Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2014/06862-TR

Písomná informácia pre používateľov

PAMBA

tablety250 mg

Kyselina aminometylbenzoová

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika

alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú

uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je PAMBA a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete tablety PAMBA

3. Ako užívať tablety PAMBA

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať tablety PAMBA

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je PAMBA a na čo sa používa

Pamba je liečivý prípravok podporujúci zastavenie krvácania.

Používa sa pri liečbe

miestneho fibrinolytického krvácania, ako je:

- zvýšené menštruačné krvácanie

- krvácanie maternice nejasného pôvodu

- po gynekologických alebo urologických operáciach

- krvácanie v močovom trakte

- po tonzilektómii (chirurgické odstránenie mandlí)

- po vytrhnutí zubov a zubných operáciach

- silné krvácanie z nosa

- u pacientov s poruchami zrážania krvi (napr. hemofília A a B, Werlhofova choroba,

Willebrand - Jürgensov syndróm)

- po predávkovaní antikoagulanciami (lieky proti zrážaniu krvi)

a celkového fibrinolytického krvácania:

- v priebehu fibrinolytickej (trombolytickej) liečby streptokinázou alebo urokinázou

- po operáciach v hrudnej a brušnej oblasti

- pri rakovine prostaty

- pri leukémii

- krvácanie pri pôrodnych komplikáciach

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete tablety PAMBA

Neužívajte tablety Pamba

• ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

• pri ťažkých poruchách funkcie obličiek (insuficiencia obličiek),

• v prvých týždňoch tehotenstva,

• pri krvácaní do sklovca (krvácanie v očnej bulve),

• pri ochoreniach zrážanlivosti krvi,

• u pacientov so sklonom k tvorbe krvných zrazenín ( trombóza).

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať tento liek. Použitie lieku pri celkovom fibrinolytickom krvácanísa riadi výsledkom testu krvnej zrážanlivosti.

Iné lieky a Pamba

Vzájomné účinky (okrem liekov proti zrážaniu krvi) nie sú doposiaľ známe.

Pamba, jedlo a nápoje

Tablety sa užívajú cez ústa, zapiť dostatočným množstvom tekutiny (napríklad pohár vody).

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotným a dojčiacim ženám sa môže liek podávať iba v osobitne nutných prípadoch, po dôkladnom zvážení možného rizika. Nesmie sa podávať v prvých týždňoch tehotenstva.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Pri dodržaní predpísaného dávkovania sa nepredpokladá, že by prišlo k nepriaznivému ovplyvneniu schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje. Niektoré vedľajšie účinky (ako je závrat a kolísanie krvného tlaku), ktoré sa zriedkavo vyskytujú, však môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Pamba

Tento liek obsahuje monohydrát laktózy. Ak vám váš lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou na niektoré cukry, poraďte sa so svojím lekárom pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať tablety PAMBA

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka na začiatku liečby je 1 tableta 2 až 3-krát denne. Podľa klinického nálezu môže liečba pokračovať zníženými dávkami. Dĺžku užívania lieku stanoví lekár.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik..Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Použitie u detí a dospievajúcich

Bezpečnosť a účinnosť Pamby u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.

Ak užijete viac lieku Pamba, ako máte

Ak ste užili viactabliet lieku Pamba, ako ste mali, okamžite sa porozprávajte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak zabudnete užiť liek Pamba

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ale pokračujte v jeho užívaní tak, ako bolo predpísané.

Ak prestanete užívať liek Pamba

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.Nežiaduce účinky sú hodnotené na základe nasledujúcich informácií o frekvencii, s ktorou sa vyskytujú:

• veľmi časté (vyskytujú sa viac ako u 1 z 10 pacientov)

• časté (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov zo 100)

• menej časté (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 1 000)

• zriedkavé (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 10 000)

• veľmi zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 pacienta z 10 000)

• neznáme (z dostupných údajov)

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Menej časté: nevoľnosť, vracanie, hnačka

Poruchy nervového systému

Menej časté: závrat

Poruchy srdca a cievne poruchy

Menej časté: výkyvy krvného tlaku, zvýšenie frekvencie tepu, poruchy ortostatickej regulácie

Poruchy obličiek a močových ciest

Zriedkavé: v prípade hematúrie (krvácanie z močových ciest) je riziko obštrukcie (uzavretia) odvodných močových ciest, čo môže viesť ku kolikovitým bolestiam.. Nutný je dostatočný príjem tekutín a kontrola vylučovania moču.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

5. Ako uchovávať tablety PAMBA

Liek uchovávajte pri teplote do 25 C

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Pamba obsahuje

Liečivo je kyselina aminometylbenzoová. Jedna tableta obsahuje250 mg kyseliny aminometylbenzoovej.

Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, zemiakový škrob, mastenec, magnéziumstearát, povidón, sodná soľ karboxymetylškrobu.

Ako vyzerá Pamba a obsah balenia

Biele guľaté ploché hladké tablety so skosenými hranami, s deliacou ryhou vo forme kríža na jednej strane. Tabletu možno rozdeliť na štyri rovnaké časti.

Veľkosť balenia:10 alebo 20 tabliet v blistrovom balení

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2

D-78467 Konstanz

Nemecko

Výrobca

Takeda GmbH

Lehnitzstr.70-98

D-16515 Oranienburg

Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v marci 2015.

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2014/06862-TR

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

PAMBA

250 mg tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna tableta obsahuje250 mg acidum aminomethylbenzoicum .

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta

Biele guľaté ploché hladké tablety so skosenými hranami, s deliacou ryhou vo forme kríža na jednej strane. Tabletu možno rozdeliť na štyri rovnaké časti.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Pamba je indikovaná u dospelých na lokálne a generalizované fibrinolytické krvácanie.

Lokálne fibrinolytické krvácanie:

• hypermenorea

• krvácanie z maternice nejasného pôvodu

• po gynekologických operáciách

• po prostatektómii a iných urologických operáciách

• renálna nefroragia a iné krvácanie do močových ciest (esenciálna hematúria)

• po tonzilektómii

• po extrakcii zubov a v dentálnej chirurgii,

• epistaxia

• pacienti trpiaci poruchami zrážania krvi (napr. hemofília A a B, Werlhofova choroba,

Willebrand - Jürgensov syndróm)

• predávkovanie antikoagulanciami.

Generalizované fibrinolytické krvácanie :

• počas fibrinolytickej (trombolytickej) terapie streptokinázou alebo urokinázou

• po operačných výkonoch v abdominálnej a thorakálnej oblasti

• u karcinómu prostaty

• pri leukémii,

• pri pôrodných komplikáciách (poranenie maternice, arteficiálny alebo febrilný abortus, manuálne alebo predčasné odlúčenie placenty, vnútromaternicové odumretie plodu, embólia plodovej vody).

4.2 Dávkovanie a spôsob podania

Dávkovanie

Pamba sa podáva na začiatku liečby v dávke 1 tableta 2 až 3-krát denne (čo odpovedá 500 mg až 750 mg kyseliny aminometylbenzoovej denne). Maximálna dávka 4 tablety lieku denne (čo odpovedá 1000 mg kyseliny aminometylbenzoovej denne) by nemala byť prekročená.

Podľa klinického nálezu môže liečba pokračovať zníženými dávkami. Dĺžku liečby stanoví lekár, riadi sa podľa druhu ochorenia, terapeutického efektu a podľa výsledkov testov krvnej zrážanlivosti.

Deti a dospievajúci

Bezpečnosť a účinnosť Pamby u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.

Spôsob podania

Tablety sa užívajú perorálne, zapiť dostatočným množstvom tekutiny.

4.3 Kontraindikácie

Liek sa nesmie podávať:

• pri precitlivenosti na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených

v časti 6.1.,

• pri ťažkej obličkovej insuficiencii (riziko kumulácie, dávku treba upraviť podľa klírens kreatinínu),

• v počiatočnej fáze tehotenstva,

• pri krvácaní do sklovca,

• pri masívnej intravaskulárnej fibrinogenéze (hyperkoagulačná fáza konzumpčnej koagulopatie).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pamba sa môže používať iba v nevyhnutných prípadoch a zvlášť opatrne:

• u pacientov so sklonom k trombóze

• počas gravidity a laktácie

U pacientov s generalizovaným fibrinolytickým krvácaním sa podávanie Pamby riadi podľa výsledkov testov koagulačných parametrov.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Pamba

Pamba obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, nedostatkom laktázy alebo malabsorpciou glukózo-galaktózy nesmú tento liek užívať.

4.5 Liekové a iné interakcie

Doteraz nie sú známe žiadne klinicky významné interakcie (s výnimkou antikoagulancií).

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

U pokusných zvierat sa nepreukázali teratogénne účinky lieku. Pamba sa nesmie podávať v rannom štádiu gravidity. V pokročilej fáze gravidity sa liek môže podávať len v naliehavých prípadoch a pri zachovaní osobitnej opatrnosti.

Laktácia

Počas laktácie sa liek môže podávať len v naliehavých prípadoch a pri zachovaní osobitnej opatrnosti.

Fertilita

Štúdie na zvieratách nepoukazujú na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nezistili sa účinky obmedzujúce schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje. Niektoré vedľajšie účinky (ako je závrat a kolísanie krvného tlaku), ktoré sa zriedkavo vyskytujú, však môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sú hodnotené na základe nasledujúcich informácií o frekvencii, s ktorou sa vyskytujú: veľmi časté (1/10); časté (1/100 až <1/10); menej časté (1/1,000 až <1/100); zriedkavé (1/10,000 až < 1/1,000); veľmi zriedkavé (< 1/10,000), neznáme (nemožno odhadnúť na základe dostupných údajov).

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Menej časté: nevolnosť, vracanie, hnačka

Poruchy nervového systému

Menej časté: závrat

Poruchy srdca a cievne poruchy

Menej časté: výkyvy krvného tlaku, zvýšenie frekvencie tepu, poruchy ortostatickej regulácie

Poruchy obličiek a močových ciest

Zriedkavé: v prípade hematúrie je riziko obštrukcie odvodných močových ciest, čo môže viesť ku kolikám. Nutný je dostatočný príjem tekutín a kontrola vylučovania moču.

4.9 Predávkovanie

Doposiaľ nie je známe predávkovanie liekom Pamba.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:antifibrinolytiká

ATC kód: B02AA03

Za normálnych okolností nie je možné v krvi, vzhľadom na prítomnosť inhibítorov aktivujúcich enzýmy a plazmín, dokázať žiadnu fibrinolytickú aktivitu. Za určitých fyziologických a patologických podmienok dochádza k prekonaniu inhibičnej bariéry, predovšetkým na základe zvýšeného uvoľňovania tkanivových aktivátorov z cievneho endotelu. Fibrinolytická aktivita krvi nie je ešte príčinou rozvoja podstatných klinických príznakov, okrem rozpúšťania súčasných fibrínových depozit. V rámci rôznych patologických stavov a po chirurgických zákrokoch môže dochádzať k tak výraznému vzostupu fibrinolýzy, že vznikajú poruchy hemostázy a tým aj ťažké, často život ohrozujúce krvácanie.

Pamba (kyselina para-aminometylbenzoová) a ďalšie fibrinolytiká typu syntetických aminokyselín špecificky blokujú účinok plazmínu na fibrín. Tým blokujú rozpúšťanie fibrínu a v prípade krvácania vzniknutého na základe zvýšenej fibrinolýzy rozvíjajú hemostyptický účinok.

In vitroje možné tento výsledok demonštrovať na blokáde rozpúšťania fibrínových zrazenín. Pôvodne bol antifibrinolytický účinok pričítaný inhibícii enzýmov aktivujúcich plazminogén. Novšie výskumy preukázali, že fibrinolytický enzým plazmín disponuje pre svoj fyziologický substrát fibrín špecifickým väzbovým miestom. Pamba je rovnako schopná reagovať s týmto väzbovým miestom, čím dochádza ku kompetitívnej inhibícii rozpúšťania fibrínu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Pamba sa po podaní dobre resorbuje.

Distribúcia a biotransformácia

Maximálne hladiny liečiva v krvi po i.m. podaní sa dosiahnu za 30-60 minút. Po intravenóznom podaní v dávke 1,5 mg/kg telesnej hmotnosti klesá hladina liečiva v krvi veľmi rýchlo tak, že po troch hodinách už nie je v krvi preukázateľná. Liečivo kyselina para-aminometylbenzoová sa metabolizuje na kyselinu-N-acetyl-4-aminometylbenzoovú.

Eliminácia

Kyselina p-aminometylbenzoová sa vylučuje renálnou cestou, v priebehu prvých 3 hodín po podaní sa vylúči priemerne 10-50 % liečiva. V 24 hodinovom moči sa objaví 50-60 % podanej dávky v nezmenenej forme, ďalší podiel sa metabolizuje na kyselinu-N-acetyl-4-aminometylbenzoovú. Vylučovanie močom je vyššie ako by zodpovedalo glomelurálnej filtrácii, preto je treba uvažovať o tubulámej sekrécii.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

4-aminometylbenzoová kyselina je látka s nízkou toxicitou. LD₅₀u myší po intraperitoneálnej, intravenóznej a perorálnej aplikácii je 2700, 1500 aj vyššia ako 15000 mg/kg telesnej hmotnosti. Wistárove krysy znášali intraperitoneálne podávanie dávok do 2500 mg/kg telesnej hmotnosti bez viditeľného toxického pôsobenia. V priebehu šesťtýždňovej aplikácie 250 mg/kg telesnej hmotnosti denne sa u krýs nezistili žiadne príznaky intoxikácie. Orgány pokusných zvierat nevykazovali žiadne histopatologické zmeny. Deväťmesačné kŕmenie Wistarových krýs štandardnou diétou s obsahom kyseliny 4-aminometylbenzoovej (priemerne 100 mg/deň) nemalo žiaden vplyv na správanie a rast zvierat. V priebehu tejto doby sa nepozorovali žiadne teratogénne účinky a ani poruchy fertility. Takisto z hľadiska rôznych farmakologických skúšobných objektov (izolované orgány, krvný tlak, dýchanie) bola 4–aminometylbenzoová kyselina prakticky indiferentná.

Počas dlhodobej klinickej praxe s liekom Pamba v humánnej medicíne nie sú známe žiadne prejavy toxicity.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Monohydrát laktózy, zemiakový škrob, mastenec, magnéziumstearát, povidón, sodná soľ karboxymetylškrobu .

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

60 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Nepriehladný PVC/Al blister, papierová škatuľa, písomná informácia pre používateľov.

Veľkosť balenia:10 alebo 20 tabliet v blistrovom balení

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2

D-78467 Konstanz

Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

16/0022/73 – S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/predĺženia registrácie

Dátum prvej registrácie: 9.04.1973

Dátum posledného predĺženia registrácie: 11.10.2007

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Marec 2015