Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/03251

Písomná informácia pre používateľa

Oxycodone Vitabalans 5 mg filmom obalené tablety

Oxycodone Vitabalans 10 mg filmom obalené tablety

oxykodóniumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Oxycodone Vitabalans a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Oxycodone Vitabalans

3. Ako užívať Oxycodone Vitabalans

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Oxycodone Vitabalans

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Oxycodone Vitabalans a na čo sa používa

Oxycodone Vitabalans obsahuje liečivo oxykodón, ktoré patrí do skupiny silných analgetík nazývaných opioidy. Oxycodone Vitabalans sa používa na liečbu silnej bolesti, ktorá si vyžaduje použitie silného opioidu, pretože iné lieky proti bolesti neboli účinné.

2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete Oxycodone Vitabalans

Neužívajte Oxycodone Vitabalans

• ak ste alergický na oxykodón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

• ak trpíte ťažkým útlmom dýchania (respiračná depresia) s príliš nízkou hladinou kyslíka v krvi (hypoxia) a/alebo príliš vysokým množstvom oxidu uhličitého v krvi (hyperkapnia);

• ak máte problémy s dýchaním, ako je závažná chronická choroba pľúc alebo ťažká astma;

• ak máte problémy so srdcom po dlhodobom pľúcnom ochorení (cor pulmonale);

• ak máte zvýšené hladiny oxidu uhličitého v krvi;

• ak máte ochorenie, keď tenké črevo správne nepracuje (paralytický ileus), ak máte silnú bolesť žalúdka alebo sa váš žalúdok vyprázdňuje pomalšie, ako má (oneskorené vyprázdňovanie žalúdka).

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Oxycodone Vitabalans.

Pred začatím liečby Oxycodone Vitabalans povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak:

• ak ste starší alebo oslabený (slabý);

• ak máte závažné poškodenie pľúc, pečene alebo obličiek;

• ak máte isté ochorenie štítnej žľazy (myxedém) alebo ak vaša štítna žľaza nevytvára dostatok hormónu (znížená funkcia štítnej žľazy);

• ak vaše nadobličky nevytvárajú dostatok hormónov (Addisonova choroba alebo nedostatočnosť nadobličiek), čo môže spôsobiť príznaky vrátane slabosti, úbytku hmotnosti, závratov, pocitu na vracanie;

• ak máte duševnú poruchu v dôsledku otravy, napr. alkoholom (toxická psychóza);

• ak je vaša prostata nezvyčajne zväčšená;

• ak ste závislý na alkohole alebo podstupujete odvykaciu liečbu od alkoholu;

• ak ste alebo ste predtým boli závislý od silných liekov proti bolesti (opioidov);

• ak máte zápal podžalúdkovej žľazy (ktorý spôsobuje silnú bolesť brucha a chrbta) alebo máte problémy s vašim žlčníkom;

• ak máte zápalové ochorenie čriev (zápalové ochorenie hrubého a tenkého čreva);

• ak máte ťažkosti s močením alebo bolesť pri močení;

• ak máte hypovolémiu (znížený objem krvi v krvnom obehu);

• ak máte silnú bolesť hlavy alebo sa necítite dobre, pretože to môže znamenať, že tlak v lebke je zvýšený;

• ak máte nízky krvný tlak alebo pociťujete závrat pri vstávaní;

• ak máte epilepsiu alebo sklon k záchvatom;

• ak užívate typ liekov známy ako inhibítory monoaminooxidázy (lieky používané na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby).

Ak sa chystáte na operáciu, informujte, prosím, lekára v nemocnici, že užívate Oxycodone Vitabalans.

Dlhodobé používanie oxykodónu môže viesť k vzniku tolerancie. To znamená, že na dosiahnutie požadovanej úľavy od bolesti môžete potrebovať vyššiu dávku.

Oxycodone Vitabalans môže tiež viesť k vzniku fyzickej závislosti a ak sa užívanie oxykodónu ukončí náhle, môžu sa vyskytnúť abstinenčný syndróm. Ak už liečba oxykodónom nie je viac potrebná, môže byť vhodné postupne znižovať dennú dávku, aby sa zabránilo vzniku abstinenčných príznakov.

Ak sa oxykodón používa podľa pokynov u pacientov, ktorí trpia stavom chronickej bolesti, riziko rozvoja fyzickej a psychickej závislosti je nízke. Ak máte nejaké otázky, spýtajte sa svojho lekára.

Veľmi zriedkavo, obzvlášť pri vysokých dávkach sa môže objaviť hyperalgézia (zvýšená citlivosť na bolesť), ktorá neodpovedá na ďalšie zvyšovanie dávky oxykodónu. Môže sa vyžadovať zníženie dávky oxykodónu alebo zmena na iný opioid.

Iné lieky a Oxycodone Vitabalans

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate:

• silné lieky na liečbu bolesti (napríklad iné opioidy);

• lieky na spanie alebo na liečbu úzkosti (napríklad sedatíva a hypnotiká);

• lieky na liečbu depresie;

• lieky na liečbu psychických alebo duševných porúch (ako sú antipsychotiká);

• lieky používané počas operácie (anestetiká);

• svalové relaxanciá;

• lieky na liečbu alergických reakcií (antihistaminiká);

• lieky na liečbu nevoľnosti a vracania (antiemetiká);

• inhibítory monoaminooxidázy (inhibítory MAO) alebo ak ste užívali inhibítory MAO počas posledných dvoch týždňov. Inhibítory MAO sú lieky, ktoré sa používajú na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby;

• lieky používané na liečbu Parkinsonovej choroby;

• makrolidové antibiotiká (napr. klaritromycín, erytromycín a telitromycín);

• azolové antimykotiká (napr. ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol a posakonazol);

• inhibítory proteáz používané na liečbu HIV (napr. boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir a sakvinavir);

• cimetidín (liek na žalúdočné vredy, poruchy trávenia alebo pálenie záhy);

• rifampicín (antibiotikum na liečbu tuberkulózy);

• karbamazepín alebo fenytoín (na liečbu epilepsie);

• ľubovník bodkovaný (Hypericum, v niektorých prírodných produktoch);

• paroxetín (antidepresívum);

• chinidín (liek na srdcové arytmie);

• antikoagulanciá (lieky na zastavenie zrážania krvi).

Oxycodone Vitabalans a jedlo, nápoje a alkohol

Oxycodone Vitabalans sa môže užívať spolu s jedlom alebo bez jedla, s dostatočným množstvom tekutiny.

Pitie alkoholu počas užívania Oxycodone Vitabalans môže u vás vyvolať väčšiu ospalosť alebo zvýšiť riziko závažných vedľajších účinkov, ako je plytké dýchanie s rizikom zastavenia dýchania a straty vedomia. Počas užívania Oxycodone Vitabalans sa odporúča nepiť alkohol.

Grapefruitový džús môže spomaľovať metabolizmus (látkovú premenu) oxykodónu, čím zvyšuje jeho účinok. Pitiu grapefruitového džúsu počas užívania Oxycodone Vitabalans sa preto máte vyhýbať.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Užívaniu Oxycodone Vitabalans je potrebné sa vyhnúť v maximálnej možnej miere počas tehotenstva alebo dojčenia.

Tehotenstvo

K dispozícii sú obmedzené údaje o použití oxykodónu u tehotných žien. Oxykodón prechádza placentou do krvného obehu dieťaťa. Užívanie oxykodónu počas tehotenstva môže viesť k abstinenčným príznakom u novorodenca. Novorodenci matiek užívajúcich oxykodón 3-4 týždne pred pôrodom môžu mať závažné problémy s dýchaním. Oxycodone Vitabalans sa má užívať počas tehotenstva iba, ak prínos liečby prevažuje možné riziká pre dieťa.

Dojčenie

Oxykodón prechádza do materského mlieka a môže spôsobiť dýchacie ťažkosti u novorodenca. Oxycodone Vitabalans sa preto nemá užívať počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Liečba Oxycodone Vitabalans môže zhoršiť ostražitosť a znížiť schopnosť reagovať do takej miery, že už nemusíte byť schopný viesť vozidlá alebo obsluhovať náradie a stroje. Všeobecný zákaz viesť vozidlá nie je pri stabilnej liečbe nevyhnutný. Poraďte sa so svojím lekárom.

3. Ako užívať Oxycodone Vitabalans

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár vám nastaví dávku lieku podľa intenzity bolesti a vašej individuálnej citlivosti. Odporúčanádávka je:

Dospelí a dospievajúci vo veku nad 12 rokov

Začiatočná dávka u pacientov, ktorí doposiaľ neužívali opioidy, je spravidla 5 mg podávaných každých 6 hodín. V prípade potreby môže váš lekár skrátiť dávkovací interval na 4 hodiny. Oxycodone Vitabalans sa nemá užívať častejšie ako 6-krát denne.

Deti vo veku do 12 rokov

Bezpečnosť a účinnosť Oxycodone Vitabalans u detí vo veku do 12 rokov neboli stanovené. Použitie u detí vo veku do 12 rokov sa preto neodporúča.

Starší pacienti

O dávke lieku, ktorú dostanete, rozhodne váš lekár. Na tlmenie bolesti sa má užívať najnižšia začiatočná dávka a má sa postupne zvyšovať..

Pacienti s poruchami obličiek a/alebo pečene, alebo s nízkou telesnou hmotnosťou

Váš lekár vám môže predpísať nižšiu začiatočnú dávku.

Pacientom, ktorí už boli liečení inými silnými liekmi proti bolesti (opioidmi), môže lekár predpísať vyššiu začiatočnú dávku.

Váš lekár určí, koľko lieku máte užívať každý deň a ako rozdeliť vašu celkovú dennú dávku na rannú a večernú dávku. Váš lekár vás bude tiež informovať o akýchkoľvek úpravách dávky, ktoré môžu byť nevyhnutné počas liečby.

Ak sa u vás vyskytne bolesť medzi dávkami Oxycodone Vitabalans, môžete potrebovať vyššie dávky Oxycodone Vitabalans. Ak máte tento problém, obráťte sa, prosím, na svojho lekára.

Ak budete potrebovať dlhodobú liečbu silnej bolesti, prestavia vás na tablety s riadeným uvoľňovaním oxykodóniumchloridu.

Filmom obalené tablety užívajte s dostatočným množstvom tekutiny (napr. s polovicou pohára vody) každých 4 až 6 hodín, ako určil váš lekár. Tablety môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.

Ak užijete viac Oxycodone Vitabalans, ako máte

Ak ste užili viac Oxycodone Vitabalans, ako ste mali, alebo ak deti náhodne užilil liek, kontaktujte, prosím, svojho lekára alebo nemocnicu, aby ste získali stanovisko o riziku a odporúčania týkajúce sa opatrení, ktoré majú byť prijaté.

Predávkovanie môže spôsobiť silnú ospalosť, ťažkosti s dýchaním, malé zrenice, svalovú slabosť, nízky krvný tlak, spomalený pulz, zlyhanie krvného obehu a hromadenie vody v pľúcach. To môže viesť k bezvedomiu a kóme alebo dokonca i úmrtiu. Pri vyhľadaní lekárskej pomoci sa uistite, že ste si vzali túto písomnú informáciu a zostávajúce tablety so sebou, aby ste ich ukázali lekárovi.

Ak zabudnete užiť Oxycodone Vitabalans

Ak zabudnete užiť dávku, ďalšiu dávku užite ihneď, ako si spomeniete a potom pokračujte v užívaní ako predtým. Neužívajte dve dávky v priebehu 4 hodín. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Oxycodone Vitabalans

Neukončujte náhle užívanie týchto tabliet, kým vám to nepovie váš lekár. Ak chcete prestať užívať tablety, najskôr sa poraďte so svojím lekárom. Povie vám, ako to urobiť, zvyčajne postupným znížením dávky, takže sa u vás nevyskytnú vedľajšie účinky. Ak ukončíte náhle užívanie týchto tabliet, môžu sa vyskytnúť abstinenčné príznaky ako zívanie, zväčšené zrenice, výtok z očí a nosa, triaška, potenie, úzkosť, nepokoj, kŕče a nespavosť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté (postihujú viac ako 1 používateľa z 10)

• ospalosť, závraty, bolesť hlavy

• zápcha, nevoľnosť, vracanie

• svrbenie

Časté(postihujú 1 až 10 používateľov zo 100)

• anorexia, strata chuti do jedla

• úzkosť, stav zmätenosti, depresia, pocit nadšenia, poruchy spánku (nespavosť), nervozita, nezvyčajné myšlienky, únava

• triaška

• dýchavičnosť, závažná znížená schopnosť dýchania (respiračná depresia), ťažkosti s dýchaním alebo sipot

• suchosť v ústach, bolesť žalúdka, hnačka, grganie, poruchy trávenia

• vyrážka, nadmerné potenie

• poruchy močenia

• slabosť (asténia)

Menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000)

• anafylaktické reakcie, precitlivenosť, alergické reakcie

• zadržiavanie vody v tele

• dehydratácia

• nepokoj, citová labilita, zníženie sexuálnej túžby, zmeny v osobnosti, halucinácie, poruchy videnia, neobvykle citlivý sluch (hyperakúzia), závislosť na liekoch

• strata pamäti, záchvaty zmeny svalového napätia, znížená citlivosť na bolesť alebo dotyk, tiky, problémy s rečou, strata vedomia, mravčenie alebo necitlivosť (parestézia), poruchy chuti, nedostatočná koordinácia pohybu svalov

• zmeny v tvorbe sĺz, zmenšenie zreníc, poruchy zraku

• pocit závratu alebo „točenia“ (vertigo)

• rýchly, nepravidelný tlkot srdca, búšenie srdca (palpitácie)

• rozšírenie krvných ciev

• zvýšené kašľanie, bolesť v hrdle, nádcha, zmeny hlasu

• ťažkosti pri prehĺtaní, vredy v ústach, zápal ďasien, zápal úst, plynatosť

• zvýšené hladiny pečeňových enzýmov

• problémy s močením

• erektilná dysfunkcia

• zimnica, zranenia v dôsledku úrazov, bolesť (napr. bolesť na hrudi), celkový pocit nevoľnosti (malátnosť), opuchy rúk, členkov alebo nôh, migréna, abstinenčné príznaky po vysadení lieku, závislosť na lieku, smäd

Zriedkavé(postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000)

• opuchnutie lymfatických uzlín

• záchvaty, najmä u pacientov s epilepsiou alebo sklonom k záchvatom, svalové kŕče

• nízky krvný tlak (hypotenzia), pokles krvného tlaku pri postavení sa, čo spôsobuje závraty, točenie hlavy alebo mdloby (ortostatická hypotenzia)

• krvácanie ďasien, zvýšená chuť do jedla, stolica tmavej farby, škvrny na zuboch a iné poškodenia zubov, nepriechodnosť čriev (ileus)

• suchá koža, vírusové ochorenie spôsobené vírusom herpes simplex, zvýšená citlivosť na svetlo (citlivosť kože na slnečné žiarenie)

• krv v moči

• vynechanie menštruačného krvácania

• zmeny telesnej hmotnosti, infekcia kože spôsobená baktériou (celulitída)

Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000)

• žihľavka alebo šupinatá vyrážka

Frekvencia neznáma (z dostupných údajov)

• agresivita

• zvýšená citlivosť na bolesť

• zubné kazy

• zápal, ktorý spôsobuje bolesť brucha alebo hnačku (cholestáza), silná bolesť brucha spôsobená žlčníkovými kameňmi (žlčníková kolika)

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

5. Ako uchovávať Oxycodone Vitabalans

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete poškodené tablety alebo ak sa vzhľad tabliet zmenil.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Oxycodone Vitabalans obsahuje

- Liečivo je oxykodóniumchlorid. Každá tableta obsahuje 5 mg alebo 10 mg oxykodóniumchloridu.

- Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, predželatínovaný škrob (kukuričný) a magnéziumstearát.

Obal tablety: polydextróza, hypromelóza, oxid titaničitý (E171) a makrogol.

Ako vyzerá Oxycodone Vitabalans a obsah balenia

Ako vyzerá Oxycodone Vitabalans:

5 mg: biela konvexná tableta okrúhleho tvaru s priemerom 6 mm.

10 mg: biela konvexná tableta okrúhleho tvaru s deliacou ryhou na jednej strane a priemerom 8 mm.Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Veľkosti balenia:

30 a 100 tabliet v blistri.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

FÍNSKO

Tel: +358 3 615 600

Fax: +358 3 618 3130

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Oxycodone Vitabalans (Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Maďarsko, Litva, Lotyšsko, Nórsko, Poľsko, Švédsko, Slovensko)

Oksikodon Vitabalans (Slovinsko)

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 05/ 2014.

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/03251

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Oxycodone Vitabalans 5 mg filmom obalené tablety

Oxycodone Vitabalans 10 mg filmom obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tableta obsahuje 5 mg alebo 10 mg oxykodóniumchloridu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.

5 mg: biela konvexná tableta okrúhleho tvaru s priemerom 6 mm.

10 mg: biela konvexná tableta okrúhleho tvaru s deliacou ryhou na jednej strane a priemerom 8 mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Silná bolesť, ktorú je možné primerane zvládnuť len opioidnými analgetikami.

4.2 Dávkovanie a spôsob podania

Dávkovanie

Dávkovanie závisí od intenzity bolesti a individuálnej citlivosti pacienta na liečbu. Všeobecné odporúčania pre dávkovanie sú nasledovné:

Dospelí a dospievajúci (vo veku ≥ 12 rokov)

Titrácia a úprava dávky

Začiatočná dávka u pacientov, ktorým sa doposiaľ nepodávali opioidy, je spravidla 5 mg podávaných každých 6 hodín. Dávka sa môže postupne zvyšovať o 25 % až 50 % príslušnej dávky. Cieľom je špecifické dávkovanie pre pacienta, ktoré umožňuje dostatočnú analgéziu s tolerovateľnými nežiaducimi účinkami. V prípade potreby môže byť preto dávkovací interval skrátený na 4 hodiny. Oxycodone Vitabalans sa však nemá užívať častejšie ako 6-krát denne.

Niektorí pacienti, ktorí užívajú liek s riadeným uvoľňovaním s obsahom oxykodónu podľa pevne stanovenej schémy dávkovania, môžu potrebovať ako rýchlu pomoc na zvládnutie náhleho zhoršenia bolesti analgetiká s okamžitým uvoľňovaním. Oxycodone Vitabalans je vhodný na zvládnutie náhleho zhoršenia bolesti. Jednorazové dávky lieku na rýchlu pomoc majú byť upravené na základe individuálnych požiadaviek pacientov. Vo všeobecnosti platí, že je vhodná 1/8 až 1/6 dennej dávky oxykodónu s riadeným uvoľňovaním.

Potreba lieku ako rýchlej pomoci viac ako dvakrát denne môže indikovať, že sú potrebné vyššie dávky oxykodónu s riadeným uvoľňovaním. Cieľom je dosiahnutie špecifického dávkovania pre pacienta, ktoré zabezpečí dostatočnú analgéziu s tolerovateľnými nežiaducimi účinkami a s čo najnižším použitím liekov ako rýchlej pomoci, pokiaľ je liečba bolesti potrebná u pacientov užívajúcich oxykodón s riadeným uvoľňovaním dvakrát denne.

Pacienti, ktorí už užívajú opioidy, môžu začať liečbu vyššími dávkami. Pritom je však potrebné vziať do úvahy ich skúsenosť s predchádzajúcou liečbou opioidmi.

10 ‑ 13 mg oxykodóniumchloridu zodpovedá približne 20 mg morfínsulfátu, obidve vo filmom obalenej forme.

Vzhľadom na individuálne rozdiely v citlivosti na rôzne opioidy sa odporúča, aby pacienti po prechode z iných opioidov začali s konzervatívnou liečbou oxykodóniumchloridom v dávke zodpovedajúcej 50 – 75 % vypočítanej dávky oxykodónu.

Všeobecne platí, že pacienti majú byť titrovaní, až kým sa nedosiahne úľava od bolesti za predpokladu, že nežiaduce účinky môžu byť primerane zvládnuteľné.

Ak je potrebná dlhodobá liečba, pacienti majú prejsť na oxykodóniumchlorid vo forme tabliet s riadeným uvoľňovaním.

Trvanie liečby

Oxykodón sa nemá užívať dlhšie, ako je to nutné. Ak je potrebná dlhodobá liečba kvôli typu a závažnosti ochorenia, vyžaduje sa starostlivé a pravidelné sledovanie, aby sa zistilo, či a do akej miery má liečba pokračovať.

Ukončenie liečby

Ak pacient už dlhšie nevyžaduje liečbu oxykodónom, je vhodné postupne znižovať dávku, aby sa zabránilo vzniku abstinenčných symptómov.

Osobitné skupiny pacientov

Rizikoví pacienti, napríklad pacienti s poškodenou funkciou obličiek alebo pečene, nízkou telesnou hmotnosťou alebo pomalým metabolizmom liekov, ktorí doposiaľ neužívali opioidy, majú začať užívať polovicu odporúčanej dávky pre dospelých. Preto najnižšia odporúčaná dávka, t.j. 5 mg, nemusí byť vhodná ako začiatočná dávka.

Titrácia dávky sa má vykonať podľa individuálneho klinického stavu.

Starší pacienti

Na tlmenie bolesti sa má podávať najnižšia dávka dôkladnou titráciou.

Deti a dospievajúci

Použitie filmom obalených tabliet oxykodóniumchloridu sa u detí vo veku do 12 rokov neodporúča.

Pacienti s poškodením funkcie obličiek alebo pečene

U týchto pacientov sa má začatie dávkovania riadiť konzervatívnym prístupom. Odporúčaná úvodná dávka pre dospelých sa má znížiť o 50 % (napríklad celková denná dávka 10 mg perorálne u pacientov doteraz neliečených opioidmi) a každý pacient má byť titrovaný na primerané tlmenie bolesti v závislosti od jeho klinického stavu.

Spôsob podania

Oxycodone Vitabalans filmom obalené tablety sa majú užívať každých 4 – 6 hodín podľa pevne stanovenej schémy pri určenom dávkovaní.

Filmom obalené tablety sa môžu užívať s jedlom alebo nezávisle od jedla, s dostatočným množstvom tekutiny.

Oxycodone Vitabalans filmom obalené tablety sa nesmú podávať s alkoholickými nápojmi.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Oxykodón sa nesmie používať v žiadnej situácii, keď sú opioidy kontraindikované:

• ťažká respiračná depresia s hypoxiou a/alebo hyperkapniou,

• ťažká chronická obštrukčná choroba pľúc,

• ťažká bronchiálna astma,

• cor pulmonale,

• zvýšené hladiny oxidu uhličitého v krvi,

• paralytický ileus,

• akútne brucho, spomalené žalúdočne vyprázdňovanie.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Hlavným rizikom nadbytku opioidov je respiračná depresia. Respiračný depresívny účinok oxykodónu môže viesť k zvýšeniu koncentrácií oxidu uhličitého v krvi, a teda v cerebrospinálnej tekutine. Opatrnosť je nevyhnutná pri podávaní oxykodónu oslabeným starším pacientom; pacientom so závažným poškodením funkcie pľúc, pečene alebo obličiek; pacientom s myxedémom, hypotyreoidizmom, Addisonovou chorobou (adrenálna insuficiencia), toxickou psychózou, hypertrofiou prostaty, adrenokortikálnou insuficienciou, alkoholizmom, známou závislosťou na opioidoch, delirium tremens, pankreatitídou, zápalovým črevným ochorením, ochorením žlčových ciest, žlčníkovou alebo obličkovou kolikou, hypotenziou, hypovolémiou, poranením hlavy (kvôli riziku zvýšenia intrakraniálneho tlaku), poruchami regulácie krvného obehu, epilepsiou alebo sklonom k záchvatom a u pacientov užívajúcich inhibítory MAO.

Rovnako ako všetky prípravky s obsahom opioidov sa majú prípravky s obsahom oxykodónu používať s opatrnosťou po operácii brucha, pretože o opioidoch je známe, že utlmujú motilitu čriev a nemajú sa používať, kým sa lekár nepresvedčí o normálnej funkcii čriev.

Tolerancia a závislosť

Pri dlhodobom používaní sa u pacienta môže vyvinúť tolerancia na liek a vyžaduje si postupne vyššie dávky na udržanie kontroly bolesti. Existuje skrížená tolerancia na iné opioidy. Dlhodobé používanie Oxycodone Vitabalans môže viesť k fyzickej závislosti a po náhlom ukončení liečby sa môže vyskytnúť abstinenčný syndróm. Ak pacient už nevyžaduje liečbu oxykodónom, môže byť vhodné postupne znižovať dávku, aby sa zabránilo abstinenčným symptómom. Abstinenčné symptómy môžu zahŕňať zívanie, mydriázu, lakrimáciu, rinoreu, tras, hyperhidrózu, úzkosť, nepokoj, kŕče a insomniu.

Ak sa však užíva podľa pokynov, riziko rozvoja fyzickej a psychickej závislosti je výrazne znížené. O skutočnom výskyte psychickej závislosti pacientov s chronickou bolesťou nie sú dostupné žiadne údaje.

Hyperalgézia, ktorá nebude odpovedať na ďalšie zvýšenie dávky oxykodónu, sa môže vyskytnúť veľmi zriedkavo, najmä pri vysokých dávkach. Môže byť potrebné zníženie dávky oxykodónu alebo zmena na alternatívny opioid.

Zneužívanie

Oxykodón má profil zneužívania podobný iným silným agonistom opioidov. Oxykodón môže byť vyhľadávaný a zneužívaný ľuďmi s latentnými alebo zjavnými poruchami závislosti. Existuje potenciál pre rozvoj psychickej závislosti [závislosť] na opioidných analgetikách, vrátane oxykodónu. Oxycodone Vitabalans sa má používať s mimoriadnou opatrnosťou u pacientov so zneužívaním alkoholu a drog v anamnéze.

V prípade zneužívania tohto lieku vo forme parenterálnej injekcie môžu pomocné látky tablety viesť k nekróze lokálneho tkaniva, ku granulómom pľúc alebo iným závažným potenciálne fatálnym udalostiam. Parenterálne podanie filmom obalených tabliet Oxycodone Vitabalans môže viesť k potenciálne fatálnej dávke oxykodónu (pozri časť 4.9).

Chirurgické zákroky

Špeciálna opatrnosť je potrebná, keď sa oxykodón používa u pacientov, ktorí podstupujú chirurgický zákrok čriev. Opioidy sa majú podávať len pooperačne, po obnovení funkcie čreva.

Oxycodone Vitabalans sa má používať s opatrnosťou pred operáciou a počas prvých 12 – 24 hodín po operácii.

Deti a dospievajúci

Oxykodóniumchloridsa neskúmal u detí a dospievajúcich mladších ako 12 rokov. Bezpečnosť a účinnosť tabliet sa nestanovila, a preto sa používanie u detí a dospievajúcich mladších ako 12 rokov neodporúča.

Pacienti so závažnou poruchou funkcie pečene

Pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene je potrebné starostlivo sledovať.

Alkohol

Súbežné užívanie alkoholu a Oxycodone Vitabalans môže zvyšovať nežiaduce účinky Oxycodone Vitabalans, preto je potrebné sa súbežnému užívaniu vyhnúť.

4.5 Liekové a iné interakcie

Počas súbežnej liečby liekmi, ktoré ovplyvňujú centrálny nervový systém (CNS), ako iné opioidy, sedatíva, hypnotiká, antidepresíva, antipsychotiká, anestetiká, svalové relaxanciá, antihistaminiká a antiemetiká, môže dôjsť k zosilneniu depresívneho účinku na CNS.

Známa je interakcia inhibítorov MAO s opioidnými analgetikami. Inhibítory MAO spôsobujú excitáciu alebo útlm CNS súvisiace s hypertenznou alebo hypotenznou krízou (pozri časť 4.4). Oxykodón sa má používať s opatrnosťou u pacientov, ktorým sa podávajú inhibítory MAO alebo ktorým sa inhibítory MAO podávali počas posledných dvoch týždňov (pozri časť 4.4).

Účinok iných relevantných inhibítorov izoenzýmov na metabolizmus oxykodónu nie je známy. Potenciálne interakcie je potrebné vziať do úvahy. Potenciálny účinok oxykodónu na enzýmy cytochrómu P450 sa neskúmal in vitro alebo in vivo.

Anticholinergiká (napr. antipsychotiká, antihistaminiká, antiemetiká, antiparkinsoniká) môžu zosilniť anticholinergické nežiaduce účinky oxykodónu (ako je zápcha, suchosť v ústach alebo poruchy močenia).

Alkohol môže zvyšovať farmakodynamické účinky oxykodónu, preto je potrebné sa súbežnému užívaniu vyhnúť.

Alkohol môže zosilniť nežiaduce reakcie oxykodónu, najmä útlm dýchania.

Oxykodón sa metabolizuje najmä prostredníctvom CYP3A4, s prispením CYP2D6. Aktivita týchto metabolických dráh môže byť inhibovaná alebo indukovaná rôznymi súbežne podávanými liekmi alebo diétnymi doplnkami.

Inhibítory CYP3A4, ako sú makrolidové antibiotiká (napr. klaritromycín, erytromycín a telitromycín), azolové antimykotiká (napr. ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol a posakonazol), inhibítory proteázy (napr. boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir a sakvinavir), cimetidín a grapefruitová šťava, môžu spôsobiť znížený klírens oxykodónu, ktorý by mohol vyvolať zvýšenie plazmatických koncentrácií oxykodónu. Preto je potrebné podľa toho dávku oxykodónu upraviť.

Nižšie sú uvedené niektoré špecifické príklady:

• Itrakonazol, silný inhibítor CYP3A4, ktorý sa podával perorálne v dávke 200 mg počas piatich dní, zvýšil AUC perorálneho oxykodónu. AUC bola v priemere približne 2,4-násobne vyššia (rozsah 1,5 – 3,4).

• Vorikonazol, inhibítor CYP3A4, ktorý sa podával dvakrát denne v dávke 200 mg počas štyroch dní (400 mg bolo podaných ako prvé dve dávky), zvýšil AUC perorálneho oxykodónu. AUC bola v priemere približne 3,6-násobne vyššia (rozsah 2,7 – 5,6).

• Telitromycín, inhibítor CYP3A4, ktorý sa podával perorálne v dávke 800 mg počas štyroch dní, zvýšil AUC perorálneho oxykodónu. AUC bola v priemere približne 1,8-násobne vyššia (rozsah 1,3 – 2,3).

• Grapefruitová šťava, inhibítor CYP3A4, ktorá sa podávala trikrát denne v dávke 200 ml počas piatich dní, zvýšila AUC perorálneho oxykodónu. AUC bola v priemere približne 1,7-násobne vyššia (rozsah 1,1 – 2,1).

Induktory CYP3A4, ako je rifampicín, karbamazepín, fenytoín a ľubovník bodkovaný, môžu indukovať metabolizmus oxykodónu a spôsobiť zvýšený klírens oxykodónu, ktorý by mohol vyvolať zníženie plazmatických koncentrácií oxykodónu. Podľa toho je potrebné dávku oxykodónu upraviť.

Nižšie sú uvedené niektoré špecifické príklady:

• Ľubovník bodkovaný, induktor CYP3A4, ktorý sa podával v dávke 300 mg trikrát denne počas pätnástich dní, znížil AUC perorálneho oxykodónu. AUC bola v priemere približne o 50 % nižšia (rozsah 37 – 57 %).

• Rifampicín, induktor CYP3A4, ktorý sa podával v dávke 600 mg raz denne počas siedmich dní, znížil AUC perorálneho oxykodónu. AUC bola v priemere približne o 86 % nižšia.

Lieky, ktoré inhibujú aktivitu CYP2D6, ako je paroxetín a chinidín, môžu spôsobiť znížený klírens oxykodónu, ktorý by mohol vyvolať zvýšenie plazmatických koncentrácií oxykodónu.

Pri súbežnom podávaní kumarínových antikoagulancií s tabletami Oxycodone Vitabalans sa u jednotlivcov pozorovali klinicky významné zmeny v INR (International Normalized Ratio) v oboch smeroch.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Použitiu tohto lieku je potrebné sa vyhnúť v maximálnej možnej miere u pacientok, ktoré sú gravidné alebo dojčia.

Gravidita

K dispozícii sú obmedzené údaje o použití oxykodónu u gravidných žien. Oxykodón prechádza placentou. Deti narodené matkám, ktoré dostávali opioidy počas posledných 3 až 4 týždňov pred pôrodom, sa majú sledovať kvôli útlmu dýchania. U novorodencov matiek podstupujúcich liečbu oxykodónom sa môžu pozorovať abstinenčné symptómy. Štúdie na zvieratách s oxykodónom neodhalili žiadne teratogénne alebo embryotoxické účinky. Oxykodón sa má užívať počas gravidity iba, ak prínos liečby prevažuje možné riziká pre nenarodené dieťa alebo novorodenca.

Laktácia

Oxykodón sa môže vylučovať do materského mlieka a môže spôsobiť útlm dýchania u novorodenca. Oxykodón sa preto nemá používať u dojčiacich matiek.

Fertilita

Štúdie na zvieratách nenaznačujú, že oxykodóniumchlorid môže ovplyvniť fertilitu (pozri časť 5.3).

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Oxycodone Vitabalans môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Oxykodón môže zhoršiť ostražitosť a reaktivitu do takej miery, že schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje je ovplyvnená alebo úplne potlačená.

Všeobecný zákaz viesť vozidlá nie je pri stabilnej liečbe nevyhnutný. Ošetrujúci lekár musí posúdiť každú situáciu individuálne.

4.8 Nežiaduce účinky

Oxykodón môže spôsobiť respiračnú depresiu, miózu, kŕče svalstva priedušiek a kŕče hladkého svalstva a môže potlačiť kašľový reflex.

Nežiaduce udalosti považované za prinajmenšom pravdepodobne súvisiace s liečbou sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a absolútnej frekvencie. V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.

Nasledujúce kategórie frekvencií tvoria základ pre klasifikáciu nežiaducich účinkov:

• Veľmi časté (≥ 1/10)

• Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

• Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)

• Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)

• Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)

• Neznáme (z dostupných údajov)

Poruchy krvi a lymfatického systému

Zriedkavé: lymfadenopatia.

Poruchy imunitného systému

Menej časté: anafylaktické reakcie, precitlivenosť, alergické reakcie.

Poruchy endokrinného systému

Menej časté: syndróm neprimeraného vylučovania antidiuretického hormónu.

Poruchy metabolizmu a výživy

Časté: anorexia, znížená chuť do jedla.

Menej časté: dehydratácia.

Psychické poruchy

Časté: úzkosť, stav zmätenosti, depresia, insomnia, nervozita, abnormálne myslenie, euforická nálada,letargia.

Menej časté: nepokoj, citová labilita, znížené libido, depersonalizácia, halucinácie, vizuálne poruchy, hyperakúzia, závislosť na liekoch (pozri časť 4.4).

Frekvencia neznáma: agresivita.

Poruchy nervového systému

Veľmi časté: somnolencia, závraty, bolesť hlavy.

Časté: tras.

Menej časté: amnézia, kŕče, hypertónia, hypoestézia, mimovoľné kontrakcie svalov, poruchy reči, synkopa, parestézia, dysgeúzia, poruchy koordinácie.

Zriedkavé: záchvaty, najmä u epileptických pacientov alebo pacientov so sklonom k záchvatom, svalové kŕče.

Frekvencia neznáma: hyperalgézia.

Poruchy oka

Menej časté: poruchy lakrimácie, mióza, poruchy zraku.

Poruchy ucha a labyrintu:

Menej časté: vertigo.

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Menej časté: supraventrikulárna tachykardia, palpitácie (v rámci abstinenčného syndrómu).

Poruchy ciev

Menej časté: vazodilatácia.

Zriedkavé: hypotenzia, ortostatická hypotenzia.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Časté: dyspnoe, respiračná depresia, bronchospazmus.

Menej časté: zvýšené kašlanie, faryngitída, rinitída, zmeny hlasu.

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Veľmi časté: zápcha, nauzea, vracanie.

Časté: suchosť v ústach (zriedkavo sprevádzaná smädom a ťažkosťami pri prehĺtaní), abdominálna bolesť, hnačka, grganie, dyspepsia.

Menej časté: dysfágia, vredy v ústach, gingivitída, stomatitída, flatulencia.

Zriedkavé: krvácanie ďasien, zvýšenie chuti do jedla, dechtová stolica, zafarbenie a poškodenie zubov, ileus.

Frekvencia neznáma: zubný kaz.

Poruchy pečene a žlčových ciest:

Menej časté: zvýšené hladiny pečeňových enzýmov.

Frekvencia neznáma: cholestáza, žlčníková kolika.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Veľmi časté: pruritus.

Časté: vyrážka, hyperhidróza.

Zriedkavé: suchá koža, prejavy herpesu simplex, zvýšená fotosenzitivita.

Veľmi zriedkavé: urtikária alebo exfoliatívna dermatitída.

Poruchy obličiek a močových ciest

Časté: poruchy močenia.

Menej časté: retencia moču.

Zriedkavé: hematúria.

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov

Menej časté: erektilná dysfunkcia.

Zriedkavé: amenorea.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Časté: stavy asténie.

Menej časté: zimnica, náhodné úrazy, bolesť (napr. bolesť hrudníka), nevoľnosť, edém, periférny edém, migréna, abstinenčný syndróm, lieková tolerancia, smäd.

Zriedkavé: zmeny hmotnosti (zvýšenie alebo zníženie), celulitída.

4.9 Predávkovanie

Akútne predávkovanie oxykodónom sa môže prejaviť respiračnou depresiou, somnolenciou postupujúcou do útlmu alebo kómy, hypotóniou, miózou, bradykardiou, hypotenziou, obehovým kolapsom, nekardiogénnym edémom pľúc a úmrtím.

Musí sa udržať priechodnosť dýchacích ciest. Čisté antagonisty opioidov, ako je naloxón, sú špecifické antidóta proti symptómom z predávkovania opioidmi. Ak je to potrebné, majú sa vykonať iné podporné opatrenia.

V prípade predávkovania môže byť indikované intravenózne podanie opioidného antagonistu (napr. 0,4 ‑ 2 mg intravenózneho naloxónu). V závislosti od klinického stavu sa musia opakovane podávať jednorazové dávky v intervaloch 2 až 3 minúty. Je možné podať intravenóznu infúziu 2 mg naloxónu v 500 ml izotonického fyziologického roztoku alebo 5% roztoku dextrózy (čo zodpovedá 0,004 mg naloxónu/ml). Rýchlosť infúzie sa má upraviť podľa predchádzajúcich bolusových injekcií a odpovede pacienta.

Je možné zvážiť výplach žalúdka. Podanie živočíšneho uhlia (pre dospelých 50 g, pre deti 10 ‑ 15 g) sa má zvážiť, ak sa v priebehu 1 hodiny požilo veľké množstvo za predpokladu, že je možné chrániť dýchacie cesty. Je možné predpokladať, že neskoré podanie živočíšneho uhlia môže byť pre lieky s predĺženým uvoľňovaním prospešné; neexistuje však žiadny dôkaz, ktorý by to podporoval.

Použitie vhodného laxatíva môže byť užitočné na urýchlenie prechodu (napr. roztok na báze PEG).

Ak je to potrebné, na liečbu sprievodného cirkulačného šoku sa majú prijať podporné opatrenia (umelé dýchanie, prívod kyslíka, podanie vazopresorických látok a infúzna liečba). Zástava srdca alebo srdcové arytmie si môžu vyžadovať masáž srdca alebo defibriláciu. V prípade potreby asistovaná ventilácia, ako aj udržovanie vodnej a elektrolytovej rovnováhy.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: prírodné ópiové alkaloidy, ATC kód: N02AA05

Oxykodón vykazuje afinitu ku kappa, mí a delta opioidným receptorom v mozgu a mieche. Na týchto receptoroch pôsobí ako opioidný agonista bez antagonistického účinku. Terapeutický účinok je predovšetkým analgetický a sedatívny.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Korelácia medzi dávkou a plazmatickými koncetráciami oxykodónu, ako aj korelácia medzi koncentráciou a niektorými očakávanými opioidnými účinkami bola preukázaná.

Absorpcia

Biologická dostupnosť po perorálnom podaní oxykodónu je 60 – 87 %. Maximálna plazmatická koncentrácia sa dosiahne približne po jednej hodine a účinok trvá približne šesť hodín.

Distribúcia

Po absorpcii sa liečivo distribuuje do celého tela. 38 % látky sa viaže na plazmatické bielkoviny a distribučný objem v rovnovážnom staveje 2,6 l/kg; eliminačný polčas je 3,2 – 5,1 hodín a plazmatický klírens je 0,8 l/min.

Biotransformácia

Oxykodón sa metabolizuje v čreve a v pečeni na noroxykodón a oxymorfón, ako aj niekoľko glukuronidových konjugátov. CYP3A sa pravdepodobne podieľa na vzniku noroxykodónu a CYP2D6 na vzniku oxymorfónu. Oxymorfón má určitý analgetický účinok, ale v plazme je prítomný v nízkych koncentráciách a nie je považovaný za prispievanie k farmakologickému účinku oxykodónu.

Eliminácia

Oxykodón a jeho metabolity sa vylučujú močom. Vylučovanie stolicou sa neskúmalo.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie preukázali, že oxykodón nemal žiadny vplyv na fertilitu a včasný embryonálny vývoj u samcov a samíc potkanov v dávkach až do 8 mg/kg telesnej hmotnosti a nevyvolal žiadne malformácie u potkanov v dávkach až do 8 mg/kg a u králikov až do 125 mg/kg telesnej hmotnosti. U králikov sa však pri použití jednotlivých plodov v štatistickom hodnotení pozoroval nárast vývojových zmien súvisiacich s dávkou (zvýšené výskyty 27 presakrálnych stavcov, ďalších rebier). Ked boli tieto parametre štatisticky vyhodnotené pomocou vrhov, bol zvýšený iba výskyt 27 presakrálnych stavcov a to len v skupine s dávkou 125 mg/kg, ktorá spôsobila závažné farmakotoxické účinky u gravidných zvierat. V štúdii pre- a postnatálneho vývoja u potkanov F1 telesné hmotnosti boli nižšie pri dávke 6 mg/kg/deň v porovnaní s telesnou hmotnosťou kontrolnej skupiny v dávkach, ktoré znížili hmotnosť matiek a príjmu potravy (NOAEL 2 mg/kg telesnej hmotnosti). Vyskytli sa buď účinky na fyzické, reflexologické a senzorické vývojové parametre alebo na ukazovatele správania a reprodukčné ukazovatele.

Neuskutočnili sa dlhodobé štúdie karcinogenicity s oxykodónom.

Oxykodón ukazuje v in vitrotestoch klastogénny potenciál. Neboli pozorované žiadne podobné účinky, pri in vivopodmienkach dokonca aj pri toxických dávkach. Výsledky ukazujú, že mutagénne riziko Oxycodone Vitabalans na ľudí v terapeutických koncentráciách sa môže vylúčiš s dostatočnou istotou.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety:

Mikrokryštalická celulóza

Predželatínovaný škrob (kukuričný)

Magnéziumstearát

Obal tablety:

Polydextróza

Hypromelóza

Oxid titaničitý (E171)

Makrogol

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

30 mesiacov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

30 a 100 tabliet v blistri (PVC/Alu).

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciua iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

FI-13500 Hämeenlinna

FÍNSKO

Tel: +358 3 615 600

Fax: +358 3 618 3130

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Oxycodone Vitabalans 5 mg filmom obalené tablety: 65/0257/12-S

Oxycodone Vitabalans 10 mg filmom obalené tablety:65/0258/12-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

2013-02-11

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

05/2014