Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2014/03816-ZME

Písomná informácia pre používateľku

PABAL

100 mikrogramov/ml injekčný roztok

karbetocín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako dostanete injekciu PABALu, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, pôrodnú asistentku alebo zdravotnú sestru.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, pôrodnú asistentku alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľku. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľku sa dozviete:

1. Čo je PABAL a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú PABAL

3. Ako sa podáva PABAL

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať PABAL

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je PABAL a na čo sa používa

PABAL sa používa na liečbu žien, ktoré práve porodili dieťa cisárskym rezom.

U niektorých žien po cisárskom reze nedochádza k dostatočne rýchlej kontrakcii (stiahnutiu) maternice, čím sa zvyšuje pravdepodobnosť väčšieho krvácania, ako je normálne. PABAL spôsobuje stiahnutie maternice, a tým znižuje riziko krvácania.

Liečivou látkou PABALu je karbetocín. Je to látka podobná oxytocínu, ktorý sa tvorí v tele prirodzeným spôsobom, aby vyvolal sťahy maternice počas pôrodu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú PABAL

PABAL sa nesmie podať skôr, ako sa dieťa narodí.

Predtým ako vám podajú PABAL, lekár musí poznať váš celkový zdravotný stav. Musíte lekára upozorniť na akékoľvek nové príznaky, ktoré sa u vás objavia počas liečby PABALom.

PABAL sa nesmie používať

• ak ste alergická na karbetocín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• ak máte akúkoľvek chorobu pečene alebo obličiek.

• ak máte preeklampsiu (vysoký krvný tlak počas tehotenstva) alebo eklampsiu (tehotenská otrava krvi).

• ak máte akúkoľvek závažnú chorobu srdca.

• ak máte epilepsiu.

• ak ste niekedy mala alergickú reakciu na oxytocín (obvykle sa podáva vo forme kvapiek alebo ako injekcia počas pôrodu alebo po pôrode).

Ak sa vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi.

Lekár musí byť zvlášť opatrný pri používaní PABALu

• ak trpíte migrénou.

• ak máte astmu.

• ak máte problémy so srdcom alebo krvným obehom (napr. vysoký krvný tlak).

• ak máte akýkoľvek iný zdravotný problém.

Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi.

Deti

Netýka sa.

Iné lieky a PABAL

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzteto svojmu lekárovi.

Tehotenstvo a dojčenie

PABAL sa nesmie používať počas tehotenstva, ale môže byť podaný po pôrode cisárskym rezom. Ukázalo sa, že malé množstvo karbetocínu prechádza z krvi dojčiacej matky do materského mlieka, avšak predpokladá sa, že v črevách dojčaťa sa rozkladá.

3. Ako sa podáva PABAL

PABAL sa podáva ako injekcia do žily bezprostredne po pôrode dieťaťa cisárskym rezom vykonaným v epidurálnej alebo spinálnej anestézii. Dávka je jedna injekčná liekovka (100 mikrogramov).

Ak dostaneteoveľa viac PABALu, ako máte

Ak dostanete náhodou oveľa viac PABALu, vaša maternica sa môže tak prudko sťahovať, že sa poškodí alebo veľmi krváca. Môžete tiež trpieť na ospalosť, apatiu a bolesti hlavy, spôsobené hromadením vody v tele. Ak sa tak stane, budú vás liečiť inými liekmi a v prípade potreby chirurgicky.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté vedľajšie účinky sa môžu prejaviť aspoň u 10 zo 100 žien, ktorým podali PABAL. Medzi ne patria:

• nevoľnosť

• bolesť žalúdka

• svrbenie

• sčervenanie (červená pokožka)

• pocit tepla

• nízky krvný tlak

• bolesť hlavy

• chvenie

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré môžu postihnúť 1 až 10 z každých 100 žien zahŕňajú:

• vracanie

• závrat

• bolesť chrbta alebo bolesť na hrudi

• kovová chuť v ústach

• anémia

• dýchavičnosť

• zimnica

Ojedinele sa môže u niektorých žien dostaviť rýchle búšenie srdca alebo potenie.

PABAL môže spôsobiť hromadenie vody v tele, čo môže viesť k ospalosti, apatii a bolesti hlavy.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, pôrodnú asistentku alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľku. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať PABAL

Injekčné liekovky PABALu uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Uchovávajte pri teplote do 30 °C. Neuchovávajte v mrazničke.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na injekčnej liekovke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo PABAL obsahuje

Liečivo je karbetocín. 1 mililiter obsahuje 100 mikrogramov karbetocínu.

Ďalšie zložky sú L-metionín, kyselina jantarová, manitol, hydroxid sodný a voda na injekciu.

Ako vyzerá PABAL a obsah balenia

PABAL je číry bezfarebný injekčný roztok určený na podanie do žily ako injekcia. Dodáva sa v baleniach, ktoré obsahujú päť 1 ml injekčných liekoviek.

PABAL sa smie používať len v dobre vybavených špecializovaných pôrodníckych oddeleniach.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Ferring-Léčiva, a.s.

K Rybníku 475

252 42 Jesenice u Prahy

Česká republika

Výrobca

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Írsko, Island, Litva, Luxembursko, Maďarsko, Nemecko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Švédsko, Veľká Británia: PABAL

Česká republika, Taliansko: DURATOCIN

Španielsko: DURATOBAL

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

FERRING Slovakia s.r.o.

BC Aruba, Galvaniho 7/D

821 04 Bratislava

Tel: + 421 2 54 416 010

Fax: + 421 2 54 411 770

E-mail: SK0-Recepcia@ferring.com

Táto písomná informácia pre používateľku bola naposledy aktualizovaná v máji 2015.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2014/03816-ZME

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

PABAL

100 mikrogramov/ml injekčný roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Karbetocín 100 mikrogramov/ml.

Aktivita oxytocínu: približne 50 IU oxytocínu/injekčná liekovka

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok

Číry bezfarebný roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

PABAL je indikovaný na prevenciu atónie maternice po pôrode dieťaťa cisárskym rezom vykonaným v epidurálnej alebo spinálnej anestézii.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Vezmite 1 ml PABALu obsahujúceho 100 mikrogramov karbetocínu a podajte výlučne intravenóznou injekciou za primeraného lekárskeho dohľadu v nemocnici.

Pediatrická populácia

K dispozícii nie sú žiadne údaje.

Spôsob podávania

PABAL sa musí podať pomaly, počas 1 minúty, len po pôrode dieťaťa cisárskym rezom. Musí sa podať tak rýchlo, ako je to možné, najlepšie ešte pred odstránením placenty. PABAL je určený len na jednorazové použitie. Nesmú sa podať žiadne ďalšie dávky karbetocínu.

4.3. Kontraindikácie

• Počas tehotenstva a pôrodných sťahov pred pôrodom dieťaťa.

• Karbetocín sa nesmie použiť na vyvolanie pôrodu.

• Precitlivenosť na karbetocín, oxytocín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Choroby pečene alebo obličiek.

• Prípady preeklampsie a eklampsie.

• Vážne kardiovaskulárne poruchy.

• Epilepsia.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Karbetocín je určený na použitie len v dobre vybavených špecializovaných pôrodníckych oddeleniach so skúseným a kvalifikovaným personálom, ktorý je 24 hodín plne k dispozícii.

Použitie karbetocínu v ktoromkoľvek štádiu pred pôrodom dieťaťa nie je vhodné, pretože jeho uterotonická aktivita po jednorazovej bolusovej injekcii pretrváva niekoľko hodín. Tým sa výrazne líši od oxytocínu, u ktorého po prerušení infúzie dochádza k rýchlemu zníženiu účinku.

V prípade, že po podaní karbetocínu pretrváva krvácanie maternice, musí sa určiť jeho príčina. Do úvahy je treba vziať také dôvody, ako sú zadržanie časti placenty, nedostatočné vyprázdnenie alebo zotavenie maternice alebo poruchy zrážania krvi.

Karbetocín je určený len na jednorazové podanie. Musí sa podávať pomaly, počas 1 minúty. V prípade pretrvávajúcej hypotónie alebo atónie maternice a následného nadmerného krvácania treba zvážiť prídavnú liečbu oxytocínom a/alebo ergometrínom. Nie sú k dispozícii údaje o ďalších dávkach karbetocínu alebo o použití karbetocínu pri pretrvávajúcej atónii maternice po podaní oxytocínu.

Štúdie na zvieratách ukázali, že karbetocín má určitý antidiuretický účinok (aktivita vazopresínu < 0,025 IU/injekčná liekovka), a preto nemožno vylúčiť možnosť hyponatriémie, najmä u pacientok, ktoré zároveň dostávajú veľké objemy intravenóznych tekutín. Je nevyhnutné včas rozoznať príznaky, ako ospalosť, apatia a bolesť hlavy, aby sa predišlo kŕčom a kóme.

Vo všeobecnosti karbetocín sa musí používať opatrne pri migréne, astme a kardiovaskulárnej chorobe alebo pri akomkoľvek inom stave, kedy rýchle hromadenie extracelulárnej vody môže vyvolať riziko pre už aj tak nadmerne zaťažený systém. V týchto konkrétnych prípadoch má lekár rozhodnúť o podaní karbetocínu až po starostlivom zvážení možného prospechu.

U tehotenského diabetu mellitus sa zatiaľ nevykonali žiadne špecifické štúdie.

Účinnosť karbetocínu podaného po vaginálnom pôrode nebola stanovená.

4.5. Liekové a iné interakcie

Počas klinických skúšok sa karbetocín podával s množstvom analgetík, spazmolytík a prípravkov používaných na epidurálnu alebo spinálnu anestéziu, pričom sa nepozorovali žiadne liekové interakcie. Neuskutočnili sa žiadne špecifické interakčné štúdie.

Keďže karbetocín je štrukturálne veľmi blízky oxytocínu, nemožno vylúčiť výskyt interakcií, ktoré sú známe v spojitosti s oxytocínom: hlásená bola ťažká hypertenzia po podaní oxytocínu 3 až 4 hodiny po profylaktickom podaní vazokonstriktora spolu s kaudálnou blokovou anestéziou.

V kombinácii s námeľovými alkaloidmi ako metylergometrín, môžu oxytocín a karbetocín zosilniť hypertenzný účinok týchto liekov. Podanie oxytocínu alebo metylergometrínu po karbetocíne môže byť spojené s nebezpečenstvom kumulatívnej expozície.

Keďže sa zistilo, že prostaglandíny zosilňujú účinok oxytocínu, predpokladá sa tento účinok aj u karbetocínu. Preto sa neodporúča súbežné používanie prostaglandínov a karbetocínu. Ak sa podávajú súbežne, je potrebné pacienta starostlivo monitorovať.

Niektoré inhalačné anestetiká, ako halotán a cyklopropán, môžu zvýšiť hypotenzný účinok a oslabiť účinok karbetocínu na maternicu. Počas súbežného používania s oxytocínom boli hlásené arytmie.

4.6. Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Počas tehotenstva je použitie karbetocínu kontraindikované a nesmie sa použiť na vyvolanie pôrodu (pozri časť 4.3).

Laktácia

Počas klinických skúšok sa nezaznamenali signifikantné účinky na uvoľňovanie mlieka. Zistilo sa, že do mlieka dojčiacich matiek prechádza z plazmy malé množstvo karbetocínu (pozri časť 5.2).Predpokladá sa, že malé množstvo karbetocínu, ktoré prechádza do mledziva alebo materského mlieka po jednej injekcii karbetocínu a je následne požité dieťaťom, sa rozkladá črevnými enzýmami.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8. Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky zaznamenané u karbetocínu počas klinických skúšaní boli rovnakého typu a frekvencie ako nežiaduce účinky pozorované u oxytocínu, ktorý bol podaný po cisárskom reze vykonanom v spinálnej alebo epidurálnej anestézii.

Trieda orgánových systémov	Veľmi časté ≥ 1/10	Časté ≥ 1/100 až < 1/10
Poruchy krvi a lymfatického systému		anémia
Poruchy nervového systému	bolesť hlavy, tremor	závrat
Poruchy ciev	hypotenzia, sčervenanie
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína		bolesť na hrudníku, dyspnoe
Poruchy gastrointestinálneho traktu	nauzea, bolesť brucha	kovová chuť v ústach, vracanie
Poruchy kože a podkožného tkaniva	pruritus
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva		bolesť chrbta
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	pocit tepla	zimnica, bolesť

V ojedinelých prípadoch sa počas klinických skúšaní pozorovalo potenie a tachykardia.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9. Predávkovanie

Predávkovanie karbetocínom môže vyvolať hyperaktivitu maternice, či už z dôvodu precitlivenosti na tento liek alebo nie.

Hyperstimulácia prejavujúca sa silnými (hypertonickými) alebo predĺženými (tetanickými) sťahmi v dôsledku predávkovania oxytocínom môže viesť k ruptúre maternice alebo popôrodnému krvácaniu.

Predávkovanie oxytocínom môže u ťažkých prípadov viesť k hyponatriémii a intoxikácii vodou, najmä ak je spojené so súčasným nadmerným príjmom tekutín. Keďže karbetocín je analógom oxytocínu, nedá sa vylúčiť možnosť podobnej príhody.

Liečenie predávkovania karbetocínom pozostáva zo symptomatickej a podpornej terapie. Keď sa dostavia príznaky predávkovania, matke je potrebné podať kyslík. V prípade intoxikácie vodou je dôležité obmedziť príjem tekutín, podporiť diurézu, upraviť elektrolytickú rovnováhu a kontrolovať kŕče, ktoré sa môžu prípadne vyskytnúť.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:Oxytocín a analógy

ATC kód:H01BB03

Farmakologické a klinické vlastnosti karbetocínu majú charakter dlhodobo účinkujúceho agonistu oxytocínu.

Podobne ako oxytocín, karbetocín sa selektívne viaže na receptory oxytocínu v hladkom svalstve maternice, stimuluje rytmické kontrakcie maternice, zvyšuje frekvenciu existujúcich kontrakcií a zvyšuje tonus svalstva maternice.

Karbetocín je schopný zvyšovať rýchlosť a silu spontánnych kontrakcií maternice po pôrode. Nástup kontrakcií maternice po karbetocíne je rýchly, so stálymi kontrakciami v rozmedzí 2 minút.

Jedna 100-mikrogramová intravenózna dávka karbetocínu podaná po pôrode dieťaťa postačuje na udržanie primeraných kontrakcií maternice, ktoré zabraňujú atónii maternice a nadmernému krvácaniu a je porovnateľná s infúziou oxytocínu trvajúcou niekoľko hodín.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Karbetocín vykazuje po vnútrožilovom podaní dvojfázovú elimináciu s lineárnou farmakokinetikou v rozsahu dávok od 400 do 800 mikrogramov. Terminálny polčas eliminácie je približne 40 minút. Renálny klírens nezmenenej formy je nízky, < 1 % dávky podanej injekčne sa vylúči nezmenené obličkami.

Plazmatické koncentrácie karbetocínu boli u 5 zdravých dojčiacich matiek detegovateľné po 15 min a vrcholili do 60 minút pri maxime 1 035 ± 218 pg/ml. Maximálna koncentrácia v mlieku bola približne 56-krát nižšia ako v plazme po 120 min.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. Štúdie reprodukčnej toxicity na potkanoch, s každodenným podávaním lieku od narodenia až do 21. dňa laktácie, ukázali zníženie prírastku telesnej hmotnosti mláďat. Žiadne iné toxické účinky sa nepozorovali. Indikácia nebola dôvodom na uskutočnenie štúdií plodnosti alebo embryotoxicity.

Vzhľadom na to, že pri danej indikácii sa môže karbetocín podať len v jednej dávke, štúdie karcinogenity sa neuskutočnili.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

L-metionín

kyselina jantarová

manitol

hydroxid sodný na úpravu pH

voda na injekciu

6.2. Inkompatibility

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.

6.3. Čas použiteľnosti

2 roky.

Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu:

Po prvom otvorení injekčnej liekovky: roztok sa musí použiť ihneď.

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Uchovávajte pri teplote do 30 °C. Neuchovávajte v mrazničke.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

Sklenené injekčné liekovky typu I (2R) uzatvorené bromobutylovými uzávermi s hliníkovou objímkou. Každá injekčná liekovka obsahuje 1 ml injekčného roztoku.

Balenie po 5 injekčných liekoviek.

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

PABAL je určený len na intravenózne použitie.

Použiť sa môže len číry roztok bez nerozpustných čiastočiek.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Ferring Léčiva, a.s.

K Rybníku 475

252 42 Jesenice u Prahy

Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

56/0223/06-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 25.05.2006

Dátum posledného predĺženia registrácie: 21.01.2008

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Máj 2015