Písomná informácia pre používateľa

Ozzion 20 mg gastrorezistentné tablety

pantoprazol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Ozzion 20 mg a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ozzion 20 mg

3. Ako užívať Ozzion 20 mg

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Ozzion 20 mg

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Ozzion 20 mg a na čo sa používa

Ozzion 20 mg je selektívny “inhibítor protónovej pumpy“, liek, ktorý znižuje množstvo kyseliny, ktorá vzniká v žalúdku. Používa sa na liečbu ochorení žalúdka a čriev spojených s kyselinou.

Ozzion 20 mg sa používa na

Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší

• liečbu príznakov (napr. pálenie záhy, vracanie kyseliny, bolesť pri prehĺtaní), ktoré sú spojené s gastroezofageálnym refluxným ochorením zapríčineným spätným chodom kyseliny zo žalúdka.

• dlhodobú liečbu refluxnej ezofagitíty (zápal pažeráka spojený s vracaním sa kyseliny zo žalúdka) a na zabránenie jej opakovaného výskytu.

Dospelí

• predchádzanie vzniku dvanástnikových a žalúdočných vredov spôsobených nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID, napr. ibuprofénom) u rizikových pacientov, ktorí potrebujú užívať NSAID nepretržite.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ozzion 20 mg

Neužívajte Ozzion 20 mg

• ak ste alergický na pantoprazol, sóju alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• ak ste alergický na iné lieky, ktoré obsahujú iné inhibítory protónovej pumpy.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, než začnete užívať Ozzion 20 mg

• ak máte závažné problémy s pečeňou. Povedzte svojmu lekárovi, ak ste mali problém s pečeňou v minulosti. Bude vám častejšie kontrolovať pečeňové enzýmy, zvlášť keď užívate Ozzion 20 mg dlhodobo. V prípade, že sa zvýši hladina pečeňových enzýmov, liečba sa má zastaviť.

• ak musíte nepretržite užívať lieky, ktoré sa volajú NSAID a užívate aj Ozzion 20 mg kvôli zvýšenému riziku vzniku žalúdočných a črevných komplikácií. Akékoľvek zvýšené riziko sa bude hodnotiť na základe vašich osobných rizikových faktorov, ako je vek (65 rokov a viac), žalúdočné alebo dvanástnikové vredy, krvácanie zo žalúdka alebo čriev v minulosti.

• ak ste v zlom fyzickom stave alebo sa u vás vyskytujú rizikové faktory, ktoré znižujú hladinu vitamínu B₁₂ a dlhodobo sa liečite pantoprazolom. Ako všetky lieky, ktoré znižujú kyselinu, aj pantoprazol môže znížiť vstrebávanie vitamínu B₁₂.

• ak užívate liek, ktorý obsahuje atazanavir (na liečenie HIV-infekcie) v rovnakom čase ako pantoprazol, požiadajte o radu svojho lekára.

Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak zbadáte akýkoľvek z nasledujúcich príznakov:

• neúmyselná strata telesnej hmotnosti

• opakované vracanie

• ťažkosti s prehĺtaním

• vracanie krvi

• ak ste bledý alebo máte pocit slabosti (chudokrvnosť)

• ak zbadáte krv v stolici

• ťažká a/alebo dlhotrvajúca hnačka, pretože Ozzion 20 mg sa spájal s malým zvýšením výskytu infekčnej hnačky.

Váš lekár môže rozhodnúť, že potrebujete niektoré vyšetrenia na vylúčenie zhubného ochorenia, pretože pantoprazol tiež zmierňuje príznaky rakoviny a môže spôsobiť oneskorenie v určení diagnózy. Ak vaše príznaky pretrvávajú napriek liečbe, budú sa zvažovať ďalšie vyšetrenia.

Ak užívate Ozzion 20 mg dlhodobo (dlhšie ako 1 rok), váš lekár vás bude pravdepodobne pravidelne sledovať. Hláste akékoľvek nové a nezvyčajné príznaky a okolnosti vždy, keď navštívite svojho lekára.

Ak užívate Ozzion 20 mg dlhšie ako tri mesiace, môžu vám klesnúť hladiny horčíka v krvi. Nízke hladiny horčíka sa prejavujú únavou, mimovoľnými sťahmi svalov, dezorientáciou, kŕčmi, závratmi, zrýchleným tepom. Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď informujte svojho lekára. Nízke hladiny horčíka môžu tiež viesť k zníženiu hladín draslíka alebo vápnika v krvi. Váš lekár sa môže rozhodnúť vykonávať pravidelné krvné testy na sledovanie hladín horčíka.

Užívanie inhibítorov protónovej pumpy, ako je Ozzion 20 mg, obzvlášť dlhšie ako jeden rok, vám môže mierne zvýšiť riziko zlomenín v bedrovej oblasti, zápästia alebo chrbtice. Povedzte vášmu lekárovi, ak máte osteoporózu alebo ak užívate kortikosteroidy (môžu zvýšiť riziko osteoporózy).

Iné lieky a Ozzion 20 mg

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Ozzion 20 mg môže ovplyvniť účinnosť niektorých iných liekov, preto povedzte svojmu lekárovi, ak užívate

• liečivá ako je ketokonazol, itrakonazol a posakonazol (používajú sa na liečbu plesňových infekcií) alebo erlotinib (používa sa na liečbu určitých typov nádorového ochorenia), pretože Ozzion 20 mg môže spôsobiť, že tieto a ďalšie lieky nebudú správne účinkovať,

• warfarín a fenprokumón, ktoré ovplyvňujú zhusťovanie alebo zrieďovanie krvi. Budete možno potrebovať ďalšie vyšetrenia,

• atazanavir (používa sa na liečbu HIV-infekcií),

• metotrexát (používaný na liečbu niektorých typov rakoviny, závažných typov psoriázy a reumatoidnej artritídy).

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití pantoprazolu u gravidných žien. Zaznamenalo sa vylučovanie do ľudského mlieka. Užívajte tento liek len vtedy ak váš lekár uváži, že prínos pre vás je väčší ako možné riziko pre vaše nenarodené alebo dojčené dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ak sa u vás prejaviavedľajšieúčinky ako závraty alebo poruchy videnia, neveďte vozidlá alebo neobsluhujte stroje.

Ozzion 20 mg obsahujesójový lecitín a maltitol.

Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek.

Ak vám povedal váš lekár, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Ozzion 20 mg

Vždy užívajte tento liekpresne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Kedy a ako máte užívať Ozzion 20 mg

Tablety užite 1 hodinu pred jedlombez rozhrýzania a lámania a prehltnite ich celé a zapite ich vodou.

Ak vám nepovedal váš lekár inak, zvyčajná dávka je

- pre dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších

Liečba príznakov (napr. pálenie záhy, spätný chod kyseliny, bolesť pri prehĺtaní) spojených s gastroezofageálnym refluxným ochorením

Zvyčajná dávka je jedna tableta denne. Táto dávka zvyčajne prinesie úľavu za 2 – 4 týždne, nanajvýš po ďalších 4 týždňoch. Váš lekár vám povie, ako dlho budete pokračovať v užívaní lieku. Potom, ak je to potrebné, si môžete preliečiť akékoľvek opakujúce sa príznaky užívaním jednej tablety denne.

Dlhodobá liečba a predchádzanie návratu refluxnej ezofagitídy

Zvyčajná dávka je jedna tableta denne. Ak sa ochorenie vráti, váš lekár vám môže dávku zdvojnásobiť, v takom prípade môžete užívať Ozzion 40 mg jedenkrát denne. Po zahojení môžete dávku opäť znížiť späť na jednu tabletu 20 mg denne.

- pre dospelých

Predchádzanie dvanástnikových a žalúdočných vredov u pacientov, ktorí musia užívať nepretržite NSAID

Zvyčajná dávka je jedna tableta denne.

Osobitné skupiny pacientov

• Ak máte závažné problémy s pečeňou, neužívajte viac ako jednu tabletu 20 mg denne.

• Deti mladšie ako 12 rokov. Neodporúča sa užívať tieto tablety deťom mladším ako 12 rokov.

Ak užijete viac Ozzionu 20 mgako máte

Povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Nie sú známe príznaky predávkovania.

Ak zabudnete užiť Ozzion 20 mg

Neužívajte dvojnásobnúdávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Svoju ďalšiu normálnu dávku užite vo zvyčajnom čase.

Ak prestanete užívať Ozzion 20 mg

Neprestaňte užívať tieto tablety bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liekmôže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak spozorujete akékoľvek nasledujúce vedľajšie účinky, prestaňte užívať tieto tablety a ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo sa spojte s pohotovostnou lekárskou službou v najbližšej nemocnici:

• závažné alergické reakcie (frekvencia výskytu je zriedkavá: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): opuch jazyka a/alebo hrdla, ťažkosti pri prehĺtaní, žihľavka (jemné vyrážky), ťažkosti s dýchaním, alergický opuch tváre (Quinckeho edém/angioedém), závažné závraty s veľmi rýchlym pulzom a intenzívnym potením.

• závažné poškodenia kože (frekvencia výskytu nie je známa: frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): pľuzgiere na koži s rýchlym zhoršovaním vášho celkového stavu, erózie (vrátane mierneho krvácania) na očiach, nose, ústach/perách alebo pohlavných orgánoch (Stevensov-Johnsonov syndróm, Lyellov syndróm, mnohopočetný erytém) a citlivosť na svetlo.

• iné závažné stavy (frekvencia výskytu nie je známa: frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): zožltnutie kože alebo bielka očí (ťažké poškodenie pečeňových buniek, žltačka) alebo horúčka, vyrážka a zväčšenie obličiek, niekedy bolestivé močenie a bolesť v dolnej časti chrbta (závažný zápal obličiek, ktorý môže dokonca viesť k zlyhaniu obličiek).

Iné vedľajšie účinky sú:

• menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

bolesť hlavy; závraty; hnačka; pocit nevoľnosti, vracanie; nadúvanie a plynatosť (vetry); zápcha; sucho v ústach; bolesť brucha a nepríjemný pocit v brušnej dutine; vyrážky na koži, vyrážka;

erupcia, svrbenie; pocit slabosti, vyčerpania alebo celková slabosť; poruchy spánku; zlomenina v bedrovej oblasti, zápästia alebo chrbtice (ak sa Ozzion 20 mg užíva vo vysokých dávkach a po dlhý čas, pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia„).

• zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

skreslené vnímanie chuti alebo úplná strata chuti, poruchy videnia ako je rozmazané videnie; žihľavka; bolesť kĺbov; bolesti svalov; zmeny hmotnosti; zvýšenie telesnej teploty; vysoká horúčka; opuch končatín (periférny edém); alergické reakcie; depresia; zväčšenie prsníkov u mužov.

• veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

dezorientácia (strata orientácie).

• neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

halucinácie, zmätenosť (hlavne u pacientov, ktorí už mali tieto príznaky), neobvyklé pocity, ako je pálenie, pichanie (parestézia), svalové kŕče.

Vedľajšie účinky zistené krvnými testami:

• menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov;

• zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

zvýšenie hladiny bilirubínu; zvýšenie hladiny tukov v krvi; prudký pokles cirkulujúcich granulovaných bielych krviniek spojený s vysokou horúčkou;

• veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• zníženie počtu krvných doštičiek, čo môže spôsobiť častejšie krvácanie alebo modriny ako je bežné; zníženie počtu bielych krviniek, čo môže viesť k častejším infekciám; súčasné abnormálne zníženie počtu červených a bielych krviniek, ako i krvných doštičiek;

• neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

zníženie hladiny sodíka v krvi (hyponatriémia), nízke hladiny vápnika v krvi (hypokalciémia), nízke hladiny draslíka v krvi, nízke hladiny horčíka v krvi (hypomagneziémia), (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia„).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Ozzion 20 mg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liekpo dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, blistri alebo fľaši po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Liek sa má po prvom otvorení fľaše spotrebovať do 3 mesiacov.

Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ozzion20 mg obsahuje

- Liečivo je pantoprazol. Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 20 mg pantoprazolu (čo zodpovedá 22,575 mg seskvihydrátu sodnej soli pantoprazolu).

- Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety: Maltitol (E 965), krospovidón, sodná soľ kroskarmelózy, uhličitan sodný, bezvodý (E 500), kalciumstearát.

Obal tablety: Polyvinylalkohol, mastenec (E 553b), oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350, sójový lecitín (E 322), žltý oxid železitý (E 172), uhličitan sodný, bezvodý (E 500), kopolymérkyseliny metakrylovej a etylakrylátu (1:1 rozptyl 30 percent), trietylcitrát (E 1505).

Ako vyzerá Ozzion20 mg a obsah balenia

Ozzion20 mg sú oválne žlté gastrorezistentné tablety.

Druh obalu

Nylon/Al/PVC/Al blistrové balenie

HDPE fľaše s PP uzáverom a vysušovadlom

Veľkosť balenia

14, 28, 56, 84 a 98 gastrorezistentných tabliet (blistrové balenie).

14 a 28 gastrorezistentných tabliet(HDPE fľaše).

Na trh nemusia byť uvedenévšetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, 102 37 Praha, Česká republika

Výrobca:

Sofarimex-Indústria Química e Farmacêutica, SA, Av. das Indústrias, Alto de Colaride, Agualva, 2735-213 Cacém, Portugalsko

Sanofi-Aventis Sp.z o.o., ul. Lubelska 52, 35-233Rzeszów, Poľsko

Rottendorf Pharma GmbH, Ostenfelder Str. 51-61, 59320Ennigerolh, Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika:	Pantoprazole Zentiva 20 mg enterosolventní tablety
Estónsko:	Ozzion 20 mg
Maďarsko:	Pantoprazol-Zentiva 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Lotyšsko:	Ozzion 20 mg zarnās šķīstošās tabletes
Litva:	Ozzion 20 mg skrandyje neirios tabletės
Poľsko:	Ozzion
Rumunsko:	Zencopan 20 mg comprimate gastrorezistente
Slovenská republika:	Ozzion 20 mg gastrorezistentné tablety

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v máji 2015.

______________________________________________________________________________

Nasledujúce odporúčania na zmenu životného štýlu a životosprávy tiež môžu pomôcť pri pálení záhy a príznakoch spojených s tvorbou kyseliny:

• Nejedzte veľké porcie jedla.

• Jedzte pomaly.

• Prestaňte fajčiť.

• Znížte konzumáciu alkoholu a kofeínu.

• Znížte svoju telesnú hmotnosť (ak trpíte nadváhou).

• Nenoste tesné oblečenie alebo opasky.

• Nejedzte neskôr ako 3 hodiny pred spaním.

• Zvýšte pri spánku polohu hlavy (ak trpíte nočnými symptómami).

• Znížte príjem jedál, ktoré môžu spôsobovať pálenie záhy. Patria medzi ne: čokoláda, mentol, mäta, tučné a vyprážané jedlá, kyslé jedlá, korenené jedlá, citrusy a citrusové džúsy, paradajky.

Logo Zentiva