Schválený text k rozhodnutiu o zmene ev.č.:2014/05794 - ZME

Písomná informácia pre používateľa

Otrivin Menthol 0,1 %

nosová roztoková aerodisperzia

xylometazolíniumchlorid

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu predtým, ako začnete používaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo

lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,ktoré nie sú uvedené v tejto

písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

- Ak sa do 10 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie,musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Otrivin Menthol 0,1 % a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Otrivin Menthol 0,1 %

3. Ako používať Otrivin Menthol 0,1 %

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Otrivin Menthol 0,1 %

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Otrivin Menthol 0,1 % a na čo sa používa

Otrivin Menthol 0,1 % je nosový dekongestant (znižuje nadmerné prekrvenie nosovej sliznice), čo rýchlo uvoľní upchatý nos. Otrivin Menthol 0,1 % okrem látky uvoľňujúcej dýchanie nosom obsahuje aj chladivé osviežujúce aromatické látky mentol a eukalyptol. Je určený pre dospelých a dospievajúcich od 12 rokov.

Otrivin Mentol 0,1% obsahuje liečivo xylometazolíniumchlorid. Rýchlo uvoľní upchatý nos, napomáha odchodu sekrétu a uľahčí dýchanie.

Otrivin Menthol 0,1 % sa používa na obnovenie priechodnosti upchatého nosa pri nádche z prechladnutia, sennej nádche alebo iných druhoch alergickej nádchy a pri zápale prínosových dutín (sinusitída).

Účinok Otrivinu Menthol 0,1 % sa prejaví v priebehu 2 minút a pretrváva do 12 hodín a je veľmi dobre znášaný aj u pacientov s citlivou nosovou sliznicou.

OtrivinMenthol 0,1 % podávaný do nosa sa tiež môže používať pri ušných zápaloch na zníženie opuchu nosohltanovej sliznice (výstelka nosových prieduchov a hrdla). Môže byť tiež predpísaný lekárom na použitie pred odborným vyšetrením nosa (rinoskopia).

Laboratórne testy preukázali, že xylometazolíniumchlorid znižuje infekčnú aktivitu humánnych rinovírusov spôsobujúcich bežné prechladnutie.

Otrivin Menthol 0,1 % neobsahuje žiadne konzervačné látky, čo znižuje na minimum riziko alergie a podráždenia.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Otrivin Menthol 0,1 %

Nepoužívajte Otrivin Menthol 0,1 %

• ak ste alergický na xylometazolíniumchlorid alebo na ktorúkoľvek zložku tohto lieku (pozri časť 6),

ak ste nedávno podstúpili operáciu v oblasti nosohltanu (operácia mozgu vykonávaná cez nos alebo ústa),

• ak trpíte glaukómom s úzkym uhlom (zelený zákal) (zvýšený tlak v očiach),

• ak máte chronický zápal nosovej sliznice s veľmi suchou nosovou sliznicou (rhinitis sicca alebo atrofická rinitída).

Ak sa ktorákoľvek z uvedených skutočností na vás vzťahuje, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom, pretože Otrivin Menthol 0,1 % pre vás za týchto okolností nie je vhodný.

Upozornenia a opatrenia

Poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom pred použitím Otrivinu Menthol 0,1 % ak máte niektorý z nasledujúcich problémov:

• vysoký krvný tlak

• ochorenie srdca

• zvýšenú činnosť štítnej žľazy (hypertyreóza)

• cukrovku

• zväčšenú prostatu (hypertrofia prostaty)

• nezhubný nádor nadobličiek, ktorý produkuje veľké množstvo adrenalínu

a noradrenalínu (feochromocytóm)

• ak sa liečite niektorými antidepresívami známymi ako inhibítory monoaminooxidázy

(IMAO) ,alebo ak ste ich užívali v predchádzajúcich 2 týždňoch.

Ak sa ktorákoľvek z uvedených skutočností na vás vzťahuje, nepoužívajte Otrivin Menthol 0,1 % bez konzultácie s lekárom alebo lekárnikom.

Tak ako iné lieky používané na uvoľnenie upchatého nosa aj Otrivin Menthol 0,1 % u veľmi citlivých pacientov môže vyvolať poruchy spánku, nevoľnosť, tras. Obráťte sa na svojho lekára, ak sa u vás tieto príznaky vyskytnú.

Podobne ako iné lieky na odstránenie pocitu upchatého nosa ani Otrivin Menthol 0,1 %, sa nemá používať nepretržite dlhšie ako 10 dní. Ak príznaky pretrvávajú dlhšie, poraďte sa so svojím lekárom. Dlhodobé alebo nadmerné používanie Otrivinu Menthol 0,1 % môže spôsobiť opuch nosovej sliznice alebo jeho zhoršenie.

Otrivin Menthol 0,1 %nie je určený na použitie do očí alebo úst.

Neprekračujte odporúčané dávkovanie, zvlášť u detí a starších osôb.

Deti

Otrivin Menthol 0,1 % nie je odporúčaný na použitie u detí mladších ako 12 rokov.

Iné lieky a Otrivin Menthol 0,1 %

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve bude užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Nepoužívajte Otrivin Menthol 0,1 %, najmä v prípade, ak užívate niektoré lieky používané na liečbu depresie:

• inhibítory monoaminooxidázy (IMAO): NEPOUŽÍVAJTE Otrivin, ak užívate alebo ste počas posledných 14 dní užívali IMAO,

• tricyklické a tetra-cyklické antidepresíva.

Ak užívate niektorý z vyššie uvedených liekov, pred použitím lieku Otrivin sa poraďte s lekárom.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Nepoužívajte Otrivin Menthol 0,1 % počas tehotenstva.

Ak dojčíte, môžete používať Otrivin Menthol 0,1 % iba ak vám ho odporučil lekár.

Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Otrivin Menthol 0,1 % nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako používať Otrivin Menthol 0,1 %

Vždy používajte Otrivin Menthol 0,1 % presne tak, ako vám povedal váš lekáralebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Otrivin Menthol 0,1 % sa neodporúča používať u detí mladších ako 12 rokov.

Odporúčané dávka je:

Vek	Dávkovanie
Dospelí a dospievajúci nad 12 rokov	1 vstrek do každej nosovej dierky 1 až 3-krát denne podľa potreby. Neprekračujte celkovo 3 podania denne do každej nosovej dierky. Posledná dávka sa podáva pred uložením sa na spánok.

1. Nestrihajte hornú časť trysky. Dávkovací sprej je pripravený na použitie.

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" name="Picture 1" align="bottom" width="75" height="75" border= "0">

2. Vyčistite si nos.

3. Odstráňte ochranný kryt.

4. Pred prvým použitím naplňte dávkovaciu trysku štvornásobným stlačením, dokiaľ aerodisperzia nevystrekne do vzduchu. Takto pripravený dávkovač zostane naplnený na každodenné pravidelné používanie. Ak nedošlo k vystreknutiu aerodisperzie alebo v prípade, že liek nebol používaný dlhšie ako 6 dní, je potrebné pumpu znova pripraviť na uvedenie do chodu štyrmi stlačeniami takako pred prvým použitím.

Buďte opatrní, aby vám aerodisperzia nevstrekla do očí alebo úst.

5. Držte fľaštičku vo zvislej polohe položte palec na dno fľaštičky a trysku vložte medzi dva prsty.

6. Predkloňte sa mierne dopredu. Vložte trysku do nosovej dierky.

7. Streknite a zároveň sa zľahka nadýchnite.

8. Opakujte v druhej nosovej dierke.

9. Pred nasadením ochranného viečka očistite a vysušte trysku.

10. Aby sa zabránilo prenosu infekcie, obsah fľaštičky má používať iba jedna osoba.

Ak použijete viac Otrivinu Menthol 0,1 % ako máte

V prípade, že ste podali väčšie množstvo Otrivinu Menthol 0,1 % alebo v prípade náhodného použitia väčšieho množstva lieku, okamžite informujte svojho lekára.

Ak zabudnete použiť Otrivin Menthol 0,1 %

Ak ste zabudli použiť Otrivin Menthol 0,1 % nepodávajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

PRESTAŇTE Otrivin Menthol 0,1 % používať a okamžite vyhľadajte lekára ak sa objavia u vás alebo u vášho dieťaťa niektoré z nasledujúcich príznakov, ktoré môžu byť príznakmi alergických reakcií:

• ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním

• opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla

• závažné svrbenie kože s červenajúcou vyrážkou alebo s vyvýšenými kožnými útvarmi

Časté vedľajšieúčinky(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

Suchosť alebo podráždenie sliznice nosa, nevoľnosť, bolesť hlavy, miestny pocit pálenia.

Veľmi zriedkavé vedľajšieúčinky(môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

Alergické reakcie (kožná vyrážka, svrbenie), rozmazané videnie, nepravidelná alebo rýchla činnosť srdca.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Otrivin Menthol 0,1 %

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Liečivo je xylometazolíniumchlorid. 1 ml obsahuje 1 mg xylometazolíniumchloridu.

Ďalšie zložky sú: dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogénfosforečnanu sodného, chlorid sodný, dinátriumedetát, levomentol, eukalyptol, sorbitol, ricínoleoylmakrogol-glycerol, čistená voda.

Ako Otrivin Menthol 0,1 % vyzerá a obsah balenia

Otrivin Menthol 0,1 % nosová roztoková aerodisperzia je biely roztok s mentolovou a eukalyptovou vôňou, vo fľaške s dávkovačom, ktorý dávkuje presné množstvo lieku.

Veľkosť balenia: 10 ml

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Novartis s.r.o., Na Pankráci 1724/129, Nusle, 140 00 Praha, Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v marci 2015.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene ev. č.: 2014/05794 - ZME

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. názov lieku

Otrivin Menthol 0,1 %

nosová roztoková aerodisperzia

2. kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

Otrivin Menthol 0,1 %, nosový roztok obsahuje 1 mg/ ml xylometazolíniumchloridu.

Úplný zoznam pomocných látok pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA ­

Nosová roztoková aerodisperzia.

Opaleskujúci biely roztok s vôňou mentolu a eukalyptolu (cineolu).

4. klinické údaje

4.1 Terapeutické indikácie

Na úľavu pri nazálnej kongescii v dôsledku prechladnutia, pri sennej nádche alebo inej alergickej rinitíde a pri sinusitíde. Pomoc pri odvádzaní sekrétu pri zápale paranazálnych dutín.

Ako pomocná liečba pri zápale stredného ucha na dekongesciu nazofaryngeálnej sliznice a na uľahčenie rinoskopie.

Otrivin Menthol 0,1 % je indikovaný u dospelých a dospievajúcich od 12 rokov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Deti

Otrivin Menthol 0,1 % sa nesmie používať u detí mladších ako 12 rokov.

Otrivin Menthol 0,1 % sa nemá používať dlhšie ako desať po sebe idúcich dní (pozri časť 4.4).

Odporúčaná dávka sa nemá prekročiť, a to najmä u detí a starších ľudí.

Spôsob podávania

Sila	Vek	Dávkovanie
0,1 %	Dospelí a dospievajúci nad 12 rokov	1 vstrek aerodisperzie do každej nosovej dierky 1 až 3 krát denne podľa potreby. Maximálna denná dávka 3 podania do každej nosovej dierky.

Odporúča sa, aby bola posledná aplikácia podaná krátko pred spaním.

Dávkovacia aerodisperzia umožňuje presnosť dávkovania a zaisťuje, že roztok je dobre rozptýlený po celom povrchu nosovej sliznice. To zamedzuje možnosti neúmyselného predávkovania. Každá aplikácia nosovej roztokovej aerodispezie s dávkovačom Otrivin 0,1% obsahuje 0,14 ml v jednej dávke (0,14 mg xylometazolíniumchloridu).

Návod na použitie:

Pred prvým použitím naplňte dávkovaciu trysku štvornásobným stlačením, dokiaľ aerodisperzia nevystrekne do vzduchu. Takto pripravený dávkovač zostane naplnený na každodenné pravidelné používanie. Ak nedošlo k vystreknutiu aerodisperzie alebo v prípade, že liek nebol používaný dlhšie ako 6 dní, je potrebné pumpu znova pripraviť na uvedenie do chodu štyrmi stlačeniami tak ako pred prvým použitím.

Buďte opatrný, aby vám aerodisperzia nevstrekla do očí.

1. Vyčistite si nos.

2. Držte fľaštičku vo zvislej polohe položte palec na dno fľaštičky a trysku vložte medzi dva prsty.

3. Predkloňte sa mierne dopredu. Vložte trysku do nosovej dierky.

4. Streknite a zároveň sa zľahka nadýchnite nosom.

5. Pred nasadením ochranného viečka očistite a vysušte trysku.

6. Aby sa zabránilo prípadnému prenosu infekcie, má fľaštičku používať iba jedna osoba.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na xylometazolíniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku.

Tak ako aj v prípade ostatných vazokonstrikčných látok sa nesmie používať liek u pacientov s transsfenoidálnou hypofyzektómiou ani u pacientov po operácii dura mater.

Pacienti s glaukómom s úzkym uhlom.

Pacienti s rinitis sicca alebo atrofickou rinitídou.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Otrivin Menthol 0,1 % tak ako aj iné sympatomimetiká, sa má používať opatrne hlavne u pacientov, ktorí sú alergickí na adrenergné látky, a to príznakmi ako sú nespavosť, závrat, tremor, srdcová arytmia alebo zvýšený krvný tlak.

Odporúča sa opatrnosť u:

• pacientov s hypertenziou,

• pacientov s kardiovaskulárnymi ochoreniami,

• pacientov s hypertyreózou, s diabetom mellitus a feochromocytómom,

• pacientov s prostatickou hypertrofiou,

• pacientov liečených inhibítormi monoaminooxidázy (IMAO) alebo ktorí ich užívali

v posledných dvoch týždňoch (pozri časť 4.5).

Podobne ako iné topické vazokonstrikčné látky, ani Otrivin Menthol 0,1 % sa neodporúča nepretržite používať dlhšie ako 10 dní. Dlhšie alebo nadmerné používanie môže viesť ku kongestívnemu rebound fenoménu a atrofii nosovej sliznice.

Odporúčaná dávka nemá byť prekročená, a to najmä u detí a starších ľudí.

Pediatrická populácia

Otrivin Menthol 0,1 % sa nemá používať u detí mladších ako 12 rokov.

4.5 Liekové a iné interakcie

Inhibítory monoaminooxidázy (inhibítory IMAO): xylometazolíniumchlorid môže zosilniť účinok inhibítorov monoaminooxidázy a môže vyvolať hypertenznú krízu. Neodporúča sa u pacientov, ktorí užívajú alebo užívali IMAO počas posledných dvoch týždňoch (pozri časť 4.4),

Tri- a tetracyklické antidepresíva: neodporúča sa súbežné užívanie tri- alebo tetracyklických antidepresív so sympatomimetikami, pretože môže viesť k zvýšenému sympatomimetickému účinku xylometazolíniumchloridu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Vzhľadom na potenciálne systémové vazokonstrikčné účinky Otrivinu Menthol 0,1 % sa neodporúča používať počas gravidity.

Laktácia

Neexistujú žiadne dôkazy o akýchkoľvek nepriaznivých účinkoch pre dojčené deti. Nie je známa skutočnosť, či sa xylometazolíniumchlorid vylučuje do materského mlieka, preto je potrebná opatrnosť pri používaní lieku Otrivin Menthol 0,1 % počas laktácie.

Fertilita

Neexistujú dostatočné údaje o účinkoch xylometazolíniumchloridu na fertilitu a nie sú k dispozícii žiadne štúdie na zvieratách. Vzhľadom na to, že systémový účinok xylometazolíniumchloridu je veľmi nízky, účinky na fertilitu sú veľmi nepravdepodobné.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Otrivin Menthol 0,1% nemá žiadne alebo má zanedbateľné účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sú zoradené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie výskytu podľa databázy MedDRA. Vyjadrovanie frekvencie je nasledujúce: Frekvencie výskytu sú definované ako: veľmi časté (1/10); časté (1/100 až <1/10); menej časté (1/1000 až <1/100) ; zriedkavé (1/10 000 až <1/1000) a veľmi zriedkavé (<1/10 000). V každej skupine uvedené frekvencie sú nežiaduce účinky zoradené podľa klesajúcej závažnosti.

Poruchy imunitného systému
	Veľmi zriedkavé:	Hypersenzitívne reakcie (angioedém, vyrážka, pruritus)
Poruchy nervového systému
	Časté:	Bolesť hlavy
Poruchy oka
	Veľmi zriedkavé:	Prechodné poruchy videnia
Poruchy srdca a srdcovej činnosti
	Veľmi zriedkavé:	Nepravidelná alebo rýchla činnosť srdca
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastina
Časté: Lokálne podráždenie alebo suchá nosná sliznica
Poruchy gastointestinálneho traktu
	Časté:	Nevoľnosť
Celkové poruchy a reakcie v mieste aplikácie
	Časté	Lokálny pocit pálenia

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

V zriedkavých prípadoch náhodných otráv u detí sa klinický obraz vyznačoval zrýchleným a nepravidelným tepom, zvýšeným krvným tlakom a v niektorých prípadoch zastrením vedomia. Neexistuje špecifická liečba. Je potrebné aplikovať symptomatickú liečbu pod lekárskym dohľadom.

Nadmerné podávanie topického xylometazolíniumchloridu alebo jeho náhodné požitie, môže spôsobiť vážne závraty, potenie, silne zníženú telesnú teplotu, bolesti hlavy, bradykardiu, hypertenziu, respiračnú depresiu, kómu a kŕče. Hypertenzia môže byť nasledovaná hypotenziou. Deti sú citlivejšie na toxicitu ako dospelí.

U všetkých osôb s podozrením na predávkovanie je potrebné začať podporné opatrenia a zabezpečiť urgentnú symptomatickú liečbu pod medicínskym dohľadom, vrátane niekoľkohodinového pozorovania príslušnej osoby.

V prípade závažného predávkovania so zástavou srdca, resuscitácia by mala trvať po dobu najmenej 1 hodiny.

5. farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina

Dekongestant na lokálne použitie, sympatomimetikum

ATC kód: R01AA07

Mechanizmus pôsobenia a farmakodynamické účinky

Xylometazolíniumchlorid je sympatomimetická látka pôsobiaca na α-adrenergné receptory sliznice nosa. Po jeho aplikácii do nosa zužuje nosové cievy, čím vedie k dekongescii nosovej sliznice a priľahlých častí hltana. To tiež zmierňuje sprievodné príznaky hypersekrécie hlienu a uľahčuje odtok blokovaného sekrétu.Dekongescia sliznice nosových prieduchov umožní pacientom s upchatým nosom ľahšie dýchať nosom. Účinky Otrivinu Menthol 0,1 % sa začnú prejavovať po 2 minútach a trvajú až 12 hodín (napr. celú noc).

V dvojito zaslepenej salinickým roztokom kontrolovanej štúdii u pacientov s bežným prechladnutím bol efekt dekongescie u lieku Otrivin Menthol 0,1 %, signifikantne vyšší (p<0,0001) oproti salinickému roztoku, ako bolo preukázané rinomanometrickým meraním. Úľava od upchatého nosa bola po podaní Otrivinu dosiahnutá dvakrát rýchlejšie ako po aplikácii salinického roztoku, a to už 5 minút po aplikácii Otrivinu (p=0,047).

Otrivin Menthol 0,1 % je dobre tolerovaný aj pacientmi s citlivou sliznicou a nenarúša jej mukociliárnu funkciu.

In vitro testy preukázali, že xylometazolíniumchlorid znižuje infekčnú aktivitu ľudských rinovírusov spojených s bežným prechladnutím.

Otrivin Menthol 0,1 % neobsahuje žiadne konzervačné látky. Jednosmerná vákuová pumpa dávkovacieho spreja je špecificky navrhnutá tak, aby sa zabránilo mikrobiálnej kontaminácii obsahu fľašky. Tryska má špeciálny dizajn a viečko so špeciálnymi otvormi, ktoré umožňujú vyschnutie reziduálnej kvapaliny , čím sa zabráni mikrobiálnej kontaminácii ďalších dávok.

Otrivin Menthol 0,1 % nosová roztoková aerodisperzia s dávkovačom obsahuje okrem liečiva xylometazolíniumchlorid aj chladivé osviežujúce aromatické látky levomentol a eukalyptol (cineol).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Koncentrácie xylometazolíniumchloridu v plazme u ľudí sú po lokálnej nazálnej aplikácii tohto lieku veľmi nízke a na hranici detekcie.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Xylometazolíniumchlorid nemá mutagénne účinky. V štúdii pri subkutánnom podávaní xylometazolíniumchloridu myšiam a potkanom neboli preukázané teratogénne účinky.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogénfosforečnanu sodného, chlorid sodný, dinátriumedetát, levomentol, eukalyptol, sorbitol, ricínoleoylmakrogol-glycerol (kremofór RH 40), čistená voda.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

30 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Fľaška z vysokodenzitného polyetylénu s dávkovacou pumpou (materiál v kontakte s roztokom:

LDPE, HDPE, PE/butyl, nerezová oceľ s PP tryskou a s ochranným viečkom.

Veľkosť balenia: 10 ml.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Novartis s.r.o., Na Pankráci 1724/129, Nusle, 140 00 Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

69/0438/12-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 08.11.2012

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Marec 2015