Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, evid. č. 2013/02100

Písomná informácia pre používateľa

PANACTIV 100 mg/5 ml

perorálna suspenzia

Ibuprofén

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začne vaše dieťa používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy podávajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám

povedal váš detský lekár alebo lekárnik.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.

- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

- Ak sa do 3 dní nebude vaše dieťa cítiť lepšie alebo sa bude cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Panactiv a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Panactiv

3. Ako používať Panactiv

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Panactiv

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Panactiv a na čo sa používa

Liečivom Panactivu je ibuprofén, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných nesteroidové protizápalové lieky (non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDs). Tieto lieky zmierňujú bolesť, zápal a vysokú teplotu tela.

Liek je určený na použitie u dojčiat, batoliat a detí na krátkodobú symptomatickú liečbu v nasledovných prípadoch:

• horúčka rôzneho pôvodu (tiež pri vírusových infekciách)

• mierna až stredne silná bolesť rôzneho pôvodu;

• bolesť hlavy, hrdla a svalov v dôsledku vírusovej infekcie;

• bolesť svalov, kĺbov a kostí vychádzajúca s poranenia pohybového systému (vytknutie, poranenie kĺbov);

• bolesť vychádzajúca s úrazu mäkkých tkanív;

• bolesť po chirurgickom zákroku;

• bolesť zubov, bolesť po vytrhnutí zubov;

• bolesť hlavy (tiež migréna);

• bolesť ucha pri zápale stredného ucha (len po porade s lekárom).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Panactiv

Nepodávajte Panactiv dieťaťu:

• ak je alergické na ibuprofén, iné nesteroidové protizápalové lieky (NSAIDs) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

• ak sa v minulosti vyskytli príznaky alergie ako tečenie z nosa, žihľavka, opuch tváre, jazyka, pier alebo hrdla, bronchospazmus alebo astma po podaní kyseliny acetylsalicylovej alebo iných nesteroidových protizápalových liekov

• ak malo žalúdočný a/alebo dvanástnikový vred s perforáciou alebo krvácaním, ktoré sa objavili po liečbe s NSAIDs

• ak má (malo dve alebo viac epizód) žalúdočných vredov alebo krvácanie

• ak má závažnú poruchu pečene, závažnú poruchu obličiek alebo závažné zlyhanie srdca

• ak súbežne užíva iné protizápalové lieky, vrátane COX-2 inhibítorov (zvýšené riziko vzniku vedľajších účinkov)

• ak má stavy so zvýšeným sklonom ku krvácaniu (napr. koagulačné poruchy, trombocytopénia)

• ak má cerebrovaskulárne alebo iné aktívne krvácanie.

Nepoužívajte lieky obsahujúce ibuprofén, ak ste žena v treťom trimestri tehotenstva (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“).

Upozornenia a opatrenia

Vedľajšie účinky možno minimalizovať podávaním lieku v čo najnižšej účinnej dávke a čo najkratší čas na kontrolu symptómov.

Starší pacienti majú zvýšenú frekvenciu nežiaducich reakcií na NSAIDs, zvlášť gastrointestinálne krvácanie a perforáciu, ktoré môžu byť smrteľné.

Porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, kým dieťaťu podáte Panactiv, ak u neho bolo v minulosti zistené nasledovné:

• systémový lupus erythematosus alebo zmiešané ochorenie spojivového tkaniva

• gastrointestinálne ochorenie a chronické ochorenie čriev (ulceratívna kolitída, Crohnova choroba)

• arteriálna hypertenzia a/alebo srdcové problémy

• poruchy obličkovej funkcie

• porucha pečeňovej funkcie

• problémy so zrážaním krvi

• bronchiálna astma alebo príznaky alergickej reakcie v súčasnosti alebo minulosti (bronchiálna konstrikcia sa môže objaviť po podaní liekov).

Existuje riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie a perforácie, ktoré môžu byť život ohrozujúce a nemusia sa objaviť bez varovných príznakov alebo sa môžu vyskytnúť u pacientov, u ktorých sa vyskytli takého varovné príznaky. V prípade gastrointestinálneho krvácania alebo ulcerácie treba užívanie lieku ihneď zastaviť. Pacienti, u ktorých sa v minulosti objavilo gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia, zvlášť starší pacienti (liek Panactiv vo forme perorálnej suspenzie sa môže tiež použiť u dospelých) musia informovať lekára o všetkých netypických príznakoch súvisiacich so zažívacím traktom (zvlášť o krvácaní), obzvlášť na začiatku liečby.

Súbežná dlhotrvajúca liečba rôznymi analgetickými liekmi môže viesť k poškodeniu obličiek s rizikom zlyhania obličiek (analgetická nefropatia).

Lieky ako je Panactiv sa môžu spájať s malým zvýšením rizika srdcového záchvatu (infarkt myokardu) alebo mŕtvice. Riziko je pravdepodobnejšie pri vysokých dávkach alebo dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo dĺžku liečby.

Ak ste dospelý a užívate tento liek a máte srdcové problémy, v minulosti sa u vás vyskytla mŕtvica alebo si myslíte, že môžete mať riziko týchto stavov (napríklad ak máte vysoký krvný tlak, cukrovku, vysokú hladinu cholesterolu alebo fajčíte), musíte sa o liečbe porozprávať s lekárom alebo lekárnikom.

Ak príznaky ochorenia pretrvávajú viac ako 3 dni, zhoršia sa alebo sa objavia nové príznaky, je potrebné vyhľadať lekára.

Závažné kožné alergické reakcie, niekedy smrteľné, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxicej epidermálnej nekrolýzy, sa veľmi zriedkavo zaznamenali v spojení s užívaním NSAIDs. Pacienti, ktorí sa zdajú byť rizikoví, mali nástup týchto reakcií na začiatku liečby: nástup reakcie sa vo väčšine prípadov objaví počas prvých mesiacov liečby. Ibuprofén sa musí vysadiť pri prvom príznaku vyrážky, mukóznych lézií alebo pri príznakoch hypersenzitivity.

Prestaňte ibuprofén podávať a ihneď vyhľadajte lekára, ak sa u vášho dieťaťa objaví akýkoľvek z nasledovných príznakov (angioedém):

• opuch tváre, jazyka alebo hrdla,

• ťažkosti s prehĺtaním,

• žihľavka a ťažkosti s dýchaním.

U pacientov so systémovým lupus erythematosus a zmiešaným ochorením spojivových tkanív môže byť zvýšené riziko výskytu aseptickej meningitídy.

Podobne ako iné protizápalové lieky, ibuprofén môže maskovať príznaky infekcie.

Pri kiahňach sa vyvarujte podávaniu tohto lieku.

Ibuprofén, liečivo Panactivu, môže dočasne inhibovať funkciu krvných doštičiek (agregácia trombocytov). Pacientov s poruchou krvnej koagulácie preto treba starostlivo sledovať.

Počas dlhodobého podávania Panactivu je potrebné pravidelne monitorovať pečeňové enzýmy, funkciu obličiek a krvný obraz.

Bolesť hlavy, ktorá sa môže objaviť počas dlhodobého podávania analgetík, sa nemá liečiť vyššími dávkami tohto lieku.

Ojedinelé prípady toxickej amblyopie (znížená ostrosť videnia) boli hlásené počas užívania ibuprofénu, preto akékoľvek poruchy videnia treba hlásiť lekárovi.

Niektoré antikoagulačné lieky (lieky proti zrážaniu) (napr. kyselina acetylsalicylová/aspirín, warfarín, tiklopidín), niektoré lieky na vysoký krvný tlak (ACE inhibítory, napr. kaptopril, betablokátory, antagonisty angiotenzínu II) aj niektoré iné lieky (pozri časť „Iné lieky a Panactiv“) môžu ovplyvniť alebo byť ovplyvnené liečbou ibuprofénom. Vždy sa preto poraďte s lekárom, kým začnete užívať ibuprofén s ďalšími liekmi.

Iné lieky a Panactiv

Ak teraz vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo, či práve bude užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Panactiv sa nesmie užívať spolu s nasledovnými liekmi:

• analgetiká, kyselina acetylsalicylová/aspirín alebo iné nesteroidové protizápalové lieky

• antihypertenzíva (napr. diuretiká, ACE inhibítory, napr. kaptopril, betablokátory a antagonisty angiotenzínu II)

• antikoagulačné lieky (napr. warfarín) a lieky proti krvných doštičkám (napr. tiklopidín) – lieky proti zrážaniu

• lítium alebo selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu – používané na depresiu

• metotrexát - používaný na niektoré druhy rakoviny

• kortikosteroidy – používané pri zápalových stavoch

• cyklosporín – liek na potlačenie vášho imunitného systému

• srdcové glykozidy (napr. digoxín) – lieky na srdcové problémy

• takrolimus – liek, ktorý potláča imunitný systém

• mifepriston – používaný na lekárske ukončenie tehotenstva

• zidovudín alebo ritonavir - používané na liečbu HIV alebo AIDS

• chinolónové antibiotiká alebo aminoglykozidy – antibiotiká na infekcie

• vorikonazol alebo flukonazol – používané na hubové infekcie

• probenecid alebo sulfinpyrazón – lieky na liečbu dny

• perorálne antidiabetiká – používané na diabetes mellitus

• cholestyramín – používaný na zníženie cholesterolu

• fenytoín – používaný na epilepsiu

• baklofén – používaní na spasticitu skeletálnych svalov.

Tehotenstvo a dojčenie a plodnosť

Táto časť sa nevzťahuje k lieku Panactiv 100 mg/5 ml perorálna suspenzia, nakoľko liek je určený predovšetkým pre deti vo veku od 3 mesiacov do 12 rokov, ale nasledovné informácie sa týkajú ibuprofénu ako liečiva.

Počas tehotenstva a dojčenia, pri podozrení na tehotenstvo alebo ak plánujete otehotnieť, sa pred užitím lieku poraďte s lekárom alebo lekárnikom.

Tehotenstvo

Liek sa neodporúča užívať počas prvých 6 mesiacov tehotenstva. Počas posledných 3 mesiacov tehotenstva je užívanie lieku zakázané, lebo môže zvýšiť riziko komplikácií u matky a dieťaťa pred pôrodom.

Dojčenie

Ibuprofén preniká do materského mlieka v malom množstve. Nie sú známe prípady o vedľajších účinkoch na dojčené deti. Nie je potrebné prerušiť dojčenie počas krátkodobej liečby ibuprofénom pri podávaní dávok na liečbu bolesti a horúčky.

Plodnosť

Liek patrí do skupiny liekov (nesteroidové protizápalové lieky), ktoré môžu negatívne ovplyvniť plodnosť u žien. Účinok je prechodný a vymizne po skončení liečby.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Táto časť sa nevzťahuje k lieku Panactiv 100 mg/5 ml perorálna suspenzia, nakoľko liek je určený predovšetkým pre deti vo veku od 3 mesiacov do 12 rokov, ale nasledovné informácie sa týkajú ibuprofénu ako liečiva.

Liek Panactiv môže spôsobiť, že bude cítiť závrat alebo ospalosť. Ak sa tak stane, neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje. Nevykonávajte také činnosti, ktoré vyžadujú vašu ostražitosť.

Liek Panactiv obsahuje tekutý maltitol (E 965).

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, obráťte sa najprv na lekára, kým začnete užívať tento liek.

3. Ako používať Panactiv

Vždy podávajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš detský lekár alebo lekárnik.

Liek sa užíva perorálne po jedle, s dostatočným množstvom tekutín. Pred použitím fľašku dôkladne pretrepte.

Balenie obsahuje dávkovaciu odmerku vo forme striekačky.

Neprekračujte odporúčanú dávku.

Návod na použite odmerky vo forme striekačky:

1. Potrebujete najprv odskrutkovať uzáver na fľaške (zatlačiť smerom nadol a otočiť proti smeru hodinových ručičiek).

2. Odmerka sa musí zatlačiť do otvoru v hrdle fľašky.

3. Fľašku treba dôkladne pretrepať.

4. Pri plnení odmerky sa musí fľaška otočiť smerom nadol a opatrne sa ťahá piest striekačky smerom nadol, pokým sa natiahne potrebné množstvo suspenzie.

5. Fľašku otočte do pôvodnej polohy smerom nahor a opatrne vytiahnite odmerku z fľašky.

6. Koniec odmerky dajte do úst dieťaťu, pomaly zatlačte na piest a pomaly vyprázdnite celý obsah odmerky.

7. Po podaní fľašku zatvorte naskrutkovaním uzáveru; umyte a vysušte odmerku.

Panactiv sa má podávať podľa odporúčania lekára. Ak si nie ste niečím istý, vždy sa obráťte na

lekára.

Zvyčajná používaná jednorazová dávka ibuprofénu je 7 až 10 mg/kg, maximálna denná dávka je do 20

až 30 mg/kg, podľa nasledovného režimu:

Dávku možno opakovať každých 6 až 8 hodín, medzi jednotlivými dávkami nesmie byť interval kratší ako 4 hodiny.

Používajte len krátkodobo.

Ak u dieťaťa (staršieho ako 6 mesiacov) príznaky pretrvávajú viac ako 3 dni, zhoršia sa alebo sa

objavia nové príznaky, vyhľadajte lekára.

U detí mladších ako 6 mesiacov sa tento liek môže používať len po konzultácii s lekárom a na jeho

odporúčanie.

Liek sa nesmie podávať deťom mladším ako 3 mesiace.

Otvorené balenie sa môže používať počas 6 mesiacov.

Používanie Panactivu u pacientov s poruchou obličiek a/alebo pečene

Ak máte poruchu funkcie obličiek a/alebo pečene, užívajte najnižšiu možnú dávku.

Použitie ibuprofénu sa neodporúča u pacientov s ťažkou poruchou obličiek alebo pečene.

Ak použijete viac Panactivu, ako máte

Prípady predávkovania sú zriedkavé, ale ak vy alebo vaše dieťa náhodne užijete príliš veľké množstvo tohto lieku, ihneď vyhľadajte lekára.

U väčšiny pacientov sa môže vyskytnúť nevoľnosť, vracanie, bolesť v hornej časti brucha alebo hnačka. Môže sa tiež vyskytnúť šum v ušiach, bolesť hlavy a krvácanie zo žalúdka alebo čriev.

Ťažká otrava postihuje centrálny nervový systém a príznaky môžu byť od ospalosti až po veľmi zriedkavú agitáciu, dezorientáciu alebo kómu. Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa tiež môžu objaviť kŕče.

Počas ťažkej otravy sa môže objaviť metabolická acidóza a zvýšený protrombínový/INR čas. Objaviť sa tiež môže akútne zlyhanie obličiek alebo pečene.

U pacientov s bronchiálnou astmou sa môže vyskytnúť zhoršenie astmatických príznakov.

Nie je známe špecifické antidotum. Liečba je symptomatická a podporná. Lekár môže zvážiť podanie aktívneho uhlia do 1 hodiny od predávkovania.

Ak zabudnete užiť dávku Panactivu

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Panactiv s obvykle dobre znáša. Nasledovné vedľajšie účinky s pozorovali pri krátkodobom užívaní ibuprofénu v dávkach odporúčaných bez predpisu:

Časté (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100):

• pálenie záhy, bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie, plynatosť, hnačka, zápcha, mierne gastrointestinálne krvácanie, vo výnimočných prípadoch anémia.

Menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1000):

• bolesť hlavy, závrat, nespavosť, nepokoj, agitácia, podráždenosť a únava

• vredy v tráviacom trakte, ktoré môžu krvácať alebo prasknúť, vredy v ústach,

zápal žalúdka, zhoršenie zápalu hrubého čreva a Crohnovej choroby

• rozmazané videnie

• reakcie precitlivenosti s kožnými vyrážkami a svrbením ako aj s astmatickými záchvatmi (s možným poklesom krvného tlaku), rôzne formy vyrážok.

Zriedkavé (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000):

• vertigo

• zadržiavanie tekutín (opuch)

• zvonenie v ušiach (tinnitus).

Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000):

• zápal pažeráka alebo podžalúdkovej žľazy, upchatie čreva

• žalúdočný a (alebo) dvanástnikový vred, s krvácaním alebo bez neho, niekedy môže byť aj fatálny, zvlášť u starších pacientov, ako aj perforácia

• problémy s obličkami, ktoré sa môžu prejaviť zriedkavejším močením ako zvyčajne, zakalený moč, krv v moči, bolesť chrbta alebo opuch (zvlášť nôh). Zvýšená sérová koncentrácia močoviny, zlyhanie obličiek, nefritický syndróm, intersticiálna nefritída, s možným akútnym zlyhaním obličiek. Vo všeobecnosti návykové užívanie (rôznych druhov) analgetík môže viesť v zriedkavých prípadoch k dlhodobým závažným problémom s obličkami.

• poruchy funkcie pečene, poškodenie pečene a akútny zápal pečene, zvlášť počas dlhodobého užívania, zlyhanie pečene

• problémy s parametrami krvného obrazu (anémia, leukopénia – zníženie počtu bielych krviniek, trombocytopénia – zníženie počtu krvných doštičiek, pancytopénia – hematologické poruchy pozostávajúce z nedostatku všetkých normálnych elementov krvi: erytrocytov, leukocytov a trombocytov, agranulocytóza – znížený počet granulocytov). Prvé prejavy sú: horúčka, bolesť hrdla, povrchové vredy v ústach, príznaky podobné chrípke, závažná vyčerpanosť a krvácanie (napr. podliatiny, ekchymóza, purpura a krvácanie z nosa).

• erythema multiforme, Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza, závažné kožné infekcie počas ovčích kiahní

• opuch tváre, hrtana a jazyka, dýchavičnosť, tachykardia – porucha srdcového rytmu, hypotenzia znížený krvný tlak, šok

U pacientov s existujúcim autoimunitným ochorením (systémový lupus erythematosus, zmiešané ochorenie spojivových tkanív), ojedinelé prípady príznakov aseptickej meningitídy (zápal mozgových blán) so stuhnutosťou šije, bolesťou hlavy, nevoľnosťou, vracaním, horúčkou alebo zahmleným videním sa pozorovali počas liečby ibuprofénom.

• opuchy, hypertenzia, srdcové zlyhanie spojené s užitím vysokých dávok NSAIDs. Výskyt opuchov, arteriálnej hypertenzie a srdcového zlyhania sa zaznamenal počas liečby s NSAIDs.

• vysoký krvný tlak, palpitácie (búšenie srdca), zlyhanie srdca

• zhoršenie astmy a bronchospazmus

• psychotické reakcie a depresia.

Lieky ako Panactiv môžu súvisieť s malým zvýšením rizika srdcového záchvatu (infarkt myokardu) alebo mozgovej príhody.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Panactiv

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Nechlaďte a nezmrazujte.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na balení po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Po prvom otvorení fľašky sa suspenzia musí spotrebovať do 6 mesiacov. Pre lepšie zapamätanie si dátum otvorenia môžete zapísať na škatuľku.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia môžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Panactiv obsahuje

- Liečivo je ibuprofén. 1 ml suspenzie obsahuje 20 mg ibuprofénu. 5 ml suspenzie obsahuje 100 mg ibuprofénu.

- Ďalšie zložky sú: hypromelóza, xantánová guma, glycerol (E 422), benzoan sodný (E 211), tekutý maltitol (E 965), citrónan sodný, monohydrát kysliny citrónovej, sodná soľ sacharínu (E 954), chlorid sodný, jahodová príchuť (chuťové látky, prolypénglykol, voda), čistená voda.

Ako vyzerá Panactiva obsah balenia

Panactiv je biela až sivobiela perorálna suspenzia jahodovej chuti dostupná v 100 ml alebo 120 ml PET fľaškách opatrených skrutkovacím uzáverom s detskou poistkou a ochranným prúžkom. Každé balenie obsahuje LDPE-polystyrénovú 5 ml striekačku (s dielikmi po 0,1 ml).

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

19, Pelplińska Str.

83-200 Starogard Gdański, Poľsko

Výrobca

Medana Pharma S.A.

10, Wł. Łokietka Str.

98-200 Sieradz

Poľsko

Liek je chválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Litva: Ibuprofen Polpharma 100 mg/5 ml suspensija iekšķīgai lietošanai

Lotyšsko: Ibuprofen Polpharma 100 mg/5 ml geriamoji suspensija

Česká republika: IPROFENEX100 mg/ 5ml perorální suspense

Bulharsko: ПАНАКТИВ 100 mg/ 5 ml перорална суспензия

Maďarsko: PANACTIV 100 mg/ 5 ml belsőleges szuszpenzió

Slovenská republika: PANACTIV 100 mg/ 5 ml perorálna suspenzia

Rumunsko: Ibuprofen Polpharma 100 mg/ 5 ml suspensie orală

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v marci 2014.

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, evid. č. 2013/02100

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

PANACTIV 100 mg/5 ml

perorálna suspenzia

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

5 ml perorálnej suspenzie obsahuje 100 mg ibuprofénu.

1 ml perorálnej suspenzie obsahuje 20 mg ibuprofénu.

Pomocné látky so známym účinkom: tekutý maltitol

Každý 1 ml perorálnej suspenzie obsahuje 480 mg tekutého maltitolu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Perorálna suspenzia.

Biela až sivobiela homogénna suspenzia s jahodovou príchuťou.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

PANACTIV je indikovaný na krátkodobú symptomatickú liečbu:

• horúčky rôzneho pôvodu (tiež pri vírusovej infekcii)

• miernej až stredne silnej bolesti rôzneho pôvodu:

• bolesť hlavy, bolesť hrdla, svalová bolesť v dôsledku vírusovej infekcie

• bolesť svalov, kĺbov a kostí v dôsledku kostrovosvalových poranení (poranenia, vyvrtnutia)

• bolesť v dôsledku poranení mäkkých tkanív

• pooperačná bolesť

• bolesť zubov, bolesť po extrakcii zubov

• bolesť hlavy (tiež migréna)

• bolesť ucha vyskytujúca sa pri zápalových stavoch stredného ucha.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Nežiaduce účinky možno minimalizovať podávaním lieku v čo najnižšej účinnej dávke a čo najkratší čas potrebný na kontrolu príznakov (pozri časť 4.4).

Dávkovanie

Pri stanovení dávky ibuprofénu je potrebné vziať do úvahy pacientovu telesnú hmotnosť a vek. Zvyčajná používaná jednorazová dávky ibuprofénu je 7 až 10 mg/kg, až do maximálnej dennej dávky 20 až 30 mg/kg.

S použitím dávkovacej striekačky je dávku možné dosiahnuť nasledovne:

Dávku možno opakovať každých 6 až 8 hodín, medzi jednotlivými dávkami nesmie byť interval kratší ako 4 hodiny.

Len na krátkodobé podávanie.

U detí do 6 mesiacov sa liek môže podávať len po konzultácii s lekárom a ak to lekár odporučí. Liek sa nesmie podávať deťom do 3 mesiacov.

Liek je pripravený na okamžité použitie.

Otvorené balenie lieku sa musí spotrebovať do 6 mesiacov.

Porucha obličiek

U pacientov s poruchou obličiek je potrebná opatrnosť pri dávkovaní ibuprofénu. Potrebné je podávať čo najnižšiu účinnú dávku (pacienti s ťažkým poškodením obličiek, pozri časť 4.3).

Poruchy pečene

U pacientov s poruchou pečene je potrebná opatrnosť pri dávkovaní ibuprofénu. Potrebné je podávať čo najnižšiu účinnú dávku (pacienti s ťažkým poškodením pečene, pozri časť 4.3).

Spôsob podávania

Perorálne podávanie.

Na dosiahnutie správneho dávkovania balenie obsahuje dávkovaciu striekačku.

Pred použitím fľašku pretrepte.

Liek sa má podávať po jedle a zapiť dostatočným množstvom tekutiny.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na ibuprofén alebo na ostatné nesteroidové protizápalové lieky (NSAIDs), alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Pacienti, ktorí mali v minulosti hypersenzitívne reakcie (napr. astmu, rinitídu, angioedém alebo žihľavku) po podaní aspirínu alebo ostatných nesteroidových protizápalových liekov.

Krvácanie alebo perforácia v hornej časti gastrointestinálneho traktu v anamnéze vo vzťahu k predchádzajúcej terapii NSAIDs.

Aktívny alebo rekurentný peptický vred / krvácanie (dva alebo viac prípadov potvrdeného vredu alebo krvácania).

Cerebrovaskulárne alebo iné aktívne krvácanie.

Ťažká zlyhanie pečene, obličiek alebo srdca (pozri časť 4.4).

Poruchy koagulácie (ibuprofén môže predĺžiť čas krvácania).

Hematopoietické poruchy neznámeho pôvodu, ako trombocytopénia.

Posledný trimester gravidity (pozri časť 4.6).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Opatrnosť je potrebná, ak sa ibuprofén podáva pacientov s určitými ochoreniami, nakoľko môže zhoršiť ich priebeh:

• systémový lupus erythematosus ako aj zmiešané ochorenie spojivových tkanív – zvýšené riziko aseptickej meningitídy (pozri časť 4.8)

• hypertenzia a/alebo srdcové zlyhanie v anamnéze, kvôli retencii tekutín a edému spojeného s liečbou s NSAIDs (pozri časť 4.3 a časť 4.8)

• renálna porucha, keďže funkcia obličiek sa môže zhoršiť (pozri časti 4.3 a 4.8)

• pečeňová dysfunkcia (pozri časť 4.3 a časť 4.8)

• ihneď po rozsiahlom chirurgickom zákroku.

Bronchospazmus sa môže objaviť u pacientov, ktorí mali alebo majú v anamnéze bronchiálnu astmu alebo alergické ochorenie.

Nežiaduce účinky možno minimalizovať použitím najmenšej účinnej dávky počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu príznakov (pozri časť 4.2 a Gastrointestinálne a Kardiovaskulárne reakcie nižšie).

Súbežnému používaniu s NSAIDs, vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2, sa má zabrániť.

Starší pacienti

Starší pacienti majú zvýšenú frekvenciu výskytu nežiaducich účinkov spôsobených užívaním NSAIDs najmä gastrointestinálneho krvácania a perforácie, ktoré môžu byť fatálne (pozri časť 4.2).

Gastrointestinálne reakcie

Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia alebo perforácia, ktoré môžu byť smrteľné, sú popísané u všetkých NSAIDs a môžu sa vyskytnúť kedykoľvek počas liečby, a to s alebo bez varovných príznakov alebo predchádzajúcej anamnézy závažných gastrointestinálnych príhod.

Riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie či perforácie sa zvyšuje so zvyšujúcou sa dávkou NSAIDs, u pacientov s anamnézou vredovej choroby, obzvlášť ak bola komplikovaná krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 4.3) a u starších pacientov. U takýchto pacientov treba začať s najnižšou možnou dávkou.

U pacientov vyžadujúcich súčasnú liečbu nízkymi dávkami kyseliny acetylsalicylovej alebo iných látok zvyšujúcich gastrointestinálne riziko by sa malo zvážiť súčasné podávanie protektívnej liečby (napr. misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy) (pozri časť 4.5).

Pacienti s anamnézou gastrointestinálnej toxicity, najmä starší pacienti, majú informovať o akýchkoľvek nezvyčajných abdominálnych príznakoch (najmä o gastrointestinálnom krvácaní) obzvlášť na začiatku liečby.

Zvýšená opatrnosť je potrebná u pacientov liečených súbežne liekmi, ktoré môžu zvyšovať riziko ulcerácie alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, SSRI alebo antiagregačné lieky ako kyselina acetylsalicylová (pozri časť 4.5).

Ak sa u pacienta liečeného ibuprofénom objaví gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia, liečba sa musí ukončiť.

NSAIDs sa majú podávať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou gastrointestinálnych ochorení (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože by mohlo dôjsť k exacerbácii týchto ochorení (pozri časť 4.8).

Kožné reakcie

V súvislosti s užívaním NSAIDs sa veľmi zriedkavo zaznamenali závažné kožné reakcie, z ktorých niektoré boli fatálne, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (pozri časť 4.8). Zdá sa, že pacienti sú vystavení najvyššiemu riziku týchto reakcií na začiatku liečby: vo väčšine prípadov sa reakcia vyskytne v priebehu prvého mesiaca liečby. Ibuprofén sa má vysadiť pri prvom výskyte kožnej vyrážky, mukóznych lézií alebo pri akomkoľvek inom prejave hypersenzitivity.

Výnimočne môžu byť ovčie kiahne zdrojom závažných infekčných komplikácií kože a mäkkých tkanív. Dosiaľ nemožno vylúčiť, že NSAIDs prispievajú k zhoršeniu týchto infekcií. Preto sa odporúča vyhýbať sa užívaniu ibuprofénu v prípade ovčích kiahní.

Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky

Vhodné monitorovanie a upozornenia sú potrebné u pacientov s hypertenziou a/alebo miernym až stredne závažným kongestívnym zlyhaním srdca v anamnéze, pretože v súvislosti s liečbou NSAIDs sa zaznamenala retencia tekutín a edém.

Klinické a epidemiologické údaje naznačujú, že používanie ibuprofénu, predovšetkým vo vysokých dávkach (2 400 mg denne) a pri dlhodobej liečbe, môže súvisieť s malým zvýšením rizika arteriálnych trombotických príhod (napríklad infarktu myokardu alebo mozgovej príhody). Celkovo epidemiologické štúdie nenasvedčujú, že by nízka dávka ibuprofénu (napr.  1 200 mg denne) súvisela so zvýšeným rizikom infarktu myokardu.

Pacienti s nekontrolovanou hypertenziou, kongestívnym srdcovým zlyhaním, potvrdenou ischemickou chorobou srdca, periférnym arteriálnym ochorením a/alebo cerebrovaskulárnym ochorením môžu byť liečení ibuprofénom len po starostlivom zvážení. Podobné opatrenia treba brať do úvahy pred začiatkom dlhodobej liečby u pacientov s rizikovými faktormi kardiovaskulárnych príhod (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie).

Ďalšie poznámky

Veľmi zriedkavo sa pozorovali závažné akútne hypersenzitívne reakcie (napríklad anafylaktický šok). Pri výskyte prvých príznakov hypersenzitívnej reakcie po podaní Panactivu sa musí liečba ukončiť. Odborný personál musí začať požadované opatrenia v súlade so príznakmi.

Ibuprofén môže prechodne inhibovať funkciu krvných doštičiek (agregáciu trombocytov) a to môže viesť k predĺženému krvácaniu u zdravých pacientov. Preto sa majú pacienti s poruchami koagulácie starostlivo sledovať.

Výsledky experimentálnych skúšaní naznačujú oslabenie inhibičného účinku kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu trombocytov, keď sa podáva súbežne s ibuprofénom. Táto interakcia môže znižovať požadovaný protektívny účinok kyseliny acetylsalicylovej na obehový systém. Ibuprofén sa má preto používať len veľmi opatrne u pacientov užívajúcich kyselinu acetylsalicylovú na inhibíciu agregácie trombocytov (pozri časť 4.5).

Pri dlhodobom podávaní Panactivu sa vyžadujú pravidelné kontroly parametrov pečeňovej funkcie, obličkovej funkcie a tiež krvného obrazu.

Počas dlhodobého používania liekov na uvoľnenie bolesti sa môže objaviť bolesť hlavy, ktorá sa nesmie liečiť zvýšenými dávkami lieku.

Vo všeobecnosti môže mať chronické užívanie liekov na uvoľnenie bolesti, predovšetkým kombinácia niekoľkých liečiv na uvoľnenie bolesti, za následok trvalé poškodenie obličiek s rizikom zlyhania obličiek (analgetická nefropatia). Riziko sa môže zvýšiť pri fyzickej záťaži spojenej s úbytkom soli a dehydratáciou, preto je potrebné tomu zabrániť.

Dospelí pacienti, ktorí užívajú nesteroidové antiflogistiká na zmiernenie bolesti alebo kyselinu acetylsalicylovú s dennými dávkami prevyšujúcimi 75 mg, sa majú vyhnúť užívaniu tohto lieku.

U dehydrovaných detí existuje riziko renálnej insuficiencie. Opatrnosť je potrebná pri začatí liečby ibuprofénom u pacientov so značnou dehydratáciou.

Ibuprofén, ako aj ostatné NSAIDs, môže maskovať príznaky infekcie a horúčky.

Panactiv obsahuje maltitol. Pacienti so zriedkavými dedičnými poruchami intolerancie fruktózy nemajú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

U pacientov užívajúcich ibuprofén súbežne s liekmi uvedenými nižšie sa má zvážiť sledovanie klinických a biologických parametrov.

Súbežné užívanie s nasledujúcimi liekmi sa neodporúča:

Iné NSAIDs vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy -2:

Potrebné je vyvarovať sa súbežnému užívaniu 2 alebo viacerých NSAIDs, lebo sa môže zvýšiť riziko nežiaducich reakcií.

Kortikosteroidy:

Zvýšené riziko gastrointestinálnej ulcerácie alebo krvácania (pozri časť 4.4).

Kyselina acetylsalicylová:

Ako pri iných liekoch obsahujúcich NSAIDs, súbežné podávanie ibuprofénu a kyseliny acetylsalicylovej sa vo všeobecnosti neodporúča kvôli potenciálnemu zvýšeniu nežiaducich účinkov.

Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofén môže inhibovať účinok nízkej dávky kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu krvných doštičiek, keď sa podávajú súbežne. Avšak obmedzené množstvo týchto údajov a neistoty extrapolácie údajov ex vivo na klinickú situáciu naznačujú, že nie je možné urobiť žiadne jednoznačné závery pre pravidelné užívanie ibuprofénu a že žiadny klinicky významný účinok sa nepovažuje za pravdepodobný pre príležitostné použitie ibuprofénu (pozri časť 5.1).

Opatrenia, ktoré sú potrebné počas súbežného užívania s nasledujúcimi liekmi:

Diuretiká, ACE inhibítory, beta-blokátory a antagonisty angiotenzínu II:

NSAIDs môžu znížiť účinok diuretík a iných antihypertenzív. U niektorých pacientov so zhoršenou funkciou obličiek (napr. u dehydrovaných pacientov alebo starších pacientov so zhoršenou funkciou obličiek) môže mať súbežné podávanie inhibítora ACE, beta-blokátora alebo antagonistov angiotenzínu II a látok, ktoré inhibujú cyklooxygenázu, za následok ďalšie zhoršenie funkcie obličiek, vrátane možného akútneho zlyhania obličiek, ktoré je zvyčajne reverzibilné. Preto sa má kombinácia podávať opatrne, predovšetkým u starších pacientov. Pacienti majú byť adekvátne hydratovaní a je potrebné zvážiť sledovanie funkcie obličiek po začatí súbežnej liečby a potom pravidelne.

Súbežné podávanie Panactivu a draslík šetriacich diuretík môže viesť k hyperkaliémii.

Srdcové glykozidy, fenytoín, lítium:

Súbežné užívanie Panactivu s liekmi obsahujúcimi srdcové glykozidy, fenytoín alebo lítium môže zvýšiť plazmatické koncentrácie týchto liekov. Kontrola plazmatických hladín lítia, srdcových glykozidov a fenytoínu sa pri správnom používaní zvyčajne nevyžaduje (maximálne po dobu 3 až 4 dní).

Metotrexát:

Existuje dôkaz o potenciálnom zvýšení plazmatických hladín metotrexátu. NSAIDs inhibujú tubulárnu sekréciu metotrexátu a môže sa objaviť zníženie klírensu metotrexátu. Pri vysoko dávkovej metotrexátovej liečbe sa treba vyhýbať ibuprofénu (NSAID). Riziko interakcie medzi NSAIDs a metotrexátom sa musí tiež vziať do úvahy pri nízko dávkovej metotrexátovej liečbe, predovšetkým u pacientov s poruchou funkcie obličiek. Keď sa metotrexát kombinuje s NSAIDs, je potrebné sledovať funkciu obličiek. Opatrnosť sa odporúča, ak sa obidva lieky, NSAIDs aj metotrexát, podávajú v priebehu 24 hodín, pretože plazmatické hladiny metotrexátu sa môžu zvýšiť a to môže viesť k zvýšeniu toxicity.

Takrolimus:

Riziko nefrotoxicity je zvýšené, keď sa obidva lieky podávajú súbežne.

Cyklosporín:

Zvýšené riziko nefrotoxicity.

Antikoagulanciá:

NSAIDs môžu zosilniť účinky antikoagulancií, ako je warfarín (pozri časť 4.4).

Antiagregačné látky a selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI):

Zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania (pozri časť 4.4).

Sulfonylmočovina:

Klinické testy preukázali interakcie medzi NSAIDs a antidiabetikami (deriváty sulfonylmočoviny). Hoci interakcie medzi ibuprofénom a derivátmi sulfonylmočoviny sa dosiaľ nepopísali, preventívne sa pri súbežnom užívaní odporúča kontrola hodnôt glukózy v krvi.

Zidovudín:

Zvýšené riziko hematologickej toxicity. Existuje zvýšené riziko hemartróz a hematómu u HIV+ hemofilikov, ktorí užívajú súčasnú liečbu zidovudínom a ibuprofénom.

Probenecid a sulfinpyrazón:

Lieky, ktoré obsahujú probenecid alebo sulfinpyrazón, môžu oneskoriť vylučovanie ibuprofénu.

Baklofén:

Po začatí liečby ibuprofénom sa môže vyvinúť toxicita baklofénu.

Ritonavir:

Ritonavir môže zvyšovať plazmatické koncentrácie NSAIDs.

Aminoglykozidy:

NSAIDs môžu znížiť vylučovanie aminoglykozidov.

Chinolónové antibiotiká:

Údaje u zvierat naznačujú, že NSAIDs môžu zvyšovať riziko kŕčov v súvislosti s chinolónovými antibiotikami. U pacientov užívajúcich NSAIDs a chinolóny môže byť riziko rozvoja kŕčov zvýšené.

Vorikonazol alebo flukonazol:

V štúdii s vorikonazolom a flukonazolom (inhibítormi CYP2C9) sa preukázalo zvýšenie expozície S (+) ibuprofénu približne o 80 ‑ 100 %. Zníženie dávky ibuprofénu sa má zvážiť pri súbežnom podávaní silných inhibítorov CYP2C9, predovšetkým keď sa podáva vysoká dávka ibuprofénu buď s vorikonazolom, alebo flukonazolom.

Kaptopril:

Experimentálne štúdie naznačujú, že ibuprofén inhibuje účinok kaptoprilu na vylučovanie sodíka.

Cholestyramín:

Pri súbežnom podávaní ibuprofénu a cholestyramínu sa absorpcia ibuprofénu oneskoruje a znižuje (25 %). Liek sa má podávať s niekoľko hodinovým odstupom.

Mifepriston:

NSAIDs sa nemajú používať 8-12 dní po podaní mifepristonu, pretože NSAIDs môžu znížiť účinok mifepristonu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Fertilita

Existujú nejaké dôkazy o tom, že liečivá, ktoré inhibujú cyklooxygenázu / syntézu prostaglandínu, môžu spôsobiť poruchu fertility u žien ovplyvnením ovulácie. Tento účinok je reverzibilný po vysadení liečby.

Gravidita

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvňovať graviditu a/alebo embryonálny/fetálny vývoj. Údaje z epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko potratu a srdcových malformácií a gastroschízy po používaní inhibítora syntézy prostaglandínov na začiatku gravidity. Absolútne riziko pre kardiovaskulárnu malformáciu bolo zvýšené z menej ako 1 % až do približne 1,5 %. Predpokladá sa, že riziko sa zvyšuje s dávkou a trvaním liečby. U zvierat sa preukázalo, že podávanie inhibítora syntézy prostaglandínov spôsobuje zvýšenie pre- a postimplantačnej straty a embryo-fetálnej letality. Okrem toho sa u zvierat, ktoré dostávali počas organogenézy inhibítor syntézy prostaglandínov, zaznamenala zvýšená incidencia rôznych malformácií, vrátane kardiovaskulárnych.

Pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné, ibuprofén sa nemá podávať počas prvého a druhého trimestra gravidity. Ak ibuprofén užíva žena, ktorá sa snaží otehotnieť alebo počas prvého a druhého trimestra gravidity, dávka má byť čo najnižšia a liečba má trvať čo najkratšie.

Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť plod:

• kardiopulmonálnej toxicite (s predčasným uzáverom ductus arteriosus a pľúcnou hypertenziou);

• renálnej dysfunkcii, ktorá môže prerásť do zlyhania obličiek s oligo-hydramniónom;

matku a novorodenca, na konci gravidity:

• možnému predĺženiu času krvácania, antiagregačnému účinku, ktorý sa môže vyskytnúť dokonca aj pri veľmi nízkych dávkach;

• inhibícii kontrakcií maternice, ktoré majú za následok oneskorený alebo predĺžený pôrod.

V dôsledku toho je ibuprofén kontraindikovaný počas tretieho trimestra gravidity.

Laktácia

Len malé množstvá ibuprofénu a jeho metabolitov prechádzajú do materského mlieka. Pretože nie sú doposiaľ známe žiadne škodlivé účinky na dieťa, počas krátkodobého užívania ibuprofénu v odporúčaných dávkach nie je zvyčajne potrebné prerušiť dojčenie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nežiaduce účinky ako závrat, ospalosť, únava a poruchy videnia sú možné po užití NSAIDs. Ak sa vyskytnú, pacient nemá viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Pri hodnotení nežiaducich účinkov sa ako základ použili nasledujúce frekvencie:

Veľmi časté:  1/10

Časté:  1/100 až < 1/10

Menej časté:  1/1000 až < 1/100

Zriedkavé:  1/10 000 až < 1/1000

Veľmi zriedkavé: < 1/10 000

Neznáme: nemožno odhadnúť z dostupných údajov

Zoznam nasledujúcich nežiaducich účinkov pozostáva zo všetkých nežiaducich účinkov, ktoré sa objavili počas liečby ibuprofénom, aj tých, ktoré sa vyskytovali pri vysoko dávkovej dlhodobej liečbe u pacientov s reumatizmom. Uvedené frekvencie, ktoré siahajú až za veľmi zriedkavé hlásenia, sa vzťahujú na krátkodobé používanie denných dávok až do maximálnej dávky 1200 mg ibuprofénu vo forme perorálnych liekových foriem a maximálne 1800 mg pre čapíky (= 60 ml perorálnej suspenzie Panactivu, t.j. maximálnej dennej dávke pre dospelých a deti staršie ako 12 rokov).

Infekcie a nákazy

Exacerbácia zápalov v súvislosti s infekciou (napr. rozvoj nekrotizujúcich fascitíd) sa veľmi zriedkavo zaznamenala pri používaní nesteroidových antiflogistík. To pravdepodobne súvisí s mechanizmom pôsobenia nesteroidových antiflogistík. Ak sa počas používania Panactivu objavia príznaky infekcie alebo sa zhoršia, pacientovi sa odporúča bez meškania navštíviť svojho lekára. Je potrebné vyšetriť, či to nie je indikácia na antiinfekčnú alebo antibiotickú liečbu. Príznaky aseptickej meningitídy so stuhnutosťou šije, bolesťou hlavy, nauzeou, vracaním, horúčkou alebo zahmleným vedomím sa pozorovali pri ibuproféne veľmi zriedkavo. Zdá sa, že pacienti s autoimúnnymi poruchami (SLE, zmiešané ochorenie spojivového tkaniva) sú náchylnejší.

Poruchy krvi a lymfatického systému

Veľmi zriedkavé:

Hematopoetické poruchy (anémia, leukopénia, trombocytopénia, pancytopénia, agranulocytóza). Prvými prejavmi sú: horúčka, bolesť hrdla, povrchové ranky v ústach, príznaky podobné chrípke, závažná vyčerpanosť, nevysvetliteľné krvácanie z nosa a podliatiny.

Poruchy imunitného systému

Menej časté:

Hypersenzitívne reakcie s kožnými vyrážkami a svrbením, rovnako ako astmatické záchvaty (s možným poklesom krvného tlaku).

Pacienta je potrebné poučiť, aby v takomto prípade okamžite informoval svojho lekára a viac neužíval Panactiv.

Veľmi zriedkavé:

Závažné celkové hypersenzitívne reakcie. Môžu sa prejavovať ako edém tváre, opuch jazyka, opuch vnútorného hrtana so stiahnutím dýchacích ciest, respiračná tieseň, zrýchlený pulz, pokles krvného tlaku až po život ohrozujúci šok.

Ak sa vyskytne jeden z tých príznakov, ktorý sa môže objaviť dokonca už pri prvom užití, je nevyhnutná okamžitá pomoc lekára.

Psychické poruchy

Veľmi zriedkavé:

Psychotické reakcie, depresia.

Poruchy nervového systému

Menej časté:

Poruchy centrálneho nervového systému, ako je bolesť hlavy, závrat, nespavosť, únava, agitácia, podráždenosť a vyčerpanosť.

Veľmi zriedkavé:

aseptická meningitída.

Poruchy oka

Menej časté:

Poruchy videnia.

Poruchy ucha a labyrintu

Zriedkavé:

Tinitus, vertigo.

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Veľmi zriedkavé:

Palpitácie, srdcové zlyhanie, infarkt myokardu, edém a hypertenzia sa zaznamenali v súvislosti s liečbou NSAIDs.

Klinická štúdia a epidemiologické údaje naznačujú, že používanie ibuprofénu (predovšetkým vo vysokých dávkach 2400 mg denne) a pri dlhodobej liečbe môže byť spojené s malým zvýšením rizika arteriálnych trombotických príhod (napríklad infarktu myokardu alebo mozgovej príhody) (pozri časť 4.4).

Poruchy ciev

Veľmi zriedkavé:

Hypertenzia.

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky sú gastrointestinálneho charakteru. Môžu sa vyskytnúť peptické vredy, perforácia alebo gastrointestinálne krvácanie, niekedy fatálne, predovšetkým u starších pacientov (pozri časť 4.4). Po podaní sa zaznamenala nauzea, vracanie, hnačka, flatulencia, zápcha, dyspepsia, bolesť brucha, meléna, hemateméza, ulcerózna stomatitída, exacerbácia ulceróznej kolitídy a Crohnova choroba (pozri časť 4.4). Menej často sa pozorovala gastritída.

Časté:

Gastrointestinálne ťažkosti ako je pálenie záhy, bolesť brucha, nauzea, vracanie, flatulencia, hnačka, zápcha a mierne gastrointestinálne straty krvi, ktoré môžu vo výnimočných prípadoch spôsobiť anémiu.

Menej časté:

Gastrointestinálne vredy, potenciálne s krvácaním a perforáciou. Ulcerózna stomatitída, exacerbácia ulceróznej kolitídy a Crohnova choroba (pozri časť 4.4), gastritída.

Veľmi zriedkavé:

Ezofagitída, pankreatitída, tvorba intestinálnych striktúr.

Pacienta je potrebné poučiť, aby vysadil liek a okamžite navštívil lekára, ak sa vyskytne závažná bolesť v nadbrušku, hemateméza alebo meléna.

Poruchy pečene a žlčových ciest

Veľmi zriedkavé:

Dysfunkcia pečene, poškodenie pečene, predovšetkým pri dlhodobej liečbe, zlyhanie pečene, akútna hepatitída.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Menej časté:

Rôzne kožné vyrážky.

Veľmi zriedkavé:

• Môžu sa objaviť závažné formy kožných reakcií, ako je multiformný erytém.

• Bulózne reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy.

• Výnimočne sa môžu počas ovčích kiahní vyskytnúť závažné infekčné komplikácie kože a mäkkých tkanív.

Poruchy obličiek a močových ciest

Veľmi zriedkavé:

• Môže sa vyskytnúť zníženie vylučovania moču a edém, predovšetkým u pacientov s arteriálnou hypertenziou. Taktiež sa môže vyskytnúť renálna insuficiencia, nefrotický syndróm, intersticiálna nefritída, ktoré môžu byť sprevádzané akútnym renálnym zlyhaním.

• Papilárna nekróza, predovšetkým pri dlhodobom používaní.

• Zvýšené sérové koncentrácie močoviny.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

U detí požitie dávky viac ako 400 mg/kg môže spôsobiť príznaky. U dospelých je účinok ako odpoveď na dávku menej zreteľný. Polčas pri predávkovaní je 1,5 – 3 hodiny.

Príznaky

U väčšiny pacientov, ktorí užili klinicky významné množstvá NSAIDs sa môžu objaviť nie viac ako nauzea, vracanie, bolesť brucha alebo menej zriedkavo hnačka. Tinnitus, bolesť hlavy a gastrointestinálne krvácanie sú tiež možné. Pri závažnejšej otrave sa pozorovala toxicita centrálneho nervového systému prejavujúca sa ako ospalosť, niekedy excitácia a dezorientácia alebo kóma. Ojedinele sa u pacientov vyskytli kŕče. Pri závažnej otrave sa môže objaviť metabolická acidóza a predĺženie protrombínového času/INR, pravdepodobne v dôsledku interferencie s účinkami na obehové zrážacie faktory. Môže sa objaviť akútne renálne zlyhanie a poškodenie pečene. U astmatikov je možné zhoršenie astmy.

Liečba

Liečba má byť symptomatická a podporná a má zahŕňať udržanie priechodnosti dýchacích ciest a monitorovanie srdcových a vitálnych funkcií, pokým nie je pacient stabilný. Možné je zvážiť podanie aktívneho uhlia, ak uplynulo od požitia potenciálne toxickej dávky menej ako 1 hodina. Časté alebo dlhotrvajúce kŕče možno liečiť intravenóznym podaním diazepamu alebo lorazepamu. Pri astme možno použiť bronchodilatátor.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiflogistiká a antireumatiká, nesteroidové; deriváty kyseliny propiónovej

ATC kód: M01AE01

Ibuprofén je nesteroidné antiflogistikum (NSAID), ktorého účinnosť sa dokázala v obvyklých experimentálnych modeloch zápalov u zvierat a spočíva v inhibícii syntézy prostaglandínov. U ľudí ibuprofén znižuje bolesť pri zápaloch, opuch a horúčku. Okrem toho ibuprofén reverzibilne inhibuje agregáciu krvných doštičiek.

Klinická účinnosť ibuprofénu sa preukázala v symptomatickej liečbe miernej až stredne silnej bolesti, ako je bolesť zubov, bolesť hlavy a v symptomatickej liečbe horúčky.

Analgetická dávka pre deti je 7 až 10 mg/kg telesnej hmotnosti na dávku, pričom maximálna dávka je 30 mg/kg/deň. Panactiv začína účinkovať v priebehu 15 minút po podaní. Účinok na zníženie horúčky trvá u detí po dobu až 8 hodín.

Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofén môže inhibovať účinok nízkej dávky kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu krvných doštičiek, keď sa podávajú súčasne. V jednej štúdii, keď sa jednorazová dávka ibuprofénu 400 mg užila buď 8 hodín pred podaním kyseliny acetylsalicylovej s okamžitým uvoľňovaním (81 mg) alebo v priebehu 30 minút po jej podaní, sa účinok kyseliny acetylsalicylovej na tvorbu tromboxánu alebo na agregáciu krvných doštičiek znížil. Avšak obmedzené množstvo týchto údajov a neistoty týkajúce sa extrapolácie údajov ex vivo na klinickú situáciu naznačujú, že nie je možné urobiť žiadne jednoznačné závery pre pravidelné používanie ibuprofénu a že žiadny klinicky významný účinok sa nepovažuje za pravdepodobný pre príležitostné použitie ibuprofénu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

U detí sa neuskutočnili žiadne špeciálne farmakokinetické štúdie. Literárne údaje potvrdzujú, že absorpcia, metabolizmus a eliminácia ibuprofénu u detí postupuje rovnakým spôsobom ako u dospelých.

Absorpcia:

Po perorálnom podaní sa ibuprofén čiastočne absorbuje v žalúdku a následne sa úplne absorbuje v tenkom čreve.

Distribúcia:

Väzba na plazmatické bielkoviny je približne 99 %.

Biotransformácia a eliminácia

Po metabolizácii v pečeni (po hydroxylácii, karboxylácii, konjugácii) sa farmakologicky neaktívne metabolity úplne eliminujú, predovšetkým obličkami (90 %) a takisto žlčou. Polčas eliminácie u zdravých osôb ako aj u pacientov, ktorí trpia ochoreniami pečene alebo obličiek je 1,8 až 3,5 hodiny.

Porucha funkcie obličiek

Keďže ibuprofén a jeho metabolity sú eliminované predovšetkým obličkami, u pacientov s rozličnými stupňami poruchy funkcie obličiek sa môže prejavovať zmenená farmakokinetika lieku. U pacientov s poruchou renálnej funkcie sa zaznamenala znížená väzba na bielkoviny, zvýšené plazmatické hladiny celkového ibuprofénu a neviazaného (S)-ibuprofénu, vyššie hodnoty AUC pre (S)-ibuprofén a zvýšené enantiomerické pomery AUC (S/R) v porovnaní so zdravými kontrolami. U pacientov s terminálnym štádiom renálneho ochorenia na dialýze bola priemerná voľná frakcia ibuprofénu približne 3 % v porovnaní s približne 1 % u zdravých dobrovoľníkov. Závažná porucha renálnej funkcie môže mať za následok kumuláciu metabolitov ibuprofénu. Význam tohto účinku nie je známy. Metabolity sa dajú odstrániť hemodialýzou (pozri tiež časť 4.3).

Porucha funkcie pečene

Alkoholické ochorenie pečene s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene nemalo za následok významne zmenené farmakokinetické parametre. Ochorenie pečene môže zmeniť kinetiku dispozície ibuprofénu. U pacientov s cirhózou so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Childovo Pughovo skóre 6 ‑ 10) sa pozorovalo priemerne dvojnásobné predĺženie polčasu a enantiomerický pomer AUC (S/R) bolo významne nižšie v porovnaní so zdravými kontrolami, čo svedčí o poruche metabolickej inverzie (R)-ibuprofénu na aktívny (S)-enantiomér (pozri tiež časť 4.3).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Subchronická a chronická toxicita ibuprofénu sa v pokusoch na zvieratách prejavovala predovšetkým léziami a ulceráciami v gastrointestinálnom trakte. Ibuprofén nevykazoval žiadny klinicky významný dôkaz o mutagénnom potenciále v in vitro a in vivo štúdiách. V štúdiách u potkanov a myší sa nezistil žiadny dôkaz o karcinogénnych účinkoch ibuprofénu.

Ibuprofén inhiboval ovuláciu u králikov a vyvolal poruchy implantácie u rôznych živočíšnych druhov (králik, potkan, myš). V experimentálnych štúdiách u potkanov a králikov sa preukázalo, že ibuprofén prechádza cez placentu. Po podaní dávok toxických pre matku sa pozoroval zvýšený výskyt malformácií (defektov ventrikulárneho septa) u potomstva potkanov.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Hypromelóza

Xantánová guma

Glycerol (E 422)

Benzoan sodný (E 211)

Tekutý maltitol (E 965)

Citrónan sodný

Monohydrát kyseliny citrónovej

Sodná soľ sacharínu (E 954)

Chlorid sodný

Jahodová príchuť (chuťové prísady, propylénglykol, voda)

Čistená voda

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

Po prvom otvorení: 6 mesiacov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávať pri teplote do 25 °C. Nechlaďte a nezmrazujte.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Balenie obsahuje:

- bielu PET fľašku s bielym skrutkovacím detským bezpečnostným uzáverom a ochranným krúžkom

- dávkovaciu LDPE-polystyrénovú striekačku, 5 ml (s dielikmi po 0,1 ml)

- písomnú informáciu pre používateľa.

Fľaška obsahuje 120 ml alebo 100 ml perorálnej suspenzie.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

19, Pelplińska Str.

83-200 Starogard Gdański, Poľsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

29/0125/14-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

marec 2014