Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/07422

Písomná informácia pre používateľa

Panadol Extra Novum

filmom obalené tablety

(paracetamolum, coffeinum)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

• Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Panadol Extra Novum a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Panadol Extra Novum

3. Ako užívať Panadol Extra Novum

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Panadol Extra Novum

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Panadol Extra Novum a na čo sa používa

Panadol Extra Novum obsahuje kombináciu dvoch liečiv, ktorá je účinná proti bolesti a horúčke: paracetamol a kofeín. Paracetamol zaisťuje úľavu pri bolesti a znižuje zvýšenútelesnú teplotu. Kofeín zvyšuje analgetický účinok paracetamolu, zmierňuje únavu, mierne podporuje dýchanie a krvný obeh pri horúčkovitých ochoreniach.

Panadol Extra Novum nedráždi žalúdok. Neobsahuje kyselinu acetylsalicylovú.

Panadol Extra Novum je vhodný na úľavu pri bolestiach hlavy, migréne, bolestiach chrbta, zubov a bolestiach pri menštruácii. Panadol Extra Novum tiež prináša úľavu od nepríjemných príznakov chrípky a prechladnutia ako sú bolesti svalov, kĺbov, bolestí v hrdle a znižuje horúčku.

Len na odporučenie lekára sa liek môže užívať na potlačenie bolesti pri reumatických ochoreniach ako je artróza (degeneratívne kĺbové ochorenie) a neuralgia (bolesť pociťovaná v oblasti nervu).

Liek je určený dospelým a dospievajúcim od 12 rokov.

Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Panadol Extra Novum

Neužívajte Panadol Extra Novum

- ak ste alergický/á na paracetamol, kofeín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

- pri ťažkom pečeňovom zlyhávaní, žltačke, chronickom pití alkoholu a pri súbežnom podávaní liekov poškodzujúcich pečeň;

- pri ťažkej hemolytickej anémii (málokrvnosť z rozpadu červených krviniek).

Užívanie vyšších než odporúčaných dávok môže viesť k riziku vážneho poškodenia pečene.

Upozornenia a opatrenia

Neužívajte tento liek bez odporúčania lekára, ak máte problémy s pitím alkoholu alebo trpíte pečeňovým ochorením.

Panadol Extra Novum užívajte so zvýšenou opatrnosťou, ak máte niektorý z týchto zdravotných problémov: nedostatok enzýmu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy, zníženú funkciu obličiek, kedy užívajte liek len po porade s lekárom, pretože je dôležité, aby ste užívali nižšie dávky paracetamolu.

Liek nie je určený deťom do 12 rokov.

Iné lieky a Panadol Extra Novum

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinky Panadolu Extra Novum a účinky iných súbežne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať.

Súbežné užívanie lieku s niektorými liekmi na spanie, proti epilepsii, niektorými antibiotikami alebo pitím alkoholu môže viesť, v niektorých prípadoch, k poškodeniu funkcie pečene. Nie je vhodné kombinovať Panadol Extra Novum s liekmi obsahujúcimi kyselinu acetylsalicylovú. Dlhodobé užívanie vyšších dávok paracetamolu môže zvýšiť účinok liekov typu warfarínu pôsobiacich proti krvnému zrážaniu.

Panadol Extra Novum a jedlo, nápoje a alkohol

Počas liečby sa nesmie konzumovať alkohol. Dlhodobá konzumácia alkoholu významne zvyšuje riziko poškodenia pečene. Ak máte problémy s pitím alkoholu, poraďte sa pred začiatkom liečby s lekárom.

Tento liek obsahuje kofeín. Počas užívaní tohto lieku se vyvarujte nadmernému pitiu nápojov obsahujúcich kofeín (napr. čaj, káva alebo niektoré nápoje s kofeínom). Vysoký príjem kofeínu môže viesť k ťažkostiam so spánkom, trasu a nepríjemným pocitom na hrudi (spôsobeným zrýchleným tlkotom srdca).

Liek sa môže podávať nezávisle od jedla. Užívanie po jedle môže viesť k zníženému účinku paracetamolu.

Tehotenstvo, dojčenie a fertilita

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť,poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Liek sa neodporúča užívať počas tehotenstva a dojčenia. Kofeín sa neodporúča užívať počas tehotenstva pre možné zvýšenie rizika spontánneho potratu spojeného s jeho konzumáciou.

Kofeín v materskom mlieku môže mať stimulačný efekt na dojčené dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Panadol Extra Novum nemá žiadny alebo má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Panadol Extra Novum obsahuje zmes sodných solí parabénov. Tieto soli môžu spôsobiť alergické reakcie (možno onesorené).

3. Ako užívať Panadol Extra Novum

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácie pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý/á, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí a mladiství od 15 rokov:1-2 tablety 1 až 4-krát denne podľa potreby s odstupom najmenej 4 hodiny. 1 tableta je vhodná pre osoby s telesnou hmotnosťou 34-60 kg, 2 tablety pre osoby s telesnou hmotnosťou nad 60 kg. Najvyššia jednotlivá dávka sú 2 tablety. Maximálna denná dávka je 8 tabliet za 24 hodín.

Mladiství 12 – 15 rokov:1 tableta 1 až 3-krát denne s odstupom najmenej 6 hodín. Najvyššia jednotlivá dávka je 1 tableta. Maximálna denná dávka sú 3 tablety za 24 hodín.

Deťom do 12 rokov liek nepodávajte.

Neprekračujte odporúčané dávkovanie.

Tablety sa zapíjajú dostatočným množstvom tekutiny.

Neužívajte s ďalšími liekmi obsahujúcimi paracetamol.

Bez porady s lekárom neužívajte tento liek dlhšie ako 7 dní. Ak nedochádza k zmierneniu príznakov ochorenia do 3 dní, poraďte sa o ďalšom postupe s lekárom.

Ak užijete viac Panadolu Extra Novum, ako máte

V prípade predávkovania alebo náhodného požitia lieku dieťaťom vyhľadajte ihneď svojho lekára alebo najbližšie zdravotnícke zariadenie a povedzte im presné množstvo lieku, ktoré ste užil/a. Ukážte im použité balenie a túto písomnú informáciu. Predávkovanie paracetamolom môže spôsobiť vážne poškodenie až zlyhanie funkcie pečene. V prípade predávkovania je nevyhnutná okamžitá lekárska pomoc, aj keď nie sú prítomné žiadne príznaky predávkovania.

Ak zabudnete užiť Panadol Extra Novum

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Užite zvyčajnú dávku lieku, hneď ako si spomeniete. Medzi dvoma dávkami zachovávajte minimálny časový odstup 4 hodiny.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky sú zriedkavé, vyskytujú sa s frekvenciou viac ako 1 z 10 000 pacientov, ale menej ako 1 z 1000 pacientov.

Prestaňte liek užívať a ihneď informujte svojho lekára ak pociťujete:

• alergické reakcie ako sú kožné vyrážky, žihľavka, sťažené dýchanie v dôsledku zúženia priedušiek (bronchospazmus), svrbenie, potenie;

• zmeny krvného obrazu;

• bolesť žalúdka alebo iné tráviace ťažkosti, nevoľnosť a vracanie, hnačka;

• bolesť hlavy, závrat, nespavosť a palpitácie (búšenie srdca), depresia, zmätenosť, halucinácie, triaška, opuchy, poruchy videnia, nervozita

• abnormálna funkcia pečene, zlyhanie pečene, žltačka.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Panadol Extra Novum

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po Dátum exspirácie:. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Panadol Extra Novum obsahuje

- Liečivá sú paracetamol 500 mg, kofeín 65 mg v 1 filmom obalenej tablete.

- Ďalšie zložky sú predželatínovaný škrob, povidón 25, uhličitan vápenatý, krospovidón, zmes sodných solí parabénov, kyselina algínová, magnéziumstearát, filmotvorná sústava Opadry YS-1-7003 biela, karnaubský vosk, čistená voda.

Ako vyzerá Panadol Extra Novum a obsah balenia

Panadol Extra Novum sú biele až takmer biele filmom obalené tablety oválneho tvaru, na jednej strane je vyrazené „xPx“ s P vnútri kruhu, druhá strana je hladká.

Veľkosť balenia: 10, 12, 14, 20, 24 alebo 30 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, 980 Great West Road,Brentford, TW8 9GS, Veľká Británia.

Výrobca

GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd., Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Írsko.

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 02/2014 .

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/ 07422

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Panadol Extra Novum

Filmom obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna filmom obalená tableta obsahuje

paracetamolum 500 mg

coffeinum anhydricum 65 mg

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta

Biele až takmer biele filmom obalené tablety oválneho tvaru, na jednej strane je vyrazené „xPx“ s P vnútri kruhu, druhá strana je hladká.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba miernej až stredne silnej bolesti ako je bolesť hlavy vrátane migrény, bolesť zubov, neuralgie rôzneho pôvodu, menštruačné bolesti, reumatické bolesti, najmä pri osteoartróze, bolesť chrbta, bolesť svalov, kĺbov a bolesť v hrdle pri chrípke a akútnom zápale horných ciest dýchacích. Súčasne znižuje horúčku.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Liek je určený na perorálne použitie.

Dospelí (vrátane starších osôb) a mladiství od 15 rokov

1-2 tablety podľa potreby 1 až 4-krát denne s časovým odstupom najmenej 4 hodiny. Jedna tableta je vhodná pre osoby s telesnou hmotnosťou 34 – 60 kg, 2 tablety pre osoby s telesnou hmotnosťou nad 60 kg. Najvyššia jednotlivá dávka je 1 g paracetamolu (2 tablety), maximálna denná dávka sú 4 g paracetamolu (8 tabliet). Pri dlhodobej terapii (viac než 10 dní) dávka za 24 hodín nemá prekročiť 2,5 g.

Mladiství 12-15 rokov

1 tableta podľa potreby 1 až 3-krát denne s časovým odstupom najmenej 6 hodín.

Liek nie je určený deťom do 12 rokov.

Pacienti s poškodením funkcie obličiek

Pri renálnej insuficiencii je nutné dávkovanie upraviť: pri glomerulárnej filtrácii 50-10 ml/min je možné podávať 500 mg každých 6 hodín, pri hodnote nižšej než 10 ml/min každých 8 hodín.

Pacienti s poškodením funkcie pečene

U pacientov s ľahkým a stredne ťažkým poškodením funkcie pečene je potrebné podávať tento liek s opatrnosťou. U pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene je podávanie tohto lieku kontraindikované.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na paracetamol, kofeín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, pri ťažkej hepatálnej insuficiencii, akútnej hepatitíde, abúzuse alkoholu, pri ťažkej hemolytickej anémii.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pri podávaní paracetamolu pacientom s ľahkým a stredne ťažkým poškodením funkcie pečene a u pacientov, ktorí dlhodobo užívajú vyššie dávky paracetamolu, sa odporúča pravidelná kontrola pečeňových testov. Nebezpečenstvo predávkovania je vyššie u pacientov s ochorením pečene.

Pri liečbe perorálnymi antikoagulanciami a súbežnom podávaní vyšších dávok paracetamolu je nutná kontrola protrombínového času.

Počas liečby sa nesmú piť alkoholické nápoje.

Paracetamol môže byť už v dávkach nad 6 – 8 g denne hepatotoxický. Poškodenie pečene sa však môže vyvinúť aj pri nižších dávkach, ak spolupôsobia alkohol, induktory pečeňových enzýmov alebo iné hepatotoxické lieky.

Dlhodobá konzumácia alkoholu významne zvyšuje riziko hepatotoxicity paracetamolu.

Pacientov treba upozorniť, aby neužívali súbežne iné lieky obsahujúce paracetamol.

Zvýšená opatrnosť je potrebná u pacientov s deficitom enzýmu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy a u pacientov s renálnym poškodením (pozri časť 4.2).

Pri dlhodobej liečbe nemožno vylúčiť možnosť poškodenia obličiek.

Pitie nadmerného množstva kávy alebo čaju spolu s užívaním Panadolu Extra Novum môže spôsobiť pocit napätia a podráždenosti.

Liek nie je určený deťom do 12 rokov.

Liek obsahuje zmes sodných solí parabénov, ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie (možno onesorené).

4.5 Liekové a iné interakcie

Rýchlosť absorpcie paracetamolu môže byť zvýšená metoclopramidom alebo domperidónom, znížená cholestyramínom. Antikoagulačný efekt warfarínu alebo iných kumarínových liekov môže byť zvýšený spolu so zvýšeným rizikom krvácania dlhodobým pravidelným denným užívaním paracetamolu. Občasné užívanie nemá signifikantný efekt. Hepatotoxické látky môžu zvýšiť možnosť kumulácie a predávkovania paracetamolom. Paracetamol zvyšuje plazmatickú hladinu kyseliny acetylsalicylovej a chloramfenikolu. Probenecid ovplyvňuje vylučovanie a koncentráciu paracetamolu v plazme. Induktory mikrozomálnych enzýmov (rifampicín, fenobarbital) môžu zvýšiť toxicitu paracetamolu vznikom vyššieho podielu toxického epoxidu pri jeho biotransformácii.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Epidemiologické štúdie uskutočnené počas tehotenstva nepreukázali škodlivé účinky paracetamolu užívaného v odporúčaných dávkach.

Kombinácia paracetamolu s kofeínom sa počas tehotenstva neodporúča pre možné zvýšenie rizika spontánneho potratu spojeného s konzumáciou kofeínu.

Liek sa neodporúča užívať počas tehotenstva.

Laktácia

Paracetamol sa vylučuje do materského mlieka, ale v množstvách, ktoré nie sú klinicky signifikantné. Paracetamol ani jeho metabolity neboli v moči dojčaťa preukázané. Patologické zmeny sa u dojčaťa nezaznamenali.

Kofeín sa vylučuje do materského mlieka a môže mať stimulačný efekt na dojčené dieťa, ale signifikantná intoxikácia nebola spozorovaná.

Liek sa neodporúča užívať počas dojčenia.

Fertilita

Nie sú dostupné zodpovedajúce údaje.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky paracetamolu sú pri dodržiavaní terapeutických dávok zriedkavé. Niekedy sa môže objaviť precitlivenosť prejavujúca sa kožnou vyrážkou, ojedinele bornchospazmus. Len zriedkavo sa môžu vyskytnúť poruchy krvotvorby ako trombocytopénia, leukopénia a agranulocytóza, hemolytická anémia a ikterus, ktorých kauzalita nie je vždy vo vzťahu k paracetamolu.

K najčastejším nežiaducim účinkom kofeínu patrí nauzea spôsobená dráždením gastrointestinálneho traktu, nespavosť a nepokoj v dôsledku stimulácie centrálneho nervového systému.

V tabuľke sú uvedené doposiaľ hlásené nežiaduce účinky a frekvencia ich výskytu.

Paracetamol

Frekvencia	Systém	Symptómy
Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)	Poruchy krvi a lymfatického systému	Poruchy krvných doštičiek, poruchy kmeňových buniek
	Poruchy imunitného systému	Alergie (okrem angioedému), anafylaxia
	Psychické poruchy	Depresia, zmätenosť, halucinácie
	Poruchy nervového systému	Tras, bolesť hlavy
	Poruchy oka	Abnormálne videnie
	Poruchy srdca a srdcovej činnosti	Edém
	Poruchy ciev	Edém
	Poruchy gastrointestinálneho traktu	Hemorágia, bolesti brucha, hnačka, nevoľnosť, vracanie
	Poruchy pečene a žlčových ciest	Abnormálne pečeňové funkcie, zlyhanie pečene, nekróza pečene, žltačka
	Poruchy kože a podkožného tkaniva	Svrbenie, vyrážka, potenie, purpura, angioedém, urtikária, Stevensov-Johnsonov syndróm
	Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	Závrat, nevoľnosť, horúčka, sedácia
	Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína	Bronchospazmus u pacientov citlivých na kyselinu acetysalicylovú alebo iné NSA

Kofeín

Veľmi zriedkavé (<1/10 000)	Psychické poruchy	Nespavosť a nepokoj
	Poruchy gastrointestinálneho traktu	Nauzea

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

V prípade predávkovania je nevyhnutná okamžitá lekárska pomoc, aj keď nie sú prítomné žiadne príznaky predávkovania.

Predávkovanie už relatívne nízkymi dávkami paracetamolu (8 - 15 g v závislosti od telesnej hmotnosti pacienta) môže mať za následok závažné poškodenie pečene a niekedy akútnu renálnu tubulárnu nekrózu.
Do 24 hodín sa môže objaviť nauzea, vracanie, letargia a potenie. Bolesť brucha môže byť prvým príznakom poškodenia pečene a vzniká do 1 – 2 dní. Môže nastať zlyhanie pečene, encefalopatia, kóma až smrť.

Komplikácie zlyhania pečene predstavuje acidóza, edém mozgu, krvácavé prejavy, hypoglykémia, hypotenzia, infekcie a renálne zlyhanie. Predĺženie protrombínového času je indikátorom zhoršenia funkcie pečene a preto sa odporúča jeho monitorovanie. Pacienti, ktorí užívajú induktory enzýmov (karbamazepín, fenytoín, barbituráty, rifampicín) alebo majú abúzus alkoholu v anamnéze, sú viac náchylní na poškodenie pečene. K akútnemu renálnemu zlyhaniu môže dôjsť aj bez prítomnosti závažného poškodenia pečene. Inými prejavmi intoxikácie sú poškodenie myokardu a pankreatitída.

Liečba predávkovania

Je nutná hospitalizácia. Vyvolanie vracania, výplach žalúdka, najmä ak bol paracetamol užitý pred menej než 4 hodinami, potom je nutné podať metionín (2,5 g p.o.), ďalej sú vhodné podporné opatrenia. Podanie aktívneho uhlia z dôvodu zníženia gastrointestinálnej absorpcie je sporné. Odporúča sa monitorovanie plazmatickej koncentrácie paracetamolu. Špecifické antidotum acetylcysteín je nutné podať do 8 - 15 hodín po otrave, priaznivé účinky však boli spozorované aj pri neskoršom podaní. Acetylcysteín sa väčšinou podáva dospelým a deťom i.v. v 5 % glukóze v počiatočnej dávke 150 mg/kg telesnej hmotnosti počas 15 minút. Potom 50 mg/kg v infúzii 5 % glukózy počas 4 hodín a ďalej 100 mg/kg do 16. resp. 20. hodiny od začiatku terapie. Acetylcysteín možno podať aj p.o. do 10 hodín od požitia toxickej dávky paracetamolu v dávke 70 - 140 mg/kg 3-krát denne. Pri veľmi ťažkých otravách je možná hemodialýza či hemoperfúzia.

Vysoké dávky kofeínu môžu vyvolať bolesti hlavy, trasenie, nervozitu a podráždenosť.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: analgetikum, antipyretikum; paracetamol, kombinácia okrem psycholeptík

ATC kód: N02BE51

Paracetamol

Paracetamol je analgetikum – antipyretikum bez protizápalového účinku a s dobrou gastrointestinálnou znášanlivosťou. Je vhodné u dospelých pacientov i v pediatrii. Mechanizmus účinku je pravdepodobne podobný pôsobeniu kyseliny acetylsalicylovej a je závislý od inhibície prostaglandínov v centrálnom nervovom systéme.

Absencia periférnej inhibície prostaglandínov dáva paracetamolu dôležité farmakologické vlastnosti, ako sú udržanie protektívnych prostaglandínov v gastrointestinálnom trakte. Paracetamol je preto vhodný najmä u pacientov s anamnézou ochorenia, alebo pacientov užívajúcich dalšiu liečbu, kde je inhibícia periférnych prostaglandínov nežiadúca (ako napr. pacienti s anamnézou gastrointestinálneho krvácania alebo starší pacienti).

Neovplyvňuje glykémiu, je vhodný pre diabetikov. Neovplyvňuje krvnú zrážavosť pri užívaní dávok paracetamolu do 2 g denne alebo pri krátkodobom užívaní, nemá vplyv na hladinu kyseliny močovej a jej vylučovanie do moču. Paracetamol je možné podať vo všetkých prípadoch, kde sú kontraindikované salicyláty.

Analgetický účinok paracetamolu po jednorázovom podaní dávky 0,5 - 1 g trvá 3-6 hodín, antipyretický 3-4 hodiny. Obidva účinky sú porovnateľné s kyselinou acetylsalicylovou v rovnakých dávkach.

Kofeín

Kofeín zvyšuje analgetický účinok paracetamolu tým, že pôsobí stimulačne na centrálny nervový systém a môže tak zmierniť depresiu, ktorá je často s bolesťou spojená.

Metaanalýza 30 klinických štúdií kombinovaných analgetík s kofeínom zahŕňajú šesť štúdií kombinácie rôznych dávok paracetamolu s kofeínom ukázala, že kombinácia paracetamolu s kofeínom je 1,37-krát účinnejšia ako samotný paracetamol (p<0,05).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Paracetamol

Paracetamol sa rýchlo a takmer úplne vstrebáva z gastrointestinálneho traktu.

Panadol Extra Novum obsahuje kyselinu algínovú a uhličitan vápenatý, ktoré zlepšujú vstrebávanie lieku v porovnaní s tabletami pôvodnej formulácie lieku Panadol Extra. Farmakokinetické štúdie u ľudí ukázali, že počas prvých 60 minút sa vstrebe z Panadolu Extra Novum o 32 % viac paracetamolu než zo štandardnej tablety paracetamolu (p<0,0001). Súbežne je v tomto čase znížená inter- a intraindividuálna variabilita absorpcie paracetamolu z Panadolu Extra Novum v porovnaní so štandardnou tabletou paracetamolu (p<0,0001). Celkový rozsah absorpcie paracetamolu z Panadolu Extra Novum je rovnaký ako zo štandardnej tablety paracetamolu.

Koncentrácia v plazme dosahuje vrchol za 0,5-1 hodinu po užití per os. Maximálna plazmatická koncentrácia paracetamolu sa po Panadole Extra Novum s technológiou Optizorb dosiahne najmenej o 25 % rýchlejšie než po štandardných tabletách paracetamolu ako na lačno, tak aj po jedle (p<0,01).

Biologický polčas v plazme po perorálnom podaní je 1-4 hodiny (priemerne 2,3 hodiny). Pri závažnej pečeňovej insuficiencii dochádza k jeho predĺženiu až na 5 hodín. Pri insuficiencii obličiek sa polčas nepredlžuje, ale keďže viazne vylučovanie obličkami, je treba dávku paracetamolu redukovať. Väzba na plazmatické bielkoviny je minimálna pri terapeutických koncentráciách. Paracetamol je metabolizovaný v pečeni a vylučovaný obličkami ako glukoronidové a sulfátové konjugáty. Menej než 5 % paracetamolu sa vylúči v nezmenenej forme.

Paracetamol prechádza placentárnou bariérou a je vylučovaný do materského mlieka.

Panadol Extra Novum s technológiou Optizorb predstavuje desintegračný systém, ktorý optimalizuje rozpúšťanie tabliet v porovnaní so štandardnou tabletou paracetamolu. Scintigrafické údaje u ľudí ukazujú, že Panadol Extra Novum s technológiou Optizorb sa rozpadá do 5 minút po užití. Farmakokinetické údaje u ľudí ukazují, že paracetamol je v plazme detekovateľný po 10 minutách.

Kofeín

Kofeín je po orálnej aplikácii rýchlo absorbovaný a distribuovaný do telesných tkanív. Maximálna koncentrácia v plazme dosahuje vrchol počas 1 hodiny po užití per os. Biologický polčas v plazme po perorálnom podaní je približne 4,9 hodiny. Kofeín sa takmer úplne metabolizuje v pečeni oxidáciou a demetyláciou na rôzne xantínové deriváty, ktoré sa vylučujú do moču.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxicita paracetamolu bola študovaná u mnohých druhov zvierat. Predklinické štúdie na potkanoch a myšiach ukázali, že jednotlivé perorálne LD₅₀ je 3,7 g/kg a 338 mg/kg. Chronická toxicita u týchto druhov mnohonásobne presahujúca terapeutické dávky sa u ľudí prejavuje degeneráciou a nekrózou pečene, obličkového a lymfoidného tkaniva a vedie ku zmenám krvného obrazu. Metabolity, ktoré sú považované za zodpovedné za tieto účinky boli preukázané tiež u ľudí. Paracetamol sa preto nemá užívať dlhodobo a v nadmerných dávkach. Pri užívaní normálnych terapeutických dávkok nemá paracetamol riziko genotoxicity alebo kancerogenity. Nie je dôkaz embryotoxicity alebo fetotoxicity paracetamolom v štúdiách na laboratórnych zvieratách. Liečivá sa klinicky používajú už veľa rokov.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

predželatínovaný škrob

povidón 25

uhličitan vápenatý

krospovidón

zmes sodných solí parabénov

kyselina algínová

magnéziumstearát

filmotvorná sústava Opadry YS-1-7003 biela

karnaubský vosk

čistená voda

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Biely nepriehľadný PVC/AL blister, škatuľka, písomná informácia pre používateľa.

Biely nepriehľadný PVC/AL blister, PVC obal pripomínajúci peňaženku. Text písomnej informácie uvedený na vnútornej strane obalu.

Veľkosť balenia: 10, 12, 14, 20, 24 alebo 30 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, 980 Great West Road, Brentford, TW8 9GS, Veľká Británia

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

07/0164/92-C/S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 19.2.1992

Dátum posledného predĺženia registrácie: 3.5.2004

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Február 2014