Schválený text k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev. č.: 2011/02613-REG, 2011/02614-REG

Písomná informácia pre používateľa

Oxycodone Vitabalans 5 mg filmom obalené tablety

Oxycodone Vitabalans 10 mg filmom obalené tablety

oxykodóniumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Oxycodone Vitabalans a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Oxycodone Vitabalans

3. Ako užívať Oxycodone Vitabalans

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Oxycodone Vitabalans

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Oxycodone Vitabalans a na čo sa používa

Oxycodone Vitabalans obsahuje liečivo oxykodón, ktoré patrí do skupiny silných analgetík nazývaných opioidy. Oxycodone Vitabalans sa používa na liečbu silnej bolesti, ktorá si vyžaduje použitie silného opioidu, pretože iné lieky proti bolesti neboli účinné.

2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete Oxycodone Vitabalans

Neužívajte Oxycodone Vitabalans

• ak ste alergický na oxykodón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

• ak trpíte ťažkým útlmom dýchania (respiračná depresia) s príliš nízkou hladinou kyslíka v krvi (hypoxia) a/alebo príliš vysokým množstvom oxidu uhličitého v krvi (hyperkapnia);

• ak máte problémy s dýchaním, ako je závažná chronická choroba pľúc alebo ťažká astma;

• ak máte problémy so srdcom po dlhodobom pľúcnom ochorení (cor pulmonale);

• ak máte ochorenie, keď tenké črevo správne nepracuje (paralytický ileus), ak máte silnú bolesť žalúdka alebo sa váš žalúdok vyprázdňuje pomalšie, ako má (oneskorené vyprázdňovanie žalúdka).

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Oxycodone Vitabalans.

Pred začatím liečby Oxycodone Vitabalans povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak:

• ak ste starší alebo oslabený (slabý);

• ak máte závažné poškodenie pľúc, pečene alebo obličiek;

• ak máte isté ochorenie štítnej žľazy (myxedém) alebo ak vaša štítna žľaza nevytvára dostatok hormónu (znížená funkcia štítnej žľazy);

• ak vaše nadobličky nevytvárajú dostatok hormónov (Addisonova choroba alebo nedostatočnosť nadobličiek), čo môže spôsobiť príznaky vrátane slabosti, úbytku hmotnosti, závratov, pocitu na vracanie;

• ak máte duševnú poruchu v dôsledku otravy, napr. alkoholom (toxická psychóza);

• ak je vaša prostata nezvyčajne zväčšená;

• ak ste závislý na alkohole alebo podstupujete odvykaciu liečbu od alkoholu;

• ak ste alebo ste predtým boli závislý od silných liekov proti bolesti (opioidov);

• ak máte zápal podžalúdkovej žľazy (ktorý spôsobuje silnú bolesť brucha a chrbta) alebo máte problémy s vašim žlčníkom;

• ak máte ťažkosti s močením alebo bolesť pri močení;

• ak máte silnú bolesť hlavy alebo sa necítite dobre, pretože to môže znamenať, že tlak v lebke je zvýšený;

• ak máte nízky krvný tlak alebo pociťujete závrat pri vstávaní;

• ak máte epilepsiu alebo sklon k záchvatom;

• ak užívate aj typ liekov známy ako inhibítory monoaminooxidázy (lieky používané na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby) alebo ste ich užívali počas posledných dvoch týždňov.

Ak sa chystáte na operáciu, informujte, prosím, lekára v nemocnici, že užívate Oxycodone Vitabalans.

Dlhodobé používanie oxykodónu môže viesť k vzniku tolerancie. To znamená, že na dosiahnutie požadovanej úľavy od bolesti môžete potrebovať vyššiu dávku.

Oxycodone Vitabalans môže tiež viesť k vzniku fyzickej závislosti a ak sa užívanie oxykodónu ukončí náhle, môžu sa vyskytnúť abstinenčný syndróm. Ak už liečba oxykodónom nie je viac potrebná, môže byť vhodné postupne znižovať dennú dávku, aby sa zabránilo vzniku abstinenčných príznakov.

Ak sa oxykodón používa podľa pokynov u pacientov, ktorí trpia stavom chronickej bolesti, riziko rozvoja fyzickej a psychickej závislosti je nízke. Ak máte nejaké otázky, spýtajte sa svojho lekára.

Iné lieky a Oxycodone Vitabalans

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate:

• lieky na spanie alebo na liečbu úzkosti (napríklad sedatíva a hypnotiká);

• lieky na liečbu psychických alebo duševných porúch (ako sú fenotiazíny alebo neuroleptiká);

• lieky používané počas operácie (anestetiká);

• lieky na liečbu depresie;

• svalové relaxanciá;

• lieky na liečbu alergických reakcií (antihistaminiká);

• lieky na liečbu nevoľnosti a vracania (antiemetiká);

• silné lieky na liečbu bolesti (napríklad iné opioidy);

• lieky používané na liečbu Parkinsonovej choroby;

• cimetidín (liek na žalúdočné vredy, poruchy trávenia alebo pálenie záhy);

• antikoagulanciá (lieky na zastavenie zrážania krvi);

• alebo ak ste užívali inhibítory monoaminooxidázy (inhibítory MAO) počas posledných dvoch týždňov. Inhibítory MAO sú lieky, ktoré sa používajú na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby.

Oxycodone Vitabalans a jedlo, nápoje a alkohol

Oxycodone Vitabalans sa môže užívať spolu s jedlom alebo bez jedla, s dostatočným množstvom tekutiny.

Pitie alkoholu počas užívania Oxycodone Vitabalans môže u vás vyvolať väčšiu ospalosť alebo zvýšiť riziko závažných vedľajších účinkov, ako je plytké dýchanie s rizikom zastavenia dýchania a straty vedomia. Počas užívania Oxycodone Vitabalans sa odporúča nepiť alkohol.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Použitiu Oxycodone Vitabalans počas tehotenstva sa má zabrániť v najvyššej možnej miere. Oxykodón prechádza placentou do krvného obehu dieťaťa. Dlhodobé používanie oxykodónu počas tehotenstva môže spôsobiť abstinenčné príznaky u novorodenca. Použitie oxykodónu počas pôrodu môže spôsobiť závažné problémy s dýchaním u novorodenca.

Dojčenie

Počas liečby Oxycodone Vitabalans sa má dojčenie ukončiť. Oxykodóniumchlorid prechádza do materského mlieka. Riziko pre dojčené dieťa nie je možné preto vylúčiť, najmä po užití viacnásobných dávok Oxycodone Vitabalans.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Liečba Oxycodone Vitabalans môže zhoršiť ostražitosť a znížiť schopnosť reagovať do takej miery, že už nemusíte byť schopný viesť vozidlá alebo obsluhovať náradie a stroje. Všeobecný zákaz viesť vozidlá nie je pri stabilnej liečbe nevyhnutný. Poraďte sa so svojím lekárom.

3. Ako užívať Oxycodone Vitabalans

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár vám nastaví dávku lieku podľa intenzity bolesti a vašej individuálnej citlivosti. Odporúčanádávka je:

Dospelí a dospievajúci vo veku nad 12 rokov

Začiatočná dávka u pacientov, ktorí doposiaľ neužívali opioidy, je spravidla 5 mg podávaných každých 6 hodín. V prípade potreby môže váš lekár skrátiť dávkovací interval na 4 hodiny. Oxycodone Vitabalans sa nemá užívať častejšie ako 6-krát denne.

Deti vo veku do 12 rokov

Bezpečnosť a účinnosť Oxycodone Vitabalans u detí vo veku do 12 rokov neboli stanovené. Použitie u detí vo veku do 12 rokov sa preto neodporúča.

Starší pacienti

Starší pacienti s normálnou funkciou pečene a/alebo obličiek môžu užívať rovnaké dávky, ako sa podávajú dospelým (vyššie uvedené).

Pacienti s poruchami obličiek a/alebo pečene, alebo s nízkou telesnou hmotnosťou

Váš lekár vám môže predpísať nižšiu začiatočnú dávku.

Pacientom, ktorí už boli liečení inými silnými liekmi proti bolesti (opioidmi), môže lekár predpísať vyššiu začiatočnú dávku.

Váš lekár určí, koľko lieku máte užívať každý deň a ako rozdeliť vašu celkovú dennú dávku na rannú a večernú dávku. Váš lekár vás bude tiež informovať o akýchkoľvek úpravách dávky, ktoré môžu byť nevyhnutné počas liečby.

Ak sa u vás vyskytne bolesť medzi dávkami Oxycodone Vitabalans, môžete potrebovať vyššie dávky Oxycodone Vitabalans. Ak máte tento problém, obráťte sa, prosím, na svojho lekára.

Ak budete potrebovať dlhodobú liečbu silnej bolesti, prestavia vás na tablety s riadeným uvoľňovaním oxykodóniumchloridu.

Filmom obalené tablety užívajte s dostatočným množstvom tekutiny (napr. s polovicou pohára vody) každých 4 až 6 hodín, ako určil váš lekár. Tablety môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.

Ak užijete viac Oxycodone Vitabalans, ako máte

Ak ste užili viac Oxycodone Vitabalans, ako ste mali, alebo ak deti náhodne užilil liek, kontaktujte, prosím, svojho lekára alebo nemocnicu, aby ste získali stanovisko o riziku a odporúčania týkajúce sa opatrení, ktoré majú byť prijaté.

Predávkovanie môže spôsobiť silnú ospalosť, vracanie a ťažkosti s dýchaním. Príznaky predávkovania môžu tiež zahŕňať malé zrenice a môže byť znížené svalové napätie. V závažných prípadoch môže byť znížený krvný tlak a srdcová frekvencia sa môže spomaliť. To môže viesť k bezvedomiu a kóme alebo dokonca i úmrtiu. Pri vyhľadaní lekárskej pomoci sa uistite, že ste si vzali túto písomnú informáciu a zostávajúce tablety so sebou, aby ste ich ukázali lekárovi.

Ak zabudnete užiť Oxycodone Vitabalans

Ak zabudnete užiť dávku, ďalšiu dávku užite ihneď, ako si spomeniete a potom pokračujte v užívaní ako predtým. Neužívajte dve dávky v priebehu 4 hodín. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Oxycodone Vitabalans

Neukončujte náhle užívanie týchto tabliet, kým vám to nepovie váš lekár. Ak chcete prestať užívať tablety, najskôr sa poraďte so svojím lekárom. Povie vám, ako to urobiť, zvyčajne postupným znížením dávky, takže sa u vás nevyskytnú vedľajšie účinky. Ak ukončíte náhle užívanie týchto tabliet, môžu sa vyskytnúť abstinenčné príznaky ako nepokoj, výtok z očí a nosa, potenie, zimnica, bolesť svalov, zväčšené zrenice a rýchly tlkot srdca.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté (postihujú viac ako 1 používateľa z 10)

• ospalosť, závraty, bolesť hlavy

• zápcha, nevoľnosť, vracanie

• svrbenie

Časté(postihujú 1 až 10 používateľov zo 100)

• strata chuti do jedla

• úzkosť, depresia, pocit nadšenia, otupenosť, nepokoj, nervozita, poruchy spánku, nezvyčajné myšlienky, zmätenosť, strata pamäti

• slabosť (asténia), mravčenie alebo necitlivosť (parestézia)

• nízky krvný tlak, búšenie srdca (palpitácie), mdloby

• závažná znížená schopnosť dýchania (respiračná depresia), ťažkosti s dýchaním alebo sipot

• suchosť v ústach, smäd, ťažkosti pri prehĺtaní, bolesť žalúdka, hnačka, grganie, poruchy trávenia, nechutenstvo

• kožné problémy ako vyrážka

• problémy s močením, ale aj zvýšené nutkanie na močenie

• potenie, zimnica

Menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000)

• anafylaktické reakcie, precitlivenosť

• zadržiavanie vody v tele

• zmeny v osobnosti, halucinácie, zmeny chuti, poruchy videnia, neobvykle citlivý sluch (hyperakúzia)

• zmeny svalového napätia, triaška, tiky, znížená citlivosť na bolesť alebo dotyk, celkový pocit nevoľnosti (malátnosť), pocit závratu alebo „točenia“ (vertigo)

• zmeny v tvorbe sĺz, zmenšenie zreníc

• rýchly, nepravidelný tlkot srdca

• rozšírenie krvných ciev

• zvýšené kašľanie, bolesť v hrdle, nádcha, zmeny hlasu

• silná bolesť brucha spôsobená žlčníkovými kameňmi (žlčníková kolika), vredy v ústach, zápal ďasien, zápal úst, plynatosť

• zníženie sexuálnej túžby, impotencia

• zranenia v dôsledku úrazov, bolesť (napr. bolesť na hrudi), opuchy rúk, členkov alebo nôh, migréna, fyzická závislosť s abstinenčnými príznakmi, alergické reakcie

Zriedkavé(postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000)

• opuchnutie lymfatických uzlín

• dehydratácia

• záchvaty, najmä u pacientov s epilepsiou alebo sklonom k záchvatom, svalové kŕče

• krvácanie ďasien, škvrny na zuboch a iné poškodenia zubov

• zvýšená chuť do jedla

• stolica tmavej farby, nepriechodnosť čriev (ileus)

• suchá koža, vírusové ochorenie spôsobené vírusom herpes simplex, zvýšená citlivosť na svetlo (citlivosť kože na slnečné žiarenie)

• krv v moči

• vynechanie menštruačného krvácania

• zmeny telesnej hmotnosti, infekcia kože spôsobená baktériou (celulitída)

Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000)

• poruchy reči

• žihľavka alebo šupinatá vyrážka

Frekvencia neznáma (z dostupných údajov)

• môže sa vyvinúť tolerancia na liek a závislosť

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

5. Ako uchovávať Oxycodone Vitabalans

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete poškodené tablety alebo ak sa vzhľad tabliet zmenil.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Oxycodone Vitabalans obsahuje

- Liečivo je oxykodóniumchlorid. Každá tableta obsahuje 5 mg alebo 10 mg oxykodóniumchloridu.

- Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, predželatínovaný škrob (kukuričný) a magnéziumstearát.

Obal tablety: polydextróza, hypromelóza, oxid titaničitý (E171) a makrogol.

Ako vyzerá Oxycodone Vitabalans a obsah balenia

Ako vyzerá Oxycodone Vitabalans:

5 mg: biela konvexná tableta okrúhleho tvaru s priemerom 6 mm.

10 mg: biela konvexná tableta okrúhleho tvaru s deliacou ryhou na jednej strane a priemerom 8 mm.Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Veľkosti balenia:

30 a 100 tabliet v blistri.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

FÍNSKO

Tel: +358 3 615 600

Fax: +358 3 618 3130

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Oxycodone Vitabalans (Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Maďarsko, Litva, Lotyšsko, Nórsko, Poľsko, Švédsko, Slovensko)

Oksikodon Vitabalans (Slovinsko)

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v máji 2012.

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev. č.: 2011/02613-REG, 2011/02614-REG

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Oxycodone Vitabalans 5 mg filmom obalené tablety

Oxycodone Vitabalans 10 mg filmom obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tableta obsahuje 5 mg alebo 10 mg oxykodóniumchloridu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.

5 mg: biela konvexná tableta okrúhleho tvaru s priemerom 6 mm.

10 mg: biela konvexná tableta okrúhleho tvaru s deliacou ryhou na jednej strane a priemerom 8 mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Silná bolesť, ktorú je možné primerane zvládnuť len opioidnými analgetikami.

4.2 Dávkovanie a spôsob podania

Dávkovanie

Dávkovanie závisí od intenzity bolesti a individuálnej citlivosti pacienta na liečbu. Všeobecné odporúčania pre dávkovanie sú nasledovné:

Dospelí a dospievajúci (vo veku ≥ 12 rokov)

Titrácia a úprava dávky

Začiatočná dávka u pacientov, ktorým sa doposiaľ nepodávali opioidy, je spravidla 5 mg podávaných každých 6 hodín. Dávka sa môže postupne zvyšovať o 25 % až 50 % príslušnej dávky. Cieľom je špecifické dávkovanie pre pacienta, ktoré umožňuje dostatočnú analgéziu s tolerovateľnými nežiaducimi účinkami. V prípade potreby môže byť preto dávkovací interval skrátený na 4 hodiny. Oxycodone Vitabalans sa však nemá užívať častejšie ako 6-krát denne.

Niektorí pacienti, ktorí užívajú liek s riadeným uvoľňovaním s obsahom oxykodónu podľa pevne stanovenej schémy dávkovania, môžu potrebovať ako rýchlu pomoc na zvládnutie náhleho zhoršenia bolesti analgetiká s okamžitým uvoľňovaním. Oxycodone Vitabalans je vhodný na zvládnutie náhleho zhoršenia bolesti. Jednorazové dávky lieku na rýchlu pomoc majú byť upravené na základe individuálnych požiadaviek pacientov. Vo všeobecnosti platí, že je vhodná 1/8 až 1/6 dennej dávky oxykodónu s riadeným uvoľňovaním.

Potreba lieku ako rýchlej pomoci viac ako dvakrát denne môže indikovať, že sú potrebné vyššie dávky oxykodónu s riadeným uvoľňovaním. Cieľom je dosiahnutie špecifického dávkovania pre pacienta, ktoré zabezpečí dostatočnú analgéziu s tolerovateľnými nežiaducimi účinkami a s čo najnižším použitím liekov ako rýchlej pomoci, pokiaľ je liečba bolesti potrebná u pacientov užívajúcich oxykodón s riadeným uvoľňovaním dvakrát denne.

Pacienti, ktorí už užívajú opioidy, môžu začať liečbu vyššími dávkami. Pritom je však potrebné vziať do úvahy ich skúsenosť s predchádzajúcou liečbou opioidmi.

10 ‑ 13 mg oxykodóniumchloridu zodpovedá približne 20 mg morfínsulfátu, obidve vo filmom obalenej forme.

Vzhľadom na individuálne rozdiely v citlivosti na rôzne opioidy sa odporúča, aby pacienti po prechode z iných opioidov začali s konzervatívnou liečbou oxykodóniumchloridom v dávke zodpovedajúcej 50 – 75 % vypočítanej dávky oxykodónu.

Všeobecne platí, že pacienti majú byť titrovaní, až kým sa nedosiahne úľava od bolesti za predpokladu, že nežiaduce účinky môžu byť primerane zvládnuteľné.

Ak je potrebná dlhodobá liečba, pacienti majú prejsť na oxykodóniumchlorid vo forme tabliet s riadeným uvoľňovaním.

Trvanie liečby

Oxykodóniumchlorid sa nemá užívať dlhšie, ako je to nutné. Ak je potrebná dlhodobá liečba kvôli typu a závažnosti ochorenia, vyžaduje sa starostlivé a pravidelné sledovanie, aby sa zistilo, či a do akej miery má liečba pokračovať. Ak nie je liečba opioidmi dlhšie potrebná, môže byť vhodné postupné znižovanie dennej dávky, aby sa zabránilo vzniku symptómov abstinenčného syndrómu.

Osobitné skupiny pacientov

Rizikoví pacienti, napríklad pacienti s poškodenou funkciou obličiek alebo pečene, nízkou telesnou hmotnosťou alebo pomalým metabolizmom liekov, ktorí doposiaľ neužívali opioidy, majú začať užívať polovicu odporúčanej dávky pre dospelých. Preto najnižšia odporúčaná dávka, t.j. 5 mg, nemusí byť vhodná ako začiatočná dávka.

Titrácia dávky sa má vykonať podľa individuálneho klinického stavu.

Starší pacienti

Starší pacienti bez klinického prejavu poškodenia funkcie obličiek alebo pečene zvyčajne nevyžadujú úpravu dávkovania.

Deti a dospievajúci

Použitie filmom obalených tabliet oxykodóniumchloridu sa u detí vo veku do 12 rokov neodporúča.

Spôsob podania

Oxycodone Vitabalans filmom obalené tablety sa majú užívať každých 4 – 6 hodín podľa pevne stanovenej schémy pri určenom dávkovaní.

Filmom obalené tablety sa môžu užívať s jedlom alebo nezávisle od jedla, s dostatočným množstvom tekutiny.

Oxycodone Vitabalans filmom obalené tablety sa nesmú podávať s alkoholickými nápojmi.

4.3 Kontraindikácie

Oxycodone Vitabalans je kontraindikovaný u pacientov:

• s precitlivenosťou na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1,

• s ťažkou respiračnou depresiou s hypoxiou a/alebo hyperkapniou,

• s ťažkou chronickou obštrukčnou chorobou pľúc,

• s ťažkou bronchiálnou astmou,

• s cor pulmonale,

• s paralytickým ileom,

• s akútnym bruchom, spomaleným žalúdočným vyprázdňovaním.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Opatrnosť sa vyžaduje u starších alebo oslabených pacientov, pacientov so závažným poškodením funkcie pľúc, pečene alebo obličiek, myxedémom, hypotyreoidizmom, Addisonovou chorobou (adrenálna insuficiencia), toxickou psychózou (napr. alkohol), hypertrofiou prostaty, alkoholizmom, známou závislosťou na opioidoch, delirium tremens, pankreatitídou, ochorením žlčových ciest, žlčníkovou alebo obličkovou kolikou, stavmi so zvýšeným intrakraniálnym tlakom, poruchami regulácie krvného obehu, epilepsiou alebo sklonom k záchvatom a u pacientov užívajúcich inhibítory MAO alebo ktorí ich užívali počas posledných dvoch týždňov.

Respiračná depresia

Najvýznamnejším rizikom, ktoré opioidy vyvolávajú, je respiračná depresia. Útlm dýchania, ktorý oxykodón spôsobuje, môže viesť k zvýšeniu koncentrácie oxidu uhličitého v krvi a následne v cerebrospinálnej tekutine.

Tolerancia a závislosť

Dlhodobé užívanie oxykodóniumchloridu môže spôsobiť vývoj tolerancie, čo vedie k použitiu vyšších dávok, aby sa dosiahol požadovaný analgetický účinok. Existuje skrížená tolerancia na iné opioidy.

Oxykodóniumchlorid má potenciál pre vznik primárnej závislosti. Ak sa však užíva podľa pokynov, riziko rozvoja fyzickej a psychickej závislosti je výrazne znížené. O skutočnom výskyte psychickej závislosti pacientov s chronickou bolesťou nie sú dostupné žiadne údaje.

Chronické užívanie oxykodóniumchloridu môže spôsobiť fyzickú závislosť. Po náhlom prerušení liečby sa môžu objaviť abstinenčné príznaky. Ak liečba oxykodónom nie je dlhšie potrebná, môže byť vhodné postupné znižovanie dennej dávky, aby sa zabránilo výskytu abstinenčného syndrómu.

Zneužívanie

V prípade zneužívania tohto lieku vo forme parenterálnej injekcie môžu pomocné látky tablety viesť k nekróze lokálneho tkaniva, ku granulómom pľúc alebo iným závažným potenciálne fatálnym udalostiam. Parenterálne podanie filmom obalených tabliet Oxycodone Vitabalans môže viesť k potenciálne fatálnej dávke oxykodónu (pozri časť 4.9).

Chirurgické zákroky

Špeciálna opatrnosť je potrebná, keď sa oxykodón používa u pacientov, ktorí podstupujú chirurgický zákrok čriev. Opioidy sa majú podávať len pooperačne, po obnovení funkcie čreva.

Bezpečnosť predoperačného použitia oxykodóniumchloridusa nestanovila, a preto sa neodporúča.

Deti a dospievajúci

Oxykodóniumchloridsa neskúmal u detí a dospievajúcich mladších ako 12 rokov. Bezpečnosť a účinnosť tabliet sa nestanovila, a preto sa používanie u detí a dospievajúcich mladších ako 12 rokov neodporúča.

Pacienti so závažnou poruchou funkcie pečene

Pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene je potrebné starostlivo sledovať.

Alkohol

Súbežné užívanie alkoholu a Oxycodone Vitabalans môže zvyšovať nežiaduce účinky Oxycodone Vitabalans, preto je potrebné sa súbežnému užívaniu vyhnúť.

4.5 Liekové a iné interakcie

Lieky tlmiace centrálny nervový systém (napr. sedatíva, hypnotiká, fenotiazíny, neuroleptiká, anestetiká, antidepresíva, svalové relaxanciá, antihistaminiká, antiemetiká) a iné opioidy alebo alkohol môžu zosilniť nežiaduce reakcie oxykodónu, najmä útlm dýchania. Anticholínergiká (napr. neuroleptiká, antihistaminiká, antiemetiká, antiparkinsoniká) môžu zosilniť nežiaduce anticholínergické účinky oxykodónu (ako je zápcha, suchosť v ústach a poruchy močenia).

Cimetidín môže inhibovať metabolizmus oxykodónu.

Známa je interakcia inhibítorov MAO s narkotickými analgetikami, ktorá vedie k excitácii alebo útlmu CNS s hyper- alebo hypotenznou krízou. Oxykodón sa má používať s opatrnosťou, ak pacient užíva alebo užíval inhibítory monoaminooxidázy (MAO) počas posledných dvoch týždňov (pozri časť 4.4).

Inhibícia cytochrómu P450 2D6 a 3A4 môže viesť k zvýšeným plazmatickým koncentráciám oxykodónu. Účinok iných relevantných inhibítorov izoenzýmov na metabolizmus oxykodónu nie je známy. Potenciálne interakcie je potrebné vziať do úvahy. Potenciálny účinok oxykodónu na enzýmy cytochrómu P450 sa neskúmali in vitro alebo in vivo.

Alkohol môže zvyšovať farmakodynamické účinky oxykodónu, preto je potrebné sa súbežnému užívaniu vyhnúť.

Pri súbežnom podávaní kumarínových antikoagulancií s tabletami Oxycodone Vitabalans sa u jednotlivcov pozorovali klinicky významné zmeny v INR (International Normalized Ratio) v oboch smeroch.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Fertilita

Štúdie na zvieratách nenaznačujú, že oxykodóniumchlorid môže ovplyvniť fertilitu.

Gravidita

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití oxykodónu u gravidných žien a počas pôrodu. Obmedzené údaje o použití oxykodónu počas gravidity u ľudí neodhalili žiadne znaky zvýšeného rizika vzniku vrodených chýb. Oxykodón prechádza placentou. Dlhodobé užívanie oxykodónu počas gravidity môže spôsobiť u novorodencov abstinenčné príznaky. Použitie oxykodónu počas pôrodu môže viesť k respiračnej depresii plodu.

Laktácia

Oxykodón sa vylučuje do materského mlieka. Zistený pomer v mlieku a plazme je 3,4:1, a preto sú možné účinky oxykodónu na dojčené dieťa.

Riziko pre dojčené dieťa nie je možné vylúčiť, najmä po užití viacnásobných dávok Oxycodone Vitabalans dojčiacou matkou.

Počas liečby Oxycodone Vitabalans sa má laktácia prerušiť.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Oxycodone Vitabalans má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Oxykodón môže zhoršiť ostražitosť a reaktivitu do takej miery, že schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje je ovplyvnená alebo úplne potlačená.

Všeobecný zákaz viesť vozidlá nie je pri stabilnej liečbe nevyhnutný. Ošetrujúci lekár musí posúdiť každú situáciu individuálne.

4.8 Nežiaduce účinky

Oxykodón môže spôsobiť respiračnú depresiu, miózu, kŕče svalstva priedušiek a kŕče hladkého svalstva a môže potlačiť kašľový reflex.

Nežiaduce udalosti považované za prinajmenšom pravdepodobne súvisiace s liečbou sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a absolútnej frekvencie. V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.

Klasifikácia frekvencie nežiaducich účinkov je definovaná nasledovne:

• Veľmi časté (≥ 1/10),

• Časté (≥ 1/100 až < 1/10),

• Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100),

• Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000),

• Veľmi zriedkavé (< 1/10 000),

• Neznáme (z dostupných údajov)

Poruchy krvi a lymfatického systému

Zriedkavé: lymfadenopatia

Poruchy imunitného systému

Menej časté: anafylaktické reakcie, precitlivenosť

Poruchy endokrinného systému

Menej časté: syndróm neprimeraného vylučovania antidiuretického hormónu

Poruchy metabolizmu a výživy

Časté: anorexia

Zriedkavé: dehydratácia

Psychické poruchy

Časté: rôzne psychologické nežiaduce reakcie vrátane zmien nálady (napr. úzkosť, depresia, eufória), zmeny aktivity (prevažne útlm niekedy spojený s letargiou, príležitostne jej zvýšenie s nepokojom, nervozitou a insomniou) a zmeny kognitívnej výkonnosti (abnormálne myslenie, zmätenosť, amnézia).

Menej časté: zmeny vo vnímaní, ako je depersonalizácia, halucinácie, zmeny chuti, vizuálne poruchy, hyperakúzia.

Veľmi zriedkavé: poruchy reči

Poruchy nervového systému

Veľmi časté: somnolencia, závraty, bolesť hlavy

Časté: asténia, parestézia

Menej časté: zvýšenie alebo zníženie svalového napätia, tremor, mimovoľné kontrakcie svalov, hypestézia, poruchy koordinácie, nevoľnosť, vertigo

Zriedkavé: záchvaty, najmä u epileptických pacientov alebo pacientov so sklonom k záchvatom, svalové kŕče

Poruchy oka

Menej časté: poruchy lakrimácie, mióza

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Časté: zníženie krvného tlaku, zriedkavo sprevádzané sekundárnymi príznakmi, ako sú palpitácie, synkopa

Menej časté: supraventrikulárna tachykardia

Poruchy ciev

Menej časté: vazodilatácia

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Časté: respiračná depresia, bronchospazmus

Menej časté: zvýšené kašlanie, faryngitída, rinitída, zmeny hlasu

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Veľmi časté: zápcha, nauzea, vracanie

Časté: suchosť v ústach zriedkavo sprevádzaná smädom a ťažkosťami pri prehĺtaní, gastrointestinálne poruchy, ako je abdominálna bolesť, hnačka, grganie, dyspepsia, strata chuti do jedla

Menej časté: žlčníková kolika, vredy v ústach, gingivitída, stomatitída, flatulencia

Zriedkavé: krvácanie ďasien, zvýšenie chuti do jedla, dechtová stolica, zafarbenie a poškodenie zubov, ileus

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Veľmi časté: svrbenie

Časté: vyrážka

Zriedkavé: suchá koža, prejavy herpesu simplex, zvýšená fotosenzitivita

Veľmi zriedkavé: urtikária alebo exfoliatívna dermatitída

Poruchy obličiek a močových ciest

Časté: poruchy močenia (retencia moču, ale aj zvýšené nutkanie na močenie)

Zriedkavé: hematúria

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov

Menej časté: znížené libido, impotencia

Zriedkavé: amenorea

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Časté: potenie, zimnica

Menej časté: náhodné úrazy, bolesť (napr. bolesť hrudníka), edém, migréna, fyzická závislosť s abstinenčnými príznakmi, alergické reakcie

Zriedkavé: zmeny hmotnosti (zvýšenie alebo zníženie), celulitída

Frekvencia neznáma: môže sa vyvinúť tolerancia a závislosť.

4.9 Predávkovanie

Príznaky

Mióza, respiračná depresia, somnolencia, znížené napätie kostrového svalstva a pokles krvného tlaku. V závažných prípadoch sa môže objaviť obehový kolaps, stupor, kóma, bradykardia a nekardiogénny edém pľúc; nadmerné užívanie vysokých dávok silných opioidov, ako je oxykodón, môže byť fatálne.

Liečba

Primárnu pozornosť je potrebné venovať zabezpečeniu priechodnosti dýchacích ciest a zavedeniu podporného a riadeného dýchania.

V prípade predávkovania môže byť indikované intravenózne podanie opioidného antagonistu (napr. 0,4 ‑ 2 mg intravenózneho naloxónu). V závislosti od klinického stavu sa musia opakovane podávať jednorazové dávky v intervaloch 2 až 3 minúty. Je možné podať intravenóznu infúziu 2 mg naloxónu v 500 ml izotonického fyziologického roztoku alebo 5% roztoku dextrózy (čo zodpovedá 0,004 mg naloxónu/ml). Rýchlosť infúzie sa má upraviť podľa predchádzajúcich bolusových injekcií a odpovede pacienta.

Je možné zvážiť výplach žalúdka. Podanie živočíšneho uhlia (pre dospelých 50 g, pre deti 10 ‑ 15 g) sa má zvážiť, ak sa v priebehu 1 hodiny požilo veľké množstvo za predpokladu, že je možné chrániť dýchacie cesty. Je možné predpokladať, že neskoré podanie živočíšneho uhlia môže byť pre lieky s predĺženým uvoľňovaním prospešné; neexistuje však žiadny dôkaz, ktorý by to podporoval.

Použitie vhodného laxatíva môže byť užitočné na urýchlenie prechodu (napr. roztok na báze PEG).

Ak je to potrebné, na liečbu sprievodného cirkulačného šoku sa majú prijať podporné opatrenia (umelé dýchanie, prívod kyslíka, podanie vazopresorických látok a infúzna liečba). Zástava srdca alebo srdcové arytmie si môžu vyžadovať masáž srdca alebo defibriláciu. V prípade potreby asistovaná ventilácia, ako aj udržovanie vodnej a elektrolytovej rovnováhy.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: prírodné ópiové alkaloidy, ATC kód: N02AA05

Oxykodón vykazuje afinitu ku kappa, mí a delta opioidným receptorom v mozgu a mieche. Na týchto receptoroch pôsobí ako opioidný agonista bez antagonistického účinku. Terapeutický účinok je predovšetkým analgetický a sedatívny.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Korelácia medzi dávkou a plazmatickými koncetráciami oxykodónu, ako aj korelácia medzi koncentráciou a niektorými očakávanými opioidnými účinkami bola preukázaná.

Absorpcia

Biologická dostupnosť po perorálnom podaní oxykodónu je 60 – 87 %. Maximálna plazmatická koncentrácia sa dosiahne približne po jednej hodine a účinok trvá približne šesť hodín.

Distribúcia

Po absorpcii sa liečivo distribuuje do celého tela. 38 % látky sa viaže na plazmatické bielkoviny a distribučný objem v rovnovážnom staveje 2,6 l/kg; eliminačný polčas je 3,2 – 5,1 hodín a plazmatický klírens je 0,8 l/min.

Biotransformácia

Oxykodón sa metabolizuje v čreve a v pečeni na noroxykodón a oxymorfón, ako aj niekoľko glukuronidových konjugátov. CYP3A sa pravdepodobne podieľa na vzniku noroxykodónu a CYP2D6 na vzniku oxymorfónu. Oxymorfón má určitý analgetický účinok, ale v plazme je prítomný v nízkych koncentráciách a nie je považovaný za prispievanie k farmakologickému účinku oxykodónu.

Eliminácia

Oxykodón a jeho metabolity sa vylučujú močom. Vylučovanie stolicou sa neskúmalo.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie preukázali, že oxykodón nemal žiadny vplyv na fertilitu a včasný embryonálny vývoj u samcov a samíc potkanov v dávkach až do 8 mg/kg telesnej hmotnosti a nevyvolal žiadne malformácie u potkanov v dávkach až do 8 mg/kg a u králikov až do 125 mg/kg telesnej hmotnosti. U králikov sa však pri použití jednotlivých plodov v štatistickom hodnotení pozoroval nárast vývojových zmien súvisiacich s dávkou (zvýšené výskyty 27 presakrálnych stavcov, ďalších rebier). Ked boli tieto parametre štatisticky vyhodnotené pomocou vrhov, bol zvýšený iba výskyt 27 presakrálnych stavcov a to len v skupine s dávkou 125 mg/kg, ktorá spôsobila závažné farmakotoxické účinky u gravidných zvierat. V štúdii pre- a postnatálneho vývoja u potkanov F1 telesné hmotnosti boli nižšie pri dávke 6 mg/kg/deň v porovnaní s telesnou hmotnosťou kontrolnej skupiny v dávkach, ktoré znížili hmotnosť matiek a príjmu potravy (NOAEL 2 mg/kg telesnej hmotnosti). Vyskytli sa buď účinky na fyzické, reflexologické a senzorické vývojové parametre alebo na ukazovatele správania a reprodukčné ukazovatele.

Neuskutočnili sa dlhodobé štúdie karcinogenicity s oxykodónom.

Oxykodón ukazuje v in vitrotestoch klastogénny potenciál. Neboli pozorované žiadne podobné účinky, pri in vivopodmienkach dokonca aj pri toxických dávkach. Výsledky ukazujú, že mutagénne riziko Oxycodone Vitabalans na ľudí v terapeutických koncentráciách sa môže vylúčiš s dostatočnou istotou.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety:

Mikrokryštalická celulóza

Predželatínovaný škrob (kukuričný)

Magnéziumstearát

Obal tablety:

Polydextróza

Hypromelóza

Oxid titaničitý (E171)

Makrogol

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

30 mesiacov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

30 a 100 tabliet v blistri (PVC/Alu).

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciua iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

FI-13500 Hämeenlinna

FÍNSKO

Tel: +358 3 615 600

Fax: +358 3 618 3130

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Oxycodone Vitabalans 5 mg filmom obalené tablety: 65/0257/12-S

Oxycodone Vitabalans 10 mg filmom obalené tablety:65/0258/12-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU