Príloha č.3 k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev.č.: 2010/00768

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS, 100 % V/V (objemových percent)

plyn na inhaláciu

Medicinálny oxid dusný(N₂O)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.

• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTSa na čo sa používa

2. Skôr ako použijete Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS

3. Ako používať Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS

6. Ďalšie informácie

1. Čo je Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS a na čo sa používa

Lieková skupina

Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS je inhalačný plyn a patrí do skupiny iné celkové anestetiká (lieky používané na uspávanie).

Na čo sa Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS používa?

• Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS sa v zmesi s kyslíkom podáva ako analgetikum (liek proti bolesti) so slabými anestetickými vlastnosťami na krátkodobé bolestivé zákroky, napr. po úrazoch, popáleninách, zubných zákrokoch, pôrode a ušných, nosných a krčných operáciách. Zloženie tejto zmesi je vždy 50 % oxidu dusného a 50 % kyslíka.

• Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS sa v zmesi s kyslíkom podáva tiež ako základné anestetikum (liek používaný na uspávanie) v kombinácii s inými anestetikami a podáva sa vdychovaním alebo injekciou do žily (intravenózne). V týchto prípadoch sa zloženie zmesi mení: medicinálny kyslík sa vmiešava v minimálnej koncentrácii 21 % objemu.

2. Skôr ako použijete Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS

Nepoužívajte Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS

• keď pravidelne alebo nepretržite dýchate medicinálny kyslík,

• keď mohlo dôjsť k nahromadeniu vzduchu alebo plynu v tele. Najmä pri neliečenom pneumotoraxe (nahromadení vzduchu alebo plynu v hrudnej dutine medzi oboma pľúcnymi membránami), voľnom vzduchu v brušnej dutine, vezikulárnom pľúcnom emfyzéme (rozdutie pľúc vyvolané ich zmenšujúcou sa plochou), kesónovej chorobe (ktorá vzniká pri zanedbaní potrebnej opatrnosti pri prechode z miest väčšieho pretlaku do normálneho ovzdušia),

• v prípade porúch vedomia, keď nedokážete spolupracovať,

• v prípadoch akútnych črevných obštrukcií,

• v prípade, keď sa zvýšený tlak krvi v mozgu prejavuje ako silná bolesť hlavy, v prípade zníženia ostrosti videnia, zvýšeného tlaku kvapaliny (likvoru) v mozgu, príznakov neurologickej paralýzy (strata citlivosti) a porúch vedomia,

• v prípade úrazu tváre v mieste, kde sa zakladá na tvár maska,

• po injekcii plynu (napr. SF6 alebo C3F8) do oka, lebo existuje riziko ďalšej expanzie (rozpínanie) plynu s možným dôsledkom slepoty,

• v prípade nedostatku vitamínu B12 na začiatku tehotenstva.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Oxidu dusného medicinálneho AIR PRODUCTS

• v prípade pacientov s nedostatkom vitamínu B12, Biermerovou anémiou (zhubná anémia), Crohnovou chorobou (opakujúcim sa (ťažkým) zápalom čriev s hnačkou, bolesťou brucha, horúčkou a úbytkom na váhe) alebo vegetariánov,

• v prípade pacientov so zlyhávaním srdca, keď srdce nefunguje dostatočne ,

• v prípade veľmi zníženého tlaku krvi v dôsledku šoku alebo zlyhania srdca,

• v prípade kosáčikovej anémie (choroba krvi charakterizovaná červenými krvinkami s neobvyklým tvarom),

• počas pôrodu, keď sa kombinácia medicinálneho oxidu dusného s podávaním opiátov (liekov obsahujúcich ópium) neodporúča, lebo to môže znižovať vedomie,

• po injekcii do oka musí uplynúť dosť času kvôli riziku porúch videnia

• v prípade súčasného užívania benzodiazepínov (skupina liekov s uvoľňujúcimi, tíšiacimi účinkami a s uvoľňujúcimi účinkami na svaly, lebo môže dôjsť k mdlobe,

• v prípade liečby bleomycínom (liek proti rakovine).

Poraďte sa s lekárom, ak sa niektorý z týchto prípadov týka (alebo sa týkal v minulosti) aj Vás.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

POZNÁMKA: Nasledujúce poznámky sa môžu týkať aj použitia liekov pred podávaním Oxidu dusného medicinálneho AIR PRODUCTS alebo určitú dobu po ukončení podávania.

• Narkotiká (omamné látky) podávané injekciou do žily alebo vdychovaním (anestetické a narkotické látky) účinok Oxidu dusného medicinálneho AIR PRODUCTS zvyšujú.

• Deriváty morfínu (opiáty) majú prídavný účinok na analgetické (bolesť utišujúce) a sedatívne (ukľudňujúce) pôsobenie Oxidu dusného medicinálneho AIR PRODUCTS.

• Benzodiazepíny a barbituráty (určitá skupina liekov so sedatívnymi, utišujúcimi a/alebo svalovo relaxačnými vlastnosťami) účinok Oxidu dusného medicinálneho AIR PRODUCTS zvyšujú.

• Účinok určitých svalových relaxancií (napr. pankurónium, vekurónium) sa pôsobením Oxidu dusného medicinálneho AIR PRODUCTS zvyšuje.

• Vitamín B12 stráca pôsobením Oxidu dusného medicinálneho AIR PRODUCTS svoju aktivitu, dôsledkom čoho je zvýšená škodlivosť nitroprusidu sodného (liek proti vysokému krvnému tlaku) a metotrexátu (liek používaný okrem iného proti reumatizmu a rakovine).

• U pacientov liečených bleomycínom (liek proti rakovine) kvôli zvýšenej koncentrácii kyslíka počas anestézie (uspávanie) je vyššie riziko poškodenia pľúc.

Užívanie Oxidu dusného medicinálneho AIR PRODUCTS s jedlom a nápojmi

Tam, kde sa Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS používa na anestetické účely (na uspávanie), pacient nesmie jesť ani piť po polnoci v predvečer liečby. Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS samotný alebo v kombinácii s inými liekmi môže spôsobiť nevoľnosť alebo vracanie, pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.

Tehotenstvo

Obmedzené údaje o krátkodobom použití Oxidu dusného medicinálneho AIR PRODUCTS počas tehotenstva neodhalili zvýšené riziko vrodených vývojových chýb. V zriedkavých prípadoch môže Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS spôsobiť depresiu dýchania (znížené dýchanie) u novorodencov. Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS sa počas tehotenstva môže použiť len vtedy, ak je toto výslovne nutné. Predĺženému alebo častému použitiu sa musíte vyhnúť.

Dojčenie

Nie sú žiadne údaje o vylučovaní Oxidu dusného medicinálneho AIR PRODUCTS do materského mlieka. Po krátkodobom podávaní Oxidu dusného medicinálneho AIR PRODUCTS však prerušenie dojčenia nie je potrebné.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje Neveďte vozidlá 24 hodín po celkovej anestézii (po narkóze, uspávaní) Oxidom dusným medicinálnym AIR PRODUCTS v kombinácii s inými anestetikami alebo analgetikami.

Po ukončení krátkodobého podávania Oxidu dusného medicinálneho AIR PRODUCTS na dosiahnutie bezbolestnosti Vás treba pozorovať dovtedy, kým vedľajšie účinky nezmiznú a nie ste opäť rovnako bdelí ako pred podávaním Oxidu dusného medicinálneho AIR PRODUCTS.

2. Ako používať Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS

Vždy používajte Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Dávkovanie je určené lekárom.

Ak sa používa na krátkodobé zvládnutie bolesti

Pri krátkodobom použití proti bolesti sa Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS používa výhradne v zmesi s rovnakým podielom kyslíka (50 % objemových oxidu dusného a 50 % objemových kyslíka). Maximálna doba podávania: nie viac ako 1 hodinu súvisle za deň. Táto liečba sa nesmie opakovať viac ako 15 po sebe idúcich dní.

Ak sa používa ako základný narkotický liek (anestetikum)

Pri použití ako narkotikum sa Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS podáva výhradne po zmiešaní najmenej s 21 % kyslíka. Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS v najvyššej povolenej koncentrácii 79 % nie je dostatočný na privodenie narkózy, ale používa sa v kombinácii s inými inhalačnými alebo intravenóznymi (podávanými injekciou do žily) narkotickými liekmi. Táto kombinácia zaisťuje rýchlejšie zachytávanie oboch narkotických plynov, ako aj zníženie potrebného množstva iného narkotického lieku (plyn alebo injekcia). Tento účinok bežne nastáva do 2 až 5 minút.

Pre narkotické lieky zavedené do obehového systému žilou (intravenózne) v kombinácii s oxidom dusným sa pred podávaním má vypočítať dávkovanie intravenózneho narkotického lieku. V tomto prípade koncentrácia podávaného oxidu dusného nesmie byť vyššia ako 70 % objemových.

Dodržiavajte pokyny dodávateľa, najmä v nasledujúcich prípadoch:

• • Ak je plynová fľaša zjavne poškodená, alebo máte podozrenie, že bola poškodená alebo vystavená extrémnym teplotám, táto plynová fľaša sa nesmie použiť.

• Treba sa vyhnúť akémukoľvek kontaktu s olejom, mazivom alebo inými uhľovodíkmi.

• Môže sa použiť len vybavenie vhodné na použitie s konkrétnou plynovou fľašou alebo konkrétnym plynom.

• Pri otváraní a zatváraní ventilu plynovej fľaše sa nesmú použiť kliešte ani iné nástroje na zabránenie rizika poškodenia.

  • Na tvare obalu sa nesmú robiť žiadne zmeny.

  • V prípade úniku sa ventil plynovej fľaše má hneď zavrieť, ak sa to dá vykonať bezpečne. Ak sa ventil nedá zatvoriť, fľaša sa musí nechať vyprázdniť na bezpečnom mieste vonku.

  • Ventily prázdnych plynových fliaš sa majú zavrieť.

  • Presun plynu pod tlakom nie je povolený.

  • Pred otvorením ventilu na fľaši sa fľaša má postaviť do vzpriamenej polohy a v tejto vzpriamenej polohe sa má držať počas podávania.

  • Oxid dusný môže spôsobiť náhle vznietenie žeravých alebo tlejúcich materiálov. V blízkosti plynovej fľaše je preto zakázané fajčenie a používanie otvoreného ohňa.

  • Oxid dusný je nejedovatý plyn, ktorý je ťažší ako vzduch a ktorý zvyšuje riziko požiaru. V kombinácii s horľavými anestetickými plynmi alebo výparmi môže tvoriť výbušné zmesi, a to aj v neprítomnosti kyslíka.

  • Používané zariadenia s centrálnym uchovávaním, distribučnými sieťami, potrubím, odberovými bodmi a spojkami majú vyhovovať platnej legislatíve.

  • Podávanie medicinálneho oxidu dusného sa môže vykonávať len vtedy, ak sa medzi fľašou a pacientom použije vhodné ovládanie tlaku a prietokovej rýchlosti.

  • Podávanie medicinálneho oxidu dusného sa má vykonávať súčasne s podávaním kyslíka pomocou chráneného miešacieho zariadenia. Tlak medicinálneho oxidu dusného vo vedení má byť vždy nižší ako tlak kyslíka.

  • Pri použití nastaviteľného miešacieho zariadenia sa odporúča sledovanie analyzátorom kyslíka.

  • Po vyprázdnení vráťte fľašu dodávateľovi.

Návod na použitie Oxidu dusného medicinálneho AIR PRODUCTS

Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS môže podávať len vhodne zaškolený personál pomocou vhodného vybavenia a dobre tesniacou tvárovou maskou.

Podávanie sa musí vykonávať v dobre vetraných priestoroch pomocou (zdrojového) nasávacieho systému.

Ak použijete viac Oxidu dusného medicinálneho AIR PRODUCTS, ako máte

Účinky predávkovania Oxidom dusným medicinálnym AIR PRODUCTS vedú k akútnemu nedostatku kyslíka. V prípade predávkovania sa má podávanie Oxidu dusného medicinálneho AIR PRODUCTS okamžite zastaviť a pacient sa má aktívne alebo pasívne ventilovať vzduchom alebo kyslíkom až dovtedy, kým sa koncentrácia kyslíka v jeho krvi nevráti na bežnú úroveň.

Ak prestanete používať Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS

Po zastavení podávania Oxidu dusného medicinálneho AIR PRODUCTS a medicinálneho kyslíka môže nastať akútny nedostatok kyslíka kvôli tomu, že Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS odchádza pľúcami z tela. Môže byť potrebná ventilácia so 100 % medicinálnym kyslíkom, aby sa zabránilo nedostatku kyslíka.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Môžu sa vyskytnúť vedľajšie účinky:

• veľmi časté (u viac ako 1 z 10 pacientov),

• časté (u viac ako 1 zo 100 pacientov, ale u menej ako 1 z 10 pacientov),

• menej časté (u viac ako 1 z 1000 pacientov, ale u menej ako 1 zo 100 pacientov),

• zriedkavé (u viac ako 1 z 10 000 pacientov, ale u menej ako 1 z 1000 pacientov),

• veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 pacientov),

• neznáme (z dostupných údajov sa odhad nedá vykonať).

Vedľajšie účinky sú rozdelené podľa orgánových systémov. Presné čísla pre výskyt vedľajších účinkov nie sú k dispozícii, ale výskyt týchto vedľajších účinkov sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou podávania. Najčastejšími vedľajšími účinkami sú nevoľnosť a vracanie.

Poruchy krvi a lymfatického systému:

Ťažké poruchy kompletného krvného obrazu (megaloblastická anémia, granulocytopénia) boli po podávaní dlhšom ako 24 hodín hlásené veľmi zriedkavo. Predpokladá sa, že jediná expozícia kratšia ako 6 hodín nespôsobí žiadne riziká.

Poruchy srdca a srdcovej činnosti:

Medicinálny oxid dusný môže veľmi zriedkavo spôsobovať poruchy srdcového rytmu a zlyhávanie srdca.

Vrodené, familiárne a genetické poruchy:

U zdravotníckeho personálu boli pri opakovaných podávaniach veľmi zriedkavo hlásené viacnásobné vrodené vývojové chyby.

Ušné ochorenia:

Často bolo hlásené dočasné zvýšenie tlaku a/alebo objemu zatvorených dutín v strednom uchu.

Poruchy oka:

Dočasné zvýšenie tlaku a/alebo objemu oka, bolesť očí, zablokovanie tepny (prenáša do sietnice krv bohatú na kyslík) sietnice (membrána v zadnej časti oka), a slepota (často).

Poruchy gastrointestinálneho traktu:

Nevoľnosť a vracanie (veľmi časté).

Dočasné zvýšenie tlaku a/alebo objemu čriev a brušného priestoru.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:

Porucha chôdze (veľmi zriedkavá).

Poruchy pečene a žlčových ciest:

Smrť buniek pečene (nekróza pečene) bola hlásená veľmi zriedkavo.

Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu:

Syndróm cerebrálnej hyperperfúzie (zvýšený prietok tekutiny mozgom) a komplikácie po použití zdravotníckych pomôcok (zvýšený tlak v nafúkaných balónikoch) (veľmi zriedkavé).

Poruchy metabolizmu a výživy:

Veľmi zriedkavo bol pozorovaný nedostatok vitamínu B12 a zvýšenie obsahu aminokyseliny homocysteínu v krvi (hyperhomocysteinémia) (k obom môže dôjsť jedinou expozíciou (vystavenie pôsobeniu plynu) kratšou ako 6 hodín).

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:

Slabosť svalov (veľmi zriedkavá).

Poruchy nervového systému:

Ochrnutie, degenerácia miechy (subakútna kombinovanádegeneráciamiechy), poškodenie niekoľkých periférnych nervov (polyneuropatia) (zriedkavá).

Slabosť oboch nôh (paraparéza), ochorenie miechy (myelopatia) a poškodenie periférneho nervu (periférna neuropatia) boli u ľudí, ktorí netrpia na nedostatok vitamínu B12, po jedinej expozícii kratšej ako 6 hodín hlásené veľmi zriedkavo.

Epilepsia, zvýšenie tlaku v lebke, porucha mozgu (encefalopatia), zmyslová porucha, neobvyklé reflexy, bolesť hlavy a znížená hladina vedomia (veľmi zriedkavé).

Psychické poruchy:

Chybné alebo narušené zmyslové zážitky (halucinácie) (niekedy). Účinky na zmenu myslenia môžu nastať bez kombinácie s iným anestetikom (liek používaný na uspávanie, narkózu). Kombinácia tohto druhu je bežná, keďže oxid dusnýje iba podporné anestetikum.

Psychózy (ťažká duševná choroba, v ktorej je narušená kontrola nad správaním a činnosťou človeka), zmätenosť, euforické účinky a úzkosť (veľmi zriedkavé).

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov:

U zdravotníckeho personálu sa po viacnásobnej expozícii môže veľmi zriedkavo vyskytnúť neplodnosť.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:

Nedostatok kyslíka niekoľko minút po ukončení podávania oxidu dusného (veľmi častý).

Skolabovanie pľúc s výskytom vzduchu v hrudnej dutine (pneumotorax) (veľmi zriedkavé).

Poruchy ciev:

Nízky tlak, šok (veľmi zriedkavé).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.

5. Ako uchovávať Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

• Plynové fľaše sa majú uchovávať pri teplote –20°C až +65°C. Plynové fľaše sa majú uchovávať vo vzpriamenej polohe. Plynové fľaše s okrúhlym dnom sa majú uchovávať vzpriamene v debne.

• Plynové fľaše sa majú chrániť pred pádom alebo nárazom napr. týmito opatreniami: zaistením plynových fliaš alebo uložením do debny.

• Plynové fľaše sa majú uchovávať v dobre vetranom priestore. Tento úložný priestor nesmie obsahovať horľavý materiál.

• Plynové fľaše obsahujúce rôzne druhy plynu, napríklad medicinálny kyslík, alebo s rôznym zložením sa majú uchovávať oddelene.

• Plné a prázdne plynové fľaše by sa mali uchovávať osobitne.

• Plynové fľaše sa nesmú uchovávať v blízkosti tepelných zdrojov.

• Plynové fľaše sa majú uchovávať zakryté a chránené pred účinkami počasia.

• Akýkoľvek kontakt s mazivami, olejmi alebo inými uhľovodíkmi je zakázaný.

• Ventily plynových fliaš na oxid dusný sú vybavené poistkou, aby sa zabránilo prasknutiu fľaše v súvislosti s nadmerným tlakom vo fľaši. Táto poistka môže v dôsledku vysokej teploty zlyhať. Spôsobí to uvoľnenie celého obsahu fľaše. V takom prípade nevstupujte do skladovacieho priestoru a priestor náležite vetrajte, až kým ho odborník nevyčistí.

6. Ďalšie informácie

Čo Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS obsahuje

• Liečivo je medicinálny oxid dusný 100 % V/V (objemových percent).

• Ďalšie zložky nie sú.

Ako vyzerá Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS a obsah balenia

• Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS je inhalačný plyn a balí sa v kvapalnej forme do plynových fliaš pod tlakom, s modrým sfarbením vrchnej časti fľaše.

.

• Plynové fľaše s kapacitou x litrov obsahujú pri teplote 15 °C y kilogramov (hmotnostná jednotka) medicinálneho oxidu dusného Air Products.

Plynové fľaše – Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS
Kapacita (x) v litroch	0,5	1	2	3	4	5	7	10		13		15
Počet kilogramov oxidu dusného (y)	0,375	0,75	1,50	2,25	3,00	3,75	5,25	7,50		9,75		11,25
Kapacita (x) v litroch	20	25	30	40	50	450 (9 x 50 l)	600 (12 x 50 l)		800 (16 x 50 l)		900 (18 x 50 l)
Počet kilogramov oxidu dusného (y)	15,00	18,75	22,50	30,00	37,50	337,50	450,00		600,00		675,00

Je možné, že nie všetky veľkosti balenia sú k dispozícii vo všetkých krajinách.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Air Products Slovakia s r. o.

Mlynské nivy 74, 821 05 Bratislava

Slovenská republika

• Výrobca:

Air Products S.A.S

Zone Industrielle de l’Epinoy

59175 Templemars

Francúzsko

Air Products spol, s r.o

Ustecká 30, 405 30 Décin

Česká republika

Tento liek je schválený v členských štátoch EÚ pod nasledujúcimi názvami:

Holandsko: Distikstofoxide Medicinaal AIR PRODUCTS, 100% v/v, medicinaal gas,
vloeibaar gemaakt - RVG 32959

Česká republika: Medicinální oxid dusný Air Products, 100% obj., plyn pro inhalaci v kapalném
skupenství formě

Portugalsko: Protóxido de azoto medicinal da GASIN, 100% v/v, gás de inalação no estado liquefeito sob pressão

Slovenská republika: Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS 100% V/V plyn na inhaláciu

Nemecko: Medizinisches Distickstoffmonoxid AIR PRODUCTS, 100 % v/v, Gas zur medizinischen Anwendung, verflüssigt

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 08/2010.

Príloha č.2 k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev.č.: 2010/00768

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS 100 % V/V plyn na inhaláciu

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Medicinálny oxid dusný (N₂O) 100 % V/V

3. LIEKOVÁ FORMA

Plyn na inhaláciu.

Oxid dusný je bezfarebný plyn s mdlou sladkou vôňou a bez chuti.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

• Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS sa v ekvimolárnej koncentrácii s kyslíkom (50 % V/V oxidu dusného a 50 % V/V kyslíka) podáva ako analgetikum so slabými anestetickými vlastnosťami na krátkodobé bolestivé zákroky, ako súčasť akútnej zdravotníckej pomoci v traumatológii a pri popáleninách, dentálnych zákrokoch, pri pôrodoch a pri ušných, nosných a krčných operáciách.

• Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS sa používa ako základné anestetikum v kombinácii s inhalačnými anestetikami, intravenóznymi anestetikami (tiopental, propofol), opiátmi a/alebo svalovými relaxanciami. Medicinálny kyslík sa primiešava v minimálnom podiele 21 % V/V.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Pri použití ekvimolárnej zmesi oxidu dusného s kyslíkom ako analgetikum maximálna expozícia pacienta môže byť 1 hodina a nesmie sa zopakovať viac ako 15 po sebe idúcich dní.

Pri dosahovaní anestézie sa Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS používa ako základné anestetikum. Samotný Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS s maximálnou povolenou koncentráciou 79 % V/V nedokáže anestéziu vyvolať. V kombinácii s inými inhalačnými anestetikami zaisťuje Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS zrýchlenú absorpciu oboch inhalačných anestetík podľa vplyvu „koncentrácie a druhého plynu“. Doba úvodnej fázy anestézie bude 2 – 5 minút. Počas úvodnej fázy anestézie bude maximálna koncentrácia Oxidu dusného medicinálneho AIR PRODUCTS 79 % V/V. Po úvodnej fáze bude potrebné množstvo Oxidu dusného medicinálneho AIR PRODUCTS medzi 50 a 70 % V/V, s doplnením medicinálnym kyslíkom.

Ak sa používa druhé inhalačné anestetikum, jeho dávkovanie bude závisieť od podávaného množstva oxidu dusného (objemové %). Dávkovanie druhého anestetika sa dá vypočítať pomocou nasledujúceho vzorca: Dávkovanie = MAC (100 % – % oxidu dusného).

Informácie týkajúce sa udržiavacieho dávkovania Oxidu dusného medicinálneho AIR PRODUCTS a ďalších inhalačných anestetík môžete nájsť v príslušnej liekovej informácii. V kombinácii s intravenóznymi anestetikami sa počíta a podáva znížená dávka na základe teoretickej minimálnej alveolárnej koncentrácie pre Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS (asi 105 % V/V). Inhalovaná koncentrácia Oxidu dusného medicinálneho AIR PRODUCTS neprekročí 70 % V/V a v súlade

s klinickými parametrami sa bude upravovať smerom nadol. Neprerušená expozícia (>24 hodín) Oxidu dusnému medicinálnemu AIR PRODUCTS zvyšuje riziko depresie kostnej drene. V prípade predávkovania sa musí zvýšiť koncentrácia kyslíka (pozri časť 4.9).

Spôsob podania

Oxid dusný sa podáva výhradne pomocou inhalácie po zmiešaní najmenej s 21 % kyslíka osobitným zariadením s použitím dobre tesniacej masky.

Podanie má vykonať vhodne zaškolený personál v dobre vetraných miestnostiach s využitím napr. zdrojovej extrakcie s dvojitou maskou. Pri dentálnych operáciách sa odporúča použitie dvojitej nosnej masky. V ambulanciách sa pomôcka na podávanie môže pripojiť k extrakčnému systému alebo použitie sa môže vykonať pomocou dvojitej masky a bradovej masky. Musia sa dodržať aktuálne odborné usmernenia a zdravotnícko-bezpečnostná legislatíva pre použitie Oxidu dusného medicinálneho AIR PRODUCTS , najmä čo sa týka tehotných pracovníčok.

Tam, kde sa medicinálny plyn oxid dusný používa mimo operačnej sály, existuje zvýšené riziko straty vedomia a kómy. Za týchto podmienok je podávanie Oxidu dusného medicinálneho AIR PRODUCTS použitého ako analgetikum povolené len v ekvimolárnej zmesi s 50 % V/V kyslíka. Použité zariadenie musí znemožniť podávanie zmesí s väčším podielom Oxidu dusného medicinálneho AIR PRODUCTS ako 50 %.

4.3 Kontraindikácie

• pacienti, u ktorých je indikované dýchanie čistého kyslíka,

• poruchy vedomia, ktoré bránia spolupráci pacienta,

• ochorenia spojené s dutinami obsahujúcimi vzduch (pneumotorax, bulózny emfyzém, kesónová choroba alebo dekompresná choroba, voľný vzduch v bruchu),

• vnútrolebečná hypertenzia,

• akútne črevné obštrukcie,

• úraz tváre v mieste, kde sa zakladá na tvár maska,

• po vnútroočnej injekcii plynu (SF6, C3F8), lebo existuje riziko ďalšej expanzie plynu s možným dôsledkom slepoty,

• v prípade nedostatku vitamínu B12 na začiatku tehotenstva.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Vzhľadom na vysoké hladiny Oxidu dusného medicinálneho AIR PRODUCTS, bežne používané na úvodnú fázu anestézie sa dusík musí vytlačiť z podávacieho systému pred podaním, pacient sa tiež musí ventilovať kyslíkom.

Počas úvodnej fázy anestézie sa podiel kyslíka v inhalovanej zmesi plynov (FiO₂) musí udržiavať na minimálnej hodnote 21 %. V praxi sa ako dolná hranica často používa 30 %. Podiel vdychovaného kyslíka sa v prípade potreby môže zvýšiť na 100 %. Tlak kyslíka sa musí udržiavať vyšší ako 8,0 kPa alebo 60 mmHg s nasýtením hemoglobínu kyslíkom (> 90 %). Potrebné je pravidelné sledovanie tlaku kyslíka v arteriálnej krvi (PaO₂) meraním alebo pulznou oximetriou (sledovanie saturácie kyslíkom v arteriálnej krvi (SpO₂)) a hodnotenie klinických znakov. Má sa vyhľadávať najnižšia možná účinná koncentrácia kyslíka vo vdychovanom vzduchu pre jednotlivého pacienta.

Pri neočakávaných prípadoch cyanózy počas anestézie so zariadením, ktorým sa podáva kyslík a plyn Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS , je vhodné na prvom mieste zastaviť prívod oxidu dusného.

Ak cyanóza rýchlo nezmizne, pacient sa musí mechanicky ventilovať pomocou balónika naplneného vzduchom. V prípade opakovania sa cyanózy, sa musí v liečbe zastaviť anestetická liečba a má sa vykonať analýza plynov dodávaných štartovacími ventilmi.

Hypoxia sa môže objaviť pri ukončení podávania zmesi oxid dusný /medicinálny kyslík a je navodená únikom Oxidu dusného medicinálneho AIR PRODUCTS z tela do pľúc. Pri ukončení podávania oxidu dusného sa pľúca môžu dočasne ventilovať 100 % medicinálnym kyslíkom

Sledovanie tlaku kyslíka a saturácie kyslíkom má pokračovať 15 minút po ukončení podania oxidu dusného.

V nasledovných situáciách sa podávanie Oxidu dusného medicinálneho AIR PRODUCTS má vykonávať obzvlášť opatrne:

• Podávanie Oxidu dusného medicinálneho AIR PRODUCTS môže zvýšiť tlak v balóniku priedušnice a iných nafúkaných balónikov používaných na iné postupy (balóniky oklúzie ciev). Zdravotnícke pomôcky naplnené vzduchom môžu zlyhať (napr. prasknúť) pri vystavení celkovej anestézii na báze dusíka.

• Dekompenzovaná srdcová nedostatočnosť.

• Hypovolemickí pacienti v dôsledku šoku alebo srdcového zlyhávania (ťažká hypotenzia).

• Pacienti s neliečeným deficitom vitamínu B12, Biermerovou anémiou, Crohnovou chorobou alebo vegetariáni. Kvôli interferencii oxidu dusného s vitamínom B12 môže vzniknúť megaloblastická anémia, ktorú je možné riešiť podávaním kyseliny folinovej. Môžu nastať aj poruchy nervového systému, čo môže spôsobiť zlyhanie metylácie základných bielkovín v myelínových puzdrách.

• U pacientov liečených bleomycínom kvôli zvýšenej koncentrácii kyslíka počas techniky sedácie pomocou inhalácie dochádza k zvýšenému riziku pľúcnej toxicity.

• Kosáčiková anémia

• Počas pôrodu sa kombinácia oxidu dusného a opiátov neodporúča, lebo môže znižovať vedomie.

• Po vnútroočnej injekcii musí uplynúť dosť času kvôli riziku porúch videnia.

• Súčasné použitie benzodiazepínov na liečbu strachu počas dentálnych operácií kvôli možnému výskytu straty vedomia.

Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS je bezfarebný plyn so slabou sladkou vôňou, je netoxický a nehorľavý (ale horenie podporuje), ťažší než vzduch, ktorý sa zhromažďuje na nízko položených miestach.

Tam, kde sa použije medicinálny oxid dusný, tento postupne skončí v okolitom vzduchu (výdychom) z pacienta. Použitím dvojitých vytiahnutých tvárových masiek a dostatočne vysokej úrovne ventilácie (20 ráz za hodinu)sa musí zabezpečiť to, aby stredná koncentrácia zostala pod nastavenou hodnotou MAC (maximálnou povolenou koncentráciou, 50 ppm alebo 152 mg/m³). Pri opakovanej expozícii oxidu dusnému v slabo vetraných priestoroch boli u zdravotníckeho personálu hlásené prípady zníženej plodnosti a vrodených abnormalít. Osobitne dôležité v tomto ohľade sú najmä maximálne expozície tehotných žien v druhom a treťom mesiaci po poslednej menštruácii. Ak sa maximálnym expozíciám počas tejto doby nedá zabrániť, tieto pracovníčky nesmú v miestach, na ktorých môže k týmto maximálnym expozíciám dochádzať, vykonávať žiadnu činnosť. Okrem toho sa majú dodržiavať aktuálne predpisy týkajúce sa použitia Oxidu dusného medicinálneho AIR PRODUCTS .

Všeobecným pravidlom je, že zdravotníci sa majú vyhýbať dlhšiemu priamemu vdychovaniu vzduchu vydychovaného pacientmi.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe žiadne farmakokinetické liekové interakcie.

Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS vzájomne reaguje s receptormi opiátov (podtypy OP₂ a OP₃) receptormi GABA (podtyp A) a receptormi glutamátu (podtyp NMDA).

Interakcie so súbežne podávanými liekmi sa dajú vysvetliť týmito interakciami.

Všetky (inhalačné) anestetiká reagujú vzájomne s receptormi GABA a glutamátu a majú aditívny účinok na sedatívne pôsobenie Oxidu dusného medicinálneho AIR PRODUCTS .

Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS znižuje minimálnu alveolárnu koncentráciu inhalačných anestetík. Oxid dusný sa používa na zníženie potrebnej dávky iných anestetík, ale tiež na skrátenie úvodnej fázy anestézie tam, kde sa používajú inhalačné anestetiká.

Opiáty majú na analgetické a sedatívne pôsobenie oxidu dusného aditívny účinok.

Benzodiazepíny a barbituráty reagujú vzájomne s receptorom benzodiazepínov resp. miestom alosterickej väzby na komplexe receptora GABA a účinok oxidu dusného zosilňujú.

Nesaturovaný hemoglobín sa môže objaviť v prípade kombinácie Oxidu dusného medicinálneho AIR PRODUCTS so sedatívami.

Medicinálny oxid dusný zosilňuje svalovo relaxačný účinok nedepolarizačných svalových relaxancií s nervovosvalovým blokovaním (včítane cisatrakuria, pankurónia, gallamínu, tubokurarínu, vekurónia).

Antiproliferačný účinok oxidu dusného sa zakladá na inaktivácii vitamínu B12 Oxidom dusným medicinálnym AIR PRODUCTS . Tento účinok sa stráca po prerušení podávania Oxidu dusného medicinálneho AIR PRODUCTS so súbežným podávaním vitamínu B12. Inaktiváciou vitamínu B12 oxidom dusným sa zvyšuje toxicita nitrózoferikyanidu sodného (nitroprusidsodný) a metotrexátu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Obmedzené množstvo údajov o krátkodobom použití oxidu dusného u gravidných žien nepoukazuje na zvýšené riziko vrodených malformácií. Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS môže v zriedkavých prípadoch spôsobiť depresiu dýchania u novorodencov. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).

Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS sa počas gravidity nemá používať na zdravotnícke účely, pokiaľ to nie je striktne vyžadované. Predĺženému alebo častému použitiu sa treba vyhnúť. Ak sa používa okolo termínu pôrodu, novorodenec má byť sledovaný z hľadiska možnej depresie dýchania.

Laktácia

Nie sú žiadne údaje o vylučovaní oxidu dusného do materského mlieka. Po krátkodobom podávaní Oxidu dusného medicinálneho AIR PRODUCTS však prerušenie laktácie nie je potrebné.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Oxid dusný má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Odporúča sa neviesť vozidlá 24 hodín po celkovej anestézii oxidom dusným pri kombinácii s inými anestetikami alebo analgetikami.

Po ukončení krátkodobého podávania Oxidu dusného medicinálneho AIR PRODUCTS na dosiahnutie analgézie treba ambulantných pacientov, ktorí predsa musia viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, pozorovať dovtedy, kým vedľajšie účinky nezmiznú a pacient je opäť rovnako bdelý ako pred podávaním oxidu dusného.

4.8 Nežiaduce účinky

Známe nežiaduce účinky boli klasifikované pre rôzne orgánové systémy. Klasifikácia na základe frekvencie nie je jednoducho možná, lebo neboli vykonané štruktúrované štúdie pre tento účel. Kde bolo možné na základe literatúry vykonať vhodný odhad frekvencie, tam je to uvedené v súhrne uvedenom nižšie.

Popis frekvencií: veľmi časté (≥1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov sa odhad nedá vykonať)

Pri každej skupine frekvencií sa nežiaduce účinky uvádzajú v poradí klesajúcej závažnosti.

Trieda orgánových systémov	Veľmi časté	Časté	Menej časté	Zriedkavé	Veľmi zriedkavé
Poruchy krvi a lymfatického systému					Megaloblastická anémia Granulocytopénia (Po podávaní dlhšom ako 24 hodín. Predpokladá sa, že jedna expozícia nepresahujúca 6 hodín nepredstavuje žiadne alebo len veľmi vzácne riziko u ľudí, ktorí predtým na ochorenia krvi netrpeli).
Poruchy srdca a srdcovej činnosti					Arytmia Zlyhanie srdca
Vrodené, familiárne a genetické poruchy					Viacnásobné vrodené malformácie (U zdravotníckeho personálu počas opakovanej expozície)
Poruchy ucha a labyrintu:		Ochorenie stredného ucha (Dočasné zvýšenie tlaku a/alebo objemu zatvorených dutín).
Poruchy oka		Očná hypertenzia (Dočasné zvýšenie tlaku a/alebo objemu) Bolesť očí Oklúzia tepien sietnice Slepota
Poruchy gastrointestinálneho traktu	Nevoľnosť Vracanie Abdominálna distenzia (Dočasné zvýšenie tlaku a/alebo objemu čriev a brušného priestoru)
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania					Porucha chôdze
Poruchy pečene a žlčových ciest					Nekróza pečene
Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu					Syndróm cerebrálnej hyperperfúzie Komplikácie so zdravotníckymi pomôckami (zvýšený tlak v nafúkaných balónikoch)
Poruchy metabolizmu a výživy					Deficit vitamínu B12 Hyperhomocysteinémia (k obom môže dôjsť po jedinej expozícii do 6 hodín)
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva					Svalová slabosť
Poruchy nervového systému:				Paraplégia Paraparéza* Myelopatia* Subakútna kombinovaná degenerácia miechy Polyneuropatia	Epilepsia Zvýšený vnútrolebečný tlak Periférna neuropatia* Encefalopatia Poruchy vnímania Netypické reflexy Bolesť hlavy Znížená úroveň vedomia
				*U ľudí bez deficitu vitamínu B12 po jedinej expozícii do 6 hodín veľmi zriedkavé
Psychické poruchy			Halucinácie (Psychodysleptické účinky môžu nastať v prípade, keď sa oxid dusný nekombinuje s iným anestetikom. Kombinácia tohto druhu je bežná, keďže oxid dusný je iba podporné anestetikum).		Psychotická porucha Stav zmätenosti Úzkosť Eufória
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov					Neplodnosť (U zdravotníckeho personálu po opakovanej expozícii)
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína	Hypoxia (trvajúca niekoľko minút po ukončení podávania oxidu dusného)				Pneumotorax
Poruchy ciev					Hypotenzia Šok

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie oxidom dusným vedie k akútnemu deficitu kyslíka a nesúvisí s účinkami spojenými s interakciou Oxidu dusného medicinálneho AIR PRODUCTS s receptormi alebo inaktiváciou vitamínu B12 oxidom dusným. Nedostatok kyslíka môže v závislosti od závažnosti a dĺžky trvania viesť k hypoxii alebo cyanóze.

V prípade predávkovania je žiaduce, aby bolo podávanie Oxidu dusného medicinálneho AIR PRODUCTS priamo zastavené a aby bol pacient ventilovaný aktívne alebo pasívne vzduchom alebo kyslíkom až do dosiahnutia normálnej saturácie kyslíkom.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: iné celkové anestetiká, ATC kód = N 01 AX 13

Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS je relatívne slabým anestetikom s dobrými analgetickými vlastnosťami. Analgetické pôsobenie oxidu dusného je založené na účinku na receptory opiátov, anestetické pôsobenie je spôsobené interakciou s receptormi GABA a glutamátu.

Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS nemá na svalstvo relaxačný účinok. V koncentrácii 50 % je účinok Oxidu dusného medicinálneho AIR PRODUCTS analgetický, anestetický účinok nastáva v koncentrácii 105 % (MAC). Anestézia môže byť navodená len vtedy, ak sa Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS kombinuje s iným anestetikom podávaným intravenózne alebo inhalačne.

V kombináciách s inými inhalačnými anestetikami koncentrácia 50 – 70 % oxidu dusného znižuje priemernú minimálnu alveolárnu koncentráciu (MAC) potrebnú na anestéziu asi o päťdesiat percent.

Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS nemá priamy vplyv na funkciu pľúc a výmenu plynov. Oxid dusný má však nepriamy vplyv na výmenu plynov, lebo sa v krvi rozpúšťa lepšie ako dusík. Preto sa oxid dusný zachytáva rýchlejšie v pľúcach ako dusík, v dôsledku čoho sa koncentrácie (parciálne tlaky) iných plynov, kyslíka a možno aj iných súčasne inhalovaných anestetík zvyšujú. A počas počiatočnej fázy (5 minút) podávania oxidu dusného sa zachytávanie iných plynov zvýši až do dosiahnutia rovnováhy medzi množstvom vdychovaného a vydychovaného Oxidu dusného medicinálneho AIR PRODUCTS . Počas počiatočnej fázy podávania Oxidu dusného medicinálneho AIR PRODUCTS bude koncentrácia oxidu uhličitého vo vydychovanom vzduchu vyššia.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia:

Vdychovaný Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS sa absorbuje výmenou plynov medzi alveolárnym plynom a kapilárnou krvou, ktorá prechádza alveolami, pričom táto výmena závisí od tlaku. Oxid dusný sa prepravuje v rozpustenej forme systémovým obehom do všetkých tkanív organizmu. Oxid dusný sa po vdychovaní rýchlo absorbuje. Alveolárna koncentrácia sa k vdychovanej koncentrácii priblíži do 5 minút. Nábeh účinku nastáva po 2 – 5 minútach. Koeficient distribúcie krv/plyn je nízky (0,47).

Distribúcia:

Koncentrácia v tkanivách dobre zásobovaných krvou, najmä mozgu, sa k vdychovanej koncentrácii priblíži do 5 minút. Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS sa rozpúšťa 35-krát lepšie v krvi ako dusík. V dôsledku toho difunduje rýchlejšie v uzavretej dutine obsahujúcej vzduch, než dusík difunduje von. Ak má táto dutina pevné steny, zvýši sa tlak, ak steny nie sú pevné, zvyšuje sa objem. To vedie ku kontraindikáciám pri pneumotoraxe, vzduchovej embólii a voľnom vzduchu v bruchu.

Metabolizmus:

Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS sa nemetabolizuje, jedinou transformáciou, ktorá nastáva, je reakcia s vitamínom B12.

Eliminácia:

Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS sa nezmenený rýchlo vylúči pľúcami a malý podiel aj črevami a pokožkou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

U hlodavcov bola po kontinuálnej expozícii vysokým hladinám oxidu dusného hlásená znížená plodnosť, zvýšená úmrtnosť plodov, zvýšené riziko potratov, znížený rast plodov, abnormality kostry a situs inversus (vrodená obrátená asymetria brušných orgánov). Krátkodobá expozícia oxidu dusnému môže spôsobiť poškodenie neurónov v častiach mozgovej kôry cortex singularis posterior/cortex retrosplenialis, ktoré je zvratné.Ďalšia expozícia môže viesť k smrti buniek neurónov. Týmto neurotoxickým účinkom, vrátane smrti buniek, možno zabrániť anestetikami s GABA-mimetickými účinkami.

V tomto sa zdá byť rozhodujúcim faktorom dĺžka trvania blokády receptorov glutamátu (podtyp NMDA). Nie je jasné, či sa tieto účinky dajú očakávať u ľudí, a ak áno, v akom rozsahu, a až do dnešného dňa účinky hlásené neboli, hoci oxid dusný sa používa už viac ako 150 rokov.

Z hľadiska skutočnosti, že oxid dusný sa podáva vo väčších dávkach len počas anestézie a najlepšie kratšie ako 6 hodín a že ide vždy o spoločné podanie s ďalšími anestetikami, nedá sa správne vyhodnotiť, v akom rozsahu sú tieto účinky ďalšími anestetikami znížované alebo zamedzené.

Oxid dusný inaktivuje vitamín B12, koenzým metionín syntetázy, enzým zodpovedný za vznik tetrahydrofolátu a metionínu, ktoré sú potrebné pre syntézu DNA a metylačný proces v organizme.

Neklinické údaje neodhalili genotoxický potenciál.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Nie sú prítomné žiadne pomocné látky.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

• Plynové fľaše uchovávajte pri teplote –20°C až +65°C.

• Plynové fľaše sa musia uchovávať v dobre vetranom priestore, ktorý sa používa výhradne na uchovávanie medicinálnych plynov. Toto miesto na uchovávanie nesmie obsahovať horľavý materiál.

• Zakázaný je akýkoľvek kontakt s mazivami, olejmi alebo inými uhľovodíkmi.

• Plynové fľaše uchovávajte vo vzpriamenej polohe, plynové fľaše s okrúhlym dnom sa musia uchovávať vzpriamene v debne.

• Plynové fľaše sa musia chrániť pred pádom alebo nárazom napr. týmito opatreniami: zaistením plynových fliaš alebo uložením do debny.

• Plynové fľaše obsahujúce rôzne druhy plynu alebo s rôznym zložením sa majú uchovávať oddelene.

• Plynové fľaše sa nesmú uchovávať v blízkosti tepelných zdrojov.

• Plynové fľaše sa majú uchovávať zakryté a chránené pred účinkami počasia.

• Ventily plynových fliaš na oxid dusný sú vybavené poistkou, aby sa zabránilo prasknutiu fľaše v súvislosti s nadmerným tlakom vo fľaši. Táto poistka môže v dôsledku vysokej teploty zlyhať. Spôsobí to uvoľnenie celého obsahu fľaše.
  V takom prípade nevstupujte do skladovacieho priestoru a priestor náležite vetrajte, až kým ho odborník nevyčistí.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS sa balí do plynových fliaš v kvapalnej forme pod vlastným tlakom plynu. Fľaše sa vyrábajú z ocele alebo hliníka. Zafarbenie vrchnej časti fľaše je modré. Ventily sú vyrobené z mosadze, ocele alebo hliníka.

Plynové fľaše s kapacitou x litrov obsahujú pri teplote 15°C y kilogramov (hmotnostná jednotka) Oxidu dusného medicinálneho AIR PRODUCTS .

Plynové fľaše – Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS
Kapacita (x) v litroch	0.5	1	2	3	4	5	7	10	13	15
Počet kilogramov oxidu dusného (y)	0.375	0.75	1.50	2.25	3.00	3.75	5.25	7.50	9.75	11.25
Kapacita (x) v litroch	20	25	30	40	50	450 (9x50)	600 (12x50)	800 (16x50)	900 (18x50)
Počet kilogramov oxidu dusného (y)	15.00	18.75	22.50	30.00	37.50	337.50	450.00	600.00	675.00
Plynové fľaše – Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS (pozri poznámku (1))
Kapacita (x) v litroch	0.5	1	2	3	4	5	7	10	13	15
Materiál plynovej fľaše a druh ventilu	s,a & p,h	s,a & p,h	s,a & p,h	s,a & p,h	s,a & p,h	s,a & p,h	s,a & p,h	s,a & p,h	s,a & p,h	s,a & p,h
Kapacita (x) v litroch	20	25	30	40	50	450 (9x50)	600 (12x50)	800 (16x50)	900 (18x50)
Materiál plynovej fľaše a druh ventilu	s,a & p,h	s,a & p,h	s & p,h	s & p,h	s & p,h	s & h	s & h	s & h	s & h
poznámka (1):
s: oceľová plynová fľaša
a: hliníková plynová fľaša alebo hliníková plynová fľaša s plastovou vrstvou
p: bezpečnostný ventil tzv. „pin-index“
h: ventil s kolieskom

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Dodržiavajte pokyny dodávateľa, najmä:

• Podávanie Oxidu dusného medicinálneho AIR PRODUCTS sa môže vykonávať len vtedy, ak sa medzi fľašou a pacientom použije vhodné ovládanie tlaku a prietokovej rýchlosti.

• Pred otvorením ventilu na fľaši sa fľaša má postaviť do vzpriamenej polohy a v tejto vzpriamenej polohe sa má držať počas podávania.

• Podávanie Oxidu dusného medicinálneho AIR PRODUCTS sa má vykonávať súčasne s podávaním kyslíka pomocou chráneného miešacieho zariadenia, tlak Oxidu dusného medicinálneho AIR PRODUCTS vo vedení má byť vždy nižší ako tlak kyslíka.

• Pri použití nastaviteľného miešacieho zariadenia sa odporúča sledovanie analyzátorom kyslíka.

• Ak sa plynová fľaša zjavne poškodí, alebo je podozrenie na poškodenie alebo expozíciu mimoriadnym teplotám, táto plynová fľaša sa nesmie použiť.

• Treba sa vyhnúť akémukoľvek kontaktu s olejom, mazivom alebo inými uhľovodíkmi.

• Môže sa použiť len vybavenie vhodné na použitie s konkrétnou plynovou fľašou alebo konkrétnym plynom.

• Pri otváraní a zatváraní ventilu plynovej fľaše sa nesmú použiť kliešte ani iné nástroje na zabránenie rizika poškodenia.

• Na tvare obalu sa nesmú robiť žiadne zmeny.

• Presun plynu pod tlakom nie je povolený.

• Používané zariadenia s centrálnym uchovávaním, distribučnými sieťami, potrubím, odberovými bodmi a spojkami majú vyhovovať platnej legislatíve.

• Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS je netoxický plyn ťažší než vzduch, podporujúci horenie. V kombinácii s horľavými anestetickými plynmi alebo výparmi môže tvoriť výbušné zmesi, a to aj v neprítomnosti kyslíka.

• Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS môže spôsobiť náhle vznietenie žeravých alebo tlejúcich materiálov. V blízkosti plynovej fľaše je preto zakázané fajčenie a otvorený oheň.

• V prípade úniku sa má ventil plynovej fľaše hneď zavrieť, ak sa to dá bezpečne vykonať. Ak sa ventil nedá zatvoriť, fľaša sa musí nechať vyprázdniť na bezpečnom mieste vonku.

• Ventily prázdnych plynových fliaš sa majú zavrieť.

• Po vyprázdnení vráťte fľašu dodávateľovi.
  
  

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Air Products Slovakia s r. o.

Mlynské nivy 74, 821 05 Bratislava

Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

05/0569/10-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU