Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č. 2012/07331

Písomná informácia pre používateľa

OTIPAX L

lidocaini hydrochloridum

ušná roztoková instilácia

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu predtým, než začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár, lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

• Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia do 2 dní alebo ak sa zhoršia, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Otipax L a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Otipax L

3. Ako používať Otipax L

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Otipax L

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Otipax La na čo sa používa

Otipax L je roztok, ktorý sa má nakvapkať do vonkajšieho zvukovodu. Dodáva sa vo fľaštičkách s mäkkým plastovým kvapkadlom. Fľaštička obsahuje 16 g roztoku.

Otipax L sa používa na miestnu liečbu bolesti spôsobenej niektorými ušnými ochoreniami u dospelých a detí od 6 mesiacov.

Otipax L sa môže použiť ako pomocná liečba v miestnej liečbe bolesti ako príznaku niektorého ušného ochorenia:

• akútneho zápalu stredného ucha (bez porušenia ušného bubienka),

• zápalu vonkajšieho ucha alebo

• zápalu ušného bubienka vírusového pôvodu.

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijeteOtipax L

Nepoužívajte Otipax L

- ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

- ak máte porušenie bubienka infekčného alebo traumatického pôvodu (perforovaný bubienok). V prípade pochybností sa obráťte na svojho lekára.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, než začnete používať Otipax L.

• Perforovaný (prasknutý) bubienok sa môže prejaviť výtokom z ucha. Ak v priebehu liečby Otipaxom L vznikne výtok z ucha, liek ďalej nepodávajte bez rady lekára.

• Ak máte chronický zápal ucha. Liečivo je lokálne anestetikum (liečivo používané na miestne znecitlivenie), ktoré môže maskovať jeho príznaky ochorenia.

• Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia do dvoch dní alebo sa zhoršia, vyhľadajte lekára.

• Ak máte pochybnosti a nie ste si istý, či máte neporušený bubienok, vyhľadajte lekára pred použitím tohto lieku. V prípade náhlej straty sluchu alebo prítomnosti výtoku zo zvukovodu, ktoré môžu byť príznakmi poškodenia bubienka, vyhľadajte lekára.

• Ak máte ťažkú nevoľnosť a/alebo vraciate, môže to byť v dôsledku používania lieku pri poškodenom ušnom bubienku.

Iné lieky a Otipax L

Ak používate, alebo ste v poslednom čase používali, resp. budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Interakcie (vzájomné ovplyvnenie) nie sú známe.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, než začnete užívať tento liek.

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o prechode Otipaxu L cez placentu alebo do materského mlieka. Otipax L je možné používať počas tehotenstva a dojčenia len v prípade, že je to nevyhnutné, a preto sa vždy pred použitím tohto lieku poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Otipax L nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako používať Otipax L

Vždy používajte Otipax Lpresne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekáraalebo lekárnika.

Liek sa aplikuje do vonkajšieho zvukovodu. Pred použitím je vhodné roztok ohriať, napríklad trením fľaštičky v dlaniach.

Odporúčané dávkovanie sú 4 kvapky roztoku do vonkajšieho zvukovodu 2 až 3 krát denne.

Pokyny na použitie fľaše s kvapkadlom:

Pred použitím lieku odstráňte kryt fľaše a potom i gumovú zátku, vezmite kvapkadlo a pevne nasaďte na fľašu, odskrutkujte kryt kvapkadla, obráťte fľašu dnom nahor a jemným tlakom na kvapkadlo dosiahnete odkvapnutie jednej kvapky, opakovaným stlačením aplikujte 4 kvapky. Potom pripevnite späť biely kryt.

Ak zabudnete použiť Otipax L

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Otipax L

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liekmôže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Poruchy ucha a zvukovodu:

Zriedkavo sa môžu objaviť miestne reakcie vo forme alergie (svrbenie, vyrážka); prekrvenie zvukovodu.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

5. Ako uchovávať Otipax L

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Po prvom otvorení fľaštičky, sa Otipax L môže používať 30 dní.

Nepoužívajte tento liekpo dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Otipax Lobsahuje

- Liečivo je lidocaini hydrochloridum (lidokaíniumchlorid) 1 g v 100 g ušnej roztokovej instilácie.

- Ďalšie zložky sú: tiosíran sodný, bezvodý etanol, glycerol, čistená voda.

Ako vyzerá Otipax La obsah balenia

Číry bezfarebný až svetložltý roztok so zápachom po alkohole.

Veľkosť balenia: 16 g

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

BIOCODEX, 7 avenue Gallieni, 94250 Gentilly, Francúzsko

Výrobca:

BIOCODEX, 1 avenue Blaise Pascal – 60000 Beauvais, Francúzsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Mgr. Alla Benčová

Björnsonova 8

811 05 Bratislava

Tel.: +421 915 749 405

E-mail: bencova@iq-med.sk

Táto písomná informácia pre používateľa bola aktualizovaná v 12/2012.

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č. 2012/07331

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

OTIPAX L

ušná roztoková instilácia

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo: 1 g lidocaini hydrochloridum v 100 g ušnej roztokovej instilácie.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

ušná roztoková instilácia

Číry bezfarebný až svetložltý roztok so zápachom po etanole.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Symptomatická pomocná liečba bolesti spojenej s akútnym zápalom stredného ucha (bez perforácie ušného bubienka), zápalom vonkajšieho ucha alebo zápalom ušného bubienka vírusového pôvodu u dospelých a detí od 6 mesiacov.

Vzhľadom na lokálne pôsobenie Otipaxu L, nie je potrebná úprava dávkovania s ohľadom na vek pacienta. Otipax L je určený pre dospelých a deti od 6 mesiacov.

Liek sa aplikuje do vonkajšieho zvukovodu. Pred použitím je vhodné roztok ohriať, napríklad trením fľaštičky v dlaniach.

Odporúčané dávkovanie sú 4 kvapky roztoku do vonkajšieho zvukovodu 2 až 3 krát denne.

Dĺžka liečby nemá presiahnuť 10 dní. Ak po 2 dňoch nenastane zlepšenie, liečba sa má prehodnotiť.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, porušenie bubienka infekčného alebo traumatického pôvodu (perforovaný bubienok).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Otipax L nie je vhodný na liečbu chronického zápalu stredného ucha, ktorého diagnóza sa môže zhoršiť z dôvodu prítomnosti lokálneho anestetika.

Otipax L sa nemá používať v prípade perforácie ušného bubienka (spontánna alebo paracentéza). U pacientov s perforovaným ušným bubienkom môže mať použitie ušných kvapiek s lokálnym anestetikom za následok závažné závraty a vracanie. Z tohto dôvodu sa Otipax L nesmie používať pri perforovanom bubienku.

Otipax L môže u športovcov zapríčiniť falošne pozitívny výsledok dopingového testu.

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita:

Neuskutočnili sa žiadne kontrolované štúdie u gravidných žien.

Otipax L má byť u gravidných žien používaný len vtedy, keď potenciálny prínos pre matku prevyšuje potenciálne riziko pre plod.

Laktácia:

Pri používaní lieku Otipax L u dojčiacich žien je potrebná opatrnosť.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Otipax L nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Klasifikácia frekvencií nežiaducich účinkov je rozdelená nasledovne:

veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až <1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).

Poruchy ucha a labyrintu:

zriedkavé: lokálne reakcie vo forme alergie (svrbenie, makulo-papulárna vyrážka); prekrvenie sluchového kanálu.

4.9 Predávkovanie

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Analgetiká a anestetiká.

ATC kód: S02DA01

Lidokaín patrí do skupiny lokálnych anestetík.

Z pohľadu spôsobu podania (vonkajšie použitie) a použitia malých dávok sa nepredpokladá systémové vstrebávanie (v prípade, že nie je akokoľvek poškodený bubienok) a z tohto dôvodu sú farmakokinetické štúdie nepodstatné.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Účinky v predklinických štúdiách sa pozorovali iba pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, než je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.

Lidokaín nemá žiadny vplyv na celkovú reprodukčnú schopnosť alebo na samičiu fertilitu u potkanov. Žiadne nežiaduce účinky sa nepozorovali v štúdiách embryofetálnych alebo teratogenity u potkanov.

Štúdie na zvieratách sú neúplné s ohľadom na tehotenstvo, embryofetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj.

Lidokaíniumchlorid nepreukázal genotoxicitu v in vitroa in vivoskúškach. Produkty jeho hydrolýzy a metabolit 2,6-xylidín ukázali zmiešanú genotoxickú aktivitu v niekoľkých testoch najmä po metabolickej aktivácii.

Neboli vykonané štúdie kancerogenity s lidokaínom. Štúdie vykonané s metabolitom 2,6-xylidínom zamiešaným do potravy samcov a samíc potkanov viedli ku cytotoxicite súvisiacej s liečbou a hyperplázii nosovo čuchového epitelu a pozoroval sa karcinóm a adenóm nosovej dutiny. Karcinogénne zmeny sa našli aj na pečeni a podkoží. Pretože riziko u ľudí je nejasné, treba sa vyhnúť dlhodobej liečbe vysokými dávkami lidokaínu.

Ototoxický účinok lidokaínu, najmä zmeny citlivosti pri vysokých frekvenciách, sa pozorovali vtedy, keď sa roztok aplikoval priamo do fenestra cochlaea, ale tieto boli prevažne reverzibilné a nepozorovalo sa žiadne morfologické poškodenie kochleárnych štruktúr. Tieto pozorované účinky odôvodňujú ustanovenie, že Otipax L sa môže aplikovať len pri nepoškodenom ušnom bubienku.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Natrii thiosulfas

Ethanolum anhydricum

Glycerolum

Aqua purificata

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

Po otvorení sa roztok môže používať 30 dní.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienkyna uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

15 ml fľaša zo žltého skla typu III uzavretá LDPE zátkou a kvapkadlo (PE/vinylacetát), písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 16 g.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Inštrukcie na použitie fľaše s kvapkadlom:

Pred aplikáciou odstráňte kryt fľaše a potom i gumovú zátku, vezmite kvapkadlo a pevne nasaďte na fľašu, odskrutkujte kryt kvapkadla, obráťte fľašu dnom nahor a jemným tlakom na kvapkadlo dosiahnete odkvapnutie jednej kvapky, opakovaným stlačením aplikujte 4 kvapky. Potom pripevnite späť biely kryt.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

BIOCODEX, 7 avenue Gallieni, 94250 Gentilly, Francúzsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

01/0259/08-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 04. jún 2008

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

December 2012

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/