SCHVÁLENÝ TEXT K ROZHODNUTIU O ZMENE, EV.Č. 2011/00758

Písomná informácia pre používateľa

^{Panadol Femina}

filmom obalené tablety

(paracetamol, butylskopolamíniumbromid)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

• Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia do 3 dní alebo ak sa zhoršia, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Panadol Femina a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Panadol Femina

3. Ako užívať Panadol Femina

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Panadol Femina

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Panadol Femina a na čo sa používa

Panadol Femina obsahuje dve liečivá, paracetamol – analgetikum (liek proti bolesti) a butylskopolamíniumbromid – spazmolytikum (liek proti kŕčom).

Panadol Femina filmom obalené tablety prinášajú úľavu pri menštruačných bolestiach a kŕčoch. Možno ich tiež použiť pri rádiodiagnostických výkonoch a pred endoskopiou tráviaceho traktu. Nedráždi žalúdok. Štíhly tvar filmom obalených tabliet umožňuje ich ľahké prehĺtanie.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Panadol Femina

Neužívajte Panadol Femina

- ak ste alergický/á na paracetamol, butylskopolamíniumbromid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

- ak užívate iný liek, ktorý tiež obsahuje paracetamol.

Buďte zvlášť opatrný/á pri užívaní Panadolu Femina

- ak máte závažné obličkové, pečeňové alebo srdcové ochorenie.

- ak užívate metoklopramid, domperidón a disopyramid (lieky proti nevoľnosti a vracaniu) alebo cholestyramín (liek na zníženie zvýšenej hladiny cholesterolu).

- ak užívate antidepresíva, antihistaminiká (lieky proti niektorým alergickým reakciám), chinidín (liek proti poruchám srdcového rytmu), amantadín (liek proti Parkinsonovej chorobe), butyrofenón (na liečbu duševnej choroby).

- ak máte spätný návrat štiav tráviaceho traktu, svalové ochorenie myasténia gravis, vredy alebo zápchu.

V prípade, že sa u vás objaví porucha zrakovej ostrosti alebo bolesti v očnej bulve spôsobené

vzostupom vnútroočného tlaku, je potrebné prerušiť užívanie lieku a vyhľadať lekára.

Iné lieky a Panadol Femina

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikompredtým, ako začnete užívať tento liek.

Liek nie je určený pre tehotné a dojčiace ženy.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Liek môže ovplyvniť centrálny nervový systém a vyvolať poruchy akomodácie, preto je vedenie vozidiel a práca so strojmi počas liečby Panadolom Femina zakázané.

Panadol Femina obsahuje sorbitol. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, pred užitím tohto lieku kontaktujte svojho lekára.

3. Ako užívať Panadol Femina

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý/á, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak lekár neurčí inak, užívajú dospelí a deti staršie ako 12 rokov: 1 - 2 tablety 1 až 3-krát denne. Jedna tableta je vhodná pre osoby s telesnou hmotnosťou 34-60 kg, 2 tablety pre osoby s telesnou hmotnosťou nad 60 kg. Odstup medzi jednotlivými dávkami je najmenej 8 hodín. Neužívajte viac ako 6 tabliet počas 24 hodín. Neprekračujte odporučené dávkovanie.

Liek nie je vhodný pre deti do 12 rokov. Tablety treba zapiť tekutinou.

Ak užívate iné lieky (na lekársky predpis alebo aj bez neho), poraďte sa o vhodnosti súbežného užívania tohto lieku s lekárom. V prípade, že užívate Panadol Femina, oznámte to lekárovi pri predpisovaní iných liekov. Užívanie vyšších než odporučených dávok môže viesť k riziku závažného poškodenia alebo zlyhania funkcie pečene. Neužívajte tento liek bez odporučenia lekára, ak máte problémy s pitím alkoholu, trpíte pečeňovým ochorením alebo užívate akékoľvek lieky obsahujúce paracetamol. Bez odporučenia lekára tento liek užívajte najdlhšie 3 dni.

Ak užijete viac Panadolu Femina, ako máte

Vo všetkých prípadoch podozrenia na predávkovanie ihneď vyhľadajte lekára, aj keď ste nespozorovali žiadne príznaky.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky sú zriedkavé, vyskytujú sa s frekvenciou viac ako 1 z 10 000 pacientov, ale menej ako 1 z 1000 pacientov a môžu sa prejaviť ako:

• alergické reakcie ako sú kožné vyrážky, žihľavka, sťažené dýchanie v dôsledku zúženia priedušiek (bronchospazmus), svrbenie, potenie;

• zmeny krvného obrazu;

• bolesť žalúdka alebo iné tráviace ťažkosti, nevoľnosť a vracanie, hnačka;

• bolesť hlavy, závrat, depresia, zmätenosť, halucinácie, triaška, opuchy, poruchy videnia, zrýchlenie srdcovej činnosti;

• abnormálna funkcia pečene, zlyhanie pečene, žltačka;

• sucho v ústach, dezorientácia, poruchy pamäti, závrat a poruchy zrakovej ostrosti alebo bolesti v očnej buľve, zadržiavanie moču.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

5. Ako uchovávať Panadol Femina

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Panadol Femina obsahuje

Liečivá sú paracetamol 500 mg a butylskopolamíniumbromid 10 mg v 1 filmom obalenej tablete.

Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, zemiakový škrob, povidón, sorbitol, mastenec, magnéziumstearát, koloidný oxid kremičitý bezvodý, sodná soľ karboxymetylškrobu, hypromelóza, makrogol 6000.

Ako vyzerá Panadol Femina a obsah balenia

Panadol Femina sú filmom obalené tablety, balené v blistri a papierovej škatuľke.

Veľkosť balenia: 6, 8, 10, 12, 16, 20 a 30 filmom obalených tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd., Brentford, TW8 9GS, Veľká Británia.

Výrobca: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals, S.A., ul. Grunwaldszka, Poznaň, Poľsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v septembri 2012.

Panadol je registrovaná ochranná známka skupiny firiem GlaxoSmithKline.

SCHVÁLENÝ TEXT K ROZHODNUTIU O ZMENE, EV.Č. 2011/00758

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Panadol Femina

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

paracetamolum 500 mg

butylscopolaminii bromidum 10 mg

Pomocné látky so známym účinkom: sorbitol

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Panadol Femina je indikovaný na liečbu príznakov dysmenorey, prípadne ďalších viscerálnych bolestí. Možno ho tiež použiť pri rádiodiagnostických výkonoch a pred gastrointestinálnou endoskopiou.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Tento liek je určený na perorálne použitie.

Dospelí a deti staršie ako 12 rokov

1-2 tablety 1 až 3-krát denne s odstupom 8 hodín. Jedna tableta je vhodná pre osoby s telesnou hmotnosťou 34-60 kg, 2 tablety pre osoby s telesnou hmotnosťou nad 60 kg. Maximálna denná dávka je 6 tabliet. Neprekračovať odporučené dávkovanie.

Deti

Liek nie je vhodný pre deti do 12 rokov.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na paracetamol, butylskopolamíniumbromid alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Panadol Feminafilmom obalenétablety sa majú užívať s opatrnosťou v týchto prípadoch:

• Gastroezofageálny reflux, poruchy peristaltiky hornej časti gastrointestinálneho traktu, stenóza pyloru.

• Pacientom s intestinálnou ulceráciou môže liek utlmiť peristaltiku a spôsobiť zápchu.

• Srdcové ochorenie (mitrálna stenóza, ochorenie koronárnych tepien).

• Staršie osoby, u ktorých môže spôsobiť nežiaduce účinky zo strany centrálneho nervového systému, sucho v ústach a najmä u mužov retenciu moču .

Zvýšená opatrnosť je potrebná u pacientov s poškodením funkcie obličiek a pečene. Nebezpečenstvo predávkovania je väčšie u jedincov s necirhotickým ochorením pečene.

Pacientov treba upozorniť, aby neužívali súbežne iné lieky obsahujúce paracetamol.

V prípade, že sa objaví porucha zrakovej ostrosti alebo bolesti v očnej bulve spôsobené vzostupom vnútroočného tlaku, treba pacientov upozorniť, aby liečbu liekom Panadol Femina prerušili a poradili sa s lekárom o ďalšom postupe liečenia.

Liek obsahuje sorbitol. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Rýchlosť absorpcie paracetamolu môže zvýšiť metoklopramid alebo domperidón a znížiť cholestyramín. Antikoagulačný účinok warfarínu alebo iných kumarínových liekov sa môže zvýšiť spolu so zvýšeným rizikom krvácania dlhodobým pravidelným denným užívaním paracetamolu. Občasné užívanie nemá signifikantný účinok. Tricyklické antidepresíva, inhibítory MAO, chinidín, amantadín, disopyramid a butyrofenón môžu zvýšiť cholinolytický účinok butylskopolamíniumbromidu a spôsobiť excitáciu a horúčku. Butylskopolamíniumbromid môže znížením peristaltiky a sekrécie znížiť absorpciu a farmakologický účinok niektorých súbežne perorálne podávaných liekov. Antagonisty dopamínu, ako je metoklopramid môžu znížiť účinok butylskopolamíniumbromidu na gastrointestinálny trakt.

Panadol Feminasa môže užívať v gravidite len po odporučení lekára, ak prínos pre matku preváži možné riziko pre plod.

Panadol Femina je kontraindikovaný počas laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek môže ovplyvniť centrálny nervový systém a vyvolať poruchy akomodácie, preto je vedenie vozidiel a práca so strojmi počas liečby Panadolom Femina zakázané.

4.8 Nežiaduce účinky

Frekvencia nežiaducich účinkov spojených s paracetamolom je uvedená v nasledujúcej tabuľke.

Frekvencia	Systém	Symptómy
Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)
	Poruchy krvi a lymfatického systému	Poruchy krvných doštičiek, poruchy kmeňových buniek
	Poruchy imunitného systému	Alergie (okrem angioedému), anafylaxia
	Psychické poruchy	Depresia, zmätenosť, halucinácie
	Poruchy nervového systému	Tras, bolesť hlavy
	Poruchy oka	Abnormálne videnie
	Poruchy srdca a srdcovej činnosti	Edém
	Poruchy ciev	Edém
	Poruchy gastrointestinálneho traktu	Hemorágia, bolesti brucha, hnačka, nevoľnosť, vracanie
	Poruchy pečene a žlčových ciest	Abnormálne pečeňové funkcie, zlyhanie pečene, nekróza pečene, žltačka
	Poruchy kože a podkožného tkaniva	Svrbenie, vyrážka, potenie, purpura, angioedém, urtikária, Stevensov-Johnsonov syndróm
	Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	Závrat, nevoľnosť, horúčka, sedácia
	Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína	Bronchospazmus u pacientov citlivých na kyselinu acetylsalicylovú alebo iné NSA

Najčastejšími nežiaducimi účinkami pri užívaní butylskopolamíniumbromidu sú suchosť v ústach, cykloplégia, dezorientácia, poruchy pamäti a závrat, retencia moču, tachykardia.

4.9 Predávkovanie

V prípade predávkovania paracetamolom je nevyhnutná okamžitá liečba , aj keď chýbajú symptómy predávkovania. Predávkovanie paracetamolom môže spôsobiť zlyhanie funkcie pečene. Odporúča sa podanie metionínu alebo N-acetylcysteínu. Predĺženie protrombínového času je jedným z indikátorov zhoršenej funkcie pečene a preto je vhodné jeho monitorovanie. Musia byť dostupné opatrenia a postupy na zaistenie základných životných funkcií. Pri veľmi ťažkých otravách je na mieste hemodialýza alebo hemoperfúzia.

Vysoké dávky butylskopolamíniumbromidu môžu spôsobiť suchosť v ústach, tachykardiu, somnolenciu a prechodné poruchy videnia, retenciu moču (najmä u mužov).

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: analgetikum, antipyretikum; paracetamol, kombinácia okrem psycholeptík.

ATC kód: N02BE51

Paracetamol je antipyretikum, analgetikum. Mechanizmus účinku je pravdepodobne podobný pôsobeniu kyseliny acetylsalicylovej a je spôsobený inhibíciou biosyntézy prostaglandínov. Nemá iné signifikantné farmakodynamické vlastnosti.

Butylskopolamíniumbromid prechádza minimálne do mozgového tkaniva, a preto sú jeho účinky na centrálny nervový systém minimálne. Predpokladá sa, že sa jeho cholinergný účinok uplatňuje najmä na gangliách vegetatívneho nervového systému v tráviacom trakte a je zodpovedný za jeho spazmolytický účinok.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Paracetamol sa rýchlo a takmer úplne vstrebáva z gastrointestinálneho traktu.

Po terapeutických dávkach dosahuje koncentrácia v plazme vrchol za 30-120 minút a polčas v plazme je 1- 4 hodiny. Paracetamol sa relatívne rovnomerne distribuuje do väčšiny telesných tekutín. Väzba na plazmatické bielkoviny kolíše a pri terapeutických dávkach je minimálna. Metabolizuje sa v pečeni a vylučuje sa do moču vo forme glukuronidových a sulfátových metabolitov. Menej než 5 % sa vylučuje v nezmenenej forme.

Butylskopolamíniumbromid sa po perorálnom podaní takmer úplne konjuguje v pečeni. Len asi 4 – 5 % sa vylučuje močom v nezmenenej forme. T_1/2po perorálnom podaní je približne 5 hodín.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxicita paracetamolu bola študovaná u mnohých druhov zvierat. Predklinické štúdie na potkanoch a myšiach ukázali, že jednotlivé perorálne LD₅₀je 3,7 g/kg a 338 mg/kg. Chronická toxicita u týchto druhov mnohonásobne presahujúca terapeutické dávky sa u ľudí prejavuje degeneráciou a nekrózou pečene, obličkového a lymfoidného tkaniva a vedie ku zmenám krvného obrazu. Metabolity, ktoré sú považované za zodpovedné za tieto účinky boli preukázané tiež u ľudí. Paracetamol sa preto nemá užívať dlhodobo a v nadmerných dávkach. Pri užívaní v normálnych terapeutických dávkach nemá paracetamol riziko genotoxicity alebo kancerogenity. Nie je dôkaz embryotoxicity alebo fetotoxicity paracetamolom v štúdiách na laboratórnych zvieratách.

V štúdiách na zvieratách nebol hlásený toxický účinok butylskopolamínu, keď sa podával v dávkach podobných dávkam určeným pre ľudí. Nepozoroval sa žiaden účinok butylskopolamínu na reprodukciu potkanov. Nepotvrdil sa žiaden embryotoxický ani teratogénny účinok.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

cellulosum microcristallinum

solani amylum

polyvidon

sorbitolum

talcum

magnesii stearas

silica colloidalis anhydrica

carboxymethylamylum natricum

hypromellosum

macrogolum 6000

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/ALU blister v kartónovej škatuľke alebo v plastovom puzdre s obsahom 6, 8, 10, 12, 16, 20 alebo 30tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Nepoužitý liek treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd., Brentford, TW8 9GS,

Veľká Británia

8. REGISTRAČNÉ ČISLO

07/0028/05-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 8.2.2005 / bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

September 2012