Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2011/02401-REG

Písomná informácia pre používateľa

Panadol Horúci nápoj Mentol

prášok na perorálny roztok

(paracetamolum 500 mg)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

• Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Panadol Horúci nápoj Mentol a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Panadol Horúci nápoj Mentol

3. Ako užívať Panadol Horúci nápoj Mentol

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Panadol Horúci nápoj Mentol

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Panadol Horúci nápoj Mentol a na čo sa používa

Panadol Horúci nápoj Mentol je určený na úľavu od príznakov chrípky, prechladnutia a akútneho zápalu horných ciest dýchacích, ako je napr. horúčka, bolesť hlavy, bolesť v hrdle, bolesť kĺbov a svalov.

Liek je určený dospelým, mladistvým a deťom od 12 rokov.

Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Panadol Horúci nápoj Mentol

Neužívajte Panadol Horúci nápoj Mentol

- ak ste alergický na paracetamol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

- ak trpíte žltačkou, ťažkým pečeňovým zlyhávaním a ťažkou hemolytickou anémiou (málokrvnosť z dôvodu rozpadu červených krviniek).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Panadol Horúci nápoj Mentol, obráťte sa na svojho lekára:

- Ak máte problémy s pečeňou;

- Ak dlhodobo užívate vyššie dávky Panadolu Horúci nápoj Mentol je nutná pravidelná kontrola funkcie pečene. Nebezpečenstvo predávkovania je vyššie u pacientov s ochorením pečene.

- Počas liečby sa nesmú piť alkoholické nápoje. Dlhodobé požívanie alkoholu významne zvyšuje riziko poškodenia pečene paracetamolom.

- Paracetamol sa má užívať so zvýšenou opatrnosťou u pacientov s vrodeným nedostatkom enzýmu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy v červených krvinkách a u pacientov s poruchou funkcie obličiek, ktorí môžu užívať liek len na odporučenie lekára, pretože je u nich nevyhnutné, aby užívali nižšie dávky.

Deti a dospievajúci

Liek nie je určený deťom do 12 rokov.

Iné lieky a Panadol Horúci nápoj Mentol

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Neužívajte Panadol Horúci nápoj Mentol spolu s ďalšími liekmi obsahujúcimi paracetamol.

Účinky Panadolu Horúci nápoj Mentol a účinky iných súbežne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať.

Pred užitím Panadolu Horúci nápoj Mentol sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom:

• ak užívate lieky na zníženie krvnej zrážanlivosti (napr. warfarín);

• ak užívate lieky na liečbu tráviaceho traktu (napr. metoklopramid, domperidón) alebo na zníženie hladiny tukov v krvi (cholestyramín);

• ak užívate lieky obsahujúce kyselinu acetylsalicylovú;

• ak užívate niektoré antibiotiká (rifampicín);

• ak užívate niektoré lieky na liečbu epilepsie (fenobarbital).

Panadol Horúci nápoj Mentol a jedlo, nápoje a alkohol

Počas liečby sa nesmie konzumovať alkohol. Dlhodobá konzumácia alkoholu významne zvyšuje riziko poškodenia pečene. Pred začiatkom liečby sa poraďte s lekárom, ak máte problémy s požívaním alkoholu.

Liek sa môže podávať nezávisle od jedla. Užívanie po jedle môže viesť k zníženiu účinku paracetamolu.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotné ženy môžu liek užívať po porade s lekárom. Počas dojčenia je možné liek užívať 1 deň, ďalej len po porade s lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Panadol Horúci nápoj Mentol nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Panadol Horúci nápoj Mentol obsahuje sacharózu, sodík, aspartám a azofarbivá.

Obsahuje zdroj fenylalanínu. Môže byť škodlivý pre ľudí trpiacich fenylketonúriou.

Obsahuje sacharózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Tento liek obsahuje 118 mg sodíka v jednom vrecku. Má sa vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.

Liek obsahuje azofarbivá (E110, E122, E151), ktoré môžu vyvolať alergické reakcie.

3. Ako užívať Panadol Horúci nápoj Mentol

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí (vrátane starších osôb) a dospievajúci od 15 rokov

1 - 2 vrecká rozpustené v šálke horúcej vody 1 až 4-krát denne, odstup medzi jednotlivými dávkami najmenej 4 hodiny. Jedno vrecko je vhodné pre osoby s telesnou hmotnosťou 34 - 60 kg, 2 vrecká pre osoby s telesnou hmotnosťou nad 60 kg. Maximálna denná dávka paracetamolu sú 4 g (8 vreciek).

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

Pacientom s poruchou funkcie obličiek určí dávkovanie lekár.

Deti 12 - 15 rokov

1 vrecko rozpustené v šálke horúcej vody s časovým odstupom najmenej 4 - 6 hodín. Maximálna denná dávka sú 3 g paracetamolu (6 vreciek).

Deťom do 12 rokov liek nepodávajte.

Neprekračujte odporučené dávkovanie.

Neužívajte s ďalšími liekmi obsahujúcimi paracetamol.

Upozornenie: Užívanie vyšších než odporučených dávok môže viesť k riziku závažného poškodenia pečene. Neužívajte tento liek bez odporučenia lekára, ak máte problémy s požívaním alkoholu alebo trpíte ochorením pečene alebo užívate akékoľvek iné lieky obsahujúce paracetamol.

Bez porady s lekárom neužívajte tento liek dlhšie ako 7 dní, deťom nepodávajte viac ako 3 dni. Ak nedochádza k zmierneniu príznakov ochorenia do 3 dní, poraďte sa o ďalšom postupe s lekárom.

Ak užijete viac Panadolu Horúci nápoj Mentol, ako máte

V prípade predávkovania alebo náhodného požitia lieku dieťaťom vyhľadajte ihneď svojho lekára alebo najbližšie zdravotnícke zariadenie a povedzte im presné množstvo lieku, ktoré ste užili. Ukážte im použité balenie a túto písomnú informáciu. Predávkovanie paracetamolom môže spôsobiť vážne poškodenie až zlyhanie funkcie pečene. V prípade predávkovania je nevyhnutná okamžitá lekárska pomoc, aj keď nie sú prítomné žiadne príznaky predávkovania.

Ak zabudnete užiť Panadol Horúci nápoj Mentol

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Užite zvyčajnú dávku lieku, hneď ako si spomeniete. Medzi dvoma dávkami zachovajte minimálny časový odstup 4 hodiny.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prestaňte liek užívať a ihneď informujte svojho lekára, ak:

• sa u vás vyskytnú alergické reakcie ako napr. kožná vyrážka alebo svrbenie, prípadne dýchacie ťažkosti alebo opuch pier, jazyka, hrdla alebo tváre;

• sa u vás vyskytne vyrážka s olupovaním kože alebo vredy v ústach;

• ste v minulosti mali ťažkosti s dýchaním po podaní kyseliny acetylsalicylovej alebo nesteroidných protizápalových liekov a ak podobné ťažkosti máte po podaní tohto lieku;

• sa u vás vyskytnú modriny alebo krvácanie nejasného pôvodu;

• ak sa u vás vyskytnú problémy s pečeňou.

Tieto vedľajšie účinky sú veľmi zriedkavé.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Panadol Horúci nápoj Mentol

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na vrecku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Panadol Horúci nápoj Mentol obsahuje

Liečivo je paracetamol 500 mg.

Ďalšie zložky sú sacharóza, aspartám (E951), kyselina vínna, nátriumcitrát, príchuť čiernych ríbezlí, mentolová príchuť, azorubín (E122), oranžová žlť (E110), čerň briliantová (E151).

Ako vyzerá Panadol Horúci nápoj Mentol a obsah balenia

Panadol Horúci nápoj Mentol je svetloružový prášok s bielymi kryštálikmi na prípravu perorálneho roztoku s ovocnou a mentolovou vôňou. Prášok sa rozpustí v horúcej vode na tmavočervený roztok.

Dodáva sa v jednodávkových vreckách, každé obsahuje 3,735 g prášku.

Vrecká sú balené po 5, 6, 10, 12, 15, 20 alebo 24 kusoch v škatuľke.Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd., Brentford, TW8 9GS, Spojené kráľovstvo.

Výrobca

SmithKline Beecham, S.A., Alcalá de Henares, Madrid, Španielsko.

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho 7/A, 821 04 Bratislava 2

Tel. +421 2 4826 1111

Fax. +421 2 4826 1214

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v januári 2014.

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2011/02401-REG

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Panadol Horúci nápoj Mentol

prášok na perorálny roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedno vrecko obsahuje paracetamolum 500 mg.

Pomocné látky so známym účinkom: sacharóza, sodík, aspartám.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok na perorálny roztok

Svetloružový prášok s bielymi kryštálikmi na prípravu perorálneho roztoku s ovocnou a mentolovou vôňou. Prášok sa rozpustí v horúcej vode na tmavočervený roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Tento liek je indikovaný na úľavu od príznakov chrípky, prechladnutia a akútneho zápalu horných ciest dýchacích, ako je napr. horúčka, bolesť hlavy, bolesť v hrdle, bolesť kĺbov a svalov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí (vrátane starších osôb) a dospievajúci od 15 rokov

1-2 vrecká rozpustené v šálke horúcej vody až 4x denne, odstup medzi jednotlivými dávkami najmenej 4 hodiny. Jedno vrecko je vhodné pre osoby s telesnou hmotnosťou 34-60 kg, 2 vrecká pre osoby s telesnou hmotnosťou nad 60 kg. Maximálna denná dávka paracetamolu sú 4 g (8 vreciek).

Neprekračovať odporučené dávkovanie. Neužívať s inými liekmi obsahujúcimi paracetamol.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

Pacientom s poruchou funkcie obličiek treba dávkovanie upraviť.

Pri glomerulárnej filtrácii 10 - 50 ml/min sa odporúča predĺžiť interval medzi jednotlivými dávkami na 6 hodín, pri hodnote filtrácie nižšej ako 10 ml/min sa interval predlžuje až na 8 hodín.

Pediatrická populácia

Deti 12 - 15 rokov

1 vrecko s časovým odstupom najmenej 4-6 hodín. Maximálna denná dávka sú 3 g paracetamolu (6 vreciek).

Deti do 12 rokov

Vzhľadom na obsah liečiva paracetamolum nie je liek vhodný pre deti do 12 rokov.

Spôsob podávania

Liek je určený na podanie per os.

Obsah 1 vrecka sa rozpustí v šálke horúcej vody. Teplý nápoj sa vypije.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na paracetamol alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Ťažká hepatálna insuficiencia.

Akútna hepatitída.

Ťažká hemolytická anémia.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pri podávaní lieku pacientom s poruchou funkcie pečene je nutná pravidelná kontrola pečeňových testov. Nebezpečenstvo predávkovania je vyššie u pacientov s ochorením pečene.

Počas liečby sa nesmú piť alkoholické nápoje. Paracetamol môže byť už pri dávkach nad 6 g denne hepatotoxický. Poškodenie pečene sa však môže vyvinúť už pri oveľa nižších dávkach, ak spolupôsobia alkohol, induktory pečeňových enzýmov alebo iné hepatotoxické lieky. Dlhodobá konzumácia alkoholu významne zvyšuje riziko hepatotoxicity paracetamolu.

Pacientov treba upozorniť, aby neužívali súbežne iné lieky obsahujúce paracetamol. Paracetamol sa musí užívať so zvýšenou opatrnosťou u pacientov s deficitom enzýmu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy a u pacientov s poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2).

Tento liek obsahuje 2 g sacharózy v dávke. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorbcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.

Tento liek obsahuje 118 mg sodíka v dávke. Má sa vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.

Obsahuje aspartám (E951), ktorý je zdrojom fenylalanínu. Môže byť škodlivý pre ľudí trpiacich fenylketonúriou.

Liek obsahuje azofarbivá (žlť oranžová E110, azorubín E122, čerň briliantová E151), ktoré môžu vyvolať alergické reakcie.

Liek nie je určený deťom mladším ako 12 rokov.

4.5 Liekové a iné interakcie

Rýchlosť absorpcie paracetamolu môže zvýšiť metoklopramid alebo domperidón a znížiť cholestyramín.

Súbežné dlhodobé užívanie Panadolu Horúci nápoj Mentol a kyseliny acetylsalicylovej alebo iných nesteroidných protizápalových liekov môže viesť k poškodeniu funkcie obličiek.

Antikoagulačný účinok warfarínu alebo iných kumarínových derivátov sa môže zvýšiť spolu so zvýšeným rizikom krvácania dlhodobým pravidelným denným užívaním paracetamolu. Občasné užívanie nemá signifikantný účinok.

Hepatotoxické látky môžu zvýšiť možnosť kumulácie a predávkovania paracetamolom.

Paracetamol zvyšuje plazmatickú hladinu kyseliny acetylsalicylovej a chloramfenikolu. Probenecid znižuje klírens a výrazne predlžuje biologický polčas paracetamolu.

Induktory mikrozomálnych enzýmov (rifampicín, fenobarbital) môžu zvýšiť toxicitu paracetamolu, vznikom vyššieho podielu toxického epoxidu pri jeho biotransformácii.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Epidemiologické štúdie uskutočnené počas gravidity nepreukázali škodlivé účinky paracetamolu užívaného v odporúčaných dávkach.

Laktácia

Paracetamol sa vylučuje do materského mlieka, ale v množstvách, ktoré nie sú klinicky signifikantné. Paracetamol ani jeho metabolity neboli v moči dojčiat preukázané. Patologické zmeny sa u dojčiat nezaznamenali. Pri krátkodobej liečbe a súbežnom starostlivom sledovaní dojčaťa nie je nutné dojčenie prerušiť.

Fertilita

Nie sú dostupné zodpovedajúce údaje.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Panadol Horúci nápoj Mentol nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšími nežiaducimi účinkami je žihľavka a zvýšenie pečeňových transamináz, ktoré sa vyskytujú u 0,01 % - 0,1 % liečených pacientov.

Nižšie sú uvedené dosiaľ hlásené nežiaduce účinky a frekvencia ich výskytu.

Poruchy krvi a lymfatického systému

Veľmi zriedkavé (<1/10 000) Trombocytopénia.

Poruchy imunitného systému

Veľmi zriedkavé (<1/10 000) Anafylaxia.

Alergická dermatitída (reakcie z precitlivenosti vrátane vyrážky, angioedému a Stevensovho-Johnsonovho syndrómu).

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a

mediastína

Veľmi zriedkavé (<1/10 000) Bronchospazmy (u pacientov s precitlivenosťou na kyselinu acetylsalicylovú alebo iné NSAID).

Poruchy pečene a žlčových ciest

Veľmi zriedkavé (<1/10 000) Poruchy pečeňových funkcií.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

V prípade predávkovania paracetamolom je nevyhnutná okamžitá lekárska pomoc, aj keď nie sú prítomné žiadne symptómy predávkovania.

Predávkovanie už relatívne nízkymi dávkami paracetamolu (8-15 g v závislosti od telesnej hmotnosti pacienta) môže mať za následok závažné poškodenie pečene a niekedy akútnu renálnu tubulárnu nekrózu.

Príznaky

Do 24 hodín sa môžu objaviť nauzea, vracanie, letargia a potenie. Bolesť brucha môže byť prvým symptómom poškodenia pečene a prejavuje sa do 1-2 dní. Môže nastať zlyhanie pečene, encefalopatia, kóma až smrť.

Komplikácie zlyhania pečene predstavujú acidóza, edém mozgu, prejavy krvácania, hypoglykémia, hypotenzia, infekcie a renálne zlyhanie. Predlženie protrombinového času je indikátorom zhoršenia funkcie pečene, a preto sa odporúča jeho monitorovanie. Pacienti, ktorí užívajú induktory enzýmov (karbamazepín, fenytoín, barbituráty, rifampicín) alebo majú abúzus alkoholu v anamnéze, sú náchylnejší na poškodenie funkcie pečene. K akútnemu renálnemu zlyhaniu môže dôjsť aj bez prítomnosti závažného poškodenia funkcie pečene. Inými prejavmi intoxikácie je poškodenie myokardu a pankreatitída.

Liečba

Je nutná hospitalizácia. Vyvolanie vracania, výplach žalúdka, najmä ak bol paracetamol užitý pred menej než 4 hodinami, potom je nutné podať metionín (2,5 g p.o.), ďalej sú vhodné podporné opatrenia. Podanie aktívneho uhlia z dôvodu zníženej gastrointestinálnej absorpcie je sporné. Odporúča sa monitorovanie plazmatickej koncentrácie paracetamolu. Špecifické antidotum acetylcysteín je nutné podať do 8-15 hodín po otrave, priaznivé účinky sa však pozorovali aj pri neskoršom podaní.

Acetylcysteín sa zvyčajne podáva dospelým a deťom i.v. v 5 % glukóze v počiatočnej dávke 150 mg/kg telesnej hmotnosti počas 15 minút. Potom 50 mg/kg v infúzii 5 % glukózy počas 4 hodín a ďalej 100 mg/kg do 16. resp. 20. hodín od začatia terapie. Acetylcysteín možno podať aj p.o. do 10 hodín od požitia toxickej dávky paracetamolu v dávke 70-140 mg/kg 3-krát denne. Pri veľmi ťažkých otravách je možná hemodialýza či hemoperfúzia.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: iné analgetikum, antipyretikum, anilidy

ATC kód: N02BE01

Paracetamol je analgetikum – antipyretikum bez protizápalového účinku a s dobrou gastrointestinálnou znášanlivosťou. Je vhodné u dospelých pacientov aj v pediatrii. Mechanizmus účinku je pravdepodobne podobný pôsobeniu kyseliny acetylsalicylovej a je závislý od inhibície prostaglandínov, predovšetkým v centrálnom nervovom systéme. Táto inhibícia je však selektívna.

Absencia periférnej inhibície prostaglandínov dáva paracetamolu dôležité farmakologické vlastnosti, ako sú udržanie protektívnych prostaglandínov v gastrointestinálnom trakte. Paracetamol je preto vhodný najmä u pacientov s anamnézou ochorenia, alebo u pacientov užívajúcich ďalšiu liečbu, kde je inhibícia periférnych prostaglandínov nežiaduca (ako napr. pacienti s anamnézou gastrointestinálneho krvácania alebo starší pacienti).

Neovplyvňuje glykémiu, je vhodný pre diabetikov. Neovplyvňuje krvnú zrážavosť pri užívaní dávok paracetamolu do 2 g denne alebo pri krátkodobom užívaní, nemá vplyv na hladinu kyseliny močovej a jej vylučovanie do moču. Paracetamol je možné podať vo všetkých prípadoch, kde sú kontraindikované salicyláty.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Paracetamol sa rýchlo a takmer úplne vstrebáva z gastrointestinálneho traktu a distribuuje sa do väčšiny telesných tkanív. Väzba na plazmatické bielkoviny je pri terapeutických koncentráciách minimálna.

Maximálnu plazmatickú koncentráciu dosiahne za 30 - 60 minút po užití per os.

Biologický polčas v plazme je 1 - 4 hodiny po terapeutických dávkach. Exkrécia je prakticky výlučne renálna vo forme konjugovaných metabolitov (glukuronidov a sulfátových metabolitov). Menej ako 5 % paracetamolu sa vylúči v nezmenenej forme. Paracetamol prechádza placentárnou bariérou a vylučuje sa do materského mlieka.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

LD 50 u myši: (mg/kg) p.o.338, i.p.500. V predklinických údajoch o bezpečnosti paracetamolu nie sú žiadne dôkazy teratogenity, mutagenity a kancerogenity.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Sacharóza

Nátriumcitrát

Kyselina vínna

Aspartám (E951)

Mentolová príchuť

Príchuť čiernych ríbezlí

Červené farbivo obsahuje:

Azorubín (E122)

Žlť oranžová (E110)

Čerň briliantová (E151)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Zatavené vrstvené vrecko (papier/PE/Al/PE), škatuľka.

Jedno vrecko obsahuje 3,735 g prášku.

Veľkosť balenia: 5, 6, 10, 12, 15, 20 alebo 24 vreciek

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Obsah vrecka je potrebné pred užitím rozpustiť v horúcej vode.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd., Brentford, TW8 9GS, Spojené kráľovstvo

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

07/0004/14-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:

Dátum posledného predĺženia registrácie:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU