Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2013/02133, 2013/02134, 2013/02135, 2013/02136, 2013/02138

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/01933

Písomná informácia pre používateľa

Oxypro 5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Oxypro 10 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Oxypro 20 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Oxypro 40 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Oxypro 80 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Oxykodóniumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Oxypro a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Oxypro

3. Ako užívať Oxypro

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Oxypro

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Oxypro a na čo sa používa

Oxypro je silný liek proti bolesti zo skupiny ópioidov.

Oxypro sa používa na liečbu silnej bolesti, ktorá si vyžaduje liečbu ópioidnými analgetikami, pretože iné lieky proti bolesti neboli účinné.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Oxypro

Neužívajte Oxypro

• ak ste alergický (precitlivený) na oxykodóniumchlorid, sóju, arašidy alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Oxypra (uvedených v časti 6).

• ak máte problémy s dýchaním, ako je pomalšie alebo slabšie dýchanie ako sa predpokladá (respiračná depresia)

• ak máte príliš veľa oxidu uhličitého v krvi.

• ak trpíte závažnou chronickou chorobou pľúc spojenou so zúžením dýchacích ciest (CHOCHP = chronická obštrukčná choroba pľúc).

• ak trpíte určitým srdcovým ochorením známym ako cor pulmonale.

• ak trpíte astmou.

• ak trpíte určitým typom nepriechodnosti čriev nazývaným paralytický ileus.

• ak máte akútnu silnú bolesť žalúdka alebo trpíte oneskoreným vyprázdňovaním žalúdka.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Oxypro, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• ak ste starší alebo oslabený (slabý).

• ak máte závažnú poruchu funkcie vašich pľúc, pečene alebo obličiek.

• ak máte určité ochorenie štítnej žľazy (myxedém) alebo ak vaša štítna žľaza nevytvára dostatok hormónu (znížená funkcia štítnej žľazy).

• ak vaše nadobličky nevytvárajú dostatok hormónov (Addisonova choroba alebo nedostatočnosť nadobličiek).

• ak je vaša prostata nezvyčajne zväčšená.

• ak ste závislý na alkohole alebo podstupujete odvykaciu liečbu od alkoholu.

• ak ste alebo ste predtým boli závislý od silných liekov proti bolesti (opioidov).

• ak máte zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída) alebo máte problémy s vašim žlčníkom.

• ak máte ťažkosti s močením alebo bolesť pri močení.

• ak máte zvýšený tlak v mozgu.

• ak máte nízky krvný tlak alebo pociťujete závrat pri vstávaní.

• ak trpíte epilepsiou alebo máte sklon ku záchvatom.

• ak užívate aj typ liekov známy ako inhibítory MAO (zvyčajne používané na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby).

Závislosť a tolerancia

Keď sa Oxypro používa na dlhodobú liečbu, môže sa vyskytnúť tolerancia na liek. To znamená, že na dosiahnutie požadovanej úľavy od bolesti môžete vyžadovať vyššiu dávku.

Oxypro má potenciál závislosti. Ak sa liečba ukončí príliš náhle, môžu sa vyskytnúť abstinenčné príznaky ako je nevoľnosť, vracanie, triaška, pocit točenia hlavy (vertigo), hnačka, potenie alebo zimnica, kŕče, rýchly pulz a vysoký krvný tlak. Ak už viac nepotrebujete liečbu, váš lekár vám bude postupne znižovať dennú dávku.

Ak sa tento liek používa podľa pokynov u pacientov, ktorí trpia stavom chronickej bolesti, riziko fyzickej a psychickej závislosti je nízke. Váš lekár zváži možné riziká oproti očakávanému prínosu. Ak máte nejaké otázky, spýtajte sa svojho lekára.

Upozornenie týkajúce sa dopingovej kontroly

Používanie Oxypra môže vyvolať pozitívne výsledky dopingových kontrol.

Používanie Oxypra ako dopingovej látky môže ohroziť zdravie.

Iné lieky a Oxypro

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Riziko vedľajších účinkov je zvýšené, ak užívate Oxypro v rovnakom čase ako lieky, ktoré ovplyvňujú činnosť mozgu. Napríklad sa môžete cítiť veľmi ospalý alebo sa vaše problémy s dýchaním môžu zhoršiť.

Medzi lieky, ktoré ovplyvňujú pôsobenie mozgu, patria:

• iné silné lieky proti bolesti (ópioidy),

• tablety na spanie a lieky na upokojenie (trankvilizéry),

• antidepresíva,

• lieky používané na liečbu alergií, cestovnej nevoľnosti alebo nevoľnosti (antihistaminiká alebo antiemetiká),

• iné lieky, ktoré pôsobia na nervový systém (fenotiazíny, neuroleptiká),

• lieky používané na liečbu Parkinsonovej choroby (tzy. inhibítory MAO, pozri tiež časť Upozornenia a opatrenia).

Ďalšie interakcie sa môžu vyskytnúť s

• cimetidínom (používa sa na zvládnutie nadmerného množstva žalúdočnej kyseliny). Môže predlžovať trvanie účinkov Oxypra v tele.

• liekmi proti krvnému zrážaniu (napr. warfarín). Oxypro môže ovplyvňovať ich účinky.

• niektoré antibiotiká, lieky proti plesniam a lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný.

Oxypro a jedlo a nápoje a alkohol

Používanie alkoholu počas užívania Oxypra, môže spôsobiť, že sa budete cítiť viac ospalý alebo zvýšiť riziko závažných vedľajších účinkov, ako je plytké dýchanie s rizikom zastavenia dýchania a straty vedomia. Odporúča sa nepiť alkohol počas užívania Oxypra.

Týmto tabletám sa treba vyhnúť u pacientov s alkoholizmom alebo liekovou závislosťou v minulosti alebo v súčasnosti. Grapefruitová šťava môže zvýšiť hladiny Oxypra v krvi. Poraďte sa so svojím lekárom, ak pravidelne pijete grapefruitovú šťavu.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Počas tehotenstva sa nemá užívať Oxypro. Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití oxykodónu u tehotných žien.

Dlhodobé používanieoxykodónu počas tehotenstvamôže vyvolať abstinenčné príznaky u novorodencov. U detí narodených matkám, ktoré užili oxykodón počas posledných 3-4 týždňov pred pôrodom, boli pozorované ťažkosti s dýchaním.

Oxypro sa má užívať v tehotenstve iba ak prínos prevažuje nad možnými rizikami u dieťaťa.

Dojčenie

Oxykodón môže prechádzať do materského mlieka a môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním u novorodenca. Preto sa Oxypro nemá užívať počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Oxypro môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Oxypro môže zhoršiť ostražitosť a reaktivitu do takej miery, že už nemusíte byť schopný viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.

Spýtajte sa svojho lekára, či môžete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Oxypro obsahuje lecitín (sója)

Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek.

3. Ako užívať Oxypro

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie

Pre dávky, ktoré nie sú realizovateľné/možné s touto silou, sú k dispozícii iné sily tohto lieku.

Váš lekár vám upraví dávkovanie podľa intenzity bolesti a vašej individuálnej citlivosti.

Oznámte svojmu lekárovi, ak si myslíte, že účinok Oxypra je príliš slabý alebo príliš silný.

Ak vám váš lekár nepredpísal inak, zvyčajná dávka je

• pre dospelých a dospievajúcich (vo veku nad 12 rokov):

Zvyčajná úvodná dávka je 10 mg oxykodóniumchloridu každých 12 hodín.

• pre deti (vo veku do 12 rokov):

Používanie u detí vo veku do 12 rokov sa neodporúča, pretože bezpečnosť a účinnosť Oxypra sa v tejto vekovej skupine neskúmala.

• pre starších pacientov (vo veku 65 rokov a viac):

Starší pacienti s normálnou funkciou pečene a/alebo obličiek môžu užívať rovnaké dávky, ako sú uvedené vyššie pre dospelých.

• pre pacientov s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene alebo s nízkou telesnou hmotnosťou:

Váš lekár môže predpísať nižšiu úvodnú dávku.

Pre pacientov, ktorí sa už predtým liečili inými silnými liekmi proti bolesti (ópioidmi), môže lekár predpísať vyššiu úvodnú dávku.

Váš lekár následne určí, koľko lieku máte užívať každý deň a ako rozdeliť vašu celkovú dennú dávku na rannú a večernú dávku. Váš lekár vás bude tiež informovať o akýchkoľvek úpravách dávky, ktoré môžu byť nevyhnutné počas liečby.

Pacienti s nádorovou bolesťou zvyčajne vyžadujú denné dávky medzi 80 a 120 mg oxykodóniumchloridu. V jednotlivých prípadoch môže lekár zvýšiť dávku až na 400 mg denne.

Na liečbu nenádorovej bolesti zvyčajne postačuje denná dávka 40 mg oxykodóniumchloridu, avšak v niektorých prípadoch môžu byť potrebné vyššie dávky.

Ak sa u vás vyskytne bolesť medzi dávkami Oxypra, možno budete potrebovať užiť ďalší rýchlo pôsobiaci liek proti bolesti.

Oxypro nie je na to vhodný. Ak máte tento problém, porozprávajte sa, prosím, so svojím lekárom.

Váš lekár bude pravidelne kontrolovať vašu liečbu.

Spôsob podávania

Tablety s predĺženým uvoľňovaním užívajte celé s dostatočným množstvom tekutiny (napr. s ½ pohára vody) ráno a večer, každých 12 hodín (napr. jedna tableta o 8. hodine ráno a ďalšia o 8. hodine večer). Tablety môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tablety nelámte, nehryzte ani nedrvte. Ak to urobíte, môže to spôsobiť uvoľnenie celého obsahu naraz do tela, čo má za následok riziko predávkovania a dokonca možné úmrtie (pozri tiež časť nižšie „Ak užijete viac Oxypra, ako máte“).

Ak užijete viac Oxypra, ako máte

Ak ste užili viac tabliet, ako vám bolo predpísané, okamžite kontaktujte lekára.

Príznaky predávkovania sú: zmenšenie zreníc, problémy s dýchaním, pocit slabosti vo svaloch (nízke svalové napätie, hypotónia) a pokles krvného tlaku. V závažných prípadoch sa môže objaviť ospalosť alebo mdloby z dôvodu zlyhania obehového systému (obehový kolaps), porucha myslenia a pohybu, strata vedomia (kóma), spomalenie srdcového pulzu a nahromadenie tekutiny v pľúcach (s príznakmi, ako sú ťažkosti s dýchaním predovšetkým v ľahu a produktívny kašeľ so speneným hlienom, ktorý môže byť ružový alebo krvavý, nadmerné potenie, úzkosť a bledá koža).

Používanie veľkých množstiev Oxypra môže mať za následok úmrtie.

Ak zabudnete užiť Oxypro

Ak užijete menšiu dávku Oxypra, ako je predpísané, alebo ak vynecháte dávku, pravdepodobne nedosiahnete dostatočnú úľavu od bolesti.

Ak zabudnete užiť jednu dávku, môžete užiť zabudnutú dávku hneď ako si na to spomeniete.

Vezmite na vedomie, prosím, že tablety máte užívať v 12‑hodinových (dvakrát denne) intervaloch.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Oxypro

Liečbu neukončujte bez toho, aby ste sa o tom predtým neporadili so svojím lekárom, pretože sa môžu objaviť abstinenčné príznaky.

Ak už viac nepotrebujete liečbu Oxyprom, váš lekár vám poradí, ako postupne znižovať dávku, aby sa zabránilo vzniku abstinenčných príznakov.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Oxypro môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, okamžite kontaktujte svojho lekára:

• Veľmi pomalé alebo slabé dýchanie (respiračná depresia). Toto je najzávažnejšie riziko v súvislosti s liekmi, ako je Oxypro (ópioidy), a môže byť dokonca fatálne (smrteľné) pri vysokých dávkach tohto lieku.

Ďalšie vedľajšie účinky

Veľmi časté (postihujú viac ako 1 používateľa z 10)

• ospalosť, závrat, bolesť hlavy.

• zápcha, pocit na vracanie alebo nevoľnosť, vracanie. Váš lekár vám predpíše vhodný liek na liečbu týchto príznakov.

• svrbenie.

Časté (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100)

• zmeny nálady (úzkosť, zmätenosť, depresia, nervozita, poruchy spánku, nezvyčajné myšlienky.

• nekontrolovateľný tras alebo pohyby v jednej alebo viacerých častiach tela, pocit slabosti.

• zníženie krvného tlaku, zriedkavo sprevádzané príznakmi, ako je búšenie srdca alebo mdloby.

• ťažkosti s dýchaním alebo sipot.

• sucho v ústach, zriedkavo sprevádzané smädom a ťažkosťami pri prehĺtaní, celkové príznaky poruchy trávenia, ako bolesť žalúdka, hnačka, pálenie záhy.

• vyrážka, silné potenie.

• potenie, slabosť.

Menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000)

• alergické reakcie.

• zvýšené množstvo určitého hormónu (ADH = antidiuretický hormón) v krvi s príznakmi, ako je bolesť hlavy, podráždenie, otupenosť, nevoľnosť, vracanie, zmätenosť a porucha vedomia.

• nedostatok vody v tele (dehydratácia).

• poruchy vnímania, zmeny nálady, halucinácie, euforická nálada, znížené libido.

• amnézia, brnenie alebo znecitlivenie (napr. rúk alebo nôh), kŕče, zvýšené alebo znížené svalové napätie, tiky, znížená citlivosť na bolesť alebo dotyk, zmeny chuti.

• zhoršenie zraku, zmenšenie veľkosti zreníc.

• pocit točenia alebo vírenia (vertigo).

• nepríjemné pocity nepravidelného a/alebo silného tlkotu srdca, zvýšená tepová frekvencia.

• rozšírenie krvných ciev, čo spôsobuje zníženie krvného tlaku.

• dýchavičnosť, zvýšené kašľanie, bolesť v hrdle, nádcha, zmeny hlasu.

• problémy pri prehĺtaní, vredy v ústach, boľavé ďasná, plynatosť (nadmerné množstvo plynu v žalúdku alebo črevách), grganie, obštrukcia čreva (ileus).

• zvýšené hladiny niektorých pečeňových enzýmov.

• suchá pokožka.

• zníženie sexuálnej túžby a neschopnosť mať alebo udržať erekciu počas pohlavného styku.

• zimnica, pocit nevoľnosti, zranenia v dôsledku úrazov ako následok zníženej ostražitosti, bolesť (napr. bolesť na hrudi), hromadenie tekutiny (edém), migréna, fyzická závislosť s abstinenčnými príznakmi, tolerancie.

Zriedkavé (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000)

• ochorenie lymfatických uzlín.

• svalové kŕče, epileptické záchvaty (kŕče), predovšetkým u pacientov trpiacich epilepsiou alebo so sklonom k záchvatom.

• nízky krvný tlak.

• krvácanie ďasien, zvýšená chuť do jedla, stolica tmavej farby.

• svrbivá vyrážka, pľuzgiere na koži a sliznici (opary alebo herpes), zvýšená citlivosť na svetlo.

• krv v moči.

• zmeny telesnej hmotnosti (úbytok alebo prírastok), zápal kože.

Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000)

• poruchy reči.

• šupinatá vyrážka.

• sójový lecitín môže vyvolať alergické reakcie.

Frekvencia neznáma (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

• závažné alergické reakcie.

• zvýšená citlivosť na bolesť.

• problémy s dutinami a zubný kaz.

• obmedzené žlčové sekrécie, biliárna kolika (čo spôsobuje bolesť žalúdka).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Oxypro

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Oxypro po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po "EXP". Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 C.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Oxypro obsahuje

Oxypro 5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

• Liečivo je oxykodóniumchlorid. 1 tableta obsahuje 5 mg oxykodóniumchloridu, čo zodpovedá 4,48 mg oxykodónu.

• Ďalšie zložky sú

Jadro tablety: Kollidon SR (pozostávajúci z poly(vinylacetátu), povidónu (K = 27,0 – 32,4), laurylsulfátu sodného, oxidu kremičitého); mikrokryštalická celulóza; bezvodý koloidný oxid kremičitý; rastlinný magnéziumstearát.

Obal tablety: polyvinylalkohol; mastenec (E 553b); oxid titaničitý (E 171); makrogol 3350; lecitín (sójový) (E 322); žltý oxid železitý (E 172); čierny oxid železitý (E 172); hlinitý lak indigokarmínu (E 132).

Oxypro 10 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

• Liečivo je oxykodóniumchlorid. 1 tableta obsahuje 10 mg oxykodóniumchloridu, čo zodpovedá 8,97 mg oxykodónu.

• Ďalšie zložky sú

Jadro tablety: Kollidon SR (pozostávajúci z poly(vinylacetátu), povidónu (K = 27,0 – 32,4), laurylsulfátu sodného, oxidu kremičitého); mikrokryštalická celulóza; bezvodý koloidný oxid kremičitý; rastlinný magnéziumstearát.

Obal tablety: polyvinylalkohol; mastenec (E 553b); oxid titaničitý (E 171); makrogol 3350; lecitín (sójový) (E 322).

Oxypro 20 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

• Liečivo je oxykodóniumchlorid. 1 tableta obsahuje 20 mg oxykodóniumchloridu, čo zodpovedá 17,93 mg oxykodónu.

• Ďalšie zložky sú

Jadro tablety: Kollidon SR (pozostávajúci z poly(vinylacetátu), povidónu (K = 27,0 – 32,4), laurylsulfátu sodného, oxidu kremičitého); mikrokryštalická celulóza; bezvodý koloidný oxid kremičitý; rastlinný magnéziumstearát.

Obal tablety: polyvinylalkohol; mastenec (E 553b); oxid titaničitý (E 171); makrogol 3350; lecitín (sójový) (E 322); žltý oxid železitý (E 172); čierny oxid železitý (E 172); červený oxid železitý (E 172).

Oxypro 40 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

• Liečivo je oxykodóniumchlorid. 1 tableta obsahuje 40 mg oxykodóniumchloridu, čo zodpovedá 35,86 mg oxykodónu.

• Ďalšie zložky sú

Jadro tablety: Kollidon SR (pozostávajúci z poly(vinylacetátu), povidónu (K = 27,0 – 32,4), laurylsulfátu sodného, oxidu kremičitého); mikrokryštalická celulóza; bezvodý koloidný oxid kremičitý; rastlinný magnéziumstearát.

Obal tablety: polyvinylalkohol; mastenec (E 553b); oxid titaničitý (E 171); makrogol 3350; lecitín (sójový) (E 322); žltý oxid železitý (E 172); čierny oxid železitý (E 172); červený oxid železitý (E 172).

Oxypro 80 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

• Liečivo je oxykodóniumchlorid. 1 tableta obsahuje 80 mg oxykodóniumchloridu, čo zodpovedá 71,72 mg oxykodónu.

• Ďalšie zložky sú

Jadro tablety: Kollidon SR (pozostávajúci z poly(vinylacetátu), povidónu (K = 27,0 – 32,4), laurylsulfátu sodného, oxidu kremičitého); mikrokryštalická celulóza; bezvodý koloidný oxid kremičitý; rastlinný magnéziumstearát.

Obal tablety: polyvinylalkohol; mastenec (E 553b); oxid titaničitý (E 171); makrogol 3350; lecitín (sójový) (E 322); žltý oxid železitý (E 172); čierny oxid železitý (E 172); hlinitý lak indigokarmínu (E 132).

Ako vyzerá Oxypro a obsah balenia

Oxypro 5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Oxypro 5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú svetlosivé, okrúhle a bikonvexné filmom obalené tablety.

Oxypro 5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú dostupné v blistroch obsahujúcich 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 72, 98 a 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním alebo v jednodávkových blistroch obsahujúcich 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 72x1, 98x1 a 100x1 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.

Oxypro 10 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Oxypro 10 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú biele, okrúhle a bikonvexné filmom obalené tablety.

Oxypro 10 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú dostupné v blistroch obsahujúcich 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 72, 98 a 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním alebo v jednodávkových blistroch obsahujúcich 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 72x1, 98x1 a 100x1 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.

Oxypro 20 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Oxypro 20 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú bledoružové, okrúhle a bikonvexné filmom obalené tablety.

Oxypro 20 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú dostupné v blistroch obsahujúcich 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 72, 98 a 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním alebo v jednodávkových blistroch obsahujúcich 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 72x1, 98x1 a 100x1 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.

Oxypro 40 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Oxypro 40 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú béžové, okrúhle a bikonvexné filmom obalené tablety.

Oxypro 40 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú dostupné v blistroch obsahujúcich 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 72, 98 a 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním alebo v jednodávkových blistroch obsahujúcich 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 72x1, 98x1 a 100x1 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.

Oxypro 80 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Oxypro 80 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú bledozelené, okrúhle a bikonvexné filmom obalené tablety.

Oxypro 80 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú dostupné v blistroch obsahujúcich 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 72, 98 a 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním alebo v jednodávkových blistroch obsahujúcich 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 72x1, 98x1 a 100x1 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

G.L.Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Rakúsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko: Oxygerolan 5/10/20/40/80 mg-Retardtabletten

Bulharsko: Oxylan 5/10/20/40/80 mg филмирани таблетки с удължено освобождаване

Česká republika: Oxycodon Lannacher 5/10/20/40/80 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Dánsko: Oxycodonhydrochlorid Lannacher 5/10/20/40/80 mg depottabletter

Estónsko: Oxycodone Lannacher 5/10/20/40/80 mg (toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid)

Fínsko: Oxycodon HCl Lannacher 5/10/20/40/80 mg depottabletti

Nemecko: Oxycodon HCl Lannacher 5/10/20/40/80 mg Retardtabletten

Maďarsko: Codoxy 5/10/20/40/80 mg retard tabletta

Island: Oxycodon HCl Lannacher 5/10/20/40/80 mg forðatöflur

Lotyšsko: Oxycodon HCl Lannacher 5/10/20/40/80 mg ilgstošās darbības tabletes

Litva: Oxycodone Lannacher 5/10/20/40/80 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Nórsko: Oxycodon Lannacher 5/10/20/40/80 mg depottablett

Poľsko: Oxydolor (5/10/20/40/80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu)
Rumunsko: Oxidolor 5/10/20/40/80 mg, comprimate cu eliberare prelungita

Slovenská republika: Oxypro 5/10/20/40/80 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Švédsko: Oxycodone Depot Lannacher 5/10/20/40/80 mg depottablett

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v júni 2014.

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2013/02133, 2013/02134, 2013/02135, 2013/02136, 2013/02138

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/01934

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Oxypro 5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Oxypro 10 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Oxypro 20 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Oxypro 40 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Oxypro 80 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Oxypro 5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

1 filmom obalená tableta obsahuje 5 mg oxykodóniumchloridu, čo zodpovedá 4,48 mg oxykodónu.

Pomocná látka:

Sójový lecitín 0,105 mg v tablete

Oxypro 10 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

1 filmom obalená tableta obsahuje 10 mg oxykodóniumchloridu, čo zodpovedá 8,97 mg oxykodónu.

Pomocná látka:

Sójový lecitín 0,210 mg v tablete

Oxypro 20 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

1 filmom obalená tableta obsahuje 20 mg oxykodóniumchloridu, čo zodpovedá 17,93 mg oxykodónu.

Pomocná látka:

Sójový lecitín 0,105 mg v tablete

Oxypro 40 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

1 filmom obalená tableta obsahuje 40 mg oxykodóniumchloridu, čo zodpovedá 35,86 mg oxykodónu.

Pomocná látka:

Sójový lecitín 0,210 mg v tablete

Oxypro 80 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

1 filmom obalená tableta obsahuje 80 mg oxykodóniumchloridu, čo zodpovedá 71,72 mg oxykodónu.

Pomocná látka:

Sójový lecitín 0,525 mg v tablete

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Oxypro 5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Svetlosivé, okrúhle a bikonvexné filmom obalené tablety.

Priemer: 5,1 mm

Hrúbka: 2,9 mm

Oxypro 10 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Biele, okrúhle a bikonvexné filmom obalené tablety.

Priemer: 7,1 mm

Hrúbka: 3,4 mm

Oxypro 20 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Bledoružové, okrúhle a bikonvexné filmom obalené tablety.

Priemer: 5,1 mm

Hrúbka: 3,8 mm

Oxypro 40 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Béžové, okrúhle a bikonvexné filmom obalené tablety.

Priemer: 7,1 mm

Hrúbka: 4,4 mm

Oxypro 80 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Bledozelené, okrúhle a bikonvexné filmom obalené tablety.

Priemer: 11,1 mm

Hrúbka: 4,4 mm

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Silná bolesť, ktorá si na primerané zvládnutie vyžaduje ópioidné analgetiká.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dávkovanie závisí od intenzity bolesti a individuálnej citlivosti pacienta na liečbu.

Pre dávky, ktoré nie sú realizovateľné/možné s touto silou, sú k dispozícii iné sily tohto lieku.

Všeobecné odporúčania pre dávkovanie sú nasledovné:

Pediatrická populácia

Oxypro sa neodporúča deťom vo veku menej ako 12 rokov.

Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší

Titrácia a úprava dávky

Úvodná dávka u pacientov, ktorí doposiaľ nedostávali ópioidy, je zvyčajne 10 mg oxykodóniumchloridu podávaných v 12 hodinových intervaloch. Na minimalizáciu výskytu nežiaducich reakcií môže byť pre niektorých pacientov prospešná úvodná dávka 5 mg.

Pacienti, ktorí už užívajú ópioidy, môžu začať liečbu vyššími dávkami, pričom je potrebné vziať do úvahy ich skúsenosť s predchádzajúcou liečbou ópioidmi.

Podľa dobre kontrolovaných klinických štúdií 10‑13 mg oxykodóniumchloridu zodpovedá približne 20 mg morfínsulfátu, obidve vo forme s predĺženým uvoľňovaním.

Vzhľadom na individuálne rozdiely v citlivosti na rozličné ópioidy sa odporúča, aby pacienti po prechode z iných ópioidov začali konzervatívnou liečbu Oxyprom tablety s predĺženým uvoľňovaním v dávke zodpovedajúcej 50‑75 % vypočítanej dávky oxykodónu.

Niektorí pacienti, ktorí užívajú Oxypro tablety s predĺženým uvoľňovaním podľa pevne stanovenej schémy dávkovania, potrebujú analgetiká s okamžitým uvoľňovaním ako záchranný liek na kontrolu prelomovej bolesti. Oxypro tablety s predĺženým uvoľňovaním nie je indikovaný na liečbu akútnej bolesti a/alebo prelomovej bolesti. Jednorazová dávka záchranného lieku sa má rovnať 1/6 ekvianalgetickej dennej dávky Oxypra tablety s predĺženým uvoľňovaním. Použitie tohto záchranného lieku viac ako dvakrát denne svedčí o tom, že dávku Oxypra tablety s predĺženým uvoľňovaním je potrebné zvýšiť. Dávka sa nemá upravovať častejšie ako jedenkrát každé 1‑2 dni, kým sa nedosiahne stabilné dávkovanie lieku dvakrát denne.

Po zvýšení dávky z 10 mg na 20 mg užívaných každých 12 hodín sa má dávka upravovať postupne, približne o jednu tretinu dennej dávky. Cieľom je dosiahnuť špecifické dávkovanie pre pacienta s podávaním lieku dvakrát denne, ktoré zabezpečí dostatočnú analgéziu s tolerovateľnými nežiaducimi účinkami a čo najmenším použitím záchranného lieku, pokiaľ je liečba bolesti potrebná.

Pre väčšinu pacientov je vhodné rovnomerné rozdelenie (rovnaká dávka ráno a večer) podľa pevne stanovenej schémy (každých 12 hodín). Pre niektorých pacientov môže byť prospešné nerovnomerné rozdelenie dávok. Vo všeobecnosti sa má vybrať najnižšia účinná analgetická dávka. Na liečbu bolesti nemalígneho pôvodu je zvyčajne dostatočná denná dávka 40 mg, avšak môžu byť potrebné vyššie dávky. Pacienti s bolesťou v súvislosti s karcinómom môžu vyžadovať dávkovanie 80 až 120 mg, ktoré sa môže v individuálnych prípadoch zvýšiť až do 400 mg. Ak sa vyžadujú ešte vyššie dávky, dávka sa má stanoviť individuálne, aby sa dosiahla rovnováha medzi účinnosťou a toleranciou a rizikom nežiaducich účinkov.

Starší pacienti

Starší pacienti bez klinického prejavu poruchy funkcie pečene a/alebo obličiek zvyčajne nevyžadujú úpravy dávkovania.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene

U týchto pacientov má byť zvolený konzervatívny prístup na začiatku dávkovania. Odporúčaná dávka pre dospelých pacientov má byť znížená o 50% (napríklad celková denná dávka u pacientov, ktorí doposiaľ nedostávali ópioidy je 10 mg perorálne), a titráciou u každého pacienta sa má dosiahnuť dostačujúca kontrola bolesti podľa jeho/jej klinického stavu.

Spôsob podávania

Oxypro tablety s predĺženým uvoľňovaním sa má užívať dvakrát denne podľa pevne stanovenej schémy pri určenom dávkovaní.

Tablety s predĺženým uvoľňovaním sa môžu užívať s jedlom alebo nezávisle od jedla, zapiť dostatočným množstvom tekutiny. Oxypro tablety s predĺženým uvoľňovaním sa musia prehltnúť celé a nesmú sa hrýzť, deliť ani drviť.

DĹŽKA LIEČBY

Oxypro tablety s predĺženým uvoľňovaním sa nemajú užívať dlhšie, ako je to potrebné. Ak je nevyhnutná dlhodobá liečba kvôli typu a závažnosti ochorenia, je potrebné starostlivé a pravidelné sledovanie na zistenie, či a do akej miery má liečba pokračovať. Ak liečba ópioidmi nie je už viac indikovaná, môže byť vhodné postupné znižovanie dennej dávky, aby sa zabránilo abstinenčným príznakom.

PRERUŠENIE LIEČBY

Pokiaľ už liečba oxykodónom nie je u pacienta potrebná, odporúča sa dávku postupne znižovať, aby sa neprejavili symptómy z vysadenia.

4.3 Kontraindikácie

• precitlivenosť na oxykodóniumchlorid, sóju, arašidy alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1

Oxykodón nesmie byť používaný v žiadnej zo situácii, v ktorých sú ópioidy kontraindikované:

• závažná respiračná depresia s hypoxiou a/alebo hyperkapniou

• závažná chronická obštrukčná choroba pľúc

• cor pulmonale

• závažná bronchiálna astma

• paralytický ileus

• akútne brucho, spomalené žalúdočné vyprázdňovanie

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Opatrnosť je potrebná

• u starších alebo oslabených pacientov,

• u pacientov so závažnou poruchou funkcie pľúc, pečene alebo obličiek,

• pri myxedéme, hypotyreóze,

• pri Addisonovej chorobe (adrenálna insuficiencia),

• pri toxickej psychóze (napr. alkohol),

• pri hypertrofii prostaty,

• pri alkoholizme, známej závislosti na ópioidoch,

• pri delírium tremens,

• pri pankreatitíde,

• pri ochoreniach žlčových ciest, žlčníkovej alebo obličkovej kolike,

• pri stavoch so zvýšeným tlakom v mozgu,

• pri poruchách regulácie krvného obehu,

• pri epilepsii alebo sklone k záchvatom a

• u pacientov užívajúcich inhibítory MAO.

Respiračná depresia

Hlavným rizikom nadbytku ópioidov je respiračná depresia. Opatrnosť je potrebná ak je oxykodón podavaný oslabeným starším osobám, pacientom s ťažkou poruchou pľúcnych funkcií, pacientom s myxoedémom, hypotyreózou, Addisonovou chorobou, toxickou psychózou, hypertrofiou prostaty, adrenokortikálnou nedostatočnosťou, alkoholizmom, delíriom tremens, ochoreniami žlčových ciest, pankreatitídou, zápalovým ochorením čriev,hypotenziou, hypovolémiou, poranením hlavy (kvôli riziku zvýšenia intrakraniálneho tlaku) alebo pacientom užívajúcim inhibítory MAO.

Tolerancia a závislosť

Chronickým užívaním sa môže u pacienta vyvinúť tolerancia lieku a bude potrebné progresívne zvyšovanie dávok na kontrolu bolesti.

Oxypro tablety s predĺženým uvoľňovaním má potenciál pre vznik primárnej závislosti. Ak sa však používa u pacientov s chronickou bolesťou podľa pokynov, riziko rozvoja fyzickej alebo psychickej závislosti je výrazne znížené. O skutočnom výskyte psychickej závislosti u pacientov s chronickou bolesťou nie sú dostupné žiadne údaje.

Dlhodobé užívanie Oxypra tabliet s predĺženým uvoľňovaním môže viesť k fyzickej závislosti a po náhlom prerušení liečby sa môžu objaviť príznaky z vysadenia. Ak liečba oxykodónom nie je viac pre pacienta potrebná, odporúča sa postupne znižovať dávku, aby sa predišlo príznakom z vysadenia.

Príznaky z vysadenia môžu zahŕňať zívanie, mydriázu, slzenie, krvácanie z nosa, tras, hyperhidróza, úzkosť, nepokoj, kŕče a nespavosť.

Hyperalgézia, nereagujúca na ďalšie zvýšenie dávky, sa môže vzácne vyskytnúťpri vysokých dávkach. Môže byť potrebné zníženie dávky oxykodónu alebo zmena na alternatívny ópioid.

Zneužívanie

Oxykodón má podobný profil zneužitia ako ostatné silné agonistické ópioidy. Oxykodón môže byť vyhľadávaný a zneužívaný ľuďmi so skrytou alebo evidentnou návykovou poruchou. Existuje potenciál na vývoj psychickej závislosti (narkománie) k ópioidným analgetikám, vrátane oxykodónu. Oxypro sa má užívať so zvláštnou opatrnosťou u pacientov s anamnézou alkoholovej a drogovej závislosti.

Možno očakávať, že zneužitie perorálnej formy parenterálnym podaním, môže mať za následok závážné nežiaduce účinky, ktoré môžu byť fatálne.

Tablety s predĺženým uvoľňovaním sa musia prehltnúť celé, nesmú sa deliť, drviť alebo žuť. Podanie zlomenej, požutej alebo rozdrvenej oxykodónovej tablety s predĺženým uvoľňovaním môže spôsobiť rýchle uvoľnenie a absorpciu potenciálne fatálnej dávky oxykodónu (pozri časť 4.9).

Chirurgické zákroky

Rovnako ako všetky lieky obsahujúce ópioidy, tak aj lieky s obsahom oxykodónu by mali byť po brušnej operácii používané s opatrnosťou, keďže je známe, ópioidy môžu poškodiť črevnú motilitu a nemali by sa používať, až kým si nie je lekár istý normálnou funkciou čreva. Použitie oxykodónu vo forme tabliet s predĺženým uvoľňovaním sa neodporúča pred a počas prvých 12-24 hodín po chirurgickom zákroku. Ak je indikovaná ďalšia liečba oxykodónom, dávka má byť upravená s prihliadnutím na nové pooperačné požiadavky.

Špeciálna opatrnosť je potrebná, keď sa oxykodón používa u pacientov, ktorí podstupujú chirurgický zákrok čriev. Ópioidy sa majú podávať len pooperačne, po obnovení funkcie čreva.

Bezpečnosť predoperačného použitia Oxypra tablety s predĺženým uvoľňovaním sa nestanovila, a preto sa neodporúča.

Deti

Oxypro tablety s predĺženým uvoľňovaním sa neskúmal u detí mladších ako 12 rokov. Bezpečnosť a účinnosť tabliet sa nestanovila a preto sa používanie u detí mladších ako 12 rokov neodporúča.

Pacienti so závažnou poruchou funkcie pečene

Pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene je potrebné starostlivo sledovať.

Alkohol

Súčasné užívanie alkoholu a Oxypra tabliet s predĺženým uvoľňovaním môže zvyšovať nežiaduce účinky Oxypra tabliet s predĺženým uvoľňovaním, preto je potrebné sa súčasnému užívaniu vyhnúť.

Upozornenie týkajúce sa dopingovej kontroly

Používanie Oxypra môže vyvolať pozitívne výsledky dopingových kontrol.

Používanie Oxypra ako dopingu môže vyvolať poškodenie zdravia.

4.5 Liekové a iné interakcie

Alkohol môže zvyšovať farmakodynamické účinky Oxypra tablety s predĺženým uvoľňovaním, preto je potrebné sa súčasnému užívaniu vyhnúť.

Lieky tlmiace centrálny nervový systém(napr. sedatíva, hypnotiká, antipsychotiká, anestetiká, antidepresíva, svalové relaxanciá, antihistaminiká, antiemetiká) a iné ópioidy môžu zosilniť nežiaduce reakcie oxykodónu, najmä respiračnú depresiu.

Anticholinergiká(napr. antipsychotiká, antihistaminiká, antiemetiká, antiparkinsoniká) môžu zosilniť anticholinergné nežiaduce účinky oxykodónu (ako je zápcha, sucho v ústach alebo poruchy močenia).

Cimetidín môže inhibovať metabolizmus oxykodónu.

O inhibítoroch monoaminooxidázy (MAO) je známe, že interagujú s narkotickými analgetikami, vyvolávajú excitáciu alebo depresiu CNS s hyper- alebo hypotenznou krízou (pozri časť 4.4). Oxykodón má byť používaný s opatrnosťou u pacientov, ktorým sú podávané inhibítory MAO alebo im boli inhibítory MAO podávané počas posledných dvoch týždňov (pozri časť 4.4).

Pri súbežnom podávaní kumarínových antikoagulancií s Oxyprom tablety s predĺženým uvoľňovaním sa u jednotlivcov pozorovali klinicky významné zmeny medzinárodného normalizovaného pomeru (INR) v oboch smeroch.

Oxykodón sa metabolizuje hlavne prostredníctvomCYP3A4, s podporou CYP2D6. Aktivity týchto metabolických dráh môžu byť inhibované alebo vyvolané rôznymi súčasne podávanými liekmi alebo zložkami potravín.

CYP3A4 inhibítory, ako sú napr. makrolidové antibiotiká (napr. klaritromycín, erytromycín a telitromycín), antimykotiká azolového typu (napr. ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, posakonazol), inhibítory proteázy (napr. boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir), cimetidín a grapefruitový džús môžu znížiť klírens oxykodónu, čo môže viesť k zvýšeniu plazmatickej koncentrácie oxykodónu. V takom prípade môže byť potrebné zodpovedajúcim spôsobom upraviť dávky oxykodónu.

Niektoré špecifické príklady sú uvedené nižšie:

• Itrakonazol, silný inhibítor CYP3A4, podávaný v dávke 200 mg perorálne počas piatich dní, zvýšil AUC perorálneho oxykodónu. V priemere AUC bolo približne 2,4-krát vyššie (rozsah 1,5 – 3,4).

• Vorikonazol, inhibítor CYP3A4, v dávke 200 mg dvakrát denne po dobu štyroch dní (400 mg podaná ako prvé dve dávky), zvýšil AUC perorálneho oxykodónu. V priemere AUC bolo približne 3,6-krát vyššie (rozsah 2,7 – 5,6).

• Telitromycín, inhibítor CYP3A4, podávaný v dávke 800 mg perorálne počas štyroch dní, zvýšil AUC perorálneho oxykodónu. V priemere bolo AUC približne 1,8 krát vyššie (rozsah 1,3 – 2,3).

• Grapefruitová šťava, inhibítor CYP3A4, v dávke 200 ml trikrát denne počas piatich dní, zvýšil AUC perorálneho oxykodónu. V priemere bolo AUC približne 1,7 krát vyššie (rozsah 1,1 – 2,1).

CYP3A4 aktivátory, ako sú riflampicín, karbamazepín, fenytoín a ľubovník bodkovaný môžu indukovať metabolizmus oxykodónu a spôsobiť nárast klírensu oxykodónu, ktoré môže viesť k zníženiu plazmatických hladín oxykodónu. Môže byť potrebné primerane upraviť dávku oxykodónu.

Niektoré špecifické príklady sú uvedené nižšie:

• Ľubovník bodkovaný, CYP3A4 aktivátor, v dávke 300 mg trikrát denne po dobu pätnástich dní, znížil AUC perorálneho oxykodónu. V priemere bol AUC približne o 50% nižší (rozsah 37 – 57%).

• Riflampicín, CYP3A4 aktivátor, v dávke 600 mg raz denne počas siedmich dní, znížil AUC perorálneho oxykodónu. V priemere bol AUC približne o 86% nižší.

Lieky, ktoré inhibujú aktivitu CYP2D6, ako paroxetín a chinidín, môžu spôsobiť znížený klírens oxykodónu, ktorý môže viesť k zvýšeniu plazmatických koncentrácií oxykodónu.

4.6 Gravidita a laktácia

U pacientok, ktoré sú tehotné alebo dojčia, je potrebné sa použitiu tohto lieku vyhnúť v maximálnej možnej miere.

Gravidita

O použití oxykodónu ugravidných žien sú dostupné iba obmedzené údaje. Deti narodené matkám, ktorým boli podané opiáty počas posledných 3 až 4 týždňov pred pôrodom, by mali byť sledované kvôli respiračnej depresii. Abstinenčné príznaky môžu byť pozorované u matiek novorodencov, ktoré podstúpili liečbu oxykodónom.

Laktácia

Oxykodón sa môže vylučovať do materského mlieka a môže spôsobiť respiračnú depresiu u novorodenca. Preto sa oxykodón nesmie používať u dojčiacich matiek.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Oxykodón môže zhoršiť schopnosť viesť vozidlá a obsuhovať stroje.

Všeobecný zákaz viesť vozidlá nie je pri stabilnej liečbe nevyhnutný. Ošetrujúci lekár musí posúdiť každú situáciu individuálne.

4.8 Nežiaduce účinky

Oxykodón môže spôsobiť respiračnú depresiu, miózu, bronchiálne spazmy a spazmy hladkého svalstva a môže potlačiť kašľový reflex.

Nežiaduce reakcie považované za prinajmenšom pravdepodobne súvisiace s liečbou sú vymenované nižšie podľa triedy orgánových systémov a absolútnej frekvencie. V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.

Veľmi časté(≥ 1/10)

Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

Menej časté(≥ 1/1 000 až < 1/100)

Zriedkavé(≥ 1/10 000 až < 1/1 000)

Veľmi zriedkavé(< 1/10 000)

Neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

Poruchy imunitného systému

Menej časté: hypersenzitivita

Neznáme: anafylaktické reakcie

Poruchy krvi a lymfatického systému

Zriedkavé: lymfadenopatia

Poruchy endokrinného systému

Menej časté: syndróm neprimeraného vylučovania antidiuretického hormónu

Poruchy metabolizmu a výživy

Časté: znížená chuť do jedla

Zriedkavé: dehydratácia

Psychické poruchy

Časté: úzkosť, zmätenosť, depresia, nespavosť, nervozita, abnormálne myslenie

Menej časté: nepokoj, citová labilita, euforická nálada, halucinácie, znížené libido, drogová závislosť (pozri časť 4.4)

Neznáme: agresia

Poruchy nervového systému

Veľmi časté: somnolencia, závrat, bolesť hlavy

Časté: tremor

Menej časté: amnézia, kŕče, hypertónia, hypestézia, mimovoľné svalové kontrakcie, poruchy reči, synkopa, parestézia, poruchy chuti

Zriedkavé: záchvaty, predovšetkým u epileptických pacientov alebo u pacientov so sklonom k záchvatom, svalový spazmus

Neznáme: hyperalgézia

Poruchy oka

Menej časté: porucha videnia, mióza

Poruchy ucha a labyrintu

Menej časté: závrat

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Časté: zníženie krvného tlaku, zriedkavo sprevádzané sekundárnymi príznakmi, ako sú palpitácie, synkopa, bronchospazmus

Menej časté: palpitácie (v súvislostis abstinenčným syndrómom), supraventrikulárna tachykardia

Poruchy ciev

Menej časté: vazodilatácia

Zriedkavé: hypotenzia, ortostatická hypotenzia

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Časté: dýchavičnosť

Menej časté: respiračná depresia, zvýšené kašlanie, faryngitída, rinitída, zmeny hlasu

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Veľmi časté: zápcha, nauzea, vracanie

Časté: sucho v ústach, zriedkavo sprevádzané smädom a ťažkosťami pri prehĺtaní, bolesť brucha, hnačka, dyspepsia

Menej časté: dysfágia, vredy v ústach, gingivitída, stomatitída, flatulencia, grganie, ileus

Zriedkavé: krvácanie ďasien, zvýšenie chuti do jedla, dechtová stolica

Neznáme: zubný kaz

Poruchy pečene a žlčových ciest

Menej časté: zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov

Neznáme: cholestáza, žlčová kolika

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Veľmi časté: svrbenie

Časté: vyrážka, hyperhidróza

Menej časté: suchá koža

Zriedkavé: žihľavka, prejavy herpesu simplex, zvýšená fotosenzitivita

Veľmi zriedkavé: exfoliatívna dermatitída

Poruchy obličiek a močových ciest

Menej časté: poruchy močenia (retencia moču, ale aj zvýšené nutkanie na močenie)

Zriedkavé: hematúria

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov

Menej časté: znížené libido, erektilná dysfunkcia

Zriedkavé: amenorea

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Časté: potenie, stavy slabosti

Menej časté: triaška, pocit choroby, náhodné úrazy, bolesť (napr. bolesť hrudníka), edém, periférny edém, migréna, fyzická závislosť s abstinenčnými príznakmi, lieková tolerancia, smäd

Zriedkavé: zmeny hmotnosti (zvýšenie alebo zníženie), celulitída

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Príznaky

Akútne predávkovanie oxykodónom sa môže prejaviť miózou, respiračnou depresiou, ospalosťou, prechádzajúcou do omámenia alebo kómy, znížením napätia kostrového svalstva, poklesom krvného tlaku a smrťou. V závažných prípadoch sa môže objaviť obehový kolaps, bradykardia a nekardiogénny edém pľúc; nadmerné užívanie vysokých dávok silných ópioidov, ako je oxykodón, môže byť fatálne.

Liečba

Primárnu pozornosť je potrebné venovať zabezpečeniu priechodnosti dýchacích ciest a zavedeniu podporného a riadeného dýchania.

Čistý ópioidný antagonista ako je napríklad naloxón (napr. 0,4‑2 mg intravenózne)slúži ako špecifické antidótum pri liečbe predávkovania ópiátmi. V závislosti od klinického stavu sa musia opakovane podávať jednorazové dávky v intervaloch 2 až 3 minúty. Je možné podať intravenóznu infúziu 2 mg naloxónu v 500 ml izotonického fyziologického roztoku alebo 5 % roztoku dextrózy (zodpovedá 0,004 mg naloxónu/ml). Rýchlosť infúzie sa má upraviť podľa predchádzajúcich bolusových injekcií a odpovede pacienta.

Je možné zvážiť výplach žalúdka. Podanie živočíšneho uhlia (pre dospelých 50 g, pre deti 10‑15 g) sa má zvážiť v priebehu 1 hodiny, ak sa v priebehu 1 hodiny požilo veľké množstvo za predpokladu, že je možné chrániť dýchacie cesty. Je možné predpokladať, že neskoré podanie živočíšneho uhlia môže byť pre lieky s predĺženým uvoľňovaním prospešné; neexistuje však žiadny dôkaz, ktorý by to podporoval.

Použitie vhodného laxatíva môže byť užitočné na urýchlenie prechodu (napr. roztok na báze PEG).

Ak je to potrebné, na liečbu sprievodného cirkulačného šoku sa majú prijať podporné opatrenia (umelé dýchanie, prívod kyslíka, podanie vazopresorických látok a infúzna liečba). Zástava srdca alebo srdcové arytmie si môžu vyžadovať masáž srdca alebo defibriláciu. V prípade potreby asistovaná ventilácia, ako aj udržovanie vodnej a elektrolytovej rovnováhy.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: prírodné ópiové alkaloidy

ATC kód: N02AA05

Oxykodón vykazuje afinitu ku kappa, mí a delta ópioidným receptorom v mozgu a mieche. Na týchto receptoroch pôsobí ako ópioidný agonista bez antagonistického účinku. Terapeutický účinok je predovšetkým analgetický a sedatívny. V porovnaní s oxykodónom s okamžitým uvoľňovaním podaným samostatne alebo v kombinácii s inými látkami, tablety s predĺženým uvoľňovaním poskytujú úľavu od bolesti počas výrazne dlhšieho obdobia bez zvýšeného výskytu nežiaducich účinkov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Relatívna biologická dostupnosť Oxypra tablety s predĺženým uvoľňovaním je porovnateľná s biologickou dostupnosťou oxykodónu s okamžitým uvoľňovaním, pričom maximálne plazmatické koncentrácie sa dosahujú približne 3 hodiny po užití tabliet s predĺženým uvoľňovaním v porovnaní s 1 až 1,5 hodiny. Maximálne plazmatické koncentrácie a oscilácia koncentrácií oxykodónu obsiahnutého v tabletách s predĺženým uvoľňovaním a vo forme s okamžitým uvoľňovaním sú porovnateľné, keď sa podávajú v rovnakej dennej dávke v intervale 12 hodín (tablety s predĺženým uvoľňovaním) a 6 hodín (tablety s okamžitým uvoľňovaním).

Tablety sa nesmú drviť, deliť ani hrýzť, pretože to vedie k rýchlemu uvoľneniu oxykodónu a k absorpcii potenciálne fatálnej dávky oxykodónu z dôvodu poškodenia vlastností predĺženého uvoľňovania.

Distribúcia

Absolútna biologická dostupnosť oxykodónu je približne dve tretiny v porovnaní s parenterálnym podaním. V rovnovážnom stave je distribučný objem oxykodónu 2,6 l/kg; väzba na plazmatické proteíny 38‑45 %; polčas eliminácie 4 až 6 hodín a plazmatický klírens do 0,8 l/min. Polčas eliminácie oxykodónu vo forme tabliet s predĺženým uvoľňovaním je 4‑5 hodín, pričom hodnoty rovnovážneho stavu sa dosahujú v priemere za 1 deň.

Biotransformácia

Oxykodón sa metabolizuje v čreve a v pečeni prostredníctvom systému cytochrómu P450 na noroxykodón a oxymorfón, rovnako ako na niekoľko glukuronidových konjugátov. Štúdie in vitronaznačujú, že terapeutické dávky cimetidínu nemajú pravdepodobne žiadny významný účinok na tvorbu noroxykodónu. U ľudí chinidín znižuje tvorbu oxymorfónu, zatiaľ čo farmakodynamické vlastnosti oxykodónu zostávajú do značnej miery neovplyvnené. Prispievanie metabolitov k celkovému farmakodynamickému pôsobeniu je nepodstatné.

Eliminácia

Oxykodón a jeho metabolity sa vylučujú močom a stolicou. Oxykodón prechádza placentou a zistil sa aj v materskom mlieku.

Linearita/nelinearita

Tablety s predĺženým uvoľňovaním 5, 10, a 20 mg sú úmerné dávke čo sa týka absorbovaného množstva liečiva, rovnako ako aj porovnateľné čo sa týka rýchlosti absorpcie.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Neexistujú dostatočné údaje o reprodukčnej toxicite oxykodónu a nie sú dostupné žiadne údaje o fertilite a postnatálnych účinkoch po intrauterinnej expozícii. Oxykodón nespôsobil malformácie u potkanov a králikov v dávkach 1,5 až 2,5-krát vyšších ako je dávka u ľudí 160 mg/deň (na základe mg/kg).

Dlhodobé štúdie karcinogenicity sa nevykonali.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Oxypro 5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Jadro tablety

Kollidon SR (pozostávajúci z poly(vinylacetátu), povidónu (K = 27,0 – 32,4), nátriumlaurylsulfátu, oxidu kremičitého)

Mikrokryštalická celulóza

Bezvodý koloidný oxid kremičitý

Rastlinný magnéziumstearát

Obal tablety

Polyvinylalkohol

Mastenec (E 553b)

Oxid titaničitý (E 171)

Makrogol 3350

Lecitín (sójový) (E 322)

Žltý oxid železitý (E 172)

Čierny oxid železitý (E 172)

Hlinitý lak indigokarmínu (E 132)

Oxypro 10 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Jadro tablety

Kollidon SR (pozostávajúci z poly(vinylacetátu), povidónu (K = 27,0 – 32,4), nátriumlaurylsulfátu, oxidu kremičitého)

Mikrokryštalická celulóza

Bezvodý koloidný oxid kremičitý

Rastlinný magnéziumstearát

Obal tablety

Polyvinylalkohol

Mastenec (E 553b)

Oxid titaničitý (E 171)

Makrogol 3350

Lecitín (sójový) (E 322)

Oxypro 20 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Jadro tablety

Kollidon SR (pozostávajúci z poly(vinylacetátu), povidónu (K = 27,0 – 32,4), nátriumlaurylsulfátu, oxidu kremičitého)

Mikrokryštalická celulóza

Bezvodý koloidný oxid kremičitý

Rastlinný magnéziumstearát

Obal tablety

Polyvinylalkohol

Mastenec (E 553b)

Oxid titaničitý (E 171)

Makrogol 3350

Lecitín (sójový) (E 322)

Žltý oxid železitý (E 172)

Čierny oxid železitý (E 172)

Červený oxid železitý (E 172)

Oxypro 40 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Jadro tablety

Kollidon SR (pozostávajúci z poly(vinylacetátu), povidónu (K = 27,0 – 32,4), nátriumlaurylsulfátu, oxidu kremičitého)

Mikrokryštalická celulóza

Bezvodý koloidný oxid kremičitý

Rastlinný magnéziumstearát

Obal tablety

Polyvinylalkohol

Mastenec (E 553b)

Oxid titaničitý (E 171)

Makrogol 3350

Lecitín (sójový) (E 322)

Žltý oxid železitý (E 172)

Čierny oxid železitý (E 172)

Červený oxid železitý (E 172)

Oxypro 80 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Jadro tablety

Kollidon SR (pozostávajúci z poly(vinylacetátu), povidónu (K = 27,0 – 32,4), nátriumlaurylsulfátu, oxidu kremičitého)

Mikrokryštalická celulóza

Bezvodý koloidný oxid kremičitý

Rastlinný magnéziumstearát

Obal tablety

Polyvinylalkohol

Mastenec (E 553b)

Oxid titaničitý (E 171)

Makrogol 3350

Lecitín (sójový) (E 322)

Žltý oxid železitý (E 172)

Čierny oxid železitý (E 172)

Hlinitý lak indigokarmínu (E 132)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/PVdC/Al blistre obsahujúce 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 72, 98 a 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.

Jednodávkové blistre obsahujúce 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 72x1, 98x1 a 100x1 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

G.L.Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Rakúsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Oxypro 5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním: 65/0320/10-S

Oxypro 10 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním: 65/0321/10-S

Oxypro 20 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním: 65/0322/10-S

Oxypro 40 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním: 65/0323/10-S

Oxypro 80 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním: 65/0324/10-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 28.5.2010

Dátum predĺženia registrácie: XX.6.2014

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Jún 2014