Písomná informácia pre používateľa

Informácia o použití, čítajte pozorne!

PAMYCON na prípravu kvapiek

prášok na prípravu kvapiek

Zloženie lieku

Liečivá: neomycíniumsulfát 33 000 IU, bacitracín 2 500 IU v 1 fľaštičke.

Pomocné látky: chlorid sodný, karbetopendecíniumbromid, polysorbát 80.

Farmakoterapeutická skupina

Antibiotikum

Charakteristika

Liek je kombinácia dvoch antibiotík so širokým antibakteriálnym spektrom. Obe liečivá sa svojimi protimikrobiálnymi účinkami navzájom dopĺňajú.

Terapeutické indikácie

V chirurgii – na liečbu infikovaných rán a poranení.

V pôrodníctve a gynekológii - na liečbu ragád bradaviek, mastitíd a abscesov v čase dojčenia, bakteriálnych fluórov v indikovaných prípadoch.

V oftalmológii - na liečbu akútnych konjunktivitíd (vrátane hnisavých konjunktivitíd novorodencov), akútnych zápalov rohovky, infikovaných erózií rohovky, dakryocystitíd, blefarokonjunktivitíd, hordeolózy a pri predoperačnej príprave na vnútroočné operácie.

V otorinolaryngológii – na liečbu otitis externa, otitis media suppurativa chronica, sinusitis maxillaris, infekcií sliznice horných a dolných dýchacích ciest a pri bronchiektáziách a ďalej pri pooperačnej starostlivosti po ušných operáciách.

Dávkovanie a spôsob podávania

Roztok sa kvapká priamo na infikované miesto tak často, ako určí lekár. Roztok sa aplikuje výlučne lokálne; kvapká sa alebo instiluje priamo do infikovaného miesta alebo sa roztokom Pamyconu nasýtené prúžky gázy vkladajú do infikovaných miest a prikvapkávaním roztoku sa gáza udržuje stále vlhká.

Do ucha sa kvapká obvykle 2 až 5 kvapiek 2 krát denne, do nosa 2 až 5 kvapiek 3 a viackrát denne, do oka 1 až 2 kvapky 4 až 6 krát denne. O dĺžke liečby rozhodne vždy lekár.

Kontraindikácie

Liek nesmú používať pacienti precitlivení (alergickí) na niektorú zložku lieku. Nesmie sa aplikovať do hlbokých rán, na rozsiahle plochy obnaženého tkaniva, na mokvajúce plochy, vred predkolenia (ulcus cruris) a varikózny terén (kŕčové žily) predkolenia. Nedoporučuje sa vkvapkávanie do telových dutín (peritoneálna, intrapleurálna) pre možný výskyt závažných toxických účinkov

Upozornenie

Ak sa u vás po použití Pamyconu objaví v mieste aplikácie podráždenie pokožky (sčervenanie, opuch a pod.), prerušte liečbu a oznámte to svojmu ošetrujúcemu lekárovi, ktorý rozhodne o ďalšom postupe. Bez vedomia lekára nepoužívajte na ošetrované miesto žiadne iné lieky.

Predávkovanie

Pri odporúčanom spôsobe podávania sa neočakáva intoxikácia.

Interakcie

Pri vonkajšom použití sa liečivo nedostáva do krvného obehu, a preto nehrozí riziko vzájomného ovplyvnenia účinku s iným liečivom.

Vedľajšie účinky

Po aplikácii lieku môže nastať miestna alergická reakcia (sčervenanie, opuch a pod.). V takom prípade liečbu prerušte a upozornite ošetrujúceho lekára, ktorý rozhodne o ďalšom spôsobe liečby. Najmä pri dlhodobej aplikácii je riziko vzniku precitlivenosti aj počas liečby.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 15 °C v pôvodnom obale, na ochranu pred svetlom a vlhkosťou. Neuchovávajte v mrazničke.

Pripravený roztok uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C – 8 °C.

Pripravený roztok je žltkastý, treba ho spotrebovať do 7 dní odo dňa prípravy.

Varovanie

Liek sa nesmie použiť po uplynutí dátumu exspirácie, ktorý je vyznačený na obale.

Pripravený roztok je žltkastý, treba ho spotrebovať do 7 dní odo dňa prípravy.

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Balenie

1sklenená hnedá fľaštička s práškom uzavretá gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom a samostatne zabalené kvapkadlo s uzáverom.

Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom

Liek ako taký nie je určený na bezprostredné použitie a musí byť pred vydaním do rúk pacienta v lekárni rozpustený. Lekárnik pripraví roztok v súlade s požiadavkami správnej lekárenskej praxe nasledovným postupom:

Pomocou pinzety odstráňte z fľaštičky hliníkový uzáver a gumovú zátku a k obsahu vo fľaštičke pridajte 10 ml aqua pro injectione.

Po starostlivom uzavretí fľaštičky gumovou zátkou obsah pretrepávajte asi 1 minútu.

Potom odstráňte pôvodný uzáver a nasaďte na fľaštičku kvapkadlo.

Dátum prípravy vyznačte na škatuľke.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

BB Pharma a.s., Pod Višňovkou 1662/21, 140 00 Praha 4, Česká republika

Výrobca

Biotika a.s.

976 13 Slovenská Ľupča 566

Slovenská republika

Dátum poslednej revízie

09/2013

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. Názov lieku

PAMYCON na prípravu kvapiek

prášok na prípravu kvapiek

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloŽenie

Neomycíniumsulfát 33 000 medzinárodných jednotiek, bacitracín 2 500 medzinárodných jednotiek v 1 fľaštičke.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. Lieková forma

Prášok na prípravu kvapiek nažltlej farby.

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikácie

V chirurgii – na liečbu infikovaných rán a poranení.

V pôrodníctve a gynekológii - na liečbu ragád bradaviek, mastitíd a abscesov v čase dojčenia, bakteriálnych fluórov v indikovaných prípadoch.

V oftalmológii - na liečbu akútnych konjunktivitíd (vrátane hnisavých konjunktivitíd novorodencov), akútnych zápalov rohovky, infikovaných erózií rohovky, dakryocystitíd, blefarokonjunktivitíd, hordeolózy a pri predoperačnej príprave na vnútroočné operácie.

V otorinolaryngológii – na liečbu otitis externa, otitis media suppurativa chronica, sinusitis maxillaris, infekcií sliznice horných a dolných dýchacích ciest a pri bronchiektáziách a ďalej pri pooperačnej starostlivosti po ušných operáciách.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Do ucha sa kvapká obvykle 2 až 5 kvapiek 2 krát denne, do nosa 2 až 5 kvapiek 3 a viackrát denne, do oka 1 až 2 kvapky 4 až 6 krát denne. O dĺžke liečby rozhodne vždy lekár.

Pediatrická populácia

Dávkovanie je rovnaké ako u dospelých.

Spôsob podávania

Roztok sa kvapká priamo na infikované miesto tak často, ako určí lekár. Roztok sa aplikuje výlučne lokálne; kvapká sa alebo instiluje priamo do infikovaného miesta alebo sa roztokom PAMYCONU nasýtené prúžky gázy vkladajú do infikovaných miest a prikvapkávaním roztoku sa gáza udržuje stále vlhká.

Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku

Pokyny na rekonštitúciulieku pred podaním, pozri časť 6.6.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na neomycín a/alebo bacitracín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Liek sa nesmie aplikovať parenterálne a ani na rozsiahle plochy, najmä ak sú erodované a mokvajúce, vred predkolenia (ulcus cruris) a varikózny terén predkolenia. Neodporúča sa instilácia do telových dutín (peritoneálna, intrapleurálna) pre možný výskyt závažných toxických účinkov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liek sa nesmie používať pri infekčných procesoch vyvolaných necitlivou mikroflórou, napríklad kvasinkami a plesňami alebo nozokomiálnymi kmeňmi rezistentnými na neomycín.

Racionálna terapia PAMYCONOM sa má opierať o výsledky mikrobiologického vyšetrenia a antibiogramov, ktoré sa majú vykonať nielen na začiatku, ale aj v priebehu liečenia. Ak sa po aplikácii lieku podráždi pokožka, ide pravdepodobne o precitlivenosť, ktorá sa dá dokázať plátkovým testom s masťou alebo roztokom PAMYCONU (poprípade neomycínu). Pri pozitívnom výsledku treba liečbu prerušiť a chorého upozorniť, že ani v budúcnosti sa nesmie liečiť PAMYCONOM.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pri vonkajšej aplikácii sa liečivá PAMYCONU nedostávajú do krvného obehu, a preto nehrozí riziko vzájomného ovplyvnenia účinku s iným liečivom.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Pri odporúčanom spôsobe podávania sa neočakáva nepriaznivý vplyv na plod v priebehu tehotenstva.

Laktácia

Použitie počas laktácie nie je spojené s výskytom nežiaducich účinkov u dojčiat, pretože pri lokálnom použití liečivá neprestupujú do ľudského mlieka. Použitie PAMYCONU na liečbu ragád bradaviek u matky nie je spojené s výskytom nežiaducich účinkov (ototoxicita, ovplyvnenie mikroflóry čreva) u dojčiat, pretože koncentrácia účinných látok v správne pripravenom roztoku je nízka.

Fertilita

Nie sú k dispozícii údaje o účinkoch lieku na plodnosť u ľudí.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8 Nežiaduce účinky

Asi u 5 až 15 % liečených sa vyskytujú alergické reakcie (kontaktná dermatitída, alergické konjunktivitídy, existuje aj riziko anafylaktického šoku), senzibilizácia (najmä na neomycín) predovšetkým pri dlhšie trvajúcej alebo opakovanej lokálnej aplikácii. Po absorpcii väčšieho množstva Pamyconu sú možné prejavy nefrotoxicity (pôsobením neomycinu a bacitracinu), ireverzibilné poškodenie sluchovej vetvy VIII. hlavového nervu s čiastočnou až úplnou hluchotou (po neomycíne).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.

4.9 Predávkovanie

Pri odporúčanom spôsobe podávania sa neočakáva predávkovanie.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: iné antibiotiká na vonkajšie použitie, ATC kód: D06AX

Mechanizmus účinku

Účinok neomycínu spočíva v nesprávnom prečítaní genetického kódu baktérií, čím je narušený priebeh syntézy proteínov. Bacitracín inhibuje biosyntézu bunkovej steny. Dochádza preto k dvojstrannému účinku na bakteriálnu bunku. Okrem tohto aditívneho pôsobenia bol pozorovaný u obidvoch baktericídnych zložiek lieku tiež tzv. synergizmus napríklad proti rastu streptokokov, enterokokov, pneumokokov a niektorých stafylokokov.

Klinická účinnosť a bezpečnosť

Neomycín je účinný proti grampozitívnym a zvlášť proti gramnegatívnym patogénom. Spektrum účinku bacitracínu zahrňuje predovšetkým grampozitívne baktérie a koky, ale aj gramnegatívne koky a niektoré gramnegatívne baktérie.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

PAMYCON je zmes antibiotík na lokálne použitie, ktoré sa neaplikujú systémovo. Liečivá neomycín a bacitracín sa cez neporušenú kožu a sliznice vstrebávajú len minimálne, a tým sa dosahuje vysoká koncentrácia účinných látok v mieste aplikácie.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V testoch akútnej toxicity bola stanovená hodnota LD₅₀u potkanov po perorálnom podaní neomycínu na 2,75 g/kg a 510 000 IU/kg u myší po perorálnej aplikácii bacitracínu.

6. Farmaceutické INFORmÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

chlorid sodný, karbetopendecíniumbromid, polysorbát 80

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

Substancia: 2 roky

Pripravený roztok: 7 dní

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 15 °C v pôvodnom obale, na ochranu pred svetlom a vlhkosťou. Neuchovávajte v mrazničke.

Pripravený roztok uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C – 8 °C).

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Sklenená hnedá fľaštička uzavretá gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom a samostatne zabalené kvapkadlo s uzáverom.

Veľkosť balenia: 1 x 1 fľaštička

10 x 1 fľaštička

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

Liek ako taký nie je určený na bezprostredné použitie a musí byť pred vydaním do rúk pacienta v lekárni rozpustený. Lekárnik pripraví roztok v súlade s požiadavkami správnej lekárenskej praxe nasledovným postupom:

Pomocou pinzety odstráňte z fľaštičky hliníkový uzáver a gumovú zátku a k obsahu vo fľaštičke pridajte 10 ml aqua pro injectione. Po starostlivom uzavretí fľaštičky gumovou zátkou obsah pretrepávajte asi 1 minútu. Potom odstráňte pôvodný uzáver a nasaďte na fľaštičku kvapkadlo. Dátum prípravy vyznačte na škatuľke.

7. Držiteľ rozhodnutIA O REGISTRÁCII

BB Pharma a.s., Pod Višňovkou 1662/21, 140 00 Praha 4, Česká republika

8. RegistračnÉ číslo

15/0056/84-S

9. DÁtum PRVEJ registrÁcIe / prEdĹženIA registrÁcIe

Dátum prvej registrácie: 18. október 1984

Dátum posledného predĺženia registrácie: 15. október 2008

10. DÁtum revÍzIe textu

09/2013