Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2014/01458 - ZME

Písomná informácia pre používateľa

OxisTurbuhaler 6 μg

inhalačný prášok

dihydrát formoteroliumfumarátu

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Oxis Turbuhaler a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Oxis Turbuhaler

3. Ako používať Oxis Turbuhaler

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Oxis Turbuhaler

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Oxis Turbuhaler a na čo sa používa

Oxis Turbuhaler je inhalátor. Obsahuje liečivo formoterol. Patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú „dlhodobo pôsobiace beta-agonisty“ alebo „bronchodilatátory“.

Pôsobí tak, že uvoľňuje svalstvo dýchacích ciest, následkom čoho sa uľahčuje dýchanie. Účinok nastupuje v priebehu 1 – 3 minút a trvá až 12 hodín.

Lekár vám predpísal tento liek na liečbu astmy alebo chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP).

Astma

OxisTurbuhaler sa používa u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 6 rokov a starších.

Na astmu vám lekár predpíše dva inhalátory: Oxis Turbuhaler a samostatný „kortikosteroidový“ inhalátor. Používajú sa spolu.

• Oxis Turbuhaler sa používa ako pomoc pri predchádzaní vzniku príznakov astmy.

• Niektorí ľudia používajú Oxis Turbuhaler aj keď potrebujú vyššie dávky na úľavu od príznakov astmy, aby sa im znovu ľahšie dýchalo.

• Oxis Turbuhaler sa môže používať aj pred námahou na predchádzanie vzniku príznakov astmy vyvolaných námahou.

Chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP)

Oxis Turbuhaler sa môže používať aj na liečbu príznakov CHOCHP u dospelých. CHOCHP je dlhodobé ochorenie dýchacích ciest v pľúcach, ktoré je často vyvolané fajčením.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Oxis Turbuhaler

Nepoužívajte Oxis Turbuhaler

• ak ste alergický na formoterol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Oxis Turbuhaler, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Ak máte cukrovku. Váš lekár vám bude robiť dodatočné krvné testy, pokiaľ budete používať Oxis Turbuhaler.

• Ak máte vysoký krvný tlak alebo ste niekedy mali problémy so srdcom.

• Ak máte problémy so štítnou žľazou.

• Ak máte nízku hladinu draslíka v krvi. Váš lekár vám bude kontrolovať hladinu draslíka v krvi.

• Ak máte závažné problémy s pečeňou, ako je cirhóza pečene.

Ak si nie ste istý, či sa vás týka niektorý z vyššie uvedených ochorení, pred podaním Oxisu Turbuhaler sa poraďte so svojím lekárom.

Iné lieky aOxis Turbuhaler

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. To sa týka aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a rastlinných prípravkov. To preto, že Oxis Turbuhaler môže ovplyvňovať spôsob účinku niektorých liekov a naopak niektoré lieky môžu mať vplyv na Oxis Turbuhaler.

Obzvlášť povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate nasledovné lieky:

• Betablokátory (ako sú atenolol alebo propranolol na liečbu vysokého krvného tlaku) vrátane očných kvapiek (obsahujúcich timolol na liečbu glaukómu).

• Lieky na rýchly alebo nepravidelný srdcový pulz (ako je chinidín).

• Lieky ako je digoxín, často používané na liečbu zlyhania srdca.

• Diuretiká - lieky na odvodnenie (ako je furosemid). Používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku.

• Steroidové lieky užívané cez ústa (ako je prednizolón).

• Xantínové lieky (ako je teofylín alebo aminofylín), ktoré sa často používajú na liečbu astmy.

• Erytromycín (používaný na liečbu infekcií).

• Antihistamínové lieky (ako je terfenadín).

• Iné liečivá, ktoré rozširujú dýchacie cesty (bronchodilatátory ako je salbutamol).

• Efedrín (používaný na liečbu astmy alebo na zníženie prekrvenia).

• Tricyklické antidepresíva (ako je amitriptilín).

Ak užívate niektorý z vyššie uvedených liekov, alebo si nie ste niečím istý, pred podaním Oxisu Turbuhaler sa poraďte so svojím lekárom.

Taktiež informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak podstúpite celkovú anestéziu z dôvodu chirurgickej operácie alebo stomatologického výkonu.

Pridanie anticholinergika (ako je tiotropín alebo ipratropiumbromid) k Oxisu Turbuhaler na liečbu astmy môže pomôcť ešte viac rozšíriť vaše dýchacie cesty.

Tehotenstvo a dojčenie

• Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek – nepoužívajte Oxis Turbuhaler pokiaľ vám ho nepredpíše váš lekár.

• Ak počas liečby liekom Oxis Turbuhaler otehotniete, neprestaňte užívať Oxis Turbuhaler a oznámte to svojmu lekárovi čo najskôr.

Vedenie vozidiel obsluha strojov

Oxis Turbuhaler neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Oxis Turbuhaler obsahuje laktózu

Oxis Turbuhaler obsahuje laktózu, čo je druh cukru. Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred použitím tohto lieku. Množstvo laktózy v tomto lieku za normálnych okolností nespôsobuje problémy u ľudí, ktorí neznášajú laktózu.

Pomocná látka laktóza obsahuje malé množstvá mliečnych bielkovín, ktoré môžu vyvolať alergické reakcie.

3. Ako používať Oxis Turbuhaler

• Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

• Nezvyšujete dávku Oxisu Turbuhaler, ktorú vám predpísal váš lekár, bez konzultácie so svojím lekárom.

• Ak používate Oxis Turbuhaler pravidelne na astmu alebo CHOCHP, pokračujte v podávaní lieku aj keď už nemáte žiadne príznaky.

Dôležité informácie o príznakoch astmy alebo CHOCHP

Ak cítite, že nemôžete dýchať alebo pociťujete dýchavičnosť počas liečby Oxisom Turbuhaler, pokračujte v podávaní Oxisu Turbuhaler, ale čo najskôr navštívte svojho lekára, pretože možno budete potrebovať ďalšiu liečbu.

Kontaktujte svojho lekára ihneď:

• Ak sa vaše dýchanie zhoršuje alebo sa v noci často budíte na astmu.

• Ak začnete pociťovať tlak na hrudi.

• Ak pri vašej súčasnej dávke nepociťujete úľavu.

• Ak potrebujete užívať vyššiu dávku, ako je vaša zvyčajná dávka, dlhšie ako dva dni v týždni.

• Ak potrebujete používať Turbuhaler častejšie ako zvyčajne pred námahou.

Tieto príznaky môžu znamenať, že vaša astma alebo CHOCHP nie je primerane kontrolovaná a vy potrebujete odlišnú alebo prídavnú liečbu.

Astma

Oxis Turbuhaler sa nemá používať u detí vo veku do 6 rokov.

Dospelí (vo veku od 18 rokov)

• Odporúčaná dávka je 1 alebo 2 inhalácie raz alebo dvakrát denne.

• Váš lekár vám môže zvýšiť dávku na 4 inhalácie raz alebo dvakrát denne.

• Niektorí ľudia môžu používať Oxis Turbuhaler aj ako „úľavový inhalátor“. Ak sa u vás vyskytnú príznaky astmy, zvyčajná dávka je 1 alebo 2 inhalácie pri výskyte príznakov.

• Celková denná dávka vyššia ako 8 inhalácií zvyčajne nie je potrebná. Týka sa to inhalácií, ktoré si podávate denne, pri vzniku príznakov astmy alebo pred námahou. Váš lekár vám však môže dovoliť až 12 inhalácií denne. Nepoužívajte viac ako 12 inhalácií v priebehu 24 hodín.

• Jednorazová dávka nemá prekročiť 6 inhalácií.

Deti a dospievajúci (vo veku 6 až 17 rokov)

• Odporúčaná dávka je 2 inhalácie raz alebo dvakrát denne.

• Niektoré deti môžu používať Oxis Turbuhaler ako „úľavový inhalátor“. Ak sa u vášho dieťaťa vyskytnú príznaky astmy, zvyčajná dávka je 1 alebo 2 inhalácie pri vzniku príznaku.

• Celková denná dávka vyššia ako 4 inhalácie zvyčajne nie je potrebná. Týka sa to inhalácií, ktoré si vaše dieťa podáva denne, pri vzniku príznakov astmy alebo pred námahou. Váš lekár však môže vášmu dieťaťu dovoliť až 8 inhalácií denne. Vaše dieťa nemá používať viac ako 8 inhalácií v priebehu 24 hodín.

• Jednorazová dávka pre vaše dieťa nemá prekročiť 2 inhalácie.

Váš lekár (alebo zdravotná sestra) vám pomôže zvládnuť astmu. Po primeranej kontrole vašej astmy sa môže lekár rozhodnúť postupne znižovať dávku Oxisu Turbuhaler.

Astma vyvolaná námahou

Ak máte vy alebo vaše dieťa príznaky astmy vyvolané námahou, lekár vám alebo vášmu dieťaťu môže odporučiť používať Oxis Turbuhaler aj pred námahou. Oxis Turbuhaler sa nemá používať u detí vo veku do 6 rokov.

Dospelí (vo veku od 18 rokov)

• Odporúčaná dávka je 2 inhalácie pred námahou.

• Celková denná dávka vyššia ako 8 inhalácií zvyčajne nie je potrebná. Týka sa to inhalácií, ktoré si podávate denne, pri vzniku príznakov astmy alebo pred námahou. Váš lekár vám však môže dovoliť až 12 inhalácií denne. Nepoužívajte viac ako 12 inhalácií v priebehu 24 hodín.

• Jednorazová dávka nemá prekročiť 6 inhalácií.

Deti a dospievajúci (vo veku 6 až 17 rokov)

• Odporúčaná dávka je 1 až 2 inhalácie pred námahou.

• Celková denná dávka vyššia ako 4 inhalácie zvyčajne nie je potrebná. Týka sa to inhalácií, ktoré si vaše dieťa podáva denne, pri vzniku príznakov astmy alebo pred námahou. Váš lekár však môže vášmu dieťaťu dovoliť až 8 inhalácií denne. Vaše dieťa nemá používať viac ako 8 inhalácií v priebehu 24 hodín.

• Jednorazová dávka pre vaše dieťa nemá prekročiť 2 inhalácie.

Chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP)

• Môžu používať len dospelí (vo veku od 18 rokov).

• Odporúčaná dávka je 2 inhalácie raz alebo dvakrát denne.

• Váš lekár vám môže odporučiť viac inhalácií na zmiernenie vašich CHOCHP príznakov.

• Nepoužívajte viac ako 8 inhalácií denne.

• Jednorazová dávka nemá prekročiť 4 inhalácie.

Príprava nového inhalátora Oxis Turbuhaler

Predtým, ako po prvý razpoužijete novýOxis Turbuhaler, musíte inhalátor pripraviť na použitie a to nasledovne:

• Odskrutkujte a snímte vrchnák. Môžete počuť rachot.

• Držte Oxis Turbuhaler vo zvislej polohe tyrkysovým dávkovačom nadol.

• Otočte tyrkysovým dávkovačom na jednu stranu až na doraz. Potom opäť otočte otočným dávkovačom naspäť na druhú stranu až na doraz (nezáleží na tom, na ktorú stranu začnete otáčať).

• Budete počuť „klik“.

• Zopakujte to, otočte tyrkysovým dávkovačom na obidve strany.

• Oxis Turbuhaler je teraz pripravený na použitie.

Ako si podať liek

Vždy, keď si potrebujete podať liek, postupujte podľa nasledovných pokynov.

1. Odskrutkujte a snímte biely vrchnák. Môžete počuť rachot.

2. Držte inhalátor vo zvislej polohe tyrkysovým dávkovačom nadol.

3. Nedržte náustok pri otáčaní dávkovačom. Naplňte inhalátor dávkou tým, že otočíte tyrkysovým dávkovačom na jednu stranu až na doraz a potom opäť otočte tyrkysovým dávkovačom naspäť na druhú stranu až na doraz (nezáleží na tom, na ktorú stranu začnete otáčať). Budete počuť „klik“. Inhalátor je teraz naplnený a pripravený na použitie. Inhalátor naplňte dávkou, len ak si chcete dať dávku.

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" name="Obrázek2" align="bottom" width="85" height="130" border= "0">

4. Nedotýkajte sa inhalátora ústami. Pomaly vydýchnite. Nevydychujte cez náustok inhalátora.

5. Vložte náustok jemne medzi zuby, stisnite pery a vdýchnite silno a hlboko cez zariadenie. Náustok nehryzte ani nežuvajte.

6. Vyberte inhalátor z úst. Pomaly vydýchnite. Pretože množstvo inhalovaného prášku je veľmi malé, po inhalácii nemusíte cítiť žiadnu chuť. Ak ste však postupovali podľa návodu, môžete si byť istý/á, že ste dávku vdýchli a liek je teraz vo vašich pľúcach.

7. Ak si idete podať druhú dávku, opakujte kroky 2-6.

8. Po použití naskrutkujte uzáver a dotiahnite ho.

Nepokúšajte sa odstrániť alebo otáčať náustkom. Je pevne pripojený na inhalátor a nesmie sa odstrániť.

Nepoužívajte inhalátor, ak je poškodený alebo ak sa náustok oddelil od inhalátora.

Rovnako ako pri iných inhalátoroch opatrovatelia majú zabezpečiť, aby deti, ktorým bol predpísaný Oxis Turbuhaler, používali správnu inhalačnú techniku, ako je popísané vyššie.

Čistenie inhalátora

Raz týždenne očistite vonkajšie časti náustku suchou handričkou. Na čistenie náustku nepoužívajte vodu.

Kedy treba použiť nový inhalátor

Indikátor počtu dávok vám ukáže, koľko dávok zostalo v inhalátore, pričom na začiatku obsahuje 60 dávok.

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" name="Obrázek4" align="bottom" width="69" height="111" border= "0">

• Indikátor počtu dávok je kalibrovaný po 10 dávok. Preto neukazuje každú dávku. Keď sa v okienku indikátora prvýkrát objaví červená značka, v inhalátore je približne 20 dávok. V prípade posledných 10 dávok je spodok indikátora počtu dávok označený červenou farbou. Ak „0“ v červenom poli dosiahla stred okienka, mali by ste si zaobstarať nový inhalátor.

Poznámka:

• Aj keď je inhalátor prázdny, otočný dávkovač sa dá otáčať a započujete aj kliknutie.

• Zvuk, ktorý počujete po zatrasení inhalátora, je spôsobený vysušovadlom, nie liečivom. Preto vám zvuk nepovie, koľko lieku zostalo v inhalátore.

• Aj keď si pred podaním dávky omylom nastavíte dávku viackrát, podáte si len jednu dávku. Indikátor počtu dávok však registruje všetky nastavené dávky.

Ak použijete viac Oxisu Turbuhaler, ako máte

Ak použijete viac Oxisu Turbuhaler, ako máte, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika. Môžu sa u vás vyskytnúť príznaky: chvenie, bolesť hlavy alebo rýchly pulz srdca.

Ak zabudnete použiť Oxis Turbuhaler

• Ak si zabudnete podať dávku, podajte si ju hneď ako si na to spomeniete. Ak je však už čas na ďalšiu dávku, zabudnutú dávku vynechajte.

• Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Oxis Turbuhaler

Bez konzultácie s lekarom neprestávajte Oxis Turbuhaler používať.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia inhalátora, opýtajte sa svojho lekára, alebo zdravotnej sestry alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytnú nasledujúce príznaky, prestaňte užívať Oxis Turbuhaler a ihneď sa poraďte so svojím lekárom:

• Bronchospazmus (kŕč svalov dýchacích ciest, ktorý spôsobuje náhlu dýchavičnosť) po inhalácii tohto lieku. Vyskytuje sa veľmi zriedkavo, môže postihovať až 1 z 10 000 ľudí.

Ďalšie možné vedľajšie účinky:

Časté (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí):

• Palpitácie (pocit búšenia srdca), chvenie alebo tras. Ak sa tieto účinky vyskytnú, sú zvyčajne mierne a pri pokračovaní v liečbe Oxisom Turbuhaler zvyčajne vymiznú.

• Bolesť hlavy.

Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí):

• Pocit nepokoja alebo vzrušenie.

• Porucha spánku.

• Zrýchlená činnosť srdca.

• Svalové kŕče.

Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1000 ľudí):

• Nepravidelná činnosť srdca.

• Nevoľnosť.

• Nízka hladina draslíka v krvi.

• Alergické reakcie, ako je vyrážka, svrbenie a bronchospazmus.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 10 000 ľudí):

• bolesť alebo tlak na hrudi (angína pektoris).

• Zvýšená hladina cukru (glukózy) v krvi.

• Poruchy vnímania chuti, ako je nepríjemná chuť v ústach.

• Kolísanie krvného tlaku.

• Závrat.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Oxis Turbuhaler

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

• Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

• Po použití vždy inhalátor pevne zatvorte vrchnákom.

• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo na inhalátore. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

• Vždy sa uistite, že bol váš inhalátor zlikvidovaný zodpovedne, pretože vnútri zostalo malé množstvo lieku. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Oxis Turbuhaler obsahuje

Liečivo je dihydrát formoteroliumfumarátu. Každá dávka obsahuje 6 mikrogramov dihydrátu formoteroliumfumarátu, z čoho inhalujete 4,5 mikrogramov.

Ďalšia zložka je monohydrát laktózy (ktorá obsahuje mliečne bielkoviny). Pozri časť 2 Oxis Turbuhaler obsahuje laktózu.

Ako vyzerá Oxis Turbuhaler a obsah balenia

Oxis Turbuhaler je inhalátor obsahujúci liek. Inhalačný prášok je bielej farby. Každý inhalátor obsahuje 60 dávok a má biele telo s tyrkysovým otočným dávkovačom.

Oxis Turbuhaler je dostupný v balení po 60 dávok (1 inhalátor).

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje, Švédsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v marci 2015.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Oxis Turbuhaler 6 g

inhalačný prášok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá dodaná dávka (dávka, ktorá opúšťa náustok inhalátora) obsahuje liečivo dihydrát formoteroliumfumarátu 4,5 g, čo zodpovedá 6 g odmeranej dávky.

Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy 895 µg v dodanej dávke (čo zodpovedá 1 005 µg v odmeranej dávke). Pozri časť 4.4.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3 LIEKOVÁ FORMA

Inhalačný prášok.

Biely prášok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Oxis Turbuhaler je indikovaný u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 6 rokov ako prídavná liečba k udržiavacej liečbe inhalačnými kortikosteroidmi, na úľavu od príznakov spôsobených bronchiálnou obštrukciou a na prevenciu symptómov vyvolaných námahou u pacientov s astmou, u ktorých adekvátna liečba kortikosteroidmi nie je dostačujúca.

Oxis Turbuhaler je tiež indikovaný u dospelých na úľavu od príznakov spôsobených bronchiálnou obštrukciou u pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Použitie dávok presahujúcich úroveň normálne potrebných dávok u jednotlivcapočas viac ako 2 dní v týždni však svedčí o nedostatočnej kontrole ochorenia a v takýchto prípadoch sa má udržiavacia liečba prehodnotiť.

Astma:

Na liečbu astmy sa môže Oxis Turbuhaler užívať raz alebo dvakrát denne („pravidelná dávka“) a ako „úľavový liek“ na úľavu od akútnych príznakov bronchiálnej obštrukcie.

Dospelí starší ako 18 rokov:

Úľavová liečba:1 alebo 2 inhalácie na úľavu od akútnych príznakov bronchiálnej obštrukcie.

Pravidelné dávkovanie:1 alebo2 inhalácie raz alebo dvakrát denne. Niektorí pacienti môžu potrebovať 4 inhalácie raz alebo dvakrát denne.

Prevencia námahou indukovanej bronchokonstrikcie: 2 inhalácie pred telesnou námahou.

Denná dávka pri pravidelnom užívaní nemá prekročiť 8 inhalácií, avšak príležitostne je povolená dávka maximálne 12 inhalácií počas 24 hodín. Jednorazová dávka nemá prekročiť 6 inhalácií.

Deti a dospievajúci vo veku 6 rokov a viac:

Úľavová liečba: 1 alebo 2 inhalácie na úľavu od akútnych príznakov bronchiálnej obštrukcie.

Pravidelné dávkovanie: 2 inhalácie raz alebo dvakrát denne.

Prevencia námahou indukovanej bronchokonstrikcie: 1 alebo 2 inhalácie pred telesnou námahou.

Denná dávka pri pravidelnom užívaní nemá prekročiť 4 inhalácie, avšak príležitostne je povolená dávka maximálne 8 inhalácií počas 24 hodín. Jednorazová dávka nemá prekročiť 2 inhalácie.

CHOCHP:

Dospelí starší ako 18 rokov:

Pravidelné dávkovanie: 2 inhalácie raz alebo dvakrát denne.

Denná dávka pri pravidelnom užívaní nemá prekročiť 4 inhalácie.

V prípade potreby sa na dosiahnutie úľavy od symptómov môže aplikovať viac inhalácií ako mal pacient predpísané na pravidelnú liečbu - až do maximálnej celkovej dennej dávky 8 inhalácií (pravidelná liečba + inhalácie podľa potreby). Jednorazová dávka nemá prekročiť 4 inhalácie.

Špeciálne populácie:

Starší pacienti

U starších pacientov nie sú žiadne špeciálne požiadavky na dávkovanie.

Pacienti s poruchou funkcie pečene alebo obličiek:

Pre používanie Oxisu Turbuhaler u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek nie sú k dispozícii žiadne údaje (pozri tiež časť 5.2).

Pediatrická populácia:

Oxis Turbuhaler sa neodporúča používať u detí mladších ako 6 rokov z dôvodu nedostatočných údajov o bezpečnosti a účinnosti.

Spôsob podávania

Pokyny pre správne použitie Oxisu Turbuhaler

Oxis Turbuhaler je vdychom poháňaný inhalátor, čo znamená, že pri inhalácii cez náustok sa liečivo spolu s vdychovaným vzduchom dostáva do dýchacích ciest.

Je dôležité poučiť pacienta, aby cez náustok vdýchol hlboko a úsilne, čím sa zabezpečí dodanie optimálnej dávky liečiva do pľúc.

Je dôležité poučiť pacienta, aby náustok nikdy nehrýzol alebo nežul. Inhalátor sa nesmie použiť, ak je náustok poškodený alebo oddelený.

Pretože množstvo inhalovaného prášku je veľmi malé, pacient ho nemusí po inhalácii pocítiť.

Podrobné informácie o použití sú uvedené v návode na použitie v písomnej informácii pre používateľa, ktorá je súčasťou každého balenia lieku.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Všeobecne

Oxis Turbuhaler sa nemá používať (a nie je postačujúci) ako začiatočná liečba astmy.

Astmatickí pacienti, vyžadujúci liečbu ß₂-sympatomimetikami s predĺženým účinkom, majú tiež užívať primerané udržiavaciedávky protizápalovo pôsobiacich liekov, kortikosteroidov. Pacientov je potrebné poučiť o nutnosti pokračovania v protizápalovej liečbe aj počas podávania lieku Oxis Turbuhaler a to aj vtedy, keď dôjde k zmierneniu príznakov základného ochorenia. Ak by ťažkosti pretrvávali, alebo ak je potrebné zvýšiť dávky ß₂-agonistov, obyčajne ide o zhoršenie základného ochorenia, čo si vyžaduje prehodnotenie udržiavacejliečby.

Hoci sa Oxis Turbuhaler môže používať ako doplnková liečba v prípade, že inhalačné kortikosteroidy neposkytujú adekvátnu kontrolu symptómov astmy, pacienti nemajú začínať liečbu Oxisom Turbuhaler počas akútnej ťažkej exacerbácie astmy alebo ak sa u nich astma signifikantne alebo náhle zhoršila.

Počas liečby Oxisom Turbuhaler sa môžu vyskytnúť závažné s astmou spojené nežiaduce účinky a exacerbácie. Pacientov je treba požiadať, aby pokračovali v liečbe, avšak vyhľadali lekára v prípade, že symptómy astmy ostávajú nezmenené alebo sa zhoršujú po zaradení Oxisu Turbuhaler do liečby. Len čo sa dosiahne kontrola symptómov astmy, má sa zvážiť postupné znižovanie dávky Oxisu Turbuhaler. Počas znižovania dávky lieku je dôležitá pravidelná kontrola pacientov. Má sa užívať najnižšia účinná dávka Oxisu Turbuhaler.

Maximálna denná dávka sa nemá prekročiť. Dlhodobá bezpečnosť pravidelnej liečby pri podávaní dávok vyšších ako 36 g za deň u dospelých astmatikov, 18 g za deň u detí s astmou a 18 g za deň u pacientov s COPD nebola preukázaná.

Potreba častejšej aplikácie lieku na prevenciu bronchokonstrikcie indukovanej námahou môže byť znakom suboptimálnej kontroly astmy, liečbu je treba prehodnotiť a preskúmať kompliance pacienta. Ak pacient potrebuje užívať liek niekoľkokrát každý týždeň na profylaxiu bronchokonstrikcie indukovanej námahou napriek adekvátnej udržiavacej liečbe (napr. kortikosteroidy a dlhodobo pôsobiace ß₂-sympatomimetiká), je potrebné prehodnotiť celkovú liečbu astmy.

Kardiovaskulárne a endokrinné poruchy

Oxis Turbuhaler sa má podávať opatrne u pacientov s tyreotoxikózou, feochromocytómom, hypertrofickou obštrukčnou kardiomyopatiou, s idiopatickou subvalvulárnou aortálnou stenózou, ťažkou hypertenziou, s aneuryzmou alebo s inými závažnými kardiovaskulárnymi poruchami akými sú: ischemická choroba srdca, tachyarytmie alebo ťažké srdcové zlyhanie.

Predĺženie QTc

Formoterol môže vyvolať predĺženie QTc-intervalu. Opatrnosť je nutná pri liečbe pacientov s predĺženým QTc intervalom a u pacientov, ktorí užívajú lieky ovplyvňujúce QTc interval (pozri časť 4.5).

Diabetickí pacienti

U diabetických pacientov sa na začiatku liečby odporúča vykonávať doplnkové vyšetrenia glykémie vzhľadom na hyperglykemický účinok ß₂-sympatomimetík.

Hypokaliémia

Pri liečbe ß₂-sympatomimetikami môže dôjsť k závažnej hypokaliémii. Mimoriadna opatrnosť je potrebná u pacientov so závažnou akútnou astmou, keďže v dôsledku hypoxie sa môže zvyšovať pridružené riziko.

Hypokaliemický účinok sa môže potencovať súbežnou liečbou derivátmi xantínu, steroidmi a diuretikami. Preto je potrebné monitorovať hladiny draslíka v sére.

Bronchospazmus

Podobne ako pri akejkoľvek inhalačnej liečbe, môže dôjsť k paradoxnému bronchospazmu. Ak sa prejaví, má sa liečba okamžite ukončiť a začať alternatívna liečba (pozri časť 4.8).

Intolerancia laktózy

Oxis Turbuhaler obsahuje 895 µg laktózy v dodanej dávke (čo zodpovedá 1 005 µg v odmeranej dávke). Uvedené množstvo spravidla nespôsobuje problémy u pacientov s intoleranciou laktózy.

Pediatrická populácia

Oxis Turbuhaler sa nemá podávať deťom mladším ako 6 rokov, nakoľko nie je k dispozícii dostatok skúseností u tejto skupiny pacientov.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nevykonali sa žiadne špecifické interakčné štúdie s liekom Oxis Turbuhaler.

Súbežná liečba inými sympatomimetikami, akými sú iné ß₂-agonisty alebo efedrín, môže potencovať nežiaduce účinky lieku Oxis Turbuhaler a môže si vyžiadať titráciu dávky.

Súbežná liečba xantínovými derivátmi, steroidmi alebo diuretikami, akými sú thiazidové a slučkové diuretiká, môže potencovať zriedkavý hypokaliemický nežiaduciúčinok ß₂-mimetík. Hypokaliémia môže zvýšiť dispozíciu k arytmiám u pacientov, liečených srdcovými glykozidmi.

Existuje teoretické riziko, že súbežná liečba inými liekmi, ktoré predlžujú QTc-interval, môže spôsobiť vznik farmakodynamickej interakcie s formoterolom a zvýšiť možné riziko vzniku komorových arytmií. Takýmito liekmi sú napr. niektoré antihistaminiká (napr. terfenadín, astemizol, mizolastín), niektoré antiarytmiká (napr. chinidín, disopyramid, prokaínamid), erytromycín a tricyklické antidepresíva.

U pacientov, ktorým sa súbežne podáva anestézia pomocou halogénových uhľovodíkov, je zvýšené riziko arytmií.

Bronchodilatačný účinok formoterolu sa môže zvýšiť anticholinergickými liekmi.

ß-blokátory môžu oslabovať, prípadne inhibovať účinok lieku Oxis Turbuhaler. Oxis Turbuhaler sa preto nemá užívať súbežne s ß-blokátormi (vrátane očných kvapiek), pokiaľ to nie je nevyhnutne potrebné.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú dostupné dostatočné údaje o podávaní formoterolu tehotným ženám.V skúškach vykonaných na zvieratách formoterol spôsoboval stratu implantácie a znižoval včasné postnatálne prežívanie a pôrodnú hmotnosť. Uvedené účinky sa zistili pri podstatne vyššej systémovej expozícii, aká sa počas podávania lieku Oxis Turbuhaler dosahuje v klinickej praxi. Terapia liekom Oxis Turbuhaler sa má zvážiť vo všetkých štádiách tehotenstva, ak je potrebné dosiahnuť adekvátnu kontrolu astmy. Rovnako ako pri ktoromkoľvek lieku sa má o použití počas tehotenstva uvažovať len v tom prípade, ak je očakávaný prínos liečby pre matku vyšší ako akékoľvek možné riziko pre plod. Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe.

Laktácia

Nie je známe, či sa formoterol vylučuje do materského mlieka. U potkanov sa zistili malé množstvá formoterolu v materskom mlieku. Podávanie lieku Oxis Turbuhaler dojčiacim ženám sa má zvažovať len v prípade, že očakávaný prínos liečby pre matku je vyšší ako akékoľvek možné riziko pre dieťa.

Fertilita

Reprodukčné štúdie u zvierat s formoterolom preukázali mierne zníženú fertilitu u samcov potkanov pri podstatne vyšších systémových expozíciách ako sa dosahujú pri klinickom použití. Preto sa nezdá, že výsledky týchto štúdií na zvieratách sú relevantné pre ľudí.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Oxis Turbuhaler nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv naschopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Súhrn bezpečnostného profilu

Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky liečby ß₂-agonistami, akými sú tremor a palpitácie, bývajú mierne a vymiznú počas niekoľkých dní liečby.

Zoznam nežiaducich reakcií zoradených do tabuľky

Nežiaduce účinky súvisiace s formoterolom sú uvedené nižšie a sú zoradené podľa triedy orgánových systémov a výskytu. Výskyt je definovaný ako: veľmi časté (³1/10), časté (³1/100 až <1/10), menej časté (³1/1 000 až <1/100), zriedkavé (³1/10 000 až <1/1 000) a veľmi zriedkavé (<1/10 000).

Trieda orgánových systémov	Frekvencia	Nežiaduca reakcia
Poruchy srdca a srdcovej činnosti	Časté	Palpitácie
	Menej časté	Tachykardia
	Zriedkavé	Srdcové arytmie, napr. atriálna fibrilácia, supraventrikulárna tachykardia, extrasystoly
	Veľmi zriedkavé	Angína pektoris, predĺženie QTc intervalu
Poruchy gastrointestinálneho traktu	Zriedkavé	Nauzea
Poruchy imunitného systému	Zriedkavé	Hypersenzitívne reakcie, napr. bronchospazmus, exantém, urtikária, pruritus
Poruchy metabolizmu a výživy	Zriedkavé	Hypokaliémia
	Veľmi zriedkavé	Hyperglykémia
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy, hrudníka a mediastína	Menej časté	Svalové kŕče
Poruchy nervového systému	Časté	Bolesť hlavy, tremor
	Veľmi zriedkavé	Poruchy vnímania chuti, závrat
Psychické poruchy	Menej časté	Agitácia, nepokoj, poruchy spánku
Poruchy ciev	Veľmi zriedkavé	Kolísanie krvného tlaku

Popis vybraných nežiaducich reakcií

Podobne ako pri všetkých druhoch inhalačnej liečby, vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže objaviť paradoxný bronchospazmus (pozri časť 4.4).

Liečba ß₂-sympatomimetikami môže zvyšovať hladinu inzulínu, voľných mastných kyselín, glycerolu a ketónových látok.

Pomocná látka laktóza obsahuje malé množstvá mliečnych proteínov. Tieto môžu spôsobiť alergické reakcie.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

S liečbou predávkovania sú obmedzené klinické skúsenosti.

Symptómy

Predávkovanie by pravdepodobne malo viesť k objaveniu sa príznakov typických pre podanie ß₂-sympatomimetických látok, akými sú tremor, bolesť hlavy, palpitácie. V ojedinelých prípadoch boli zaznamenané: tachykardia, hyperglykémia, hypokaliémia, predĺženie QTc-intervalu, arytmia, nauzea a vracanie. V uvedených prípadoch môže byť indikovaná podporná a symptomatická liečba.

Liečba

Môže sa zvážiť podávanie kardioselektívnych ß-blokátorov, avšak tieto sa majú podávať mimoriadne opatrne, nakoľko môžu vyvolať bronchospazmus. Má sa sledovať hladina draslíka v sére.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Selektívny ß₂-agonista, formoterol, ATC kód:R03AC13

Mechanizmus účinku a farmakodynamické účinky

Formoterol je selektívne ß₂-sympatomimetikum, ktoré vyvoláva relaxáciu hladkého svalstva bronchov.

U pacientov s reverzibilnou obštrukciou dýchacích ciest má preto bronchodilatačný účinok. Nástup bronchodilatačného účinku je rýchly, v priebehu 1-3 minút po inhalácii a jeho priemerné trvanie po aplikácii jednej dávky je 12 hodín.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Inhalovaný formoterol sa rýchlo vstrebáva a jeho maximálna koncentrácia v plazme sa dosiahne približne 10 minút po inhalácii.

Vo farmakokinetickej štúdii s formoterolom bola priemerná pľúcna depozícia po inhalácii z Turbuhalera 43 % dodanej dávky (čo zodpovedá 32 % odmeranej dávky). Celková systémová dostupnosť sa pohybovala okolo 60 % dodanej dávky.

Distribúcia a biotransformácia

Väzba formoterolu na bielkoviny plazmy je približne 50 %.

Formoterol sa metabolizuje prostredníctvom priamej glukuronidácie a O-demetylácie. Enzým zodpovedný za O-demetyláciu nebol identifikovaný.

Eliminácia

Hlavná časť podanej dávky formoterolu sa eliminuje metabolizmom. Celkový plazmatický klírens a distribučný objem neboli stanovené.

Po inhalácii sa 8-13 % dodanej dávky formoterolu (ktorá zodpovedá 6-10 % odmeranej dávky) vylúči v nezmenenej forme do moču. Po intravenóznej aplikácii sa približne 20 % podanej dávky vylúči do moču v nezmenenej forme. Terminálny polčas eliminácie lieku po inhalačnom podaní sa odhaduje na 17 hodín.

Linearita/nelinearita

Systémová expozícia formoterolu lineárnym spôsobom koreluje s podanou dávkou.

Špeciálne skupiny pacientov

Vplyv zníženej funkcie pečene alebo obličiek na farmakokinetiku formoterolu u starších pacientov nie je známy. Keďže hlavnou cestou eliminácie formoterolu je metabolizmus, u pacientov so závažnou cirhózou pečene je možné očakávať zvýšenú expozíciu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V skúškach toxicity na potkanoch a psoch formoterol vykazoval účinky prevažne na kardiovaskulárny systém. Pozorovala sa hyperémia, tachykardia, arytmie a lézie myokardu. Tieto účinky sú známymi farmakologickými prejavmi podávania vysokých dávok ß₂-sympatomimetík.

V skúškach in vitro a in vivosa nezistili žiadne genotoxické účinky formoterolu. U potkanov a myší sa pozorovalo mierne zvýšenie výskytu benígnych leiomyómov maternice. Tento účinok u hlodavcov vyvolávajú všetky ß₂-sympatomimetiká, ak sa podávajú dlhodobo vo vysokých dávkach.

6. FARMACEUTICKÉ VLASTNOSTI

6.1 Zoznam pomocných látok

Monohydrát laktózy (obsahuje mliečne proteíny).

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Uchovávajte s dobre zatvoreným vrchnákom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Oxis Turbuhaler je vdychom poháňaný mnohodávkový inhalátor suchého prášku. Inhalátor je vyrobený z plastických látok (PP, PC, HDPE, LDPE, LLDPE, PBT) .

Veľkosť balenia:Oxis Turbuhaler 6 µg: 60 dávok (1 inhalátor)

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje, Švédsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

14/0129/99-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 20.10.1999

Dátum posledného predĺženia registrácie: 15.11.2005

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Marec 2015