Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č.: 2015/00897-Z1A

Písomná informácia pre používateľOV

PALLADONE-SR capsules 2 mg

PALLADONE-SR capsules 4 mg

PALLADONE-SR capsules 8 mg

PALLADONE-SR capsules 16 mg

tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním

hydromorfóniumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používaťVáš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Palladone-SR capsules a na čo sa používa.

2. Skôr ako užijete Palladone-SR capsules.

3. Ako užívať Palladone-SR capsules.

4. Možné vedľajšie účinky lieku Palladone-SR capsules.

5. Ako uchovávať Palladone-SR capsules.

6. Ďalšie informácie.

1. Čo je PALLADONE-SR capsules a na čo sa používa

Váš lekár Vám predpísal liek Palladone-SR capsules na zmiernenie silných dlhotrvajúcich bolestí. Je to silné analgetikum zo skupiny opioidov.

Palladone-SR capsules sú tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním.

Liečivom je hydromorfón.

Liek je určený deťom starším ako 12 rokov, dospievajúcim a dospelým.

2. Skôr ako užijete PALLADONE-SR capsules

neužívajtePalladone-SR capsules

Ak platí jedna alebo viac z týchto podmienok:

• keď ste precitlivený/á (alergický/á) na liečivo hydromorfón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Palladone-SR capsules;

• keď máte problémy s dýchacími cestami alebo dýchacie problémy (útlm dýchania);

• závažné chronické ochorenie dýchacích ciest (napr. ťažká forma astmy);

• kóma;

• akútna bolesť v oblasti brucha;

• existujúce ochorenie nepriechodnosti čriev (paralytický ileus);

• keď užívate lieky proti depresii alebo Parkinsonovej chorobe (známe ako inhibítory monoaminooxidázy IMAO) alebo ste ich užívali posledné dva týždne pred liečbou Palladonom-SR capsules;

Buďte zvlášť opatrný/á pri užívaníPalladonu-SR capsules

Ak platí jedna alebo viac zo situácií:

je u Vás známa závislosť od opiátov;

• ak máte silné bolesti hlavy alebo pociťujete nevoľnosť v dôsledku poranenia hlavy alebo zvýšeného tlaku v lebke;

• ak máte epilepsiu alebo zvýšenú tendenciu záchvatov kŕčov;

• ak ste závislý/á na alkohole, máte alkoholické delírium (delírium tremens);

• ak trpíte toxickými psychózami;

• ak máte nízky krvný tlak spojený s nízkym objemom cirkulácie krvi (hypotenzia s hypovolémiou);

• ak sa u Vás vyskytli poruchy vedomia;

• máte ochorenie žlčového traktu, žlčovú alebo ureterickú koliku (prudkú bolesť močových ciest);

• pri zápale pankreasu (pankreatitída);

• pri obštrukčnom (nepriechodnosť) alebo zápalovom ochorení čriev;

• ak u Vás bola zistená patologicky zväčšená prostata (hypertrofia prostaty);

• pri ochorení kôry nadobličky (napr. Addisonova choroba);

• ak máte zníženú funkciu štítnej žľazy (hypotyreózu);

• ak máte obštrukčné ochorenie dýchacích ciest alebo zníženú respiračnú rezervu (napr. prítomnosť astmy);

• pri vyššom veku alebo celkovom oslabení organizmu;

• pri vážnej funkčnej nedostatočnosti pečene alebo obličiek;

Prosím, informujte svojho lekára, ak sa u Vás vyskytuje alebo vyskytla niektorá z vyššie uvedených skutočností.V prípade výskytu niektorej z nich sa odporúča znížené dávkovanie lieku.

Dlhodobé užívanie lieku pacientami môže viesť k vývoju tolerancie, čo vyžaduje zvýšenie liečebnej dávky na dosiahnutie očakávaného analgetického efektu. Taktiež sa môže vyvinúť skrížená tolerancia na opioidy, tzn. môže vzniknúť závislosť aj na iný opioid, ako užívate. Dlhodobé užívanie opioidov môže viesť k psychickej závislosti a pri náhlom ukončení liečby Palladonom-SR capsules sa môže prejaviť abstinenčný syndróm. Ak liečba Palladonom-SR capsules nie je viac potrebná, odporúča sa postupné znižovanie dennej dávky lieku, aby sa predišlo výskytu abstinenčných príznakov.

Hydromorfón, podobne ako iné silné opioidy, môže spôsobiť závislosť. Z tohto dôvodu sa odporúča podávanie Palladonu-SR capsules pacientom s predchádzajúcou históriou závislosti na alkohole a drogách s veľkou opatrnosťou.

Ak sa Palladone-SR capsules užíva správne podľa pokynov, vývoj psychickej závislosti je veľmi zriedkavý. jednako len nie sú dostupné dostatočné údaje na preukázanie skutočného výskytupsychickej závislosti u pacientov s chronickými bolesťami.

Palladone-SR capsules sa nesmie užívať, ak je podozrenie na vznik paralytického ilea. Ak sa paralytický ileus vyvinie, liečba hydromorfónom musí byť okamžite ukončená.

Pacienti, ktorí sa majú podrobiť ďalším bolesť potláčajúcim zákrokom (ako napr. chirurgickému, blokáde nervov), nesmú užiť hydromorfón 12 hodín pred zákrokom. Ak je potrebná ďalšia liečba liekom Palladone-SR capsules, dávkovanie musí byť upravené podľa nových pooperačných požiadaviek. V takomto prípade Vám poradí Váš lekár.

Je treba zdôrazniť, ak u Vás bola stanovená efektívna dávka určitého opioidu (silné analgetikum, ako je napr. aj Palladone–SR capsules), liečba nesmie byť zmenená na iné opioidné analgetikum bez predchádzajúceho posúdenia klinického stavu a dôsledného nevyhnutného nastavenia novej správnej dávky. V opačnom prípade nie je zabezpečené kontinuálne tlmenie bolesti.

Palladone-SR capsules 8 mg a 16 mg nie sú vhodné na iniciálnu liečbu opioidmi. Môžete dostať vyššie dávky lieku (8 mg a 16 mg) alebo iné porovnateľne silné analgetiká len v prípade, že nízke dávky hydromorfónu (Palladone-SR capsules 2 mg alebo 4 mg) už nestačia tlmiť Vašu bolesť.

Ak trpíte adrenokortikálnou dysfunkciou (nedostatočnosťou), Váš lekár musí sledovať Vašu plazmatickú hladinu kortizolu a v prípade potreby Vám aj predpísať potrebné lieky (kortikosteroidy).

Súčasné užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Súčasné užívanie hydromorfónu s inými centrálne pôsobiacimi liekmi, ako napr. liekmi s tlmiacim účinkom na mozgové funkcie, môže zosilniť nežiaduce účinky lieku (napr. útlm, respiračnú depresiu). Medzi takéto lieky s centrálne tlmiacim účinkom patria lieky na liečbu úzkosti (trankvilizéry), lieky s anestetickým účinkom (napr. narkotiká a barbituráty), lieky na liečbu mentálnych porúch (neuroleptiká), proti nespavosti (hypnotiká, sedatíva), proti depresii (antidepresíva), lieky na liečbu alergií, nevoľnosť pri cestovaní, žalúdočnú nevoľnosť (antihistaminiká, antiemetiká) alebo tiež iné silné lieky na liečbu bolesti.

Je nutné vyhnúť sa súčasnému podávaniu hydromorfónu s inhibítormi monoaminooxidázy (IMAO), resp. podávaniu hydromorfónu v období dvoch týždňov od ukončenia podávania IMAO.

Užívanie lieku Palladone-SR capsules s jedlom a nápojmi

Požívanie alkoholu počas užívania Palladonu-SR Capsules môže u Vás vyvolať väčšiu ospalosť alebo zvýšiť riziko závažných vedľajších účinkov, ako je plytké dýchanie s rizikom zastavenia dýchania a straty vedomia. Počas užívania Palladonu-SR Capsules sa odporúča nepožívať alkohol.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Tehotenstvo

Nie sú dostupné dostatočné údaje o užívaní lieku v tehotenstve. Palladone-SR capsules sa nesmie užívať počas tehotenstva, pretože môže oslabiť sťahy maternice. Navyše hrozí riziko útlmu dýchania novorodenca.

Dlhodobé užívanie Palladonu-SR capsules počas tehotenstva môže spôsobiť vznik novorodeneckého abstinenčného syndrómu.

Prosím, informujte svojho lekára, ak ste tehotná alebo chcete otehotnieť.

Dojčenie

Nie sú dostupné žiadne údaje o užívaní hydromorfónu počas dojčenia. Z týchto dôvodov, ak ste dojčiaca matka, neužívajte Palladone-SR capsules, resp. v prípade ak liek nutne potrebujete, ukončite dojčenie.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Palladone-SR capsules môže ovplyvniť Vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. To platí hlavne na začiatku liečby hydromorfónom, počas zvyšovania dávky alebo zmene liečby a tiež pri kombinácii Palladonu-SR capsules s inými centrálne pôsobiacimi tlmiacimi látkami. Ak ste však na stabilizovanej špecifickej dávke lieku, nie je nevyhnutné žiadne obmedzenie. Napriek tomu poraďte sa so svojím lekárom, či môžete viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje.

3. Ako užívať palladone-sr capsules

Vždy užívajte Palladone-SR capsules presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekáraalebolekárnika.

Veľkosť dávky závisí od intenzity bolesti a Vašej predchádzajúcej analgetickej liečby. Pokiaľ Vám lekár nepovedal ináč, bežná dávka u pacientov starších ako 12 rokov je jedna kapsula s predĺženým účinkom Palladone-SR capsules 4 mg užívaná dvakrát denne (každých 12 hodín).

Dávkovanie lieku sa má titrovať, pokým sa nedosiahne optimálny analgetický účinok.

Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak sa Vám zdá účinok lieku príliš silný alebo slabý.

Spôsob podávania

Kapsulu Palladone-SR capsules prehltnite celú a zapite tekutinou. Kapsulysa môžu aj otvoriť a ich obsah vysypať do studeného kašovitého jedla.

Obsah kapsuly (granulát, ktorý je vnútri kapsuly) sa nesmie rozžuť, porušiť alebo rozdrviť, čo môže spôsobiť rýchle uvoľnenie liečiva sprevádzané príznakmi predávkovania hydromorfónom (pozri časť “Ak použijete viac Palladonu-SR capsules, ako máte”).

Na liečbu chronickej bolesti užívajte kapsuly podľa odporúčanej dávkovacej schémy (napr. o 8. hodine ráno a 20. hodine večer). Vždy sa uistite, že dávkovací interval je 12-hodinový.

Trvanie liečby

Za žiadnych okolností neužívajte Palladone-SR capsules dlhšie, ako je potrebné. Vaša liečba musí byť pravidelne monitorovaná, aby sa zabezpečilo čo najlepšie tlmenie bolesti a v prípade výskytu nežiaducich účinkov ich včasné odstránenie.

Deti

Liek sa neodporúča podávať deťom do veku 12 rokov. Keďže sa nevykonávali žiadne klinické štúdie u tejto vekovej kategórie, neexistuje odporúčané dávkovanie pre deti mladšie ako 12 rokov. Dávka závisí od intenzity bolesti a predchádzajúcej liečby.

Starší pacienti

U starších pacientov na dosiahnutie dostatočného tlmenia bolesti stačí nízka dávka lieku.

Pacienti s poškodením funkcie pečene a obličiek

Ak trpíte poruchami funkcie pečene a/alebo obličiek, na dosiahnutie tlmenia bolesti Vám stačí nižšia dávka lieku ako ostatným pacientom. Liečba Palladonom-SR capsules musí byť nastavená dôsledne.

Ak užijete viac Palladonu-SR capsules, ako máte

Len čozistíte, že ste užili viac kapsúl, ako ste mali, okamžite kontaktujte svojho ošetrujúceho lekára. Môže nastať nasledovné: zúžené zreničky (mióza), spomalený pulz (bradykardia), problémy s dýchaním, nízky krvný tlak (hypotenzia), postupujúca ospanlivosť (somnolencia) vedúca až k útlmu a kóme. Pri závažnom predávkovaní môže dôjsť k zlyhaniu obehového systému alebo hlbokej kóme s rizikom smrti. V žiadnom prípade sa nevystavujte situáciám vyžadujúcim zvýšenú pozornosť, ako napr. vedenie vozidla.

Kým sa nedostaví lekárska pomoc, je nutné, aby bol pacient udržiavaný pri vedomí, prípadne aby sa mu podalo umelé dýchanie.

Ak zabudnete užiť Palladone-SR capsules

Neužite dvojnásobnú dávku lieku, ak ste zabudli užiť predchádzajúcu. Ak ste užili nižšiu dávku lieku, ako bola potrebná, alebo ak ste úplne zabudli užiť liek, môže sa Vám bolesť vrátiť.

Ak ste zabudli užiť kapsulu, urobte to hneď, akoto zistíte. Len stále platí, že Palladone-SR capsules nesmiete užiť v kratšom intervale ako 12 hodín.

Ak prestanete užívať Palladone-SR capsules

Neukončite užívanie Palladonu-SR capsules bez toho, aby ste sa poradili s lekárom. Ukončenie dlhodobého užívania lieku môže spôsobiť abstinenčné príznaky (ako napr. chorobný motorický nepokoj, úzkosť, nervozitu, nespavosť, mimovoľné pohyby, triašku, žalúdočno-črevné problémy). Ak liečba Palladonom-SR capsules nie je viac potrebná, dávky sa musia znižovať postupne.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Palladone-SR capsules môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Výrazy uvedené nižšie vysvetľujú, ako často sa nežiaduci účinok vyskytuje:

Veľmi časté: u viac ako jedného z 10 liečených pacientov

Časté: u menej ako jedného z 10, ale viac ako 1 zo 100 liečených pacientov

Menej časté: u menej ako jedného zo 100, ale viac ako 1 z 1000 liečených pacientov

Zriedkavé: u menej ako jedného z 1000, ale viac ako 1 z 10 000 liečených pacientov

Veľmi zriedkavé: u menej ako jedného z 10 000 liečených pacientov vrátane izolovaných prípadov

Nezanedbávajte žiaden z vážnejších nežiaducich účinkov a príznakov, ak sa u Vás prejavia:

Ak máte zápchu alebo pociťujete nevoľnosť, povedzte to svojmu lekárovi, vie Vám pomôcť. Na predchádzanie zápche existujú opatrenia (napr. pite veľa tekutín, jedzte jedlá bohaté na vlákninu). Hlavne ak ste mali problémy s vyprázdňovaním už v minulosti, od začiatku užívania lieku začnite užívať aj laxatíva. Poraďte sa o tom so svojím lekárom.

Ak sa necítite dobre, alebo máte nutkanie na vracanie (hlavne na začiatku liečby), Váš lekár Vám predpíše proti tomu liek.

Možné vedľajšie účinky

Poruchy imunitného systému

Veľmi zriedkavé:hypersenzitívne (alergické) reakcie (vrátane opuchu v oblasti úst a hrdla).

Neznáme: anafylaktické reakcie.

Poruchy metabolizmu a výživy

Časté: anorexia.

Psychické poruchy:

časté:úzkosť, zmätenie.

Menej časté:depresia, stav podráždenosti, eufória, halucinácie.

Zriedkavé: závislosť, úzkosť a chorobný motorický nepokoj.

Poruchy nervového systému:

Časté: závraty, ospanlivosť.

Menej časté:bolesť hlavy, chvenie alebo mimovoľné zášklby svalov (myoklónia), parastézia (zmenená citlivosť ako pocit pichania).

Zriedkavé:svalové kŕče.

Veľmi zriedkavé:pri veľmi vysokých dávkach zvýšená citlivosť na bolesť (hyperalgézia), ktorá neodpovedá na ďalšie zvyšovanie dávok hydromorfónu (potrebná redukcia dávky alebo zmena opioidu).

Poruchy oka:

Menej časté:zúženie očných zreničiek (mióza), zraková porucha ako je zahmlené videnie.

Ochorenia srdca

Menej časté: zrýchlený pulz.

Zriedkavé: spomalený pulz, búšenie srdca.

Cievne poruchy

Časté:znížený krvný tlak.

Poruchy a ochorenia zažívacieho traktu

Časté: zápcha, bolesť v oblasti brucha, suchosť v ústach, pocit nevoľnosti, vracanie.

Menej časté:tráviace ťažkosti, hnačka, poruchy chuti.

Ochoreniapečene a žlčových ciest

Zriedkavé: žlčníková kolika, zvýšenie pankreatických enzýmov.

Veľmi zriedkavé: nepriechodnosť čriev (ileus),zvýšenie pečeňových enzýmov.

Poruchy kože a podkožného tkaniva:

Časté:svrbenie, potenie.

Menej časté:svrbivá vyrážka (žihľavka).

Zriedkavé: sčervenanie tváre.

Poruchy obličiek a močových ciest:

Časté: zadržiavanie moču a naliehavá potreba močenia.

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov:

Zriedkavé:znížené libido (pohlavný pud), impotencia.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:

Časté:slabosť.

Zriedkavé:tolerancia, abstinenčné príznaky*).

Veľmi zriedkavé: zadržiavanie vody v tkanive.

*) Zriedkavo sa môžu objaviť abstinenčné príznaky (u menej ako 1 zo 100 ale viac ako 1 z 1000 pacientov), prejavujúce sa nepokojom, úzkosťou, nervozitou, nespavosťou, mimovoľnými zášklbmi, chvením a poruchami trávenia.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Palladone-sr capsules

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 C.

Uchovávajte liek v pôvodnom obale.

Chráňte liek pred vlhkosťou.

Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na kartónovej škatuľke alebo na blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie

6. Ďalšie informácie

Čo Palladone-SR capsules obsahuje

Liečivo je hydromorfóniumchlorid.

Každá tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 2 mg, 4 mg, 8 mg alebo 16 mg hydromorfóniumchloridu.

Ďalšie zložky sú:

mikrokryštalická celulóza, hypromelóza, etylcelulóza, čistená voda, koloidný oxid kremičitý, dibutylsebakát, želatína, nátriumlaurylsulfát, oxid titaničitý E171, čierny oxid železitý E172, chinolínová žltá E104 (Palladone-SR capsules 2 mg), indigokarmín E132 (Palladone-SR capsules 4 mg) a patentná modrá E131 (Palladone-SR capsules 4 mg a Palladone-SR capsules 8 mg), červený oxid železitý E172 (Palladone-SR capsules 16 mg), žltý oxid železitý E172 (Palladone-SR capsules 16 mg).

Ako vyzerá Palladone-SR capsules a obsah balenia

Palladone-SRcapsules 2 mg sú žlté kapsuly s čiernou potlačou HCR2 v plastovom blistri s hliníkovou fóliou.

Palladone-SRcapsules 4 mg sú bledomodré kapsuly s čiernou potlačou HCR4 v plastovom blistri s hliníkovou fóliou.

Palladone-SRcapsules 8 mg sú ružové kapsuly s čiernou potlačou HCR8 v plastovom blistri s hliníkovou fóliou.

Palladone-SR capsules 16 mg sú hnedé kapsuly s čiernou potlačou HCR16 v plastovom blistri s hliníkovou fóliou.

Palladone-SR capsules je dostupný v baleniach: 28, 30, 56 alebo 60 kapsúl.

Nie všetky veľkosti balení musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Mundipharma Ges.m.b.H.

Apollogasse 16 – 18

A-1070 Viedeň

Rakúsko

Výrobca:

Bard Pharmaceuticals Limited Mundipharma GmbH

Cambridge Science Park a/alebo Mundipharma Straße 2

Milton Road 65549 Limburg/Lahn

Cambridge CB4 0GW Nemecko

Veľká Británia

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Mundipharma Gesellschaft.m.b.H.-o.z.

Svätoplukova 28

821 08 Bratislava

Tel: 02 6381 1611

e-mail: mundipharma@mundipharma.sk

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v marec 2015.

Palladone^® je registrovaná obchodná značka.

Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č.: 2015/00897-ZIA

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

PALLADONE-SR capsules 2 mg

PALLADONE-SR capsules 4 mg

PALLADONE-SR capsules 8 mg

PALLADONE-SR capsules 16 mg

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Hydromorphoni hydrochloridum 2 mg, 4 mg, 8 mg alebo 16 mg v jednej kapsule.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním.

Palladone-SRcapsules 2 mg: tvrdé želatínové kapsuly z vrchnej časti žlté s čiernou potlačou HCR2, zo spodnej časti biele nepriehľadné, obsahujúce biele až takmer biele sférické častice.

Palladone-SRcapsules 4 mg:tvrdé želatínové kapsuly z vrchnej časti bledomodrej farby s čiernou potlačou HCR4, zo spodnej časti bezfarebné priehľadné, obsahujúce biele až takmer biele sférické častice.

Palladone-SRcapsules 8 mg:tvrdé želatínové kapsuly z vrchnej časti ružovej farby s čiernou potlačou HCR8, zo spodnej časti bezfarebné priehľadné obsahujúce biele až takmer biele sférické častice.

Palladone-SR capsules 16 mg:tvrdé želatínové kapsuly z vrchnej časti hnedej farby s čiernou potlačou HCR16, zo spodnej časti bezfarebné priehľadné obsahujúce biele až takmer biele sférické častice.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba silnej bolesti.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Cesta podania:

Perorálne podanie.

Kapsuly sa môžu prehltnúť celé alebo sa môžu otvoriť a ich obsah vysypať do studeného kašovitého jedla. Obsah kapsúl sa nikdy nesmie drviť alebo injikovať, môže to viesť k rýchlemu uvoľneniu a absorpcii potenciálne fatálnej dávky hydromorfónu.

Dávkovanie a podávanie

Dospelí a deti od 12 rokov

Kapsuly Palladone-SRcapsules sa majú užívať v 12-hodinových intervaloch. Dávka závisí od intenzity bolesti a anamnézy predchádzajúcej analgetickej liečby pacienta. 4 mg hydromorfónu má účinok približne ekvivalentný s 30 mg morfínsulfátu podaného perorálne. Pacient trpiaci silnou bolesťou má začať terapiu dávkou 4 mg Palladone-SRcapsules každých 12 hodín. Nárast intenzity bolesti vyžaduje zvýšenie dávky hydromorfónu, aby sa dosiahla primeraná analgézia.

Starší pacienti

Starším pacientom sa dávky Palladonu-SRcapsules titrujú postupne až do dosiahnutia primeranej analgézie. Treba zdôrazniť, že títo pacienti často vyžadujú na dosiahnutie adekvátnej analgézie nižšie dávky.

Deti do 12 rokov

Neodporúča sa podávať deťom do veku 12 rokov.

4.3 Kontraindikácie

Hypersenzitivita na hydromorfóniumchlorid alebo na niektorú z pomocných látok. Respiračná depresia, závažná chronická obštrukčná choroba dýchacích ciest, kóma, akútne brucho, paralytický ileus, súčasné podávanie inhibítorov monoaminooxidázy alebo obdobie dvoch týždňov od prerušenia ich užívania.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Hlavným rizikom predávkovania opioidmi je respiračná depresia. Liek sa musí podávať len s opatrnosťou pacientom závislým na opiátoch a pacientom s poranením hlavy (v dôsledku rizika zvýšeného intrakraniálneho tlaku), pacientom s konvulzívnymi poruchami, alkoholikom, s delíriom tremens, s toxickými psychózami, hypotenziou a hypovolémiou, s poruchami vedomia, s poruchami biliárneho traktu, so žlčovou alebo ureterickou kolikou, pankreatitídou, obštrukčným a zápalovým ochorením čriev, hypertrofiou prostaty, adrenokortikálnou insuficienciou (napr. Addisonova choroba), s hypotyreoidizmom, chronickým obštrukčným ochorením dýchacích ciest, redukovanou respiračnou rezervou, u starších a slabých pacientov, pacientov so signifikantnou poruchou funkcie obličiek a pečene (pozri časť 4.2). Pacientom, u ktorých sa vyžaduje pri podávaní opatrnosť, odporúča sa redukované dávkovanie lieku.

U pacientov s chronickým ochorením sa môže vyvinúť tolerancia na liek a na kontrolu bolesti je potrebné navýšenie dávky. Taktiež môže dôjsť ku skríženej tolerancii na ďalšie opioidy. Predĺžené užívanie lieku môže viesť k psychickej závislosti na liek a náhle prerušenie podávania lieku môže vyvolať abstinenčný syndróm. Ak pacient nepotrebuje ďalšiu liečbu hydromorfóniumchloridom, odporúča sa postupné znižovanie dávky, aby sa predišlo abstinenčným príznakom.

Hydromorfón, podobne ako iné silné opioidy, sa dá zneužiť. Môže byť vyhľadávaný a zneužívaný ľuďmi s latentnou alebo manifestujúcou závislosťou na návykových látkach. Existuje možnosť vývoja psychickej závislosti na opioidné analgetiká (adikcia) nevynímajúc Palladone-SR capsules.Je preto dôležité, aby sa liek Palladone-SR capsulesužíval so zvýšenou opatrnosťou u pacientov s predchádzajúcou históriou alkoholizmu alebo drogovej závislosti.

Vývoj psychickej závislosti na opioidné analgetiká u pacientov trpiacich bolesťou, ktorí sú správne manažovaní, je zriedkavý. jednako len nie sú dostupné dostatočné údaje na preukázanie skutočnej incidencie psychickej závislosti (adikcie) u pacientov s chronickými bolesťami.

Súbežné používanie alkoholu a Palladonu-SR capsules môže zvýšiť nežiaduce účinky Palladonu-SR capsules; súbežnému používaniu sa treba vyhýbať.

Aby nedošlo k porušeniu mechanizmu predĺženého uvoľňovania liečiva, granuly sa nesmú porušiť, rozžuť ani rozdrviť. Podávanie porušeného, rozžutého alebo rozdrveného granulátu hydromorfóniumchloriduspôsobí náhle uvoľnenie a absorpciu potenciálne letálnych dávok hydromorfónu (pozri časť 4.9)

Liek Palladone-SR capsules je určený na perorálne podanie. Pri zneužití p.o. formy na parenterálne podanie sa dajú predpokladať závažné nežiaduce účinky, ktoré môžu byť fatálne.

Palladone-SR capsules sa nesmie podávať pri možnosti vývoja paralytického ilea. Ak je podozrenie na paralytický ileus alebo ak sa počas užívania lieku vyvinie, liečba hydromorfónom musí byť okamžite ukončená.

Hlavne pri podávaní vyšších dávok sa veľmi zriedkavo môže vyskytnúť hyperalgézia, kedy ďalším navyšovaním analgetickej dávky nenastáva odpoveď na liečbu. V takom prípade je potrebné zredukovať dávku hydromorfónu alebo zmeniť opioidné analgetikum.

Podávanie lieku Palladone-SR capsules sa neodporúča počas prvých 24 hodín po operácii z dôvodu vysokého rizika paralytického ilea v pooperačnej fáze v porovnaní s neoperovanými pacientmi. Po tomto období sa má liek podávať s opatrnosťou, obzvlášť pri abdominálnych chirurgických výkonoch.

Pacienti, ktorí sa majú podrobiť ďalším bolesť potláčajúcim zákrokom (ako napr. chirurgický, plexusová blokáda), nesmú užiť hydromorfóniumchlorid 12 hodín pred zákrokom. Ak je potrebná ďalšia liečba liekom Palladone-SR capsules, dávkovanie má byť upravené podľa nových pooperačných požiadaviek.

Pacientovi, u ktorého bola stanovená efektívna dávka určitého opioidu, nesmie byť zmenená liečba na iný opioid bez predchádzajúceho posúdenia klinického stavu a dôslednej nevyhnutnej retitrácie. V opačnom prípade nie je zabezpečená kontinuálna analgézia.

Palladone-SR capsules 8 mg a Palladone-SR capsules 16 mg nie sú vhodné na iniciálnu liečbu opioidmi. Vyššie dávky lieku (8 mg a 16 mg) sa môžu podávať len tým pacientom, u ktorých na tlmenie chronickej bolesti nepostačujú nízke dávky hydromorfónu (Palladone-SR capsules 2 mg alebo 4 mg) alebo iných porovnateľných analgetík.

Pri existujúcej adrenálnej nedostatočnosti sa musí sledovať plazmatická hladina kortizolu a v prípade potreby podať kortikosteroidy.

4.5 Liekové a iné interakcie

Centrálne učinkujúce lieky, ako sú trankvilizéry, anestetiká, hypnotiká a sedatíva, neuroleptiká, barbituráty, antidepresíva, antihistaminiká/antiemetiká a iné opioidy môžu zosilniť tlmivý účinok liekov v CNS a spôsobiť sedáciu, respiračnú depresiu a pod.

Alkohol môže zosilniť farmakodynamické účinky Palladonu-SR Capsules; súbežnému používaniu sa treba vyhýbať.

Súčasné podávanie hydromorfóniumchloridu s inhibítormi monoaminooxidázy, resp. v období 14 dní od ukončenia ich podávania, sa neodporúča.

Nevykonávali sa žiadne formálne štúdie sledujúce liekové interakcie lieku Palladone-SR capsules.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Palladone-SR capsules sa neodporúča podávať počas gravidity alebo dojčiacim matkám.

Gravidita

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o užívaní lieku u gravidných žien.

Palladone-SR capsules sa nesmie užívať počas gravidity z dôvodu oslabenia sťahov maternice a rizika neonatálnej respiračnej depresie. Liečba chronických symptómov gravidných žien môže spôsobiť vznik neonatálneho abstinenčného syndrómu.

Štúdie na zvieratách nepreukázali priamy alebo nepriamy nepriaznivý účinok hydromorfónu na graviditu, embryonálny/fetálny alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3)

Laktácia

Nie sú dostupné žiadne údaje o užívaní hydromorfónu počas laktácie. Z týchto dôvodov sa užívanie Palladonu-SR capsules dojčiacim matkámneodporúča, resp. v prípade nutnosti užívania sa musí laktácia ukončiť.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Hydromorfón môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. To platí hlavne na začiatku liečby hydromorfónom, počas zvyšovania dávky alebo zmene liečby na iný liek alebo liekovú formu a tiež pri kombinácii hydromorfónu so substanciami pôsobiacimi na CNS. Ak je pacient stabilizovaný na špecifickej dávke, nie je nevyhnutné ho obmedzovať. Len jeho lekár musí rozhodnúť, či je pacient schopný viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Veľmi časté	1/10
Časté	1/100 až <1/10
Menej časté	1/1 000 až <1/100
Zriedkavé	1/10 000 až <1/1000
Veľmi zriedkavé	<1/10 000
neznáme	z dostupných údajov

Poruchy imunitného systému

Veľmi zriedkavé:alergické reakcie (vrátane orofaryngeálneho opuchu)

Neznáme: anafylaktické reakcie

Poruchy metabolizmu a výživy

Časté: anorexia

Psychické poruchy:

časté: úzkosť, zmätenosť

Menej časté:depresia, dysfória, eufória, halucinácie

Zriedkavé: závislosť, anxieta a agitácia

Poruchy nervového systému:

Časté:závraty, somnolencia

Menej časté:bolesť hlavy, tremor, myoklónia, parestézia

Zriedkavé: útlm, svalové kŕče

Veľmi zriedkavé:hyperalgézia, (pozri časť 4.4)

Poruchy oka:

Menej časté:mióza, zahmlené videnie

Poruchy srdca

Menej časté:tachykardia

Zriedkavé: bradykardia, búšenie srdca

Poruchy ciev

Časté:hypotenzia

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:

Časté: dyspnoe

Zriedkavé: respiračná depresia, bronchospazmus

Poruchy gastrointestinálneho traktu:

Časté: obstipácia, abdominálna bolesť, suchosť v ústach, nauzea, vomitus

Menej časté:dyspepsia, hnačka, poruchy chuti

Poruchy pečene a žlčových ciest

Zriedkavé: žlčníková kolika, zvýšenie pankreatických enzýmov.

Veľmi zriedkavé: paralytický ileus

Poruchy kože a podkožného tkaniva:

Časté:pruritus, potenie

Menej časté:vyrážka, žihľavka

Zriedkavé: sčervenanie tváre

Poruchy obličiek a močovej sústavy

Časté: retencia moču a naliehavosť močenia

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov:

Menej časté: znížené libido, erektilná dysfunkcia

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Časté:asténia

Menej časté:tolerancia, abstinenčný syndróm*)

Veľmi zriedkavé: periférny edém.

*) Môžu sa objaviť abstinenčné príznaky prejavujúce sa agitáciou, anxietou, nervozitou, insomniou, hyperkinézou, tremorom a gastrointestinálnymi symptómami.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Príznakmi toxicity a predávkovania hydromorfónom sú zúženie zreníc, bradykardia, respiračná depresia, hypotenzia, somnolencia progredujúca do útlmu až kómy. V ťažkých prípadoch sa môže objaviť cirkulačné zlyhanie a prehlbujúca sa kóma s fatálnymi následkami

V prípade predávkovania treba aplikovať 0,8 mg naloxónu intravenózne. Ak je to potrebné, opakovať v 2 až 3-minútových intervaloch, alebo podať infúzne 2 mg naloxónu v 500 ml fyziologického roztoku alebo 5 % glukózového roztoku (0,004 mg/ml).

Rýchlosť infúzie má korelovať s predchádzajúcim podaním bolusovej dávky a má byť v súlade s reakciou pacienta. Je potrebné vyprázdniť žalúdočný obsah. Ak je to nevyhnutné, treba zaviesť riadené dýchanie. Taktiež je potrebné sledovať obsah tekutín a hladinu elektrolytov.

Je nevyhnutné starostlivé sledovanie pacienta (minimálne 24 hodín), kým účinok opioidného antagonistu je kratší ako účinok hydromorfónu a dá sa očakávať opakovaný výskyt príznakov predávkovania (napr. respiračná depresia).

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: analgetikum – anodýnum

ATC kód: N02AA03

Hydromorfón je agonista opiátových receptorov bez akéhokoľvek antagonického účinku. Jeho terapeutický účinok je hlavne analgetický, anxiolytický, antitusívny a sedatívny. Mechanizmus jeho účinku zahŕňa pôsobenie na endogénnych opioidných receptoroch v CNS vykazujúcich aktivitu opioidov.

Endokrinný systém

Opioidy môžu ovplyvniť osi hypotalamus-hypofýza-nadobličky alebo -gonády. Z toho dôvodu sa môžu pozorovať niektoré zmeny ako zvýšenie prolaktínu v sére, zníženie plazmatického kortizolu alebo testosterónu. Tieto hormonálne zmeny sa môžu prejaviť aj klinicky.

Ďalšie farmakologické účinky

Štúdie na zvieratách in-vitropoukazujú na rôzne účinky prírodných opioidov, ako je napríklad morfín, na rôzne komponenty imunitného systému. Klinický význam týchto účinkov zatiaľ nie je známy. Taktiež nie je známe, či hydromorfón, ako semisyntetický opioid, nemá imunologické účinky podobné morfínu

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Hydromorfón sa absorbuje z gastrointestinálneho traktu a podlieha presystémovej eliminácii, ktorej výsledkom je približne 32 % -ná perorálna biologická dostupnosť (rozsah 17 – 62 %). Podlieha metabolizácii a vylučuje sa močom hlavne ako konjugovaný hydromorfón a v malom množstve ako nezmenený hydromorfón, dihydroizomorfín a dihydromorfín.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Mutagenita

Pri Amesových testoch a in vivotestoch vykonávaných na zárodočných bunkách myší sa zistilo, že hydromorfón je negenotoxický, avšak pozitívny pri testovaní tkanív myších lymfómov s metabolickou aktiváciou. Podobné boli zistenia pri testovaní ďalších opioidov, ako je kodeín a oxykodón, avšak kodeín bol negatívny pri testovaní karcinogenity u hlodavcov.

Karcinogenita

Nie je známy karcinogénny účinok hydromorfónu.

Zníženie plodnosti

Nebol pozorovaný žiaden účinok na plodnosť alebo obmedzenie spermií.

Teratológia a peri/postnatálna reprodukčná toxicita

Teratogenita u ľudí: neexistujú žiadne zodpovedajúce kontrolované štúdie sledovania hydromorfónu u gravidných žien.

V literárnych zdrojoch bol popísaný dôkaz o teratogénnom účinku u myší a škrečkov, avšak nebol zistený pri štúdiách u hlodavcov a králikov.

Nebol zistený žiaden dlhodobý reproduktívny účinok na F1 generáciu potkanov.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Zoznam pomocných látok

Palladone-SR capsules 2 mg

Obsah kapsuly:cellulosum microcristallinum, hypromellosum, aqua purificata, ethylcellulosum N10, silica colloidalis anhydrica, dibutylis sebacas.

Vrchná časť kapsuly: titanii dioxidum (E171), natrii laurilsulfas, gelatina, flavum quinolini (E104)

Spodná časť kapsuly:natrii laurilsulfas, gelatina, titanii dioxidum (E171).

Potlač kapsuly:atramentum nigrum.

Palladone-SR capsules 4 mg

Obsah kapsuly:cellulosum microcristallinum, hypromellosum, aqua purificata, ethylcellulosum N10, silica colloidalis anhydrica, dibutylis sebacas.

Vrchná časť kapsuly: titanii dioxidum (E171), natrii laurilsulfas, gelatina,indigocarminum (E132), ceruleum protectum V (E131).

Spodná časť kapsuly:natrii laurilsulfas, gelatina.

Potlač kapsuly:atramentum nigrum.

Palladone-SRcapsules 8 mg

Obsah kapsuly:cellulosum microcristallinum, hypromellosum, aqua purificata, ethylcellulosum N10, silica colloidalis anhydrica, dibutylis sebacas.

Vrchná časť kapsuly: titanii dioxidum (E171), natrii laurilsulfas, gelatina, ceruleum protectum V (E131)

Spodná časť kapsuly:natrii laurilsulfas, gelatina.

Potlač kapsuly:atramentum nigrum.

Palladone-SRcapsules 16 mg

Obsah kapsuly:cellulosum microcristallinum, hypromellosum, aqua purificata, ethylcellulosum N10, silica colloidalis anhydrica, dibutylis sebacas.

Vrchná časť kapsuly: titanii dioxidum (E171), natrii laurilsulfas, gelatina, ferri oxidum rubrum (E172), ferri oxidum flavum (E172), ferri oxidum nigrum (E172).

Spodná časť kapsuly:natrii laurilsulfas, gelatina.

Potlač kapsuly:atramentum nigrum.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Al/PVdC/PVC blister, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov.

Veľkosť balenia: 28, 30, 56 alebo 60 kapsúl.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom

Tablety sa musia prehltnúť celé, nerozhryzené.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Mundipharma Ges.m.b.H.

Viedeň, Rakúsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Palladone-SRcapsules 2 mg: 65/0248/03-S

Palladone-SRcapsules 4 mg: 65/0249/03-S

Palladone-SRcapsules 8 mg: 65/0250/03-S

Palladone-SRcapsules 16 mg: 65/0251/03-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 30. júla 2003

Dátum posledného predĺženia registrácie: 01. apríla 2008

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Marec 2015