PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Ozolan^®1 mg

filmom obalená tableta

anastrozol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Ozolan^®a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Ozolan^®

3. Ako užívať Ozolan^®

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Ozolan^®

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE OZOLAN^®A NA ČO SA POUŽÍVA

Ozolan^®patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory aromatázy.To znamená, že ovplyvňuje niektoré účinky aromatázy, enzýmu, ktorý sa nachádza v tele a ovplyvňuje hladiny určitých ženských pohlavných hormónov, ako je estrogén.

Ozolan^®sa používa na liečbu nádorového ochorenia prsníka u postmenopauzálnych žien (tj. u žien po prechode, ktoré už nemajú menštruáciu).

2. Skôr ako užijeteOZOLAN^®

Neužívajte Ozolan^®

- ak ste alergická (precitlivená) na anastrozol alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek Ozolanu^®.

ak ešte nie ste v postmenopauze.

- ak ste tehotná alebo dojčíte.

- ak trpíte určitými poruchami alebo ochoreniami, ktoré môžu ovplyvniť funkciu Vašej pečene alebo obličiek.

- ak užívate tamoxifén alebo lieky obsahujúce estrogén, napríklad hormonálna substitučná liečba (na zmiernenie príznakov prechodu u žien).

Ozolan^®sa nemá podávať deťom.

Buďte zvlášť opatrná pri užívaní Ozolanu^®

- ak máte ťažké poruchy funkcie obličiek,

- ak máte stredne ťažké alebo ťažké ochorenie pečene,

- ak ste v minulosti trpeli alebo teraz trpíte poruchami, ktoré môžu ovplyvniť pevnosť Vašich kostí,

- ak užívate akékoľvek analógy LHRH (lieky používané na liečbu nádorového ochorenia prsníka, určitých gynekologických problémov a neplodnosti), keďže údaje o súbežnom užívaní týchto liekov nie sú dostupné.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi.Tamoxifén a/alebo iné lieky obsahujúce estrogén sa nemajú používať v kombinácii s Ozolanom^®.

Užívanie Ozolanu^®s jedlom a nápojmi

Ozolan^®môžete užívať pred jedlom, počas jedla alebo po ňom, tiež ho môžete užiť aj bez jedla.Tabletu prehltnite s malým množstvom vody alebo inej tekutiny.

Tehotenstvo a dojčenie

Ozolan^®neužívajte, ak ste tehotná alebo dojčíte dieťa.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Nepredpokladá sa nežiaduce ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje pri užívaníOzolanu^®. Avšak občas môžete pociťovať slabosť alebo ospalosť.V prípade výskytu týchto príznakov, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje a poraďte sa so svojím lekárom.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Ozolanu^®

Ozolan^®obsahuje laktózu.Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. AKO UŽÍVAŤ OZOLAN^®

Vždy užívajte Ozolan^®presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára.

Zvyčajná dávka pre dospelú osobu je jedna tableta denne.

Prehltnite tabletu s malým množstvom vody.

Ak užijete viac Ozolanu^®,ako máte

Ak užijete viac Ozolanu^®,ako je Vaša normálna dávka, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo pohotovosť v najbližšej nemocnici.

Ak zabudnete užiť Ozolan^®

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.Pokračujte vo Vašom zvyčajnom harmonograme užívania lieku.

Ak prestanete užívať Ozolan^®

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Ozolan^®môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nasledovné vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť pri užívaní anatrozolu:

Veľmi časté (odhadovaná frekvencia (častosť výskytu) je viac ako 1 osoba z 10)

• Návaly horúčavy

Časté vedľajšie účinky (odhadovaná frekvencia je menej ako 1 osoba z 10, ale viac ako 1 zo 100):

• Pocit slabosti

• Bolesť alebo meravosť kĺbov

• Suchosť pošvy

• Rednutie vlasov

• Vyrážka

• Nevoľnosť

• Hnačka

• Bolesť hlavy

Menej časté vedľajšie účinky (odhadovaná frekvencia je menej ako 1 osoba zo 100, ale viac ako 1 z 1 000):

• Krvácanie z pošvy (zvyčajne počas prvých týždňov liečby)

• Anorexia (strata chuti do jedla)

• Zvýšené alebo vysoké hladiny mastných látok, nazývaných lipidy, v krvi

• Vracanie

• Ospalosť

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (odhadovaná frekvencia je menej ako 1 osoba z 10 000):

• Veľmi ťažké kožné reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm) s poškodením kože, vredmi alebo pľuzgiermi

• Alergické reakcie s opuchom tváre, perí, jazyka a/alebo hrdla (angioedém), ktorý môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním a/alebo dýchaním. Žihľavka, ktorá môže tvoriť vystupujúce červené kožné hrbolčeky na ktoromkoľvek mieste na tele.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ OZOLAN^®

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Neužívajte Ozolan^®po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Ozolan^®obsahuje

• Liečivo je anastrozol. Každá filmom obalená tableta obsahuje 1 mg anastrozolu.

• Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety:

monohydrát laktózy, kukuričný škrob, povidón K-30, mikrokryštalická celulóza pH 102, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), koloidný bezvodý oxid kremičitý, magnéziumstearát (E 572), mastenec

Filmový obal:

hypromelóza 5cp (E 464), makrogol 400, oxid titaničitý (E 171), mastenec

Ako vyzerá Ozolan^®a obsah balenia

Ozolan^®tablety sú biele, okrúhle, filmom obalené tablety s priemerom približne 6,6 mm.

Tablety sa dodávajú v blistroch s 10 a 14 tabletami.

Veľkosť balenia: 20, 28, 30, 50, 84, 98, 100 a 300 tabliet v škatuli.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvĕzdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika

Výrobca:

Remedica Ltd., Limassol Industrial Estate, Aharnon Street, P.O Box 51706, CY-3508 Limassol

Cyprus

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Bulharsko: Ozolan 1mg филмирана таблетқа

Česká republika: Alozex 1 mg potahovaná tableta

Maďarsko: Ozolan 1 mg filmtabletta

Poľsko: Ozolan

Rumunsko: Ozolan 1 mg Comprimat filmat

Slovenská republika: Ozolan^®1 mg filmom obalená tableta

Slovinsko: Ozolan 1 mg filmsko obložena tableta

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v októbri 2011.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Ozolan 1 mg

filmom obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá filmom obalená tableta obsahuje 1 mg anastrozolu.

Pomocná látka: Každá tableta obsahuje 65 mg monohydrátu laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.

Biela, okrúhla, filmom obalená tableta s priemerom približne 6,6 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba pokročilého nádorového ochorenia prsníka u postmenopauzálnych žien. Účinnosť lieku Ozolanunebola preukázaná u pacientok s negatívnymi estrogénovými receptormi, ak u nich nebola predchádzajúca pozitívna klinická odpoveď na tamoxifén.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelé a staršie pacientky užívajú 1 filmom obalenú tabletu denne.

Neexistuje žiadna relevantná indikácia použitia Ozolanuu detí.

Pri ľahkej až stredne ťažkej poruche funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.

Pri ľahkej poruche funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky.

Pri počiatočnom štádiu nádorového ochorenia prsníka je odporúčaná dĺžka trvania liečby 5 rokov.

4.3 Kontraindikácie

Užívanie Ozolanuje kontraindikované:

- pri precitlivenosti na anastrozol alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok obsiahnutých v lieku,

- počas premenopauzálneho obdobia,

- počas gravidity a laktácie,

- pri ťažkej poruche funkcie obličiek (ak je klírens kreatinínu nižší ako 20 ml/min),

- pri stredne ťažkých alebo ťažkých ochoreniach pečene,

- u pacientiok súbežne liečených liekmi obsahujúcimi estrogén (pozri časť 4.5),

- u pacientiok súbežne liečenými tamoxifénom (pozri časť 4.5).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Ak nie je možné stanoviť hormonálny status pacientky klinickými metódami, nástup menopauzy musí byť potvrdený biochemicky.

Neexistujú žiadne údaje podporujúce bezpečné užívanie Ozolanuu pacientok so strede ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene alebo u pacientok s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu nižší ako 20 ml/min).

Užívanie liekov znižujúcich hladinu estrogénu, vrátane Ozolanu,môže znížiť minerálnu hustotu kostí, čo môže byť spojené so zvýšeným rizikom fraktúr.

U pacientok s osteoporózou alebo rizikom tohto ochorenia je potrebná kontrola hustoty kostí na začiatku liečby a následne v pravidelných intervaloch. V prípade potreby sa odporúča preventívna a podporná liečba spojená so starostlivým monitorovaním.

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o súbežnom užívaní tohto lieku s LHRH analógmi, z tohto dôvodu je užívanie tejto kombinácie obmedzené len na klinické štúdie.

Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorbcie nemajú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neboli pozorované žiadne klinicky významné interakcie medzi anastrozolom a inými liekmi.

Tamoxifén a/alebo iné lieky obsahujúce estrogén sa nemajú podávať súbežne s Ozolanom, keďže môžu zoslabiť farmakologický a terapeutický účinok anastrozolu.

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita

Neexistujú žiadne údaje o užívaní anastrozolu gravidnými pacientkami. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). Nie je známe potenciálne riziko u ľudí. Ozolanje kontraindikovaný počas gravidity.

Laktácia

Nie je známe, či sa anastrozol vylučuje do materského mlieka. Ozolanje kontraindikovaný počas dojčenia.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nepredpokladá sa zníženie schopnosti rýchlej reakcie u pacientiok užívajúcich Ozolan. Avšak v prípade výskytu asténie alebo somnolencie pri užívaní tohto lieku nesmú pacientky počas pretrvávania takýchto príznakov viesť motorové vozidlá alebo vykonávať nebezpečnú prácu.

4.8 Nežiaduce účinky

Veľmi časté ( 1/10)	Poruchy ciev	Návaly horúčavy prevažne ľahkého alebo stredne ťažkého charakteru
Časté ( 1/100 až < 1/10)	Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	Asténia prevažne ľahkého alebo stredne ťažkého charakteru
	Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva	Bolesť/meravosť kĺbov prevažne ľahkého alebo stredne ťažkého charakteru
	Poruchy reprodukčného systému a prsníkov	Vaginálna suchosť, prevažne ľahkého alebo stredne ťažkého charakteru
	Poruchy kože a podkožného tkaniva	Rednutie vlasov prevažne ľahkého alebo stredne ťažkého charakteru Vyrážka prevažne ľahkého alebo stredne ťažkého charakteru
	Poruchy gastrointestinálneho traktu	Nauzea prevažne ľahkého alebo stredne ťažkého charakteru Hnačka prevažne ľahkého alebo stredne ťažkého charakteru
	Poruchy nervového systému	Bolesť hlavy prevažne ľahkého alebo stredne ťažkého charakteru
Menej časté ( 1/1000 až < 1/100)	Poruchy reprodukčného systému a prsníkov	Vaginálne krvácanie prevažne ľahkého alebo stredne ťažkého charakteru
	Poruchy metabolizmu a výživy	Anorexia prevažne ľahkého charakteru Hypercholesterolémia prevažne ľahkého alebo stredne ťažkého charakteru
	Poruchy gastrointestinálneho traktu	Vracanie prevažne ľahkého alebo stredne ťažkého charakteru
	Poruchy nervového systému	Somnolencia prevažne ľahkého alebo stredne ťažkého charakteru
Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)	Poruchy kože a podkožného tkaniva	Multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm Alergické reakcie vrátane angioedému, žihľavky a anafylaktickej reakcie

Z dôvodu farmakologického účinku anastrozolu sa môžu rozvinúť návaly horúčavy, vaginálna suchosť a rednutie vlasov. Počas užívania Ozolanusa môžu vyskytnúť gastrointestinálne ťažkosti (anorexia, nauzea, zvracanie a hnačka), asténia, bolesť/meravosť kĺbov, somnolencia, bolesť hlavy a vyrážky ľahkého charakteru , vrátane zriedkavých foriem porúch slizníc a kože, ako je multiformný erytém a Stevensov-Johnsonov syndróm.

Vaginálne krvácanie bolo hlásené menej často, prevažne u pacientok s pokročilým nádorovým ochorením prsníka počas prvých týždňov po zmene z používanej hormonálnej terapie na liečbu anastrozolom. Ak krvácanie pretrváva, je potrebné ďalšie vyšetrenie pacientky.

4.9 Predávkovanie

Dostupné sú len obmedzené skúsenosti s predávkovaním anastrozolom.

Štúdie na zvieratách preukázali nízku akútnu toxicitu anastrozolu.

Klinické štúdie boli uskutočnené s rôznymi dávkami anastrozolu, do 60 mg v jednorazovej dávke podanej mužským dobrovoľníkom a v dennej dávke do 10 mg podanej postmenopauzálnym ženám s pokročilým nádorovým ochorením prsníka Tieto dávky boli dobre tolerované. Nebola stanovená jednorazová, život ohrozujúca dávka anastrozolu.

Neexistuje špecifické antidotum na predávkovanie a liečba musí byť symptomatická.

Pri liečbe predávkovania je potrebné zvážiť možnosť simultánneho užitia viacerých látok. Ak je pacient pri vedomí, odporúča sa vyvolať zvracanie.

Dialýza môže pomôcť pri eliminácii už vstrebaného liečiva, pretože väzba anastrozolu na proteíny nie je vysoká.

Odporúča sa všeobecná podporná starostlivosť, vrátane častého monitorovania vitálnych znakov a pozorného sledovania pacienta.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Inhibítory enzýmov, ATC kód: L02B G03

Anastrozol je silný a vysoko selektívny nesteroidný inhibítor aromatázy. U postmenopauzálnych žien sa estradiol tvorí najmä premenou androsténdiónu na estrón prostredníctvom enzýmového komplexu aromatázy prítomného v periférnych tkanivách. Estrón sa následne premieňa na estradiol.

Znižovanie hladín cirkulujúceho estradiolu je prospešné u žien s nádorovým ochorením prsníka. U postmenopauzálnych žien znižuje anastrozol v dennej dávke 1 mg hladiny estradiolu o viac ako 80 %.

Anastrozol nemá progestagénovú, androgénovú alebo estrogénovú aktivitu.

Pravidelné dávky anastrozolu do 10 mg nemali žiaden účinok na vylučovanie kortizolu alebo aldosterónu, merané pred štandardnou ACTH stimuláciou alebo po nej. Preto počas užívania tohto lieku nie je potrebná suplementácia kortikoidmi.

Prínos v celkovom prežívaní pri liečbe tamoxifénom bola zachovaný aj pri liečbe anastrozolom. Dodatočná analýza času do úmrtia po recidíve ukázala číselný trend v prospech anastrozolu v porovnaní s tamoxifénom.

Súhrnom je možné konštatovať, že bol anastrozol dobre tolerovaný. Nasledujúce nežiaduce účinky boli hlásené bez ohľadu na príčinu: U pacientok užívajúcich anastrozol bol znížený výskyt návalov horúčavy, vaginálneho krvácania, vaginálneho výtoku, nádorov sliznice maternice, prípadov venóznych tromboembólií a cerebrovaskulárnych príhod v porovnaní s pacientkami zo skupiny s tamoxifénom. Avšak u pacientiek liečených anastrozolom bola vyššia incidencia porúch kĺbov (vrátane artritídy, artrózy a artralgie) a zlomenín. Počas nasledujúcich 68 mesiacov bol pozorovaný výskyt zlomenín v pomere 22 na 1 000 pacientorokovv skupine s anastrozolom a 15 na 1 000 pacientorokov v skupine pacientoik liečenej tamoxifénom. Frekvencia výskytu zlomenín pri liečbe anastrozolom zostala v rozmedzí širokého rozsahu výskytov zlomenín hlásených v populácii postmenopauzálnych žien rovnakého veku.

Kombinácia anastrozolu a tamoxifénu nepreukázala žiaden terapeutický prínos v porovnaní s tamoxifénom samotným v celej populácii alebo u pacientok s pozitívnymi hormonálnymi receptormi. Liečenie skupiny pacientok kombináciou liečiv v rámci štúdie bolo prerušené.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetika anastrozolu je nezávislá od veku postmenopauzálnych žien. Farmakokinetika nebola skúmaná u detí.

Absorpcia

Absorpcia anastrozolu, liečiva obsiahnutého v Ozolane, je rýchla. Maximálne koncentrácie v plazme sa zvyčajne dosiahnu do dvoch hodín po užití, ak je liek užitý nalačno. Jedlo mierne znižuje rýchlosť, ale nie rozsah absorpcie. Pri malých zmenách rýchlosti absorpcie sa nepredpokladá klinicky signifikantný účinok na ustálené koncentrácie v plazme počas užívania tabliet Ozolanuraz denne. Po 7 denných dávkach sa dosiahnuté koncentrácie anastrozolu v plazme pohybujú v rozmedzí 90 – 95% ustálených koncentrácií. Neexistuje žiaden dôkaz o časovej alebo dávkovej závislosti farmakokinetických vlastností anastrozolu.

Distribúcia

Anastrozol sa zo 40 % viaže na proteíny v plazme.

Metabolizmus

Anastrozol sa výrazne metabolizuje u postmenopauzálnych žien. Menej ako 10 % dávky sa v nezmenenej forme vylúči v moči do 72 hodín po užití dávky. Metabolizmus anastrozolu prebieha prostredníctvom N-dealkylácie, hydroxylácie a glukuronidácie. Metabolity sú vylučované najmä močom. Triazol, hlavný metabolit anastrozolu v plazme, nemá inhibičný účinok na enzým aromatázu.

Vylučovanie

Anastrozol sa vylučuje pomaly s plazmatickým polčasom eliminácie 40 – 50 hodín.

U dobrovoľníkov so stabilnou cirhózou pečene alebo poruchou funkcie obličiek zostal orálny klírens anastrozolu v rozsahu pozorovanom u zdravých dobrovoľníkov.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V štúdiách na zvieratách bola toxicita súvisiaca s farmakodynamickým účinkom pozorovaná len pri vysokých dávkach.

Nežiaduce účinky boli pozorované v reprodukčných štúdiách (znížený počet životaschopných gravidít a reverzibilnej neplodnosti). Tieto účinky súvisia s farmakologickým účinkom látky. Miera bezpečnosti je dostačujúca v porovnaní s terapeutickou dávkou u ľudí.

U potkanov a králikov neboli pozorované žiadne teratogénne účinky.

Štúdie genetickej toxikológie uskutočnené s anastrozolom ukázali, že anastrozol nie je mutagén ani klastogén.

V štúdiách karcinogenity na potkanoch bolo pozorované zvýšenie incidencie novotvarov pečene a strómových polypov maternice u samíc a adenómov štítnej žľazy u samcov, a to pri dávke predstavujúcej 100-násobne vyššiu expozíciu ako je expozícia pri terapeutických dávkach u ľudí. Tieto zmeny sa nepovažujú za klinicky relevantné.

Dvojročná štúdia onkogenity na myšiach mala za následok indukciu benígnych tumorov ovárií a narušenie incidencie lymforetikulárnych nádorov (menej histiocytových sarkómov u samíc a viac úhynov následkom lymfómov). Tieto zmeny sa považujú za účinky inhibície aromatázy špecifické pre myš a nie sú klinicky relevantné.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety:

Monohydrát laktózy

Kukuričný škrob

Povidón K-30

Mikrokryštalická celulóza pH 102

Sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A)

Koloidný bezvodý oxid kremičitý

Magnéziumstearát (E 572)

Mastenec

Filmový obal:

Hypromelóza 5cp (E 464)

Makrogol 400

Oxid titaničitý (E 171)

Mastenec

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/hliníkové blistre.

Veľkosť balenia: 20, 28, 30, 50, 84, 98, 100 a 300 tabliet v škatuli.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvĕzdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO/ČÍSLA

44/0375/09-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Október 2011