Príloha č. 2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev.č.1822/2004

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Oxytocin Ferring–Léčiva 2 IU

Oxytocin Ferring–Léčiva 5 IU

Injekčný roztok

Oxytocinum

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:

1. ČO JE Oxytocin A NA ČO SA POUŽÍVA

Oxytocin je syntetický liek patriaci do skupiny hormónov, ktorý podobne ako oxytocín tvoriaci sa v tele prirodzeným spôsobom, ovplyvňuje činnosť maternice v tehotenstve a počas pôrodu. Citlivosť maternice na oxytocín sa počas tehotenstva výrazne mení, veľmi nízka je na začiatku tehotenstva a maximum dosahuje v čase termínu pôrodu. Oxytocín spôsobuje kontrakcie (zmršťovanie) svaloviny maternice, čím vyvoláva pôrod.

V prsníkovej žľaze podporuje kontrakcie buniek obklopujúcich vývody mliekovodov, a teda uvoľňovanie (nie však tvorbu) mlieka.

Oxytocin sa môže podávať aj tehotným ženám s vyšším krvným tlakom, vrátane preeklampsie (vysoký krvný tlak vyvolaný tehotenstvom).

Oxytocin je určený výhradne na použitie v nemocnici.

2. SKÔR AKO POUŽIJETE Oxytocin

Nepoužívajte Oxytocin

• keď ste alergická (precitlivená) na oxytocín alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku (pozri časť 6),

• keď sa zistí nepomer medzi veľkosťou hlavičky plodu a pôrodnými cestami (kefalopelvický nepomer),

• ak placenta úplne kryje kŕčok maternice (placenta praevia totalis),

• ak sa placenta predčasne oddelí,

• ak máte veľmi silné (hypertonické) kontrakcie maternice,

• ak Vám hrozí pretrhnutie (ruptúra) maternice,

• ak je nevhodná poloha plodu v maternici a hrozí Vám pretrhnutie maternice.

Buďte zvlášť opatrná pri používaní Oxytocinu

• ak ste v minulosti podstúpili rozsiahlu operáciu na maternici,

• ak máte predispozíciu k tromboembólii alebo embólii plodovou vodou,

• v niektorých prípadoch nevhodných polôh plodu v maternici a naliehania plodu.

Vo všetkých týchto prípadoch lekár zváži, či je vhodné podať Vám tento liek.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v ostatnom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Tehotenstvo a dojčenie

Liek sa používa hlavne v tehotenstve a pri dojčení (pozri časti 2, 3).

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Liek neovplyvňuje schopnosť koncentrácie a pozornosť.

3. AKO POUŽÍVAŤ Oxytocin

Oxytocin je liek pre použitie výhradne v nemocnici a má sa podávať pod dohľadom kvalifikovaného zdravotníckeho personálu.

Liek možno podávať do žily, do svalu, do svaloviny maternice alebo do nosa.

Vyvolanie pôrodu a potratu

5 medzinárodných jednotiek (IU) (alebo 2 IU) v 500 ml 5 % glukózy ako infúzia do žily pri priebežnej kontrole kontrakcií maternice a oziev plodu. Rýchlosť infúzie je individuálna, na začiatku zvyčajne 0,005 IU za minútu – čo zodpovedá 10 kvapkám za minútu (alebo 25 kvapkám za minútu). Podľa citlivosti pacientky dávku možno zvýšiť až na 0,015 IU/minúta – 30 kvapiek za minútu.

Poruchy činnosti maternice

Dávkovanie je prísne individuálne, liek sa podáva výlučne ako infúzia do žily vždy pri neustálom sledovaní stavu plodu v maternici, pričom sa zaznamenávajú kontrakcie maternice a ozvy plodu.

Lekárske vedenie pôrodu

Pozri predchádzajúci odstavec. Účinok oxytocínu treba individuálne zosúladiť s pôsobením liekov používaných na tlmenie bolesti v pôrodníctve. Pri cisárskom reze je vhodné podať 5 IU oxytocínu do svaloviny maternice (myometria) ihneď po vybavení plodu.

Pôrod koncom panvovým

2–5 IU oxytocínu do žily jednorazovo po pôrode plodu po úpon pupočníka.

Čiastočná alebo úplná strata schopnosti maternice stiahnuť sa po pôrode (hypotónia a atónia maternice)

2–5 IU oxytocínu formou vnútrožilového bolusu. Po dosiahnutí účinku je vhodné zabezpečiť sťahy maternice podaním metylergometrínu alebo látky s podobným účinkom a na prevenciu šoku podať neuroplegickú zmes. Dávku 5 IU je možné podať tiež do svaloviny krčka maternice.

Sťažený odtok (retencia) mlieka

Liek sa podáva najlepšie 5 minút pred dojčením. Na dávkovanie sa použije kvapkadlo, do ktorého sa nasaje roztok z ampulky s obsahom 2 IU oxytocínu a podáva sa 1 kvapka do každej nosovej dierky alebo sa roztok nasaje do vatového tampónika, ktorý sa vloží do nosovej dierky. Liek sa môže tiež podať do svalu 5 minút pred začiatkom dojčenia v dávke 1 IU. Ak problém s odtokom mlieka pretrváva, celý postup sa opakuje s rovnakou dávkou pred nasledujúcim dojčením.

Predmenštruačné napätie

Liek možno podávať do nosa ako pri sťaženom odtoku mlieka. Aplikuje sa od 20. dňa menštruačného cyklu do 1. dňa menštruácie.

Pri použití na vyvolanie pôrodu sa má liek podávať prednostne vo forme intravenóznej infúzie.

Pri posilňovaní kontrakcií maternice sa treba vyvarovať podaniu do svalu a podávať oxytocín iba do žily, najlepšie formou infúzie. Počas pôrodu treba vždy sledovať stav plodu, aby nedošlo k ohrozeniu plodu nedostatkom kyslíka a klinicky sledovať maternicový tonus na zabránenie pretrhnutia maternice.

Ak dostanete viac Oxytocínu, ako máte

Vysoké dávky oxytocínu môžu vyvolať nadmernú činnosť maternice s veľmi silnými (hypertonickými) sťahmi, ktoré môžu poškodiť plod nedostatkom kyslíka alebo môžu viesť k pretrhnutiu maternice alebo popôrodnému krvácaniu.

V závažnejších prípadoch môže viesť predávkovanie oxytocínom ku stavu nazývanému "otrava vodou", najmä pri súčasnom nadmernom prívode tekutín. Vysoká jednorazová dávka podaná do žily môže vyvolať poruchy srdcovej činnosti.

Pri predávkovaní oxytocínom je vhodné podať liečbu na odstránenie príznakov predávkovania a podpornú liečba.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Oxytocin môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Najčastejšie dochádza k zvýšenému popôrodnému krvácaniu, k zníženiu koncentrácie protrombínu – bielkoviny podieľajúcej sa na zrážaní – v krvi (hypoprotrombinémia) alebo k zvýšeniu krehkosti (fragility) červených krviniek.

Zriedkavo sa môže objaviť vracanie, alergické reakcie a arytmia, ktorá sa najčastejšie prejaví ako pomalá činnosť srdca matky alebo plodu. Po dlhšie trvajúcich infúziách do žily môže veľmi zriedkavo dôjsť k hromadeniu vody v tele až k otrave vodou, k ovplyvneniu plodových oziev, k zvýšeniu krvného tlaku a k mozgovej príhode, ktorá sa prejaví intenzívnou bolesťou, najčastejšie v záhlaví a krku (subarachnoidálne krvácanie) alebo k zníženiu krvného tlaku a šoku.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

5. AKO UCHOVÁVAŤ Oxytocin

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2° -8C). Chráňte pred svetlom a mrazom.

Nepoužívajte Oxytocin po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Oxytocin obsahuje

Liečivo je oxytocín (oxytocinum) 2 medzinárodné jednotky (2 IU) v 2 ml alebo 5 medzinárodných jednotiek (5 IU) v 1 ml.

Ďalšie zložky sú: hemihydrát chlórbutanolu, kyselina octová 98%, voda na injekciu.

Ako vyzerá Oxytocin a obsah balenia

Oxytocin je číry bezfarebný roztok.

Vnútorný obal: ampulka z číreho hydrolytického skla s objemom 1 ml alebo 2 ml.

Vonkajší obal: papierová skladačka.

Veľkosť balenia: Oxytocin Ferring–Léčiva 2 IU 5 ampuliek x 2 ml

Oxytocin Ferring –Léčiva 5 IU 5 ampuliek x 1 ml

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Ferring - Léčiva, a.s.

K Rybníku 475, 252 42 Jesenice u Prahy

Česká republika

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Ferring-Léčiva, a.s.

BC Aruba, Galvaniho 7/D

821 04 Bratislava

Tel: +421 2 54 416 010

Fax: +421 2 54 411 770

E-mail: SK0-Recepcia@ferring.com

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v auguste 2007.

Príloha č.1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev.č.1822/2004

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Oxytocin Ferring-Léčiva 2 IU

Oxytocin Ferring-Léčiva 5 IU

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Oxytocin Ferring-Léčiva 2 IU – oxytocín (oxytocinum) 1 IU v 1 ml

Oxytocin Ferring-Léčiva 5 IU– oxytocín (oxytocinum) 5 IU v 1 ml

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok.

Číry, bezfarebný roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Indukcia pôrodu pri zodpovedajúcej zrelosti maternicového krčka, stimulácia primárne a sekundárne slabých kontrakcií maternice bez anatomickej prekážky v pôrodných cestách, riadenie činnosti maternice pri lekárskom vedení pôrodu podľa zásad pôrodníckej analgézie, medikamentózna pomoc pri pôrode hlavičky pri polohe koncom panvovým.

Hypotónia a atónia maternice po pôrode alebo potrate.

Ako galaktokinetikum pri retencii mlieka v prvých dňoch šestonedelia.

Liečba predmenštruačnej tenzie sprevádzaná opuchmi s väčším prírastkom na hmotnosti.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Indukcia pôrodu a potratu

5 IU (alebo 2 IU) v 500 ml 5% glukózy ako intravenózna infúzia pri priebežnej kontrole činnosti maternice a pulzovej frekvencie plodu (kardiotokografická kontrola, KTG). Rýchlosť infúzie je individuálna, na začiatku obyčajne 0,005 IU za minútu, čo zodpovedá 10 kvapkám za minútu (alebo 25 kvapkám za minútu). Podľa individuálnej citlivosti možno dávku zvýšiť až na 0,015 IU/min, čo zodpovedá 30 kvapkám za minútu. Infúziu ponecháme až do konca pôrodu, výhodné je ukončenie infúzie až krátko po pôrode placenty.

Poruchy činnosti maternice

Dávkovanie je prísne individuálne. Liek podávame výhradne formou intravenóznej infúzie vždy pri kontinuálnej kardiotokografickej kontrole.

Lekárske vedenie pôrodu

Pozri predchádzajúci odsek. Účinok oxytocínu treba individuálne zosúladiť s farmakodynamickým pôsobením liekov používaných v pôrodníckej analgézii. Pri cisárskom reze je vhodné aplikovať 5 IU oxytocínu do myometria ihneď po vybavení plodu.

Pôrod koncom panvovým

2-5 IU intravenózne formou jednorazového podania po pôrode úponu pupočníka.

Hypotónia a atónia maternice

2-5 IU oxytocínu formou intravenózneho bolusu. Po dosiahnutí účinku je vhodné zabezpečiť sťah maternice podaním metylergometrínu alebo látky s podobným účinkom a na prevenciu šoku aplikovať neuroplegickú zmes. Dávku 5 IU možno tiež aplikovať do svaloviny krčka maternice.

Retencia mlieka

Liek sa podáva najlepšie intranazálne 5 minút pred dojčením. Použije sa kvapkadlo, do ktorého sa nasaje roztok z ampulky s obsahom 2 IU oxytocínu a aplikuje sa 1 kvapka do každej nosovej dierky alebo sa roztok nasaje do vatovej tyčinky, ktorá sa vloží do nosovej dierky. Liek možno tiež podávať intramuskulárne 5 minút pred začatím dojčenia v dávke 1 IU. Pri pretrvávaní problému sa celý postup opakuje s rovnakou dávkou pred nasledujúcim dojčením.

Predmenštruačná tenzia

Liek možno používať intranazálne ako pri retencii mlieka. Aplikuje sa od 20. dňa cyklu do 1. dňa menštruácie.

4.3. Kontraindikácie

Precitlivenosť na oxytocín a príbuzné látky, precitlivenosť na chlórbutanol, kefalopelvický nepomer, placenta praevia totalis, predčasné oddelenie placenty, hypertonické kontrakcie maternice, hroziaca ruptúra maternice a niektoré anomálne polohy plodu, ktoré k nej môžu viesť.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

V prípade predchádzajúcej rozsiahlej operácie na maternici, predispozície k tromboembólii alebo embólii plodovou vodou, u niektorých anomálnych polôh a naliehania plodu je rozhodovanie o podaní oxytocínu individuálne.

Pri posilňovaní kontrakcií maternice sa treba vyvarovať intramuskulárnej aplikácii a podávať oxytocín iba intravenózne, najlepšie formou infúzie. Počas pôrodu treba vždy kardiotokograficky monitorovať stav plodu z dôvodu nebezpečenstva hypoxie pri hyperstimulácii kontrakcií oxytocínom a klinicky sledovať maternicový tonus na prevenciu ruptúry maternice.

4.5. Liekové a iné interakcie

Halotan zvyšuje hypotenzívny účinok oxytocínu, beta-sympatomimetiká znižujú jeho uterotonický účinok. Estrogény zvyšujú a gestagény znižujú reaktibilitu maternice na oxytocín. Oxytocín predlžuje a zosilňuje zvýšenie krvného tlaku po podaní vazopresorických látok. Prostaglandíny potencujú účinok oxytocínu. Účinky lieku a sparteín sulfátu sa vzájomne potencujú.

4.6. Gravidita a laktácia

Gravidita a laktácia sú hlavnou indikačnou oblasťou lieku (pozri časti 4.2, 4.3).

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek nemá vplyv na schopnosť koncentrácie a pozornosť.

4.8. Nežiaduce účinky

Najčastejšie dochádza k zvýšenému popôrodnému krvácaniu, hypoprotrombinémii alebo zvýšenej fragilite erytrocytov.

V literatúre popisované zvýšené riziko hemoragií a tromboembólií sa klinicky nepotvrdilo.

Ojedinele sa môže objaviť vracanie, alergické reakcie a arytmia (najčastejšie bradykardia matky alebo plodu). Po prolongovaných intravenóznych infúziách môže zriedkavo dôjsť k retencii vody až otrave vodou, alterácii plodových oziev, k hypertenzii a subarachnoidálnemu krvácaniu či k hypotenzii a šoku.

4.9. Predávkovanie

Vysoké dávky oxytocínu môžu vyvolať hyperstimuláciu maternice s hypertonickými kontrakciami, ktoré môžu poškodiť plod asfyxiou alebo anoxiou alebo viesť k ruptúre maternice či popôrodnej hemoragii.

Dočasná hyperaktivita maternice po predávkovaní oxytocínom môže, ale nemusí mať súvislosť s precitlivenosťou na tento liek.

V závažnejších prípadoch môže predávkovanie oxytocínom viesť k hyponatriémii alebo k intoxikácii vodou, najmä pri súčasnom nadmernom prívode tekutín. Vysoká jednorazová dávka podaná intravenózne môže vyvolať srdcovú arytmiu.

Liečba pri predávkovaní oxytocínom má byť symptomatická a podporná.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Hormóny. Uterotonikum, galaktokinetikum.

ATC kód: H01BB02

Oxytocin Ferring-Léčiva je syntetický liek, ktorému na rozdiel od pituitárnych extraktov vysokej čistoty chýba klinicky zreteľný vazopresorický účinok. Štandardný uterokinetický účinok nie je preto sprevádzaný nepríjemnými nežiaducimi účinkami prirodzeného hormónu. Liek sa môže podávať tiež gravidným ženám s vyšším krvným tlakom, vrátane preeklampsie.

Hlavným účinkom je, rovnako ako u prirodzeného hormónu, indukcia a stimulácia činnosti maternice v gravidite a počas pôrodu. Citlivosť maternice na oxytocín sa počas gravidity výrazne mení, veľmi nízka je na začiatku gravidity, maximum dosahuje v čase termínu pôrodu.

V čase laktácie zvyšuje oxytocín ejekciu (nie však sekréciu) mlieka.

Oxytocin Ferring-Léčiva je biologicky titrovaný na medzinárodné jednotky.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Oxytocín sa neviaže na plazmatické bielkoviny, takže rýchlosť účinku závisí od spôsobu parenterálnej aplikácie.

Jeho plazmatický polčas je veľmi krátky, približne 5 minút, preto je vždy vhodnejšie aplikovať ho vo forme intravenóznej infúzie.

Oxytocín sa katabolizuje v obličkách a v pečeni.

Po aplikácii na bukálnu alebo intranazálnu sliznicu sa vstrebáva rýchle, ale nepravidelne, po perorálnej aplikácii sa rýchle rozkladá v tráviacom ústrojenstve.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Výsledky štúdií vykonaných na zvieratách nepreukázali skutočnosti, ktoré by zabraňovali použitiu lieku u ľudí.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Hemihydrát chlórbutanolu

Kyselina octová 98%

Voda na injekciu

6.2. Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3. Čas použiteľnosti

3 roky

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2°–8^o C). Chráňte pred svetlom a mrazom.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

Vnútorný obal: ampulka z číreho hydrolytického skla s objemom 1 alebo 2 ml.

Vonkajší obal:papierová skladačka.

Veľkosť balenia: Oxytocin Ferring-Léčiva 2 IU 5 x 2 ml

Oxytocin Ferring-Léčiva 5 IU 5 x 1 ml

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzania s liekom

Liek možno podávať parenterálne – intravenózne, intramuskulárne a do myometria alebo intranazálne.

Pri použití na indukciu a stimuláciu činnosti maternice počas pôrodu sa má liek podávať prednostne formou intravenóznej infúzie.

Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Ferring-Léčiva a.s.

K Rybníku 475, 252 42 Jesenice u Prahy

Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

56/0483/69-C/S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

1969/19.07.2000

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

August 2007