+ ipil.sk

Otrivin Complete



Príbalový leták

PRÍLOHA Č. 3 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV.Č. 2010/04653

PRÍLOHA Č. 3 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE LIEKU, EV.Č. 2010/05245-PRE

Písomná informácia pre používateľov



Otrivin Complete

0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml

nosová roztoková aerodisperzia


Xylometazolíniumchlorid/ipratropiumbromid


Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte používať Otrivin Complete obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

  • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

  • Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

  • Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia, musíte kontaktovať lekára.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Otrivin Complete a na čo sa používa

2. Skôr ako použijete Otrivin Complete

3. Ako používať Otrivin Complete

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Otrivin Complete

6. Ďalšie informácie


  1. ČO JE OTRIVIN COMPLETE A NA ČO SA POUŽÍVA


Otrivin Complete je kombinácia 2 rôznych liečiv. Jedno liečivo zmierňuje výtok z nosa, druhé odstraňuje upchatie nosa.


Otrivin Complete sa používa na liečbu upchatého nosa so zvýšeným výtokom (rinorea) pri bežnej nádche.


  1. SKôR AKO POUžIJETE OTRIVIN COMPLETE


Nepoužívajte Otrivin Complete:

- u detí mladších ako 18 rokov, pretože nie sú dostupné dostatočné údaje

  • ak ste alergický na xylometazolíniumchlorid alebo na ipratropiumbromid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Otrivinu Complete

  • ak ste precitlivený na atropín alebo podobné látky, napr. hyoscyamín a skopolamín

  • ak Vám bola odstránená hypofýza operáciou cez nos

  • po operáciách cez nos alebo ústa, kde blana mozgu mohla byť poškodená

  • ak trpíte glaukómom

  • ak trpíte suchým zápalom nosovej sliznice (rhinitis sicca).


Buďte zvlášť opatrný pri používaníOtrivinu Complete

Je potrebné, aby ste sa poradili s lekárom pred použitímOtrivinu Complete v nasledujúcich situáciách:

  • ak ste citlivý na niektorú adrenergnú látku (napr. adrenalín, efedrín), môžu sa objaviť vedľajšie účinky ako nespavosť, závrat, tras, rýchly srdcový tep alebo zvýšený krvný tlak.

  • ak trpíte ochorením srdcovo-cievneho systému, zvýšeným krvným tlakom, cukrovkou alebo zvýšeným vylučovaním hormónov štítnej žľazy (hypertyroidizmus)

  • v prípade zväčšenej prostaty, zúženého močovodu, glaukómu s ostrým uhlom

  • zabráňte vstreknutiu Otrivinu Complete do očí alebo ich okolia. Ak sa Otrivin Complete dostane do kontaktu s očami, môžete zaznamenať dočasné neostré videnie, podráždenie oka, bolesť alebo začervenanie očí. Taktiež sa môže objaviť zhoršenie glaukómu s ostrým uhlom. Vypláchnite si oči studenou vodou a kontaktujte svojho lekára, ak Vás bolia oči alebo máte neostré videnie.

  • ak Vám ľahko krváca nos

  • ak trpíte upchatím čriev alebo cystickou fibrózou

  • ak trpíte nezhubným nádorom (feochromocytómom) produkujúcim veľké množstvo adrenalínu a noradrenalínu.


Používanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


Otrivin Complete môže ovplyvniť alebo môže byť ovplyvnený:

  • lieky na liečbu depresie (inhibítory MAO a tricyklické a tetracyklické antidepresíva)

  • Otrivin Complete s inhibítormi MAO môže pri súčasnom použití alebo dva týždne po ukončení liečby Otrivinom Complete značne zvýšiť krvný tlak.

  • Otrivin Complete s tricyklickými a tetracyklickými antidepresívami môže pri súčasnom použití alebo dva týždne po ukončení liečby Otrivinom Complete zvýšiť účinok xylometazolínu (jedna zložka lieku).

  • lieky používané na zníženie pohybu čriev a pri nevoľnosti v dopravných prostriedkoch pri cestovaní (lieky obsahujúce anticholinergné látky):

Otrivin Complete pri súčasnom použití s určitými liekmi na zníženie pohybu čriev a pri nevoľnosti v dopravných prostriedkoch pri cestovaní (t.j. lieky obsahujúce anticholinergné látky) môže zvýšiť účinok týchto liekov užívaných na zníženie pohybu čriev a pri nevoľnosti v dopravných prostriedkoch pri cestovaní.


Ak užívate niektorý z vyššie uvedených liekov, kontaktujte pred použitím Otrivinu Complete lekára.


Tehotenstvo a dojčenie

Otrivin Complete sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ Vám to neodporučí lekár.

Otrivin Complete sa nemá používať počas dojčenia, pokiaľ Vám to neodporučí lekár.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.


Vedenie vozidla a obsluha strojov

Otrivin Complete nemá žiaden alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.


  1. AKO POUŽÍVAŤ OTRIVIN COMPLETE


Dospelí: 1 vstrek do každej nosovej dierky podľa potreby, maximálne 3-krát denne po dobu maximálne 7 dní. Medzi dvomi dávkami má uplynúť aspoň 6 hodín. Nepoužívajte Otrivin Complete dlhšie ako 7 dní, pretože chronická liečba nosovými dekongestantmi ako je xylometazolín (jedno z liečiv Otrivinu Complete) môže spôsobiť opuch nosovej sliznice (tzv.rhinitis medicamentosa).

Pokiaľ sa príznaky zmiernia, odporúča sa ukončiť liečbu ešte pred uplynutím maximálnej doby liečby 7 dní, aby sa minimalizovalo riziko nežiaducich účinkov.


K dispozícii sú iba obmedzené skúsenosti s užívaním Otrivin Complete u pacientov nad 70 rokov.


Otrivin Complete nemá byť podávaný deťom a mladistvým mladším ako 18 rokov.


Ak máte pocit, že účinok Otrivinu Complete prislabý alebo prisilný, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.


Spôsob použitia Otrivinu Complete:

Vždy si pred použitím nosovej aerodisperzie vyfúkajte nos.

Odstráňte ochranný kryt.

Pred prvým použitím najprv stlačte pumpičku 4-krát, aby došlo k jej naplneniu. Hneď ako sa pumpička naplní, obvykle vydrží naplnená po celú dobu pravidelného denného používania. V prípade, že aerodisperzia nie je vystrekovaná po celú dobu stlačenia, musí byť pumpička opätovne naplnená rovnakým počtom stlačení ako na začiatku.

Držte fľašku vo vzpriamenej polohe.

Zľahka nakloňte hlavu smerom dopredu.

Prstom si zboku pritlačte jednu nosovú dierku, zatiaľ čo do druhej nosovej dierky vsuňte nosový sprejový aplikátor. Stlačte rozprašovač a zároveň vdýchnite nosom.

Zopakujte tento postup do druhej nosovej dierky.


Účinok nastupuje v priebehu 5-15 minút.


Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebolekárnika.


Ak použijete viac Otrivinu Complete, ako máte:

Ak ste použili väčšie množstvo lieku ako ste mali, obráťte sa na svojho lekára, nemocnicu alebo pohotovosť kvôli zhodnoteniu závažnosti rizika a za účelom získania potrebných informácii. Toto je dôležité hlavne u detí, u ktorých sa nežiaduce účinky objavujú s väčšou pravdepodobnosťou ako u dospelých.


Príznaky predávkovania sú: silné závraty, potenie, výrazné zníženie telesnej teploty, bolesti hlavy, pomalý srdcový tep, rýchly srdcový tep, poruchy dýchania, kóma, vysoký krvný tlak, ktorý môže byť nasledovaný nízkym krvným tlakom.

Ďalšie príznaky môžu byť: suchosť v ústach, ťažkosti s neostrým videním a halucinácie.


  1. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY


Tak ako všetky lieky, aj Otrivin Completemôže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.


Najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami sú krvácanie z nosa a suchosť v nose. Mnohé z hlásených nežiaducich účinkov sú tiež príznaky bežného prechladnutia.


Veľmi časté nežiaduce účinky (vyskytujú sa u viac ako 1 na 10 pacientov):

Krvácanie z nosa, suchosť nosovej sliznice


Časté nežiaduce účinky (vyskytujú sa u menej ako 1 až 10 na 100 pacientov):

Nosový dyskomfort, upchatý nos, suché a podráždené hrdlo, bolesť nosa, sucho v ústach, zmeny vnímania chuti, bolesť hlavy.


Menej časté (vyskytujú sa u menej ako 1 až 10 na 1000 pacientov):

Nosový vred, kýchanie, bolesť v krku, kašeľ, chrapot, žalúdočné ťažkosti, nauzea, zmeny čuchu, závrate, tras, dyskomfort, vyčerpanosť, nespavosť, podráždenie očí, suché oči, zrýchlený tep, nepravidelný tep.


Zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 až 10 na 10 000 pacientov):

Výtok z nosa


Frekvencia výskytu nie je známa (z dostupných údajov nie je možné určiť):

Dyskomfort okolia nosa, ťažkosti s prehĺtaním, hrudný dyskomfort, smäd, závažné alergické reakcie, problémy so zaostrením zraku, zhoršenie glaukomu, bolesť očí, poruchy videnia, svrbenie, ťažkosti s vyprázdnením močového mechúra.


Odporúča sa ukončiť liečbu liekom Otrivin Complete, keď sa príznaky upchatého nosa a tečúcej nádchy zmiernia aj pred odporúčanou maximálnou dĺžkou liečby 7 dní, s cieľom minimalizácie rizika vedľajších účinkov ako sú krvácanie z nosa a iné nosové účinky.


Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


  1. AKO UCHOVÁVAŤ OTRIVIN COMPLETE


Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Otrivin Complete po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň uvedeného mesiaca.

Neuchovávajte v mrazničke.


Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


  1. ĎALŠIE INFORMÁCIE


Čo Otrivin Completeobsahuje

Liečivá: xylometazolíniumchlorid a ipratropiumbromid.

1 ml obsahuje 0,5 mg xylometazolíniumchloridu a 0,6 mg ipratropiumbromidu.

1 vstrek obsahuje 70 mikrogramov xylometazolíniumchloridu a 84 mikrogramov ipratropiumbromidu.

Ďalšie zložky sú: dinátriumedetát, glycerol 85, čistená voda, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).


Ako Otrivin Complete vyzerá a obsah balenia

Otrivin Complete je bezfarebný roztok.

Fľaštička obsahuje približne 70 vstrekov.

Otrivin Complete je dostupný ako 10 ml nosová roztoková aerodisperzia s dávkovacou pumpičkou.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Novartis s.r.o.

Praha

Česká republika


Výrobca

Novartis Consumer Health GmbH
Zielstattstrasse 40
D – 81379 München

Germany


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v apríli 2011 .


Otrivin Complete

Súhrn údajov o lieku

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2014/02077 - ZME


Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. názov lieku


Otrivin Complete

0.5 mg/ml + 0.6 mg/ml

nosová roztoková aerodisperzia


2. kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku


1 ml obsahuje 0,5 mg xylometazolíniumchloridu a 0,6 mg ipratropiumbromidu.


1 vstrek približne 140 mikrolitrov obsahuje 70 mikrogramov xylometazolíniumchloridu a 84 mikrogramov ipratropiumbromidu.


Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA ­


Nosová roztoková aerodisperzia


Číry, bezfarebný roztok.


4. klinické údaje


4.1 Terapeutické indikácie


Symptomatická liečba nosovej kongescie a výtoku z nosa pri bežnom prechladnutí.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania


Dávkovanie

Dospelí: 1 vstrek do každej nosovej dierky 1 až 3-krát denne. Medzi dvoma podaniami má uplynúť najmenej 6 hodín. Neprekračujte 3 aplikácie denne do každej nosovej dierky.

Vypočuť

Čítať foneticky

Slovník - Zobraziť podrobný slovník

Preložiť akékoľvek webové stránky


Dĺžka liečby nemá presiahnuť 7 dní (pozri časť 4.4).


Odporúča sa ukončiť liečbu, pokiaľ sa príznaky zlepšia, ešte pred uplynutím maximálnej doby liečby 7 dní, aby sa minimalizovalo riziko nežiaducich účinkov (pozri bod 4.8).


Pediatrická populácia

Otrivin Complete sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov kvôli nedostatočným údajom.


Starší pacienti

Existuje iba málo skúseností s používaním lieku u pacientov starších ako 70 rokov.


Spôsob podávania

Pred prvým použitím najprv stlačte pumpičku 4-krát, aby došlo k jej naplneniu. Hneď ako sa pumpička naplní, obvykle vydrží naplnená po celú dobu pravidelného denného používania. V prípade, že aerodisperzia nie je vystrekovaná po celú dobu stlačenia alebo v prípade, že liek nebol používaný dlhšie ako 6 dní, musí byť pumpička opätovne naplnená tak ako na začiatku.


4.3 Kontraindikácie


Otrivin Complete sa nemá podávať deťom mladším ako 18 rokov kvôli nedostatočným údajom.

Precitlivenosť na ktorékoľvek z liečiv alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Známa precitlivenosť na atropín alebo podobné látky atropínu, napr. hyoscyamín a skopolamín.

Po chirurgických zákrokoch penetráciou dura mater, napr. pri transsfenoidálnej hypofyzektómii alebo pri iných transnazálnych operáciách.

U pacientov s glaukómom.

U pacientov s chronickou rhinits sicca


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


Liek sa musí podávať s opatrnosťou u pacientov, ktorí majú:


- hypertenziu, kardiovaskulárne ochorenia
- hypertyreózu, diabetes mellitus
- hypertrofiu prostaty, stenózu močového mechúra
- feochromocytómom

Opatrnosť sa odporúča u pacientov s predispozíciou na:
- glaukóm s uzavretým uhlom
- krvácanie z nosa (napr. starší pacienti)
- paralytické ileum
- cystickú fibrózu

Môže dôjsť k okamžitej alergickej reakcii vrátane žihľavky, angioedému, vyrážky, bronchospazmu, opuchu hltana a anafylaxii.

Aerodisperzia sa musí používať opatrne u pacientov, ktorí sú citliví na adrenergné látky, ktoré môžu vyvolať príznaky ako sú poruchy spánku, závrat, tremor, srdcová arytmia alebo zvýšený krvný tlak.


Dĺžka liečby nemá presiahnuť 7 dní, pretože trvalá liečba xylometazolíniumchloridom môže spôsobiť opuch nosovej sliznice a hypersekréciu kvôli zvýšenej citlivosti buniek, ”rebound effect” rhinitis medicamentosa.


Pacienti majú byť upozornení, aby sa vyvarovali vstreknutiu Otrivinu Complete do oka alebo do jeho okolia. Ak sa Otrivin Complete dostane do kontaktu s očami, môže sa vyskytnúť: dočasné neostré videnie, podráždenie, bolesť, začervenanie oči. Možné je aj zhoršenie glaukómu s uzavretým uhlom. Pacienti majú byť poučení, aby si vypláchli oči studenou vodou, ak sa Otrivin Complete dostane do oka a kontaktovali lekára, ak pociťujú bolesť očí alebo neostré videnie.


4.5 Liekové a iné interakcie


Inhibítory monoaminooxidázy (IMAO inhibítory): Súbežné užívanie sympatomimetických látok alebo ich užívanie počas posledných 2 týždňov môže spôsobiť vážne zvýšenie krvného tlaku, a preto sa neodporúča. Sympatomimetické látky uvoľňujú katecholamín, spôsobujúceho veľké uvoľnenie noradrenalínu, ktorý striedavo zužuje cievy a následne vyvoláva zvýšenie krvného tlaku. V kritických prípadoch zvýšenia krvného tlaku, liečba Otrivinom Complete má byť prerušená a vysoký krvný tlak liečený.


Tri- a tetra-cyklické antidepresíva: súbežné užívanie tricyklických antidepresív a sympatomimetík alebo ich užívanie počas posledných 2 týždňov môže vyvolať zosilnenie sympatomimetických účinkov xylometazolíniuchloridu, a preto sa neodporúča.


Súbežné užívanie iných anticholinergických liekov môže zvýšiť anticholinergický účinok.


Hore uvedené interakcie boli zisťované individuálne pre obidve liečivá Otrivinu Complete. Nie pre ich kombináciu.


Žiadne formálne štúdie interakcií s inými látkami neboli vykonané.


4.6 Fertilita, gravidita a laktácia


Gravidita

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití Otrivinu Complete u gravidných žien. Štúdie na zvieratách neposkytujú dostatok údajov o účinkoch počas gravidity, embryonálneho/fetálneho vývoja, pôrodu a postnatálneho vývoja. Nie je známe potenciálne riziko u ľudí. Otrivin Complete sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ to nie je nevyhnutné.

Laktácia

Nie je známe, či sa ipratropiumbromid a xylometazolíniumchlorid vylučujú do materského mlieka. Systémová expozícia ipratropiumbromidu a xylometazolíniumchloridu je nízka. Účinky na dojča sú preto nepravdepodobné. Potreba liečbyOtrivinom Complete u dojčiacich matiek a prínosy dojčenia musia byť zvážené oproti potenciálnym rizikám pre dojča.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


U Otrivinu Complete boli hlásené poruchy videnia (vrátane rozmazaného videnia a mydriázy), závrate a únava. Pacienti majú byť upozornení, že v takom prípade nemajú viesť vozidlá, obsluhovať stroje alebo sa zúčastňovať aktivít, pri ktorých sa tieto symptómy prejavia, aby nevystavili riziku seba a svoje okolie.

  1. Nežiaduce účinky


Súhrn bezpečnostného profilu

Najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami sú krvácanie z nosa, ktoré sa vyskytuje u 14,8 % a suchosť nosa, ktorá sa vyskytuje u 11,3 % pacientov.

Mnohé z hlásených nežiaducich účinkov sú tiež príznaky bežného prechladenia.


Tabuľkový prehľad nežiaducich reakcií

Nasledujúce nežiaduce reakcie boli zaznamenané v dvoch randomizovaných klinických štúdiách a jednej neintervenčnej postmarketingovej štúdii lieku, rovnako ako z postmarketingového sledovania.


Nežiaduce účinky sú vymenované nižšie podľa systému orgánovej klasifikácie a frekvencie výskytu. Frekvencie výskytu sú definované ako:

Veľmi časté (1/10)

Časté (1/100 až <1/10)

Menej časté (1/1000 až <1/100)

Zriedkavé (1/10000 až < 1/1000)

Veľmi zriedkavé (< 1/10,000)

Nie sú známe (z dostupných údajov sa nedá určiť)

Početnosť




Orgánové zatriedenie


Veľmi časté



Časté



Menej časté



Zriedkavé


Nie je známe

Poruchy imunitného systému





Precitlivenosť

Psychiatrické poruchy


Nespavosť

Poruchy nervového systému

Poruchy chuti, bolesť hlavy


Poruchy čuchu, závraty, tras

Očné poruchy

Podráždenie

očí, suché oči,

zvýšenie vnútroočného tlaku, rozmazané videnie, mydriáza, videnie s halo efektom


Poruchy akomodácie, zhoršenie glaukomu s uzavretým uhlom, očná bolesť, fotopsia

Srdcové poruchy



Palpitácie, tachykardia, atriálna fibrilácia



Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Krvácanie z nosa, sucho v nose

Nosový diskomfort, upchatý nos, suché a podráždené hrdlo, iritácia hrdla, rinalgia



Nosový vred, kýchanie, orofaryngeálna bolesť, kašeľ, dysfonie, laryngospazmus, faryngeálny edém






Rinorea





Diskomfort prínosových dutín


Poruchy

gastrointestinálneho traktu


Sucho v ústach


Dyspepsia, nauzea


Poruchy prehĺtania

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Vyrážka

Urtikária


Pruritus

Poruchy obličiek a močových ciest



Retencia moču

Celkové poruchy a reakcie v mieste aplikácie



Diskomfort, únava



Hrudný diskomfort, smäd



Popis vybraných nežiaducich účinkov

viaceré nežiaduce reakcie vymenované nižšie „Nie je známe“ boli v klinických štúdiách hlásené iba raz, takže frekvencia výskytu vychádzajúca z aktuálneho počtu pacientov liečených liekom Otrivin Complete nemôže byť stanovená.


Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.


4.9 Predávkovanie


Perorálne predávkovanie alebo nadmerné podávanie topického xylometazolíniumchloridu môže spôsobiť závažné závraty, perspiráciu, závažné zníženie telesnej teploty, bolesti hlavy, bradykardiu, hypertenziu, respiračnú depresiu a kómu a kŕče. Hypertenzia môže byť nasledovaná hypotenziou. Malé deti sú citlivejšie na toxicitu ako dospelí.


Keďže absorpcia po nazálnom alebo perorálnom podaní je veľmi nízka, akútne predávkovanie po intranazálnom ipratropiumbromide je nepravdepodobné, ale ak sa predávkovanie objaví, jeho symptómami sú: suchosť v ústach, akomodačné ťažkosti a tachykardia. Liečba je symptomatická.


Značné predávkovanie môže spôsobiť anticholinergné CNS symptómy ako halucinácie, ktoré musia byť liečené inhibítormi cholinesterázy.


V prípade podozrenia na predávkovanie je potrebné začať u všetkých jedincov vhodné podporné opatrenia a pri potrebe urgentnej symptomatickej liečby pod medicínskym dohľadom je potrebné ju zabezpečiť. To by malo zahŕňať sledovanie jednotlivca po dobu najmenej 6 hodín. V prípade závažného predávkovania so zástavou srdca, by mala resuscitácia pokračovať najmenej po dobu aspoň 1 hodiny.


5. farmakologické vlastnosti


5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: Sympatimimetiká, kombinácie s výnimkou kortikosteroidov,

ATC kód: R01AB06


Xylometazolíniumchlorid je sympatomimetická látka pôsobiaca na α-adrenergné receptory. Xylometazolíniumchlorid má vazokonstrikčný účinok. Účinok sa dosahuje po 5-10 minútach a trvá 6-8 hodín.

Ipratropiumbromid je kvartérna amóniová soľ s anticholinergickým účinkom. Nazálne podanie znižuje nosovú sekréciu cez kompetitívnu inhibíciu cholinergických receptorov situovaných okolo nosového epitelu. Účinok je zvyčajne dosiahnutý do 15 minút a trvá priemerne 6 hodín.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti


Po podaní jedného vstreku/nosová dierka 140 μg xylometazolíniumchloridu a 84 μg ipratropiumbromidu 24 zdravým jedincom sa dosiahli priemerné maximálne koncentrácie 0,085 ng/ml a 0,13 ng/ml za 1 hodinu po podaní ipratropiumbromidu a 2 hodiny po podaní xylometazolíniumchloridu.

Hodnoty v krvi sú veľmi nízke. Avšak, na základe dostupných údajov sa očakáva, že ipratropiumbromid a najmä xylometazolíiumchloridn sa bude pri navrhovanom dávkovaní 3x denne akumulovať.


  1. Predklinické údaje o bezpečnosti


Ipratropiumbromid aj xylometazolíniumchlorid boli testované v predklinických štúdiách, ktoré nepreukázali relevantné klinické bezpečnostné problémy pri použití aktuálnych dávok Otrivinu Complete. Intranazálna denná dávka Otrivinu Complete u psov počas 28 dní podávaná v dávkach 4-krát vyšších, ako plánovaná klinická dávkovacia schéma, nepreukázala žiadne lokálne alebo systémové účinky.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


6.1 Zoznam pomocných látok


Dinátriumedetát, glycerol 85 %, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), hydroxid sodný (na úpravu pH), čistená voda


6.2 Inkompatibility


Neaplikovateľné.


6.3 Čas použiteľnosti


3 roky.


6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie


Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštné podmienky na uchovávanie.


6.5 Druh obalu a obsah balenia


10 ml viacdávková (približne 70 vstrekov HDPE fľaša, na ktorej je nasadená dávkovacia sprejová pumpa (materiály, ktoré sú v kontakte s roztokom: LDPE, HDPE, PE / butyl, nerezová ocel) a PP tryska s ochranným viečkom.


6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu


Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.


7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii


Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129, Nusle

140 00 Praha

Česká republika


8. Registračné číslo


69/0558/08-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


Dátum prvej registrácie: 30.január 2009

Dátum posledného predĺženia registrácie: 06.apríl 2011


10. Dátum revízie textu


Marec 2015

8



Otrivin Complete