PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Pamycon UNG

dermálna masť

(bacitracinum zincicum, neomycini sulfas)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používaťváš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre použivateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Pamycon UNG a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr ako použijete Pamycon UNG

3. Ako používať Pamycon UNG

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Pamycon UNG

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Pamycon UNGa na čo sa používa

Pamycon UNG je antibiotikum na vonkajšie použitie. Pamycon UNG pôsobí na všetky infekcie, ktoré sú spôsobené baktériami citlivými na bacitracín alebo neomycín.

Pamycon UNG sa používa na liečbu:

• ložiskových bakteriálnych infekcií kože: hnisavý zápal vlasového puzdra, hnisavé zápaly (vredy) po chirurgickom výkone, hlboký hnisavý zápal vlasových vačkov, hnisavý zápal potných žliaz, zápal vývodu potných žliaz, zápal nechtového lôžka;

• bakteriálnych infekcií kože: nákazlivé lišaje, infikované vredy predkolenia, druhotne infikované ekzémy, druhotne infikované tržné a rezné rany, popáleniny, pri kozmetických operáciách a kožných transplantáciách (na preventívne použitie a na ošetrenie);

• po veľkých alebo malých chirurgických zákrokoch sa Pamycon UNG môže používať ako podporná liečba v pooperačnej starostlivosti: masť natretá na pruhoch gázy sa vkladá do telesných dutín (napr. pri zápale vonkajšieho zvukovodu) alebo na infikované rany a jazvy (po druhotnej infekcii).

Masť môžu používať dospelí i deti.

2. Čo potrebujete vedieť skôr ako použijete Pamycon UNG

Nepoužívajte Pamycon UNG

• ak ste alergický (precitlivený) na bacitracín a/alebo neomycín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo na iné aminoglykozidové antibiotiká,

• keď máte rozsiahle a závažné kožné poranenia,

• keď trpíte závažnou poruchou vylučovania srdcového alebo obličkového pôvodu,

• keď máte poškodené vnútorné ucho,

• keď máte poškodený ušný bubienok.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Pamycon UNG

• keď máte závažnú poruchu funkcie obličiek alebo pečene,

• keď dlhší čas trpíte zápalom stredného ucha.

Iné lieky a Pamycon UNG

Ak používate alebo ste v poslednom čase používali, resp. budete používať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate iné aminoglykozidové antibiotiká, cefalosporíny, niektoré diuretiká (močopudné lieky), myorelaxanciá (lieky na uvoľnenie svalového napätia).

Tehotenstvo a dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Neomycín rovnako ako iné aminoglykozidy prechádza placentárnou bariérou a vo vysokých dávkach môže spôsobiť vážne poškodenie vnútorného ucha plodu.

Tehotné alebo dojčiace ženy majú používať Pamycon UNG s opatrnosťou.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Pamycon UNG neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Obsahuje cetylalkohol.

3. Ako používať Pamycon UNG

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik alebo vaša zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

U dospelých a detí sa obyčajne Pamycon UNG používa 2 až 3-krát denne.

U pacientov s popáleninami viac ako 20 % telesného povrchu sa nemá Pamycon UNG použiť viackrát denne, ale len raz, zvlášť ak je znížená funkcia obličiek, pretože účinné látky môžu byť vstrebávané.

Spôsob podávania

Pred prvým použitím sa odporúča vytlačiť a odstrániť asi 1 cm masti.

Masť sa nanáša na oblasť, ktorá má byť ošetrená a miesto sa prikryje gázou, ak je to vhodné.

Ak použijete viac Pamycon UNG ako máte

Ak ste náhodou použili väčšie množstvo masti alebo pri náhodnom požití lieku dieťaťom vyhľadajte svojho lekára.

Ak zabudnete použiť Pamycon UNG

Ak zabudnete použiť Pamycon UNG, poraďte sa so svojim lekárom.

Ak prestanete používať Pamycon UNG

Masť musíte používať tak dlho, ako Vám povedal Váš lekár.

Ak liečbu ukončíte predčasne, niektoré baktérie sú schopné prežiť a infekcia sa môže vrátiť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnej sestry.

3. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pri vonkajšom použití na pokožku, slizničné membrány a povrchy rán je Pamycon UNG dobre znášaný. U dlhodobo liečených pacientov môže dôjsť k vyvolaniu alergických reakcií, ako je začervenanie a suchosť pokožky, náhle vyrážky a svrbenie. Pri chronických zápaloch kože (t. j. pri mokvaní) alebo pri chronických zápaloch stredného ucha môže Pamycon UNG vyvolať precitlivenosť na iné lieky, vrátane neomycínu. To sa môže prejaviť v zlých výsledkoch liečby. Alergie sa obyčajne prejavia ako kontaktný ekzém, ale sú zriedkavé. Alergia na neomycín je bežná a býva združená so skríženou alergiou voči ďalším aminoglykozidom až v 50 % prípadov.

U pacientov s rozsiahlym kožným postihnutím sa musí brať do úvahy vstrebávanie Pamycon UNG a jeho dôsledky, t.j. poškodenie predsiene vnútorného ucha, možnosť poškodenia obličiek a nervovosvalový blok.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Pamycon UNG

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte v suchu pri teplote do 25 °C.

Čas použiteľnosti po prvom otvorení je 28 dní.

Obal tuby udržiavajte dôkladne uzatvorený.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na tube alebo škatuľke po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo liek Pamycon UNG obsahuje

Liečivá sú: bacitracinum zincicum (zinočnatý komplex bacitracínu) 2 500 IU v 10 g masti

neomycini sulfas (neomycíniumsulfát) 33 000 IU (0,052 g) v 10 g masti

Pomocné látky sú:biely vosk, cetylalkohol, tekutý parafín, biela vazelína.

Ako vyzerá liek Pamycon UNG a obsah balenia

Dermálna masť

Biela až žltkastá masť, charakteristického zápachu, ľahko roztierateľná.

Obsah balenia

Hliníková tuba s uzáverom, písomná informácia pre používateľov, škatuľka.

Veľkosť balenia: 10 g

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

BB Pharma a.s., Pod Višňovkou 1662/21, 140 00 Praha 4, Česká republika

Výrobca

Biotika a.s.

976 13 Slovenská Ľupča 566

Slovenská republika

Ďalšie informácie o tomto lieku získate u držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v septembri 2013.

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV lieku

Pamycon UNG

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

bacitracinum zincicum 2 500 IU v 10 g masti

neomycini sulfas 33 000 IU (0,052 g) v 10 g masti

Pomocné látky:

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálna masť

Biela až žltkastá masť, charakteristického zápachu, ľahko roztierateľná.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

Pamycon UNG účinkuje proti všetkým infekciám, ktoré sú vyvolané bakteriálnymi kmeňmi, citlivými na bacitracín a neomycín. Spôsob prípravy masti zvyšuje jej účinok. Masť môžu používať dospelí i deti.

Indikácie:

• kožné, bakteriálne, lokálne infekcie: furunkuly, karbunkuly, hlboké folikulitídy, hnisavé hidradenitídy, periporitídy, paronýchie;

• kožné bakteriálne infekcie: impetigo contagiosa, infikované bercové vredy, sekundárne infikované ekzémy, lacerácie, rezné rany a popáleniny, po kozmetických operáciách a transplantáciách pokožky (z preventívnych dôvodov);

• pri malých a veľkých chirurgických zásahoch sa môže použiť na podpornú liečbu;

• masť je možné aplikovať do orgánových dutín (napr. pri externých otitídach) a na infikované rany, jazvy, na gázových pruhoch.

Masť sa používa u dospelých aj u detí 2 – 3 krát denne.

U pacientov s popáleninami viac ako 20 % telesného povrchu nemá byť použitá viackrát denne, zvlášť ak je znížená funkcia obličiek, pretože účinné látky môžu byť absorbované.

Masť sa aplikuje na oblasť, ktorá má byť ošetrená a miesto sa prikryje gázou, ak je to vhodné.

Masť sa nesmie používať pri známej precitlivenosti na liečiváalebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku. Nemá sa používať pri rozsiahlych postihnutiach, pretože absorpcia lieku môže byť ototoxická a môže spôsobiť hluchotu. Pamycon UNG sa nemá používať u pacientov so silnou exkréciou kardiálneho alebo renálneho pôvodu, vzhľadom na možnosť nekontrolovateľnej resorpcie.

Liek sa tiež nemá používať pri poškodeniach vestibulárneho a kochleárneho aparátu. Nemá sa používať ani do vonkajšieho zvukovodu, ak je poškodený bubienok.

Ak sa masť použije v dávkach, ktoré podstatne prevyšujú odporúčané dávky, musí sa venovať pozornosť príznakom nefrotoxicity alebo ototoxicity, vyvolaným absorpciou Pamyconu UNG. Ak je riziko toxicity zvýšené zníženou funkciou obličiek alebo pečene, musia sa u takto postihnutých pacientov vykonať obličkové a pečeňové testy pred i počas intenzívnej liečby Pamyconom UNG. Zvýšená pozornosť sa musí venovať pacientom s chronickým zápalom stredného ucha kvôli možnosti ototoxicity.

Pri perforácii bubienku sa nemá liekom Pamycon UNG ošetrovať vonkajší zvukovod. Ak dôjde k nekontrolovanej absorpcii lieku Pamycon UNG, musí sa dať pozor na možnosť nervovosvalovej blokády u pacientov s acidózou, myasténiou gravis alebo inými nervovosvalovými postihnutiami. Nervovosvalová blokáda sa lieči vápnikom alebo neostigmínom. Pri dlhodobej aplikácii lieku Pamycon UNG je potrebné sledovať možnosť prerastania rezistentných mikroorganizmov, zvlášť húb. V takýchto prípadoch sa nasadí príslušná liečba. U pacientov, u ktorých dôjde k prejavom alergie a vzniku superinfekcie, sa musí ošetrovanie liekom Pamycon UNG prerušiť.

Liek obsahuje cetylalkohol, ktorý môže vyvolať lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu)

Interakcie po systémovej absorpcii: ak dôjde ku systémovej absorpcii, tak súčasné podávanie cefalosporínu a iných aminoglykozidových antibiotík môže vyvolať zvýšenú nefrotoxicitu.

Súčasné užívanie diuretík, napríklad kyseliny etakrynovej alebo furosemidu môže taktiež zhoršiť príznaky ototoxicity a nefrotoxicity. U pacientov liečených narkotikami, anestetikami alebo svalovými relaxanciami môže absorpcia lieku Pamycon UNG zhoršovať nervovosvalovú blokádu.

V období gravidity a laktácie sa odporúča zvýšená opatrnosť v prípadoch, v ktorých môže dôjsť k resorpcii lieku. Neomycín rovnako ako iné aminoglykozidy prechádza placentárnou bariérou. Aminoglykozidy použité vo vysokých dávkach môžu spôsobiť vážne poškodenie vnútorného ucha plodu.

Pamycon UNG nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Nežiaduce účinky sú uvedené nižšie podľa tried orgánových systémov a frekvencie. Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Poruchy nervového systému

Zriedkavé: ototoxicita, neuromuskulárny blok - po absorpcii väčšieho množstva masti

Poruchy ucha a labyrintu

Zriedkavé: vestibulárne poškodenie vnútorného ucha

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Zriedkavé: kontaktná dermatitída

Poruchy obličiek a močových ciest

Zriedkavé: nefrotoxicita

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Menej časté: začervenanie, suchosť pokožky, vyrážky, svrbenie

Pri vonkajšom použití na pokožku, slizničné membrány a povrch rán je Pamycon UNG dobre tolerovaný. U dlhodobo liečených pacientov môže dôjsť k vyvolaniu alergických reakcií, ako je sčervenanie a suchosť pokožky, náhle vyrážky a svrbenie. Pri chronických zápaloch pokožky (kongestívnej dermatóze) alebo pri chronických zápaloch stredného ucha môže Pamycon UNG vyvolať precitlivenosť na iné lieky, vrátane neomycínu. To sa môže prejaviť v zlých výsledkoch liečby. Alergie sa obyčajne prejavia ako kontaktný ekzém, ale sú vzácne. Neomycínová alergia je bežnejšia, než sa predpokladá. V spojení so skríženou alergiou na ďalšie aminoglykozidy je to až u 50% prípadov.

U pacientov s rozsiahlym kožným postihnutím sa musí brať do úvahy absorpcia lieku Pamycon UNG a jej dôsledky, t.j. vestibulárne poškodenie a možnosť nefrotoxicity, ako aj vznik neuromuskulárneho bloku (pozri časť 4.4).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.

Ak sa liek použije v dávkach podstatne prevyšujúcich dávky doporučené, pozornosť sa musí sústrediť na príznaky ototoxicity alebo nefrotoxicity (pozri časť 4.4), zvlášť u pacientov s trofickými vredmi.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Antibiotiká (iné antibiotiká na lokálne použitie)

ATC kód: D06AX

Bacitracín je baktericídne antibiotikum získavané polosynteticky z Bacillus subtilis. Spektrum jeho antibakteriálneho účinku je podobné spektru penicilínu, pôsobí na streptokoky vrátane pneumokokov a enterokokov, na stafylokoky, korynebaktérie, z gramnegatívnych baktérií na koky, hemofily a ďalšie. Rezistencia k bacitracínu vzniká veľmi pomaly a nie je skrížená s inými antibiotikami.

Neomycín je baktericídne aminoglykozidové antibiotikum produkované Streptomyces fradiae. Zasahuje do proteosyntézy gramnegatívnych tyčiniek, z grampozitívnych baktérií sú väčšinou citlivé stafylokoky. Rezistencia vzniká pomaly, býva skrížená s inými aminoglykozidovými antibiotikami.

Bacitracín a neomycín sa normálne aplikujú systémovo. Lokálna aplikácia lieku Pamycon UNG podstatne znižuje riziko senzibilizácie voči potenciálne potrebným antibiotikám.

Pamycon UNG je dobre tolerovaný. Kožná tolerancia je dobrá a nedochádza k jeho inaktivácii sekrétmi, krvou alebo tkanivovými zložkami. Ak sa aplikuje na rozsiahle kožné lézie, je možná jeho absorpcia a musia sa brať do úvahy jej možné dôsledky.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita bacitracínu u myší: LD₅₀p.o. alebo s.c. 2-4 g/kg.

Akútna toxicita neomycínu u myší: LD₅₀p.o. 3 g/kg, s.c. 0,3 g/kg.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

Cera alba, alcohol cetylicus, paraffinum liquidum, vaselinum album.

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky.

Čas použiteľnosti po prvom otvorení: 28 dní

6.4 Špeciálne upozorneniana uchovávanie

Uchovávať v suchu pri teplote do 25 °C.

Obal tuby udržiavajte dôkladne uzatvorený.

Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.

Druh obalu: hliníková tuba s uzáverom, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 10 g

Len na vonkajšie použitie.

Pred prvým použitím sa odporúča vytlačiť a odstrániť asi 1 cm masti.

Masť sa aplikuje na oblasť, ktorá má byť ošetrená a miesto sa prikryje gázou, ak je to vhodné.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

BB Pharma a.s., Pod Višňovkou 1662/21, 140 00 Praha 4, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

15/0729/11-S

9. DÁTUM prvejREGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 30. november 2011

Dátum posledného predĺženia registrácie:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

09/2013