príloha č. 2 k rozhodnutiu o PREDĹŽENÍ registráciE, ev. č.: 1636/2001

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

PAIDOFLOR

lyofilizovaná kultúra mikróba Lactobacillus acidophilus

žuvacie tablety

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať PAIDOFLOR pozorne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia, musíte kontaktovať lekára

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:

1. Čo je PAIDOFLOR a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete PAIDOFLOR

3. Ako užívať PAIDOFLOR

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať PAIDOFLOR

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE PAIDOFLOR A NA ČO SA POUŽÍVA

Laktobacily obsiahnuté v lieku predstavujú druhy, ktoré sú prítomné v normálnej ľudskej flóre a vyskytujú sa najmä v ústach, gastrointestinálnom trakte ako aj vo vagíne. Nemajú žiadne patogénne vlastnosti.

PAIDOFLOR sa preto používa na liečbu črevných porúch, hnačky, zápchy, nadúvania, kvasných a hnilobných porúch trávenia, črevných zápalov, porúch črevnej flóry, napr. spôsobených liečbou antibiotikami, sulfónamidmi alebo po liečbe ožiarením, pri zmene stravovania u dojčiat a malých detí, napr. pri prechode z materského mlieka na výživu zakladajúcu sa na kravskom mlieku (neznášanlivosť kravského mlieka).

2. SKÔR AKO UŽIJETE PAIDOFLOR

Neužívajte PAIDOFLOR

• keď ste alergický (precitlivený) na Lactobacillus acidophilus alebo na niektorú z ďalších zložiek PAIDOFLORU,

• keď máte vrodenú neznášanlivosť galaktózy, deficit laktázy alebo poruchu vstrebávania glukózy-galaktózy, pretože liek obsahuje laktózu,

• keď máte akútnu hnačku spojenú s horúčkou alebo krvavými stolicami môžete liek užívať len

pod dohľadom lekára,

- deti do 6 rokov môžu liek užívať len pod dohľadom lekára.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte o to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie PAIDOFLOR s jedlom a nápojmi

Liek sa užíva počas jedla.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Liek neovplyvňuje schopnosť visť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách PAIDOFLORU

Upozornenie pre diabetikov: 1 žuvacia tableta PAIDOFLORuobsahuje 0,08 glycidovej jednotky.

3. AKO UŽÍVAŤ PAIDOFLOR

Vždy užívajte PAIDOFLOR presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí 1 až 3-krát denne 3 žuvacie tablety, deti 1 až 2-krát denne 3 žuvacie tablety počas jedla. Dojčatá a malé deti 1 až 2-krát denne 1 tabletu.

Spôsob podávania

Tablety sa majú rozžuť a potom prehltnúť. Dojčaťom a malým deťom sa má tableta podať rozdrvená v mlieku alebo v kaši primeranej teploty.

Pri akútnych ochoreniach trvá liečba až do zlepšenia príznakov.

Na účinné zlepšenie príznakov chronického ochorenia sa odporúča podávať najmenej 6 týždňov.

Ak užijete viac PAIDOFLORU ako máte

Prípady predávkovania sa neočakávajú.

Ak zabudnete užiť PAIDOFLOR

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, PAIDOFLOR môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ PAIDOFLOR

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 8 ºC.

Nepoužívajte PAIDOFLOR po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nepoužívajte PAIDOFLOR ak spozorujete znaky poškodenia lieku.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo PAIDOFLOR obsahuje

• Liečivo je lyofilizovaná kultúra mikróba Lactobacillus acidophilus. Jedna žuvacia tableta

obsahuje lyofilizovanú kultúra mikróba Lactobacillus acidophilus s obsah 10⁹– 10¹⁰

životaschopných baktérií v 1 g 20 mg

• Ďalšie zložky sú riboflavín, kyselina nikotínová, magnéziumstearát, síran manganatý, síran

horečnatý·7H₂O, laktóza, monohydrát laktózy.

Ako vyzerá PAIDOFLOR a obsah balenia

PAIDOFLOR sú bikonvexné, hladké tablety s bielym až bledo hnedým povrchom.

20, 50 a 100 žuvacích tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

ARDEYPHARM GmbH, Herdecke, Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júni 2007.

príloha č. 1 k rozhodnutiu o PREDĹŽENÍ registráciE, ev. č.: 1636/2001

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

PAIDOFLOR

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 žuvacia tableta obsahuje: lyofilizovanú kultúra mikróba Lactobacillus acidophilus s obsah 10⁹– 10¹⁰životaschopných baktérií v 1 g 20 mg

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Žuvacie tablety

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Črevné poruchy, hnačka, zápcha, nadúvanie, kvasné a hnilobné dyspepsie, črevné zápaly, poruchy črevnej flóry, napr. spôsobené liečbou antibiotikami, sulfónamidmi alebo po liečbe ožiarením, pri zmene stravovania u dojčiat a malých detí, napr. pri prechode z materského mlieka na výživu zakladajúcu sa na kravskom mlieku (intolerancia kravského mlieka).

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí 1 až 3- krát denne 3 žuvacie tablety, deti 1 až 2-krát denne 3 žuvacie tablety počas jedla. Dojčatá a malé deti 1 až 2-krát denne 1 tabletu.

Spôsob podávania

Tablety sa majú rozžuť a potom prehltnúť. Dojčaťom a malým deťom sa má tableta podať rozdrvená v mlieku alebo v kaši primeranej teploty.

Pri akútnych ochoreniach liečba trvá až do zlepšenia príznakov.

Na účinné zlepšenie symptómov chronického ochorenia sa odporúča podávať najmenej 6 týždňov.

4.3. Kontraindikácie

Paidoflor sa nemá podávať pacientom so známou precitlivenosťou na liečivo alebo niektorú z pomocných látok.

Liek obsahuje laktózu. Z tohto dôvodu sa nemá podávať pacientom s vrodenou neznášanlivosťou galaktózy, deficitom laktázy alebo poruchou vstrebávania glukózy-galaktózy.

Pacienti s akútnou hnačkou spojenou s horúčkou alebo krvavými stolicami, ako aj deti do 6 rokov môžu užívať Paidoflor len pod dohľadom lekára.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Upozornenie pre diabetikov: 1 žuvacia tableta Paidofloru obsahuje 0,08 glycidovej jednotky.

4.5. Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6. Gravidita a laktácia

Neuvedené.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuvedené.

4.8. Nežiaduce účinky

Nie sú známe.

4.9. Predávkovanie

Doposiaľ nie je známa neznášanlivosť lieku. Ak sa vyskytnú reakcie precitlivenosti, užívanie lieku treba ukončiť.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Digestíva, adsorbenciá a acidá

ATC kód: A07FA51

Farmakologické a toxikologické štúdie s Paidoflorom sa neuskutočnili.

Laktobacily patria do čeľade Lactobacillaceae. Druhy, ktoré sú prítomné v normálnej ľudskej flóre sa vyskytujú najmä v ústach, gastrointestinálnom trakte ako aj vo vagíne. Nemajú žiadne patogénne vlastnosti.

Lactobacillus acidophilus je jeden z najdôležitejších mikróbov flóry tenkého čreva. Asi 85% zužitkovateľnej glukózy mení homofermentatívne na kyselinu mliečnu. Tým sa dosiahne v lačníku a bedrovníku mierne zníženie pH.

Lactobacillus acidophilus sa podieľa na intestinálnom odbúravaní laktózy a podporuje zúžitkovanie živín.

Mikróby Lactobacillus acidophilus produkujú vitamín B. Špecifickými zložkami bunkovej steny stimulujú špecifický a nešpecificky imunitný systém.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Neuvedené.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Neuvedené.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Riboflavín, kyselina nikotínová, magnéziumstearát, síran manganatý, síran horečnatý·7H₂O, laktóza, monohydrát laktózy.

6.2. Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3. Čas použiteľnosti

3 roky

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 8ºC.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Al blister, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

20, 50 a 100 žuvacích tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

ARDEYPHARM GmbH, Herdecke, Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

49/0061/97-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

20.02.1997

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Júl 2007