Písomná informácia pre používateľa

Ozzion 40 mg gastrorezistentné tablety

pantoprazol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Ozzion 40 mg a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým,ako užijete Ozzion 40 mg

3. Ako užívať Ozzion 40 mg

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Ozzion 40 mg

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Ozzion 40 mg a na čo sa používa

Ozzion 40 mg je selektívny “inhibítor protónovej pumpy“, liek, ktorý znižuje množstvo kyseliny, ktorá vzniká v žalúdku. Používa sa na liečbu ochorení žalúdka a čriev spojených s kyselinou.

Ozzion 40 mg sa používa na liečbu

Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší

• refluxnej ezofagitídy. Zápal pažeráka (trubica, ktorá spojuje hrdlo so žalúdkom) spojený s vracaním sa kyseliny zo žalúdka).

Dospelí

• infekcie spôsobené baktériou nazývanou Helicobacter pylori u pacientov s dvanástnikovými a žalúdočnými vredmi v kombinácii s dvomi antibiotikami (eradikačná liečba). Cieľom je odstrániť baktérie a znížiť pravdepodobnosť opakovania týchto vredov.

• vredy žalúdka a dvanástnika.

• Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu a iných ochorení s nadmerným vylučovaním žalúdočnej kyseliny.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ozzion 40 mg

Neužívajte Ozzion 40 mg

• ak ste alergický na pantoprazol, sójový olej alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo lieky používané v kombinovanej liečbe.

• ak ste alergický na iné lieky, ktoré obsahujú iné inhibítory protónovej pumpy.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, než začnete užívať Ozzion 40 mg

• ak máte závažné problémy s pečeňou. Povedzte svojmu lekárovi, ak ste mali problém s pečeňou v minulosti. Bude vám častejšie kontrolovať pečeňové enzýmy, zvlášť keď užívate Ozzion 40 mg dlhodobo. V prípade, že sa zvýši hladina pečeňových enzýmov, liečba sa má zastaviť.

• ak musíte nepretržite užívať lieky, ktoré sa volajú NSAID a užívate aj Ozzion 40 mg kvôli zvýšenému riziku vzniku žalúdočných a črevných komplikácií. Akékoľvek zvýšené riziko sa bude hodnotiť na základe vašich osobných rizikových faktorov, ako je vek (65 rokov a viac), žalúdočné alebo dvanástnikové vredy, krvácanie zo žalúdka alebo čriev v minulosti.

• ak ste v zlom fyzickom stave alebo sa u vás vyskytujú rizikové faktory, ktoré znižujú hladinu vitamínu B₁₂ a dlhodobo sa liečite pantoprazolom. Ako všetky lieky, ktoré znižujú kyselinu, aj pantoprazol môže znížiť vstrebávanie vitamínu B₁₂.

• ak užívate liek, ktorý obsahuje atazanavir (na liečenie HIV-infekcie) v rovnakom čase ako pantoprazol, požiadajte o radu svojho lekára.

Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak zbadáte akýkoľvek z nasledujúcich príznakov:

• neúmyselná strata telesnej hmotnosti

• opakované vracanie

• ťažkosti s prehĺtaním

• vracanie krvi

• ak ste bledý alebo máte pocit slabosti (chudokrvnosť)

• ak zbadáte krv v stolici

• ťažká a/alebo dlhotrvajúca hnačka, pretože Ozzion 40 mg sa spájal s malým zvýšením výskytu infekčnej hnačky.

Užívanie inhibítorov protónovej pumpy, ako je Ozzion 40 mg, obzvlášť dlhšie ako jeden rok, vám môže mierne zvýšiť riziko zlomenín v bedrovej oblasti , zápästia alebo chrbtice. Povedzte vášmu lekárovi, ak máte osteoporózu alebo ak užívate kortikosteroidy (môžu zvýšiť riziko osteoporózy).

Váš lekár môže rozhodnúť, že potrebujete niektoré vyšetrenia na vylúčenie zhubného ochorenia, pretože pantoprazol zmierňuje príznaky rakoviny a môže spôsobiť oneskorenie v určení diagnózy. Ak vaše príznaky pretrvávajú napriek liečbe, budú sa zvažovať ďalšie vyšetrenia.

Ak užívate Ozzion 40 mg dlhšie ako tri mesiace, môžu vám klesnúť hladiny horčíka v krvi. Nízke hladiny horčíka sa prejavia únavou, mimovoľnými sťahmi svalov, dezorientáciou, kŕčmi, závratmi, zrýchleným tepom. Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď informujte svojho lekára. Nízke hladiny horčíka môžu tiež viesť k zníženiu hladín draslíka alebo vápnika v krvi. Váš lekár sa môže rozhodnúť vykonávať pravidelné krvné testy na sledovanie hladín horčíka.

Ak užívate Ozzion 40 mg dlhodobo (dlhšie ako 1 rok), váš lekár vás bude pravdepodobne pravidelne sledovať. Hláste akékoľvek nové a nezvyčajné príznaky a okolnosti, vždy keď navštívite svojho lekára.

Iné lieky a Ozzion 40 mg

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Ozzion 40 mg môže ovplyvniť účinnosť niektorých iných liekov, preto povedzte svojmu lekárovi, ak užívate

• liečivá ako je ketokonazol, itrakonazol a posakonazol (používajú sa na liečbu plesňových infekcií) alebo erlotinib (používa sa na liečbu určitých typov nádorového ochorenia), pretože Ozzion 40 mg môže spôsobiť, že tieto a ďalšie lieky nebudú správne účinkovať,

• warfarín a fenprokumón, ktoré ovplyvňujú zhusťovanie alebo zrieďovanie krvi. Budete možno potrebovať ďalšie vyšetrenia,

• atazanavir (používa sa na liečbu HIV-infekcií),

• metotrexát (používaný na liečbu niektorých typov rakoviny, závažných typov psoriázy a reumatoidnej artritídy).

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, než začnete užívať tento liek. Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití pantoprazolu u gravidných žien. Zaznamenalo sa vylučovanie do ľudského mlieka. Užívajte tento liek len vtedy ak váš lekár uváži, že prínos pre vás je väčší ako možné riziko pre vaše nenarodené alebo dojčené dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ak sa u vás prejaviavedľajšieúčinky ako závraty alebo poruchy videnia, neveďte vozidlá alebo neobsluhujte stroje.

Ozzion 40 mg obsahuje sójový lecitína maltitol.

Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek.

Ak vám povedal váš lekár, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Ozzion 40 mg

Vždy užívajte tento liekpresne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Kedy a ako máte užívať Ozzion 40 mg

Tablety užite 1 hodinu pred jedlombez rozhrýzania a lámania a prehltnite ich celé a zapite ich vodou.

Ak vám nepovedal váš lekár inak, zvyčajná dávka je

• pre dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších:

Liečba refluxnej ezofagitídy

Zvyčajná dávka je jedna tableta denne. Váš lekár vám môže zvýšiť dávku na 2 tablety denne. Doba liečby refluxnej ezofagitídy je zvyčajne medzi 4 a 8 týždňami. Váš lekár vám povie, ako dlho máte liek užívať.

• pre dospelých:

Liečba infekcie baktériou, ktorá sa nazýva Helicobacter pyloriu pacientov s dvanástnikovými alebo žalúdočnými vredmi v kombinácii s dvomi antibiotikami (eradikačná liečba)

Jedna tableta dva razy denne plus dve tablety antibiotika: buď amoxicilín, klaritromycín a metronidazol (alebo tinidazol), každá sa užije dva razy denne s tabletou pantoprazolu. Najprv užite pantoprazol 1 hodinu pred raňajkami a druhútabletu pantoprazolu 1 hodinu pred večerou. Dodržiavajte pokyny vášho lekára a určite si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa pre tieto antibiotiká. Liečba trvá zvyčajne jeden až dva týždne.

Liečba žalúdočných a dvanástnikových vredov

Zvyčajná dávka je 1 tableta denne. Po konzultácii s lekárom sa dávka môže zdvojnásobiť.

Váš lekár vám povie, ako dlho budete užívať váš liek. Doba liečby žalúdočných vredov je zvyčajne medzi 4 a 8 týždňami. Liečba dvanástnikových vredov trvá zvyčajne 2 až 4 týždne.

Dlhodobá liečba Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu a iných ochorení spojených s nadmernou tvorbou žalúdočnej kyseliny

Odporúčaná počiatočná dávka je zvyčajne 2 tablety denne.

Užite dve tablety 1 hodinu pred jedlom. Váš lekár vám môže neskôr upraviť dávku v závislosti od množstva vytvorenej žalúdočnej kyseliny. Ak máte predpísané viac ako dve tablety denne, tablety sa majú užívať 2 razy denne.

Ak vám predpísal váš lekár viac ako štyri tablety denne, presne vám povie, kedy máte prestať užívať liek.

Osobitné skupiny pacientov:

• Ak máte problémy s obličkami, stredne závažné alebo závažné problémy s pečeňou, neužívajte Ozzion 40 mg na eradikáciu Helicobacter pylori.

• Ak máte závažné problémy s pečeňou, neužívajte viac ako jednu tabletu 20 mg pantoprazolu denne (pre tieto účely sú dostupné tablety, ktoré obsahujú 20 mg pantoprazolu).

• Deti mladšie ako 12 rokov. Neodporúča sa užívať tieto tablety deťom mladším ako 12 rokov.

Ak užijete viac Ozzionu 40 mg,ako máte

Povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Nie sú známe príznaky predávkovania.

Ak zabudnete užiť Ozzion 40 mg

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Svoju ďalšiu normálnu dávku užite vo zvyčajnom čase.

Ak prestanete užívať Ozzion 40 mg

Neprestaňte užívať tieto tablety bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liekmôže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak spozorujete akékoľvek nasledujúce vedľajšie účinky, prestaňte užívať tieto tablety a ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo sa spojte s pohotovostnou lekárskou službou v najbližšej nemocnici:

• závažné alergické reakcie (frekvencia výskytu je zriedkavá: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): opuch jazyka a/alebo hrdla, ťažkosti pri prehĺtaní, žihľavka (jemné vyrážky), ťažkosti s dýchaním, alergický opuch tváre (Quinckeho edém/angioedém), závažné závraty s veľmi rýchlym pulzom a intenzívnym potením.

• závažné poškodenia kože (frekvencia výskytu nie je známa: frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): pľuzgiere na koži s rýchlym zhoršovaním vášho celkového stavu, erózie (vrátane mierneho krvácania) na očiach, nose, ústach/perách alebo pohlavných orgánoch (Stevensov-Johnsonov syndróm, Lyellov syndróm, mnohopočetný erytém) a citlivosť na svetlo.

• iné závažné stavy (frekvencia výskytu nie je známa: frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): zožltnutie kože alebo bielka očí (ťažké poškodenie pečeňových buniek, žltačka) alebo horúčka, vyrážka a zväčšenie obličiek, niekedy bolestivé močenie a bolesť v dolnej časti chrbta (závažný zápal obličiek, ktorý môže dokonca viesť k zlyhaniu obličiek).

Iné vedľajšie účinky sú:

• menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

bolesť hlavy; závraty; hnačka; pocit nevoľnosti, vracanie; nadúvanie a plynatosť (vetry); zápcha; sucho v ústach; bolesť brucha a nepríjemný pocit v brušnej dutine; vyrážky na koži, vyrážka; erupcia, svrbenie; pocit slabosti, vyčerpania alebo celková slabosť; poruchy spánku; zlomenina v bedrovej oblasti, zápästia alebo chrbtice (ak sa Ozzion 40 mg užíva vo vysokých dávkach a po dlhý čas, pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia„).

• zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

skreslené vnímanie chuti alebo úplná strata chuti, poruchy videnia ako je rozmazané videnie; žihľavka; bolesť kĺbov; bolesti svalov; zmeny hmotnosti; zvýšenie telesnej teploty; vysoká horúčka; opuch končatín (periférny edém); alergické reakcie; depresia; zväčšenie prsníkov u mužov.

• veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

dezorientácia (strata orientácie)

• neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

halucinácie, zmätenosť (hlavne u pacientov, ktorí už mali tieto príznaky), neobvyklé pocity, ako je pálenie, pichanie (parestézia), svalové kŕče.

Vedľajšie účinky zistené krvnými testami:

• menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov;

• zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

zvýšenie hladiny bilirubínu; zvýšenie hladiny tukov v krvi; prudký pokles cirkulujúcich granulovaných bielych krviniek spojený s vysokou horúčkou;

• veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• zníženie počtu krvných doštičiek, čo môže spôsobiť častejšie krvácanie alebo modriny ako je bežné; zníženie počtu bielych krviniek, čo môže viesť k častejším infekciám; súčasné abnormálne zníženie počtu červených a bielych krviniek, ako i krvných doštičiek;

• neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

zníženie hladiny sodíka v krvi (hyponatriémia), nízke hladiny vápnika v krvi (hypokalciémia), nízke hladiny draslíka v krvi, nízke hladiny horčíka v krvi (hypomagneziémia), (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia„).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Ozzion 40 mg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liekpo dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, blistri alebo fľaši po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Liek sa má po prvom otvorení fľaše spotrebovať do 3 mesiacov.

Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

ČoOzzion40 mg obsahuje

- Liečivo je pantoprazol. Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 40 mg pantoprazolu (čo zodpovedá 45,150 mg seskvihydrátu sodnej soli pantoprazolu).

- Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety: Maltitol (E 965), krospovidón, sodná soľ kroskarmelózy, uhličitan sodný, bezvodý (E 500), kalciumstearát.

Obal tablety: Polyvinylalkohol, mastenec (E 553b), oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350, sójový lecitín (E 322), žltý oxid železitý (E 172), uhličitan sodný, bezvodý (E 500), kopolymérkyseliny metakrylovej a etylakrylátu (1:1 rozptyl 30 percent), trietylcitrát (E 1505).

Ako vyzerá Ozzion 40 mg a obsah balenia

Ozzion 40 mg sú oválne žlté gastrorezistentné tablety.

Druh obalu

Nylon/Al/PVC/Al blistre

HDPE fľaše s PP uzáverom a vysušovadlom

Veľkosť balenia

14, 28, 56, 84, 90 a 98 gastrorezistentných tabliet (blistrové balenie).

14 a 28 gastrorezistentných tabliet(HDPE fľaše).

Na trh nemusia byť uvedenévšetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, 102 37 Praha, Česká republika

Výrobca:

Sofarimex-Indústria Química e Farmacêutica, SA, Av. das Indústrias, Alto de Colaride, Agualva, 2735-213Cacém, Portugalsko

Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Lubelska 52, 35-233Rzeszów, Poľsko

Rottendorf Pharma GmbH, Ostenfelder Str. 51-61, 59320Ennigerolh, Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika:	Pantoprazole Zentiva 40 mg enterosolventní tablety
Estónsko:	Ozzion 40 mg
Maďarsko:	Pantoprazol Zentiva 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Lotyšsko:	Ozzion 40 mg zarnās šķīstošās tabletes
Litva:	Ozzion 40 mg skrandyje neirios tabletės
Poľsko:	Ozzion
Rumunsko:	Zencopan 40 mg comprimate gastrorezistente
Slovenská republika:	Ozzion 40 mg gastrorezistentné tablety

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v máji 2015.

Logo Zentiva

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Ozzion 40 mg gastrorezistentné tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 40 mg pantoprazolu (čo zodpovedá 45,150 mg seskvihydrátu sodnej soli pantoprazolu).

Pomocné látky so známym účinkom:

Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 76,85 mg maltitolu a 0,690 mg sójového lecitínu (pozri časť 4.4).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Gastrorezistentná tableta (tableta).

Žltá oválna tableta s rozmerom 10,3 x 5,5 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší

• refluxná ezofagitída

Dospelí

• eradikácia Helicobacter pylori (H. pylori) v kombinácii s vhodnou terapiou antibiotikami u pacientov s vredmi vyvolanými H. pylori;

• vred žalúdka a dvanástnika;

• Zollingerov–Ellisonov syndróm a iné patologické stavy s hypersekréciou

Odporúčaná dávka

Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší

Refluxná ezofagitída

Jedna tableta Ozzionu 40 mg denne. V individuálnych prípadoch sa dávka môže zdvojnásobiť (zvýšenie na 2 tablety Ozzionu 40 mg denne), predovšetkým keď nedošlo k odpovedi na inú liečbu. Na liečbu refluxnej ezofagitídy je zvyčajne potrebné 4-týždňové obdobie. Ak to nie je dostatočné, vyliečenie sa zvyčajne dosiahne do ďalších 4 týždňov.

Dospelí

Eradikácia H. pyloriv kombinácii s dvomi vhodnými antibiotikami

U H. pyloripozitívnych pacientov so žalúdočnými alebo dvanástnikovými vredmi sa eradikácia mikroorganizmov môže dosiahnuť v kombinovanej liečbe. Do úvahy sa majú zobrať aj oficiálne lokálne usmernenia (napr. národné odporúčania) zohľadňujúce bakteriálnu rezistenciu a vhodné použitie a preskripciu antibakteriálnych liečiv. V závislosti od rezistencie sa odporúčajú nasledujúce kombinácie na eradikáciu H. Pylori:

a) 2 x denne 1 tableta Ozzionu 40 mg

+ 2 x denne 1 000 mg amoxicilínu

+ 2 x denne 500 mg klaritromycínu

b) 2 x denne 1 tableta Ozzionu 40 mg
+ 2 x denne 400 – 500 mg metronidazolu (alebo 500 mg tinidazolu)

+ 2 x denne 250 – 500 mg klaritromycínu

c) 2 x denne 1 tableta Ozzionu 40 mg
+ 2 x denne 1 000 mg amoxicilínu

+ 2 x denne 400 – 500 mg metronidazolu (alebo 500 mg tinidazolu)

Pri kombinovanej liečbe na eradikáciu infekcie Helicobacter pylorisa druhá tableta Ozzionu 40 mg má užiť 1 hodinu pred večerným jedlom. Kombinovaná liečba trvá vo všeobecnosti zvyčajne 7 dní a môže sa predĺžiť o ďalších 7 dní, celkové trvanie liečby až do dvoch týždňov. Ak je potrebné ešte zahojenie vredov, indikovaná je ďalšia liečba pantoprazolom, majú sa zvážiť odporúčania dávkovania pri dvanástníkových a žalúdočných vredoch.

Ak kombinovaná liečba nie je voľbou, napr. ak pacient má vyšetrenie negatívne na H. pylori, odporúča sa nasledovná schéma pre monoterapiu liekom Ozzion 40 mg:

Liečba žalúdočného vredu

Jedna tableta Ozzionu 40 mg denne. V individuálnych prípadoch sa dávka môže zdvojnásobiť (zvýšenie na 2 tablety Ozzionu 40 mg denne), zvlášť keď nedošlo k odpovedi na inú liečbu. Na liečbu žalúdočných vredov je zvyčajne potrebné 4-týždňové obdobie. Ak to nie je dostatočné,vyliečenie sa zvyčajne dosiahne do ďalších 4 týždňov.

Liečba dvanástníkového vredu

Jedna tableta Ozzionu 40 mg denne. V individuálnych prípadoch sa dávka môže zdvojnásobiť (zvýšenie na 2 tablety Ozzionu 40 mg denne), zvlášť keď nedošlo k odpovedi na inú liečbu.. Dvanástníkový vred sa väčšinou zahojí do 2 týždňov. Ak 2 týždňová liečba nie je dostatočná, vyliečeniesa vo väčšine prípadov dosiahne do ďalších 2 týždňov.

Zollingerov–Ellisonov syndróm a iné patologické hypersekrečné ochorenia

Pri dlhodobej liečbe Zollingerovho–Ellisonovho syndrómu a iných patologických hypersekrečných ochorení pacienti majú začať liečbu dennou dávkou 80 mg (2 tablety Ozzionu 40 mg). Dávka sa potom môže upravovať smerom hore alebo dole na základe merania hodnôt sekrécie žalúdočnej kyseliny. U dávok vyšších ako 80 mg denne sa má dávka rozdeliť a dávať dvakrát denne. Dočasné zvýšenie dávky nad 160 mg pantoprazolu je možné, ale táto dávka sa nemá aplikovať dlhšie, ako je to potrebné pre adekvátnu kontrolu kyseliny.

Trvanie liečby Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu a iných patologických hypersekrečných ochorení nie je limitované, má sa prispôsobiť klinickým potrebám.

Osobitné skupiny pacientov

Deti mladšie ako 12 rokov

Ozzion 40 mg sa neodporúča používať u detí mladších ako 12 rokov kvôli obmedzeným údajom o bezpečnosti a účinnosti pre túto vekovú skupinu.

Pacienti s poruchou funkcie pečene

U pacientov so závažným poškodením pečene denná dávka nemá prekročiť 20 mg pantoprazolu (1 tableta 20 mg pantoprazolu). Ozzion 40 mg sa nesmie použiť na kombinovanú liečbu na eradikáciu H. pyloriu pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene, pretože v súčasnosti nie sú dostupné údaje o účinnosti a bezpečnosti Ozzionu 40 mg v kombinovanej liečbe u týchto pacientov (pozri časť 4.4).

Pacienti s poruchou funkcie obličiek:

U pacientov s porušenou funkciou obličiek nie je potrebné upravovať dávku. Ozzion 40 mg sa nesmie použiť na kombinovanú liečbu na eradikáciu H. pylori u pacientov s poruchou funkcie obličiek, pretože v súčasnosti nie sú dostupné údaje o účinnosti a bezpečnosti Ozzionu 40 mg v kombinovanej liečbe u týchto pacientov (pozri časť 4.4).

Starší pacienti:

Úprava dávky u starších pacientov nie je potrebná.

Spôsob podávania

Tablety sa nesmú žuvať alebo drviť, majú sa prehltnúť celé a zapiť vodou 1 hodinu pred jedlom.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo, substituované benzimidazoly, sójový olej alebo na ktorúkoľvek z ďalších pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo lieky používané v kombinovanej liečbe.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Poruchy funkcie pečene

Pacientom so závažnou poruchou funkcie pečene sa majú počas liečby pantoprazolom pravidelne sledovať hodnoty pečeňových enzýmov, najmä ak ide o dlhodobú liečbu. V prípade zvýšenia hodnôt pečeňových enzýmov sa má liečbaprerušiť (pozri časť 4.2).

Súbežné podávanie NSAID

Užívanie 20 mg pantoprazolu na prevenciu gastroduodenálnych vredov indukovaných neselektívnymi nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID) sa má obmedziť na pacientov, ktorí vyžadujú nepretržitú liečbu NSAID a u ktorých je zvýšené riziko rozvoja gastrointestinálnych komplikácii. Zvýšené riziko treba posúdiť na základe individuálnych rizikových faktorov, napr. pokročilého veku (> 65 rokov), žalúdkových alebo dvanástnikových vredov v anamnéze alebo krvácania v hornej časti gastrointestinálneho traktu.

Kombinovaná liečba

Pri kombinovanej liečbe treba vziať do úvahy súhrny charakteristických vlastností použitých liekov.

V prítomnosti varovných príznakov

V prípade akýchkoľvek varovných príznakov (napr. významného neúmyselného poklesu hmotnosti, opakujúceho sa vracania, dysfágie, hematemézy, anémie alebo melény) a podozrenia na žalúdočné vredy alebo ich diagnostiky je treba vylúčiť malignitu, keďže liečba pantoprazolom môže zmierniť príznaky a oddialiť stanovenie diagnózy.

Ak príznaky pretrvávajú aj napriek adekvátnej liečbe, je potrebné zvážiť ďalšie vyšetrenie.

Súbežné podávanie atazanaviru

Súbežné podávanie atazanaviru s inhibítormi protónovej pumpy sa neodporúča (pozri časť 4.5). Ak je kombinácia atazanaviru s inhibítormi protónovej pumpy nevyhnutná, odporúča sa klinický monitoring (napr. vírusová záťaž ) v kombinácii so zvýšenou dávkou atazanaviru na 400 mg so 100 mg ritonaviru. Denná dávka pantaprazolu 20 mg sa nemá prekročiť.

Vplyv na absorbciu vitamínu B₁₂

Pantoprazol, rovnako ako všetky inhibítory protónovej pumpy, môže u pacientov s Zollingerovým-Ellisonovým syndrómom a inými patologickými hypersekrečnými ochoreniami vyžadujúcimi dlhodobú liečbu znížiť absorpciu vitamínu B₁₂ (kyanokobalamín) kvôli hypo- alebo achlórhydrii. Potrebné je to vziať do úvahy u kachektických pacientov alebo u pacientov s rizikovými faktormi, ktoré znižujú absorpciu vitamínu B₁₂počas dlhodobej liečby alebo ak sa spozorujú príslušné klinické príznaky.

Dlhodobá liečba

Počas dlhodobej liečby , najmä po prekročení 1 roka liečby majú byť pacienti pravidelne sledovaní.

Gastrointestinálne infekcie spôsobené baktériami

Dá sa predpokladať, že pantoprazol, rovnako ako všetky inhibítory protónovej pumpy (PPIs), zvyšuje počet baktérií, ktoré sa normálne nachádzajú v hornom gastrointestinálnom trakte. Liečba 40 mg pantoprazolu môže viesť k miernemu zvýšeniu rizika gastrointestinálnych infekcií spôsobených baktériami, ako Salmonella, Campylobacter a C. difficile.

Fraktúry kosti

Inhibítory protónovej pumpy, zvlášť ak sú užívané vo vysokých dávkach a po dlhý čas (>1 rok), môžu mierne zvýšiť riziko fraktúr v bedrovej oblasti, zápästia a chrbtice, prevažne u starších pacientov alebo ak sú prítomné inéznámerizikové faktory. Observačné štúdie naznačujú, že inhibítory protónovej pumpy môžu zvýšiť celkové riziko fraktúry o 10–40 %. Časť z tohto nárastu môže byť spôsobená inými rizikovými faktormi. Pacienti s rizikom osteoporózy majú byť liečení podľa aktuálnych klinických usmernení a majú mať dostatočný prísun vitamínu D a vápnika.

Hypomagneziémia

U pacientov liečených dlhodobo inhibítormi protónovej pumpy,ako je pantoprazol,boli hlásené prípady ťažkej hypomagneziémie. Títo pacienti boli liečení najmenej 3 mesiace, vo väčšine prípadov 1 rok. Môžu sa objaviť závažné prejavy hypomagneziémie, ako je únava, tetania, delírium, kŕče, závraty a komorové arytmie, ale môžu sa začať nenápadne a byť prehliadnuté. U väčšiny postihnutých pacientov sa hypomagneziémia zlepšila po doplnení horčíka a ukončení liečby PPI (inhibítormiprotónovej pumpy). Zvážiť sa má meranie hladín horčíka pred začiatkom liečby PPI a pravidelne počas liečby u pacientov, u ktorých sa očakáva dlhodobá liečbaalebo užívajúcich PPI s digoxínom alebo liekmi, ktoré môžu spôsobiť hypomagneziémiu (napr. diuretiká).

Sójový lecitín

Tento liek obsahuje sójový lecitín. Pacientom alergickým na arašidy alebo sóju sa liek nesmie podávať (pozri časť 4.3).

Fruktózová intolerancia

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami fruktózovej intolerancie nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Vplyv pantoprazolu na absorpciu iných liekov

Vzhľadom na výraznú a dlhotrvajúcu inhibíciu sekrécie žalúdočnej kyseliny môže pantoprazol znížiť absorpciu liečiv, ktorých biologická dostupnosť závisí od pH v žalúdku, napr. niektoré azolové antimykotiká ako je ketokonazol, itrakonazaol, posakonazol a iné lieky ako erlotinib.

Lieky na HIV (atazanavir)

Súbežné podávanie atazanaviru a iných liekov na HIV, ktorých absorpcia je závislá od pH, s inhibítormi protónovej pumpy môže viesť k značnému zníženiu biologickej dostupnosti liekov na HIV a môže ovplyvniť účinnosť týchto liekov. Preto sa súbežné podávanie inhibítorov protónovej pumpy s atazanavirom neodporúča (pozri časť 4.4).

Antikoagulanciá kumarínového typu (fenoprokumón alebo warfarín)

Hoci sa v klinických farmakokinetických štúdiách počas súbežného podania fenprokumónu alebo warfarínu nepozorovala žiadna interakcia, počas súbežnej liečby v období po uvedení lieku na trh bolo hlásených niekoľko ojedinelých prípadov zmien INR (International Normalised Ratio). Preto sa u pacientov liečených kumarínovými antikoagulanciami (napr. fenprokumón alebo warfarín) odporúča na začiatku, pri ukončení a pri nepravidelnom užívaní pantoprazolu sledovať protrombínový čas/INR.

Metotrexát

Pri súbežnom užívaní vysokých dávok metotrexátu ( napr. 300 mg) a inhibítorov protónovej pumpy boli u niektorých pacientov hlásené zvýšené hladiny metotrexátu. Preto, keď sa používajú vysoké dávky metotrexátu, napríklad pri liečbe rakoviny a psoriázy, je potrebné uvážiť dočasné prerušenie liečby pantoprazolom.

Ďalšie interakčné štúdie

Pantoprazol sa extenzívne metabolizuje v pečeni enzýmovým systémom cytochrómu P450. Hlavnou metabolickou cestou je demetylácia systémom CYP2C19, inou metabolickou cestou je oxidácia systémom CYP3A4.

V štúdiách interakcií s liečivami tiež metabolizovanými týmito cestami, ako je karbamazepín, diazepam, glibenklamid, nifedipín a perorálne kontraceptíva obsahujúce levonorgestrel a etinylestradiol, sa však nezistili žiadne klinicky významné interakcie.

Výsledky štúdií mnohých interakcií dokazujú, že pantoprazol nemá vplyv na metabolizmus liečiv metabolizovaných systémom CYP1A2 (ako je kofeín, teofylín), CYP2C9 (ako je piroxikam, diklofenak, naproxen), CYP2D6 (ako je metoprolol), CYP2E1 (ako je etanol) ani neinterferuje s p-glykoproteínom, ktorý je spojený s absorpciou digoxínu.

Nezistili sa žiadne interakcie so súbežne podávanými antacidmi.

Interakčné štúdie sa tiež vykonali pri súbežnom podávaní pantoprazolu s niektorými antibiotikami (klaritromycín, metronidazol, amoxicilín). Žiadne klinicky významné interakcie sa nezistili.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití pantoprazolu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). Nie je známe potenciálne riziko u ľudí. Ozzion 40 mg sa môže užívať počas gravidity iba v jasne nevyhnutných prípadoch.

Laktácia

Štúdie na zvieratách preukázali vylučovanie pantoprazolu do materského mlieka. Zaznamenané bolo aj vylučovanie do materského mlieka u žien. Pri rozhodnutí o pokračovaní/prerušení dojčenia alebo pokračovaní/prerušení liečby Ozzionom 40 mg je potrebné vziať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby Ozzionom 40 mg pre ženu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Môžu sa vyskytnúť nežiaduce reakcie ako závraty a poruchy videnia (pozri časť 4.8). V takomto prípade pacient nesmie viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Dá sa predokladať, že nežiaduce účinky sa vyskytnú približne u 5 % pacientov. Väčšina bežne zaznamenaných nežiaducich účinkov je hnačka a bolesť hlavy, ktoré sa môžu vyskytnúť približne u 1 % pacientov.

Tabuľka nižšie uvádza nežiaduce účinky hlásené pri pantoprazoleusporiadané podľa nasledovného hodnotenia frekvencií výskytu:

Veľmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), menej časté (1/1 000 až <1/100), zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

U všetkých nežiaducich účinkov, ktoré boli zaznamenané po uvedení na trh, nie je možné aplikovať frekvenciu výskytu, preto sa uvádzajú ako „neznáma frekvencia“.

V každej skupine frekvencií sa nežiaduce účinky uvádzajú v klesajúcom poradí závažnosti.

Tabuľka1. Nežiaduce účinky pantoprazolu zaznamenané v klinických štúdiách a po uvedení na trh.

Frekvencia Orgánový systém	Menej časté	Zriedkavé	Veľmi zriedkavé		Neznáme
Poruchy krvi a lymfatického systému		agranulocytóza	trombocyto-pénia; leukopénia, pancytopénia
Poruchy imunitného systému		precitlivenosť (vrátane anafylaktických reakcií a anafylaktického šoku)
Poruchy metabolizmu a výživy		hyperlipidémia a zvýšenie hladiny lipidov (triglyceridy a cholesterol); zmeny hmotnosti		hyponatriémia; hypomagneziémia (pozri časť 4.4) hypokalciémia v spojitosti s hypomagneziémiou; hypokaliémia
Psychické poruchy	poruchy spánku	depresie (a všetky zhoršenia)	dezorientácia (a všetky zhoršenia)	halucinácie; zmätenosť (zvlášť u predisponova-ných pacientov ako aj zhoršenie týchto príznakov, ak už existujú)
Poruchy nervového systému	bolesť hlavy; závraty	poruchy chuti		parestézia
Poruchy oka		poruchy videnia; zahmlené videnie
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu	hnačka; nauzea /vracanie; abdominálna distenzia a nadúvanie; zápcha; sucho v ústach; bolesť brucha a diskomfort
Poruchy pečene a žlčových ciest	zvýšenie hladín pečeňových enzýmov (transaminázy, GGT)	zvýšenie hladiny bilirubínu		hepatocelulárne poškodenie; žltačka; hepatocelulárne zlyhanie
Poruchy kože a podkožného tkaniva	vyrážka/exantém /erupcie; svrbenie	žihľavka; angioedém		Stevensov-Johnsonov syndróm; Lyellov syndróm; multiformný erytém; fotosenzitivita
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivého tkaniva	fraktúra v bedrovej oblasti, zápästia a chrbtice (pozri časť 4.4)	antralgia, myalgia		svalové kŕče v dôsledku porúch eletrolytov
Poruchy obličiek a močových ciest				intersticiálna nefritída (s možnosťou progresie do zlyhania obličiek)
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov		gynekomastia
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	slabosť, únava, malátnosť	zvýšenie telesnej teploty; periférny edém

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Nie sú žiadne známe príznaky predávkovania u ľudí.

Systémová expozícia s dávkou až do 240 mg podávaných intravenózne počas 2 minút bola dobre tolerovaná.

Keďže sa pantoprazol vo veľkom rozsahu viaže na proteíny, nie je ľahko dialyzovateľný.

Pri predávkovaní s klinickými prejavmi intoxikácie okrem symptomatickej a podpornej liečby nie sú odporučené žiadne špecifické terapeutické postupy.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: inhibítory protónovej pumpy, ATC kód: A02BC02

Mechanizmus účinku

Pantoprazol je substituovaný benzimidazol, ktorý v žalúdku inhibuje sekréciu kyseliny chlorovodíkovej špecifickou blokádou protónových púmp parietálnych buniek.

Pantoprazol konvertuje na aktívnu formu v kyslom prostredí parietálnych buniek, kde inhibuje enzým H⁺/K⁺-ATPázu, t.j. posledný stupeň produkcie kyseliny chlorovodíkovej v žalúdku. Inhibícia závisí od dávky a ovplyvňuje bazálnu aj stimulovanú sekréciu kyseliny. U väčšiny pacientov dochádza k vymiznutiu príznakov v priebehu 2 týždňov. Tak ako u iných inhibítorov protónovej pumpy a inhibítorov H₂ -receptorov, liečba pantoprazolom znižuje kyslosť v žalúdku, čím sa úmerne k zníženiu kyseliny zvyšuje hladina gastrínu. Zvýšenie hladiny gastrínu je reverzibilné. Pretože sa pantoprazol viaže na enzým distálne k úrovni bunkového receptora, môže inhibovať sekréciu kyseliny chlorovodíkovej nezávisle od stimulácie inými látkami (acetylcholín, histamín, gastrín). Účinok je rovnaký, či sa liek podáva perorálne alebo intravenózne.

Hladiny gastrínu nalačno sa po aplikácii pantoprazolu zvyšujú. Pri krátkodobom užívaní vo väčšine prípadov neprekračujú hornú hranicu normálu. Počas dlhodobej liečby sa hladina gastrínu väčšinou zdvojnásobuje. Nadmerné zvýšenie sa však vyskytuje iba v ojedinelých prípadoch. Dôsledkom toho možno u menšieho počtu pacientov počas dlhodobej liečby zaznamenať mierne až stredné zvýšenie počtu špecifických endokrinných buniek (ECL) v žalúdku (jednoduchá až adenomatoidná hyperplázia). Avšak podľa doteraz vykonaných štúdií sa u ľudí nezistila tvorba karcinoidných prekurzorov (atypická hyperplázia) alebo gastrických karcinoidov, ktoré sa zistili v štúdiách na zvieratách (pozri časť 5.3).

Vplyv dlhodobej liečby pantoprazolom, ktorá presahuje jeden rok, na endokrinné parametre štítnej žľazy sa vzhľadom na výsledky štúdií na zvieratách nedá úplne vylúčiť.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorbcia

Pantoprazol sa rýchlo absorbuje a maximálna plazmatická koncentrácia sa dosiahne už po jednej jednorazovej perorálnej dávke 40 mg. Maximálna koncentrácia v sére približne 2–3 μg/ml sa dosiahne v priemere za približne 2,5 hodiny po podaní a tieto hodnoty zostávajú konštantné po opakovanom podávaní.

Farmakokinetika sa nemení po jednorazovom alebo opakovanom podaní. Pri rozpätí dávok od 10 do 80 mg zostáva kinetika pantoprazolu v plazme lineárna po perorálnom aj po intravenóznom podaní.

Preukázalo sa, že absolútna biologická dostupnosť z tablety je okolo 77 %. Súbežný príjem potravy nemá žiaden vplyv na AUC, maximálnu sérovú koncentráciu ani na biologickú dostupnosť. Pri súbežnom príjme potravy sa zyšuje len variabilita oneskoreného času vstrebávania.

Distribúcia

Pantoprazol sa z 98 % viaže na sérové bielkoviny. Distribučný objem je okolo 0,15 l/kg.

Eliminácia

Liečivo sa takmer výhradne metabolizuje v pečeni. Hlavnou metabolickou cestou je demetylácia CYP2C19 s následnou sulfátovou konjugáciou, inou metabolickou cestou je oxidácia CYP3A4. Terminálny polčas je približne 1 hodina a klírens okolo 0,1 l/h/kg. Zaznamenaných je niekoľko prípadov jedincov so spomaleným vylučovaním. Vzhľadom na špecifickú väzbu pantoprazolu na protónové pumpy parietálnych buniek polčas vylučovania nekoreluje s oveľa dlhším trvaním účinku (inhibícia sekrécie kyseliny).

Vylučovanie obličkami je hlavnou cestou vylučovania (okolo 80 %) metabolitov pantoprazolu, zvyšok sa vylúči stolicou. Hlavným metabolitom v sére aj v moči je desmetylpantoprazol konjugovaný so sulfátom. Polčas hlavného metabolitu (približne 1,5 h) nie je oveľa dlhší ako polčas pantoprazolu.

Charakteristiky pacientov/osobitné skupiny pacientov

Približne 3 % európskej populácie nemá funkčný CYP2C19 enzým, preto sa nazývajú slabými metabolizérmi. U týchto jedincov metabolizmus pantoprazolu pravdepodobne katalyzuje hlavne CYP3A4. Po jednorazovom podaní 40 mg pantoprazolu stredná plocha pod krivkou vyjadrujúcou vzťah plazmatická koncentrácia-čas bola približne 6 násobne vyššia u slabých metabolizérov ako u jedincov s funkčným CYP2C19 enzýmom (extenzívnych metabolizérov). Stredné maximálne plazmatické koncentrácie boli vyššie o približne 60 %. Tieto zistenia nemajú žiaden dopad na dávkovanie pantoprazolu.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

Neodporúča sa zníženie dávky, keď sa pantoprazol podáva pacientom s porušenou funkcoiu obličiek (vrátane dialyzovaných pacientov, dialýza odstráni len zanedbateľné množstvo pantoprazolu). Tak ako u zdravých pacientov je polčas pantoprazolu krátky. Len veľmi malé množstvá pantoprazolu sú dialyzovateľné. Hoci má hlavný metabolit mierne predĺžený polčas (2 – 3 hod.), vylučovanie je relatívne rýchle a nedochádza ku kumulácii.

Pacienti s poruchou funkcie pečene

Napriek tomu, že u pacientov s cirhózou pečene (triedy A a B podľa Childa) sa hodnoty polčasu zvyšujú na 7 – 9 hodín a hodnoty AUC sa zvyšujú faktorom 5 – 7, maximálna sérová koncentrácia sa zvýši iba nepatrne faktorom 1,5 v porovnaní so zdravými jedincami.

Starší pacienti

Mierne zvýšenie AUC a C_maxu starších pacientov v porovnaní s mladšími tiež nie je klinicky významné.

Deti

Po podaní jednorázovej dávky 20 alebo 40 mg pantoprazolu deťom vo veku 5 – 16 rokov boli hodnoty AUC a C_maxv rozsahu zodpovedajúcom hodnotám u dospelých.

Po aplikácii jednorazovej i.v. dávky pantoprazolu 0,8 alebo 1,6 mg/kg deťom vo veku 2 – 16 rokov nebol signifikantný vzťah medzi klírensom pantoprazolu a vekom alebo hmotnosťou. AUC a distribučný objem boli v rozsahu zodpovedajúcom údajom u dospelých.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní dávky a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

V 2-ročných štúdiách karcinogenity na potkanoch sa zistili neuroendokrinologické neoplazmy. Okrem toho sa u potkanov našli papilómy zo skvamóznych buniek v oblasti ústia pažeráka. Mechanizmus vedúci k tvorbe žalúdočných karcinoidov spôsobených substituovanými benzimidazolmi sa dôkladne preskúmal a dovoľuje vysloviť záver, že ide o sekundárnu reakciu na veľmi vysoké hladiny gastrínu v sére, ktoré sa vyskytovali u potkanov počas dlhodobej liečby vysokými dávkami. V dvojročných štúdiách na potkanoch a myších samičkách sa pozoroval zvýšený počet nádorov pečene, čo sa interpretovalo ako dôsledok vysokej miery metabolizmu pantoprazolu v pečeni.

Mierne zvýšenie neoplastických zmien štítnej žľazy sa zaznamenalo v skupine potkanov, ktoré dostávali najvyššiu dávku (200 mg/kg). Výskyt týchto neoplaziem súvisí so zmenami pri odbúravaní tyroxínu v pečeni potkanov, ktoré vyvolal pantoprazol. Vzhľadom na to, že terapeutická dávka u človeka je nízka, neočakávajú sa žiadne vedľajšie účinky na štítnu žľazu.

V reprodukčných štúdiách na zvieratách sa zaznamenali prejavy miernej fetotoxicity pri dávkach vyšších ako 5 mg/kg.

Štúdie nepreukázali zhoršenú plodnosť alebo teratogénne účinky.

Prestup pantoprazolu placentou sa skúmal u potkanov, pričom sa zistilo, že sa zvyšuje pokračujúcou gestáciou. V dôsledku toho je koncentrácia pantoprazolu v plode krátko pred pôrodom zvýšená.

6. FARMACEUTICKÉ INFOMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety:

Maltitol (E 965)

Krospovidón

Sodná soľ kroskarmelózy

Uhličitan sodný, bezvodý (E 500)

Kalciumstearát

Obal tablety:

Polyvinylalkohol

Mastenec (E 553b)

Oxid titaničitý (E 171)

Makrogol 3350

Sójový lecitín (E 322)

Žltý oxid železitý (E 172)

Uhličitan sodný, bezvodý (E 500)

Kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu (1:1 disperzia 30 percent)

Trietylcitrát (E 1505)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

Pre Nylon/Al/PVC/Al blistrové balenie: 3 roky

Pre HDPE fľaše: 2 roky

Po prvom otvorení fľaše spotrebujte liek do 3 mesiacov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Nylon/Al/PVC/Al blistrové balenie

HDPE fľaše s PP uzáverom a vysušovadlom

Veľkosti balenia:

14, 28, 56, 84, 90 a 98 gastrorezistentných tabliet(blistrové balenie).

14 a 28 gastrorezistentných tabliet(HDPE fľaše).

Na trh nemusia byť uvedenévšetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciua iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, 102 37 Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

09/0103/11-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 15.02.2011

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

07/2014