Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2014/00102

Písomná informácia pre používateľa

OSTEOGENON

filmom obalené tablety

oseín-hydroxyapatit

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

• Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Osteogenon a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Osteogenon

3. Ako užívať Osteogenon

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Osteogenon

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Osteogenon a na čo sa používa

Osteogenon obsahuje ústrojné súčasti kostnej hmoty (oseín) a kostný minerál (hydroxyapatit v malých kryštálikoch) obsahujúci vápnik a fosfor vo fyziologicky vyváženom pomere. V oseíne boli preukázané bielkovinové i nebielkovinové látky, ktoré majú priaznivý vplyv na správnu výstavbu kostného tkaniva. V klinických štúdiách u zdravých dobrovoľníkov sa preukázalo, že vstrebávanie vápnika, ktorý je nevyhnutný pre správne zvápenatenie kostí, je lepšie z Osteogenonu ako zo samotných solí vápnika.

Osteogenon sa používa na odporúčanie lekára na liečbu „rednutia kostí“ – osteoporózy (ochorenie s nadmerným úbytkom kostnej hmoty a porušením jej novotvorby) rôzneho pôvodu; na liečbu rednutia kostí v starobe, u žien po prechode (menopauze); pri druhotnom odvápnení kostí v dôsledku vonkajších vplyvov (ako je užívanie niektorých liekov – hormóny, heparín), pri niektorých ochoreniach žalúdka, čriev, pečene, obličiek, štítnej žľazy a pohybového ústrojenstva s dlhodobým obmedzením pohybu. Môže sa užívať aj na liečbu nerovnováhy hladín vápnika a fosforu, ku ktorej môže dôjsť v tehotenstve a počas dojčenia a tiež ako podporná liečba pri hojení zlomenín.

Osteogenon obsahuje len stopové množstvá soli (chloridu sodného), preto ho môžu dlhodobo užívať aj pacienti s vysokým krvným tlakom.

Osteogenon môžu užívať dospelí a deti staršie ako 12 rokov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Osteogenon

Neužívajte Osteogenon

- ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

- ak trpíte hyperkalciémiou (nezvyčajne vysoké hladiny vápnika v krvi),

- ak trpíte hyperkalciúriou (nezvyčajne vysoké vylučovanie vápnika močom),

- ak trpíte kalciovou litiázou (sklon k tvorbe kameňov obsahujúcich vápnik v močových cestách) – kalcifikácia tkaniva,

- ak trpíte závažným zlyhaním obličiek alebo chodíte na hemodialýzu.

Upozornenia a opatrenia

Dlhodobé užívanie Osteogenonu sa neodporúča u pacientov s vysokým rizikom vápnikovej nefrolitiázy (tvorba obličkových a močových kameňov) a u pacientov s poruchou funkcie obličiek.

Počas liečby pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek sa odporúča laboratórne sledovanie koncentrácie fosforu v krvi.

Iné lieky a Osteogenon

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Súbežne s Osteogenonom sa nemajú užívať lieky obsahujúce železo a niektoré antibiotiká (tetracyklíny) – znižuje sa ich vstrebávanie. Osteogenon sa má preto užívať minimálne 4 hodiny po podaní týchto liekov, aby sa zabránilo zníženiu ich účinku.

Tehotenstvo a dojčenie

Osteogenon môžete počas tehotenstva užívať len na základe odporúčania vášho lekára. Ak počas liečby zistíte, že ste tehotná, obráťte sa na svojho lekára. Vo všeobecnosti je možné Osteogenon užívať dlhodobo a to aj počas tehotenstva a počas dojčenia.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Osteogenon nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako užívať Osteogenon

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

• Pri liečbe osteoporózy užívajú dospelí pacienti dvakrát denne 2 – 4 filmom obalené tablety.

• Pri liečbe nerovnováhy hladiny vápnika a fosforu u tehotných a dojčiacich žien sa užíva 1 – 2 filmom obalené tablety denne.

• Pri liečbe zlomenín užívajú deti (staršie ako 12 rokov) a dospelí 1 až 2 filmom obalené tablety denne.

Filmom obalené tablety sa zapíjajú malým množstvom nápoja.

Dĺžka trvania liečby

Dĺžku trvania liečby určuje len lekár.

Ak užijete viac Osteogenonu, ako máte

V prípade predávkovania sa poraďte s lekárom.

Ak zabudnete užiť Osteogenon

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Častosť výskytu nie je známa: nedá sa určiť z dostupných údajov:

Po dlhodobej liečbe vysokými dávkami môže dôjsť k zvýšeniu hladiny vápnika v krvi a v moči (hyperkalciémia a hyperkalciúria).

Bolesť brucha, zápcha, nevoľnosť, svrbenie kože, vyrážka.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Osteogenon

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Osteogenon obsahuje

- Liečivo je 830 mg oseín-hydroxyapatitu (178 mg vápnika, 82 mg fosforu –zodpovedá približne 444 mg hydroxyapatitu, 75 mg nekolagénových peptido-proteínov a 216 mg kolagénu – zodpovedá približne 291 mg oseínu) v jednej tablete.

- Ďalšie zložky sú: jadro tablety – zemiakový škrob, mikrokryštalická celulóza, koloidný bezvodý oxid kremičitý, magnéziumstearát; obal tablety – hypromelóza, makrogol 6000, mastenec, žltý oxid železitý, oxid titaničitý.

Ako vyzerá Osteogenon a obsah balenia

Bledožlté, podlhovasté, bikonvexné filmom obalené tablety.

Balenie obsahuje 40 filmom obalených tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Pierre Fabre Medicament

45, place Abel Gance

Boulogne, Francúzsko

Výrobce

Pierre Fabre Medicament Production

Gien, Francie

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v máji 2014

Schválený textk rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2014/00102

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

osteogenon

filmom obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tableta obsahuje 830 mg oseín-hydroxyapatitu (178 mg vápnika, 82 mg fosforu – zodpovedá približne 444 mg hydroxyapatitu, 75 mg nekolagénových peptido-proteínov a 216 mg kolagénu – zodpovedá približne 291 mg oseínu).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.

Bledožlté, podlhovasté, bikonvexné filmom obalené tablety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Osteogenon sa používa na odporúčanie lekára:

• na osteoporózu:

• pri liečbe primárnej osteoporózy (pre-, peri- a postmenopauzálna) u žien a v staršom veku,

• pri liečbe sekundárnej osteoporózy, kedy k odvápneniu kostí dochádza v dôsledku vonkajších vplyvov (ako je užívanie niektorých liekov - kortikoidy, heparín, pri niektorých ochoreniach žalúdka, čriev, pečene, obličiek, štítnej žľazy, prištítnych teliesok, pri reumatizme kĺbov, osteogenesis imperfecta a iných ochoreniach pohybového ústrojenstva, najmä pokiaľ obmedzujú pohyblivosť).

• na počiatočnú liečbu pacientov so zvýšeným rizikom osteoporózy.

• na reguláciu nerovnováhy vápnika a fosforu v období gravidity a laktácie.

• na podporu hojenia zlomenín.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Osteogenon môžu užívať dospelí a deti staršie ako 12 rokov.

Pokiaľ lekár neurčí inak:

• pri liečbe osteoporózy užívajú dospelí dvakrát denne 2 až 4 filmom obalené tablety dlhodobo.

• pri liečbe nerovnováhy hladín vápnika a fosforu v gravidite a počas laktácie sa užíva 1 až 2 filmom obalené tablety denne.

• pri podpornej liečbe pri hojení zlomenín užívajú deti a dospelí 1 až 2 filmom obalené tablety denne.

Liečba je dlhodobá a o dĺžke jej trvania rozhodne lekár.

Tablety sa zapíjajú malým množstvom nápoja.

Osteogenon obsahuje iba stopové množstvo soli (chlorid sodný), preto je vhodný aj na dlhodobé užívanie u chorých pacientov s vysokým krvným tlakom.

Liek neobsahuje cukor, preto ho môžu užívať aj diabetici.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Pacienti so zvýšenou hladinou vápnika v krvi a/alebo v moči a pacienti so sklonom k tvorbe močových kameňov obsahujúcich vápnik, môžu tento liek užívať iba v prípade, že existujú na to závažné dôvody. Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek, ktorých zdravotný stav vyžaduje hemodialýzu, nesmú užívať Osteogenon.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa neodporúča dlhodobé užívanie vysokých dávok lieku.

U pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek sa odporúča sledovanie sérových hladín fosforu.

Ak pacientužíva inýliek, ktorého výdaj je viazaný alebo nie je viazaný na lekárky predpis, má sa poradiť so svojím lekárom o vhodnosti súbežnéhoužívaniasOsteogenon.

Ak pacientužívaOsteogenon,pri predpisovaní iných liekov to mápovedať svojmu lekárovi a nemá užívať ani žiadne iné lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekárky predpis bez toho, aby sa neporadil s lekárom.

Pri predávkovaní alebo náhodnom použití väčšieho množstva tabliet sa má vyhľadať lekárska pomoc.

4.5 Liekové a iné interakcie

Ak sa Osteogenon užíva súbežne s niektorými antibiotikami zo skupiny tetracyklínov alebo s liekmi obsahujúcimi železo, znižuje vstrebávanie týchto liekov. Z tohto dôvodu sa vyššie uvedené lieky nesmú užívať súbežne s Osteogenonom. Medzi užitím týchto liekov a užitím Osteogenonu musí byť najmenej štvorhodinová prestávka.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Kontrolované klinické štúdie nepreukázali žiadne riziko pre plod (žiadne nežiaduce účinky oseín-hydroxyapatitu na priebeh gravidity alebo na zdravie plodu/novorodenca). Osteogenon sa môže užívať na vyrovnávanie hladín vápnika/fosforu počas celého obdobia laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Osteogenon nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie výskytu podľa nasledujúcej klasifikácie: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (nie je možné určiť z dostupných údajov).

Trieda orgánových systémov	Frekvencia nie známa
Poruchy metabolizmu a výživy	hyperkalciémia (pri dlhodobej liečbe vysokými dávkami)
Poruchy gastrointestinálneho traktu	nauzea, bolesť brucha, zápcha
Poruchy kože a podkožného tkaniva	vyrážka, svrbenie
Poruchy obličiek a močových ciest	hyperkalciúria (pri dlhodobej liečbe vysokými dávkami)

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania. Pri predávkovaní alebo náhodnom použití väčšieho množstva tabliet sa má vyhľadať lekárska pomoc.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: varia, tráviaci trakt a metabolizmus, minerálne doplnky, vápnik, ATC kód: A12AA

Osteogenon obsahuje organické prvky kostnej hmoty (oseín) a kostný minerál (mikrokryštalický hydroxyapatit) obsahujúci vápnik a fosfor v prirodzene vyváženom pomere.

V oseíne boli zistené bielkovinové a nebielkovinové látky s pozitívnym účinkom na vytváranie kostného tkaniva. Pri klinických štúdiách vykonaných u zdravých dobrovoľníkov sa ukázalo, že vstrebávanie vápnika, ktorý je nevyhnutný pre správne zvápenatenie kostí, je efektívnejšie v prípade podania Osteogenonu než samotných solí vápnika.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Štúdie vykonané s použitím izotopov (Ca⁴⁷) u ľudí preukázali výbornú absorpciu lieku v čreve. Na rozdiel od jednoduchých solí vápnika sa pri Osteogenone nepozorujú „špičky“ hyperkalciémie, pretože komplex oseín - hydroxyapatit sa vstrebáva na úrovni čreva pomalšie, ale priebežne. Pomalé rozpúšťanie komplexu vedie teda k distálnejšiemu vstrebávaniu vápnika.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety: zemiakový škrob, mikrokryštalická celulóza, koloidný bezvodý oxid kremičitý, magnéziumstearát.

Obal tablety: hypromelóza, makrogol 6000, žltý oxid železitý, oxid titaničitý, mastenec.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

4 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Al/PVC/PVDC blister, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 40 filmom obalených tabliet

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Pierre Fabre Medicament

45, place Abel Gance

BOULOGNE, Francúzsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

87/0299/91-C/S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 11. september 1991

Dátum posledného preĺženia registrácie: 18.november 2010

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Máj 2014