Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č. 2014/00220- Z1B

Písomná informácia pre používateľa

PANADOL

filmom obalené tablety

(paracetamolum)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

• Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia v prípade horúčky do 3 dní a v prípade bolesti do 5 dní alebo ak sa zhoršia, musíte sa obrátiť na lekára. Deťom nepodávajte liek bez porady s lekárom dlhšie ako 3 dni.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Panadol a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Panadol

3. Ako užívať Panadol

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Panadol

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čoje Panadol a na čo sa používa

Panadol obsahuje paracetamol, liečivo proti bolesti aj horúčke. Panadol nedráždi žalúdok, nespôsobuje krvácanie, môžu ho užívať aj pacienti so žalúdočnými a dvanástnikovými vredmi a osoby, ktoré sú alergické na kyselinu acetylsalicylovú.

Panadol tablety majú tvar kapsuly a sú filmom obalené.

Panadol je určený na úľavu pri bolestiach hlavy, migréne, bolestiach chrbta, zubov a bolestiach pri menštruácii. Panadol tiež prináša úľavu od nepríjemných príznakov chrípky a prechladnutia ako sú bolesti svalov a kĺbov, bolesti v hrdle a znižuje horúčku.

Len na odporučenie lekára sa liek môže užívať na potlačenie bolesti pri niektorých reumatických ochoreniach, napr. artróze (degeneratívne ochorenie kĺbov) a neuralgii (bolesť pociťovaná v oblasti nervu).

Panadol je určený dospelým, mladistvým a deťom od 6 rokov.

2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete Panadol

Neužívajte Panadol

- ak ste alergický na paracetamolalebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

- pri akútnej žltačke

- pri závažnom zlyhávaní pečene

- pri ťažkej hemolytickej anémii (málokrvnosť z rozpadu červených krviniek).

Upozornenia a opatrenia

- u pacientov s poškodením funkcie pečene,

- u pacientov so zníženou funkciou obličiek, pretože je u nich nevyhnutné, aby užívali nižšie dávky paracetamolu,

- ak trpíte na nedostatok enzýmu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy.

Neužívajte tento liek bez odporúčania lekára, ak máte problémy s požívaním alkoholu alebo užívate súbežne akékoľvek iné lieky obsahujúce paracetamol.

Vzhľadom na množstvo liečiva v lieku nie je Panadol vhodný pre deti mladšie ako 6 rokov.

Iné lieky a Panadol

Účinky lieku Panadol a účinky iných súbežne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať. Váš lekár by preto mal byť informovaný o všetkých liekoch, ktoré súbežne užívate alebo ktoré začnete užívať a to na lekársky predpis alebo bez neho.

Súbežné dlhodobé užívanie Panadolu a kyseliny acetylsalicylovej alebo iných nesteroidných protizápalových liekov môže viesť k poškodeniu funkcie obličiek. Súbežné užívanie Panadolu s niektorými liekmy užívanými na liečbu nespavosti alebo epilepsie alebo s niektorými antibiotikami alebo súbežne užívanie Panadolu a pitie alkoholických nápojov môže spôsobiť poškodenie funkcie pečene.

Poraďte sa s lekárom alebo s lekárnikom predtým, ako začnete Panadol užívať, ak:

• užívate súbežne iné lieky s obsahom paracetamolu

• užívate warfarín alebo iné lieky na prevenciu zrážania krvi

• užívate metoklopramid alebo domperidón pri nevoľnosti a vracaní

• užívate cholestyramín na zníženie hladiny cholesterolu

Panadol a jedlo a nápoje

Počas liečby sa nesmie požívať alkohol. Dlhodobé požívanie alkoholu významne zvyšuje riziko poškodenia funkcie pečene. Ak máte problémy s alkoholom, pred začiatkom liečby sa poraďte s lekárom.

Liek sa môže užívať nezávisle od jedla. Užívanie po jedle môže viesť k zníženému účinku paracetamolu.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Tehotné ženy môžu liek užívať len po porade s lekárom. Počas dojčenia možno liek užívať jeden deň, dlhšie len po porade s lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Panadol nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako užívať Panadol

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí (vrátane starších osôb) a mladiství od 15 rokov

1-2 tablety podľa potreby 1 až 4-krát denne. Jedna tableta je vhodná pre osoby s telesnou hmotnosťou 34-60 kg, 2 tablety pre osoby s telesnou hmotnosťou nad 60 kg. Jednotlivé dávky opakujte najskôr po 4 hodinách.

Najvyššia jednotlivá dávka sú 2 tablety, neužívajte viac ako 8 tabliet počas 24 hodín.

Túto dávku neužívajte dlhšie ako 5 dní. Pri dlhodobej liečbe dávka nemá prekročiť 2,5 g paracetamolu (5 tabliet Panadolu) počas 24 hodín.

Deti a mladiství do 15 rokov

Mladiství 12-15 rokov: 1 tableta s časovým odstupom najmenej 4-6 hodín. Najvyššia jednotlivá dávka je 1 tableta. Nepodávajte viac ako 6 tabliet počas 24 hodín.

Deti 6-12 rokov: pol tablety až 1 tableta. Jednotlivá dávka pol tablety je pre deti s hmotnosťou 21-32 kg, 1 tableta pre deti s hmotnosťou od 33 kg. Jednotlivé dávky podávajte s časovým odstupom najmenej 4-6 hodín.

Maximálna denná dávka pri hmotnosti 21-24 kg je 1,25 g (2 a pol tablety), maximálna denná dávka pri hmotnosti 25-32 kg je 1,5 g (3 tablety), pri hmotnosti 33-40 kg je maximálna denná dávka 2 g (4 tablety).

Tablety sa zapíjajú dostatočným množstvom tekutiny. Neprekračujte odporučené dávkovanie.

Upozornenie: Užívanie vyšších než odporučených dávok môže viesť k riziku závažného poškodenia funkcie pečene.

Ak nedôjde do 3 dní k zníženiu horúčky a do 5 dní k ústupu bolesti alebo sa naopak ťažkosti zhoršia, vyskytnú sa nové príznaky či neobvyklé reakcie, poraďte sa o ďalšej liečbe s lekárom. Tento liek užívajte bez porady s lekárom najdlhšie 7 dní, deti 3 dni.

Počas liečby nepite alkoholické nápoje.

Ak užijete viac Panadolu, ako máte

Vo všetkých prípadoch podozrenia na predávkovanie, ktoré sa môže prejaviť pocitom na vracanie, vracaním a bledosťou alebo pri náhodnom požití lieku dieťaťom vyhľadajte ihneď svojho lekára alebo najbližšie zdravotnícke zariadenie. Ukážte im užité balenie a túto písomnú informáciu pre používateľa.

Ak zabudnete užiť Panadol

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liekmôže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

Liek používaný v odporučených dávkach je obvykle dobre znášaný, ale môže sa vyskytnúť kožná vyrážka, nutkanie na vracanie, vzácne zúženie priedušiek, poruchy pečeňových funkcií a krvotvorby.

Prestaňte liek užívať a informujte ihneď svojho lekára, ak sa u vás objavia nasledujúce ťažkosti:

• Alergické reakcie, ktoré môžu byť závažné, vrátane kožnej vyrážky, svrbenia, niekedy s opuchom pier alebo tváre alebo dýchacie ťažkosti.

• Kožné vyrážky alebo odlupovanie kože alebo vriedky v ústach.

• Problémy s dýchaním. Pravdepodobnosť výskytu týhto vedľajšieho účinku je vyššie, ak ste problémy s dýchaním mali už skôr po užití iných liekov proti bolesti (napr. ibuprofén alebo aspirín).

• Nezvyčajná tvorba modrín alebo krvácanie.

Tieto účinky se budú pravdepodobne vyskytovať len zriedkavo.

5. Ako uchovávať Panadol

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Panadol obsahuje

- Liečivo je paracetamolum 500 mg v 1 tablete.

- Ďalšie zložky sú kukuričný škrob, káliumsorbát, mastenec, kyselina stearová, povidón 25, predželatínovaný škrob, hypromelóza, triacetín.

Ako vyzerá Panadol a obsah balenia

Biele filmom obalené tablety s plochými hranami, s vyrazeným logom trojuholníka na jednej strane a deliacou ryhou na druhej strane.

Veľkosť balenia: 8, 10, 12, 16, 24, 30, 64 alebo 96 tabliet v bielom nepriehľadnom PVC/Al blistri

a škatuľke.

Veľkosť balenia: 10, 12, 16, 24 alebo 30 tabliet v bielom nepriehľadnom PVC/Al blistri a PVC obale pripomínajúcom peňaženku.

Veľkosť balenia: 100 alebo 300 tabliet v HDPE bielej nepriehľadnej fľaši zaistenej Al fóliou, biely nepriehľadný skrutkovací uzáver HDPE/PP s vložkou.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľom rozhodnutia o registrácii je GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd., Brentford, TW8 9GS, Veľká Británia

Výrobcom je GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd., Dungarvan, Co. Waterford, Írsko alebo S.C.Europharm S.A., Brašov, Rumunsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola aktualizovanáv 08/2014.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2014/00220-Z1B

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

PANADOL

filmom obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo:

Jedna filmom obalená tablety obsahuje paracetamolum 500 mg.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta

Biele filmom obalené tablety s plochými hranami, s vyrazeným logom trojuholníka na jednej strane a deliacou ryhou na druhej strane.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba miernej až stredne silnej bolesti, ako je bolesť hlavy vrátane migrény, bolesť zubov, neuralgie rôzneho pôvodu, menštruačné bolesti, reumatické bolesti (najmä bolesť pri osteoartróze), bolesť chrbta, bolesti kĺbov, svalov a bolesť hrdla pri chrípke a akútny zápal horných dýchacích ciest. Zároveň znižuje horúčka.

4.2 Dávkovanie a spôsob podania

Liek je určený na perorálne podanie.

Dospelí (vrátane starších osôb) a mladiství od 15 rokov

1-2 tablety podľa potreby 1 až 4-krát denne s časovým odstupom najmenej 4 hodiny. Jedna tableta je vhodná pre osoby s telesnou hmotnosťou 34-60 kg, 2 tablety pre osoby s telesnou hmotnosťou nad 60 kg.

Najvyššia jednotlivá dávka je 1 g (2 tablety), maximálna denná dávka sú 4 g (8 tabliet).

Pri dlhodobej liečbe (dlhšie ako 10 dní) nemá dávka prekročiť 2,5 g (5 tabliet) počas 24 hodín.

Deti a mladiství do 15 rokov

Mladiství 12-15 rokov: 500 mg paracetamolu (1 tableta) s časovým odstupom najmenej 4-6 hodín.

Maximálna denná dávka sú 3 g (6 tabliet).

Deti 6-12 rokov: 250 – 500 mg paracetamolu (pol až 1 tableta). Jednotlivá dávka pol tablety je pre deti s hmotnosťou 21-32 kg, 1 tableta pre deti s hmotnosťou od 33 kg.

Jednotlivé dávky podávajte s časovým odstupom najmenej 4-6 hodín.

Maximálna denná dávka pri hmotnosti 21-24 kg je 1,25 g (2 a pol tablety), maximálna denná dávka pri hmotnosti 25-32 kg je 1,5 g (3 tablety), pri hmotnosti 33-40 kg je maximálna denná dávka 2 g (4 tablety).

Tablety sa zapíjajú dostatočným množstvom tekutiny.

Medzi dávkami sa musí dodržať minimálny interval 4 hodiny.

Liek nie je určený deťom mladším ako 6 rokov.

Pacienti s poškodením funkcie obličiek

Pri poškodení funkcie obličiek je nutné upraviť dávkovanie: pri glomerulárnej filtrácii 50-10 ml/min možno podávať 500 mg (1 tableta) každých 6 hodín, pri hodnote nižšej ako 10 ml/min každých 8 hodín.

4.3 Kontraindikácie

Liek je kontraindikovaný pri známej precitlivenosti na paracetamol alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku, pri ťažkej hepatálnej insuficiencii, akútnej hepatitíde, pri ťažkej hemolytickej anémii.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pri podávaní paracetamolu pacientom so zmenami pečeňových funkcií a u pacientov, ktorí užívajú dlhodobo vyššie dávky paracetamolu sa odporúča pravidelná kontrola pečeňových testov. So stúpajúcou dávkou a dĺžkou liečby sa výrazne zvyšuje nebezpečenstvo závažných hepatotoxických účinkov. Nebezpečenstvo predávkovania je vyššie u pacientov s ochorením pečene.

Pri liečbe perorálnymi antikoagulanciami a súčasnom podávaní vyšších dávok paracetamolu je nutná kontrola protrombínového času.

Počas liečby sa nesmú piť alkoholické nápoje. Paracetamol môže byť už pri dávkach nad 6 g denne hepatotoxický. Poškodenie pečene sa však môže vyvinúť už pri oveľa nižších dávkach, ak spolupôsobí alkohol, induktory pečeňových enzýmov alebo iné hepatotoxické lieky. Dlhodobá konzumácia alkoholu významne zvyšuje riziko hepatotoxicity paracetamolu.

Pacientov treba upozorniť, aby neužívali súčasne iné lieky obsahujúce paracetamol.

Paracetamol sa musí užívať so zvýšenou opatrnosťou u pacientov s deficitom enzýmu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy a u pacientov s poškodením funkcie obličiek (pozri časť 4.2). Pri dlhodobej liečbe nemožno vylúčiť možnosť poškodenia obličiek.

Liek nie je určený deťom mladším ako 6 rokov.

4.5 Liekové a iné interakcie

Rýchlosť absorpcie paracetamolu môže byť zvýšená metoklopramidom alebo domperidónom, znížená cholestyramínom. Antikoagulačný efekt warfarínu alebo iných kumarínových prípravkov môže byť zvýšený spolu so zvýšeným rizikom krvácania dlhodobým pravidelným denným užívaním paracetamolu. Občasné používanie nemá signifikantný efekt. Hepatotoxické látky môžu zvýšiť možnosť kumulácie a predávkovania paracetamolom. Paracetamol zvyšuje plazmatickú hladinu kyseliny acetylsalicylovej a chloramfenikolu. Kombinácia s kyselinou acetylsalicylovou je možná len krátkodobo vzhľadom na riziko poškodenia obličiek obdobného s inými nesteroidovými protizápalovými látkami. Probenecid ovplyvňuje vylučovanie a koncentráciu paracetamolu v plazme. Induktory mikrozomálnych enzýmov (rifampicín, fenobarbital) môžu zvýšiť toxicitu paracetamolu vznikom vyššieho podielu toxického epoxidu pri jeho biotransformácii.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Epidemiologické štúdie počas gravidity nepreukázali škodlivé účinky paracetamolu užívaného v odporúčaných dávkach.

Laktácia

Paracetamol sa vylučuje do materského mlieka, no v množstvách, ktoré nie sú klinicky signifikantné. Paracetamol ani jeho metabolity sa v moči dojčiat nedokázali. Patologické zmeny dojčiat sa tiež nezaznamenali. Pri krátkodobej liečbe a súbežnom starostlivom sledovaní dojčaťa nie je nutné dojčenie prerušiť.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Panadol nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky paracetamolu sú pri dodržiavaní terapeutických dávok zriedkavé. Najčastejšími nežiaducimi účinkami je žihľavka a zvýšenie pečeňových transamináz, ktoré sa vyskytujú u 0,01 % -0,1 % liečených pacientov.

V tabuľke sú uvedené doposiaľ hlásené nežiaduce účinky a frekvencia ich výskytu.

Poruchy krvi a lymfatického systému

Veľmi zriedkavé (<1/10 000) trombocytopénia,

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Veľmi zriedkavé (<1/10 000) bronchospazmy (analgetická astma) u pacientov s predispozíciou.

Poruchy imunitného systému

Veľmi zriedkavé (<1/10 000) anafylaxia

Zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000) alergická dermatitída (reakcie z precitlivenosti vrátane vyrážky, angioedému a Stevensovho-Johnsonovho syndrómu).

Poruchy pečene a žlčových ciest

Zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000) zvýšená hladina pečeňových transamináz

4.9 Predávkovanie

V prípade predávkovania paracetamolom je nevyhnutná okamžitá lekárska pomoc , aj keď nie sú prítomné žiadne symptómy predávkovania.

Predávkovanie už relatívne nízkymi dávkami paracetamolu (8-15 g v závislosti od telesnej hmotnosti pacienta) môže mať za následok závažné poškodenie pečene a niekedy aj akútnu renálnu tubulárnu nekrózu.

Príznaky

Do 24 hodín sa môže objaviť nauzea, vracanie, letargia a potenie. Bolesť brucha môže byť prvým symptómom poškodenia pečene a vzniká do 1-2 dní. Môže sa vyvinúť zlyhanie pečene, encefalopatia, kóma až smrť. Komplikácie zlyhania pečene predstavuje acidóza, edém mozgu, prejavy krvácania, hypoglykémia, hypotenzia, infekcie a zlyhanie obličiek. Predĺženie protrombínového času je indikátorom zhoršenia funkcie pečene, a preto sa odporúča jeho monitorovanie. Pacienti, ktorí užívajú induktory enzýmov (karbamazepín, fenytoín, barbituráty, rifampicín) alebo majú abúzus alkoholu v anamnéze, sú náchylnejší k poškodeniu funkcie pečene. K akútnemu renálnemu zlyhaniu môže dôjsť i bez prítomnosti závažného poškodenia funkcie pečene. Inými prejavmi intoxikácie je poškodenie myokardu a pankreatitída.

Liečba

Je nutná hospitalizácia. Vyvolanie vracania, výplach žalúdka, najmä ak bol paracetamol užitý pred menej než 4 hodinami, potom je nutné podať metionín (2,5 g p.o.), ďalej sú vhodné podporné opatrenia. Podanie aktívneho uhlia z dôvodu zníženej gastrointestinálnej absorpcie je sporné. Odporúča sa monitorovať plazmatické koncentrácie paracetamolu. Špecifické antidotum acetylcysteín je nutné podať do 8-15 hodín po otrave, priaznivé účinky sa však pozorovali aj pri neskoršom podaní.

Acetylcysteín sa zvyčajne podáva dospelým a deťom i.v. v 5 % glukóze v úvodnej dávke 150 mg/kg telesnej hmotnosti počas 15 minút. Potom 50 mg/kg v infúzii 5 % glukózy počas 4 hodín a ďalej 100 mg/kg do 16. resp. 20. hodín od nasadenia terapie. Acetylcysteín možno podať aj p.o. do 10 hodín od požitia toxickej dávky paracetamolu v dávke 70-140 mg/kg 3-krát denne. Pri veľmi ťažkých otravách je možná hemodialýza či hemoperfúzia.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Iné analgetiká a antipyretiká, anilidy

ATC kód: N02BE01

Paracetamol je analgetikum – antipyretikum bez protizápalového účinku a s dobrou gastrointestinálnou znášanlivosťou. Je vhodný u dospelých pacientov aj v pediatrii. Mechanizmus účinku je pravdepodobne podobný pôsobeniu kyseliny acetylsalicylovej a je závislý od inhibície prostaglandínov v centrálnom nervovom systéme. Táto inhibícia je však selektívna.

Neovplyvňuje glykémiu, je vhodný u diabetikov. Neovplyvňuje krvnú zrážavosť, nemá vplyv na hladinu kyseliny močovej a jej vylučovanie do moču. Paracetamol možno podať vo všetkých prípadoch, kde sú kontraindikované salicyláty.

Analgetický účinok paracetamolu po jednorázovom podaní dávky 0,5 - 1g trvá 3 - 6 hodín, antipyretický 3 - 4 hodiny. Obidva účinky sú porovnateľné s kyselinou acetylsalicylovou v rovnakých dávkach.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Paracetamol je rýchlo a takmer úplne vstrebávaný z gastrointestinálneho traktu. Koncentrácia v plazme dosahuje vrchol za 30 - 60 minút po užití per os. Biologický polčas je 1 - 4 hodiny po terapeutických dávkach. Pri vážnej pečeňovej insuficiencii dochádza k jeho predĺženiu až na 5 hodín. Pri insuficiencii obličiek sa polčas nepredlžuje, ale keďže viazne vylučovanie obličkami treba dávku paracetamolu redukovať. Paracetamol je relatívne rovnomerne distribuovaný do väčšiny telesných tekutín. Väzba na plazmatické bielkoviny kolíše; 20 - 30 % môže byť viazané v koncentráciách zachytených pri akútnej intoxikácii. Exkrécia je prakticky výlučne renálna vo forme konjugovaných metabolitov. Asi 5 % paracetamolu sa vylúči v nezmenenej forme.

Paracetamol prechádza placentárnou bariérou a je vylučovaný do materského mlieka.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

LD₅₀u myši: (mg/kg) p.o. 338, i.p. 500. V predklinických údajoch o bezpečnosti paracetamolu nie sú žiadne dôkazy teratogenity, mutagenity a karcinogenity.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Zoznam pomocných látok

maydis amylum

kalii sorbas

talcum

acidum stearicum 95%

povidonum 25

amylum pregelificatum

hypromellosum

triacetinum

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Biely nepriehľadný PVC/Al blister, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia:8, 10, 12, 16, 24, 30, 64 alebo 96 tabliet

Biely nepriehľadný PVC/Al blister, rozkladací PVC obal pripomínajúci peňaženku, text písomnej informácie pre používateľa uvedený na vnútornej strane obalu.

Veľkosť balenia:10, 12, 16, 24 alebo 30 tabliet

HDPE biela nepriehľadná fľaša zaistená Al fóliou, biely nepriehľadný skrutkovací uzáver HDPE/PP s vložkou, text písomnej informácie pre používateľa uvedený na štítku.

Veľkosť balenia:100 alebo 300 tabliet

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd., Brentford, TW8 9GS, Veľká Británia

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

07/0165/92-C/S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

26.2.1992 / 27.12.2006

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

August 2014