PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATELA

Informácie pre použitie, čítajte pozorné!

Panadol Extra Rapide

Šumivé tablety

Držitel’ rozhodnutia o registrácii: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd., Brentford, TW8 9GS, Vel’ká Británia

Výrobca: GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd., Dungarvan, Knockbrack, Írsko Famar S.A., 7 Anthousa Av, Pallini, Attiki, Grécko

Zloženie lieku:

Liečivá - paracetamolum (paracetamol) 500 mg, coffeinum (kofeín) 65 mg v jednej šumivej tablete. Pomocné látky - natrii hydrogenocarbonas (hydrogenuhličitan sodný), sorbitolum (sorbitol), saccharinum natricum (sodná sof sacharínu), natrii laurilsulfas (laurylsíran sodný), acidum citricum anhydricum (kyselina citrónová), natrii carbonas anhydricus (uhličitan sodný), povidonum (povidón), dimeticonum (silikónový olej). Šumivá tableta tiež obsahuje 427mg sodíka.

Farmakoterapeutická skupina: analgetikum, antipyretikum

Charakteristika: Panadol Extra Rapide obsahuje kombináciu dvoch účinných látok. Paracetamol zaisťuje úfavu pri bolestiach a znižuje telesnú teplotu. Kofeín zmierňuje únavu, mierne podporuje dýchanie a krvný obeh pri horúčkovitých ochoreniach. Panadol Extra Rapide nedráždi žalúdok. Neobsahuje kyselinu acetylsalicylovú.

Indikácie: Liek možu užívať dospelí a deti staršie ako 12 rokov. Panadol Extra Rapide je vhodný na úfavu pri bolestiach hlavy, migréne, bolestiach chrbta, zubov, reumatických a svalových bolestiach a bolestiach pri menštruácii. Panadol Extra Rapide tiež prináša úfavu od nepríjemných príznakov chrípky, prechladnutia i bolestí v hrdle a znižuje horúčku.

Kontraindikácie: Pri známej precitlivenosti na paracetamol, kofeín alebo ďalšie zložky sa liek nesmie užívať. Pacienti liečiaci sa na ochorenie pečene alebo obličiek sa o vhodnosti užívania lieku musia vopred poradiť s lekárom. Liek sa nesmie užívať pri žltačke, chronickom pití alkoholu a pri súčasnom podávaní liekov poškodzujúcich pečeň. Počas tehotenstva a počas dojčenia sa poraďte pred užitím tohto lieku s lekárom.

Nežiaduce účinky: Liek je obvykle dobre znášaný, ale može sa vyskytnúť kožná vyrážka, nutkanie na vracanie, nespavosť, nepokoj, vzácne zúženie priedušiek, poruchy pečeňových funkcií a krvotvorby. Pri prípadnom výskyte týchto alebo iných neobvyklých reakcií prestaňte liek užívať a poraďte sa s lekárom.

Interakcie: Účinky lieku Panadol Extra Rapide a účinky iných súčasne užívaných liekov sa možu navzájom ovplyvňovať. Váš lekár by preto mal byť informovaný o všetkých liekoch, ktoré súčasne užívate alebo ktoré začnete užívať a to na lekársky predpis alebo bez neho. Skor než začnete súčasne s užívaním lieku Panadol Extra Rapide užívať nejaký vofnopredajný liek, poraďte sa so svojím ošetrujúcim lekárom. Súčasné dlhodobé užívanie lieku s niektorými liekmi na spanie, proti epilepsii, niektorými antibiotikami alebo pitím alkoholu može viesť v niektorých prípadoch k poškodeniu funkcie pečene. Nie je vhodné kombinovať Panadol Extra Rapide s prípravkami obsahujúcimi kyselinu acetylsalicylovú. Počas užívania lieku obmedzte príjem produktov obsahujúcich kofeín (lieky, káva, čaj, kola), pretože vyššie dávky kofeínu možu vyvolať nervozitu, nespavosť a výnimočne aj zrýchlenie srdcovej činnosti.

Dávkovanie a spósob podávania: Pokial’ lekár neurčí inak, dospelí užívajú 2 tablety rozpustené v pohári vody až 4x denne podfa potreby v časových odstupoch najmenej 4 hodín. Najvyššia jednotlivá dávka sú 2 tablety. Neužívajte viac ako 8 tabliet za 24 hodín. Deti 12-15 rokov: 1 tabletu rozpustenú v pohári vody až 3x denne s odstupom najmenej 6 hodín. Najvyššia jednotlivá dávka je 1 tableta. Nepodávajte viac ako 3 tablety za 24 hodín. Deťom do 12 rokov liek nepodávajte. Neprekračujte odporúčané dávkovanie.

Špeciálne upozornenia: Obsahuje paracetamol - neužívajte súčasne s inými přípravkami obsahujúcimi pracetamol. Užívanie vyšších než odporúčaných dávok može viesť k riziku závažného poškodenia pečene. Neužívajte tento liek bez odporúčania lekára, pokial’ máte problémy s požívaním alkoholu alebo trpíte pečeňovým ochorením alebo užívate iné lieky obsahujúce paracetamol. Bez porady s lekárom neužívajte tento liek dlhšie ako 7 dní. Ak nedochádza k zmierneniu príznakov ochorenia do 3 dní, poraďte sa o ďalšom postupe s lekárom.

Predávkovanie: Pri predávkovaní alebo náhodnom požití lieku dieťaťom ihneď vyhl’adajte lekára. Može dojsť k zlyhaniu funkcie pečene.

Uchovávanie: Uchovávajte pri teplote do 25 C.

Varovanie: Používajte len do času použitelnosti vyznačenom na obale. Liek musí byť uchovávaný mimo dosahu detí.

Balenie: 12, 24 šumivých tabliet

Dátum poslednej revízie: Marec 2005

2

PŘÍLOHA Č. 2 K NOTIFIKÁCII ZMENY, EV.Č. 975/2005 - B

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU (SPC)

1.    NÁZOV LIEKU

PANADOL Extra Rapide

2.    KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Liečivá    mg/tab

paracetamolum    500 mg

coffeinum    65 mg

3.    LIEKOVÁ FORMA

Šumivé tablety.

Biele, okrúhle, ploché rozpustné tablety o priemere 25mm, s deliacou ryhou na jednej strane.

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikácie

Panadol Extra Rapide je analgetikum a antipyretikum. Šumivé tablety sú určené na liečbu bolestivých a horúčkovitých stavov ako sú bolesti hlavy vrátane migrény, bolesti zubov, neuralgie, bolesti reumatického povodu a menštruačné bolesti a ďalej na zmiernenie príznakov chrípky a prechladnutia a bolestí v krku.

4.2    Dávkovanie a spósob podávania

Liek je určený na vnútorné použitie po rozpustení v pohári vody.

Dospelí (vrátane starších osob)

2 tablety Panadolu Extra Rapide rozpustené v pohári vody podl’a potreby až 4x denne s časovým odstupom najmenej 4 hodiny medzi jednotlivými dávkami. Maximálna denná dávka je 8 tabliet počas 24 hodín (t.j. 4g paracetamolu a 0,52g kofeínu). Maximálna jednotlivá dávka je 2 tablety. Deti: 12-15 rokov

1 tableta Panadolu Extra Rapide rozpustená v pohári vody až 3x denne. Maximálna denná dávka je 3 tablety počas 24 hodín (t.j. 1,5g paracetamolu a 0,195g kofeínu). Maximálna jednotlivá dávka je 1 tableta. Liek nie je vhodný pre deti do 12 rokov.

Pri renálnej insuficiencii je nutné dávkovanie upraviť: pri glomerulárnej filtrácii 50-10ml/min.možno podávať maximálne 500mg paracetamolu každých 6 hodín, pri hodnote nižšej ako 10ml/min. maximálne každých 8 hodín.

4.3    Kontraindikácie

Liek je kontraindikovaný pri známej precitlivenosti na paracetamol, kofeín alebo ďalšie zložky lieku a ďalej pri ťažkej renálnej a hepatálnej insuficiencii, akútnej hepatitíde, pri súčasnom podávaní liekov poškodzujúcich pečeň, pri deficite enzýmu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy, pri hemolytickej anémii a alkoholizme.

Liek nie je vhodný pre deti do 12 rokov.

4.4    Špeciálne upozornenia

Pri podávaní paracetamolu chorým so zmenami pečeňových funkcií a u pacientov, ktorí užívajú dlhodobo vyššie dávky paracetamolu sa odporúča pravidelná kontrola pečeňových testov. Počas liečby perorálnymi antikoagulanciami a súčasnom podávaní vyšších dávok paracetamolu je nutná kontrola protrombínového času. Pacientov je potrebné upozorniť, aby neprekračovali odporúčané dávkovanie a ďalej aby neužívali súčasne iné prípravky obsahujúce paracetamol a počas liečby nepili alkoholické nápoje. Pitie nadmerného množstva kávy alebo čaju spolu s užívaním lieku Panadol Extra Rapide može sposobiť pocit napatia a podráždenosti.

4.5    Liekové a iné interakcie

Rýchlosť absorpcie paracetamolu sa može zvýšiť metoklopramidom alebo domperidónom a znížiť cholestyramínom. Antikoagulačný efekt warfarínu alebo iných kumarínových prípravkov sa može zvýšiť spolu so zvýšeným rizikom krvácania pri dlhodobom pravidelnom dennom užívaní paracetamolu. Občasné používanie nemá signifikantný efekt. Hepatotoxické látky možu zvýšiť možnosť kumulácie a predávkovania paracetamolom. Paracetamol zvyšuje pri súčasnom podávaní plazmatickú hladinu kyseliny acetylsalicylovej a chloramfenikolu. Kombinácia s kyselinou acetylsalicylovou je možná len krátkodobo vzhl’adom na riziko poškodenia obličiek obdobné iným nesteroidovým protizápalovým látkam. Probenecid ovplyvňuje vylučovanie a koncentráciu paracetamolu v plazme. Induktory mikrozomálnych enzýmov (rifampicín, fenobarbital) možu zvýšiť toxicitu paracetamolu vznikom vyššieho podielu toxického epoxidu pri jeho transformácii.

4.6    Používanie v graviditě a počas laktácie

Epidemiologické štúdie uskutočnené počas tehotenstva nepreukázali škodlivé účinky paracetamolu a kofeinu užívaného v odporúčaných dávkach. Nie je vhodné podávať liek v prvom trimestri tehotenstva. V ďalšom priebehu tehotenstva musí podávanie zvážiť lekár. Paracetamol je vylučovaný do materského mlieka, ale v množstvách, ktoré nie sú klinicky signifikantné. Paracetamol ani jeho metabolity neboli v moči dojčaťa preukázané. Patologické zmeny u dojčaťa tiež neboli zaznamenané.

Pri krátkodobej liečbe a súčasnom starostlivom sledovaní dojčaťa nie je nutné dojčenie prerušiť.

4.7    Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovat’ stroje

Liek nemá vplyv na pozornosť.

4.8    Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky paracetamolu sú pri dodržiavaní terapeutických dávok zriedkavé, niekedy sa može objaviť precitlivenosť prejavujúca sa kožným exantémom, ojedinele bronchospazmus, vzácne poruchy krvotvorby a reverzibilné zvýšenie pečeňových testov (ALT, AST, GMP), AP a bilirubínu.

K najčastejším    nežiaducim účinkom kofeínu patrí:    nauzea sposobená dráždením

gastrointestinálneho traktu, nespavosť a nepokoj v dosledku stimulácie centrálneho nervového systému.

4.9    Predávkovanie

Okamžitá liečba je nevyhnutná pre zvládnutie predávkovania paracetamolom. Aj keď chýbajú signifikantné skoré príznaky, pacient by mal byť ihneď prevezený do nemocnice pod lekársky dohl’ad. Predávkovanie paracetamolom može sposobiť vážne poškodenie až zlyhanie funkcie pečene. Odporúča sa podanie metionínu alebo N-acetylcysteínu. Predíženie protrombínového času je jedným indikátorom zhoršenej funkcie pečene a preto je vhodné jeho monitorovanie. Musia byť dostupné opatrenia a postupy na zaistenie základných životných funkcií. Odporúča sa monitorovanie plazmatickej koncentrácie paracetamolu. Pri vel’mi ťažkých otravách je na mieste hemodialýza alebo hemoperfúzia. Vysoké dávky kofeínu možu vyvolať bolesť hlavy, triašku, nervozitu a podráždenosť.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1    Farmakodynamické vlastnosti

ATC skupina: N02BE51

Farmakoterapeutická skupina: analgetikum, antipyretikum

Paracetamol je analgetikum s antipyretickým účinkom bez antiflogistickej aktivity. Mechanizmus účinku je pravdepodobne podobný posobeniu kyseliny acetylsalicylovej a je závislý od inhibície syntézy prostaglandínov v centrálnom nervovom systéme. Táto inhibícia je však na selektívnom základe.

Kofeín analgeticky neposobí, ale odstraňuje únavu, mierne podporuje dych a obeh u horúčkovitých ochoreniach. Kombinácia paracetamolu a kofeínu má vel’mi dobrý analgetický účinok.

5.2    Farmakokinetické údaje

Paracetamol sa rýchlo a takmer úplne vstrebáva z gastrointestinálneho traktu. Maximálnu plazmatickú koncentráciu dosiahne za 10-60 minút po podaní per os. Je prakticky rovnomerne distribuovaný do všetkých telesných tekutín a je rozne viazaný na proteíny. Prechádza hematoencefalickou bariérou, do slín, do materského mlieka a placentárnou bariérou. Biologický polčas je medzi 1 - 3 hodinami, pri závažnej pečeňovej insuficiencii može dojsť k predíženiu až na 5 hodín. Pri renálnej insuficiencii nie je biologický polčas predížený, ale pretože sa paracetamol vylučuje hlavne obličkami, je nutné dávku redukovať. Metabolizmus prebieha v pečeni (90-95%), t1/2 u dospelých je 1-3 hodiny. Analgetický účinok nastupuje za 1 hodinu a po 1 dávke trvá 3-6 hodín, antipyretický účinok trvá 3-4 hodiny. Vylučovanie je prakticky výlučné renálne, vo forme konjugovaných metabolitov. Asi 5% paracetamolu sa vylúči v nezmenenej forme.

Kofein je po perorálnom podaní rýchlo absorbovaný, maximálna plazmatická koncentrácia je dosiahnutá počas jednej hodiny a polčas v plazme je asi 3,5 hodiny. 65-80% podaného kofeinu je vylúčených močom ako 1-metylmočová kyselina a 1-metylxantín.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V predklinických údajoch o bezpečnosti nie je dokaz naznačujúci, že liečivá nie sú vhodné na zaradenie medzi lieky bez predpisu. Liečiva sa klinicky používajú mnoho rokov.

6.    FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1    Zoznam pomocných látok

natrii hydrogenocarbonas sorbitolum

saccharinum natricum natrii laurilsulfas acidum citricum anhydricum natrii carbonas anhydricus povidonum dimeticonum

6.2    Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3    Čas použitelnosti

48 mesiacov.

6.4    Upozornenie na podmienky a spósob skladovania

Uchovávať pri teplote do 25^o C.

6.5    Vlastnosti a zloženie obalu, velkost’ balenia

Papierové stripy s Al fóliou v balení po 12 a 24 šumivých tabliet, písomná informácia pre používatela, papierová skladačka.

Na trhu nemusia byť všetky vel’kosti balenia.

6.6    Upozornenie na spósob zaobchádzania s liekom

Na vnútorné použitie, tabletu rozpustiť v pohári vody.

7.    DRŽITEL ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd., Brentford, TW8 9GS, Velká Británia

8.    REGISTRAČNÉ ČÍSLO

07/0147/94-C/S

9.    DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDLŽENIA REGISTRÁCIE

14.4.1994

10.    DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

November 2005

3