Príloha č. 1 k oznámeniu o notifikácii zmeny v registrácii, ev. č.: 2011/08270-ZP

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Oxyphyllin

tablety

(etofylín)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívaťVáš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Oxyphyllina na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Oxyphyllin

3. Ako užívaťOxyphyllin

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Oxyphyllin

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE OXYPHYLLIN A NA ČO SA POUŽÍVA

Oxyphyllin je liek, ktorý rozširuje niektoré cievy, rozširuje priedušky a zvyšuje vylučovanie moču.

Oxyphyllin sa používa na predpis lekára ako pomocný liek pri niektorých poruchách prekrvenia mozgu, napr. po cievnych mozgových príhodách alebo pri mozgovej ateroskleróze (kôrnatenie tepien).

Oxyphyllin môžu na predpis lekára užívať i niektorí pacienti (najmä vyššieho a pokročilého veku), ktorí trpia naraz viacerými rôznymi ochoreniami. Podľa názoru lekára sa v týchto prípadoch môžu priaznivo uplatniť mierne účinky lieku Oxyphyllin, spočívajúce v rozšírení priedušiek, v rozšírení ciev okrajových častí tela a srdcových vencovitých tepien a vo zvýšenom vylučovaní moču.

2. SKÔR AKO UŽIJETE OXYPHYLLIN

Neužívajte Oxyphyllin

• keď ste alergický (precitlivený) na etofylín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Oxyphyllinu,

• pri akútnom srdcovom infarkte,

• pri akútnych tachykardických arytmiách (poruchách srdcového rytmu so zrýchleným tepom),

• pri hypotenzii (nízkom krvnom tlaku),

• pri nedostatočnej funkcii pečene,

• pri akútnej epilepsii (kŕčových stavoch),

• keď ste tehotná alebo dojčíte.

Liek Oxyphyllin nie je určený na liečbu detí a mladistvých do 18 rokov.

Oxyphyllin môžete užívať iba s osobitnou opatrnosťou a iba pod lekárskou kontrolou pri:

• nestabilnej angine pectoris (ochorenie srdcových vencovitých tepien),

• sklone k tachykardickým arytmiám (poruchám srdcového rytmu so zrýchleným tepom),

• ťažkej hypertenzii (vysokom krvnom tlaku),

• hypertrofickej obštrukčnej kardiomyopatii (dlhotrvajúcom srdcovom ochorení),

• hypertyreóze (nadmernej činnosti štítnej žľazy),

• epileptických záchvatových poruchách,

• žalúdočnom alebo dvanástnikovom vrede,

• ťažkých poruchách funkcie pečene alebo obličiek.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo

Oxyphyllin sa nesmie užívať v tehotenstve.

Dojčenie

Oxyphyllin sa nesmie užívať počas dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Oxyphyllin môže nepriaznivo ovplyvniť schopnosť obsluhovať stroje, pracovať vo výškach alebo viesť vozidlá. V zosilnenej miere to platí pri spolupôsobení alkoholu alebo liekov, ktoré samotné môžu ovplyvňovať schopnosť reakcie.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Oxyphyllinu

Tento liek obsahuje monohydrát laktózy. Ak bolo u Vás zistené, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov (predovšetkým mliečneho cukru), kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. AKO UŽÍVAŤ OXYPHYLLIN

Nasledujúce údaje platia, ak vám váš lekár nepredpísal liek Oxyphyllin inak. Dodržujte, prosím, predpísané použitie, pretože inak by liek Oxyphyllin nemohol správne pôsobiť!

Dospelí

Dospelí užívajú podľa pokynov lekára zvyčajne 1-2 tablety Oxyphyllin trikrát až štyrikrát denne. Medzi jednotlivými dávkami majú byť pokiaľ možno vždy rovnaké časové odstupy. Tablety Oxyphyllin sa prehĺtajú pri jedle alebo po jedle a zapíjajú sa dostatočným množstvom tekutiny (napr. pohárom vody).

Deti a mladiství do 18 rokov

Liek Oxyphyllin nie je určený na liečbu detí a mladistvých do 18 rokov.

Ak užijete viac Oxyphyllinu ako máte

S predávkovaním tabletami Oxyphyllin nie sú skúsenosti. Mohli by sa vyskytnúť príznaky: žalúdočné a črevné obtiaže (nevoľnosť, bolesti žalúdka, vracanie, hnačka), podráždenosť centrálnej nervovej sústavy (pocity nepokoja, bolesti hlavy, nespavosť, závraty) a poruchy srdcového rytmu (nepravidelnosti srdcovej činnosti). Po požití mimoriadne veľkých dávok alebo u mimoriadne citlivých osôb by sa príznaky postihujúce centrálnu nervovú sústavu a srdce mohli zosilniť až k záchvatom kŕčov alebo ťažkým poruchám srdcového rytmu a zlyhaniu krvného obehu.

V prípade, že ste užili viac tabliet, ihneď informujte svojho lekára alebo vyhľadajte najbližšiu pohotovostnú službu.

Ak zabudnete užiť Oxyphyllin

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Oxyphyllin môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Pri prípadnom výskyte vedľajších účinkov alebo iných neobvyklých reakcií alebo zmien zdravotného stavu sa o ďalšom užívaní lieku poraďte so svojim lekárom.

Môžu sa vyskytnúť tieto nežiaduce účinky:

• bolesti hlavy, stavy vzrušenia, tras končatín, nepokoj, nespavosť,

• zrýchlená, popr. nepravidelná srdcová činnosť, palpitácie (búšenie srdca), pokles krvného
  tlaku,

• žalúdočné a črevné ťažkosti (nevoľnosť, vracanie, hnačka),

• zosilnená diuréza (zvýšená tvorba a vylučovanie moču);

• zmeny v zložení krvného séra (sérových elektrolytov), najmä nedostatok draslíka v krvi (hypokalémia), vzostup množstva vápnika a kreatinínu v krvi a tiež zvýšené množstvo glukózy v krvi (hyperglykémia) a zvýšené množstvo kyseliny močovej v krvi (hyperurikémia).

V dôsledku zníženého napätia spodného pažerákového zvierača sa môže v noci zosilniť už prítomné prenikanie kyslého žalúdočného obsahu späť do pažeráka (gastroezofageálny reflux).

Nemožno vylúčiť reakcie precitlivenosti na liek Oxyphyllin. Pri prípadnom výskyte aj niektorých z prvých príznakov reakcie precitlivenosti (alergické reakcie), ktorými môžu byť kožná vyrážka, žihľavka (rozsev svrbivých, obvykle začervenaných, niekedy rozsiahlych a splývajúcich kožných pupienkov), svrbenie celého tela, opuch tváre alebo hrdla (prejavujúci sa pískavým dýchaním alebo dusením, ťažkosťami s prehĺtaním), opuch očných viečok, vysoká horúčka, nádcha alebo kašeľ, prestaňte Oxyphyllin užívať a ihneď vyhľadajte alebo privolajte lekára.

Pri sťaženom prehĺtaní alebo ťažkostiach s dýchaním alebo pri zjavnom opuchu v oblasti tváre alebo pri akýchkoľvek iných závažných alebo rýchlo sa rozvíjajúcich príznakoch a v prípade, že lekár nie je nablízku, použite tiesňové volanie záchrannej služby, pretože môžete potrebovať neodkladnú lekársku pomoc!

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo iné nepriaznivé zmeny zdravotného stavu, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ OXYPHYLLIN

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 ^oC v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou. Chrániť pred mrazom.

Nepoužívajte Oxyphyllin po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Oxyphyllin obsahuje

Liečivou látkou je etofylín. Každá tableta obsahuje 100 mg etofylínu.

Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, zemiakový škrob, mastenec, kalciumstearát a formaldehyd-kazeín.

Ako vyzerá Oxyphyllin a obsah balenia

Tablety sú biele ploché so skosenými hranami.

Tablety Oxyphyllin sa dodávajú v blistroch, v papierovej škatuli s priloženou písomnou informáciou pre používateľov.

Obsah balenia: 50 tabliet (5 blistrov po 10 tabliet).

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Noventis, s. r. o.

Filmová 174

761 79 Zlín

Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v decembri 2011.

Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii ev. č.: 2009/04380

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

OXYPHYLLIN^®

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna tableta obsahuje 100 mg etofylínu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta.

Biele ploché tablety so skosenými hranami.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Oxyphyllin sa používa ako pomocné liečivo pri subakútnych a chronických poruchách prekrvenia mozgu, napr. po cievnych mozgových príhodách (väčšinou ako pokračujúca terapia nadväzujúca na iniciálnu parenterálnu aplikáciu zmesi etofylín-teofylín v pomere 4:1) alebo pri mozgovej ateroskleróze bez ložiskových príznakov.

Oxyphyllin nie je určený (vzhľadom k svojej slabšej účinnosti v porovnaní s teofylínom alebo aminofylínom) na samostatnú terapiu prieduškovej astmy alebo chronickej obštrukčnej choroby pľúc, ani na samostatnú periférnu alebo koronárnu vazodilatačnú terapiu, ani na samostatnú diuretickú terapiu. Môže sa však uplatniť v špecifických klinických situáciách (napr. u polymorbídnych seniorov), kedy podľa názoru predpisujúceho lekára môže byť prospešné ich mierne bronchodilatačné, periférne a koronárne vazodilatačné a diuretické pôsobenie.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí pacienti užívajú obvykle 100-200 mg (1-2 tablety) trikrát až štyrikrát denne.

Tablety Oxyphyllin sa užívajú pri jedle alebo po jedle a zapíjajú sa dostatočným množstvom tekutiny (napr. pohárom vody).

4.3 Kontraindikácie

Oxyphyllin je kontraindikovaný pri:

• precitlivenosti na etofylín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok,

• akútnom infarkte myokardu,

• akútnych tachykardických arytmiách,

• hypotenzii,

• ťažkej pečeňovej insuficiencii,

• akútnej epilepsii.

Liek Oxyphyllin nie je určený na liečbu detí a mladistvých do 18 rokov.

Kvôli nedostatočným skúsenostiam s podávaním etofylínu gravidným a dojčiacim ženám je užívanie lieku Oxyphyllin v priebehu gravidity a dojčenia kontraindikované (pozri časť 4.6).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Len v prísne indikovaných prípadoch a len s osobitnou obozretnosťou sa môžu Oxyphyllin užívať pri:

• nestabilnej angine pectoris,

• sklone k tachykardickým arytmiám,

• ťažkej hypertenzii,

• hypertrofickej obštrukčnej kardiomyopatii,

• hypertyreóze,

• epileptických záchvatových poruchách,

• žalúdočnom alebo duodenálnom vrede,

• ťažkých poruchách funkcie pečene alebo obličiek.

Tento liek obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Liekové interakcie etofylínu s inými liekmi nie sú známe.

Etofylín v organizme nie je metabolizovaný na teofylín a o povahe biotransformácie etofylínu nie sú informácie. Nie je teda možné aplikovať údaje o interakciách teofylínu na etofylín.

Na základe účinku etofylínu sa dá predpokladať možné synergistické pôsobenie s inými bronchodilatanciami a s diuretikami.

O účinkoch etofylínu na ľudský embryofetálny vývoj, ani o jeho prestupe placentou nie sú k dispozícii žiadne informácie. Neboli vykonané ani reprodukčno-toxikologické štúdie etofylínu u zvierat, podobne ako nebol preskúmaný ani jeho mutagénny potenciál.

O prestupe etofylínu do materského mlieka nie sú dostupné žiadne informácie.

Kvôli nedostatočným skúsenostiam s podávaním etofylínu gravidným a dojčiacim ženám je užívanie lieku Oxyphyllin v priebehu gravidity a dojčenia kontraindikované.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Oxyphyllin môže nepriaznivo ovplyvniť schopnosť obsluhovať stroje, pracovať vo výškach alebo viesť vozidlá. V zosilnenej miere to platí pri spolupôsobení alkoholu alebo liekov, ktoré samotné môžu ovplyvňovať schopnosť reakcie.

4.8 Nežiaduce účinky

Pri terapii liekmi teofylínového typu sa často vyskytujú tieto nežiaduce účinky:

• bolesti hlavy, stavy vzrušenia, tras končatín, nepokoj, nespavosť,

• zrýchlená, prípadne nepravidelná srdcová činnosť, palpitácie, pokles krvného tlaku,

• gastrointestinálne ťažkosti, nauzea, vomitus, hnačka,

• zosilnená diuréza,

• zmeny sérových elektrolytov, najmä hypokaliémia, vzostup hladín vápnika a kreatinínu v sére, a tiež hyperglykémia a hyperurikémia.

V dôsledku zníženého tonusu dolného ezofageálneho sfinkteru sa v noci môže zosilniť už prítomný gastroezofageálny reflux.

Nemožno vylúčiť reakcie z precitlivenosti na etofylín.

4.9 Predávkovanie

S predávkovaním tabletami Oxyphyllin nie sú skúsenosti. Analogicky podľa teofylínu možno pri prípadnom predávkovaní tabletami Oxyphyllin očakávať tieto príznaky: gastrointestinálne ťažkosti (nauzea, bolesti žalúdka, vomitus, hnačky), centrálna nervová excitabilita (pocity nepokoja, bolesti hlavy, nespavosť, závraty) a kardiálne poruchy (poruchy srdcového rytmu); po masívnom predávkovaní alebo u mimoriadne citlivých osôb môže nastať zosilnenie centrálnych nervových a kardiálnych reakcií až konvulzie, prípadne môžu nastať ťažké poruchy srdcového rytmu a zlyhanie krvného obehu.

S terapiou predávkovania etofylínom nie sú skúsenosti. Etofylín nemá špecifické antidótum. Terapia predávkovania musí byť symptomatická. Nie je známe, či možno etofylín efektívne odstrániť hemodialýzou, hemoperfúziou alebo peritoneálnou dialýzou.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: periférne vazodilatanciá zo skupiny derivátov purínov.

ATC kód: C04AD

Etofylín je 1,3-dimetyl-7-(β-hydroxyethyl)xantín. Je to vo vode rozpustný derivát teofylínu. Etofylín nie je v organizme metabolizovaný na teofylín (nie je prodrug – proliečivom teofylínu), ale je sám nositeľom vlastného účinku.

Etofylín, patrí medzi deriváty xantínu, ktoré inhibíciou fosfodiesterázy zvyšujú hladinu cyklického adenozínmonofosfátu, a tým vedú k relaxácii hladkej svaloviny ciev a bronchov s následnou bronchodilatáciou, vazodilatáciou a zvýšením diurézy. Oproti teofylínu (alebo aminofylínu) sa vyznačuje nižšou účinnosťou a toxicitou.

Priaznivé pôsobenie perorálne podaného etofylínu pri poruchách prekrvenia mozgu nebolo potvrdené validnými klinickými štúdiami, liečebné použitie Oxyphyllinu je založené na dlhodobej empirickej skúsenosti.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Etofylín in vitroani in vivonie je metabolizovaný na teofylín (nie je prodrug – proliečivom teofylínu).

Biologická dostupnosť etofylínu po perorálnom podaní sa odhaduje na 80 %.

Po perorálnom podaní 300 mg etofylínu v liekovej forme tablety sa maximálna plazmatická koncentrácia (c_max) 7,8 0,9 μg/ml dosiahla priemerne za 3 hodiny (t_max) po užití.

Distribučný objem etofylínu predstavuje priemerne 0,60 l/kg.

Etofylín sa eliminuje z krvnej plazmy bifázicky, eliminačný polčas pomalšej fázy predstavuje 4 – 10 hodín.

V intaktnej forme sa močom vylučuje okolo 20 % dávky etofylínu, zvyšok je biotransformovaný. O spôsoboch biotransformácie a povahe metabolitov etofylínu nie sú dostupné žiadne informácie.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita

Stredné letálne dávky etofylínu po perorálnom podaní myšiam a potkanom sú vyššie ako 400 mg/kg.

Príznaky, predchádzajúce smrti zvierat po intoxikácii etofylínom, sú ťažké tonické kŕče. Etofylín má však u zvierat oveľa slabšiu prokonvulzívnu účinnosť v porovnaní s teofylínom alebo kofeínom.

Subchronická a chronická toxicita

Štúdie subchronickej a chronickej toxicity etofylínu u zvierat sa nerobili.

Mutagénny a tumorigénny potenciál

Štúdie, ktoré by skúmali mutagénny a tumorigénny potenciál etofylínu sa nerobili.

Reprodukčná toxikológia

Reprodukčné toxikologické štúdie etofylínu sa nerobili.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

monohydrát laktózy, zemiakový škrob, kukuričný škrob, mastenec, kalciumstearát, formaldehyd-kazeín

6.2 Inkompatibility

Tablety Oxyphyllin sú určené k priamej perorálnej aplikácii, a preto inkompatibility pri súčasnej aplikácii s inými liekmi neprichádzajú do úvahy.

6.3 Čas použiteľnosti

4 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 ^oC v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou. Chrániť pred mrazom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blister (bezfarebný priehľadný PVC/Al), papierová škatuľa, písomná informácia pre používateľov.

Obsah balenia: 50 tabliet (5 blistrov po 10 tabliet).

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Noventis s. r. o.

Filmová 174

761 79 Zlín

Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

14/0121/69-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

30/12/1969 /

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

December 2010