Príloha č.1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev.č.: 2012/06530

Písomná informácia pre používateľa

Otobacid N

ušná roztoková instilácia

dexametazón, cinchokaíniumchlorid, butándiol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Otobacid Na na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Otobacid N

3. Ako používať Otobacid N

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Otobacid N

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Otobacid Na na čo sa používa

Otobacid N - ušná roztoková instilácia tlmí bolesť po nakvapkaní do ucha a zmierňuje zápal. Liečivo dexametazón patrí medzi hormóny zo skupiny kortikosteroidov, tvorí sa v nadobličkách a jeho účinky v organizme sú rôznorodé. Pri vonkajšom použití pôsobí na kožu protizápalovo a antialergicky. Cinchokaín je látka s povrchovým protibolestivým pôsobením (tzv. lokálne anestetikum). Jeho účinok nastupuje rýchlo a trvá dlhý čas. Butándiol pôsobí proti mikróbom spôsobujúcim zápal.

Liek je určený na liečenie zápalových chorôb ucha, predovšetkým zápalov a ekzémov vonkajšieho zvukovodu, zápalových ochorení ušného laloka a ako doplnková liečba pri akútnom zápale stredného ucha.

Liek môžu používať dospelí, mladiství i deti.

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Otobacid N

Nepoužívajte Otobacid N

• ak ste alergický na dexametazón, cinchokaíniumchlorid, butándiol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Týmto liekom nie je možné liečiť tzv. špecifické zápalové kožné ochorenia (tuberkulóza kože, syfilis), pásový opar zvukovodu (herpes zoster oticus), niektoré zápalové ochorenia tváre (rosacea) a plesňové kožné choroby.

Deti a dospievajúci

Tento liek môžu používať aj deti a dospievajúci.

Iné lieky a Otobacid N

Vzájomné ovplyvňovanie iných liekov nie je známe.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Počas tehotenstva, najmä v prvých troch mesiacoch, ako aj počas dojčenia sa môže Otobacid N používať len na odporučenie lekára, ktorý zváži prínos a riziko používania lieku.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Vplyv Otobacidu N na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje je nepravdepodobný.

3. Ako používať Otobacid N

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Liek sa má kvapkať kvapkadlom do zvukovodu. Odporúčané dávkovanie sú 2 – 4 kvapky 3 až 4 krát denne.

Pred podaním má mať ušná roztoková instilácia teplotu tela.

Liek môžu používať dospelí, dospievajúci i deti.

Dĺžku liečby stanoví lekár, ale spravidla nemá prekročiť 10 dní.

Ak použijete viac Otobacidu N, ako máte

Ak ste použili viac Otobacidu N ako ste mali, okamžite to oznámte svojmu lekárovi. Váš lekár rozhodne, aké opatrenia sú potrebné.

Ak zabudnete užiť Otobacid N

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku Otobacidu N.

Postupujte tak, ako je uvedené v časti 3 ,,Ako používať Otobacid N.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

V zriedkavých prípadoch môže dôjsť k alergickým reakciám pokožky, ktoré spôsobuje liečivo cinchokaín alebo iná zložka lieku. Prejavujú sa zápalom, zdurením, začervenaním alebo vyrážkou.

Možné sú lokálne zmeny ako atrofia (oslabenie) pokožky, teleangiektázia (trvalé rozšírenie kapilár viditeľných v koži v podobe červených nitiek).

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

5. Ako uchovávať Otobacid N

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Pred prvým otvorením: Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C – 8 °C.

Po prvom otvorení : Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Po prvom otvorení sa liek nesmie používať dlhšie ako 10 dní.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na liekovke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Otobacid N obsahuje:

Liečivá sú dexametazón 1,12 mg, cinchokaíniumchlorid 28,12 mg a butándiol 2 698,64 mg.

Ďalšia zložka je glycerol.

Ako vyzerá Otobacid N a obsah balenia

Sklenená fľaštička s kvapkacím uzáverom s obsahom 5 ml.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Chiesi Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v novembri 2012.

Príloha č.2 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev.č.: 2011/04513

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Otobacid N

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

5 ml ušnej roztokovej instilácie obsahuje liečivá :

dexamethasonum 1,12 mg, cinchocaini hydrochloridum 28,12 mg, butandiolum 2698,64 mg.

3. LIEKOVÁ FORMA

Ušná roztoková instilácia

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapuetické indikácie

Liečba zápalových ochorení ucha, predovšetkým zápalu a ekzému zvukovodu, zápalových ochorení ušného laloka bakteriálneho pôvodu. Pomocný liek pri akútnom zápale stredného ucha (spolu s antibiotikami a nosovými instiláciami na dekongesciu slizníc).

Liek môžu používať dospelí, mladiství aj deti.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Ak nebolo predpísané inak, kvapkajú sa kvapkadlom do zvukovodu 2 – 4 kvapky

3 až 4-krát denne. Pred aplikáciou má mať ušná roztoková instilácia teplotu tela.

4.3 Kontraindikácie

Špecifické kožné zápalové ochorenia (napr. tuberkulóza, syfilis), herpes zoster oticus, rosacea, kožné mykózy v oblasti aplikácie ako aj precitlivenosť voči zložkám lieku.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pri perforácii bubienka a zvlášť pri chronickom zápale stredného ucha sa má liek používať len krátkodobo a pod dohľadom otorinolaryngológa.

Pri dlhodobejšom používaní lieku sa môže vyvinúť precitlivenosť na niektorú z jeho zložiek, ktorá sa prejaví kožnými reakciami.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú zatiaľ známe.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Počas gravidity, najmä v prvých troch mesiacoch, ako aj počas laktácie sa môže Otobacid N používať len po dôkladnom zvážení prínosov a rizík.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie sú informácie.

4.8 Nežiaduce účinky

Zriedka sa môže vyskytnúť precitlivenosť na niektorú zo zložiek lieku, ktorá sa prejaví začervenaním, svrbením alebo zdurením pokožky v mieste aplikácie a ďalej sa môžu vyskytnúť atrofia kože a teleangiektázia.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Otorinolaryngologiká – kortikosteroidy.

ATC kód: S02BA

OTOBACID N je otorinolaringologikum, kombinácia lokálneho anestetika a antiflogistika. Antiflogistický účinok dexametazónu je približne 30-krát vyšší ako účinok hydrokortizónu. Dexametazón lokálne nedráždi, zriedkavo boli popísané alergie. Cinchokaín je chinolínový derivát, ktorý patrí medzi najúčinnejšie a najdlhšie pôsobiace lokálne anestetiká. Povrchový anestetický účinok cinchokaínu je 30 až 50-krát vyšší než účinok kokaínu. Cinchokaín má dlhší účinok ako iné lokálne anestetiká, vrátane tetrakaínu, nakoľko nie je degradovaný esterázami. Cinchokaín zriedkavo vyvoláva alergické (vrátane fotoalergických) reakcie. Butándiol sa používa vo farmaceutickej technológii často ako rozpúšťadlo a vzhľadom na svoju viskozitu i ako náhrada glycerolu. Pôsobí lokálne dehydratačne. Má aj baktericidné účinky a spektrum jeho pôsobenia zahrňuje aj zárodky významné pre lokálnu antisepsu. Často sa používa ako pomocná látka bez dráždivého pôsobenia. Aj keď sa používal ako rozpúšťadlo u injekčných liekov, nebola zistená žiadna neznášanlivosť. Kombinácia liečiv v Otobacide N bola testovaná u pacientov s otitis externa, ekzémami zvukovodu a s otitis media. Pri aplikácii počas troch týždňov bol tento liek dobre tolerovaný.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Dexametazón pri lokálnej aplikácii preniká do oblasti stredného ucha. Koncentrácie dexametazónu, ktoré boli zistené u pokusných psov v oblasti stredného ucha preukázali na prienik terapeuticky významného množstva dexametazónu neperforovaným bubienkom. Už za 10 minút po aplikácii boli namerané hodnoty, ktoré po jednej hodine po aplikácii mali terapeutický účinok.

Žiadne zvláštne údaje

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

glycerolum

6.2 Inkompatibility

Žiadne nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Pred prvým otvorením: Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C – 8 °C.

Po prvom otvorení : Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Po prvom otvorení sa liek nesmie používať dlšie ako 10 dní.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Sklenená liekovka s kvapkacím uzáverom s 5 ml roztoku, písomná informácia pre používateľov,

papierová škatuľka.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciua iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Chiesi Slovakia s. r.o., Bratislava, Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

69/0158/99-S

9. DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

30.10.2009

11. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Júl 2011

Júl 2011