PRÍLOHA Č. 1 K NOTIFIKÁCII ZMENY, EV.Č. 2108/07436

Písomná informácia pre používateľov

Informácie o použití, čítajte pozorne!

Panadol^®Junior

(Paracetamolum)

Čapíky

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd., Brentford, TW8 9GS, Veľká Británia

Výrobca: Farmaclair, 440 avenue du Général de Gaulle, Herouville Saint-Clair, Francúzsko

Zloženie lieku:

Liečivo:paracetamolum (paracetamol) 250 mg v jednom čapíku

Pomocné látky:tuhý tuk

Farmakoterapeutická skupina:analgetikum, antipyretikum

Charakteristika: Panadol Junior čapíky obsahujú paracetamol, liečivo proti bolesti (analgetikum) a na zníženie horúčky (antipyretikum).

Indikácie: Panadol Junior čapíky sú určené na zníženie horúčky sprevádzajúcej chrípku a prechladnutie, rovnako ako infekčné ochorenia detského veku (napr. osýpky, rubeola, ovčie kiahne, šarlach, mumps) a očkovanie. Panadol Junior čapíky sú tiež vhodné na tlmenie bolesti sprevádzajúcej prerezávanie zúbkov, bolesti zubov, bolesti v krku a bolesti hlavy. Liek je určený pre deti s telesnou hmotnosťou nad 15 kg.

Kontraindikácie: Liek sa nesmie užívať pri známej precitlivenosti na paracetamol alebo jeho pomocné látky. Vzhľadom na obsah liečiva nie je liek určený pre deti s telesnou hmotnosťou do 15 kg. Ďalej sa paracetamol nesmie podávať pri ťažkom ochorení pečene alebo obličiek, pri žltačke, pri súčasnom podávaní liekov poškodzujúcich pečeň, pri krvácaní z konečníka, zápale hrubého čreva (proktokolitída) alebo po operačnom zákroku. Panadol Junior sa nesmie podávať súčasne s inými liekmi, ktoré poškodzujú činnosť pečene.

Nežiaduce účinky: Liek Panadol Junior čapíky je pri dodržiavaní odporúčaného dávkovania dobre znášaný, ale môže sa vyskytnúť kožná vyrážka, vzácne zúženie priedušiek, poruchy pečeňových funkcií a krvotvorby. Pri prípadnom výskyte týchto alebo iných nezvyčajných reakcií prestaňte liek podávať dieťaťu a poraďte sa s lekárom.

Interakcie: Ak dieťa užíva iné lieky (na lekársky predpis aj bez neho), poraďte sa o vhodnosti súčasného podávania tohto lieku s lekárom. Ak podávate tento liek dieťaťu, oznámte to lekárovi pri predpisovaní iných liekov. Súčasné dlhodobé užívanie lieku s niektorými liekmi na spanie, proti epilepsii, niektorých antibiotík môže viesť k poškodeniu pečene.

Dávkovanie a spôsob podávania: Ak lekár neurčí inak, deťom s telesnou hmotnosťou 15-30 kg sa podáva 1 čapík až 4-krát denne v časových odstupoch najmenej 6 hodín. Deťom s telesnou hmotnosťou nad 30 kg sa podávajú 1-2 čapíky až 4-krát denne v časových odstupoch najmenej 6 hodín. Vzhľadom na obsah liečiva sa liek nepodáva deťom s telesnou hmotnosťou do 15 kg.

Neprekračujte odporúčané dávkovanie.

Čapík vyberte z obalu a jemne zaveďte do konečníka. Po zavedení čapíka stlačte na 1-2 minúty zadoček rukou k sebe a uistite sa, že čapík zostal v konečníku.

Špeciálne upozornenia:Užívanie vyšších než odporučených dávok môže viesť k riziku závažného poškodenia pečene. Obsahuje paracetamol, nepodávajte s inými liekmi obsahujúcimi paracetamol. Ak do 3 dní nedochádza k zmierneniu príznakov, poraďte sa o ďalšom postupe s lekárom. Bez porady s lekárom nepodávajte liek dlhšie ako 3 dni. U dojčiat ihneď konzultujte každé horúčkovité ochorenie s lekárom. Vysoká horúčka, silná alebo trvajúca bolesť v krku, kašeľ, bolesť hlavy, nevoľnosť alebo zvracanie s bolesťami brucha môžu byť príznakom vážnejšieho ochorenia, preto okamžite vyhľadajte lekára. Vo všetkých prípadoch podozrenia na predávkovanie alebo pri náhodnom požití čapíka dieťaťom ihneď vyhľadajte lekára, aj keď nemožno pozorovať žiadne príznaky.

Uchovávanie: Uchovávajte pri teplote do 25 C. Chráňte pred mrazom.

Varovanie:Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.

Liek uschovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Balenie: 10, 50 čapíkov.

Dátum poslednej revízie textu:

August 2008

PŘÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O PREDLŽENÍ REGISTRÁCIE, EV. Č. 1161/2002 PŘÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O ZMENE REGISTRACIE, EV. Č. 1569/2005

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU (SPC)

1.    NÁZOV LIEKU

PANADOL JUNIOR

2.    KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Liečivo:

paracetamolum    250 mg v 1 čapíku

3.    LIEKOVÁ FORMA

Čapíky

Biele až takmer biele hladké čapíky torpédovitého tvaru.

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.    Terapeutické indikácie

Panadol Junior čapíky sú určené na tlmenie bolesti pri prerezávaní zúbkov, bolesti zubov, bolesti v krku, bolesti hlavy a ďalej na zníženie horúčky sprevádzajúcej chrípku a prechladnutie a infekčné choroby detského veku ako sú ovčie kiahne, čierny kašel’, osýpky, mumps a na zníženie teploty po očkovaní.

4.2.    Dávkovanie a spósob podávania

Liek je určený na použitie u detí.

Jednotlivá dávka pre deti je 10-15 mg/kg, celková denná dávka nesmie presiahnuť 60 mg/kg telesnej hmotnosti.

Deti s telesnou hmotnosťou 15-30 kg 1 čapík, nad 30 kg 1 až 2 čapíky. Jednotlivé dávky sa možu opakovať podl’a potreby každých 6 hodín. Nepodávajú sa viac ako 4 dávky počas 24 hodín.

Bez porady s lekárom sa tento liek nepodáva deťom dlhšie ako 3 dni.

Spósob podania

Liek je určený len na podanie per rectum.

4.3.    Kontraindikácie

Liek je kontraindikovaný pri známej precitlivenosti na paracetamol alebo ďalšie zložky lieku, pri ťažkej renálnej a hepatocelulárnej insuficiencii a akútnej hepatitíde, deficite G-6-P hydro-genázy, pri súčasnom podávaní liekov poškodzujúcich pečeň, pri rektálnom krvácaní alebo proktitíde prekonanej v poslednom období. Liek nie je určený pre deti s telesnou hmotnosťou do 15 kg.

4.4.    Špeciálne upozornenia

Pri podávaní pacientom so zmenami pečeňových funkcií sa odporúča pravidelná kontrola pečeňových testov. Pri renálnom poškodení musia byť jednotlivé dávky podávané s odstupom aspoň 8 hodín.

Je potrebné upozorniť, aby boli dodržiavané odporúčané dávky a deťom neboli podávané súčasne iné lieky obsahujúce paracetamol. Pri pretrvávaní príznakov (pri samodiagnóze) ďalšiu liečbu určuje lekár.

4.5.    Liekové a iné interakcie

Rýchlosť absorpcie paracetamolu može byť zvýšená metoklopramidom alebo domperidónom, može byť znížená cholestyramínom. Antikoagulačný efekt warfarínu alebo iných kumarínov spolu so zvýšeným rizikom krvácania može byť sposobený súčasným dlhodobým a pravidelným podávaním paracetamolu. Občasné užívanie nemá signifikantný efekt. Súčasné dlhodobé užívanie Panadolu s niektorými liekmi na spanie, proti epilepsii, s niektorými antibiotikami može viesť v niektorých prípadoch k poškodeniu funkcie pečene.

4.6.    Používanie v gravidite a počas laktácie

Nepoužíva sa, liek je určený na podávanie deťom.

Epidemiologické štúdie realizované počas gravidity nepreukázali škodlivý vplyv paracetamolu užívaného v odporúčaných dávkach. Paracetamol je vylučovaný do materského mlieka, ale v množstve, ktoré nie je klinicky signifikantné. V dostupných publikovaných údajoch nie je paracetamol kontraindikovaný počas laktácie.

4.7.    Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovat’ stroje

Neuplatňuje sa, liek je určený na podávanie deťom. Paracetamol neovplyvňuje pozornosť a schopnosť sústredenia.

4.8.    Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky paracetamolu sú vzácne, niekedy sa može objaviť precitlivenosť prejavujúca sa kožnou vyrážkou, len ojedinele bronchospazmus. Len vzácne sa možu vyskytnúť poruchy krvotvorby, boli zaznamenané ojedinelé prípady trombocytopénie, leukopénie, pancytopénie, neutropénie, agranulocytózy, hemolytickej anémie a iktera.

4.9.    Predávkovanie

Okamžitá liečba je nevyhnutá na zvládnutie predávkovania paracetamolom. Aj keď chýbajú signifikantné časté príznaky, pacient by mal byť ihned’ prevezený do nemocnice pod lekársky dohl’ad. Predávkovanie paracetamolom može sposobiť zlyhanie pečene. Je vhodné podať N-acetylcysteín alebo metionín.

Musia byť dostupné všeobecné opatrenia na zaistenie základných životných funkcií. Pri vel’mi ťažkých otravách je na mieste hemodialýza či hemoperfúzia.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.    Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: analgetikum, antipyretikum ATC kód: N02BE01

Paracetamol je analgetikum - antipyretikum bez protizápalového účinku a s dobrou gastro-intestinálnou znášanlivosťou. Je vhodné u dospelých pacientov aj v pediatrii. Mechanizmus účinku je pravdepodobne podobný účinku kyseliny acetylsalicylovej a je závislý od inhibície prostaglandínov v centrálnom nervovom systéme. Táto inhibícia je však selektívna. Neovplyvňuje glykémiu, je vhodný pre diabetikov. Paracetamol možno podať vo všetkých prípadoch, kde nie je možné podať kyselinu acetylsalicylovú.

5.2.    Farmakokinetické vlastnosti

Paracetamol je rýchlo a úplne vstrebávaný z gastrointestinálneho traktu. Koncentrácia v plazme dosahuje vrchol za 2-3 hodiny po podaní. Absorpcia paracetamolu je menej rýchla pri rektálnom podaní než pri podaní per os. Paracetamol je relatívne rovnomerne distribuovaný do vačšiny telesných tekutín.

Paracetamol je metabolizovaný hlavne v pečeni. Dve hlavné metabolické cesty sú glukuro-konjugácia a sulfokonjugácia. Posledná cesta je rýchlo saturovaná pri dávkach vyšších než sú terapeutické dávky. Menšia cesta, katalyzovaná cytochrómom P450, vedie k tvorbe intermediárneho produktu, ktorý je za normálnych podmienok užívania rýchlo detoxikovaný redukovaným glutatiónom a eliminovaný močom po konjugácii s cysteínom alebo kyselinou merkapturovou. Počas masívneho predávkovania je množstvo tohto toxického metabolitu vždy zvýšené.

Vazba paracetamolu na plazmatické bielkoviny kolíše; 20-30% može byť viazané v koncentráciách zachytených pri akútnej intoxikácii. Exkrécia je prakticky výlučne renálna vo forme konjugovaných metabolitov. Po podaní terapeutických dávok može byť 90-100% látky objavené v moči počas 24 hodín.

5.3.    Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe konvenčných farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, hodnotenia kancerogenného potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne zvláštne riziko pre človeka.

6.    FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1.    Zoznam pomocných látok

adeps solidus

6.2.    Inkompatibility

Neuplatňuje sa.

6.3.    Čas použitelnosti

5 rokov

6.4.    Upozornenie na podmienky a spósob skladovania

Uchovávať pri teplote do 25°C. Chrániť pred mrazom.

6.5.    Vlastnosti a zloženie obalu, velkost’ balenia

PVC/PE strip, krabička.

Velkosť balenia: 10 alebo 50 čapíkov.

6.6.    Upozornenie na spósob zaobchádzania s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7.    DRŽITEL ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd., Brentford, TW8 9GS, Velká Británia

8.    REGISTRAČNÉ ČÍSLO

07/0408/97-S

9.    DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDLŽENIA REGISTRÁCIE

7.10.1997

10.    DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

október 2005

3