Príloha č.3 k prevodu registrácie lieku ev.č: 2009/08405, 2009/08406, 2009/08407, 2009/08408, 2009/08409

Príloha č. 3 k zmene v registrácii lieku ev.č.: 2009/10783, 2009/10784, 2009/10785, 2009/10786, 2009/10788,

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Oxykodón Acino 5 mg

Oxykodón Acino 10 mg

Oxykodón Acino 20 mg

Oxykodón Acino 40 mg

Oxykodón Acino 80 mg

Oxykodóniumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívaťVáš liek.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Oxykodón Acino 5 mg / 10 mg / 20 mg / 40 mg / 80 mg a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Oxykodón Acino 5 mg / 10 mg / 20 mg/ 40 mg / 80 mg

3. Ako užívať Oxykodón Acino 5 mg / 10 mg / 20 mg / 40 mg / 80 mg

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Oxykodón Acino 5 mg / 10 mg / 20 mg/ 40 mg / 80 mg

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE OXYKODÓN ACINO 5 mg / 10 mg / 20 mg / 40 mg / 80 mg A NA ČO SA POUŽÍVA

Oxykodón Acino 5 mg / 10 mg / 20 mg / 40 mg / 80 mg je centrálne účinkujúci, silný liek proti bolesti zo skupiny opiátov.

Oxykodón Acino 5 mg / 10 mg / 20 mg / 40 mg / 80 mg sa používa na liečbu závažnej bolesti, ktorá sa môže dostatočne zvládnuť len s použitím opiátových analgetík (liekov proti bolesti).

2. SKÔR AKO UŽIJETE OXYKODÓN ACINO 5 mg / 10 mg / 20 mg / 40 mg / 80 mg

Neužívajte Oxykodón Acino 5 mg / 10 mg / 20 mg / 40 mg / 80 mg

• keď ste alergický (precitlivený) na oxykodóniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku,

• keď trpíte závažne utlmeným dýchaním (respiračná depresia) s príliš malým obsahom kyslíka v krvi (hypoxia) a/alebo s príliš vysokým obsahom oxidu uhličitého (hyperkapnia) v krvi,

• keď trpíte závažným chronickým obštrukčným ochorením pľúc, cor pulmonale (zmeny na srdci v dôsledku chronického preťaženia krvného obehu v pľúcach) alebo akútnou, ťažkou prieduškovou astmou,

• keď trpíte paralýzou (nepriechodnosťou) čriev (paralytický ileus),

• keď máte akútne brucho alebo trpíte na predĺžené vyprázdňovanie žalúdka,

• počas tehotnosti a dojčenia.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Oxykodón Acino 5 mg / 10 mg / 20 mg / 40 mg / 80 mg

• ak ste starší alebo oslabený,

• ak je funkcia Vašich pľúc, pečene alebo obličiek ťažko poškodená,

• ak máte myxedém (určité ochorenia štítnej žľazy), poškodenú funkciu štítnej žľazy,

• ak trpíte nedostatočnosťou nadobličiek (Addisonova choroba),

• ak máte zväčšenú predstojnú žľazu (hypertrofia prostaty),

• ak trpíte alkoholizmom alebo podstupujete odvykaciu liečbu od alkoholu,

• ak trpíte známou závislosťou od opiátov,

• ak máte zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída),

• pri stavoch so zvýšeným vnútrolebečným tlakom,

• ak trpíte poruchami regulácie krvného obehu,

• ak trpíte kolikou žlčových ciest alebo močovodu,

• ak trpíte epilesiou alebo ak máte sklon ku kŕčom,

• ak užívate inhibítory MAO (na liečbu depresie).

Povedzte, prosím, svojmu lekárovi, ak sa Vás z tohto čokoľvek týka alebo ak sa ktorýkoľvek stav u Vás vyskytol v minulosti.

Oxykodón Acino 5 mg / 10 mg / 20 mg / 40 mg / 80 mg majú prvotnú schopnosť vytvárať závislosť. Ak sa užíva dlhší čas, môže vzniknúť tolerancia k účinkom a na zvládnutie bolesti môžu byť postupne potrebné vyššie dávky.

Chronické užívanie Oxykodón Acino 5 mg / 10 mg / 20 mg / 40 mg / 80 mg môže viesť k fyzickej závislosti a po náhlom prerušení liečby sa môžu vyskytnúť príznaky z vynechania. Ak už pacient dlhšie nepotrebuje liečbu oxykodóniumchloridom, môže sa odporučiť postupné znižovanie dávky, aby sa predišlo príznakom z vynechania.

Ak sa užíva podľa odporúčaní u pacientov trpiacich chronickou bolesťou, riziko vzniku fyzickej a psychologickej závislosti je významne nižšie a je potrebné ho zvážiť oproti možnému prínosu liečby. Porozprávajte sa o tom, prosím, so svojím lekárom.

Tieto tablety sa nemajú užívať s alkoholom. Užívanie alkoholu môže zvýšiť závažné vedľajšie účinky oxykodónu, ako je nespavosť a ospalosť a pomalé a plytké dýchanie. Tieto tablety sú navrhnuté na pomalé uvoľňovanie silného liečiva proti bolesti počas 12 hodín. Alkohol môže urýchliť uvoľňovanie oxykodónu z tablety, čo môže mať za následok zvýšené vedľajšie účinky.

Tabletám sa majú vyhnúť pacienti so závislosťou od alkoholu a liekov v súčasnosti alebo v minulosti.

• Deti a mladiství

Oxykodón Acino sa neskúmal u detí mladších ako 18 rokov. Bezpečnosť a účinnosť nebola stanovená, preto sa použitie u detí mladších ako 18 rokov neodporúča.

- Starší pacienti

U starších pacientov bez poškodenia funkcie obličiek a/alebo pečene nie je zvyčajne potrebná úprava dávky.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

- Lieky, ktoré tlmia aktivitu centrálneho nervového systému (napr. lieky na spanie alebo trankvilizéry [sedatíva, hypnotiká], iné lieky ktoré pôsobia na nervový systém [fenotiazíny, neuroleptiká], lieky na liečbu alergií alebo vracania [antihistaminiká, antiemetiká], ako aj iné opiáty alebo alkohol môžu vystupňovať vedľajšie účinky oxykodónu, najmä utlmené dýchanie (respiračná depresia).

- Lieky s anticholinergným účinkom (napr. lieky, ktoré tlmia psychózy [neuroleptiká], lieky na liečbu alergií [antihistaminiká] alebo vracania [antiemetiká], lieky používané na liečbu Parkinsonovej choroby) môžu vystupňovať niektoré vedľajšie účinky oxykodónu (napr. zápchu, suchosť v ústach alebo poruchy močenia). Cimetidín môže spomaľovať metabolizmus oxykodónu. Vplyv iných liekov, ktoré môžu významne ovplyvniť metabolizmus oxykodónu, sa nepozoroval.

- Inhibítory monoaminooxidázy (MAOI) môžu vystupňovať vedľajšie účinky oxykodónu (napr. znížiť excitáciu alebo zvýšiť tlak krvi).

- V ojedinelých prípadoch sa pozorovalo zvýšené alebo znížené zrážanie krvi, ak sa podávali spolu s Oxykodón Acino 5 mg / 10 mg / 20 mg / 40 mg / 80 mg lieky proti zrážaniu krvi (antikoagulanciá kumarínového typu).

Užívanie Oxykodón Acino 5 mg / 10 mg / 20 mg / 40 mg / 80 mg s jedlom a nápojmi

Alkohol stupňuje zhoršenie bdelosti a reaktivity a môže zvýšiť možné vedľajšie účinky ako sú ospalosť a útlm dýchania.

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo

Počas tehotenstva nesmiete užívať Oxykodón Acino 5 mg / 10 mg / 20 mg / 40 mg / 80 mg . Nie sú žiadne adekvátne údaje o užívaní oxykodónu tehotnými ženami.

Oxykodón prechádza placentou do krvného obehu dieťaťa.

Dlhšie užívanie oxykodónu počas tehotnosti môže u novorodenca spôsobiť príznaky z vynechania. Užívanie oxykodónu počas pôrodu môže spôsobiť útlm dýchania u novorodenca.

Dojčenie

Ak dojčíte, nesmiete užívať Oxykodón Acino 5 mg / 10 mg / 20 mg / 40 mg / 80 mg , pretože oxykodón prechádza do materského mlieka.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Oxykodón znižuje bdelosť a reaktivitu v takom rozsahu, že schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje je ovplyvnená alebo celkom vymizne. Možné vedľajšie účinky postihujúce motorické schopnosti a koncentráciu, pozri čast 4 (Možné vedľajšie účinky).

Pri stabilnej liečbe nie je potrebný úplný zákaz viesť vozidlo. Ošetrujúci lekár musí zhodnotiť individuálnu situáciu. Porozprávajte sa, prosím, so svojím lekárom, či alebo za akých podmienok môžete viesť vozidlo.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Oxykodón Acino 5 mg / 10 mg / 20 mg / 40 mg / 80 mg

Tento liek obsahuje sacharózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, skôr, ako začnete užívať tento liek, kontaktujte svojho lekára.

3. AKO UŽÍVAŤ OXYKODÓN ACINO 5 mg / 10 mg / 20 mg / 40 mg / 80 mg

Vždy užívajte Oxykodón Acino 5 mg / 10 mg / 20 mg / 40 mg / 80 mg presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Zvyčajná dávka je:

- Dospelí (starší ako 18 rokov)

Zvyčajná počiatočná dávka je 10 mg oxykodóniumchloridu (2 tablety s predĺženým uvoľňovaním) v 12-hodinových intervaloch. Avšak, Váš lekár Vám predpíše takú dávku, ktorá je potrebná na liečbu bolesti.

Ďalšie stanovenie dennej dávky, jej rozdelenie do jednotlivých dávok a akékoľvek úpravy dávky v ďalšom priebehu liečby má vykonať ošetrujúci lekár a závisia od predchádzajúceho dávkovania.

Pacienti, ktorí už opiáty užívali, môžu začať liečbu s vyššími dávkami pri zohľadnení ich skúsenosti s liečbou opiátmi.

Niektorí pacienti, ktorí dostávajú Oxykodón Acino 5 mg podľa nemennej schémy potrebujú lieky proti bolesti s rýchlym účinkom ako záchrannú liečbu na zvládnutie prenikavej bolesti. Oxykodón Acino 5 mg nie je určený na liečbu prenikavejbolesti.

Na liečbu bolesti, ktorá nie je spojená so zhubným nádorovým ochorením, je zvyčajne postačujúca denná dávka 8 tabliet s predĺženým uvoľňovaním (dvakrát denne 20 mg oxykodóniumchloridu), ale môžu byť potrebné aj vyššie dávky. Pacienti s bolesťou súvisiacou so zhubným nádorovým ochorením zvyčajne vyžadujú dávky od 80 do 120 mg oxykodóniumchloridu, ktoré sa môžu zvýšiť v individuálnych prípadoch až do 400 mg.

Pre tieto dávky sú dostupné Oxykodón Acino 10 mg, 20 mg, 40 mg a 80 mg .

Liečbu je potrebné pravidelne kontrolovať s ohľadom na charakter bolesti a iné účinky s cieľom dosiahnuť najlepšiu liečbu bolesti, ako aj byť schopný liečiť akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytnú, v správnom čase a rozhodnúť, či má liečba pokračovať.

- Dospelí (starší ako 18 rokov)

Zvyčajná počiatočná dávka je 10 mg oxykodóniumchloridu (1 tableta s predĺženým uvoľňovaním) v 12-hodinových intervaloch. Avšak, Váš lekár Vám predpíše takú dávku, ktorá je potrebná na liečbu bolesti.

Ďalšie stanovenie dennej dávky, jej rozdelenie do jednotlivých dávok a akékoľvek úpravy dávky v ďalšom priebehu liečby má vykonať ošetrujúci lekár a závisia od predchádzajúceho dávkovania.

Pacienti, ktorí už opiáty užívali, môžu začať liečbu s vyššími dávkami pri zohľadnení ich skúsenosti s liečbou opiátmi.

Niektorí pacienti, ktorí dostávajú Oxykodón Acino 10 mg podľa nemennej schémy potrebujú lieky proti bolesti s rýchlym účinkom ako záchrannú liečbu na zvládnutie prenikavejbolesti.

Na liečbu bolesti, ktorá nie je spojená so zhubným nádorovým ochorením, je zvyčajne postačujúca denná dávka 4 tabliet s predĺženým uvoľňovaním (dvakrát denne 20 mg oxykodóniumchloridu), ale môžu byť potrebné aj vyššie dávky. Pacienti s bolesťou súvisiacou so zhubným nádorovým ochorením zvyčajne vyžadujú dávky od 80 do 120 mg oxykodóniumchloridu, ktoré sa môžu zvýšiť v individuálnych prípadoch až do 400 mg.

Pre vyššie alebo nižšie dávky je dostupný Oxykodón Acino 5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním, ako aj Oxykodón Acino 20 mg, 40 mg a 80 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním.

Liečbu je potrebné pravidelne kontrolovať s ohľadom na charakter bolesti a iné účinky s cieľom dosiahnuť najlepšiu liečbu bolesti, ako aj byť schopný liečiť akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytnú, v správnom čase a rozhodnúť, či má liečba pokračovať.

- Dospelí (starší ako 18 rokov)

Zvyčajná počiatočná dávka je 10 mg oxykodóniumchloridu v 12-hodinových intervaloch. Avšak, Váš lekár Vám predpíše takú dávku, ktorá je potrebná na liečbu bolesti.

Ďalšie stanovenie dennej dávky, jej rozdelenie do jednotlivých dávok a akékoľvek úpravy dávky v ďalšom priebehu liečby má vykonať ošetrujúci lekár a závisia od predchádzajúceho dávkovania.

Pacienti, ktorí už opiáty užívali, môžu začať liečbu s vyššími dávkami pri zohľadnení ich skúsenosti s liečbou opiátmi.

Niektorí pacienti, ktorí dostávajú Oxykodón Acino 20 mg podľa nemennej schémy potrebujú lieky proti bolesti s rýchlym účinkom ako záchrannú liečbu na zvládnutie prenikavej bolesti Oxykodón Acino 20 mg nie je určený na liečbu prenikavejbolesti.

Na liečbu bolesti, ktorá nie je spojená so zhubným nádorovým ochorením, je zvyčajne postačujúca denná dávka 2 tabliet s predĺženým uvoľňovaním (dvakrát denne 20 mg oxykodóniumchloridu), ale môžu byť potrebné aj vyššie dávky. Pacienti s bolesťou súvisiacou so zhubným nádorovým ochorením zvyčajne vyžadujú dávky od 80 do 120 mg oxykodóniumchloridu, ktoré sa môžu zvýšiť v individuálnych prípadoch až do 400 mg.

Pre vyššie alebo nižšie dávky je dostupný Oxykodón Acino 5 mg a 10 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním, ako aj Oxykodón Acino 40 mg a 80 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním.

Liečbu je potrebné pravidelne kontrolovať s ohľadom na charakter bolesti a iné účinky s cieľom dosiahnuť najlepšiu možnú liečbu bolesti, ako aj preto, aby bolo možné liečiť akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytnú, v správnom čase a rozhodnúť, či má liečba pokračovať.

- Dospelí (starší ako 18 rokov)

Zvyčajná počiatočná dávka je 10 mg oxykodóniumchloridu v 12-hodinových intervaloch. Avšak, Váš lekár Vám predpíše takú dávku, ktorá je potrebná na liečbu bolesti.

Ďalšie stanovenie dennej dávky, jej rozdelenie do jednotlivých dávok a akékoľvek úpravy dávky v ďalšom priebehu liečby má vykonať ošetrujúci lekár a závisia od predchádzajúceho dávkovania.

Pacienti, ktorí už opiáty užívali, môžu začať liečbu s vyššími dávkami pri zohľadnení ich skúsenosti s liečbou opiátmi.

Niektorí pacienti, ktorí dostávajú Oxykodón Acino 40 mg podľa nemennej schémy potrebujú lieky proti bolesti s rýchlym účinkom ako záchrannú liečbu na zvládnutie prenikavej bolesti Oxykodón Acino 40 mg nie je určený na liečbu prenikavej bolesti.

Na liečbu bolesti, ktorá nie je spojená so zhubným nádorovým ochorením, je zvyčajne postačujúca dávka ½ tablety s predĺženým uvoľňovaním dvakrát denne (dvakrát denne 20 mg oxykodóniumchloridu), ale môžu byť potrebné aj vyššie dávky. Pacienti s bolesťou súvisiacou so zhubným nádorovým ochorením zvyčajne vyžadujú dávky od 1 tablety s predĺženým uvoľňovaním dvakrát denne (dvakrát denne 40 mg oxykodóniumchloridu) do 1½ tablety s predĺženým uvoľňovaním dvakrát denne (dvakrát denne 60 mg oxykodóniumchloridu), ktoré sa môžu zvýšiť v individuálnych prípadoch až do 400 mg.

Pre vyššie alebo nižšie dávky je dostupný Oxykodón Acino 5 mg, 10 mg a 20 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním, ako aj Oxykodón Acino 80 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním.

Liečbu je potrebné pravidelne kontrolovať s ohľadom na charakter bolesti a iné účinky s cieľom dosiahnuť najlepšiu možnú liečbu bolesti, ako aj preto, aby bolo možné liečiť akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytnú, v správnom čase a rozhodnúť, či má liečba pokračovať.

- Dospelí (starší ako 18 rokov)

Zvyčajná počiatočná dávka je 10 mg oxykodóniumchloridu v 12-hodinových intervaloch. Avšak, Váš lekár Vám predpíše takú dávku, ktorá je potrebná na liečbu bolesti.

Ďalšie stanovenie dennej dávky, jej rozdelenie do jednotlivých dávok a akékoľvek úpravy dávky v ďalšom priebehu liečby má vykonať ošetrujúci lekár a závisia od predchádzajúceho dávkovania.

Pacienti, ktorí už opiáty užívali, môžu začať liečbu s vyššími dávkami pri zohľadnení ich skúsenosti s liečbou opiátmi.

Niektorí pacienti, ktorí dostávajú Oxykodón Acino 80 mg podľa nemennej schémy potrebujú lieky proti bolesti s rýchlym účinkom ako záchrannú liečbu na zvládnutie prenikavej bolesti Oxykodón Acino 80 mg nie je určený na liečbu prenikavejbolesti.

Na liečbu bolesti, ktorá nie je spojená so zhubným nádorovým ochorením, je zvyčajne postačujúca denná dávka 40 mg oxykodóniumchloridu, ale môžu byť potrebné aj vyššie dávky. Pacienti s bolesťou súvisiacou so zhubným nádorovým ochorením zvyčajne vyžadujú dávky od ½ tablety s predĺženým uvoľňovaním dvakrát denne (dvakrát denne 40 mg oxykodóniumchloridu) do 120 mg oxykodóniumchloridu (dvakrát denne 1½ tablety s predĺženým uvoľňovaním Oxykodón Acino 40 mg ), ktoré sa môžu v individuálnych prípadoch zvýšiť až do 2½ tablety s predĺženým uvoľňovaním dvakrát denne (dvakrát denne 200 mg oxykodóniumchloridu).

Pre nižšie dávky je dostupný Oxykodón Acino 5 mg, 10 mg, 20 mg a 40 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním.

Liečbu je potrebné pravidelne kontrolovať s ohľadom na charakter bolesti a iné účinky s cieľom dosiahnuť najlepšiu liečbu bolesti, ako aj preto, aby bolo možné liečiť akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytnú, v správnom čase a rozhodnúť, či má liečba pokračovať.

- Rizikoví pacienti

Ak máte poškodenú funkciu obličiek a/alebo pečene alebo ak máte nízku telesnú hmotnosť, Váš lekár Vám môže predpísať nižšiu začiatočnú dávku.

Oxykodón Acino 5 mg / 10 mg / 20 mg / 40 mg / 80 mg sa nemajú užívať s alkoholickými nápojmi.

SPÔSOB A TRVANIE PODÁVANIA

Oxykodón Acino 5 mg :

Tablety s predĺženým uvoľňovaním prehltnite celé s dostatočným množstvom tekutiny (½ pohára vody) s jedlom alebo bez jedla ráno a večer podľa nemennej schémy (napr. o 8 hodine ráno a o 8 hodine večer).

Oxykodón Acino 10 mg / 20 mg / 40 mg / 80 mg :

Tablety s predĺženým uvoľňovaním prehltnite (buď celú alebo rozdelenú) s dostatočným množstvom tekutiny (½ pohára vody) s jedlom alebo bez jedla ráno a večer podľa nemennej schémy (napr. o 8 hodine ráno a o 8 hodine večer).

Tablety sa nesmú rozdrviť alebo rozžuť, pretože to vedie k rýchlemu uvoľneniu oxykodónu v dôsledku narušenia schopností pomalého uvoľňovania. Podanie rozžutého alebo rozdrveného Oxykodón Acino 5 mg / 10 mg / 20 mg / 40 mg / 80 mg vedie k rýchlemu uvoľneniu a absorpcii potenciálne smrteľnej dávky oxykodónu (pozri časť „Ak užijete viac Oxikodón Acino 5 mg / 10 mg / 20 mg / 40 mg / 80 mg, ako máte“). Oxykodón Acino 5 mg / 10 mg / 20 mg / 40 mg / 80 mg sú určené len na perorálne použitie (podanie ústami). V prípade nesprávneho podania vo forme injekcie (injekcie do žily) pomocné látky tablety (najmä mastenec) môžu viesť k zničeniu (nekróze) miestneho tkaniva, zmene tkaniva pľúc (granulómy pľúc) alebo k iným závažným, potencionálne smrteľným udalostiam.

Váš lekár vám nastaví dávkovanie v závislosti od intenzity bolesti a v závislosti od toho, ako odpovedáte na liečbu. Užívajte dvakrát za deň také množstvo tabliet s predĺženým uvoľňovaním, ako Vám určil Váš lekár.

Ak užijete viac Oxykodón Acino 5 mg / 10 mg / 20 mg / 40 mg / 80 mg, ako máte

Ak ste užili viac Oxykodón Acino 5 mg / 10 mg / 20 mg / 40 mg / 80 mg, ako je predpísané, ihneď informujte svojho lekára alebo Vaše toxikologické centrum. Môžu sa vyskytnúť nasledujúce príznaky: zúžené zrenice (mióza), útlm dýchania (respiračná depresia), ochabnutosť kostrového svalstva a pokles krvného tlaku. V ťažkých prípadoch sa môže vyskytnúť zlyhanie krvného obehu, duševná a pohybová nečinnosť (strnulosť), bezvedomie (kóma), spomalenie tepu srdca a hromadenie vody v pľúcach (nekardiogénny edém pľúc); nadmerné užívanie vysokých dávok silných opiátov ako je oxykodón môže byť smrteľné. V žiadnom prípade sa nevystavujte situáciám vyžadujúcim zvýšenú koncentráciu, napr. vedeniu auta.

Ak zabudnete užiť Oxykodón Acino 5 mg / 10 mg / 20 mg / 40 mg / 80 mg

Ak užijete menšiu dávku Oxykodón Acino 5 mg / 10 mg / 20 mg / 40 mg / 80 mg, ako máte, alebo vynecháte užitie tabliet, úľava od bolesti bude v dôsledku toho nedostatočná alebo úplne ustane.

Ak do najbližšieho pravidelného užitia zostáva najmenej ďalších 8 hodín, môžete užiť zabudnutú tabletu. Potom môžete pokračovať v užívaní tabliet tak, ako je stanovené.

Ak je čas do ďalšieho pravidelného užitia kratší, tiež môžete užiť tablety s predĺženým uvoľňovaním, ale posuňte ďalšie užitie o 8 hodín. V zásade platí, že nemáte užívať Oxykodón Acino 5 mg / 10 mg / 20 mg / 40 mg / 80 mg častejšie ako raz za 8 hodín.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Oxykodón Acino 5 mg / 10 mg / 20 mg / 40 mg / 80 mg

Neprerušujte liečbu bez toho, aby ste informovali svojho lekára.

Ak už pacient dlhšie nepotrebuje liečbu Oxykodón Acino 5 mg / 10 mg / 20 mg / 40 mg / 80 mg, môže sa odporučiť znižovať dávku postupne, aby sa predišlo príznakom z vynechania. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Oxykodón Acino 5 mg / 10 mg / 20 mg / 40 mg / 80 mg môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Hodnotenie vedľajších účinkov je založené na nasledovných frekvenciách:

Veľmi časté: viac ako 1 z 10 liečených pacientov

Časté: menej ako 1 z 10, ale viac ako 1 zo 100 liečených pacientov

Menej časté: menej ako 1 zo 100, ale viac ako 1 z 1 000 liečených pacientov

Zriedkavé: menej ako 1 z 1 000, ale viac ako 1 z 10 000 liečených pacientov

Veľmi zriedkavé: menej ako 1 z 10 000 liečených pacientov, neznáme z dostupných údajov

Dôležité vedľajšie účinky a príznaky, ktoré treba zvažovať a opatrenia, ktoré sa majú vykonať, ak sa vyskytnú tieto vedľajšie účinky alebo príznaky:

Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte užívať Oxykodón Acino 5 mg / 10 mg / 20 mg / 40 mg / 80 mg a ihneď kontaktujte svojho lekára.

Útlm dýchania je najdôležitejším rizikom spôsobeným opiátmi a častejšie sa vyskytuje u starších alebo oslabených pacientov. Ako následok môžu opiáty u predisponovaných pacientov spôsobiť ťažké poklesy krvného tlaku.

Okrem toho môže oxykodón spôsobiť zúženie zreníc, kŕče priedušiek a kŕče hladkých svalov a potlačiť kašľový reflex.

Iné možné vedľajšie účinky

Veľmi časté: Upokojenie (únava až spavosť), závrat, bolesť hlavy, zápcha, nevoľnosť, vracanie, svrbenie.

Časté: Pocit slabosti (asténia), rôzne psychologické vedľajšie účinky ako sú zmeny nálady (napr. úzkosť, depresia, eufória), zmeny aktivity (najmä upokojenie, niekedy spojené s otupenosťou, niekedy zvýšený nepokoj, nervozita a poruchy spánku) a zmeny výkonnosti (porucha procesu myslenia, zmätenosť, porucha pamäte, izolované prípady porúch reči); mravčenie (parestézia), zníženie tlaku krvi, zriedkavo s pridruženými príznakmi ako sú búšenie alebo zrýchlenie srdcovej činnosti; mdloby, útlm dýchania (dyspnoe), bronchospazmus (sťažené dýchanie alebo dýchavičnosť), suchosť v ústach, zriedkavo spojené so smädom a sťaženým prehĺtaním; žalúdočno-črevné ťažkosti ako je bolesť brucha, hnačka, grganie, žalúdočné ťažkosti (dyspepsia); strata chuti do jedla, poruchy kože ako je vyrážka, zriedkavo zvýšená citlivosť na svetlo (fotosenzitivita), v ojedinelých prípadoch svrbenie (urtikária) alebo šupinatá vyrážka (exfoliatívna dermatitída), poruchy močenia (zadržiavanie moča, ale tiež časté močenie), potenie a dokonca triaška.

Menej časté: Zmeny vnímania ako je depersonalizácia, halucinácie, zmeny chuti, poruchy videnia, abnormálne ostré vnímanie sluchu (hyperakúzia), pocit otáčania (vertigo); oba-zvýšené a znížené svalové napätie; chvenie (tremor), mimovoľné zášklby; znížená citlivosť hmatu (hypestézia); poruchy koordinácie; pocit choroby; zrýchlený tep, rozšírenie krvných ciev (vazodilatácia), zvýšené kašľanie, zápal hltana; upchatý nos; zmeny hlasu, žlčové koliky; vredy v ústach; zápal ďasien, zápal úst (stomatitída); plynatosť, poruchy sexuálnych funkcií, náhodné poranenia; bolesť (napr. bolesť chrbta); nadmerné množstvo tekutiny v tkanivách (edém); migréna; fyzická závislosť s príznakmi z vynechania; alergické reakcie, zmeny vo vylučovaní sĺz, zúženie zrenice.

Zriedkavé: Ochorenie lymfatických uzlín (lymfadenopatia), nedostatok vody v tele (dehydratácia); nepriechodnosť čriev; záchvaty, najmä u pacientov s epilepsiou alebo so sklonom k záchvatom, kŕče svalov (mimovoľné stiahnutie svalu), krvácanie z ďasien; zvýšená chuť do jedla; térovitá stolica; zafarbenie zubov a poškodenie zubov, suchá koža, herpes simplex (ochorenie kože a sliznice), krv v moči (hematúria), chýbanie menštruačného krvácania (amenorea), zmeny telesnej hmotnosti (úbytok alebo nárast); celulitída.

Veľmi zriedkavé: Závažné reakcie z precitlivenosti (anafylaktické reakcie).

Môže vzniknúť tolerancia a závislosť.

Opatrenia na zmiernenie vedľajších účinkov

Ak spozorujete ktorýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov, Váš lekár zvyčajne spraví príslušné opatrenia.

Zápche ako vedľajšiemu účinku sa môže predísť diétou bohatou na vlákninu a zvýšeným pitím.

Ak trpíte nevoľnosťou alebo vracaním, Váš lekár Vám predpíše vhodný liek.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo aj spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ OXYKODÓN ACINO 5 mg / 10 mg / 20 mg / 40 mg / 80 mg

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Neužívajte Oxykodón Acino 5 mg / 10 mg / 20 mg / 40 mg / 80 mg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri/fľaši a papierovej skladačke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ºC.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ºC.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Oxykodón Acino 5 mg obsahuje

• Liečivo je oxykodóniumchlorid. Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 5 mg oxykodóniumchloridu, čo zodpovedá 4,5 mg oxykodónu.

• Ostatné zložky sú:

Jadro tablety: zrnitý cukor (sacharóza, kukuričný škrob), hypromelóza, makrogol 6000, mastenec, etylcelulóza, hydroxypropylcelulóza, propylénglykol, magnéziumstearát, mikrokryštalická celulóza, oxid kremičitý, koloidný.

Filmová vrstvatablety: hypromelóza, mastenec, makrogol 6000, oxid titaničitý (E 171).

Čo Oxykodón Acino 10 mg obsahuje

• Liečivo je oxykodóniumchlorid. Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 10 mg oxykodóniumchloridu, čo zodpovedá 9,0 mg oxykodónu.

• Ostatné zložky sú:

Jadro tablety: zrnitý cukor (sacharóza, kukuričný škrob), hypromelóza, makrogol 6000, mastenec, etylcelulóza, hydroxypropylcelulóza, propylénglykol, magnéziumstearát, mikrokryštalická celulóza, oxid kremičitý, koloidný.

Filmová vrstvatablety: hypromelóza, mastenec, makrogol 6000, oxid titaničitý (E 171).

Čo Oxykodón Acino 20 mg obsahuje

• Liečivo je oxykodóniumchlorid. Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 20 mg oxykodóniumchloridu, čo zodpovedá 17,9 mg oxykodónu.

• Ostatné zložky sú:

Jadro tablety: zrnitý cukor (sacharóza, kukuričný škrob), hypromelóza, makrogol 6000, mastenec, etylcelulóza, hydroxypropylcelulóza, propylénglykol, magnéziumstearát, mikrokryštalická celulóza, oxid kremičitý, koloidný.

Filmová vrstvatablety: hypromelóza, mastenec, makrogol 6000, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E172).

Čo Oxykodón Acino 40 mg obsahuje

• Liečivo je oxykodóniumchlorid. Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 40 mg oxykodóniumchloridu, čo zodpovedá 35,9 mg oxykodónu.

• Ostatné zložky sú:

Jadro tablety: zrnitý cukor (sacharóza, kukuričný škrob), hypromelóza, makrogol 6000, mastenec, etylcelulóza, hydroxypropylcelulóza, propylénglykol, magnéziumstearát, mikrokryštalická celulóza, oxid kremičitý, koloidný.

Filmová vrstvatablety: hypromelóza, mastenec, makrogol 6000, oxid titaničitý (E 171), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).

Čo Oxykodón Acino 80 mg obsahuje

• Liečivo je oxykodóniumchlorid. Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 80 mg oxykodóniumchloridu, čo zodpovedá 71,7 mg oxykodónu.

• Ostatné zložky sú:

Jadro tablety: zrnitý cukor (sacharóza, kukuričný škrob), hypromelóza, makrogol 6000, mastenec, etylcelulóza, hydroxypropylcelulóza, propylénglykol, magnéziumstearát, mikrokryštalická celulóza, oxid kremičitý, koloidný.

Filmová vrstvatablety: hypromelóza, mastenec, makrogol 6000, oxid titaničitý (E 171), žltý oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Oxykodón Acino 5 mg a obsah balenia

Oxykodón Acino 5 mg sú biele, okrúhle, bikonvexné tablety s predĺženým uvoľňovaním.

Oxykodón Acino 5 mg sú dostupné v blistroch s uzáverom bezpečným pred deťmi s 10, 14, 20, 25, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 98 a 100 tabletami s predĺženým uvoľňovaním, ako aj v HDPE fľašiach s PP otočnými viečkami bezpečnými pred deťmi s 20, 25, 28, 30 a 200 tabletami s predĺženým uvoľňovaním.

Ako vyzerá Oxykodón Acino 10 mg a obsah balenia

Oxykodón Acino 10 mg sú biele, bikonvexné, podlhovasté tablety s predĺženým uvoľňovaním s deliacou ryhou na oboch stranách.

Oxykodón Acino 10 mg sú dostupné v blistroch s uzáverom bezpečným pred deťmi s 10, 14, 20, 25, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 98 a 100 tabletami s predĺženým uvoľňovaním, ako aj v HDPE fľašiach s PP otočnými viečkami bezpečnými pred deťmi so 14, 20, 25, 28, 30, 50, 56, 98, 100 a 200 tabletami s predĺženým uvoľňovaním.

Ako vyzerá Oxykodón Acino 20 mg a obsah balenia

Oxykodón Acino 20 mg sú ružové, bikonvexné, podlhovasté tablety s predĺženým uvoľňovaním s deliacou ryhou na oboch stranách.

Oxykodón Acino 20 mg sú dostupné v blistroch s uzáverom bezpečným pred deťmi s 10, 14, 20, 25, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 98 a 100 tabletami s predĺženým uvoľňovaním, ako aj v HDPE fľašiach s PP otočnými viečkami bezpečnými pred deťmi so 14, 20, 25, 28, 30, 50, 56, 98, 100 a 200 tabletami s predĺženým uvoľňovaním.

Ako vyzerá Oxykodón Acino 40 mg a obsah balenia

Oxykodón Acino 40 mg sú oranžové, bikonvexné, podlhovasté tablety s predĺženým uvoľňovaním s deliacou ryhou na oboch stranách.

Oxykodón Acino 40 mg sú dostupné v blistroch s uzáverom bezpečným pred deťmi s 10, 14, 20, 25, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 98 a 100 tabletami s predĺženým uvoľňovaním, ako aj v HDPE fľašiach s PP otočnými viečkami bezpečnými pred deťmi s 20, 25, 28, 30, 50, 56, 98 a 100 tabletami s predĺženým uvoľňovaním.

Ako vyzerá Oxykodón Acino 80 mg a obsah balenia

Oxykodón Acino 80 mg sú žlté, bikonvexné, podlhovasté tablety s predĺženým uvoľňovaním s deliacou ryhou na oboch stranách.

Oxykodón Acino 80 mg sú dostupné v blistroch s uzáverom bezpečným pred deťmi s 10, 14, 20, 25, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 98 a 100 tabletami s predĺženým uvoľňovaním, ako aj v HDPE fľašiach s PP otočnými viečkami bezpečnými pred deťmi s 20, 25, 28, 30, 50, 56, 98 a 100 tabletami s predĺženým uvoľňovaním.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

- Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Nemecko

- Výrobca

Phast GmbH

Kardinal-Wedel-Strasse 16

D-66424 Homburg

Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika Oxycodon Acino 5 mg/ 10 mg / 20 mg / 40 mg / 80 mg Dánske kráľovstvo Oxycodon Acino 5 mg / 10 mg / 20 mg / 40 mg / 80 mg Nemecká spolková republika Oxycodon-Acino 5 mg / 10 mg / 20 mg / 40 mg / 80 mg Nórske kráľovstvo Oksykodon Acino 5 mg / 10 mg / 20 mg / 40 mg / 80 mg Poľská republika Oxycodon Acino 5 mg / 10 mg / 20 mg / 40 mg / 80 mg Slovenská republika Oxykodón Acino 5 mg / 10 mg / 20 mg / 40 mg / 80 mg Švédske kráľovstvo Oxikodon Acino 5 mg / 10 mg / 20 mg / 40 mg / 80 mg

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 7/2010.

Príloha č.2 k prevodu registrácie lieku ev.č: 2009/08405, 2009/08406, 2009/08407, 2009/08408, 2009/08409

Príloha č. 2 k zmene v registrácii lieku ev.č.: 2009/10783, 2009/10784, 2009/10785, 2009/10786, 2009/10788,

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Oxykodón Acino 5 mg

Oxykodón Acino 10 mg

Oxykodón Acino 20 mg

Oxykodón Acino 40 mg

Oxykodón Acino 80 mg

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Oxykodón Acino 5 mg

Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 5 mg oxykodóniumchloridu, čo zodpovedá 4,5 mg oxykodónu.

Pomocné látky:

Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje maximálne 14 mg sacharózy.

Oxykodón Acino 10 mg

Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 10 mg oxykodóniumchloridu, čo zodpovedá 9,0 mg oxykodónu.

Pomocné látky:

Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje maximálne 28 mg sacharózy.

Oxykodón Acino 20 mg

Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 20 mg oxykodóniumchloridu, čo zodpovedá 17,9 mg oxykodónu.

Pomocné látky:

Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje maximálne 6 mg sacharózy.

Oxykodón Acino 40 mg

Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 40 mg oxykodóniumchloridu, čo zodpovedá 35,9 mg oxykodónu.

Pomocné látky:

Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje maximálne 12 mg sacharózy.

Oxykodón Acino 80 mg

Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 80 mg oxykodóniumchloridu, čo zodpovedá 71,7 mg oxykodónu.

Pomocné látky:

Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje maximálne 23 mg sacharózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Oxykodón Acino 5 mg :

Biele, okrúhle, bikonvexné tablety s predĺženým uvoľňovaním.

Oxykodón Acino 10 mg :

Biele, bikonvexné, podlhovasté tablety s predĺženým uvoľňovaním s deliacou ryhou na oboch stranách. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.

Oxykodón Acino 20 mg :

Ružové, bikonvexné, podlhovasté tablety s predĺženým uvoľňovaním s deliacou ryhou na oboch stranách.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.

Oxykodón Acino 40 mg :

Oranžové, bikonvexné, podlhovasté tablety s predĺženým uvoľňovaním s deliacou ryhou na oboch stranách.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.

Oxykodón Acino 80 mg :

Žlté, bikonvexné, podlhovasté tablety s predĺženým uvoľňovaním s deliacou ryhou na oboch stranách.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Závažná bolesť, ktorá sa môže adekvátne liečiť iba opiátovými analgetikami.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávka závisí od intenzity bolesti a od pacientovej individuálnej vnímavosti na liečbu. Používajú sa nasledovné všeobecné odporúčania dávkovania:

Dospelí

Titrácia dávky a nastavenie

Zvyčajná počiatočná dávka pre pacientov, ktorí dosiaľ neužívali opiáty, je 10 mg oxykodóniumchloridu podávaných v 12-hodinových intervaloch. U niektorých pacientov môže byť prospešná začiatočná dávka 5 mg, aby sa minimalizoval výskyt vedľajších účinkov.

Pacienti, ktorí už užívajú opiáty, môžu začať liečbu s vyššími dávkami, berúc do úvahy ich skúsenosti s predchádzajúcimi liečbami opiátmi.

Pre dávky, ktoré nie sú realizovateľné/vykonateľné s touto silou sú dostupné ďalšie sily tohto lieku.

Podľa kontrolovaných klinických štúdií 10-13 mg oxykodóniumchloridu zodpovedá približne 20 mg morfínium sulfátu, obidva v zložení s predĺženým uvoľňovaním.

V dôsledku individuálnych rozdielov v senzitivite na rôzne opiáty sa odporúča, aby pacienti po prechode z iných opiátov začínali s liečbou Oxykodón Acino tabletami s predĺženým uvoľňovaním postupne, s 50-75% vypočítanej dávky oxykodónu.

Niektorí pacienti užívajúci Oxykodón Acino tablety s predĺženým uvoľňovaním podľa nemennej schémy potrebujú analgetiká s rýchlym uvoľňovaním ako záchrannú liečbu na zvládnutie prenikavej bolesti. Oxykodón Acino tablety s predĺženým uvoľňovaním nie sú určené na liečbu akútnej bolesti a/alebo prielomovej bolesti. Jednotlivá dávka záchrannej liečby má zodpovedať 1/6 ekvianalgetickej dennej dávky Oxykodón Acino tabliet s predĺženým uvoľňovaním. Použitie záchrannej liečby viac ako dvakrát denne znamená, že je potrebné zvýšiť dávku Oxykodón Acino tabliet s predĺženým uvoľňovaním. Dávka sa nemá upravovať častejšie ako raz za 1-2 dni, kým sa dosiahne stabilné podávanie dvakrát za deň.

Po zvýšení dávky z 10 mg na 20 mg podávaných každých 12 hodín sa má dávka zvyšovať v krokoch približne o jednu tretinu dennej dávky. Cieľom je zabezpečiť dávku špecifickú pre pacienta, podávanú dvakrát denne, ktorá zabezpečí primeranú analgéziu s prijateľnými nežiaducimi účinkami a minimálnym používaním záchrannej medikácie tak dlho, ako je to možné, kým je potrebná liečba bolesti.

Pravidelná distribúcia (rovnaká dávka každé ráno a každý večer) podľa nemennej schémy (každých 12 hodín) je vhodná pre väčšinu pacientov. Pre niektorých pacientov môže byť výhodné nepravidelné rozloženie dávky. Zvyčajne je potrebné stanoviť najnižšiu účinnú analgetickú dávku. Na liečbu bolesti nenádorového pôvodu je zvyčajne dostatočná denná dávka 40 mg, ale môžu byť potrebné aj vyššie dávky. Pacienti s bolesťou súvisiacou s nádorovým ochorením môžu vyžadovať dávky od 80 do 120 mg, ktoré sa môžu v jednotlivých prípadoch zvýšiť až do 400 mg. Ak sú potrebné vyššie dávky, dávka sa má určiť individuálne s vyvážením účinnosti s toleranciou a rizikom nežiaducich účinkov.

Spôsob podávania

Na perorálne použitie.

Oxykodón Acino tablety s predĺženým uvoľňovaním sa majú užívať dvakrát denne podľa nemennej schémy so stanovenou dávkou.

Tablety s predĺženým uvoľňovaním sa môžu užívať s jedlom alebo nezávisle od jedla s dostatočným množstvom tekutiny. Oxykodón Acino tablety s predĺženým uvoľňovaním sa musia prehltnúť, nie rozžuť.

Dĺžka liečby

Oxykodón Acino tablety s predĺženým uvoľňovaním sa nemajú užívať dlhšie, ako je to potrebné. Ak je potrebná dlhodobá liečba v závislosti od typu a závažnosti ochorenia, je potrebné starostlivé a pravidelné monitorovanie aby sa posúdilo, či a v akom rozsahu má liečba pokračovať. Ak už nie je liečba opiátmi dlhšie indikovaná, môže sa odporučiť postupné znižovanie dennej dávky s cieľom predísť abstinenčným príznakom.

Deti a mladiství do 18 rokov

Oxykodón Acino tablety s predĺženým uvoľňovaním sa neodporúča používať u detí a mladistvých mladších ako 18 rokov.

Starší pacienti

Starší pacienti bez klinickej manifestácie poškodenia funkcie pečene a/alebo obličiek zvyčajne nevyžadujú úpravu dávky.

Rizikoví pacienti

Rizikoví pacienti, napríklad pacienti s poškodením funkcie obličiek alebo pečene, nízkou telesnou hmotnosťou alebo pomalým metabolizmom liekov, ak ešte neboli liečení opiátmi, majú na začiatku dostať polovicu odporúčanej dávky pre dospelých.

Preto najnižšia odporúčaná dávka, t.j. 10 mg, nemusí byť vhodná ako začiatočná dávka. Titrácia dávky sa má uskutočniť v súlade s individuálnou klinickou situáciou. Oxykodón Acino tablety s predĺženým uvoľňovaním sa nemajú užívať s alkoholickými nápojmi.

4.3 Kontraindikácie

• Hypersenzitivita na oxykodóniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

• Ťažký útlm dýchania s hypoxiou a/alebo hyperkapniou.

• Ťažké chronické obštrukčné ochorenie pľúc.

• Cor pulmonale.

• Ťažká astma bronchiale.

• Paralytický ileus.

• Tehotnosť (pozri časť 4.6).

• Laktácia (pozri časť 4.6).

• Akútne brucho, spomalené vyprázdňovanie žalúdka.

Oxykodón Acino tablety s predĺženým uvoľňovaním sa neskúmali u detí a mladistvých mladších ako 18 rokov. Bezpečnosť a účinnosť tabliet sa nestanovila, a preto sa užívanie u detí mladších ako 18 rokov neodporúča.

Opatrnosť je potrebná u starších a oslabených pacientov; u pacientov s ťažkým poškodením pľúcnych, hepatálnych alebo renálnych funkcií, u pacientov s myxedémom, hypotyreózou, Addisonovou chorobou (adrenokortikálna insuficiencia), toxickou psychózou (napr. alkohol), hypertrofiou prostaty, alkoholizmom, známou závislosťou od opiátov, delírium tremens, s pankreatitídou, ochorením žlčových ciest, biliárnou alebo uretrálnou kolikou, u stavov zvyšujúcich intrakraniálny tlak, pri poruchách regulácie krvného obehu, u pacientov so sklonom k epilepsii alebo ku kŕčom a u pacientov liečených MAO-inhibítormi počas posledných dvoch týždňov.

Mimoriadna starostlivosť sa má venovať pacientom podstupujúcim operačný zákrok na čreve, ak užívajú oxykodón. Opiáty sa majú pooperačne podávať len ak sa obnovila črevná funkcia.

Pacienti so závažným hepatálnym poškodením sa majú dôsledne monitorovať.

Respiračná depresia je najsignifikantnejším rizikom idukovaným opiátmi a vyskytuje sa najčastejšie u starších alebo oslabených pacientov. Útlm dýchania oxykodónom môže viesť k zvýšeniu koncentrácií oxidu uhličitého v krvi a následne aj v cerebrospinálnej tekutine. U predisponovaných pacientov môžu opiáty spôsobiť závažný pokles tlaku krvi.

Dlhodobé užívanie Oxykodón Acino tabliet s predĺženým uvoľňovaním môže viesť k vývoju tolerancie, ktorá vedie k užívaniu vyšších dávok s cieľom dosiahnuť požadovaný analgetický účinok. Vyskytuje sa skrížená tolerancia k iným opioidom. Chronické užívanie Oxykodón Acino tabliet s predĺženým uvoľňovaním môže spôsobiť fyzickú závislosť. Abstinenčné príznaky sa môžu vyskytnúť po náhlom prerušení liečby. Ak už nie je liečba oxykodónom dlhšie potrebná, môže sa odporučiť znižovať dennú dávku postupne s cieľom predísť výskytu abstinenčného syndrómu.

Oxykodón Acino tablety s predĺženým uvoľňovaním majú potenciál primárnej závislosti. Avšak, ak sa užíva podľa odporúčaní, u pacientov s chronickou bolesťou riziko vzniku fyzickej a psychologickej závislosti je výrazne nižšie alebo vyžaduje hodnotenie diferencovaným spôsobom. Nie sú dostupné žiadne údaje o aktuálnej incidencii psychologickej závislosti u pacientov s chronickou bolesťou. Tabletám sa majú vyhnúť pacienti so závislosťou od alkoholu a liekov v súčasnosti alebo v minulosti.

Bezpečnosť Oxykodón Acino tabliet s predĺženým uvoľňovaním užívaných pred operačným zákrokom nebola stanovená a nemôže sa odporúčať.

Tento liek obsahuje sacharózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými poruchami: intoleranciou fruktózy, s malabsorpciou glukózy a galaktózy alebo s insuficienciou sacharázy-izomaltázy nemajú užívať tento liek.

V prípade nesprávnej parenterálnej venóznej injekcie môžu pomocné látky v tablete (najmä mastenec) viesť k nekróze lokálneho tkaniva, vzniku pľúcnych granulómov alebo iným závažným, potenciálne smrteľným udalostiam. Aby sa predišlo poškodeniu schopností kontrolovaného uvoľňovania tabliet, nesmú sa tablety s predĺženým uvoľňovaním žuť ani rozdrviť. Podanie rozžutých alebo rozdrvených tabliet vedie k rýchlemu uvoľneniu a absorpcii potenciálne smrteľnej dávky oxykodónu (pozri časť 4.9).

Oxykodón Acino tablety s predĺženým uvoľňovaním sa nesmú s alkoholickými nápojmi, pretože alkoholické nápoje akcelerujú uvoľňovanie oxykodónu. Toto môže spôsobiť zvýšenie koncentrácie oxykodónu v plazme a zvýšenú incidenciu nežiaducich účinkov (napr. somnolenciu, útlm dýchania).

4.5 Liekové a iné interakcie

Látky s tlmivým účinkom na centrálny nervový systém (napr. sedatíva, hypnotiká, fenotiazíny, neuroleptiká, anestetiká, antidepresíva, svalové relaxanciá, antihistaminiká, antiemetiká) a iné opiáty alebo alkohol môžu zosilniť nežiaduce účinky oxykodónu, najmä respiračnú depresiu.

Anticholinergiká (napr. neuroleptiká, antihistaminiká, antiemetiká, lieky na Parkinsonovu chorobu) môžu zosilniť anticholinergné nežiaduce účinky oxykodónu (ako je zápcha, suchosť v ústach alebo poruchy močenia).

Cimetidín môže inhibovať metabolizmus oxykodónu.

Inhibítory MAO sú známe svojou interakciou s narkotickými analgetikami, spôsobujúcou excitáciu CNS alebo depresiu s hyper- alebo hypotenznou krízou (pozri časť 4.4).

Inhibícia cytochrómu P450 2D6 a 3A4 nemá žiaden klinický význam, avšak silné CYP2D6-inhibítory (napr. chinidín) môžu ovplyvniť elimináciu oxykodónu. Účinok iných relevantných izoenzýmových inhibítorov metabolizmu oxykodónu nie je známy. Možné interakcie treba vziať do úvahy.

Klinicky relevantné zmeny INR (Internal Normalized Ratio) oboma smermi sa pozorovali u osôb so súbežnou aplikáciou kumarínových antikoagulancií a Oxykodón Acino tabliet s predĺženým uvoľňovaním.

Nie sú žiadne štúdie skúmajúce účinok oxykodónu na metabolizmus liekov katalyzovaný CYP.

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita

Oxykodón Acino tablety s predĺženým uvoľňovaním sa nesmú užívať počas gravidity (pozri časť 4.3).

Nie sú žiadne adekvátne údaje o užívaní oxykodónu u tehotných žien. Oxykodón prechádza placentou. Dlhšie užívanie oxykodónu počas tehotnosti môže spôsobiť abstinenčné príznaky u novorodenca. Užitie oxykodónu počas pôrodu môže spôsobiť útlm dýchania u plodu.

Laktácia

Oxykodón Acino tablety s predĺženým uvoľňovaním sa nesmú užívať počas laktácie (pozri časť 4.3).

Oxykodón sa vylučuje do materského mlieka. Pomer koncentrácií mlieko/plazma bol 3,4:1.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Oxykodón môže zhoršiť bdelosť a reaktivitu v takom rozsahu, že schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje je narušená alebo úplne vymizne.

Pri stabilnej liečbe nie je potrebný všeobecný zákaz viesť vozidlo. Ošetrujúci lekár musí zhodnotiť individuálnu situáciu.

4.8 Nežiaduce účinky

Oxykodón môže spôsobiť respiračnú depresiu, miózu, bronchiálny spazmus a spazmus hladkých svalov a môže potlačiť kašľový reflex.

Vedľajšie účinky prinajmenšom súvisiace s liečbou sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a absolútnej frekvencie. Frekvencie sú definované ako:

Veľmi časté (>1/10)

Časté (>1/100 a < 1/10)

Menej časté (>1/1 000 a <1/100)

Zriedkavé (>1/10 000 a < 1/1 000)

Veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Poruchy krvi a lymfatického systému

Zriedkavé: Lymfadenopatia

Poruchy endokrinného systému

Menej časté: Syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu

Poruchy metabolizmu a výživy

Časté: Anorexia

Zriedkavé: Dehydratácia

Psychické poruchy

Časté: Rôzne psychologické nežiaduce účinky vrátane zmien nálady (napr. anxieta, depresia, eufória), zmeny aktivity (väčšinou potlačenie, niekedy spojené s letargiou, občas zvýšenie s nepokojom, nervozitou a insomniou) a zmeny kognitívnych schopností (abnormálne myslenie, zmätenosť, amnézia, izolované prípady porúch reči).

Menej časté: Zmena v percepcii ako je depersonalizácia, halucinácie, zmeny chuti, poruchy videnia, hyperakúzia.

Poruchy nervového systému

Veľmi časté: Somnolencia, závrat, bolesť hlavy.

Časté: Asténia, parestézia.

Menej časté: Oba- zvýšené a znížené svalové napätie, tras, mimovoľné svalové kontrakcie, hypestézia, poruchy koordinácie, nepokoj, vertigo.

Zriedkavé: Záchvaty, najmä u pacientov s epilepsiou alebo u pacientov so sklonom ku kŕčom, svalové kŕče.

Poruchy oka

Menej časté: Poruchy lakrimácie, mióza.

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Časté: Zníženie krvného tlaku, zriedkavo spojené so sekundárnymi príznakmi ako sú palpitácie, synkopa.

Menej časté: Supraventrikulárna tachykardia, vazodilatácia.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Časté: Útlm dýchania, bronchospazmus.

Menej časté: Zvýšený kašeľ, faryngitída, rinitída, zmeny hlasu.

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Veľmi časté: Zápcha, nauzea, vracanie.

Časté: Suchosť v ústach, zriedkavo spojená so smädom a problematickým prehĺtaním, gastrointestinálne poruchy ako je bolesť brucha, hnačka, grganie, dyspepsia, strata chuti do jedla.

Menej časté: Biliárne koliky, orálne vredy, gingivitída, stomatitída, flatulencia.

Zriedkavé: Krvácanie z ďasien, zvýšená chuť do jedla, térová stolica, sfarbenie zubov poškodenie zubov, ileus.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Veľmi časté: Svrbenie

Časté: Kožné vyrážky vrátane ekzantému, v zriedkavých prípadoch zvýšená fotosenzitivita, v izolovaných prípadoch urtikária alebo exfoliatívna dermatitída.

Zriedkavé: Suchá koža, herpes simplex.

Poruchy obličiek a močových ciest

Časté: Poruchy močenia (retencia moču, ale tiež zvýšené nutkanie na močenie).

Zriedkavé: Hematúria.

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov

Menej časté: Znížené libido, impotencia.

Zriedkavé: Amenorea.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Časté: Potenie a dokonca triaška.

Menej časté: Náhodné poranenia, bolesť (napr. bolesť v hrudníku), edém, migréna, fyzická závislosť s abstinenčnými príznakmi, alergické reakcie.

Zriedkavé: Zmeny telesnej hmotnosti (zvýšenie alebo zníženie), celulitída.

Veľmi zriedkavé: Anafylaktické reakcie.

Môže sa vyvinúť tolerancia a závislosť.

4.9 Predávkovanie

Príznaky a intoxikácia

Mióza, útlm dýchania, somnolencia, znížené napätie kostrového svalstva a pokles krvného tlaku. V ťažkých prípadoch sa môže vyskytnúť cirkulačný kolaps, stupor, kóma, bradykardia a nekardiogénny edém pľúc; návyk na vysoké dávky silných opiátov, ako je oxykodón, môže byť fatálny.

Liečba intoxikácie:

Primárna pozornosť sa má venovať priechodnosti dýchacích ciest a zriadeniu asistovanej alebo kontrolovanej ventilácie.

V prípade predávkovania môže byť indikované intravenózne podanie opiátového antagonistu (napr. 0,4-2 mg intravenózneho naloxónu). Podanie jednotlivých dávok sa musí opakovať v závislosti od klinickej situácie v intervaloch 2 až 3 minút. Vhodná je intravenózna infúzia 2 mg naloxónu v 500 ml izotonického fyziologického roztoku alebo v 5% roztoku glukózy (čo zodpovedá 0,004 mg naloxónu/ml). Rýchlosť infúzie sa má prispôsobiť predchádzajúcej bolusovej injekcii a odpovedi pacienta.

Môže sa zvážiť aj výplach žalúdka. Zvážte aktívne uhlie (50g pre dospelých, 10-15g pre deti), ak podstatné množstvo bolo zjedené do 1 hodiny za predpokladu, že dýchacie cesty môžu byť chránené. Môže byť odôvodnené predpokladať, že neskoršie podanie aktívneho uhlia môže byť prínosom u prípravkov s predĺženým uvoľňovaním, avšak nie sú žiadne dôkazy na podporu tohto tvrdenia.

Na urýchlenie pasáže môže byť užitočné podanie vhodného laxatíva (napr. roztoku na báze PEG).

V manažmente sprievodného cirkulačného šoku, ak je to potrebné, sa majú použiť podporné opatrenia (umelé dýchanie, podávanie kyslíka, vazopresorov a infúznej liečby). Pri zastavení srdca alebo srdcových arytmiách môže byť indikovaná masáž srdca alebo defibrilácia. Potrebná môže byť umelá ventilácia, ako aj udržiavanie tekutinovej a elektrolytovej rovnováhy.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Prírodný ópiový alkaloid

ATC kód: N02A A05

Oxykodón má afinitu ku kappa-, mí- a delta- opiátovým receptorom v mozgu a mieche. Na týchto receptoroch účinkuje ako opiátový agonista bez antagonického účinku. Terapeutický efekt je hlavne analgetický a sedatívny. V porovnaní s podávaním oxykodónu s rýchlym uvoľňovaním, samotného alebo v kombinácii s inými látkami, tablety s predĺženým uvoľňovaním zabezpečujú úľavu od bolesti výrazne dlhší čas bez zvýšenia výskytu nežiaducich účinkov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Relatívna biologická dostupnosť Oxykodón Acino tabliet s predĺženým uvoľňovaním je porovnateľná s oxykodónom s rýchlym uvoľňovaním dosiahnutými maximálnymi plazmatickými koncentráciami približne po 3-4,5 hodinách po podaní tabliet s predĺženým uvoľňovaním v porovnaní s 1 až 1,5 hodiny. Maximálne plazmatické koncentrácie a kolísania koncentrácií oxykodónu po podaní tabliet s predĺženým uvoľňovaním a tabliet s rýchlym uvoľňovaním sú porovnateľné, ak sa podávajú v rovnakej dennej dávke v intervaloch 12 hodín pri tabletách s predĺženým uvoľňovaním a 6 hodín pri tabletách s rýchlym uvoľňovaním. Jedlo bohaté na tuky pred užitím tabliet neovplyvňuje maximálnu koncentráciu alebo stupeň absorpcie oxykodónu.

Tablety sa nesmú drviť alebo rozžuť, keďže to vedie k rýchlemu uvoľneniu oxykodónu v dôsledku poškodenia schopností pomalého uvoľňovania.

Distribúcia:

Absolútna biologická dostupnosť oxykodónu je 60-87%. V rovnovážnom stave činí distribučný objem oxykodónu 2,6 l/kg a väzba na bielkoviny plazmy 38-45%; polčas eliminácie je 4 až 6 hodín a klírens plazmy je 0,8 l/min.

Metabolizmus:

Oxykodón sa metabolizuje v čreve a v pečeni prostredníctvom systému cytochrómu P450 na noroxykodón (CYP3A4) a oxymorfón (CYP2D6), ako aj na rôzne glukuronidové konjugáty.

Prínos metabolitov k celkovému farmakodynamickému účinku je irelevantný.

Eliminácia:

Oxykodón a jeho metabolity sa vylučujú močom a stolicou. Oxykodón prechádza placentou a nachádza sa v materskom mlieku.

Polčas eliminácie oxykodónu z tabliet s predĺženým uvoľňovaním je 4-5 hodín a hodnoty rovnovážneho stavu sa dosiahnu v priemere za 1 deň.

Lineárnosť/nelineárnosť:

Tablety s predĺženým uvoľňovaním 5, 10, 20, 40 a 80 mg sú bioekvivalentné v dávke proporcionálneho rozsahu s ohľadom na množstvo absorbovaného liečiva, ako aj porovnateľné s ohľadom na rýchlosť absorpcie.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Údaje o vlastnostiach oxykodónu na reprodukčnú toxicitu sú nedostatočné a nie sú dostupné údaje o účinkoch na fertilitu a o postnatálnych účinkoch po intrauterinnej expozícii.

Oxykodón nespôsobil malformácie u potkanov a králikov v dávkach, ktoré boli 1,5 až 2,5 násobkom dávky pre ľudí 160 mg/deň, založených na podklade mg/kg.

Dlhodobé štúdie karcinogenity sa nevykonali.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety:

Zrnitý cukor (sacharóza, kukuričný škrob)

Hypromelóza

Makrogol 6000

Mastenec

Etylcelulóza

Hydroxypropylcelulóza

Propylénglykol

Magnéziumstearát

Mikrokryštalická celulóza

Oxid kremičitý, koloidný

Filmová vrstvatablety:

Oxykodón Acino 5 mg

Hypromelóza

Mastenec

Makrogol 6000

Oxid titaničitý (E 171)

Oxykodón Acino 10 mg

Hypromelóza

Mastenec

Makrogol 6000

Oxid titaničitý (E 171)

Oxykodón Acino 20 mg

Hypromelóza

Mastenec

Makrogol 6000

Oxid titaničitý (E 171)

Červený oxid železitý (E 172)

Oxykodón Acino 40 mg

Hypromelóza

Mastenec

Makrogol 6000

Oxid titaničitý (E 171)

Žltý oxid železitý (E 172)

Červený oxid železitý (E 172)

Oxykodón Acino 80 mg

Hypromelóza

Mastenec

Makrogol 6000

Oxid titaničitý (E 171)

Žltý oxid železitý (E 172)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

Oxykodón Acino 5 mg : 2 roky

Oxykodón Acino 10 mg : 2 roky

Oxykodón Acino 20 mg : 3 roky

Oxykodón Acino 40 mg : 3 roky

Oxykodón Acino 80 mg : 3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Oxykodón Acino 5 mg :

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ºC.

Oxykodón Acino 10 mg :

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ºC.

Oxykodón Acino 20 mg :

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Oxykodón Acino 40 mg :

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Oxykodón Acino 80 mg :

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Oxykodón Acino 5 mg :

Alu/PVC/PVDC blister s uzáverom bezpečným pre deti.

Veľkosti balenia:

10, 14, 20, 25, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 98 a 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním

HDPE fľaše s PP otočnými viečkami bezpečnými pre deti.

Veľkosti balenia:

20, 25, 28, 30, 200 tabliet s predĺženým uvoľňovaním

Oxykodón Acino 10 mg :

Alu/PVC/PVDC blister s uzáverom bezpečným pre deti.

Veľkosti balenia:

10, 14, 20, 25, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 98 a 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním

HDPE fľaše s PP otočnými viečkami bezpečnými pre deti.

Veľkosti balenia:

14, 20, 25, 28, 30, 50, 56, 98, 100 a 200 tabliet s predĺženým uvoľňovaním

Oxykodón Acino 20 mg :

Alu/PVC/PVDC blister s uzáverom bezpečným pre deti.

Veľkosti balenia:

10, 14, 20, 25, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 98 a 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním

HDPE fľaše s PP otočnými viečkami bezpečnými pred deťmi

Veľkosti balenia:

14, 20, 25, 28, 30, 50, 56, 98, 100 a 200 tabliet s predĺženým uvoľňovaním

Oxykodón Acino 40 mg :

Alu/PVC/PVDC blister s uzáverom bezpečným pre deti.

Veľkosti balenia:

10, 14, 20, 25, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 98 a 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním

HDPE fľaše s PP otočnými viečkami bezpečnými pre deti.

Veľkosti balenia:

20, 25, 28, 30, 50, 56, 98 a 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním

Oxykodón Acino 80 mg :

Alu/PVC/PVDC blister s uzáverom bezpečným pre deti.

Veľkosti balenia:

10, 14, 20, 25, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 98 a 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním

HDPE fľaše s PP otočnými viečkami bezpečnými pre deti.

Veľkosti balenia:

20, 25, 28, 30, 50, 56, 98 a 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

65/0054/09-S

65/0055/09-S

65/0056/09-S

65/0057/09-S

65/0058/09-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

9.3.2009

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU 7/2010

11. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.