Príloha č.2 k notifikácii zmeny v registrácii ev.č.2009/09698

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Informácia o použití, čítajte pozorne!

OXAZEPAM LÉČIVA

(oxazepamum)

tablety

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Zentiva k.s., Praha, Česká republika

Zloženie

Liečivo: oxazepamum (oxazepam) 10 mg v 1 tablete

Pomocné látky: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, želatína, sodná soľ karboxymetylškrobu, magnéziumstearát

Farmakoterapeutická skupina

Anxiolytikum

Charakteristika

Liek Oxazepam Léčiva obsahuje látku zo skupiny tzv. benzodiazepínov. Oxazepam Léčiva tlmí zvýšenú činnosť niektorých častí nervového systému, ktorá niekedy vzniká ako reakcia na stresovú situáciu, a tým znižuje až odstraňuje psychické napätie a úzkosť. Jeho upokojujúci účinok môže zabrániť nespavosti, ktorá úzkosť sprevádza. Mierne znižuje napätie kostrového svalstva a uvoľňuje svalové kŕče.

Indikácie

Oxazepam Léčiva sa užíva na zmiernenie nervozity, napätia, úzkosti a nepokoja, pri duševných depresiách so zvýšenou svalovou dráždivosťou, pri nespavosti sprevádzanej úzkosťou, na odstránenie svalových kŕčov a na zmierňovanie príznakov pri odvykacej protialkoholickej kúre.

Liek môžu užívať len dospelí.

Kontraindikácie

Oxazepam Léčiva sa nepoužíva pri precitlivenosti na účinnú látku a na benzodiazepíny alebo na niektorú inú zložku lieku, pri myastenii gravis, toxikománii, akútnej otrave alkoholom alebo inými látkami tlmiacimi centrálny nervový systém (napr. lieky navodzujúce spánok, lieky na upokojenie a proti depresii atď.), pri akútnej dychovej nedostatočnosti.

Pokiaľ sa stavy uvedené v tomto odseku u vás vyskytnú až počas užívania lieku, informujte o tom svojho ošetrujúceho lekára.

Liek nie je určený deťom. Liek sa zvyčajne neužíva v ťarchavosti a počas dojčenia.

Nežiaduce účinky

Počas liečby sa môže objaviť únavnosť, ospalosť, závraty, menej často zábudlivosť až zmätenosť, bolesti hlavy, nejasné videnie, ťažkosti pri rozprávaní - porucha výslovnosti, kožné vyrážky. Pri prípadnom výskyte týchto nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií upovedomte svojho lekára, ale bez jeho súhlasu nikdy liečbu (zvlášť dlhšiu a pri vyšších dávkach) neprerušujte. Dlhodobé užívanie, najmä vyšších dávok, môže vyvolať návyk alebo aj liekovú závislosť.

Interakcie

Účinky lieku Oxazepam Léčiva a iných súčasne užívaných liekov, najmä liekov s tlmivým účinkom na centrálny nervový systém (napr. lieky na spanie, na upokojenie, proti bolestiam) sa môžu navzájom ovplyvňovať. Informujte preto vášho lekára o všetkých liekoch, ktoré v súčasnosti užívate, alebo ktoré začnete užívať, a to na lekársky predpis aj bez neho. Bez súhlasu lekára neužívajte súčasne s liekom Oxazepam Léčiva žiadne voľnopredajné lieky. Ak vám ďalší lekár bude predpisovať nejaký iný liek, informujte ho, že už užívate Oxazepam Léčiva.

Počas liečby nie je vhodné piť alkoholické nápoje.

Dávkovanie a spôsob použitia

Dávkovanie určuje vždy lekár. Dospelí zvyčajne užívajú pri úzkosti 1 - 3 tablety denne. Pri abstinenčnom syndróme pri alkoholizme 1 - 3 tablety 3 - 4 krát denne s odstupom najmenej 4 hodín. Tablety sa môžu užiť pred i po jedle, zapijú sa vodou. Pri nespavosti spojenej s úzkosťou sa užíva 1 a 1/2 tablety až 2 a 1/2 tablety Oxazepam Léčiva 1 hodinu pred spaním. Liek sa nesmie užívať dlhšie ako 2 mesiace.

Po dlhšom užívaní vyšších dávok sa liečba nesmie ukončiť naraz, ale postupným znižovaním dávky. Zabráni sa tým syndrómu z vynechania, ktorý sa môže prejaviť nadmernou úzkosťou, nočným desom a nepokojom.

Upozornenie

Počas liečby nie je vhodné piť alkoholické nápoje. Liek môže nepriaznivo ovplyvniť činnosť vyžadujúcu zvýšenú pozornosť, motorickú koordináciu a rýchle rozhodovanie (napr. vedenie vozidiel, ovládanie strojov, práca vo výškach a pod.).

Pri predávkovaní alebo ak dieťa náhodne požije viac tabliet, vyhľadajte lekára.

Liek obsahuje mliečny cukor laktózu. Ak viete o Vašej neznášanlivosti niektorých druhov cukrov, poraďte sa so svojim lekárom ešte pred začiatkom liečby.

Varovanie

Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.

Uchovávanie

Uchovávajte v suchu, pri teplote do 25°C, chráňte pred svetlom!

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!

Balenie

20 tabliet

Dátum poslednej revízie textu

Máj 2010

Príloha č.1 k notifikácii zmeny v registrácii ev.č.2009/09698

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

OXAZEPAM LÉČIVA

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Oxazepamum 10 mg v 1 tablete

Úplný zoznam pomocných látok: pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA

Tablety

Biele až takmer biele tablety s krížovou ryhou s priemerom 7 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Oxazepam Léčiva sa užíva na zmiernenie nervozity, napätia, úzkosti a nepokoja, pri duševných depresiách so zvýšenou dráždivosťou, pri nespavosti sprevádzanej úzkosťou, na odstránenie svalových kŕčov a na zmiernenie abstinenčných príznakov pri odvykacej protialkoholickej liečbe.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie u dospelých je individuálne (bezpečnosť podávania deťom sa doposiaľ nepotvrdila). Dospelí zvyčajne užívajú pri úzkosti 1-3 tablety denne, pri nespavosti spojenej s úzkosťou 1,5-2,5 tablety asi 1 hodinu pred spaním, pri abstinenčnom syndróme pri alkoholizme maximálne 1-3 tablety 3-4- krát denne. Liek sa nepodáva dlhšie ako 2 mesiace.

Starší pacienti užívajú 0,5-1 tabletu 2-3-krát denne. Aj pacienti s postihnutím obličiek užívajú dávky primerane nižšie.

Po dlhšom užívaní vyšších dávok sa liečba nesmie ukončiť náhle, ale postupným znižovaním dávky. Tým sa zabráni vzniku príznakov z vynechania, ktorý sa môže prejaviť vystupňovaním príznakov, kvôli ktorým sa liek pôvodne nasadil (napr. nadmernou úzkosťou, desivými snami a nepokojom).

Tablety sa užívajú pred jedlom i po jedle, zapijú sa vodou, čajom alebo iným nealkoholickým nápojom.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na benzodiazepíny alebo na niektorú inú zložku lieku. Myasthenia gravis, toxikománia, akútna otrava alkoholom či inými látkami tlmiacimi centrálny nervový systém, akútna dychová nedostatočnosť, gravidita, dojčenie. Liek sa nepodáva deťom.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Benzodiazepíny môžu vyvolať zhoršenie myasthenia gravis, akútneho glaukómu so zatvoreným uhlom, chronickej obštrukčnej pľúcnej choroby, dispozície na spánkové apnoe. Dlhšie pravidelné užívanie lieku môže vyvolať vznik závislosti aj v terapeutických dávkach.

Laktóza

Liek obsahuje laktózu. Liek sa nemá podávať pacientom so zriedkavými dedičnými poruchami: intoleranciou galaktózy, laponskou deficienciou laktázy alebo s poruchou absorpcie glukózy a galaktózy.

4.5 Liekové a iné interakcie

Alkohol a látky tlmiace CNS sa s benzodiazepínmi navzájom potencujú. Probenecid môže znížiť glukuronidáciu oxazepamu a tým zvýšiť jeho účinnosť. Clozapin v kombinácii s oxazepamom môže spôsobiť respiračný útlm, oxazepam znižuje terapeutický efekt levodopy. Interakcie uvádzané pre iné benzodiazepíny sa u oxazepamu neuplatňujú, pretože podlieha v pečeni inej biotranformácii.

4.6 Gravidita a laktácia

Oxazepam prechádza cez placentu, v 2. trimestri je pomer v pupočníkovej krvi oproti materskej 0,6:1, pred pôrodom už 1:1 (existujú veľké individuálne variácie).

Benzodiazepíny prejavovali v niektorých štúdiách u experimentálnych zvierat známky teratogenity - oxazepam ako aktívny metabolit diazepamu, chlórdiazepoxidu a nordiazepamu priamo inkriminovaný nebol. Užívanie v prvom trimestri gravidity môže zvýšiť riziko malformácií plodu. Chronické užívanie počas gravidity môže viesť k závislosti plodu a k výskytu abstinenčných príznakov po pôrode. Užívanie lieku v posledných týždňoch gravidity môže spôsobiť neonatálny útlm CNS. Pretože jeho indikácie nie sú vitálne, riziko prevažuje nad prínosom a v gravidite sa neodporúča.

Oxazepam prechádza do materského mlieka a pretože jeho metabolizácia je u novorodenca a dojčaťa veľmi pomalá, môže jeho podávanie matke spôsobiť ťažkú sedáciu dojčaťa.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Ako všetky benzodiazepíny môže oxazepam nepriaznivo ovplyvniť činnosť vyžadujúcu zvýšenú pozornosť, motorickú koordináciu a rýchle rozhodovanie (napr. vedenie vozidiel, obsluha strojov, práce vo výškach atď.).

4.8 Nežiaduce účinky

Geriatrickí a oslabení pacienti sú citlivejší na účinky benzodiazepínov na CNS a častejšie sa u nich vyskytujú závraty, ataxia, ospanlivosť, nezreteľná reč - ataxia a ospanlivosť sa objavuje najmä na začiatku liečby a má vzťah k výške dávky.

Menej často dochádza ku zmätenosti a k depresii, zriedkavo sa pozorovali kožné alergické reakcie, poruchy krvotvorby, poruchy správania, zhoršenie pamäti, svalová slabosť, extrapyramídové príznaky a zo subjektívnych ťažkostí sa ďalej zaznamenali: bolesti a kŕče v bruchu, zápcha, hnačka, sucho v ústach, smäd, slinenie, nauzea, vracanie, zmeny libida, palpitácie, tachykardia, bolesti hlavy, svalové kŕče, únava, poruchy videnia. Dlhodobé podávanie môže viesť k závislosti, liek sa nesmie podávať dlhšie ako 2 mesiace.

Pri náhlom prerušení dlhšie trvajúcej medikácie oxazepamom sa po 2-3 dňoch môže objaviť nervozita, zvýšená dráždivosť, poruchy spánku, prípadne iné abstinenčné symptómy.

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie sa prejaví zmätenosťou, ospalosťou, bradykardiou, dýchavicou, chvením, slabosťou, zníženými reflexami, nejasnou rečou.

Špecifické antidotum benzodiazepínov je flumazenil. Ak nie je dostupný, je potrebné u pacienta pri vedomí vyvolať vracanie, podať aktívne uhlie, zvýšiť elimináciu oxazepamu podaním intravenóznych tekutín. Monitoruje sa krvný tlak, tep a respiračné funkcie, pri respiračnom útlme sa podáva kyslík.

Dialýza nemá veľký význam.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: anxiolytikum.

ATC kód: N05BA04

Oxazepam je derivát benzodiazepínov so stredne dlhou dobou pôsobenia. Zo zvyčajných účinkov benzodiazepínov má stredne silný účinok anxiolytický a hypnotický a iba mierny myorelaxačný a takmer žiadny antikonvulzívny. Benzodiazepíny v závislosti od veľkosti dávky tlmia všetky úrovne CNS tým, že zvyšujú a facilitujú inhibičnú neurotransmisnú akciu GABA (kyselina gama-aminomaslová), ktorá sprostredkováva pre- aj postsynaptickú inhibíciu vo všetkých oblastiach CNS.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Oxazepam sa po perorálnom podaní pomerne pomaly vstrebáva, takže maximálne hladiny dosahuje až asi za 2 hodiny. Biologická dostupnosť presahuje 90 %. Väzba na plazmatické bielkoviny je okolo 85 %. V pečeni sa asi z 80 % konjuguje na inaktívny glukuronid, ktorý sa vylučuje močom. Jeho biologický polčas u dospelých je okolo 8 hodín. Prechádza cez placentárnu bariéru a do materského mlieka.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita (LD₅₀) per os u myši a potkana je viac ako 5 g/kg.

Pri štúdiu karcinogenity u experimentálnych zvierat sa po dávkach 30x prevyšujúcich terapeutické dávky podávaných 2 roky objavili rôzne nádory, prevažne benígne.

Mutagenita sa nesledovala.

Je dokázaná skrížená senzitivita benzodiazepínov. Pacienti senzitívni na 1 druh benzodiazepínov môžu byť senzitívni k ostatným druhom.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Lactosum monohydricum, maydis amylum, gelatina, carboxymethylamylum natricum, magnesii stearas

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v suchu, pri teplote do 25°C, chráňte pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Druh obalu: pretláčacie balenie (PVC/Al blister), písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 20 tabliet

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciua iné zaobchádzanie s liekom

Nepoužitý liek treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zentiva k.s., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

70/0357/69-C/S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

30.12.1969/21.11.2006

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Máj 2010