Príloha č. 2 k notifikácii o zmene ev.č 2014/01258-ZIB

Písomná informáciapre používateľa

Ospolot

200 mg filmom obalené tablety

sultiam

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívaťtento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Ospolot a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ospolot

3. Ako užívať Ospolot

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Ospolot

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Ospolot a na čo sa používa

Ospolot obsahuje liečivo sultiam, ktoré pôsobí proti vzniku a rozvoju záchvatov epileptického pôvodu vyvolaných rôznymi príčinami. Nemá výraznejšie tlmivé účinky. Liečba Ospolotom môže znížiť častosť záchvatov, ale aj obmedziť psychické a povahové zmeny, ktoré ochorenie so sebou často prináša. Na liečbu reagujú dobre predovšetkým ľahké formy epilepsie.

Ospolot sa používa na liečbu epileptických záchvatov Rolandickej epilepsie u detí, mladistvých a dospelých.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ospolot

Neužívajte Ospolot

- ak ste alergický na sultiam alebo na iné sulfónamidy alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

- ak máte poruchu funkcie obličiek.

Na užívanie lieku u tehotných a dojčiacich žien musia byť obzvlášť závažné dôvody.

O týchto stavoch je potrebné informovať ošetrujúceho lekára ešte pred začiatkom liečby, ktorý rozhodne, či možno Ospolot užívať.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Ospolot, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ospolot môže hlavne na začiatku liečby nepriaznivo ovplyvniť činnosť vyžadujúcu si zvýšenú pozornosť, koordináciu pohybov a rýchle rozhodovanie (napríklad vedenie vozidiel, obsluha strojov a práca vo výškach). Tieto činnosti môžete vykonávať len na základe výslovného súhlasu ošetrujúceho lekára.

U malého počtu pacientov liečených antiepileptikami, akým je sultiam, sa vyskytli myšlienky na samopoškodenie alebo samovraždu. Ak sa kedykoľvek u vás vyskytnú takéto myšlienky, okamžite kontaktujte svojho lekára.

Iné lieky a Ospolot

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinky lieku Ospolot a účinky iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvniť. Kombinácia sultiamu s fenytoínom môže významne zvyšovať koncentráciu fenytoínu v krvi, a tým zvyšovať aj toxicitu lieku. Počas liečby liekom Ospolot nesmiete piť alkohol!

Ospolot a jedlo, nápoje a alkohol

Počas liečby liekom Ospolot nesmiete piť alkoholické nápoje!

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Počas užívania Ospolotu je potrebné tehotenstvo dopredu plánovať vzhľadom na to, že lieky užívané počas tehotenstva môžu ovplyvniť vývoj plodu (je zaznamenaný vyšší výskyt vrodených vývojových porúch). Aj keď sa nemôže liek úplne vysadiť, je vhodné, aby bola dávka lieku počas tehotenstva čo najnižšia, pri udržaní plnej účinnosti.

Preto je potrebné tehotenstva prediskutovať dopredu s ošetrujúcim lekárom a spoločne zvážiť najvhodnejší postup a možné riziká.

Ospolot obsahuje monohydrát laktózy

Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.

3. Ako užívať Ospolot

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Presné dávky a intervaly medzi nimi vždy určí a upravuje ošetrujúci lekár. Presne dodržia čas užívania aj dávku lieku.

U detí sa denná dávka určuje podľa veku a telesnej hmotnosti. Deťom do 2 rokov sa zvyčajne podáva 100 mg (1/2 tbl) až 150 mg (3/4 tbl), deťom od 3 do 6 rokov 100 mg (1/2 tbl) až 200 mg (1 tbl), deťom od 7 do 10 rokov 150mg (3/4 tbl) až 300 mg (1,5 tbl) a vo veku od 11 do 14 rokov 300 mg (1,5 tbl ) až 600 mg (3 tbl) denne rozdelených do niekoľko (2 až 3) denných dávok.

Tablety sa prehltnú nerozhryznuté a zapijú dostatočným množstvom tekutiny (aspoň pol pohára vody).

Lekár začína liečbu väčšinou nižšími dávkami, ktoré postupne zvyšuje.

Ak užijete viac Ospolotu, ako máte

Pri predávkovaní, ktoré sa prejavuje bolesťami hlavy, závratmi, poruchami pohybovej koordinácie a poruchou vedomia, alebo pri náhodnom užití lieku dieťaťom, vyhľadajte urýchlene lekársku pomoc.

Ak zabudnete užiť Ospolot

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Pri vynechaní dávky je možné ju užiť aj s oneskorením, ale nesmie sa nasledujúca dávka zdvojnásobiť. Ďalšie dávky sa potom užívajú podľa pravidelného rozvrhu. Pri vynechaní viacerých, po sebe nasledujúcich dávok informujte ošetrujúceho lekára a ďalej pokračujte podľa jeho rady.

Ak prestanete užívať Ospolot

Liek Ospolot sa užíva dlhodobo a užívanie sa nesmie náhle prerušiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Počas liečby Ospolotom sa môžu objaviť rôzne vedľajšie účinky. Väčšinou sú len mierne a prechodné. Najčastejšie sa môžu objaviť tráviace ťažkosti (nevoľnosť, pocit plnosti a tlak v nadbrušku), menej často potom pocit mravčenia či brnenia v končatinách a na tvári. Ojedinele, hlavne pri užívaní vyšších dávok lieku, sa môže vyskytnúť zrýchlenie tepu a dýchacej frekvencie, zriedka tiež bolesť hlavy alebo nechutenstvo a úbytok hmotnosti pacienta. Prípadný výskyt týchto alebo aj tu nepopísaných vedľajších účinkov, alebo iných nezvyčajných reakcií povedzte ošetrujúcemu lekárovi. Počas liečby budete musieť podstúpiť vyšetrenie krvi a moču, najprv po prvom mesiaci liečby, neskôr po troch mesiacoch.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Ospolot

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte v suchu pri teplote do 25 ºC.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP.Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ospolot obsahuje

• Liečivo je sultiam. Jedna tableta obsahuje 200 mg sultiamu.

• Ďalšie zložky sú želatína, hypromelóza, monohydrát laktózy, makrogol 4000, magnéziumstearát, kukuričný škrob, koloidný oxid kremičitý bezvodý, mastenec, oxid titaničitý.

Ako vyzerá Ospolot a obsah balenia

Filmom obalené tablety sú biele, okrúhle, obojstranne vypuklé tablety s deliacou ryhou na jednej strane a označením "200" na druhej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Ospolot je k dispozícii v baleniach po 50 (a 250) filmom obalených tabliet v hnedej sklenenej liekovke s polyetylénovým uzáverom bezpečným pre deti alebo v polyetylénovom obale na tablety s polypropylénovým skrutkovacím uzáverom bezpečným pre deti a v škatuľke.

Na trh nemusia byť uvedenévšetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214

D-22335 Hamburg

Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 12/2014.

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/01258-ZIB

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Ospolot

200 mg, filmom obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna filmom obalená tableta Ospolot obsahuje 200 mg sultiamum

Pomocné látky, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.

Vzhľad: biele, obojstranne vypuklé tablety s deliacou čiarou na jednej strane. Na jednej polovici vryté písmeno „F“, na druhej písmeno „S“.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Na alternativnu liečbu Rolandických epilepsií.

Upozornenie:

Liečba liekom Ospolotmusí byť vedená neuropediatrom, ktorý má dostatočné

skúsenosti s liečbou epilepsií.

Účinnosť a neúčinnosť lieku Ospolotvo vyššie vymenovaných indikáciách nebola preverená kontrolovanými štúdiami. Pred začiatkom liečby sultiamom je preto potrebné starostlivo zvážiť všetky diferenciálno-diagnostické aspekty, súvisiace s ostatnými formami epilepsie, ktoré sa v detskom veku vyskytujú. U Rolandických epilepsií býva vysoké percento spontánnych remisií – aj bez medikamentóznej liečby – a zvyčajne dobrý priebeh a dobrá prognóza.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie je individuálne, indikované a kontrolované lekárom. Udržiavacia dávka sa pohybuje od 5 do 10 mg / kg telesnej hmotnosti / deň, a je potrebné ju dosiahnuť postupne, v priebehu jedného týždňa. Pre pomalé dosiahnutie optimálnej dávky je vhodné zvyšovať dávku po 50 mg (¼ tablety).

Filmom obalené tablety Ospolotmajú deliacu ryhu.

Pre krátky biologický polčas sultiamu je potrebné dennú dávku rozdeliť podľa možností na 3 jednotlivé dávky. Pri tomto dávkovaní je možno očakávať vznik konštantnej plazmatickej hladiny za 5 – 6 dní. Terapeutické plazmatické koncentrácie pre sultiam neboli doteraz stanovené.

Spôsob podávania

Filmom obalené tablety je potrebné užiť vcelku, nerozžuvané a zapiť s dostatočným množstvom tekutiny, napr. aspoň s celým pohárom vody, podľa možnosti v 3 denných dávkach.

Pri prestavovaní z iného lieku alebo z kombinácie liekov treba postupovať opatrne, krok za krokom.Ospolotnesmie byť náhle vysadený. O nasadení, dĺžke užívania a ukončení liečby v každom prípade rozhodne odborný detský neurológ, ktorý má dostatočné skúsenosti s liečbou epilepsií. V prípade neúspešnosti liečbu sultiamom prerušujeme po 1-2 mesiacoch. Na začiatku liečby liekom Ospolotsa odporúča kontrolovať krvný obraz a parametre obličkových funkcií, potom v prvom mesiaci každý týždeň, a od druhého mesiaca mesačne. Po šesťmesačnej liečbe postačujú

2 - 4 kontroly ročne.

4.3 Kontraindikácie

Ospolotsa nesmie užívať pri precitlivenosti (alergii) na sultiam alebo na iné sulfónamidy či pomocné látky prítomné v lieku.

Ospolotsa nesmie užívať:

- pri známej akútnej porfýrii

- u pacientov s hypertyreózou alebo s arteriálnou hypertenziou.

Ospolotsa nemá, alebo len s veľkou opatrnosťou podávať pri

- poruchách funkcie obličiek

- psychiatrických ochoreniach v anamnéze.

Upozornenie

Pri podávaní lieku Ospolot sú potrebné pravidelné kontroly krvného obrazu a obličkových funkcií (pozri časť 4.2).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pacient ev. jeho príbuzní /u detí rodičia/ musia byť poučení, že v prípade horúčky, bolesti v krku, alergických kožných reakciách so zväčšenými lymfatickými uzlinami a/alebo pri ťažkostiach pripomínajúcich chrípku počas liečby s liekom Ospolot, je potrebné bez meškania navštíviť ošetrujúceho lekára. Vzhľadom na možnosť vzniku uvedených nežiaducich účinkov, ako aj alergických reakcií, sú potrebné pravidelné kontroly krvného obrazu a obličkových funkcií.

Progredujúce trombocytopénie alebo leukopénie, ktoré sú sprevádzané klinickými príznakmi, ako sú horúčka alebo bolesti v krku, vyžadujú prerušenie liečby. Pri ťažkých alergických reakciách musí byť Ospolotihneď vysadený. Rovnako musí byť liečba prerušená pri trvalo stúpajúcej hladiny kreatinínu.

Pri liečbe antiepileptikami v niekoľkých indikáciách boli u pacientov hlásené suicidálne myšlienky a správanie. Metaanalýza randomizovaných placebom kontrolovaných štúdií s antiepileptikami ukázala malé zvýšenie rizika suicidálnych myšlienok a správania. Mechanizmus tohto rizika nie je známy a dostupné údaje nevylučujú možnosť zvýšeného rizika u sultiamu.

Pacientov je preto potrebné sledovať na príznaky a symptómy suicidálnych myšlienok a správania a je potrebné zvážiť vhodnú liečbu. Pacientom (a opatrovateľom pacientov) je potrebné odporučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak sa objavia príznaky suicidálnych myšlienok alebo správania.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pred zahájením liečby liekom Ospolot je potrebné sa pacienta opýtať, aké lieky – aj voľnopredajné – užíva. Pri kombinácii sultiamu s fenytoínom sa môže významne hladiny fenytoínu v krvi, obzvlášť pri zhoršených obličkových funkciách. Ojedinele bolo pozorované, že aj pri zvýšiť plazmatická hladina fenytoínu. Táto kombinácie vyžaduje starostlivejšie kontroly a častejšie stanovenie kombinácii s lamotrigínom môže dôjsť k zvýšeniu hladiny lamotrigínu v krvi. Na začiatku tejto liečby musí byť preto hladina lamotrigínu v krvi častejšie kontrolovaná.

Pri kombinácii sultiamu s primidónom sa môže intenzita nežiaducich účinkov sultiamu zvýšiť, hlavne u deti sa môžu objaviť závraty, neistota pri chôdzi a ospalosť.Počas liečby sultiamom je potrebné tiež sa zriecť užívania alkoholu, lebo sulfonamidy majú disulfiramový účinok a sultiam ako sulfonamidový derivát teoreticky môže podobný účinok vyvolať. Táto symptomatika je vyjadrená veľmi nepríjemnou a ťažko ovplyvniteľnou systémovou reakciou na podklade vazodilatácie s pulzujúcou bolesťou hlavy, dýchavičnosťou, nauzeou, vracaním, tachykardiou, hypotóniou, dvojitým videním, zmätenosťou,šokovou reakciou,arytmiou,bezvedomím eventuálne kŕčmi. Trvanie a klinický obraz môže byť individuálne veľmi rozdielny.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

V gravidite a počas laktácie sa Ospolot nemá užívať, vzhľadom k tomu, že nie sú k dispozícii žiadne vyšetrenia potrebné pre zaistenie bezpečného vývoja plodu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Ospolot môže aj pri odporúčanom dávkovaní -hlavne na začiatku liečby- nepriaznivo ovplyvniť reakčné schopnosti natoľko, že schopnosť k aktívnej účasti v doprave (napríklad vedenie vozidiel), alebo obsluhovať stroje a pracovať vo výškach je znížená. Vo zvýšenej miere to platí pri spolupôsobení alkoholu.

4.8 Nežiaduce účinky

U asi 10% pacientov sa objavujú žalúdočné ťažkosti. Príležitostne sa môžu vyskytnúť v závislosti od dávky parestézie končatín alebo tváre, ako aj tachypnoe, hyperpnoe, dyspnoe, závraty, bolesti hlavy, stenokardie, tachykardie,dvojité videnie,čkanie, zníženie telesnej hmotnosti alebo nechutenstvo.

V ojedinelých prípadoch sa môžu objaviť halucinácie, strach, myastenické príznaky, hypobulia, bolesti kĺbov, grand-mal status alebo častejší výskyt záchvatov.

Ojedinelo sa objavuje podozrenie, že sultiam môže mať vzťah k výskytu akútneho zlyhania obličiek, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu alebo polyneuritíde.

V jednom prípade viedlo podávanie lieku Ospolot k progredujúcej slabosti končatín, k hypersalivácii, nejasnej reči, k narastajúcej ospalosti až k nástupu kómy. Tieto príznaky po vysadení lieku Ospolot za niekoľko hodín ustúpili.

4.9 Predávkovanie

a) Príznaky predávkovania

Bolesti hlavy, závraty, ataxia, poruchy vedomia, metabolická acidóza, kryštály v moči. Sultiam má slabú toxicitu. Predávkovania od 4 do 5 g sultiamu sa prežili. Užitie cca. 20g sultiamu v suicidálnom úmysle u dospelého viedlo k exitus letalis. V druhom prípade došlo k restitutio ad integrum.

b) Liečba intoxikácie

Špecifické antidotum nie je známe. Obvyklé opatrenia / výplach žalúdka a aktívne uhlie/ na zníženie vstrebávania a na zabezpečenie vitálnych funkcií treba vykonať. Na upravenie acidózy treba podať nátriumbikarbonát v infúzii. K zabráneniu poškodenia obličiek a vzniku močových kameňov sa odporúča alkalizujúca diuréza.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiepileptikum.

ATC kód: N03AX03

Sultiam patrí do skupiny blokátorov karboanhydrázy a vykazuje antikonvulzívny účinok v elektrickom záchvatom teste / potkan aj myš/ a v záchvatovom teste pentametyléntetrazolom /myš/.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetika sultiamu nebola systematicky skúmaná v rôznych vekových kategóriách u detí a mladistvých.

Absorbcia, plazmatická hladina

Po perorálnom podaní sa sultiam rýchle a úplne vstrebe predovšetkým z hornej časti tenkého čreva. Maximálna plazmatická koncentrácia sa dosiahne po 1-5 hodinách.

Rozdelenie, väzba na bielkoviny

29 % sultiamu je v plazme viazaný na bielkoviny.

Metabolizmus, eliminácia

Vylučovanie sa uskutoční od 80 do 90% močom, a 10 až 20% biliárnou sekréciou stolicou. V priebehu 24 hodín sa vylúči v nezmenenej forme 32 % užitej dávky obličkami.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxikologické vlastnosti

a/ Akútna toxicita

pozri časť 4.9. predávkovanie

b/ Chronická toxicita

Dlhodobé pozorovania u rôznych pokusných zvierat / potkan, pes/ neposkytli žiadne upozornenia na toxické zmeny v súvislosti s dávkou. Pri vysokých dávkach došlo k poškodeniu obličiek pre kryštalizáciu sultiamu.

c/ Karcinogénny a mutagénny potenciál

V 3 rôznych in vivoa in vitroštúdiách sa nezistil žiadny mutagénny potenciál u sultiamu. Dlhodobé štúdie zamerané na kancerogenitu neboli realizované.

d/ Toxický vplyv na reprodukciu

Toxický vplyv sultiamu na reprodukciu nie je dostatočne preskúmaný. V jednej štúdii zameranej na pozorovanie toxického vplyvu na plod u potkanov, sa objavili embryotoxické účinky nižších skúmaných dávkach / 30 mg/kg/deň /. Štúdie zamerané na poruchy fertility a vplyv na peri a postnatálny vývoj potomka chýbajú. Nie sú k dispozícii žiadne systematicky získané skúsenosti u ľudí po podávaní v gravidite a v čase laktácie.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Gelatina, hypromellosum, lactosum monohydricum, macrogolum 4000, magnesii stearas, maydis amylum, silica colloidalis anhydrica, talcum, titanii dioxidum (E 171)

6.2 Inkompatibility

Doteraz neboli zistené žiadne.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov

6.4 Upozornenie na podmienky a spôsob skladovania

Uchovávať v suchu pri teplote do 25 ºC.

6.5 Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia

Balenie po 50 alebo 250 filmom obalených tabliet v hnedej sklenenej liekovke s polyetylénovým uzáverom bezpečným pre deti.

Balenie po 50 alebo 250 filmom obalených tabliet v polyetylénovom obale na tablety s polypropylénovým skrutkovacím uzáverom bezpečným pre deti.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH

Weg beim Jäger 214

D-22335 Hamburg,

Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

21/0041/70-C/S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum registrácie lieku: 20.3.1970

Dátum posledného predĺženia registrácie:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

December 2014