Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č. 2013/05315

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č. 2013/05406

Písomná informácia pre používateľa

Panadol 1 g

filmom obalené tablety

(paracetamol)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

• Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Panadol 1 ga na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Panadol 1 g

3. Ako užívať Panadol 1 g

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Panadol 1 g

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Panadol 1 g a na čo sa používa

Panadol 1 gobsahuje paracetamol, liečivo proti bolesti aj horúčke. Panadol 1 g nedráždi žalúdok. Neobsahuje kyselinu acetylsalicylovú. Panadol 1 g tablety majú oválny tvar a sú filmom obalené, čo uľahčuje prehĺtanie.

Panadol 1 g tablety sú určené na úľavu pri bolestiach hlavy, migréne, bolestiach chrbta, zubov, reumatických a svalových bolestiach a bolestiach pri menštruácii. Panadol 1 g tiež prináša úľavu od nepríjemných príznakov chrípky, prechladnutia, bolesti v hrdle a znižuje horúčku.

Panadol 1 g sa tiež užíva na liečbu miernej a strednej bolesti spojenej s osteoartritídou (zápalové ochorenie kĺbov).

Panadol 1 g je vhodný pre dospelých, mladistvých a deti od 12 rokov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Panadol 1 g

Neužívajte Panadol 1 g

• ak ste alergický na paracetamol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• ak máte žltačku, ťažké zlyhávanie pečene a pri ťažkej hemolytickej anémii (málokrvnosť z rozpadu červených krviniek).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Panadol 1 g, obráťte sa na svojho lekára:

- ak trpíte zmenami funkcie pečene;

- ak dlhodobo užívate vyššie dávky Panadolu 1g je nutná pravidelná kontrola funkcie pečene. Nebezpečenstvo predávkovania je vyššie u pacientov s ochorením pečene.

- Počas liečby sa nesmú piť alkoholické nápoje. Dlhodobé požívanie alkoholu významne zvyšuje riziko poškodenia pečene paracetamolom.

- Paracetamol sa musí užívať so zvýšenou opatrnosťou u pacientov s vrodeným nedostatkom enzýmu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy v červených krvinkách a u pacientov s poškodením funkcie obličiek, ktorí môžu užívať liek len na odporučenie lekára, pretože je u nich nevyhnutné, aby užívali nižšie dávky.

Vzhľadom na množstvo liečiva v lieku nie je Panadol 1 g vhodný pre deti do 12 rokov.

Iné lieky a Panadol 1 g

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinky lieku Panadol 1 g a účinky iných súbežne užívaných liekov sa môžu vzájomne ovplyvňovať.

Váš lekár má byť preto informovaný o všetkých liekoch, ktoré súbežne užívate alebo ktoré začnete užívať a to na lekársky predpis alebo bez neho.

Skôr ako začnete súbežne s užívaním lieku Panadol 1 g užívať nejaký voľne predajný liek, poraďte sa so svojím ošetrujúcim lekárom.

Súbežné dlhodobé užívanie lieku Panadol 1 g a kyseliny acetylsalicylovej alebo iných nesteroidných protizápalových liekov môže viesť k poškodeniu funkcie obličiek. Súbežné užívanie Panadolu 1 g a pitie alkoholických nápojov môže spôsobiť poškodenie funkcie pečene. Neužívajte súbežne iné lieky, ktoré obsahujú paracetamol. Rýchlosť vstrebávania paracetamolu sa môže zvýšiť metoklopramidom alebo domperidonom a znížiť cholestyramínom. Dlhodobé užívanie vyšších dávok paracetamolu môže zvýšiť účinok liekov typu warfarínu pôsobiacich proti zrážaniu krvi. Občasné užívanie nemá významný účinok. Paracetamol sa nemá kombinovať s látkami poškodzujúcimi pečeň (niektoré lieky, alkohol). Niektoré látky zvyšujúce činnosť oxidačných enzýmov v pečeni (rifampicín, fenobarbital) môžu zvýšiť toxicitu paracetamolu.

Panadol 1 g a jedlo, nápoje a alkohol

Počas liečby sa nesmie požívať alkohol. Dlhodobé požívanie alkoholu významne zvyšuje riziko poškodenia funkcie pečene. Ak máte problémy s alkoholom, pred začiatkom liečby sa poraďte s lekárom.

Liek sa môže užívať nezávisle od jedla. Užívanie po jedle môže viesť k zníženému účinku paracetamolu.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotné ženy môžu liek užívať len po porade s lekárom alebo lekárnikom. Počas dojčenia je možné liek užívať jeden deň, ďalej len po porade s lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Liek Panadol 1 g nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako užívať Panadol 1 g

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Liek je určený na vnútorné použitie.

Dospelí a mladiství od 15 rokov: 1 tableta podľa potreby 1 až 4-krát denne. Jednotlivé dávky opakujte najskôr po 4 hodinách. Najvyššia jednotlivá dávka je 1 tableta. Neužívajte viac ako 4 tablety počas 24 hodín.

Deti 12 - 15 rokov: Pol tablety 1 až 3-krát denne s odstupom najmenej 6 hodín. Najvyššia jednotlivá dávka je pol tablety. Nepodávajte viac ako 1 a pol tablety počas 24 hodín.

Tablety sa zapíjajú dostatočným množstvom tekutiny.

Neprekračujte odporúčané dávkovanie.

Liek nie je určený deťom mladším ako 12 rokov.

U pacientov s poškodením funkcie obličiek určí dávkovanie lekár.

Upozornenie: Užívanie vyšších než odporučených dávok môže viesť k riziku závažného poškodenia funkcie pečene. Tento liek neužívajte bez odporučenia lekára, ak máte problémy s pitím alkoholu a/alebo máte ochorenie pečene a/alebo užívate akékoľvek iné lieky obsahujúce paracetamol.

Ak nedôjde pri liečbe liekom Panadol 1 g do 3 dní k zníženiu horúčky a do 5 dní k ústupu bolesti alebo sa naopak ťažkosti zhoršia, vyskytnú sa nové príznaky či neobvyklé reakcie, poraďte sa o ďalšej liečbe s lekárom. Tento liek užívajte bez porady s lekárom najviac 7 dní, deti 3 dni.

Počas liečby nepite alkoholické nápoje.

Ak užijete viac Panadolu 1 g, ako máte

Vo všetkých prípadoch podozrenia na predávkovanie, ktoré sa môže prejaviť pocitom na vracanie, vracaním a bledosťou alebo po náhodnom požití tabliet dieťaťom ihneď vyhľadajte lekára, aj keď nemožno pozorovať žiadne príznaky. Môže dôjsť k zlyhaniu funkcie pečene.

Ak zabudnete užiť Panadol 1 g

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Užite zvyčajnú dávku lieku hneď, ako si na to spomeniete a prípadnú ďalšiu dávku užite s časovým odstupom uvedeným v časti 3. vyššie.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa liek užíva v odporučených dávkach zvyčajne je dobre znášaný, ale môžu sa vyskytnúť kožné vyrážky, dýchavičnosť alebo poruchy krvotvorby. Zriedkavo sa môžu vyskytnúť žalúdočné ťažkosti typu tlaku a bolesti žalúdka.

Prestaňte liek užívať a informujte ihneď svojho lekára, ak sa u vás objavia nasledujúce ťažkosti:

• Alergické reakcie, ktoré môžu byť závažné, vrátane kožnej vyrážky, svrbenia, niekedy s opuchom pier, jazyka, hrdla alebo tváre alebo dýchacie ťažkosti.

• Kožné vyrážky alebo odlupovanie kože alebo vriedky v ústach.

• Problémy s dýchaním. Pravdepodobnosť výskytu týchto vedľajších účinkov je vyššie, ak ste problémy s dýchaním mali už skôr po užití iných liekov proti bolesti (napr. ibuprofén alebo kyselina acetylsalicylová).

• Nezvyčajná tvorba modrín alebo krvácanie.

Tieto účinky se budú pravdepodobne vyskytovať len zriedkavo.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Panadol 1g

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Panadol 1 g obsahuje

• Liečivo je paracetamol. Jedna tableta obsahuje 1 000 mg paracetamolu.

• Ďalšie zložky sú kukuričný škrob, káliumsorbát, mastenec, kyselina stearová, povidón 25, škrob predželatínovaný, hypromelóza, triacetín.

Ako vyzerá Panadol 1 g a obsah balenia

Panadol 1 g sú biele oválne filmom obalené tablety s plochými hranami s deliacou ryhou na obidvoch stranách, na jednej strane vyrazené PAN 1G.

Veľkosť balenia: 20, 50 alebo 100 tabliet v bielej nepriehľadnej HDPE fľaši zaistenej Al fóliou, s bielym nepriehľadným skrutkovacím uzáverom HDPE/PP s vložkou alebo s bezpečnostným uzáverom „Clik Lok“ v papierovej škatuľke.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd., 980 Great West Road, Brentford, TW8 9GS, Veľká Británia.

Výrobca

GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd., Dungarvan, Co. Waterford, Írsko.

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v decembri 2013.

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č. 2013/05315

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č. 2013/05406

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Panadol 1 g

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo:

Paracetamol 1000 mg

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.

Biele oválne filmom obalené tablety s plochými hranami s deliacou ryhou na obidvoch stranách, na jednej strane vyrazené PAN 1G. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Panadol 1 g je indikovaný na liečbu väčšiny bolestivých a horúčkovitých stavov ako sú bolesť hlavy vrátane migrény, bolesť zubov, neuralgie rôzneho pôvodu, bolesť v hrdle, menštruačné bolesti, reumatické bolesti, bolesti chrbta a kĺbov, a ďalej na zmiernenie príznakov chrípky a prechladnutia a bolesti v hrdle. Panadol 1 g sa tiež užíva na liečbu miernej a strednej bolesti spojenej s osteoartritídou.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Liek je určený na perorálne podanie.

Dospelí (vrátane starších osôb) a mladiství od 15 rokov:

1 000 mg (1 tableta) podľa potreby 1 až 4-krát denne s časovým odstupom najmenej 4 hodiny. Najvyššia jednotlivá dávka je 1 g (1 tableta), maximálna denná dávka sú 4 g (4 tablety).

Pri dlhodobej terapii (viac ako 10 dní) nemá dávka za 24 hodín prekročiť 2,5 g.

Deti 12 – 15 rokov:

500 mg (1/2 tablety) 1 až 3-krát denne s časovým odstupom najmenej 6 hodín.

Deti do 12 rokov:

Vzhľadom na obsah liečiva sa liek neodporúča podávať deťom do 12 rokov.

Pacienti s poškodením funkcie obličiek

Pri renálnej insuficiencii je nutné dávkovanie upraviť: pri glomerulárnej filtrácii 50 – 10 ml/min je možné podávať 500 mg (1/2 tablety) s časovým odstupom najmenej 6 hodín, pri hodnote nižšej ako 10 ml/min 500 mg (1/2 tablety) s časovým odstupom najmenej 8 hodín.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na paracetamol alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku uvedených v časti 6.1.

Ťažká hepatálna insuficiencia, akútna hepatitída.

Ťažká hemolytická anémia.

Liek nie je určený deťom do 12 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pri podávaní paracetamolu pacientom so zmenami pečeňových funkcií a u pacientov, ktorí užívajú dlhodobo vyššie dávky paracetamolu sa odporúča pravidelná kontrola pečeňových testov. Nebezpečenstvo predávkovania je vyššie u pacientov s ochorením pečene.

Pri liečbe perorálnymi antikoagulanciami a súbežnom podávaní vyšších dávok paracetamolu je nutná kontrola protrombínového času. Počas liečby sa nesmú piť alkoholické nápoje.

Paracetamol môže byť už pri dávkach nad 6 g denne hepatotoxický. Poškodenie pečene sa však môže vyvinúť už pri oveľa nižších dávkach, ak spolupôsobí alkohol, induktory pečeňových enzýmov alebo iné hepatotoxické lieky. Dlhodobá konzumácia alkoholu významne zvyšuje riziko hepatotoxicity

paracetamolu.

Pacientov treba upozorniť, aby neužívali súbežne iné lieky obsahujúce paracetamol.

Paracetamol sa musí užívať so zvýšenou opatrnosťou u pacientov s deficitom enzýmu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy a u pacientov s poškodením funkcie obličiek (pozri časť 4.2). Pri dlhodobej liečbe nemožno vylúčiť možnosť poškodenia obličiek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Rýchlosť absorpcie paracetamolu môže byť zvýšená metoklopramidom alebo domperidónom, znížená cholestyramínom. Súbežné dlhodobé užívanie Panadolu 1 g a kyseliny acetylsalicylovej alebo iných nesteroidných protizápalových liekov môže viesť k poškodeniu funkcie obličiek. Antikoagulačný efekt warfarínu alebo iných kumarínových prípravkov môže byť zvýšený spolu so zvýšeným rizikom krvácania dlhodobým pravidelným denným užívaním paracetamolu. Občasné užívanie nemá signifikantný efekt. Hepatotoxické látky môžu zvýšiť možnosť kumulácie a predávkovania paracetamolom. Paracetamol zvyšuje plazmatickú hladinu kyseliny acetylsalicylovej a chloramfenikolu. Probenecid znižuje klírens a výrazne predlžuje biologický polčas paracetamolu. Induktory mikrozomálnych enzýmov (rifampicín, fenobarbital) môžu zvýšiť toxicitu paracetamolu vznikom vyššieho podielu toxického epoxidu pri jeho biotransformácii.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Epidemiologické štúdie uskutočnené počas gravidity nepreukázali škodlivé účinky paracetamolu užívaného v odporúčaných dávkach. Nie je vhodné ho podávať v prvom trimestri gravidity. V ďalšom priebehu gravidity musí podávanie zvážiť lekár.

Laktácia

Paracetamol sa vylučuje do materského mlieka, ale v množstvách, ktoré nie sú klinicky signifikantné. Paracetamol ani jeho metabolity neboli v moči dojčaťa preukázané. Patologické zmeny u dojčaťa neboli zaznamenané. Pri krátkodobej liečbe a súčasnom starostlivom sledovaní nie je nutné laktáciu prerušiť.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Panadol 1 g nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky paracetamolu sú pri dodržiavaní terapeutických dávok zriedkavé.

Najčastejšími nežiaducimi účinkami je žihľavka a zvýšenie pečeňových transamináz, ktoré sa vyskytujú u 0,01 % -0,1 % liečených pacientov.

Nižšie sú uvedené doposiaľ hlásené nežiaduce účinky a frekvencia ich výskytu.

Poruchy krvi a lymfatického systému

Veľmi zriedkavé (<1/10 000) trombocytopénia

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Veľmi zriedkavé (<1/10 000) bronchospazmy (analgetická astma) u pacientov s predispozíciou.

Poruchy imunitného systému

Veľmi zriedkavé (<1/10 000) anafylaxia

Zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000) alergická dermatitída (reakcie z precitlivenosti vrátane vyrážky, angioedému a Stevensovho-Johnsonovho syndrómu).

Poruchy pečene a žlčových ciest

Zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000) zvýšená hladina pečeňových transamináz

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

V prípade predávkovania paracetamolom je nevyhnutná okamžitá lekárska pomoc, aj keď nie sú prítomné žiadne príznaky predávkovania. Predávkovanie už relatívne nízkymi dávkami paracetamolu (8-15 g v závislosti od telesnej hmotnosti) môže mať za následok ťažké poškodenie pečene a niekedy aj akútnu tubulárnu nekrózu.

Príznaky

Do 24 hodín sa môže objaviť nauzea, vracanie, letargia a potenie. Bolesť brucha môže byť prvým symptómom poškodenia pečene a vzniká do 1-2 dní. Môže sa vyvinúť zlyhanie pečene, encefalopatia, kóma až smrť. Komplikácie zlyhania pečene predstavuje acidóza, edém mozgu, prejavy krvácania, hypoglykémia, hypotenzia, infekcie a zlyhanie obličiek. Predĺženie protrombínového času je indikátorom zhoršenia funkcie pečene, a preto sa odporúča jeho monitorovanie. Pacienti, ktorí užívajú induktory enzýmov (karbamazepín, fenytoín, barbituráty, rifampicín) alebo majú abúzus alkoholu v anamnéze, sú náchylnejší k poškodeniu funkcie pečene. K akútnemu renálnemu zlyhaniu môže dôjsť i bez prítomnosti ťažkého poškodenia funkcie pečene. Inými prejavmi intoxikácie je poškodenie myokardu a pankreatitída.

Liečba

Je nutná hospitalizácia. Vyvolanie vracania, výplach žalúdka, najmä ak bol paracetamol užitý pred menej než 4 hodinami, potom je nutné podať metionín (2,5 g p.o.), ďalej sú vhodné podporné opatrenia. Podanie aktívneho uhlia z dôvodu zníženej gastrointestinálnej absorpcie je sporné. Odporúča sa monitorovať plazmatické koncentrácie paracetamolu. Špecifické antidotum acetylcysteín je nutné podať do 8-15 hodín po otrave, priaznivé účinky sa však pozorovali aj pri neskoršom podaní.

Acetylcysteín sa zvyčajne podáva dospelým a deťom i.v. v 5 % glukóze v úvodnej dávke 150 mg/kg telesnej hmotnosti počas 15 minút. Potom 50 mg/kg v infúzii 5 % glukózy počas 4 hodín a ďalej 100 mg/kg do 16 resp. 20 hodín od nasadenia terapie. Acetylcysteín možno podať aj p.o. do 10 hodín od požitia toxickej dávky paracetamolu v dávke 70-140 mg/kg 3-krát denne. Pri veľmi ťažkých otravách je možná hemodialýza či hemoperfúzia.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Iné analgetiká a antipyretiká, anilidy, ATC kód: N02BE01

Paracetamol je je analgetikum s antipyretickým účinkom bez protizápalového účinku a s dobrou gastrointestinálnou znášanlivosťou. Je vhodný u dospelých pacientov aj v pediatrii. Mechanizmus účinku je pravdepodobne podobný pôsobeniu kyseliny acetylsalicylovej a je závislý od inhibície prostaglandínov v centrálnom nervovom systéme. Táto inhibícia je však selektívna.

Neovplyvňuje glykémiu, je vhodný pre diabetikov. Neovplyvňuje krvnú zrážavosť pri užívaní dávok do 2 g denne alebo pri krátkodobom užívaní, nemá vplyv na hladinu kyseliny močovej a jej vylučovanie do moču. Paracetamol je možné podať vo všetkých prípadoch, kde sú kontraindikované salicyláty.

Analgetický účinok paracetamolu po jednorázovom podaní dávky 0,5 – 1 g trvá 3 - 6 hodín, antipyretický 3 - 4 hodiny. Obidva účinky sú porovnateľné s kyselinou acetylsalicylovou v rovnakých dávkach.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Paracetamol sa rýchlo a takmer úplne vstrebáva z gastrointestinálneho traktu. Koncentrácia v plazme dosahuje vrchol za 30 - 60 minút po užití per os. Biologický polčas je 1 - 4 hodiny po terapeutických dávkach. Pri vážnej pečeňovej insuficiencii dochádza k jeho predĺženiu až na 5 hodín. Pri insuficiencii obličiek sa polčas nepredlžuje, ale keďže viazne vylučovanie obličkami je treba dávku paracetamolu redukovať. Paracetamol je relatívne rovnomerne distribuovaný do väčšiny telesných tekutín. Väzba na plazmatické bielkoviny kolíše; 20 – 30 % sa môže viazať v koncentráciách zachytených pri akútnej intoxikácii. Exkrécia je prakticky výlučne renálna vo forme konjugovaných metabolitov. Asi 5 % paracetamolu sa vylúči v nezmenenej forme.

Paracetamol prechádza placentárnou bariérou a vylučuje sa do materského mlieka.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

LD₅₀u myši: (mg/kg) p.o. 338, i.p. 500. V predklinických údajoch o bezpečnosti paracetamolu nie sú žiadne dôkazy teratogenity, mutagenity a karcinogenity.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

maydis amylum

kalii sorbas

talcum

acidum stearicum 95%

povidonum 25

amylum pregelificatum

hypromellosum

triacetinum

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Biela nepriehľadná HDPE fľaša zaistená Al fóliou, biely nepriehľadný skrutkovací uzáver HDPE/PP s vložkou alebo bezpečnostný uzáver „Clik Lok“, písomná informácia pre používateľa, škatuľka.

Veľkosť balenia: 20, 50, 100 tabliet.

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd., 980 Great West Road, Brentford, TW8 9GS, Veľká Británia

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

07/0019/09-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 21.1.2009

Dátum posledného predĺženia registrácie:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

December 2013