktívnu profylaxiu pri inštrumentácii alebo operačnom zákroku genitourinárneho traktu, operačnom zákroku dolného intestinálneho traktu, sigmoidoskopii a pôrode. U pacientov s prekonanou reumatickou horúčkou, dostávajúcich kontinuálne profylaxiu, sa môžu vyskytovať mikroorganizmy rezistentné voči penicilínu. U týchto pacientov sa má zvážiť použitie iného profylaktického liečiva. Fenoxymetylpenicilín sa nemá používať na liečbu akútnej fázy závažného empyému, bakterémie, perikarditídy, meningitídy a artritídy.

Všetky stupne precitlivenosti, vrátane fatálnej anafylaxie sa pozorovali pri perorálne podávanom penicilíne. Môžu sa vyskytnúť skrížené reakcie s cefalosporínmi a inými beta-laktámovými antibiotikami.

Výskyt týchto reakcií je pravdepodobnejší u osôb s citlivosťou na penicilín, cefalosporíny a iné alergie v anamnéze. Pri takejto anamnéze sa pred začatím liečby majú zistiť potrebné informácie. Ak sa objaví akákoľvek alergická reakcia, užívanie lieku sa má ukončiť a pacient sa má náležite liečiť zvyčajnými liečivami (napr. adrenalínom a inými presorovými amínmi, antihistaminikami a kortikosteroidmi). U pacientov so závažným ochorením alebo s nevoľnosťou, vracaním, gastrickou dilatáciou, achaláziou alebo intestinálnou hypermotilitou sa nemá spoliehať na perorálnu liečbu. Niekedy pacienti neabsorbujú terapeutické množstvá perorálne podávaného fenoxymetylpenicilínu. Má sa podávať s opatrnosťou pri výrazne poškodenej funkcii obličiek z dôvodu zvýšeného rizika encefalopatie. Bezpečná dávka môže byť nižšia ako zvyčajne odporúčaná. Dlhodobé užívanie antibiotík môže podporovať nadmerný rast necitlivých mikroorganizmov, vrátane húb. Ak sa vyskytne superinfekcia, majú sa vykonať vhodné opatrenia.

4.5 Liekové a iné interakcie

Guarová guma: Znížená absorpcia fenoxymetylpenicilínu.

Fenoxymetylpenicilín môže interferovať s kontrolou antikoagulácie.

Probenecid: Znížené vylučovanie fenoxymetylpenicilínu z dôvodu súťaženia o renálnu tubulárnu sekréciu.

Hlásilo sa, že chloramfenikol, erytromycín a tetracyklíny antagonizujú baktericídnu aktivitu penicilínov a ich súbežne užívanie sa neodporúča.

Hlásilo sa, že neomycín znižuje absorpciu fenoxymetylpenicilínu.

Penicilín môže znižovať účinok kombinovaných perorálnych kontraceptív.

Užívanie fenoxymetylpenicilínu počas užívania metotrexátu môže spôsobiť znížené vylučovanie metotrexátu a tým zvýšiť riziko toxicity.

Sulfinpyrazón: Vylučovanie penicilínov je znížené pôsobením sulfinpyrazónu.

Vakcína proti brušnému týfusu (perorálna): Penicilíny môžu inaktivovať perorálnu vakcínu proti brušnému týfusu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Liek je určený pre deti od 3 mesiacov do 12 rokov.

Liek sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ užívanie lekár nezváži ako nevyhnutné. Liek sa vylučuje do materského mlieka, čo predstavuje riziko vzniku kandidózy a tiež toxicity na centrálny nervový systém z dôvodu nezrelej krvno-mozgovej bariéry.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuvádza sa.

4.8 Nežiaduce účinky

Hoci sa reakcie hlásili menej často po perorálnom podaní ako po pareneterálnej liečbe, treba mať na pamäti, že pri perorálne užívanom penicilíne sa pozorovali všetky formy precitlivenosti, vrátane fatálnej anafylaxie.

Najčastejšie reakcie na perorálne užívaný penicilín sú nevoľnosť, vracanie, hnačka, epigastrické ťažkosti a čierny vlasatý jazyk.

Zaznamenané reakcie precitlivenosti sú erupcie na koži (v rozsahu od makulopapulárnych po exfoliatívnu dermatitídu); žihľavka (vyrážky); angioedém; kolitída spojená s užívaním antibiotika; reakcie podobné sérovej chorobe zahŕňajúce intersticiálnu nefrtitídu, neutropéniu, prechladnutie, horúčku, edém, artralgiu (bolesť kĺbov) a kolaps; poruchy koagulácie. Bola hlásená toxicita na centrálny nervový systém vrátane kŕčov (najmä pri vysokých dávkach alebo pri závažnom poškodení obličiek); parestézia pri dlhodobom užívaní; laryngálny edém a anafylaxia.

Horúčka a eozinofília môžu byť často jedinými pozorovanými reakciami.

Hemolytická anémia, leukopénia, trombocytopénia, neuropatia a nefropatia nie sú častými reakciami a zvyčajne sú spojené s podávaním vyšších parenterálnych dávok penicilínu. Veľmi zriedkavo bola hlásená hepatitída a cholestatická žltačka.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.

4.9 Predávkovanie

Znaky a príznaky: Nadmerné predávkovanie perorálne užívaným fenoxymetylpenicilínom môže spôsobiť nevoľnosť, vracanie, bolesť žalúdka, hnačku a zriedkavo veľké motorické záchvaty. Ak sa vyskytnú iné príznaky, má sa zvážiť možnosť alergickej reakcie. Pri predávkovaní sa môže vyskytnúť hyperkaliémia, najmä u pacientov s renálnou insuficienciou.

Liečba: Nie je známe žiadne špecifické antidotum. Odporúča sa symptomatická a podporná liečba. Elimináciu lieku môže urýchliť podanie aktívneho uhlia s preháňadlom ako je sorbitol. Fenoxymetylpenicilín sa dá odstrániť hemodialýzou.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Penicilínové antibiotikum

ATC kód: J01CE02

Fenoxymetylpenicilín je vysoko účinný perorálny antibakteriálny penicilín. Je baktericídny, usmrcuje citlivé, množiace sa mikroorganizmy tým, že potláča výstavbu ich stien. Spektrum jeho účinku je prakticky rovnaké ako u benzylpenicilínu.

Je účinný proti streptokokom skupiny A, C, G, H, L a M, proti Streptococcus pneumoniae, proti stafylokokom, ktoré nevytvárajú penicilinázu a proti neisériám, proti Erysipelothrix rhusiopathiae, listériám, korynebaktériám, Bacillus anthracis, aktinomycétam, streptobacilom, Pasterurella multocida, Spirillum minusa spirochétam ako Leptospira, Treponema, Borrelia, rovnako ako proti mnohým anaeróbnym baktériám (napr. peptokokom, peptostreptokokom, fuzobaktériám, klostrídiám a ďalším).

Čo sa týka enterokokov, len niektoré kmene (D streptokoky vykazujú určitú citlivosť na fenoxymetylpenicilín).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Fenoxymetylpenicilín sa neaktivuje žalúdočnou šťavou. Absorbuje sa a za 30 až 60 minút dosiahne v krvnom sére a v tkanivách najvyšie koncentrácie, čo zaručuje spoľahlivosť liečby. Plazmatický polčas je 30 až 45 minút a približne 55 % podanej dávky sa viaže na bielkovinu plazmy. Liek ľahko difunduje do obličiek, pľúc, pečene, kože, slizníc, svalov a väčšiny telesných tekutín, najmä pri zápaloch, avšak horšie do kostí. Väčšia časť podanej látky sa vylučuje obličkami v nezmenenej forme, menšia časť sa vylučuje žlčou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

LD 50 jednorazovo perorálne podaného fenoxymetylpenicilínu 42 až 58 dňovým krysám bola približne 1040 mg/kg tel.hm. Samice dostávali potravu s rôznym obsahom voľných kyselín penicilínu (až 2 000mg/kg tel. hm.) 2 mesiace a mali prakticky rovnakú rastovú krivku ako kontrolná skupina.

Po perorálnej dávke 200 mg/kg tel. hm. voľných kyselín penicilínu trom psom po dobu 2 mesiace nedošlo k žiadnej zmene vo výsledku laboratórnych vyšetrení, ani v mikroskopickom vyšetrení ich orgánov.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Metylparabén, propylparabén, sodná soľ sacharínu, simetikón, žltý oxid železitý, sodná soľ karmelózy, monohydrát kyseliny citrónovej, kremičitan hlinito-horečnatý, trinátriumcitrát, sorbitol, čistená voda.

6.2 Inkompatibility

Inkompatibility u perorálnych penicilínov nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chlade (2 ºC až 8 ºC), chráňte pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Fľaša z tmavého skla s uzáverom so závitom, polyetylénový vrchnák, odmerná lyžička z polypropylénu, papierová škatuľka, písomná informácia pre požívateľa.

Veľkosti balenia:

1 x 60 ml

1x 150 ml

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Rakúsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

15/0012/00-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:5.4.2000

Dátum posledného predĺženia registrácie: 2.4.2009

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Júl 2013