PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

OsvaRen

435 mg/235 mg

Filmom obalené tablety

Octan vápenatý/Uhličitan horečnatý, koncentrovaný

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívaťVáš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie

účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,

svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:

1. Čo je OsvaRena na čo sa používa

2. Skôr ako užijete OsvaRen

3. Ako užívať OsvaRen

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať OsvaRen

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE OsvaRen a NA ČO SA POUŽÍVA

OsvaRen sa používa na liečbu vysokej hladiny fosfátu v krvi u pacientov s chronickým poškodením obličiek, ktorí sú na dialýze (hemodialýza, peritoneálna dialýza).

OsvaRen patrí do skupiny liekov viažucich fosfát. Fosfát je minerál, ktorý má vplyv na zdravie kostí.

Ak máte poškodenú činnosť obličiek, máte sklon k vysokým hladinám fosfátu v krvi. To môže viesť k riziku problémov s kosťami. OsvaRen viaže fosfát, a tým vyrovnáva hladinu fosfátu.

2. SKÔR AKO UŽIJETE OsvaRen

Neužívajte OsvaRen

• keď ste precitlivený (alergický) na octan vápenatý, uhličitan horečnatý alebo ktorékoľvek ďalšie zložky lieku OsvaRen.

• keď máte príliš nízku hladinu fosfátu v krvi

• keď máte zvýšené hodnoty vápnika v krvi

To môže vzniknúť ako dôsledok predávkovania vitamínom D, nádorov na pľúcach, prsníkoch, obličkách alebo v krvi, kostných metastáz, niektorých ochorení pľúc (sarkoidóza), alebo pri úbytku kostnej hmoty v dôsledku nedostatočného cvičenia.

• keď máte zvýšené hodnoty horčíka v krvi a/alebo príznaky zodpovedajúce tomuto stavu

• keď máte poruchy srdcového rytmu označované ako AV blok 3. stupňa

• keď trpíte svalovou únavou, vrátane únavy očných svalov a slabosti svalov používaných pri prehĺtaní, žuvaní a dýchaní (myastenia gravis).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní liekuOsvaRen

Pred užívaním OsvaRenu Váš lekár s vami prekonzultuje prípadné zmeny v stravovaní, vzhľadom na účinok, aký má tento liek na hladinu fosfátu vo Vašom tele, a v závislosti od druhu dialýzy, ktorú dostávate.

• OsvaRen sa smie užívať len opatrne vzhľadom na hladinu vápnika, horčíka a fosfátu v krvi v nasledujúcich prípadoch:

• veľmi vysoké, neliečiteľné hodnoty fosfátu v krvi

• vysoké, ťažko liečiteľné hodnoty draslíka v krvi

• nízka frekvencia srdca , alebo poruchy srdcového vedenia, ktoré sú spojené s pomalým srd-

covým rytmom (AV blok 2. stupňa).

• ak máte príliš vysoké hodnoty vápnika a horčíka v krvi, Váš lekár vám zníži dávku prípravku
  OsvaRen^® podľa krvných hodnôt, alebo preruší liečbu. Môže byť potrebná úprava množstva vápnika a horčíka v dialyzáte.

• ak dlhodobo užívate vysoké dávky lieku OsvaRen, pretože vo Vašej krvi môže stúpnuť hladina horčíka. Možnými príznakmi vysokej hladiny horčíka sú žalúdočné ťažkosti ako pocit na vracanie, strata chuti do jedla a zápcha. Ak sú hodnoty horčíka veľmi vysoké, môže u vás dôjsť k svalovej slabosti, nízkemu krvnému tlaku, ba dokonca k mdlobám až kóme.
  
  

• ak trpíte dlhodobým poškodením obličiek, pretože sa u Vás môžu vyskytnúť vysoké hodnoty vápnika v krvi. Možnými príznakmi vysokej hladiny vápnika sú svalová slabosť a žalúdočné ťažkosti ako bolesti brucha, zápcha, pocit na vracanie a vracanie. Ak sa u Vás vyskytnú niektoré z týchto príznakov, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi.
  
  

• Všímajte si možné príznaky zvýšenej hladiny vápnika vo Vašej krvi, ako je uvedené v časti 4.
  
  

• ak užívate OsvaRen dlhodobo, pretože v tkanive sa usádza vápnik, a tým môže dochádzať k tvrdnutiu tkaniva.
  
  

• ak sa u Vás vyskytne zápcha.
  
  

• ak chcete užiť antacidá (proti páleniu záhy), ktoré obsahujú vápnik alebo horčík. Skôr, než užijete antacidá, poraďte sa so svojím lekárom, pretože tieto prípravky môžu zvyšovať množstvo vápnika a horčíka, ktoré už užívate s liekom OsvaRen.
  
  

• ak sa u Vás vyskytne hnačka. V takom prípade, prosím, kontaktujte svojho lekára a užite nižšiu dávku prípravku OsvaRen.

Váš lekár Vám bude pravidelne kontrolovať hladinu fosfátu, horčíka, vápnika a produktu fosforečnanu vápenatého v krvi. Ak budú Vaše hodnoty vápnika a horčíka v krvi príliš vysoké, lekár Vám zníži dávku prípravku OsvaRen podľa krvných hodnôt, alebo preruší liečbu. Môže byť potrebná úprava množstva vápnika a horčíka v dialyzáte.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi.

 Je potrebné sledovať hodnotu vápnika v krvi, ak užívate nasledujúce prípravky:

• vitamín D, pretože zvyšuje hladinu vápnika v tele

• niektoré diuretické látky (odvodňovacie tablety), ako je hydrochlórotiazid, pretože Vám môže v tele stúpnuť hladina vápnika

 estrogény, ženské pohlavné hormóny, zvyšujúce hladinu vápnika v tele

 OsvaRen môže znížiť hladinu, a tým aj účinok nasledujúcich liekov:

• antibiotiká, ako tetracyklín, doxycyklín, ciprofloxacín, norfloxacín, cefpodoxím, cefuroxím

• bisfosfonáty, ako alendronát a rizendronát, lieky na liečbu ochorení kostí

• fluoridy na prevenciu a liečbu zubných kazov a ochorení kostí

• ketokonazol, liek na liečbu hubových infekcií

• estramustín, liek na liečbu rakoviny prostaty

• anticholinergiká, látky na liečbu Parkinsonovej choroby a dráždivého močového mechúra

• zinok

• kyselina urso- a chenodeoxycholová, látky na liečbu žlčových kameňov,

• halofandrín, liek na liečbu malárie

• prípravky s obsahom železa

• digoxín (srdcový glykozid), liek na zvýšenie výkonu srdca

• nitrofurantoín, látka na liečbu infekcií močových ciest

• penicilamín, liek na liečbu chronického zápalu kĺbov

 OsvaRen môže zvýšiť hladinu, a tým aj účinok nasledujúcich liekov:

• levotyroxín, liek používaný pri zníženej funkcii štítnej žľazy

 OsvaRen môže zvýšiť hodnoty vápnika, a tým aj účinok nasledujúcich látok:

• digitalisové glykozidy (srdcové glykozidy ako digoxín) ako liek na zvýšenie výkonu srdca

• adrenalín, látka na kontrolu alergických reakcií a na liečbu šoku

Prípadné následky môžu dokonca viesť k vážnym poruchám srdcového rytmu.

Ak potrebujete liek obsahujúci digitalisové glykozidy (ako digoxín či digitoxín), Váš lekár Vám skontroluje EKG.

 OsvaRen môže znížiť účinok nasledujúcich liekov:

- antagonisti vápnika,ako je verapamil, látka na zníženie krvného tlaku.

Dve hodiny pred a tri hodiny po užití prípravku OsvaRen neužívajte žiadne iné lieky na vnútorné použitie uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

Aj keď užívate OsvaRen podľa odporúčania, môže tento prípravok ovplyvniť účinok iných liekov vzhľadom na svoj účinok na hladinu vápnika v krvi.

Užívanie prípravku OsvaRen s jedlom a nápojmi

OsvaRen sa má užívať s jedlom.

Tehotenstvo a dojčenie

O užívaní lieku OsvaRen počas tehotenstva a dojčenia nie sú k dispozícii žiadne údaje.

Pred užívaním akékoľvek lieku sa poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Tehotenstvo

OsvaRen sa má užívať, len ak je Váš ošetrujúci lekár presvedčený, žemožný prínos lieku prevažuje riziko. Hladina vápnika a horčíka sa Vám bude pravidelne vyšetrovať.

Dojčenie

Ak užívate OsvaRen, dojčenie sa neodporúča.

V

edenie vozidla a obsluha strojov

Nie sú potrebné žiadne osobitné opatrenia.

Dôležitá informácia o niektorých zložkách prípravku OsvaRen

Tento prípravok obsahuje sacharózu.

Ak Vám lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou na niektoré cukry, obráťte sa na svojho lekára, skôr než začnete užívať tento liek.

OsvaRen obsahuje sodík. To sa musí zvážiť u pacientov, ktorí majú diétu s obmedzeným príjmom sodíka.

3. Ako UŽÍVAŤ OsvaRen

Vždy užívajte OsvaRen presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.Ak nie ste si istí, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Užívanie u detí a adolescentov:

O užívaní prípravku OsvaRen u týchto skupín pacientov nie sú k dispozícii dostatočné informácie. Preto sa neodporúča podávanie lieku OsvaRen deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov (pozri časť 2).

Dospelí
Dávkovanie má predpísať a sledovať Váš lekár podľa hladiny fosfátu vo Vašej krvi.

Odporúčaná dávka: 3 až 10 filmom obalených tabliet
Maximálna denná dávka: 12 filmom obalených tabliet

Odporúčaná počiatočná dávka sú 3 tablety denne. Tablety užívajte spolu s jedlom.

Dávka sa postupne zvyšuje, až kým sa nedosiahne žiadaná hladina fosfátu v krvi, pokiaľ ale nedôjde k zvýšeniu hladiny vápnika v krvi.

Filmom obalené tablety sa majú užívať počas jedla. Tablety nedrvte ani nehryzte. Ak nedokážete tablety prehltnúť celé, môžete si ich bezprostredne pred užitím prelomiť v mieste vyznačenom ryhou.

Prelomenie tabliet tesne pred užitím zabráni vzniku nepríjemnej chuti.

Neužívajte žiadne iné lieky na vnútorné použitie uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov dve hodiny pred a tri hodiny po užití prípravku OsvaRen.

OsvaRen možno užívať dlhodobo, o presnej dĺžke užívania rozhodne Váš lekár.
Ak máte pocit, že účinok lieku OsvaRen je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovialebo lekárnikovi.

Ak užijete viac lieku OsvaRen, ako máte

Konzultujte to so svojím lekárom, pretože v hodnoty vápnika a horčíka v krvi stúpnu a môžu viesť k závažným vedľajším účinkom.

Typickými príznakmi vysokých hodnôt vápnika a horčíka v krvi sú žalúdočné ťažkosti, svalová slabosť,nízky krvný tlak, nevoľnosť, strata chuti do jedla, zápcha, poruchy srdcového rytmu a ospalosť. Typickými príznakmi extrémne vysokých hodnôt vápnika v krvi sú strata energie, bezvedomie až kóma. Typickými príznakmi extrémne vysokých hodnôt horčíka v krvi sú nízky krvný tlak až kóma.

Ak zabudnete užiť OsvaRen

Ak vynecháte dávku, pokračujte nasledujúcou. Neužívajte dvojnásobnú dávku prípravku OsvaRen, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Vždy užívajte tento liek počas jedla.

Ak prestanete užívať OsvaRen^®

Neprerušujte užívanie ani neprestávajte užívať OsvaRen bez konzultácie s lekárom. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, OsvaRen môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky sa posudzujú na základe nasledujúcej častosti výskytu:

Veľmi časté	Viac ako 1 z 10 liečených pacientov
Časté	Menej ako 1 z 10, no viac ako 1 zo 100 liečených pacientov
Menej časté	Menej ako 1 zo 100, no viac ako 1 z 1000 liečených pacientov
Zriedkavé	Menej ako 1 z 1000, no viac ako 1 z 10.000 liečených pacientov
Veľmi zriedkavé	Menej ako 1 z 10.000 liečených pacientov, neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

Časté

• Poruchy tráviaceho traktu ako:

mäkká stolica

• nevoľnosť

• strata chuti do jedla

• pocit plnosti

• grganie

• zápcha

- hnačka

• Zvýšenie hladiny vápnika v krvi, ktoré sa môže objaviť bez príznakov alebo spojené s príznakmi ako:

• zápcha

• strata chuti do jedla

• pocit na vracanie

• vracanie

• Zvýšenie hladiny horčíka v krvi, väčšinou bez príznakov

Menej časté

 Mierne až prudké zvýšenie hladiny vápnika v krvi, ktoré môže byť spojené s nasledujúcimi ťažkos-

ťami:

• poruchy vedomia ako dezorientácia, bezvedomie (stupor) až kóma

• slabosť

• zmätenosť

• zvýšené vylučovanie vápnika v moči

• znížená kyslosť krvi

• poruchy srdcového rytmu

• zvýšený krvný tlak

• vápenatenie tkanív (usádzanie vápenatých solí)

• Mierne až prudké zvýšenie hladiny horčíka v krvi, ktoré môže byť spojené s nasledujúcimi ťažkos-

ťami:

• únava

• svalová slabosť

• ospalosť až znížené vedomie

• znížený pulz

• pokles krvného tlaku

Veľmi zriedkavé

• zvýšená hodnota draslíka v krvi

• porucha minerálnej rovnováhy kostí

Ak začnete pociťovať krorýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ OsvaRen

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte OsvaRen po uplynutí dátumu exspirácie, ktorý je uvedený na obale za označením ’EXP’. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Po prvom otvorení nádoby spotrebujte OsvaRen do 3 mesiacov.

Uchovávajte nádobu pevne uzavretú na ochranu pred vlhkosťou.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.ĎALŠIE informÁCIE

Čo OsvaRen obsahuje

Liečivású octan vápenatýauhličitan horečnatý.

Každá filmom obalená tableta obsahuje

435 mg octanu vápenatého , čo zodpovedá 110 mg vápnika a 235 mg uhličitanu horečnatého, koncentrovaného, čo zodpovedá 60 mg horčíka.

Každá filmom obalená tableta obsahujemaximálne 5,6 mg sodíka a 50 mg sacharózy.

Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety: predželatínovaný škrob z kukurice, kukuričný škrob, sacharóza, želatína, sodná soľ kroskarmelózy a magnéziumstearát

• Obalový film: rafinovaný ricínový olej a hydroxypropylmetylcelulóza

Ako vyzerá OsvaRen a obsah balenia

Biele až slabo žlté, podlhovasté, filmom obalené tablety s ryhou. Ryha slúži len na rozdelenie tablety pre uľahčenie prehĺtania a nie na rozdelenie na rovnomerné dávky.

OsvaRen je dostupný v polyetylénovej nádobe so 180 filmom obalenými tabletami.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H., SRN

Výrobca

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

61346 Bad Homburg v.d.H., SRN

Ďalšie informácie o tomto lieku sú k dispozícii u miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Fresenius Medical Care Slovensko spol. s.r.o.

Teplická 99,

921 01 Piešťany

tel.: 033/7915211

fax: 033/7915234

e-mail: fresenius@fmc-slovensko.sk

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 07/2011.