Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2012/03996

Písomná informácia pre používateľa

Panadol Extra Rapide s pomarančovou príchuťou

šumivé tablety

(paracetamolum 500 mg, coffeinum 65 mg)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

• Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Panadol Extra Rapide s pomarančovou príchuťou a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Panadol Extra Rapide s pomarančovou príchuťou

3. Ako užívať Panadol Extra Rapide s pomarančovou príchuťou

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Panadol Extra Rapide s pomarančovou príchuťou

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Panadol Extra Rapide s pomarančovou príchuťou a na čo sa používa

Panadol Extra Rapide s pomarančovou príchuťou obsahuje kombináciu dvoch liečiv, ktorá je účinná proti bolesti a horúčke: paracetamol a kofeín.

Paracetamol zaisťuje úľavu od bolesti a znižuje zvýšenú telesnú teplotu.

Kofeín zvyšuje analgetický (proti bolesti) účinok paracetamolu, zmierňuje únavu, mierne podporuje dýchanie a krvný obeh pri horúčkovitých ochoreniach.

Panadol Extra Rapide s pomarančovou príchuťou je vhodný na úľavu pri bolestiach hlavy (vrátane migrény), bolestiach chrbta, zubov, reumatických a svalových bolestiach a bolestiach pri menštruácii. Prináša tiež úľavu od nepríjemných príznakov chrípky, prechladnutia aj bolestiach v hrdle a znižuje horúčku.

Panadol Extra Rapide s pomarančovou príchuťou nedráždi žalúdok.

Panadol Extra Rapide s pomarančovou príchuťou neobsahuje kyselinu acetylsalicylovú.

Liek je určený dospelým a deťom od 12 rokov.

Bez porady s lekárom neužívajte dlhšie ako 7 dní.

Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Panadol Extra Rapide s pomarančovou príchuťou

Neužívajte Panadol Extra Rapide s pomarančovou príchuťou

- ak ste alergický na paracetamol, kofeín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

- pri ťažkom poškodení funkcie pečene, akútnom zápale pečene, chronickom pití alkoholu a pri súbežnom podávaní liekov poškodzujúcich pečeň;

- pri ťažkom poškodení funkcie obličiek;

- pri ťažkej hemolytickej anémii (málokrvnosť z rozpadu červených krviniek);

- pri nedostatku enzýmu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy.

Užívanie vyšších než odporučených dávok môže viesť k riziku závažného poškodenia pečene.

Upozornenia a opatrenia

Pred užitím Panadolu Extra Rapide s pomarančovou príchuťou sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom:

• ak máte pečeňové ochorenie;

• ak máte problémy s konzumáciou alkoholu;

• ak máte ochorenie obličiek.

Deti a dospievajúci

Liek nie je určený deťom do 12 rokov.

Iné lieky a Panadol Extra Rapide s pomarančovou príchuťou

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Neužívajte Panadol Extra Rapide s pomarančovou príchuťou spolu s ďalšími liekmi obsahujúcimi paracetamol.

Účinky Panadolu Extra Rapide s pomarančovou príchuťou a účinky iných súbežne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať.

Pred užitím Panadolu Extra Rapide s pomarančovou príchuťou sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom:

• ak užívate lieky na zníženie krvnej zrážanlivosti (napr. warfarín);

• ak užívate lieky na liečbu tráviaceho traktu (napr. metoklopramid, domperidón) alebo na zníženie hladiny tukov v krvi (cholestyramín);

• ak užívate lieky obsahujúce kyselinu acetylsalicylovú;

• ak užívate niektoré antibiotiká (rifampicín);

• ak užívate niektoré lieky na liečbu epilepsie (fenobarbital).

Panadol Extra Rapide s pomarančovou príchuťou a jedlo, nápoje a alkohol

Počas liečby sa nesmie konzumovať alkohol. Dlhodobá konzumácia alkoholu významne zvyšuje riziko poškodenia pečene. Ak máte problémy s pitím alkoholu, poraďte sa pred začiatkom liečby s lekárom.

Tento liek obsahuje kofeín. Počas užívania tohto lieku obmedzte pitie nápojov obsahujúcich kofeín (napr. káva, čaj alebo niektoré nápoje s kofeínom). Vysoký príjem kofeínu môže viesť k ťažkostiam so spánkom, trasu a nepríjemným pocitom na hrudi (spôsobeným zrýchleným tlkotom srdca).

Liek sa môže podávať nezávisle od jedla.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Liek sa neodporúča užívať počas tehotenstva a dojčenia.

Počas tehotenstva sa neodporúča užívať kofeín pre možné zvýšenie rizika spontánneho potratu spojeného s jeho konzumáciou. Kofeín v materskom mlieku môže mať stimulačný efekt na dojčené dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Panadol Extra Rapide s pomarančovou príchuťou nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Panadol Extra Rapide s pomarančovou príchuťou obsahuje sodík, sorbitol a aspartám.

Panadol Extra Rapide s pomarančovou príchuťou obsahuje 427 mg sodíka v dávke. Má sa vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.

Obsahuje zdroj fenylalanínu. Môže byť škodlivý pre ľudí trpiacich fenylketonúriou.

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Panadol Extra Rapide s pomarančovou príchuťou

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí a dospievajúci od 15 rokov:

1 - 2 tablety rozpustené v pohári vody 1 až 4-krát denne podľa potreby po 4 - 6 hodinách. Jedna tableta je vhodná pre osoby s telesnou hmotnosťou 34 – 60 kg, 2 tablety pre osoby s telesnou hmotnosťou nad 60 kg. Najvyššia jednotlivá dávka sú 2 tablety. Maximálna denná dávka je 8 tabliet ( 4 g paracetamolu) za 24 hodín. Minimálny odstup medzi jednotlivými dávkami je 4 hodiny.

Deti a dospievajúci od 12 do 15 rokov:

1 tableta rozpustená v pohári vody 1 až 3-krát denne.

Najvyššia jednotlivá dávka je 1 tableta.Maximálna denná dávka sú 3 tablety (1,5 g paracetamolu) za 24 hodín. Minimálny odstup medzi jednotlivými dávkami je 6 hodín.

Deťom do 12 rokov liek nepodávajte.

Neprekračujte odporúčané dávkovanie.

Neužívajte s ďalšími liekmi obsahujúcimi paracetamol.

Bez porady s lekárom neužívajte tento liek dlhšie ako 7 dní. Ak nedochádza k zmierneniu príznakov ochorenia do 3 dní, poraďte sa o ďalšom postupe s lekárom.

Ak užijete viac Panadolu Extra Rapide s pomarančovou príchuťou, ako máte

V prípade predávkovania alebo náhodného požitia lieku dieťaťom vyhľadajte ihneď svojho lekára alebo najbližšie zdravotnícke zariadenie a povedzte im presné množstvo lieku, ktoré ste užili. Ukážte im použité balenie a túto písomnú informáciu. Predávkovanie paracetamolom môže spôsobiť vážne poškodenie až zlyhanie funkcie pečene. V prípade predávkovania je nevyhnutná okamžitá lekárska pomoc, aj keď nie sú prítomné žiadne príznaky predávkovania.

Ak zabudnete užiť Panadol Extra Rapide s pomarančovou príchuťou

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Užite zvyčajnú dávku lieku, hneď ako si spomeniete. Medzi dvoma dávkami zachovajte minimálny časový odstup 4 hodiny, v prípade detí a dospievajúcich od 12 do 15 rokov 6 hodín.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prestaňte liek užívať a ihneď informujte svojho lekára, ak:

• sa u vás vyskytnú alergické reakcie ako napr. kožná vyrážka alebo svrbenie, prípadne dýchacie ťažkosti alebo opuch pier, jazyka, hrdla alebo tváre;

• sa u vás vyskytne vyrážka s olupovaním kože alebo vredy v ústach;

• ste v minulosti mali ťažkosti s dýchaním po podaní kyseliny acetylsalicylovej alebo nesteroidných protizápalových liekov a ak podobné ťažkosti máte po podaní tohto lieku;

• sa u vás vyskytnú modriny alebo krvácanie nejasného pôvodu.

Tieto vedľajšie účinky sú veľmi zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 osoby z 10 000).

Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:

• poruchy funkcie pečene, ktoré sa vyskytujú zriedkavo (u menej ako 1 osoby z 1000);

• nervozita, závraty (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov);

• nespavosť, nepokoj, úzkosť, podráždenosť, bolesť hlavy, podráždenie tráviaceho traktu a búšenie srdca (pravdepodobnosť výskytu týchto vedľajších účinkov sa zvyšuje pri kombinácii lieku s nápojmi obsahujúcimi kofeín).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Panadol Extra Rapide s pomarančovou príchuťou

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale po Dátum exspirácie:. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Po prvom otvorení spotrebujte tento liek do 12 mesiacov.

Tablety uchovávajte v pevne uzavretej tube. Tento liek je citlivý na vlhkosť.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Panadol Extra Rapide s pomarančovou príchuťou obsahuje

- Liečivá sú paracetamol 500 mg, kofeín 65 mg v jednej šumivej tablete.

- Ďalšie zložky sú hydrogénuhličitan sodný, sorbitol (E420), kyselina askorbová,

nátriumlaurylsulfát, bezvodá kyselina citrónová, bezvodý uhličitan sodný, povidón, dimetikón, draselná soľ acesulfámu (E950), pomarančová príchuť, dihydrát nátrium-riboflavín-fosfátu (E101a), prírodné farbivo karmín (E120), aspartám (E951), čistená voda, etanol.

Ako vyzerá Panadol Extra Rapide s pomarančovou príchuťou a obsah balenia

Panadol Extra Rapide s pomarančovou príchuťou sú bielošedé, okrúhle, ploché rozpustné tablety so škvrnami, na jednej strane s deliacou ryhou.

Veľkosť balenia: 16 šumivých tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd., Brentford, TW8 9GS, Veľká Británia.

Výrobca

Hermes Arzneimittel GmbH, Hans-Urmiller-Ring 52, 82515 Wolfratshausen, Nemecko.

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 11/2013.

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2012/03996

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Panadol Extra Rapide s pomarančovou príchuťou

500 mg / 65 mg

šumivé tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna filmom obalená tableta obsahuje

paracetamolum 500 mg

coffeinum anhydricum 65 mg

Pomocné látky so známym účinkom: 58,6 mg sorbitolu, 427 mg sodíka, 26,38 mg aspartámu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Šumivé tablety

Bielošedé, okrúhle, ploché rozpustné tablety so škvrnami, na jednej strane s deliacou ryhou. Deliaca ryha nie je určená na rozlomenie tablety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba miernej až stredne silnej bolesti ako je bolesť hlavy (vrátane migrény), bolesť zubov, neuralgie rôzneho pôvodu, menštruačné bolesti, reumatické bolesti (najmä pri osteoartróze), bolesť chrbta, bolesť svalov, kĺbov a bolesť v hrdle pri chrípke a akútnom zápale horných ciest dýchacích. Súčasne znižuje horúčku.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Liek je určený na perorálne užitie po rozpustení v pohári vody.

Dospelí (vrátane starších osôb) a dospievajúci od 15 rokov

1-2 tablety rozpustené v pohári vody 1 až 4-krát denne podľa potreby po 4 – 6 hodinách. Jedna tableta je vhodná pre osoby s telesnou hmotnosťou 34 – 60 kg, 2 tablety pre osoby s telesnou hmotnosťou nad 60 kg. Maximálna jednotlivá dávka sú 2 tablety. Maximálna denná dávka je 8 tabliet počas 24 hodín (t.j. 4 g paracetamolu a 0,52 g kofeínu). Minimálny odstup medzi jednotlivými dávkami je 4 hodiny.

Pediatrická populácia

1 tableta rozpustená v pohári vody 1 až 3-krát denne s odstupom najmenej 6 hodín. Maximálna jednotlivá dávka je 1 tableta. Maximálna denná dávka sú 3 tablety počas 24 hodín (t.j. 1,5 g paracetamolu a 0,195 g kofeínu). Minimálny odstup medzi jednotlivými dávkami je 6 hodín.

Liek nie je určený deťom do 12 rokov.

Pacienti s poškodením funkcie obličiek

Pri renálnej insuficiencii je nutné dávkovanie upraviť: pri glomerulárnej filtrácii 50-10 ml/min je možné podávať 500 mg každých 6 hodín, pri hodnote nižšej než 10 ml/min každých 8 hodín.

Pacienti s poškodením funkcie pečene

U pacientov s ľahkým a stredne ťažkým poškodením funkcie pečene je potrebné podávať tento liek s opatrnosťou. U pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene je podávanie tohto lieku kontraindikované.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na paracetamol, kofeín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Ťažká porucha funkcie pečene.

Akútna hepatitída.

Spoločné podávanie s liekmi, ktoré môžu poškodiť pečeň.

Alkoholizmus.

Ťažká porucha funkcie obličiek.

Deficit enzýmu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy.

Ťažká hemolytická anémia.

Liek nie je určený deťom do 12 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pri podávaní paracetamolu pacientom s ľahkým a stredne ťažkým poškodením funkcie pečene a u pacientov, ktorí dlhodobo užívajú vyššie dávky paracetamolu, sa odporúča pravidelná kontrola pečeňových testov. Nebezpečenstvo predávkovania je vyššie u pacientov s ochorením pečene.

Paracetamol môže byť už v dávkach nad 6 – 8 g denne hepatotoxický. Poškodenie pečene sa však môže vyvinúť aj pri nižších dávkach, ak spolupôsobia alkohol, induktory pečeňových enzýmov alebo iné hepatotoxické lieky.

Dlhodobá konzumácia alkoholu významne zvyšuje riziko hepatotoxicity paracetamolu.

Pri dlhodobej liečbe nemožno vylúčiť možnosť poškodenia obličiek.

Pri liečbe perorálnymi antikoagulanciami a súbežnom podávaní vyšších dávok paracetamolu je nutná kontrola protrombínového času.

Pacientov treba upozorniť, aby neprekračovali odporučené dávkovanie a ďalej aby neužívali súbežne iné lieky obsahujúce paracetamol a počas liečby nepili alkoholické nápoje. Pitie nadmerného množstva kávy alebo čaju spolu s užívaním Panadolu Extra Orange s pomarančovou príchuťou môže spôsobiť pocit napätia a podráždenosti.

Panadol Extra Rapide s pomarančovou príchuťou obsahuje 427 mg sodíka v dávke. Má sa vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.

Obsahuje zdroj fenylalanínu. Môže byť škodlivý pre ľudí trpiacich fenylketonúriou.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Rýchlosť absorpcie paracetamolu môže byť zvýšená metoklopramidom alebo domperidónom, znížená cholestyramínom.

Antikoagulačný efekt warfarínu alebo iných kumarínových liekov môže byť zvýšený spolu so zvýšeným rizikom krvácania dlhodobým pravidelným denným užívaním paracetamolu. Občasné užívanie nemá signifikantný efekt.

Hepatotoxické látky môžu zvýšiť možnosť kumulácie a predávkovania paracetamolom.

Paracetamol zvyšuje pri súbežnom podávaní plazmatickú hladinu kyseliny acetylsalicylovej a chloramfenikolu. Kombinácia s kyselinou acetylsalicylovou je možná len krátkodobo vzhľadom na riziko poškodenia obličiek obdobné iným nesteroidným protizápalovým látkam. Probenecid ovplyvňuje vylučovanie a koncentráciu paracetamolu v plazme.

Induktory mikrozomálnych enzýmov (rifampicín, fenobarbital) môžu zvýšiť toxicitu paracetamolu vznikom vyššieho podielu toxického epoxidu pri jeho biotransformácii.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Epidemiologické štúdie uskutočnené počas tehotenstva nepreukázali škodlivé účinky paracetamolu užívaného v odporúčaných dávkach.

Kombinácia paracetamolu s kofeínom sa počas tehotenstva neodporúča pre možné zvýšenie rizika spontánneho potratu spojeného s konzumáciou kofeínu.

Liek sa neodporúča užívať počas tehotenstva.

Laktácia

Paracetamol sa vylučuje do materského mlieka, ale v množstvách, ktoré nie sú klinicky signifikantné. Paracetamol ani jeho metabolity neboli v moči dojčaťa preukázané. Patologické zmeny sa u dojčaťa nezaznamenali. Kofeín sa vylučuje do materského mlieka a môže mať stimulačný efekt na dojčené dieťa, ale signifikantná intoxikácia nebola spozorovaná.

Liek sa neodporúča užívať počas dojčenia.

Fertilita

Nie sú dostupné zodpovedajúce údaje.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Frekvencia nežiaducich účinkov spojených s paracetamolom a kofeínom je uvedená v nasledujúcej tabuľke:

Paracetamol:

Poruchy krvi a lymfatického systému

Veľmi zriedkavé (<1/10 000) Trombocytopénia

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Veľmi zriedkavé (<1/10 000) Bronchospazmus (u pacientov s precitlivenosťou na kyselinu acetylsalicylovú alebo iné NSAID)

Poruchy imunitného systému

Veľmi zriedkavé (<1/10 000) Anafylaxia

Alergická dermatitída (reakcia z precitlivenosti vrátane vyrážky, angioedému a Stevensovho- Johnsonovho syndrómu)

Poruchy pečene a žlčových ciest

Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000) Poruchy pečeňových funkcií (reverzibilné zvýšenie pečeňových testov (ALT, AST, GMP, AP a bilirubínu)

Kofeín:

Poruchy nervového systému

Neznáme Nervozita, závraty

Pri kombinácii lieku s kofeínom v potrave (v nápojoch a pod.) sa zvyšuje pravdepodobnosť nežiaducich účinkov kofeínu ako je nespavosť, nepokoj, úzkosť, podráždenosť, bolesť hlavy, gastrointestinálne podráždenie a palpitácie.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Paracetamol

V prípade predávkovania paracetamolom je nevyhnutná okamžitá lekárska pomoc, aj keď nie sú prítomné žiadne príznaky predávkovania.

Predávkovanie už relatívne nízkymi dávkami paracetamolu (8 - 15 g v závislosti od telesnej hmotnosti pacienta) môže mať za následok závažné poškodenie pečene a niekedy akútnu renálnu tubulárnu nekrózu.
Do 24 hodín sa môže objaviť nauzea, vracanie, letargia a potenie. Bolesť brucha môže byť prvým príznakom poškodenia pečene a vzniká do 1 – 2 dní. Môže nastať zlyhanie pečene, encefalopatia, kóma až smrť.

Komplikácie zlyhania pečene predstavujú acidóza, edém mozgu, krvácavé prejavy, hypoglykémia, hypotenzia, infekcie a renálne zlyhanie. Predĺženie protrombínového času je indikátorom zhoršenia funkcie pečene a preto sa odporúča jeho monitorovanie. Pacienti, ktorí užívajú induktory enzýmov (karbamazepín, fenytoín, barbituráty, rifampicín) alebo majú abúzus alkoholu v anamnéze, sú viac náchylní na poškodenie pečene. K akútnemu renálnemu zlyhaniu môže dôjsť aj bez prítomnosti závažného poškodenia pečene. Inými prejavmi intoxikácie sú poškodenie myokardu a pankreatitída.

Liečba predávkovania

Je nutná hospitalizácia. Vyvolanie vracania, výplach žalúdka, najmä ak bol paracetamol užitý pred menej než 4 hodinami, potom je nutné podať metionín (2,5 g p.o.), ďalej sú vhodné podporné opatrenia. Podanie aktívneho uhlia z dôvodu zníženia gastrointestinálnej absorpcie je sporné. Odporúča sa monitorovanie plazmatickej koncentrácie paracetamolu. Špecifické antidotum acetylcysteín je nutné podať do 8 - 15 hodín po otrave, priaznivé účinky však boli spozorované aj pri neskoršom podaní. Acetylcysteín sa väčšinou podáva dospelým a deťom i.v. v 5 % glukóze v počiatočnej dávke 150 mg/kg telesnej hmotnosti počas 15 minút. Potom 50 mg/kg v infúzii 5 % glukózy počas 4 hodín a ďalej 100 mg/kg do 16. resp. 20. hodiny od začiatku terapie. Acetylcysteín možno podať aj p.o. do 10 hodín od požitia toxickej dávky paracetamolu v dávke 70 - 140 mg/kg 3-krát denne. Pri veľmi ťažkých otravách je možná hemodialýza či hemoperfúzia.

Kofeín

Vysoké dávky kofeínu môžu vyvolať bolesti v epigastriu, vracanie, diurézu, tachykardiu alebo srdcovú arytmiu, stimuláciu CNS (nespavosť, nepokoj, excitáciu, agitovanosť, nervozitu, triašku a kŕče).

Je však potrebné si uvedomiť, že klinicky významné symptómy predávkovania kofeínom z tohto lieku by boli spojené so závažnou pečeňovou toxicitou požitého paracetamolu.

Liečba predávkovania

K dispozícii nie je špecifické antidotum, možno zaviesť podporné opatrenia, ako podanie betablokátorov (k zvráteniu kardiotoxických účinkov).

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: analgetikum, antipyretikum; paracetamol, kombinácia okrem psycholeptík

ATC kód: N02BE51

Paracetamol

Paracetamol je analgetikum – antipyretikum bez protizápalového účinku a s dobrou gastrointestinálnou znášanlivosťou. Je vhodný u dospelých pacientov i v pediatrii. Mechanizmus účinku je pravdepodobne podobný pôsobeniu kyseliny acetylsalicylovej a je závislý od inhibície prostaglandínov v centrálnom nervovom systéme.

Absencia periférnej inhibície prostaglandínov dáva paracetamolu dôležité farmakologické vlastnosti, ako sú udržanie protektívnych prostaglandínov v gastrointestinálnom trakte. Paracetamol je preto vhodný najmä u pacientov s anamnézou ochorenia, alebo u pacientov užívajúcich ďalšiu liečbu, kde je inhibícia periférnych prostaglandínov nežiaduca (ako napr. pacienti s anamnézou gastrointestinálneho krvácania alebo starší pacienti).

Neovplyvňuje glykémiu, je vhodný pre diabetikov. Neovplyvňuje krvnú zrážavosť pri užívaní dávok paracetamolu do 2 g denne alebo pri krátkodobom užívaní, nemá vplyv na hladinu kyseliny močovej a jej vylučovanie do moču. Paracetamol je možné podať vo všetkých prípadoch, kde sú kontraindikované salicyláty.

Kofeín

Kofeín nepôsobí analgeticky, ale odstraňuje únavu, mierne podporuje dych a obeh u horúčkovitých ochoreniach. Kombinácia paracetamolu a kofeínu má veľmi dobrý analgetický účinok.

Klinické údaje ukázali, že kombinácia paracetamolu a kofeínu je 1,37-krát účinnejšia a vedie k vyššej úľave od bolesti v porovnaní so štandardnými tabletami paracetamolu (p≤0,05).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Paracetamol

Paracetamol sa rýchlo a takmer úplne vstrebáva z gastrointestinálneho traktu a distribuuje sa do väčšiny telesných tkanív. Väzba na plazmatické bielkoviny je pri terapeutických koncentráciách minimálna.

Maximálnu plazmatickú koncentráciu dosiahne za 10-60 minút po podaní per os.

Analgetický účinok nastupuje za 1 hodinu a po 1 dávke trvá 3-6 hodín, antipyretický účinok trvá 3-4 hodiny.

Metabolizmus prebieha v pečeni (90-95 %). Vylučovanie je prakticky výlučne renálne, vo forme konjugovaných metabolitov (glukuronidov a sulfátových metabolitov). Menej ako 5 % paracetamolu sa vylúči v nezmenenej forme.

Biologický polčas je medzi 1-3 hodinami, pri závažnej pečeňovej insuficiencii môže dôjsť k predĺženiu až na 5 hodín. Pri renálnej insuficiencii nie je biologický polčas predĺžený, ale pretože sa paracetamol vylučuje hlavne obličkami, je nutné dávku redukovať.

Kofeín

Kofeín je po perorálnom podaní rýchlo absorbovaný a distribuovaný do celého tela. Maximálna plazmatická koncentrácia je dosiahnutá počas jednej hodiny. Kofeín sa takmer úplne metabolizuje v pečeni oxidáciou a demetyláciou na rôzne xantínové deriváty, ktoré sa vylučujú do moču (65-80 % podaného kofeínu sa vylúči močom ako l-metylmočová kyselina a l-metylxantín). Stredný plazmatický polčas v plazme po perorálnom podaní je približne 4,9 hodiny.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxicita paracetamolu bola študovaná u mnohých druhov zvierat. Predklinické štúdie na potkanoch a myšiach ukázali, že jednotlivé perorálne LD₅₀ sú 3,7 g/kg a 338 mg/kg v uvedenom poradí. Chronická toxicita u týchto druhov zvierat sa prejavuje degeneráciou a nekrózou pečene, obličkového a lymfoidného tkaniva a vedie ku zmenám krvného obrazu. Tieto účinky boli pozorované pri dávkach mnohonásobne presahujúcich terapeutické dávky. Metabolity, ktorým sa pripisujú tieto toxické účinky a ktoré súvisia so zmenami orgánov, boli zistené aj u človeka. Paracetamol sa preto nemá podávať dlhodobo a v nadmerných dávkach. Pri užívaní zodpovedajúcich terapeutických dávok nebolo pozorované signifikantné riziko genotoxického alebo karcinogénneho pôsobenia. Nie je dôkaz embryotoxicity alebo fetotoxicity paracetamolom v štúdiách na laboratórnych zvieratách.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

hydrogénuhličitan sodný

sorbitol (E420)

kyselina askorbová

nátriumlaurylsulfát

bezvodá kyselina citrónová

bezvodý uhličitan sodný

povidón

dimetikón

draselná soľ acesulfámu (E950)

pomarančová príchuť

dihydrát nátrium-riboflavín-fosfátu (E101a)

prírodné farbivo karmín (E120)

aspartám (E951)

čistená voda

etanol

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

Tuba: Po prvom otvorení 12 mesiacov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Tuba: Tablety uchovávajte v pevne uzavretej tube. Liek je citlivý na vlhkosť.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

1. Vrstvený strip s papierovo-hliníkovou fóliou v škatuľke, písomná informácia pre používateľa.

Veľkosť balenia: 12, 16 alebo 24 šumivých tabliet

2. Polypropylénová tuba uzavretá s oranžovým polyetylénovým uzáverom obsahujúcom vysúšadlo, písomná informácia pre používateľa.

Veľkosť balenia: 16 šumivých tabliet

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiťdo lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd., Brentford, TW8 9GS, Veľká Británia

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

07/0412/13-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:

Dátum posledného predĺženia registrácie:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU