Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2014/00731

Písomná informácia pre používateľa

Otrivin 0,05 %

nosová roztoková instilácia

0,5 mg/ml xylometazolíniumchlorid

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu predtým, ako začnete používaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo

lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,ktoré nie sú uvedené v tejto

písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

- Ak sa do 10 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na

lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Otrivin 0,05 % a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Otrivin 0,05 %

3. Ako používať Otrivin 0,05 %

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Otrivin 0,05 %

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Otrivin 0,05 % a na čo sa používa

Otrivin 0,05 % je nosový dekongestant (znižuje nadmerné prekrvenie nosovej sliznice), čo rýchlo uvoľní upchatý nos. Otrivin 0,05 % je určený pre deti od 1 do 11 rokov.

Otrivin obsahuje liečivo xylometazolíniumchlorid. Rýchlo uvoľní upchatý nos, napomáha odchodu sekrétu a uľahčí dýchanie. Otrivin 0,05 % sa používa na obnovenie priechodnosti upchatého nosa pri nádche z prechladnutia, sennej nádche alebo iných druhoch alergickej nádchy, pri zápale prínosových dutín (sinusitída).

Účinok Otrivinu 0,05 % sa prejaví v priebehu 2 minút a pretrváva do 12 hodín a je veľmi dobre znášaný dokonca aj u pacientov s citlivou nosovou sliznicou.

Otrivin podávaný do nosa sa tiež môže používať pri ušných zápaloch na zníženie opuchu nosohltanovej sliznice (výstelka nosových prieduchov a hrdla). Môže byť tiež predpísaný lekárom na použitie pred odborným vyšetrením nosa (rinoskopia).

Otrivin 0,05 % obsahuje tiež zvlhčujúce a upokojujúce zložky, ktoré pomáhajú predchádzať suchosti a podráždeniu sliznice nosa.

2 Čo potrebuje vedieťpredtým, ako použijete Otrivin 0,05 %

Nepoužívajte Otrivin 0,05 %

• ak ste alergický/á na xylometazolíniumchlorid alebo na ktorúkoľvek zložku lieku (pozri časť 6.)

• ak ste nedávno podstúpili operáciu v oblasti nosohltana (operácia mozgu vykonávaná nosom alebo ústami)

• ak máte glaukóm s úzkym uhlom (zelený zákal, zvýšený tlak v očiach)

• ak máte chronický zápal nosovej sliznice s veľmi suchou nosovou sliznicou (rhinitis sicca alebo atrofická rinitída).

Ak sa ktorákoľvek z uvedených skutočností na vás vzťahuje, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom, pretože Otrivin 0,05 % pre vás za týchto okolností nie je vhodný.

Upozornenia a opatrenia

Poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom pred použitím Otrivinu 0,05 % ak má vaše dieťa:

• vysoký krvný tlak

• ochorenie srdca

• zvýšenú činnosť štítnej žľazy (hypertyreóza)

• cukrovku

• zväčšenú prostatu (hypertrofia prostaty)

• nezhubný nádor nadobličiek, ktorý produkuje veľké množstvo adrenalínu

a noradrenalínu (feochromocytóm)

• ak sa liečite niektorými antidepresívami známymi ako inhibítory monoaminooxidázy

(IMAO), alebo ak ste ich užívali v predchádzajúcich 2 týždňoch.

Ak sa ktorákoľvek z uvedených skutočností na vás vzťahuje, nepoužívajte

Otrivin 0,05 % bez konzultácie s lekárom alebo lekárnikom.

Tak ako iné lieky používané na uvoľnenie upchatého nosa aj Otrivin 0,05 % u veľmi citlivých pacientov môže vyvolávať poruchy spánku, nevoľnosť, tras. Obráťte sa na lekára, ak vás tieto príznaky veľmi obťažujú.

Podobne ako iné lieky na odstránenie pocitu upchatého nosa ani Otrivin 0,05 %, sa nemá používať nepretržite dlhšie ako 10 dní. Ak príznaky pretrvávajú dlhšie, poraďte sa s lekárom. Dlhodobé alebo nadmerné používanie lieku Otrivin 0,05 % môže spôsobiť opuch nosovej sliznice alebo jeho zhoršenie.

Otrivin 0,05 % nie je určený na použitie do očí alebo úst.

Neprekračujte odporúčané dávkovanie, hlavne u detí a starších osôb.

Deti

Otrivin 0,05 % nepoužívajte u detí mladších ako 1 rok.

Otrivin 0,05 % je odporúčaný na použitie u detí od 1 roku do 11 rokov iba pod dohľadom dospelej osoby.

Iné lieky a Otrivin

Ak teraz vaše dieťa užíva, alebo v poslednom čase užívalo, či práve bude užívať ďalšie lieky, povedzte to lekárovi alebo lekárnikovi.

Nepodávajte Otrivin 0,05 %,vášmu dieťaťu najmä v prípade, ak užíva niektoré lieky používané na liečbu depresie:

• inhibítory monoaminooxidázy (IMAO): NEPODÁVAJTE svojmu dieťaťu Otrivin, ak užíva alebo užívalo IMAO počas posledných 14 dní

• tricyklické a tetra-cyklické antidepresíva).

Ak vaše dieťa užíva niektorý z vyššie uvedených liekov, pred použitím lieku Otrivin sa poraďte s lekárom.

Tehotenstvo adojčenie

Nepoužívajte Otrivin 0,05 % počas tehotenstva.

Ak dojčíte, môžete používať Otrivin 0,05 % iba ak ho odporučil lekár.

Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať akýkoľvek liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Otrivin 0,05 % nemá žiaden alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako používať Otrivin 0,05 %

Vždy používajte Otrivin 0,05 % presne podľa odporučenia uvedeného nižšie. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Otrivin 0,05 %:

• nesmie byť používaný u detí mladších ako 1 rok,

• je odporúčaný pre deti od 1 do 11 rokov iba pod dohľadom dospelej osoby.

Odporúčaná dávka je

Vek	Dávkovanie
Deti od 1 do 5 rokov	Pod dohľadom dospelých. Väčšinou postačuje 1 alebo 2 kvapky roztoku do každej nosovej dierky 1- alebo 2-krát denne (každých 8 až 10 hodín). Neprekračujte celkovo 3 podania denne do každej nosovej dierky. Posledná dávka sa podáva pred uložením sa na spánok.
Deti od 6 do 11 rokov	Pod dohľadom dospelých. 2 až 4 kvapky roztoku do každej nosovej dierky 2- až 3-krát denne. Neprekračujte celkovo 3 podania denne do každej nosovej dierky. Posledná dávka sa podáva pred uložením sa na spánok.

1. Vyčistite si nos.

2. Pred použitím vyskúšajte kvapkadlo k zaručeniu správnej kontroly dávkovania.

3. Zakloňte hlavu tak ako vám to je pohodlné, alebo, ak ležíte na posteli, hlavu nakloňte cez okraj postele.

4. Bez toho, aby ste sa dotkli nosa kvapkadlom, podajte opatrne kvapku do každej nosovej dierky a nechajte hlavu krátky čas zaklonenú tak, aby sa kvapky mohli rozptýliť v nose.

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" name="Picture 7" align="bottom" width="143" height="121" border= "0">

5. Ak ste úplne minuli nosové dierky, aplikujte kvapku znova.

6. Ak sa aspoň časť kvapky dostali do nosa, nepodávajteznova kvapku.

7. Postup opakujte v druhej nosovej dierke.

8. Čisté a suché kvapkadlo vložte hneď po použití späť do fľaštičky.

9. Aby sa zabránilo prípadnému prenosu infekcie, mala by fľaštičku používať

iba jedna osoba.

Ak použijete viac lieku Otrivin 0,05 % ako máte

V prípade, že ste použili väčšie množstvo Otrivin 0,05 % alebo v prípade

náhodného použitia väčšieho množstva lieku, okamžite informujte svojho lekára.

Ak zabudnete použiť liek Otrivin 0,05 %

Ak ste zabudli použiť Otrivin 0,05 %, nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

PRESTAŇTE Otrivin 0,05 % používať a okamžite vyhľadajte lekára ak sa objavia u vás alebo u vášho dieťaťa niektoré z nasledujúcich príznakov, ktoré môžu byť príznakmi alergických reakcií:

- ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním,

- opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla,

- závažné svrbenie kože s červenajúcou vyrážkou alebo s vyvýšenými kožnými útvarmi.

Časté vedľajšie účinky(môžu postihnúť pacientov v rozmedzí 1 z 10)

Podráždenie alebo suchosť sliznice nosa, nevoľnosť, bolesť hlavy, miestny pocit pálenia.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky(môžu postihnúť menej než 1 pacienta z 10 000)

Alergické reakcie (kožná vyrážka, svrbenie), rozmazané videnie, nepravidelná alebo rýchla činnosť srdca.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Otrivin 0,05 %

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Otrivin 0,05 % po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Otrivin 0,05 % obsahuje

Liečivoje xylometazolíniumchlorid

1 ml roztoku obsahuje 0,5 mg xylometazolíniumchloridu.

Ďalšie zložky sú: dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogénfosforečnanu sodného, dinátriumedetát, benzalkóniumchlorid, sorbitol 70 %, hypromelóza, chlorid sodný, čistená voda.

Ako vyzerá Otrivin 0,05 % a obsah balenia

Otrivin 0,05 % nosová roztoková instilácia je bezfarebný roztok vo fľaštičke s kvapkadlom.

Veľkosť balenia: 10 ml

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Novartis s.r.o., Praha, Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v júli 2014.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2014/00731

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. názov lieku

Otrivin 0,05 %, Otrivin 0,1 %

nosová roztoková instilácia

Otrivin 0,1 %

nosová roztoková aerodisperzia

Otrivin 0,1 %

nosový gél

2. kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

Otrivin 0,05 %, nosová roztoková instilácia obsahuje 0,5 mg/ml xylometazolíniumchloridu

Otrivin 0,1 %, nosová roztoková aerodisperzia obsahuje 1 mg/ml xylometazolíniumchloridu

Otrivin 0,1 %, nosový gél obsahuje 1 mg/g xylometazolíniumchloridu

Úplný zoznam pomocných látok pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA ­

Nosová roztoková instilácia

Číry bezfarebný roztok takmer bez zápachu.

Nosová roztoková aerodisperzia

Číry bezfarebný roztok takmer bez zápachu.

Nosový gél

Bezfarebný gél s mentolovo-eukalyptovou vôňou.

4. klinické údaje

4.1 Terapeutické indikácie

Na úľavu pri nazálnej kongescii v dôsledku prechladnutia, pri sennej nádche či inej alergickej rinitíde a pri sinusitíde. Pomoc pri odvádzaní sekrétu pri zápale paranazálnych dutín.

Ako pomocná liečba pri zápale stredného ucha na dekongesciu nazofaryngeálnej sliznice a na uľahčenie rinoskopie.

Otrivin 0,05 % je indikovaný u detí od 1 do 11 rokov pod dohľadom dospelej osoby.

Otrivin 0,1 % je indikovaný u dospelých a dospievajúcich nad 12 rokov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Deti

Otrivin 0,05 % sa nesmie používať u detí mladších ako 1 rok. Odporúča sa pre použitie u detí vo veku od 1 do 11 rokov len pod dohľadom dospelých.

Otrivin 0,1 % sa nesmie používať u detí mladších ako 12 rokov.

Dávkovanie a spôsob podávania

Otrivin 0,05 %, Otrivin 0,1 %, nosová roztoková instilácia

Otrivin by nemal byť používaný dlhšie ako desať po sebe idúcich dní. (Pozri časť 4.4)

Odporúčaná dávka by nemala byť prekročená, a to najmä u detí a starších ľudí.

Sila	Vek	Dávkovanie
0,05 %	Deti od 1 do 5 rokov	Pod dohľadom dospelých. Väčšinou postačuje 1 alebo 2 kvapky roztoku do každej nosovej dierky 1-alebo 2-krát denne (každých 8 až 10 hodín). Neprekračujte celkovo 3 aplikácie denne do každej nosovej dierky.
0,05 %	Deti od 6 do 11 rokov	Pod dohľadom dospelých. 2 alebo 4 kvapky roztoku do každej nosovej dierky. 2- až 3-krát denne podľa potreby. Neprekračujte celkovo 3 aplikácie denne do každej nosovej dierky.
0,1 %	Dospelí a dospievajúci nad 12 rokov	2 - 4 kvapky do každej nosovej dierky až 3- krát denne podľa potreby. Neprekračujte celkovo 3 aplikácie denne do každej nosovej dierky.

Je odporúčané, aby sa posledná aplikácia podala krátko pred spaním.

Každá kvapka Otrivin 0,05 % obsahuje 0,0125 mg xylometazolíniumchloridu.Každá kvapka Otrivin 0,1% obsahuje 0,025 mg xylometazolíniumchloridu.

1. Vyčistite si nos.

2. Zakloňte hlavu tak ako vám to je pohodlné, alebo, ak ležíte na posteli, hlavu nakloňte cez okraj postele.

3. Aplikujte kvapky do každej nosovej dierky a držte hlavu zaklonenú na krátky čas, aby kvapky pokryli celé vnútro nosa.

4. Čisté a suché kvapkadlo vložte hneď po použití späť do fľaštičky.

5. Aby sa zabránilo prípadnému prenosu infekcie, mala by fľaštičku používať iba jedna osoba.

Otrivin 0,1 %, nosová roztoková aerodisperzia

Otrivin nemá byť používaný dlhšie ako desať po sebe idúcich dní. (pozri časť 4.4)

Odporúčaná dávka nemá byť prekročená, a to najmä u detí a starších ľudí.

Sila	Vek	Dávkovanie
0,1 %	Dospelí a dospievajúci nad 12 rokov	1 až 2 aplikácie aerodisperzie do každej nosovej dierky 3- krát denne podľa potreby. Neprekračujte celkovo 3 aplikácie denne do každej nosovej dierky.

Odporúča sa, aby bola posledná aplikácia podaná krátko pred spaním

Aby sa dosiahol správny výsledok, aerodisperzia sa musí držať vo zvislej polohe s tryskou

smerujúcou nahor.Buďte opatrní, aby vám aerodisperzia nevstrekla do očí.

1. Vyčistite si nos.

2. Nakloňte sa mierne dopredu a vsuňte trysku do nosovej dierky.

3. Jedenkrát stlačte fľašku a zároveň vdýchnite.

4. Pred uvoľnením tlaku na fľašku vyberte trysku z nosovej dierky.

5. Hneď po použití očistite a osušte trysku skôr ako opätovne nasadíte kryt.

6. Aby sa zabránilo prípadnému prenosu infekcie, mala by fľaštičku používať iba jedna osoba.

Otrivin 0,1 %, nosová roztoková aerodisperzia s dávkovačom

Sila	Vek	Dávkovanie
0,1 %	Dospelí a dospievajúci nad 12 rokov	1 aplikácia aerodisperzie do každej nosovej dierky 3- krát denne podľa potreby. Neprekračujte celkovo 3 aplikácie denne do každej nosovej dierky.

Odporúča sa, aby bola posledná aplikácia podaná krátko pred spaním

Dávkovacia aerodisperzia umožňuje presnosť dávkovania a zaisťuje, že roztok je dobre rozptýlený po celom povrchu nosovej sliznice. To zamedzuje možnosti neúmyselného predávkovania.Každá aplikácia nosovej roztokovej aerodispezie s dávkovačom Otrivin 0,1% obsahuje 0,14 ml v jednej dávke (0,14 mg xylometazolíniumchloridu).

Pred prvým použitím naplňte dávkovaciu trysku niekoľkonásobným stlačením, dokiaľ aerodisperzia nevystrekne do vzduchu. Takto pripravený dávkovač zostane naplnený na každodenné pravidelné používanie.Ak nedošlo k vystreknutiu aerodisperzie alebo v prípade, že liek nebol používaný počas niekoľkých dní, je potrebné pumpu znova pripraviť na uvedenie do chodu štyrmi stlačeniami ako pred prvým použitím.

Buďte opatrní, aby vám aerodisperzia nevstrekla do očí.

1. Vyčistite si nos.

2. Držte fľaštičku vo zvislej polohe položte palec na dno fľaštičky a trysku vložte medzi dva prsty.

3. Predkloňte sa mierne dopredu. Vložte trysku do nosovej dierky.

4. Streknite a zároveň sa zľahka nadýchnite nosom.

5. Pred nasadením ochranného viečka očistite a vysušte trysku.

6 Aby sa zabránilo prípadnému prenosu infekcie, mala by fľaštičku používať iba jedna osoba.

Otrivin 0,1 %, nosový gél

Sila	Vek	Dávkovanie
0,1 %	Dospelí a dospievajúci nad 12 rokov	Aplikujte malé množstvo gélu podľa možnosti čo najhlbšie do každej nosovej dierky. 3-krát denne podľa potreby. Neprekračujte celkovo 3 aplikácie denne do každej nosovej dierky.

Odporúča sa posledný raz aplikovať gél krátko pred uložením sa na nočný spánok, hlavne v prípadoch, keď sa z dôvodu prechladnutia tvoria v nose chrasty.

1. Vyčistite si nos.

2. Vložte aplikátor dovnútra nosovej dierky.

3. Aplikujte malé množstvo gélu podľa možnosti čo najhlbšie do každej nosovej

dierky.

4. Očistite a vysušte aplikátor pred nasadením ochranného viečka.

5. Aby sa zabránilo prípadnému šíreniu infekcie, mala by tubu používať iba jedna

osoba.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na xylometazolíniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku.

Tak ako aj v prípade ostatných vazokonstrikčných látok sa nesmie používať tento liek u pacientov s transfenoidálnou hypofyzektómiou ani u pacientov po operácii dura mater.

Pacienti s glaukómom s úzkym uhlom.

Pacienti s rinitis sicca alebo atrofickou rinitídou.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Otrivin, tak ako aj iné sympatomimetiká, sa má používať opatrne hlavne u pacientov, ktorí silne reagujú na adrenergné látky, a to príznakmi ako sú nespavosť, závrat, tremor, srdcová arytmia alebo zvýšený krvný tlak.

Odporúča sa opatrnosť u:

• pacientov s hypertenziou,

• pacientov s kardiovaskulárnymi ochoreniami,

• pacientov s hypertyreózou, s diabetom mellitus a feochromocytómom,

• pacientov s prostatickou hypertrofiou,

• pacientov liečených inhibítormi monoaminooxidázy (IMAO) alebo ktorí ich užívali v posledných dvoch týždňoch (pozri časť 4.5).

Podobne ako iné topické vazokonstrikčné látky, ani Otrivin sa neodporúča nepretržite používať dlhšie

ako 10 dní. Dlhšie alebo nadmerné používanie môže viesť ku kongestívnemu rebound fenoménu a atrofii nosovej sliznice.

Odporúčaná dávka nemá byť prekročená, a to najmä u detí a starších ľudí.

Pediatrická populácia

Otrivin 0,05 %, sa nemá používať u detí mladších ako 1 rok. U detí vo veku 1 až 11 rokov, sa odporúča používať iba pod dozorom dospelej osoby.

Otrivin 0,1 % sa nemá používať u detí mladších ako 12 rokov.

4.5 Liekové a iné interakcie

Inhibítory monoaminooxidázy (inhibítory IMAO): xylometazolíniumchlorid môže zosilniť účinok inhibítorov monoaminooxidázy, a môže vyvolať hypertenznú krízu. Neodporúča sa u pacientov, ktorí užívajú alebo užívali IMAO počas posledných dvoch týždňoch (pozri časť 4.4),

Tri- a tetracyklické antidepresíva: neodporúča sa súbežné užívanie tri- alebo tetracyklických antidepresív so sympatomimetikami, pretože môže viesť k zvýšenému sympatomimetickému účinku xylometazolíniumchloridu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Fertilita

Neexistujú dostatočné údaje o účinkoch Otrivinu na fertilitu a nie sú k dispozícii žiadne štúdie na zvieratách. Vzhľadom na to, že systémový účinok xylometazolíniumchloridu je veľmi nízky, účinky na fertilitu sú veľmi nepravdepodobné.

Gravidita

Vzhľadom na potenciálne systémové vazokonstrikčné účinky lieku Otrivin sa neodporúča používať počas gravidity.

Laktácia

Neexistujú žiadne dôkazy o akýchkoľvek nepriaznivých účinkoch pre dojčené deti. Avšak keďže nie je známa skutočnosť, či sa xylometazolíniumchlorid vylučuje do ľudského mlieka, je potrebná opatrnosť pri používaní lieku Otrivin počas dojčenia.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Otrivin nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sú zoradené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie výskytu podľa databázy MedDRA. Vyjadrovanie frekvencie je nasledujúce: frekvencie výskytu sú definované ako: veľmi časté (1/10); časté (1/100 až <1/10); menej časté (1/1000 až <1/100) ; zriedkavé (1/10 000 až <1/1000) a veľmi zriedkavé (<1/10 000). V každej skupine uvedené frekvencie sú nežiaduce účinky zoradené podľa klesajúcej závažnosti.

Poruchy imunitného systému
	Veľmi zriedkavé:	Hypersenzitívne reakcie (angioedém, vyrážka, pruritus)
Poruchy nervového systému
	Časté:	Bolesť hlavy
Poruchy oka
	Veľmi zriedkavé:	Prechodné poruchy videnia
Poruchy srdca a srdcovej činnosti
	Veľmi zriedkavé:	Nepravidelná alebo rýchla činnosť srdca
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Časté: Miestne podráždenie či suchá nosová sliznica
Poruchy gastrointestinálneho traktu
	Časté:	Nevoľnosť
Celkové poruchy a reakcie v mieste aplikácie
	Časté:	Lokálny pocit pálenia

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

V zriedkavých prípadoch náhodných otráv u detí sa klinický obraz vyznačoval zrýchleným a nepravidelným tepom, zvýšeným krvným tlakom a v niektorých prípadoch zastrením vedomia. Neexistuje špecifická liečba. Je potrebné aplikovať symptomatickú liečbu pod lekárskym dohľadom.

Nadmerné podávanie topického xylometazolíniumchloridu alebo jeho náhodné požitie, môže spôsobiť závraty, potenie, silne zníženú telesnú teplotu, bolesti hlavy, bradykardiu, hypertenziu, respiračnú depresiu, kómu a kŕče. Hypertenzia môže byť nasledovaná hypotenziou. Malé deti sú citlivejšie na toxicitu ako dospelí.

U všetkých osôb s podozrením na predávkovanie je potrebné začať podporné opatrenia a v prípade možnosti, zabezpečiť urgentnú symptomatickú liečbu pod medicínskym dohľadom, vrátane niekoľkohodinového pozorovania príslušnej osoby.

V prípade závažného predávkovania so zástavou srdca, resuscitácia by mala trvať po dobu najmenej 1 hodiny.

5. farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina

Dekongestant na lokálne použitie, sympatomimetikum

ATC kód: R01AA07

Mechanizmus pôsobenia a farmakodynamické účinky

Xylometazolíniumchlorid je sympatomimetická látka pôsobiaca na α-adrenergné receptory sliznice nosa. Po jeho aplikácii do nosa zužuje nosové cievy, čím znižuje prekrvenie sliznice nosa a priľahlých častí hltana.To tiež zmierňuje sprievodné príznaky hypersekrécie hlienu a uľahčuje odtok blokovaného sekrétu.Dekongescia sliznice nosových prieduchov umožní pacientom trpiacim upchatým nosom ľahšie dýchať nosom. Účinky Otrivinu sa začnú prejavovať po 2 minútach a trvajú až 12 hodín (napr. celú noc).

V dvojitej slepej salinickým roztokom kontrolovanej štúdii u pacientov s bežným prechladnutím bol efekt dekongescie u lieku Otrivin, signifikantne vyšší (p<0,0001) oproti salinickému roztoku, ako bolo preukázané rinomanometrickým meraním. Úľava od upchatého nosa bola po podaní Otrivinu dosiahnutá dvakrát rýchlejšie ako po aplikácii salinického roztoku, a to už 5 minút po aplikácii Otrivinu (p=0,047) .

Otrivin je dobre znášaný, dokonca aj pacientmi s citlivou sliznicou a nenarušuje jej mukociliárnu funkciu.

In vitro testy preukázali, že xylometazolíniumchloridznižuje infekčnú aktivitu ľudských rhinovírusov spojených s bežným nachladnutím.

Naviac má Otrivin vyvážené pH v rozsahu nachádzajúcom sa v nosovej dutine. Otrivin obsahuje zvlhčujúce a upokojujúce látky, ktoré pomáhajú predchádzať suchosti a podráždeniu nosovej sliznice.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Koncentrácie xylometazolíniumchloridu v plazme sú u ľudí po lokálnej nosovej aplikácii tohto lieku veľmi nízke a blízke hranici detekcie.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Xylometazolíniumchlorid nemá mutagénne účinky. V štúdii pri subkutánnom podávaní xylometazolínu myšiam a potkanom neboli preukázané teratogénne účinky.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Otrivin 0,05 %, Otrivin 0,1 %, nosová roztoková instilácia

Otrivin 0,1 %, nosová roztoková aerodisperzia

benzalkóniumchlorid, dihydrát edetanu disodného, dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogénfosforečnanu sodného, chlorid sodný, sorbitol 70 % nekryštalizujúci, hypromelóza, čistená voda.

Otrivin 0,1 %, nosový gél:

benzalkóniumchlorid, dihydrát edetanu disodného, dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogénfosforečnanu sodného, chlorid sodný, hydrogénricínomakrogol, sorbitol 70 % nekryštalizujúci, hypromelóza, aróma, čistená voda.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Otrivin 0,05 % a 0,1 %, nosová roztoková instilácia:

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Otrivin 0,1 %, nosová roztoková aerodisperzia:

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Otrivin 0,1 %, nosová roztoková aerodisperzia s dávkovačom:

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Otrivin 0,1 %, nosový gél:

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Tento liek nepoužívajte dlhšie ako 28 dní po prvom otvorení tuby.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Otrivin 0,05 % a 0,1 %, nosová roztoková instilácia:

Fľaška HDPE s pipetou PE s elastomérovou hlavičkou a krytom.

Veľkosť balenia: 10 ml

Otrivin 0,1 %, nosová roztoková aerodisperzia:

Stláčateľná fľaška HDPE/PP s dýzou LDPE a ponorenou trubicou s krytom LDPE.

Veľkosť balenia: 10 ml

Otrivin 0,1 %, nosová roztoková aerodisperzia s dávkovačom:

Fľaška HDPE s dávkovacou pumpou a dýzou s krytom PP

Veľkosť balenia: 10 ml

Otrivin 0,1 %, nosový gél:

Tuba AL s ochranným vnútorným povlakom (epoxy-fenolová živica) a s nosovou

kanylou PE s krytom.

Veľkosť balenia: 10 g a 15 g.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Novartis s.r.o., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Otrivin 0,05 % a 0,1 %, nosová roztoková instilácia: 69/0934/96-S

Otrivin 0,1 %, nosová roztoková aerodisperzia: 69/0932/96-S

Otrivin 0,1 %, nosový gél: 69/0933/96-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 17. 12. 1996

Dátum posledného predĺženia registrácie: 16. 01. 2007

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

júl 2014